病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
HER2阳性乳腺癌 | 药物:曲妥珠单抗结合烟磷脂和化学疗法 | 阶段2 |
这项研究是一项单臂开放的II期临床研究。受试者是患有局部晚期,炎症或早期HER2阳性乳腺癌的患者。签署知情同意后,患者进入试验期。这项研究旨在评估曲妥珠单抗抗混合吡托尼和化学疗法(TCBH+PY)的病理完全反应率(PCR),以治疗HER2阳性乳腺癌。
加入该组后,受试者开始服用连续药物,药物的总持续时间为6个周期。治疗结束后三到四个星期,外科医生将根据患者的个体状况选择自由基乳房切除术,改良的自由基乳房切除术或乳房释放手术。无论是否达到PCR,曲妥珠单抗治疗或曲妥珠单抗辅助疗法和pertuzumab疗法都在手术后继续进行,并且抗HER2治疗的总过程最长为1年(约18个治疗周期)。根据肿瘤的临床阶段和分子分类,有必要确定是否需要辅助放疗,化学疗法和内分泌疗法。
受试者完成所有治疗后,非PD和非死亡原因的受试者需要接受有效性随访,直到PD开始接受其他抗肿瘤药物治疗或死亡(以先到者为准) 。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 104名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 曲妥珠单抗与酸磷脂和化学疗法结合,用于局部晚期,炎症或早期HER2阳性乳腺囊肿:一只手臂,开放,II期临床研究 |
估计研究开始日期 : | 2020年7月 |
估计的初级完成日期 : | 2022年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2026年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:曲妥珠单抗结合了酸磷脂和化学疗法 可以根据受试者的不良反应来调整上述药物的剂量。该受试者继续使用该药物,直到整个周期或疾病进展或毒性无法忍受或撤回,或者研究人员认为必须终止药物。 | 药物:曲妥珠单抗结合烟磷脂和化学疗法 烟蛋白是一种小分子,不可逆的酪氨酸激酶抑制剂,具有表皮生长因子受体1(EGFR/HER1/ERBB1),人表皮因子受体2(HER2/ERBB2/NEU)和人表皮受体4(HER4/ERBB4)。 作为新一代的抗HEH2治疗靶向药物,Pirotinib在细胞中共价结合了EGFR,HER2和HER4的激酶区域的ATP结合位点,以防止EGFR,HER2和HER4的同质性和异质性在肿瘤细胞中的形成,抑制,抑制,抑制,抑制它自身的磷酸化,阻断了下游信号通路的激活,从而抑制了肿瘤细胞的生长 |
有资格学习的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士陶ou | 88271119-5002 | ouyanghongtao@263.net |
中国,北京 | |
北京大学癌症医院 | 招募 |
北京,北京,中国,100142 | |
联系人:Tao Ouyang,MD 0086-10-88196696 Ouyanghongtao@263.net |
学习主席: | 马里兰州陶ou | 北京癌症医院 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年7月13日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月22日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年7月22日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 病理完全反应(PCR)[时间范围:从入学到18周] | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 曲妥珠单抗结合吡咯烷和化学疗法,用于局部HER2阳性乳腺癌 | ||||
官方标题ICMJE | 曲妥珠单抗与酸磷脂和化学疗法结合,用于局部晚期,炎症或早期HER2阳性乳腺囊肿:一只手臂,开放,II期临床研究 | ||||
简要摘要 | 这项研究是一项单臂开放的II期临床研究,该研究受试者是局部先进的,患有性或早期HER2阳性乳腺癌的炎症患者在签署知情同意书后,进入了试验期,以评估曲妥珠单抗与吡咯酸和化学疗法方案相结合( TCBH+PY)用于腺癌的HER2阳性乳腺神教完整反应率(PCR)。 | ||||
详细说明 | 这项研究是一项单臂开放的II期临床研究。受试者是患有局部晚期,炎症或早期HER2阳性乳腺癌的患者。签署知情同意后,患者进入试验期。这项研究旨在评估曲妥珠单抗抗混合吡托尼和化学疗法(TCBH+PY)的病理完全反应率(PCR),以治疗HER2阳性乳腺癌。 加入该组后,受试者开始服用连续药物,药物的总持续时间为6个周期。治疗结束后三到四个星期,外科医生将根据患者的个体状况选择自由基乳房切除术,改良的自由基乳房切除术或乳房释放手术。无论是否达到PCR,曲妥珠单抗治疗或曲妥珠单抗辅助疗法和pertuzumab疗法都在手术后继续进行,并且抗HER2治疗的总过程最长为1年(约18个治疗周期)。根据肿瘤的临床阶段和分子分类,有必要确定是否需要辅助放疗,化学疗法和内分泌疗法。 受试者完成所有治疗后,非PD和非死亡原因的受试者需要接受有效性随访,直到PD开始接受其他抗肿瘤药物治疗或死亡(以先到者为准) 。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | HER2阳性乳腺癌 | ||||
干预ICMJE | 药物:曲妥珠单抗结合烟磷脂和化学疗法 烟蛋白是一种小分子,不可逆的酪氨酸激酶抑制剂,具有表皮生长因子受体1(EGFR/HER1/ERBB1),人表皮因子受体2(HER2/ERBB2/NEU)和人表皮受体4(HER4/ERBB4)。 作为新一代的抗HEH2治疗靶向药物,Pirotinib在细胞中共价结合了EGFR,HER2和HER4的激酶区域的ATP结合位点,以防止EGFR,HER2和HER4的同质性和异质性在肿瘤细胞中的形成,抑制,抑制,抑制,抑制它自身的磷酸化,阻断了下游信号通路的激活,从而抑制了肿瘤细胞的生长 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:曲妥珠单抗结合了酸磷脂和化学疗法 可以根据受试者的不良反应来调整上述药物的剂量。该受试者继续使用该药物,直到整个周期或疾病进展或毒性无法忍受或撤回,或者研究人员认为必须终止药物。 干预:药物:曲妥珠单抗与烟磷脂和化学疗法结合 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 104 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2026年12月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04481932 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | OBU-BC-II-024 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 北京大学陶阳 | ||||
研究赞助商ICMJE | 北京大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 北京大学 | ||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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HER2阳性乳腺癌 | 药物:曲妥珠单抗结合烟磷脂和化学疗法 | 阶段2 |
这项研究是一项单臂开放的II期临床研究。受试者是患有局部晚期,炎症或早期HER2阳性乳腺癌的患者。签署知情同意后,患者进入试验期。这项研究旨在评估曲妥珠单抗抗混合吡托尼和化学疗法(TCBH+PY)的病理完全反应率(PCR),以治疗HER2阳性乳腺癌。
加入该组后,受试者开始服用连续药物,药物的总持续时间为6个周期。治疗结束后三到四个星期,外科医生将根据患者的个体状况选择自由基乳房切除术,改良的自由基乳房切除术或乳房释放手术。无论是否达到PCR,曲妥珠单抗治疗或曲妥珠单抗辅助疗法和pertuzumab疗法都在手术后继续进行,并且抗HER2治疗的总过程最长为1年(约18个治疗周期)。根据肿瘤的临床阶段和分子分类,有必要确定是否需要辅助放疗,化学疗法和内分泌疗法。
受试者完成所有治疗后,非PD和非死亡原因的受试者需要接受有效性随访,直到PD开始接受其他抗肿瘤药物治疗或死亡(以先到者为准) 。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 104名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 曲妥珠单抗与酸磷脂和化学疗法结合,用于局部晚期,炎症或早期HER2阳性乳腺囊肿:一只手臂,开放,II期临床研究 |
估计研究开始日期 : | 2020年7月 |
估计的初级完成日期 : | 2022年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2026年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:曲妥珠单抗结合了酸磷脂和化学疗法 可以根据受试者的不良反应来调整上述药物的剂量。该受试者继续使用该药物,直到整个周期或疾病进展或毒性无法忍受或撤回,或者研究人员认为必须终止药物。 | 药物:曲妥珠单抗结合烟磷脂和化学疗法 烟蛋白是一种小分子,不可逆的酪氨酸激酶抑制剂,具有表皮生长因子受体1(EGFR/HER1/ERBB1),人表皮因子受体2(HER2/ERBB2/NEU)和人表皮受体4(HER4/ERBB4)。 作为新一代的抗HEH2治疗靶向药物,Pirotinib在细胞中共价结合了EGFR,HER2和HER4的激酶区域的ATP结合位点,以防止EGFR,HER2和HER4的同质性和异质性在肿瘤细胞中的形成,抑制,抑制,抑制,抑制它自身的磷酸化,阻断了下游信号通路的激活,从而抑制了肿瘤细胞的生长 |
有资格学习的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士陶ou | 88271119-5002 | ouyanghongtao@263.net |
中国,北京 | |
北京大学癌症医院 | 招募 |
北京,北京,中国,100142 | |
联系人:Tao Ouyang,MD 0086-10-88196696 Ouyanghongtao@263.net |
学习主席: | 马里兰州陶ou | 北京癌症医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年7月13日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月22日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年7月22日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 病理完全反应(PCR)[时间范围:从入学到18周] | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 曲妥珠单抗结合吡咯烷和化学疗法,用于局部HER2阳性乳腺癌 | ||||
官方标题ICMJE | 曲妥珠单抗与酸磷脂和化学疗法结合,用于局部晚期,炎症或早期HER2阳性乳腺囊肿:一只手臂,开放,II期临床研究 | ||||
简要摘要 | 这项研究是一项单臂开放的II期临床研究,该研究受试者是局部先进的,患有性或早期HER2阳性乳腺癌的炎症患者在签署知情同意书后,进入了试验期,以评估曲妥珠单抗与吡咯酸和化学疗法方案相结合( TCBH+PY)用于腺癌的HER2阳性乳腺神教完整反应率(PCR)。 | ||||
详细说明 | 这项研究是一项单臂开放的II期临床研究。受试者是患有局部晚期,炎症或早期HER2阳性乳腺癌的患者。签署知情同意后,患者进入试验期。这项研究旨在评估曲妥珠单抗抗混合吡托尼和化学疗法(TCBH+PY)的病理完全反应率(PCR),以治疗HER2阳性乳腺癌。 加入该组后,受试者开始服用连续药物,药物的总持续时间为6个周期。治疗结束后三到四个星期,外科医生将根据患者的个体状况选择自由基乳房切除术,改良的自由基乳房切除术或乳房释放手术。无论是否达到PCR,曲妥珠单抗治疗或曲妥珠单抗辅助疗法和pertuzumab疗法都在手术后继续进行,并且抗HER2治疗的总过程最长为1年(约18个治疗周期)。根据肿瘤的临床阶段和分子分类,有必要确定是否需要辅助放疗,化学疗法和内分泌疗法。 受试者完成所有治疗后,非PD和非死亡原因的受试者需要接受有效性随访,直到PD开始接受其他抗肿瘤药物治疗或死亡(以先到者为准) 。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | HER2阳性乳腺癌 | ||||
干预ICMJE | 药物:曲妥珠单抗结合烟磷脂和化学疗法 烟蛋白是一种小分子,不可逆的酪氨酸激酶抑制剂,具有表皮生长因子受体1(EGFR/HER1/ERBB1),人表皮因子受体2(HER2/ERBB2/NEU)和人表皮受体4(HER4/ERBB4)。 作为新一代的抗HEH2治疗靶向药物,Pirotinib在细胞中共价结合了EGFR,HER2和HER4的激酶区域的ATP结合位点,以防止EGFR,HER2和HER4的同质性和异质性在肿瘤细胞中的形成,抑制,抑制,抑制,抑制它自身的磷酸化,阻断了下游信号通路的激活,从而抑制了肿瘤细胞的生长 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:曲妥珠单抗结合了酸磷脂和化学疗法 可以根据受试者的不良反应来调整上述药物的剂量。该受试者继续使用该药物,直到整个周期或疾病进展或毒性无法忍受或撤回,或者研究人员认为必须终止药物。 干预:药物:曲妥珠单抗与烟磷脂和化学疗法结合 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 104 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2026年12月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04481932 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | OBU-BC-II-024 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 北京大学陶阳 | ||||
研究赞助商ICMJE | 北京大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 北京大学 | ||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |