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肌肉和AD（时刻）研究中痴呆症的行为和心理症状的移动评估（时刻）
这项研究的目的是学习通过智能手机移动应用程序报告患有轻度记忆问题或阿尔茨海默氏病的人的行为或心理症状是否可能和有用。调查人员认为，监测这些症状并拥有工具，例如移动应用程序，可以为患者的临床护理团队提供更快的可访问性，这可以改善患者和护理人员的护理。
在患有轻度记忆问题或阿尔茨海默氏病的患者中发现的这些类型的症状是任何类型的精神病症状或异常行为，因此可能由于这些脑部疾病而发展。心理和行为症状的例子是抑郁，焦虑，失眠，烦躁，躁动和幻觉。这些症状与常规的精神症状不同，因为它们是由轻度记忆问题或阿尔茨海默氏病（AD）引起的。这些症状会给患者和看护人带来很多困扰，并可能导致更多地使用医疗服务。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿尔茨海默氏病轻度记忆障碍轻度认知障碍 | 其他：手机申请评估其他：标准评估 | 不适用 |
作为这项研究的一部分，患者和照料者将进行随机分组，就像翻转硬币一样，将患者和护理人员分配给两个研究组之一。患者和合作的护理人员将加入同一组。该小组将要么接受：1）对患者可能会遇到的症状和行为的三个面对面评估，以及将向护理人员发送调查以评估这些症状和行为引起的存在，严重性和压力的移动应用；或2）患者可能会遇到的症状和行为的三个面对面评估，并且没有移动应用。这些调查和评估的结果将与患者的临床团队共享。
如果将护理人员分配给接收移动申请的小组，他们将每周或每月收到调查。完成调查的每个月后，频率将会改变。根据前10名参与者的反馈，调查人员可能会将调查率修改为每周一次。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 308名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 研究设计包括六个1个月。干预组中的那些将嵌套在2 x 6的交叉设计中，其中将随机分配以从2个生态瞬时评估（EMA）监视频率（1）每周或每月（2）每月开始。然后，干预参与者将在每个月的末尾与其他监视频率条件进行交叉，以在6个月的时间内进行。 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 首席调查员将被掩盖以分配参与者。 3个月和6个月（最终）评估时的结果评估师也将掩盖参与者的分配。 |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 痴呆症中痴呆症的行为和心理症状的移动评估在炎症性轻度认知障碍和阿尔茨海默氏病（时刻）研究中：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年6月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：痴呆症协作护理 分配给三个面对面评估的患者和护理人员，没有移动应用程序组完成以下各项：
| 其他：标准评估 护理人员和患者将收到与干预小组将收到的相同问卷和调查。但是，他们将不会收到手机申请问卷。 |
| 主动比较器：痴呆协作护理加上脑保健笔记应用程序 分配给三个面对面评估和移动应用程序组的患者和护理人员将完成与第1组（对照组）相同的任务，并添加以下内容：
| 其他：手机申请评估 BrainCare Notes应用程序设计为安装在护理人员手机上。它有能力将神经精神库存问卷（NPI-Q）发送给护理人员。如果行为和心理症状的答案高于阈值，则将通知临床医生，并制定护理计划，以确保患者和照料者的安全。 该应用程序还可以在护理人员和患者的临床护理团队之间发送和接收私人消息。 其他名称：Braincare Notes应用程序 其他：标准评估 护理人员和患者将收到与干预小组将收到的相同问卷和调查。但是，他们将不会收到手机申请问卷。 |
- BrainCare Notes（BCN）应用程序的可行性 - 神经精神访谈调查表（NPI -Q）的护理人员完成率在3个月[时间范围：在3个月时计算]
BrainCare Notes（BCN）应用程序的可行性将由完整的神经精神库存问卷调查（NPI-Q）调查衡量，这些调查是根据预定的BCN应用提示提示除以计划在3个月内发送的预定BCN提示的总数。护理人员将通过BCN应用程序提示以不同的间隔（例如每周，每周）完成NPI-Q应用程序。
NPI-Q衡量痴呆症（BPSD）的行为和心理症状，并由护理人员完成。有12个领域集中在不同的特定BPSD（例如抑郁症，幻觉）上。每个症状结构域的症状严重程度评分范围在0-不存在的1-轻度，2-中度，3个重度之间。所有症状严重程度得分的总和的范围为0，最大得分为36。较高的数字表明症状严重程度较差。
- BrainCare Notes（BCN）应用程序的可行性 - 神经精神病学访谈问卷（NPI -Q）在6个月[时间范围：6个月计算]的护理人员完成率（NPI -Q）
BrainCare Notes（BCN）应用程序的可行性将由完整的神经精神库存问卷调查（NPI-Q）调查衡量，这些调查是从计划的BCN应用提示提示除以6个月内发送的预定BCN提示的总数。护理人员将通过BCN应用程序提示以不同的间隔（例如每周，每周）完成NPI-Q应用程序。
NPI-Q衡量痴呆症（BPSD）的行为和心理症状，并由护理人员完成。有12个领域集中在不同的特定BPSD（例如抑郁症，幻觉）上。每个症状结构域的症状严重程度评分范围在0-不存在的1-轻度，2-中度，3个重度之间。所有症状严重程度得分的总和的范围为0，最大得分为36。较高的数字表明症状严重程度较差。
- Braincare Notes（BCN）应用程序的可行性 - 调查负担平均在3个月[时间范围：计算3个月]
BrainCare Notes（BCN）应用程序的可行性将通过平均参与者的答案来衡量以下Likert风格，BCN应用程序的调查负担问题“如何完成先前的调查完成？ ，轻度繁重-2，中度繁重-3或极繁重-4）”。
在每个BCN应用程序完成调查后，提示参与者回答调查负担问题。使用每个Likert答案的相关数字，所有调查负担问题结果将在3个月的时间平均。
- BrainCare Notes（BCN）应用程序的可行性 - 调查负担平均6个月[时间范围：在6个月时计算]
BrainCare Notes（BCN）应用程序的可行性将通过平均参与者的答案来衡量以下Likert风格，BCN应用程序的调查负担问题“如何完成先前的调查完成？ ，轻度繁重-2，中度繁重-3或极繁重-4）”。
在每个BCN应用程序完成调查后，提示参与者回答调查负担问题。使用每个Likert答案的相关数字，所有调查负担问题结果将在6个月的时间为平均。
- BrainCare Notes（BCN）应用程序的可用性 - 系统可用性量表在3个月[时间范围：3个月测量]
系统可用性量表（SUS）将用于评估3个月时脑保健笔记（BCN）应用程序的可用性。 SUS是李克特量表的十项态度，可对可用性的主观评估进行全球视图。约翰·布鲁克（John Brooke）于1986年开发并验证了SUS。
这10个项目涵盖了有效性，效率和满意度的主题。 SUS项目使用5点李克特量表，答案“完全不同意”以“ 1”为代表，并且“ 5”完全同意。
- BrainCare Notes（BCN）应用程序的可用性 - 系统可用性量表在6个月[时间范围：6个月的测量]
系统可用性量表（SUS）将用于评估6个月时脑保健笔记（BCN）应用程序的可用性。 SUS是李克特量表的十项态度，可对可用性的主观评估进行全球视图。约翰·布鲁克（John Brooke）于1986年开发并验证了SUS。
这10个项目涵盖了有效性，效率和满意度的主题。 SUS项目使用5点李克特量表，答案“完全不同意”以“ 1”为代表，并且“ 5”完全同意。
- 3个月时痴呆评级的行为和心理症状的变化[时间范围：计算3个月]
痴呆症（BPSD）的行为和心理症状的变化将通过减去基线NPI-Q分数（NPI-Q）分数减去神经精神库存问卷（NPI-Q）得分来计算。 NPI-Q是由研究小组成员管理的问卷，由护理人员完成，他照顾一个轻度认知障碍（MCI），阿尔茨海默氏病（AD）或痴呆症患者。有12个领域集中在不同的特定BPSD（例如抑郁症，幻觉）上。
每个症状结构域的症状严重程度得分范围在0-不存在的1-轻度，2-中度，3个重度之间。所有症状严重程度得分的总和的最低分数为0，最高分数为36，其中数字越高表明症状严重程度较差。
- 6个月时痴呆评级的行为和心理症状的变化[时间范围：在6个月时计算]
痴呆症（BPSD）的行为和心理症状的变化将通过减去基线NPI-Q分数6个月来减去神经精神库存问卷（NPI-Q）评分来计算。 NPI-Q是由研究小组成员管理的问卷，由护理人员完成，他照顾一个轻度认知障碍（MCI），阿尔茨海默氏病（AD）或痴呆症患者。有12个领域集中在不同的特定BPSD（例如抑郁症，幻觉）上。
每个症状结构域的症状严重程度得分范围在0-不存在的1-轻度，2-中度，3个重度之间。所有症状严重程度得分的总和的最低分数为0，最高分数为36，其中数字越高表明症状严重程度较差。
- 3个月的护理人员遇险变化[时间范围：计算在3个月时]
护理人员遇险的变化将通过减去基线3个月后3个月的神经精神库存问卷（NPI-Q）护理人员遇险评分来计算。
NPI-Q是由研究小组成员管理的问卷，由护理人员完成，他照顾一个轻度认知障碍（MCI），阿尔茨海默氏病（AD）或痴呆症患者。有12个领域集中在不同的特定BPSD（例如抑郁症，幻觉）上。对于这12个域中的每个域中的每个域中，都有一个相应的护理人员遇险项目，上面写着：“对您造成的症状（影响您的影响）的困扰。”
每个症状结构域的护理人员遇险得分之间的范围：0 =完全不痛苦，1 =最小，2 =轻度，3 =中度，4 =严重，5 =极端或非常严重。所有护理人员遇险分数的总和范围从最低得分为0到60分数，其中数字越高表明护理人员的遇险严重程度较差。
- 在6个月[时间范围：6个月计算]的看护人遇险变化]
护理人员遇险的变化将通过减去基线6个月后6个月的神经精神库存问卷（NPI-Q）护理人员的遇险评分来计算。
NPI-Q是由研究小组成员管理的问卷，由护理人员完成，他照顾一个轻度认知障碍（MCI），阿尔茨海默氏病（AD）或痴呆症患者。有12个领域集中在不同的特定BPSD（例如抑郁症，幻觉）上。对于这12个域中的每个域中的每个域中，都有一个相应的护理人员遇险项目，上面写着：“对您造成的症状（影响您的影响）的困扰。”
每个症状结构域的护理人员遇险得分之间的范围：0 =完全不痛苦，1 =最小，2 =轻度，3 =中度，4 =严重，5 =极端或非常严重。所有护理人员遇险的总和范围从最低分数为0到60分数，其中数字越高表明护理人员的遇险严重程度较差。
- 3个月的感知应力量表14（PSS-14）得分的变化[时间范围：计算3个月]
感知应力的变化将通过减去基线3个月后3个月的感知应力量表14（PSS-14）得分来计算。
PSS-14是一项经过验证的自我报告的问卷，该问卷由14个旨在评估压力和应对的项目组成。参与者以5点李克特量表的评分，范围从0 - “从不”到4“经常”。总分从0到56，得分较高，表明较大的感知应力。
- 感知到的应力量表14（PSS-14）得分的变化在6个月[时间范围：在6个月时计算]
感知应力的变化将通过减去基线6个月后6个月的感知应力量表14（PSS-14）得分来计算。
PSS-14是一项经过验证的自我报告的问卷，该问卷由14个旨在评估压力和应对的项目组成。参与者以5点李克特量表的评分，范围从0 - “从不”到4“经常”。总分从0到56，得分较高，表明较大的感知应力。
- 短形式的更改Zarit负担访谈（ZBI-12）在3个月[时间范围：计算3个月]
护理人员负担的变化将通过减去距离基线3个月的Zarit负担访谈（ZBI-12）得分来计算。
ZBI-12是一项经过验证的护理人员自我报告措施，该措施由12个项目组成，旨在评估护理人员负担，包括护理人员的患者，包括痴呆症患者。参与者以5点李克特量表的评价，范围从“ 0-从不”到“ 4-几乎总是”。总分从0到48，得分较高，表明护理人员负担更大。
- 更改Zarit负担访谈（ZBI-12）在6个月[时间范围：6个月计算]
护理人员负担的变化将通过减去距基线6个月的Zarit负担访谈（ZBI-12）得分来计算。
ZBI-12是一项经过验证的护理人员自我报告措施，该措施由12个项目组成，旨在评估护理人员负担，包括护理人员的患者，包括痴呆症患者。参与者以5点李克特量表的评价，范围从“ 0-从不”到“ 4-几乎总是”。总分从0到48，得分较高，表明护理人员负担更大。
| 有资格学习的年龄： | 18年至120年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 美国，印第安纳州 | |
| 埃斯基纳济卫生 | |
| 印第安纳州印第安纳波利斯，美国，46202 | |
| 首席研究员： | 丹尼尔·贝·贝特曼（Daniel R Bateman），医学博士 | 印第安纳大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月15日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月22日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月23日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 动静MCI和AD（Moment）研究中痴呆症的行为和心理症状的移动评估 | ||||
| 官方标题ICMJE | 痴呆症中痴呆症的行为和心理症状的移动评估在炎症性轻度认知障碍和阿尔茨海默氏病（时刻）研究中：一项随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是学习通过智能手机移动应用程序报告患有轻度记忆问题或阿尔茨海默氏病的人的行为或心理症状是否可能和有用。调查人员认为，监测这些症状并拥有工具，例如移动应用程序，可以为患者的临床护理团队提供更快的可访问性，这可以改善患者和护理人员的护理。 在患有轻度记忆问题或阿尔茨海默氏病的患者中发现的这些类型的症状是任何类型的精神病症状或异常行为，因此可能由于这些脑部疾病而发展。心理和行为症状的例子是抑郁，焦虑，失眠，烦躁，躁动和幻觉。这些症状与常规的精神症状不同，因为它们是由轻度记忆问题或阿尔茨海默氏病（AD）引起的。这些症状会给患者和看护人带来很多困扰，并可能导致更多地使用医疗服务。 | ||||
| 详细说明 | 作为这项研究的一部分，患者和照料者将进行随机分组，就像翻转硬币一样，将患者和护理人员分配给两个研究组之一。患者和合作的护理人员将加入同一组。该小组将要么接受：1）对患者可能会遇到的症状和行为的三个面对面评估，以及将向护理人员发送调查以评估这些症状和行为引起的存在，严重性和压力的移动应用；或2）患者可能会遇到的症状和行为的三个面对面评估，并且没有移动应用。这些调查和评估的结果将与患者的临床团队共享。 如果将护理人员分配给接收移动申请的小组，他们将每周或每月收到调查。完成调查的每个月后，频率将会改变。根据前10名参与者的反馈，调查人员可能会将调查率修改为每周一次。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 研究设计包括六个1个月。干预组中的那些将嵌套在2 x 6的交叉设计中，其中将随机分配以从2个生态瞬时评估（EMA）监视频率（1）每周或每月（2）每月开始。然后，干预参与者将在每个月的末尾与其他监视频率条件进行交叉，以在6个月的时间内进行。 掩蔽：双重（调查员，结果评估者）掩盖说明： 首席调查员将被掩盖以分配参与者。 3个月和6个月（最终）评估时的结果评估师也将掩盖参与者的分配。 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 308 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至120年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04482036 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1907055854 1K23AG059914-01A1（US NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 丹尼尔·贝特曼（Daniel Bateman），印第安纳大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 印第安纳大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家老化研究所（NIA） | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 印第安纳大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
这项研究的目的是学习通过智能手机移动应用程序报告患有轻度记忆问题或阿尔茨海默氏病的人的行为或心理症状是否可能和有用。调查人员认为，监测这些症状并拥有工具，例如移动应用程序，可以为患者的临床护理团队提供更快的可访问性，这可以改善患者和护理人员的护理。
在患有轻度记忆问题或阿尔茨海默氏病的患者中发现的这些类型的症状是任何类型的精神病症状或异常行为，因此可能由于这些脑部疾病而发展。心理和行为症状的例子是抑郁，焦虑，失眠，烦躁，躁动和幻觉。这些症状与常规的精神症状不同，因为它们是由轻度记忆问题或阿尔茨海默氏病（AD）引起的。这些症状会给患者和看护人带来很多困扰，并可能导致更多地使用医疗服务。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿尔茨海默氏病轻度记忆障碍轻度认知障碍 | 其他：手机申请评估其他：标准评估 | 不适用 |
作为这项研究的一部分，患者和照料者将进行随机分组，就像翻转硬币一样，将患者和护理人员分配给两个研究组之一。患者和合作的护理人员将加入同一组。该小组将要么接受：1）对患者可能会遇到的症状和行为的三个面对面评估，以及将向护理人员发送调查以评估这些症状和行为引起的存在，严重性和压力的移动应用；或2）患者可能会遇到的症状和行为的三个面对面评估，并且没有移动应用。这些调查和评估的结果将与患者的临床团队共享。
如果将护理人员分配给接收移动申请的小组，他们将每周或每月收到调查。完成调查的每个月后，频率将会改变。根据前10名参与者的反馈，调查人员可能会将调查率修改为每周一次。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 308名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 研究设计包括六个1个月。干预组中的那些将嵌套在2 x 6的交叉设计中，其中将随机分配以从2个生态瞬时评估（EMA）监视频率（1）每周或每月（2）每月开始。然后，干预参与者将在每个月的末尾与其他监视频率条件进行交叉，以在6个月的时间内进行。 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 首席调查员将被掩盖以分配参与者。 3个月和6个月（最终）评估时的结果评估师也将掩盖参与者的分配。 |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 痴呆症中痴呆症的行为和心理症状的移动评估在炎症性轻度认知障碍和阿尔茨海默氏病（时刻）研究中：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年6月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：痴呆症协作护理 分配给三个面对面评估的患者和护理人员，没有移动应用程序组完成以下各项：
| 其他：标准评估 护理人员和患者将收到与干预小组将收到的相同问卷和调查。但是，他们将不会收到手机申请问卷。 |
| 主动比较器：痴呆协作护理加上脑保健笔记应用程序 分配给三个面对面评估和移动应用程序组的患者和护理人员将完成与第1组（对照组）相同的任务，并添加以下内容：
| 其他：手机申请评估 BrainCare Notes应用程序设计为安装在护理人员手机上。它有能力将神经精神库存问卷（NPI-Q）发送给护理人员。如果行为和心理症状的答案高于阈值，则将通知临床医生，并制定护理计划，以确保患者和照料者的安全。 该应用程序还可以在护理人员和患者的临床护理团队之间发送和接收私人消息。 其他名称：Braincare Notes应用程序 其他：标准评估 护理人员和患者将收到与干预小组将收到的相同问卷和调查。但是，他们将不会收到手机申请问卷。 |
- BrainCare Notes（BCN）应用程序的可行性 - 神经精神访谈调查表（NPI -Q）的护理人员完成率在3个月[时间范围：在3个月时计算]
BrainCare Notes（BCN）应用程序的可行性将由完整的神经精神库存问卷调查（NPI-Q）调查衡量，这些调查是根据预定的BCN应用提示提示除以计划在3个月内发送的预定BCN提示的总数。护理人员将通过BCN应用程序提示以不同的间隔（例如每周，每周）完成NPI-Q应用程序。
NPI-Q衡量痴呆症（BPSD）的行为和心理症状，并由护理人员完成。有12个领域集中在不同的特定BPSD（例如抑郁症，幻觉）上。每个症状结构域的症状严重程度评分范围在0-不存在的1-轻度，2-中度，3个重度之间。所有症状严重程度得分的总和的范围为0，最大得分为36。较高的数字表明症状严重程度较差。
- BrainCare Notes（BCN）应用程序的可行性 - 神经精神病学访谈问卷（NPI -Q）在6个月[时间范围：6个月计算]的护理人员完成率（NPI -Q）
BrainCare Notes（BCN）应用程序的可行性将由完整的神经精神库存问卷调查（NPI-Q）调查衡量，这些调查是从计划的BCN应用提示提示除以6个月内发送的预定BCN提示的总数。护理人员将通过BCN应用程序提示以不同的间隔（例如每周，每周）完成NPI-Q应用程序。
NPI-Q衡量痴呆症（BPSD）的行为和心理症状，并由护理人员完成。有12个领域集中在不同的特定BPSD（例如抑郁症，幻觉）上。每个症状结构域的症状严重程度评分范围在0-不存在的1-轻度，2-中度，3个重度之间。所有症状严重程度得分的总和的范围为0，最大得分为36。较高的数字表明症状严重程度较差。
- Braincare Notes（BCN）应用程序的可行性 - 调查负担平均在3个月[时间范围：计算3个月]
BrainCare Notes（BCN）应用程序的可行性将通过平均参与者的答案来衡量以下Likert风格，BCN应用程序的调查负担问题“如何完成先前的调查完成？ ，轻度繁重-2，中度繁重-3或极繁重-4）”。
在每个BCN应用程序完成调查后，提示参与者回答调查负担问题。使用每个Likert答案的相关数字，所有调查负担问题结果将在3个月的时间平均。
- BrainCare Notes（BCN）应用程序的可行性 - 调查负担平均6个月[时间范围：在6个月时计算]
BrainCare Notes（BCN）应用程序的可行性将通过平均参与者的答案来衡量以下Likert风格，BCN应用程序的调查负担问题“如何完成先前的调查完成？ ，轻度繁重-2，中度繁重-3或极繁重-4）”。
在每个BCN应用程序完成调查后，提示参与者回答调查负担问题。使用每个Likert答案的相关数字，所有调查负担问题结果将在6个月的时间为平均。
- BrainCare Notes（BCN）应用程序的可用性 - 系统可用性量表在3个月[时间范围：3个月测量]
系统可用性量表（SUS）将用于评估3个月时脑保健笔记（BCN）应用程序的可用性。 SUS是李克特量表的十项态度，可对可用性的主观评估进行全球视图。约翰·布鲁克（John Brooke）于1986年开发并验证了SUS。
这10个项目涵盖了有效性，效率和满意度的主题。 SUS项目使用5点李克特量表，答案“完全不同意”以“ 1”为代表，并且“ 5”完全同意。
- BrainCare Notes（BCN）应用程序的可用性 - 系统可用性量表在6个月[时间范围：6个月的测量]
系统可用性量表（SUS）将用于评估6个月时脑保健笔记（BCN）应用程序的可用性。 SUS是李克特量表的十项态度，可对可用性的主观评估进行全球视图。约翰·布鲁克（John Brooke）于1986年开发并验证了SUS。
这10个项目涵盖了有效性，效率和满意度的主题。 SUS项目使用5点李克特量表，答案“完全不同意”以“ 1”为代表，并且“ 5”完全同意。
- 3个月时痴呆评级的行为和心理症状的变化[时间范围：计算3个月]
痴呆症（BPSD）的行为和心理症状的变化将通过减去基线NPI-Q分数（NPI-Q）分数减去神经精神库存问卷（NPI-Q）得分来计算。 NPI-Q是由研究小组成员管理的问卷，由护理人员完成，他照顾一个轻度认知障碍（MCI），阿尔茨海默氏病（AD）或痴呆症患者。有12个领域集中在不同的特定BPSD（例如抑郁症，幻觉）上。
每个症状结构域的症状严重程度得分范围在0-不存在的1-轻度，2-中度，3个重度之间。所有症状严重程度得分的总和的最低分数为0，最高分数为36，其中数字越高表明症状严重程度较差。
- 6个月时痴呆评级的行为和心理症状的变化[时间范围：在6个月时计算]
痴呆症（BPSD）的行为和心理症状的变化将通过减去基线NPI-Q分数6个月来减去神经精神库存问卷（NPI-Q）评分来计算。 NPI-Q是由研究小组成员管理的问卷，由护理人员完成，他照顾一个轻度认知障碍（MCI），阿尔茨海默氏病（AD）或痴呆症患者。有12个领域集中在不同的特定BPSD（例如抑郁症，幻觉）上。
每个症状结构域的症状严重程度得分范围在0-不存在的1-轻度，2-中度，3个重度之间。所有症状严重程度得分的总和的最低分数为0，最高分数为36，其中数字越高表明症状严重程度较差。
- 3个月的护理人员遇险变化[时间范围：计算在3个月时]
护理人员遇险的变化将通过减去基线3个月后3个月的神经精神库存问卷（NPI-Q）护理人员遇险评分来计算。
NPI-Q是由研究小组成员管理的问卷，由护理人员完成，他照顾一个轻度认知障碍（MCI），阿尔茨海默氏病（AD）或痴呆症患者。有12个领域集中在不同的特定BPSD（例如抑郁症，幻觉）上。对于这12个域中的每个域中的每个域中，都有一个相应的护理人员遇险项目，上面写着：“对您造成的症状（影响您的影响）的困扰。”
每个症状结构域的护理人员遇险得分之间的范围：0 =完全不痛苦，1 =最小，2 =轻度，3 =中度，4 =严重，5 =极端或非常严重。所有护理人员遇险分数的总和范围从最低得分为0到60分数，其中数字越高表明护理人员的遇险严重程度较差。
- 在6个月[时间范围：6个月计算]的看护人遇险变化]
护理人员遇险的变化将通过减去基线6个月后6个月的神经精神库存问卷（NPI-Q）护理人员的遇险评分来计算。
NPI-Q是由研究小组成员管理的问卷，由护理人员完成，他照顾一个轻度认知障碍（MCI），阿尔茨海默氏病（AD）或痴呆症患者。有12个领域集中在不同的特定BPSD（例如抑郁症，幻觉）上。对于这12个域中的每个域中的每个域中，都有一个相应的护理人员遇险项目，上面写着：“对您造成的症状（影响您的影响）的困扰。”
每个症状结构域的护理人员遇险得分之间的范围：0 =完全不痛苦，1 =最小，2 =轻度，3 =中度，4 =严重，5 =极端或非常严重。所有护理人员遇险的总和范围从最低分数为0到60分数，其中数字越高表明护理人员的遇险严重程度较差。
- 3个月的感知应力量表14（PSS-14）得分的变化[时间范围：计算3个月]
感知应力的变化将通过减去基线3个月后3个月的感知应力量表14（PSS-14）得分来计算。
PSS-14是一项经过验证的自我报告的问卷，该问卷由14个旨在评估压力和应对的项目组成。参与者以5点李克特量表的评分，范围从0 - “从不”到4“经常”。总分从0到56，得分较高，表明较大的感知应力。
- 感知到的应力量表14（PSS-14）得分的变化在6个月[时间范围：在6个月时计算]
感知应力的变化将通过减去基线6个月后6个月的感知应力量表14（PSS-14）得分来计算。
PSS-14是一项经过验证的自我报告的问卷，该问卷由14个旨在评估压力和应对的项目组成。参与者以5点李克特量表的评分，范围从0 - “从不”到4“经常”。总分从0到56，得分较高，表明较大的感知应力。
- 短形式的更改Zarit负担访谈（ZBI-12）在3个月[时间范围：计算3个月]
护理人员负担的变化将通过减去距离基线3个月的Zarit负担访谈（ZBI-12）得分来计算。
ZBI-12是一项经过验证的护理人员自我报告措施，该措施由12个项目组成，旨在评估护理人员负担，包括护理人员的患者，包括痴呆症患者。参与者以5点李克特量表的评价，范围从“ 0-从不”到“ 4-几乎总是”。总分从0到48，得分较高，表明护理人员负担更大。
- 更改Zarit负担访谈（ZBI-12）在6个月[时间范围：6个月计算]
护理人员负担的变化将通过减去距基线6个月的Zarit负担访谈（ZBI-12）得分来计算。
ZBI-12是一项经过验证的护理人员自我报告措施，该措施由12个项目组成，旨在评估护理人员负担，包括护理人员的患者，包括痴呆症患者。参与者以5点李克特量表的评价，范围从“ 0-从不”到“ 4-几乎总是”。总分从0到48，得分较高，表明护理人员负担更大。
| 有资格学习的年龄： | 18年至120年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 美国，印第安纳州 | |
| 埃斯基纳济卫生 | |
| 印第安纳州印第安纳波利斯，美国，46202 | |
| 首席研究员： | 丹尼尔·贝·贝特曼（Daniel R Bateman），医学博士 | 印第安纳大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月15日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月22日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月23日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 动静MCI和AD（Moment）研究中痴呆症的行为和心理症状的移动评估 | ||||
| 官方标题ICMJE | 痴呆症中痴呆症的行为和心理症状的移动评估在炎症性轻度认知障碍和阿尔茨海默氏病（时刻）研究中：一项随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是学习通过智能手机移动应用程序报告患有轻度记忆问题或阿尔茨海默氏病的人的行为或心理症状是否可能和有用。调查人员认为，监测这些症状并拥有工具，例如移动应用程序，可以为患者的临床护理团队提供更快的可访问性，这可以改善患者和护理人员的护理。 在患有轻度记忆问题或阿尔茨海默氏病的患者中发现的这些类型的症状是任何类型的精神病症状或异常行为，因此可能由于这些脑部疾病而发展。心理和行为症状的例子是抑郁，焦虑，失眠，烦躁，躁动和幻觉。这些症状与常规的精神症状不同，因为它们是由轻度记忆问题或阿尔茨海默氏病（AD）引起的。这些症状会给患者和看护人带来很多困扰，并可能导致更多地使用医疗服务。 | ||||
| 详细说明 | 作为这项研究的一部分，患者和照料者将进行随机分组，就像翻转硬币一样，将患者和护理人员分配给两个研究组之一。患者和合作的护理人员将加入同一组。该小组将要么接受：1）对患者可能会遇到的症状和行为的三个面对面评估，以及将向护理人员发送调查以评估这些症状和行为引起的存在，严重性和压力的移动应用；或2）患者可能会遇到的症状和行为的三个面对面评估，并且没有移动应用。这些调查和评估的结果将与患者的临床团队共享。 如果将护理人员分配给接收移动申请的小组，他们将每周或每月收到调查。完成调查的每个月后，频率将会改变。根据前10名参与者的反馈，调查人员可能会将调查率修改为每周一次。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 研究设计包括六个1个月。干预组中的那些将嵌套在2 x 6的交叉设计中，其中将随机分配以从2个生态瞬时评估（EMA）监视频率（1）每周或每月（2）每月开始。然后，干预参与者将在每个月的末尾与其他监视频率条件进行交叉，以在6个月的时间内进行。 掩蔽：双重（调查员，结果评估者）掩盖说明： 首席调查员将被掩盖以分配参与者。 3个月和6个月（最终）评估时的结果评估师也将掩盖参与者的分配。 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 308 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至120年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04482036 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1907055854 1K23AG059914-01A1（US NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 丹尼尔·贝特曼（Daniel Bateman），印第安纳大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 印第安纳大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家老化研究所（NIA） | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 印第安纳大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
