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出境医 / 临床实验 / 接受PCI（Arthemis）的糖尿病患者的抗栓性和葡萄糖降低治疗
接受PCI（Arthemis）的糖尿病患者的抗栓性和葡萄糖降低治疗
研究描述
简要摘要：
糖尿病（DM）是动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（CAD）患者缺血性事件的主要危险因素之一，糖尿病是几个PCI后PCI（经皮冠状动脉介入）风险评分的一个因素。但是，直到最近，几乎没有针对正在接受PCI的患者的糖尿病患者进行的研究。这项研究旨在描述未经选择的DM患者接受PCI的抗栓性方案，临床结果和当前糖尿病治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Type2糖尿病动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | 其他：暴露于抗栓性治疗剂和葡萄糖降低治疗 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 2年 |
| 官方标题： | CAD经历PCI的糖尿病患者中的抗脉止性和葡萄糖降低治疗：一项有关其使用的前瞻性多中心观察性研究及其对临床结果的影响 - Arthemis注册表 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 糖尿病患者接受了PCI 2型糖尿病的个体（以前在索引入院时诊断或诊断为PCI） | 其他：暴露于抗栓性治疗剂和葡萄糖降低治疗 暴露于抗栓性治疗剂和降低葡萄糖疗法 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 针对患者开处方的抗栓性药物的枚举[时间范围：基线至24个月的随访]
- PCI之后的双重反板处理（DAPT）的计划持续时间。 [时间范围：从索引入学到24个月的随访]
- 遵守抗栓性方案[时间范围：6至24个月的随访]根据主治医生的评估定性地对分类进行分类。
- DAPT的实际持续时间（如果与计划的持续时间不同）[时间范围：6到24个月的随访]
- 与计划持续时间不同的时间中断DAPT的原因[时间范围：6到24个月的随访]
- 延长DAPT超过1年的原因[时间范围：12到24个月的随访]
次要结果度量 ：
- 重大不良冠状动脉事件（MACE）[时间范围：6至24个月的随访]重大的不良冠状动脉事件（MACE）（任何原因死亡，新自发的急性心肌梗塞，中风）。
- 任何原因的死亡率[时间范围：6到24个月的随访]
- 心血管死亡率[时间范围：6至24个月的随访]
- 新自发急性心肌梗塞的速率[时间范围：6至24个月的随访]
- 急性冠状动脉梗塞的住院率[时间范围：6至24个月的随访]
- 计划外的冠状动脉血运重建率[时间范围：6至24个月的随访]
- 中风/瞬态缺血发作的速度[时间范围：6至24个月的随访]
- 心力衰竭的死亡率[时间范围：6到24个月的随访]
- 由于心力衰竭而导致的住院率[时间范围：6到24个月的随访]
- BARC（出血学术研究联盟）量表的3-5型出血事件率[时间范围：6至24个月的随访]将使用BARC（出血学术研究联盟）量表。量表的最小和最高得分分别为类型0（无出血）和5型（致命）。只会收集与BARC量表3-5型相对应的事件。
- BARC（出血学术研究联盟）量表的1-5型出血事件率[时间范围：6至24个月的随访]将使用BARC（出血学术研究联盟）量表。量表的最小和最高得分分别为类型0（无出血）和5型（致命）。将收集与BARC量表1-5型相对应的事件。
- 用不同的降糖药物治疗的患者百分比。 [时间范围：在入学索引之前进行24个月的随访。这是给出的
- 糖尿病控制（HBA1C值）[时间范围：基线至24个月的随访]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：SérgioBBaptista，博士 | +351 962364061 | sergio.b.baptista@gmail.com | |
| 联系人：路易斯Raposo，医学博士 | +351 962933777 | lfor.md@gmail.com |
位置
| 葡萄牙 | |
| 医院教授Doutor Fernando Fonseca | 招募 |
| 阿马多拉，里斯本，葡萄牙，2720-276 | |
| 联系人：SérgioBBaptista，博士学位+351 962364061 sergio.b.baptista@gmail.com | |
| Centro医院Lisboa ocidental-医院De Santa Cruz | 招募 |
| carnaxide，里斯本，葡萄牙，2790-134 | |
| 联系人：LuísRaposo，MD +351 962933777 lfor.md@gmail.com | |
| Centro Hospital Hosport Lisboa Central -De Santa Marta医院 | 招募 |
| 里斯本，里斯本，葡萄牙，1159-064 | |
| 联系人：LuísMorais，MD +351 918387594 lmmorais88@gmail.com | |
| Centro Hospital Ar大学Lisboa Norte -De Santa Maria医院 | 招募 |
| 里斯本，里斯本，葡萄牙，1649-035 | |
| 联系人：Pedro C Carrilho Ferreira，医学博士+351 966412473 pcarrilhoferrea@gmail.com | |
| Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho，Epe | 招募 |
| Vila Nova de Gaia，Porto，葡萄牙，4434-502 | |
| 联系人：Gustavo P Morais，MD +351 936 111 773 gpmorais@gmail.com | |
| 医院Garcia de Orta | 招募 |
| Almada，Setúbal，葡萄牙，2805-267 | |
| 联系人：Cristina Martins，MD +351 917 641 056 Cristinamartins64@gmail.com | |
| 医院De Braga，Epe | 招募 |
| 布拉加，葡萄牙，4710-243 | |
| 联系人：JoãoCosta，MD +351 917 219 525 jfscosta@gmail.com | |
| Centro Hospital eUniversitáriodeCoimbra -Geral＆HospitalUniversitáriodeCoimbra | 招募 |
| 葡萄牙Coimbra，3000-075 | |
| 联系人：LuísLeite，MD +351 912 183 571 luispcleite@gmail.com | |
| Centro Hospital Arstrio do Algarve -De Faro医院 | 招募 |
| Faro，葡萄牙，8000-386 | |
| 联系人：Hugo Vinhas，MD +351 965813045 Hugo.vinhas@gmail.com | |
| Centro HospitalArstrionáriodo Porto，Epe -De SantoAntónio医院 | 招募 |
| 波尔图，葡萄牙，4099-001 | |
| 联系人：AndréLuz，MD +351 918 167 095 Andrecoimbraluz@hotmail.com | |
| Centro Hospital Ar deSetúbal | 招募 |
| Setúbal，葡萄牙，2910-549 | |
| 联系人：Filipe Seixo，MD +351 933261150 fseixo@gmail.com | |
| 医院Doespíritosantodeévora，epe | 招募 |
| évora，葡萄牙，7000-811 | |
| 联系人：DiogoBrás，MD +351 912 757 667 diogobras8@gmail.com | |
赞助商和合作者
Associacao para Resportionacao e desenvolvimento da faculdade de Medicina -cetera
里斯本大学（CCUL）的心血管中心
阿斯利康
调查人员
| 首席研究员： | SérgioBBaptista，博士 | 里斯本大学（CCUL）的心血管中心 | |
| 首席研究员： | 路易斯Raposo，医学博士 | 医院De Santa Cruz，Chlo，Epe，里斯本，葡萄牙医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月22日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年1月11日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 正在接受PCI的糖尿病患者的抗栓性和葡萄糖降低治疗 | ||||||||
| 官方头衔 | CAD经历PCI的糖尿病患者中的抗脉止性和葡萄糖降低治疗：一项有关其使用的前瞻性多中心观察性研究及其对临床结果的影响 - Arthemis注册表 | ||||||||
| 简要摘要 | 糖尿病（DM）是动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（CAD）患者缺血性事件的主要危险因素之一，糖尿病是几个PCI后PCI（经皮冠状动脉介入）风险评分的一个因素。但是，直到最近，几乎没有针对正在接受PCI的患者的糖尿病患者进行的研究。这项研究旨在描述未经选择的DM患者接受PCI的抗栓性方案，临床结果和当前糖尿病治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 糖尿病是动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者缺血性事件的主要危险因素之一，糖尿病是几个PCI后风险评分（包括常用DAPT评分）的一个因素。但是，直到最近，几乎没有针对正在接受PCI的患者的糖尿病患者进行的研究。总的来说，评估DAPT持续时间的随机试验结果产生了冲突的结果，并且糖尿病患者最佳的抗栓性策略存在不确定性。在糖尿病患者中，需要进一步评估使用模式及其临床效应，包括与长时间DAPT有关的效果，尤其是在较少选择的“现实世界”人群中。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 2年 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 1000型2型糖尿病连续的患者在12个介入心脏病学葡萄牙中心提交给PCI | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 其他：暴露于抗栓性治疗剂和葡萄糖降低治疗 暴露于抗栓性治疗剂和降低葡萄糖疗法 | ||||||||
| 研究组/队列 | 糖尿病患者接受了PCI 2型糖尿病的个体（以前在索引入院时诊断或诊断为PCI） 干预：其他：暴露于抗栓性治疗剂和降低葡萄糖治疗 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 250 | ||||||||
| 原始估计注册 | 1000 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 葡萄牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04481997 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | CET.NIS2020.01 ESR-19-20188（其他赠款/资金编号：阿斯利康） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Associacao para Resportionacao e desenvolvimento da faculdade de Medicina -cetera | ||||||||
| 研究赞助商 | Associacao para Resportionacao e desenvolvimento da faculdade de Medicina -cetera | ||||||||
| 合作者 |
| ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | Associacao para Resportionacao e desenvolvimento da faculdade de Medicina -cetera | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
糖尿病（DM）是动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（CAD）患者缺血性事件的主要危险因素之一，糖尿病是几个PCI后PCI（经皮冠状动脉介入）风险评分的一个因素。但是，直到最近，几乎没有针对正在接受PCI的患者的糖尿病患者进行的研究。这项研究旨在描述未经选择的DM患者接受PCI的抗栓性方案，临床结果和当前糖尿病治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Type2糖尿病动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | 其他：暴露于抗栓性治疗剂和葡萄糖降低治疗 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 2年 |
| 官方标题： | CAD经历PCI的糖尿病患者中的抗脉止性和葡萄糖降低治疗：一项有关其使用的前瞻性多中心观察性研究及其对临床结果的影响 - Arthemis注册表 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 重大不良冠状动脉事件（MACE）[时间范围：6至24个月的随访]重大的不良冠状动脉事件（MACE）（任何原因死亡，新自发的急性心肌梗塞，中风）。
- 任何原因的死亡率[时间范围：6到24个月的随访]
- 心血管死亡率[时间范围：6至24个月的随访]
- 新自发急性心肌梗塞的速率[时间范围：6至24个月的随访]
- 急性冠状动脉梗塞的住院率[时间范围：6至24个月的随访]
- 计划外的冠状动脉血运重建率[时间范围：6至24个月的随访]
- 中风/瞬态缺血发作的速度[时间范围：6至24个月的随访]
- 心力衰竭的死亡率[时间范围：6到24个月的随访]
- 由于心力衰竭而导致的住院率[时间范围：6到24个月的随访]
- BARC（出血学术研究联盟）量表的3-5型出血事件率[时间范围：6至24个月的随访]将使用BARC（出血学术研究联盟）量表。量表的最小和最高得分分别为类型0（无出血）和5型（致命）。只会收集与BARC量表3-5型相对应的事件。
- BARC（出血学术研究联盟）量表的1-5型出血事件率[时间范围：6至24个月的随访]将使用BARC（出血学术研究联盟）量表。量表的最小和最高得分分别为类型0（无出血）和5型（致命）。将收集与BARC量表1-5型相对应的事件。
- 用不同的降糖药物治疗的患者百分比。 [时间范围：在入学索引之前进行24个月的随访。这是给出的
- 糖尿病控制（HBA1C值）[时间范围：基线至24个月的随访]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：SérgioBBaptista，博士 | +351 962364061 | sergio.b.baptista@gmail.com | |
| 联系人：路易斯Raposo，医学博士 | +351 962933777 | lfor.md@gmail.com |
位置
| 葡萄牙 | |
| 医院教授Doutor Fernando Fonseca | 招募 |
| 阿马多拉，里斯本，葡萄牙，2720-276 | |
| 联系人：SérgioBBaptista，博士学位+351 962364061 sergio.b.baptista@gmail.com | |
| Centro医院Lisboa ocidental-医院De Santa Cruz | 招募 |
| carnaxide，里斯本，葡萄牙，2790-134 | |
| 联系人：LuísRaposo，MD +351 962933777 lfor.md@gmail.com | |
| Centro Hospital Hosport Lisboa Central -De Santa Marta医院 | 招募 |
| 里斯本，里斯本，葡萄牙，1159-064 | |
| 联系人：LuísMorais，MD +351 918387594 lmmorais88@gmail.com | |
| Centro Hospital Ar大学Lisboa Norte -De Santa Maria医院 | 招募 |
| 里斯本，里斯本，葡萄牙，1649-035 | |
| 联系人：Pedro C Carrilho Ferreira，医学博士+351 966412473 pcarrilhoferrea@gmail.com | |
| Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho，Epe | 招募 |
| Vila Nova de Gaia，Porto，葡萄牙，4434-502 | |
| 联系人：Gustavo P Morais，MD +351 936 111 773 gpmorais@gmail.com | |
| 医院Garcia de Orta | 招募 |
| Almada，Setúbal，葡萄牙，2805-267 | |
| 联系人：Cristina Martins，MD +351 917 641 056 Cristinamartins64@gmail.com | |
| 医院De Braga，Epe | 招募 |
| 布拉加，葡萄牙，4710-243 | |
| 联系人：JoãoCosta，MD +351 917 219 525 jfscosta@gmail.com | |
| Centro Hospital eUniversitáriodeCoimbra -Geral＆HospitalUniversitáriodeCoimbra | 招募 |
| 葡萄牙Coimbra，3000-075 | |
| 联系人：LuísLeite，MD +351 912 183 571 luispcleite@gmail.com | |
| Centro Hospital Arstrio do Algarve -De Faro医院 | 招募 |
| Faro，葡萄牙，8000-386 | |
| 联系人：Hugo Vinhas，MD +351 965813045 Hugo.vinhas@gmail.com | |
| Centro HospitalArstrionáriodo Porto，Epe -De SantoAntónio医院 | 招募 |
| 波尔图，葡萄牙，4099-001 | |
| 联系人：AndréLuz，MD +351 918 167 095 Andrecoimbraluz@hotmail.com | |
| Centro Hospital Ar deSetúbal | 招募 |
| Setúbal，葡萄牙，2910-549 | |
| 联系人：Filipe Seixo，MD +351 933261150 fseixo@gmail.com | |
| 医院Doespíritosantodeévora，epe | 招募 |
| évora，葡萄牙，7000-811 | |
| 联系人：DiogoBrás，MD +351 912 757 667 diogobras8@gmail.com | |
赞助商和合作者
Associacao para Resportionacao e desenvolvimento da faculdade de Medicina -cetera
里斯本大学（CCUL）的心血管中心
阿斯利康
调查人员
| 首席研究员： | SérgioBBaptista，博士 | 里斯本大学（CCUL）的心血管中心 | |
| 首席研究员： | 路易斯Raposo，医学博士 | 医院De Santa Cruz，Chlo，Epe，里斯本，葡萄牙医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月22日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年1月11日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | |||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 正在接受PCI的糖尿病患者的抗栓性和葡萄糖降低治疗 | ||||||||
| 官方头衔 | CAD经历PCI的糖尿病患者中的抗脉止性和葡萄糖降低治疗：一项有关其使用的前瞻性多中心观察性研究及其对临床结果的影响 - Arthemis注册表 | ||||||||
| 简要摘要 | 糖尿病（DM）是动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（CAD）患者缺血性事件的主要危险因素之一，糖尿病是几个PCI后PCI（经皮冠状动脉介入）风险评分的一个因素。但是，直到最近，几乎没有针对正在接受PCI的患者的糖尿病患者进行的研究。这项研究旨在描述未经选择的DM患者接受PCI的抗栓性方案，临床结果和当前糖尿病治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 糖尿病是动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者缺血性事件的主要危险因素之一，糖尿病是几个PCI后风险评分（包括常用DAPT评分）的一个因素。但是，直到最近，几乎没有针对正在接受PCI的患者的糖尿病患者进行的研究。总的来说，评估DAPT持续时间的随机试验结果产生了冲突的结果，并且糖尿病患者最佳的抗栓性策略存在不确定性。在糖尿病患者中，需要进一步评估使用模式及其临床效应，包括与长时间DAPT有关的效果，尤其是在较少选择的“现实世界”人群中。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 2年 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 1000型2型糖尿病连续的患者在12个介入心脏病学葡萄牙中心提交给PCI | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 其他：暴露于抗栓性治疗剂和葡萄糖降低治疗 暴露于抗栓性治疗剂和降低葡萄糖疗法 | ||||||||
| 研究组/队列 | 糖尿病患者接受了PCI 2型糖尿病的个体（以前在索引入院时诊断或诊断为PCI） 干预：其他：暴露于抗栓性治疗剂和降低葡萄糖治疗 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 250 | ||||||||
| 原始估计注册 | 1000 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 葡萄牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04481997 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | CET.NIS2020.01 ESR-19-20188（其他赠款/资金编号：阿斯利康） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Associacao para Resportionacao e desenvolvimento da faculdade de Medicina -cetera | ||||||||
| 研究赞助商 | Associacao para Resportionacao e desenvolvimento da faculdade de Medicina -cetera | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Associacao para Resportionacao e desenvolvimento da faculdade de Medicina -cetera | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
