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出境医 / 临床实验 / Triscend II关键试验
Triscend II关键试验
研究描述
简要摘要：
关键试验，以评估爱德华兹埃维克三尖瓣更换系统的安全性和有效性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 三尖瓣反流三尖瓣功能不全三尖瓣疾病心脏瓣膜疾病心血管疾病心力衰竭 | 设备：Edwards Evoque系统药物：最佳医疗疗法 | 不适用 |
详细说明：
这项研究是一项前瞻性，多中心的，随机对照关键临床试验，可通过与OMT进行至少严重的三尖瓣反流的患者的治疗，从而评估Evoque系统的安全性和有效性。在出院，30天，3个月，6个月以及每年5年时，将遵循受试者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 775名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Edwards Evoque经导管三尖瓣替换：使用新装置的安全性和临床功效的关键临床研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Edwards Evoque System＆OMT Tricuspid Remurnatitation患者的经导管三尖瓣替换与Edwards Evoque System与最佳药物疗法（OMT）结合 | 设备：Edwards Evoque系统 经导管三尖阀与Edwards Evoque System替换与OMT结合 其他名称：经导管三尖瓣更换 |
| 主动比较器：最佳药物治疗（OMT） 三尖瓣反流的患者中，仅最佳药物疗法（OMT） | 药物：最佳药物治疗 最佳医疗疗法 |
| 实验：单臂注册表 经导管三尖瓣替代了Edwards Evoque系统与最佳药物疗法（OMT）的三尖替氏症患者，他们不符合随机分组的资格 | 设备：Edwards Evoque系统 经导管三尖阀与Edwards Evoque System替换与OMT结合 其他名称：经导管三尖瓣更换 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 综合终点包括降低TR等级，QoL从基线变化，死亡和心力衰竭住院，全因住院，全因死亡率以及右心室舒张压量指数的变化[时间范围：1年]实验和主动比较臂之间具有复合端点事件的参与者数量的分层比较
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：TMTT临床 | 949-250-2500或800-424-3278 | tmtt_clinical@edwards.com |
位置
显示25个研究地点
赞助商和合作者
爱德华兹救生员
调查人员
| 首席研究员： | 詹姆斯·加米（James Gammie），医学博士 | 约翰·霍普金斯卫生系统 | |
| 首席研究员： | 丽贝卡·哈恩（Rebecca Hahn），医学博士 | 哥伦比亚大学 | |
| 首席研究员： | 医学博士Susheel Kodali | 哥伦比亚大学 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月9日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月22日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月4日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月9日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 综合终点包括降低TR等级，QoL从基线变化，死亡和心力衰竭住院，全因住院，全因死亡率以及右心室舒张压量指数的变化[时间范围：1年] 实验和主动比较臂之间具有复合端点事件的参与者数量的分层比较 | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | Triscend II关键试验 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | Edwards Evoque经导管三尖瓣替换：使用新装置的安全性和临床功效的关键临床研究 | |||||||||
| 简要摘要 | 关键试验，以评估爱德华兹埃维克三尖瓣更换系统的安全性和有效性 | |||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项前瞻性，多中心的，随机对照关键临床试验，可通过与OMT进行至少严重的三尖瓣反流的患者的治疗，从而评估Evoque系统的安全性和有效性。在出院，30天，3个月，6个月以及每年5年时，将遵循受试者。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | ||||||||||
| 干预ICMJE |
| |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 775 | |||||||||
| 原始注册ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年6月 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
| |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04482062 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-05 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | 爱德华兹救生员 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 爱德华兹救生员 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
| |||||||||
| PRS帐户 | 爱德华兹救生员 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
研究描述
简要摘要：
关键试验，以评估爱德华兹埃维克三尖瓣更换系统的安全性和有效性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 三尖瓣反流三尖瓣功能不全三尖瓣疾病心脏瓣膜疾病心血管疾病心力衰竭 | 设备：Edwards Evoque系统药物：最佳医疗疗法 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 775名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Edwards Evoque经导管三尖瓣替换：使用新装置的安全性和临床功效的关键临床研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Edwards Evoque System＆OMT | 设备：Edwards Evoque系统 经导管三尖阀与Edwards Evoque System替换与OMT结合 其他名称：经导管三尖瓣更换 |
| 主动比较器：最佳药物治疗（OMT） 三尖瓣反流的患者中，仅最佳药物疗法（OMT） | 药物：最佳药物治疗 最佳医疗疗法 |
| 实验：单臂注册表 经导管三尖瓣替代了Edwards Evoque系统与最佳药物疗法（OMT）的三尖替氏症患者，他们不符合随机分组的资格 | 设备：Edwards Evoque系统 经导管三尖阀与Edwards Evoque System替换与OMT结合 其他名称：经导管三尖瓣更换 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 综合终点包括降低TR等级，QoL从基线变化，死亡和心力衰竭住院，全因住院，全因死亡率以及右心室舒张压量指数的变化[时间范围：1年]实验和主动比较臂之间具有复合端点事件的参与者数量的分层比较
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：TMTT临床 | 949-250-2500或800-424-3278 | tmtt_clinical@edwards.com |
位置
显示25个研究地点
赞助商和合作者
爱德华兹救生员
调查人员
| 首席研究员： | 詹姆斯·加米（James Gammie），医学博士 | 约翰·霍普金斯卫生系统 | |
| 首席研究员： | 丽贝卡·哈恩（Rebecca Hahn），医学博士 | 哥伦比亚大学 | |
| 首席研究员： | 医学博士Susheel Kodali | 哥伦比亚大学 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月9日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月22日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月4日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月9日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 综合终点包括降低TR等级，QoL从基线变化，死亡和心力衰竭住院，全因住院，全因死亡率以及右心室舒张压量指数的变化[时间范围：1年] 实验和主动比较臂之间具有复合端点事件的参与者数量的分层比较 | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | Triscend II关键试验 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | Edwards Evoque经导管三尖瓣替换：使用新装置的安全性和临床功效的关键临床研究 | |||||||||
| 简要摘要 | 关键试验，以评估爱德华兹埃维克三尖瓣更换系统的安全性和有效性 | |||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项前瞻性，多中心的，随机对照关键临床试验，可通过与OMT进行至少严重的三尖瓣反流的患者的治疗，从而评估Evoque系统的安全性和有效性。在出院，30天，3个月，6个月以及每年5年时，将遵循受试者。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | ||||||||||
| 干预ICMJE | ||||||||||
| 研究臂ICMJE | ||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 775 | |||||||||
| 原始注册ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年6月 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04482062 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-05 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | 爱德华兹救生员 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 爱德华兹救生员 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 爱德华兹救生员 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
