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出境医 / 临床实验 / 曲妥珠单抗结合吡咯烷和化学疗法,用于局部HER2阳性乳腺癌

曲妥珠单抗结合吡咯烷和化学疗法,用于局部HER2阳性乳腺癌

研究描述
简要摘要:
这项研究是一项单臂开放的II期临床研究,该研究受试者是局部先进的,患有性或早期HER2阳性乳腺癌的炎症患者在签署知情同意书后,进入了试验期,以评估曲妥珠单抗与吡咯酸和化学疗法方案相结合( TCBH+PY)用于腺癌的HER2阳性乳腺神教完整反应率(PCR)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
HER2阳性乳腺癌药物:曲妥珠单抗结合烟磷脂和化学疗法阶段2

详细说明:

这项研究是一项单臂开放的II期临床研究。受试者是患有局部晚期,炎症或早期HER2阳性乳腺癌的患者。签署知情同意后,患者进入试验期。这项研究旨在评估曲妥珠单抗抗混合吡托尼和化学疗法(TCBH+PY)的病理完全反应率(PCR),以治疗HER2阳性乳腺癌

加入该组后,受试者开始服用连续药物,药物的总持续时间为6个周期。治疗结束后三到四个星期,外科医生将根据患者的个体状况选择自由基乳房切除术,改良的自由基乳房切除术或乳房释放手术。无论是否达到PCR,曲妥珠单抗治疗或曲妥珠单抗辅助疗法和pertuzumab疗法都在手术后继续进行,并且抗HER2治疗的总过程最长为1年(约18个治疗周期)。根据肿瘤的临床阶段和分子分类,有必要确定是否需要辅助放疗,化学疗法和内分泌疗法。

受试者完成所有治疗后,非PD和非死亡原因的受试者需要接受有效性随访,直到PD开始接受其他抗肿瘤药物治疗或死亡(以先到者为准) 。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 104名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:曲妥珠单抗与酸磷脂和化学疗法结合,用于局部晚期,炎症或早期HER2阳性乳腺囊肿:一只手臂,开放,II期临床研究
估计研究开始日期 2020年7月
估计的初级完成日期 2022年6月
估计 学习完成日期 2026年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:曲妥珠单抗结合了酸磷脂和化学疗法
可以根据受试者的不良反应来调整上述药物的剂量。该受试者继续使用该药物,直到整个周期或疾病进展或毒性无法忍受或撤回,或者研究人员认为必须终止药物。
药物:曲妥珠单抗结合烟磷脂和化学疗法

烟蛋白是一种小分子,不可逆的酪氨酸激酶抑制剂,具有表皮生长因子受体1(EGFR/HER1/ERBB1),人表皮因子受体2(HER2/ERBB2/NEU)和人表皮受体4(HER4/ERBB4)。

作为新一代的抗HEH2治疗靶向药物,Pirotinib在细胞中共价结合了EGFR,HER2和HER4的激酶区域的ATP结合位点,以防止EGFR,HER2和HER4的同质性和异质性在肿瘤细胞中的形成,抑制,抑制,抑制,抑制它自身的磷酸化,阻断了下游信号通路的激活,从而抑制了肿瘤细胞的生长


结果措施
主要结果指标
  1. 病理完全反应(PCR)[时间范围:从入学到18周]
    乳房没有浸润性癌和原位癌原位癌(YPT0或YPT0/IS)


次要结果度量
  1. 总生存(OS)[时间范围:至少两年]
    从入学日期到由于任何原因而死亡的日期

  2. 安全指数[时间范围:至少两年]
    ECOG PS得分,生命体征,体格检查,实验室检查指标,ECG,超声心动图,不良事件(AE),根据NCI-CTC AE 5.0标准


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 18至70岁的女性;
  2. 组织学证实是侵入性乳腺癌
  3. ECOG PS 0-1;
  4. 预期的生存时间不少于12周;
  5. 标准免疫组织化学HER2阳性乳腺癌患者(IHC +++或FISH扩增);
  6. 可以知道激素受体(ER和PR)的状态。
  7. 原发病变> 2cm的临床检查或成像检查;
  8. 可操作(T2-3,N0-1,M0),局部晚期(T2-3,N2-3,M0或T4A-C,任何N,M0)或炎症性乳腺癌(T4D,任何N,M0)的患者以及尚未接受过任何以前的抗肿瘤疗法(包括放疗,化学疗法,有针对性疗法,除了先前接受过双膦酸盐治疗的疗法外);
  9. 超声心动图表明左心室射血分数(LVEF)≥55%;
  10. 足够的器官和骨髓功能,如下所定义:中性粒细胞计数(ANC)≥1,500/mm3(1.5×109/L); B.血小板计数(PLT)≥100,000/mm3(100×109/L); C.血红蛋白(Hb)≥9g/dl(90 g/l); D.血清肌酐≤1.5倍正常值(ULN)或肌酐清除率≥60ml/min(基于Cockroft -Gault -Gault公式); E.总胆红素(BIL)≤1.5倍正常值上限(ULN); F. AST/SGOT或ALT/SGPT≤2.5倍正常值的上限(ULN); g。尿蛋白<2+;如果尿蛋白≥2+,则24小时的尿蛋白定量显示蛋白质必须1 g或更少。
  11. 我已经同意并签署了知情同意书,并且愿意并且能够遵守计划的访问,研究治疗,实验室检查和其他测试程序。

排除标准:

  1. 已经接受了先前用于原发性侵入性乳腺癌的抗肿瘤治疗方法;
  2. 以前(<10年)或其他恶性肿瘤,除了可治愈的癌症:皮肤和鳞状细胞癌基底细胞癌b。子宫颈原位癌
  3. 对于患有其他恶性肿瘤的患者,如果从诊断到入学的时间超过10年,则可以将其包括在研究中;除放疗或全身治疗(化学疗法或内分泌治疗)外,还允许先前的手术治疗;
  4. 转移性乳腺癌(M1),双侧或同侧多灶性乳腺癌
  5. Uncontrolled hypertension, systolic blood pressure > 150 MMHG and/or diastolic blood pressure > 100 MMHG), or clinical symptomatic cardiovascular disease, myocardial ischemia and myocardial infarction, severe/unstable angina, poor control of cardiac arrhythmias (including women according to Bazett formula correction QTC相间<470毫秒),心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的症状,脑血管事故(包括短暂性缺血发作或有症状的脑栓栓塞),NYHAⅱ幅度心脏不足;
  6. 入学前4周内接受其他抗肿瘤治疗;
  7. 无法吞咽,肠梗阻或其他影响用药使用和吸收的因素;
  8. 对该计划的毒品成分过敏的人或已知史;
  9. 患者患有严重的伴随疾病或其他疾病,研究人员认为患者在任何情况下都没有参加研究。
  10. 育龄年龄的非手术灭菌女性必须在研究包容前14天内进行阴性血清或尿液HCG测试。并且必须是不策略的
  11. 其他情况被认为不适合研究人员纳入。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士陶ou 88271119-5002 ouyanghongtao@263.net

位置
布局表以获取位置信息
中国,北京
北京大学癌症医院招募
北京,北京,中国,100142
联系人:Tao Ouyang,MD 0086-10-88196696 Ouyanghongtao@263.net
赞助商和合作者
北京大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:马里兰州陶ou北京癌症医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月13日
第一个发布日期icmje 2020年7月22日
上次更新发布日期2020年7月22日
估计研究开始日期ICMJE 2020年7月
估计的初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月19日)
病理完全反应(PCR)[时间范围:从入学到18周]
乳房没有浸润性癌和原位癌原位癌(YPT0或YPT0/IS)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月19日)
  • 总生存(OS)[时间范围:至少两年]
    从入学日期到由于任何原因而死亡的日期
  • 安全指数[时间范围:至少两年]
    ECOG PS得分,生命体征,体格检查,实验室检查指标,ECG,超声心动图,不良事件(AE),根据NCI-CTC AE 5.0标准
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE曲妥珠单抗结合吡咯烷和化学疗法,用于局部HER2阳性乳腺癌
官方标题ICMJE曲妥珠单抗与酸磷脂和化学疗法结合,用于局部晚期,炎症或早期HER2阳性乳腺囊肿:一只手臂,开放,II期临床研究
简要摘要这项研究是一项单臂开放的II期临床研究,该研究受试者是局部先进的,患有性或早期HER2阳性乳腺癌的炎症患者在签署知情同意书后,进入了试验期,以评估曲妥珠单抗与吡咯酸和化学疗法方案相结合( TCBH+PY)用于腺癌的HER2阳性乳腺神教完整反应率(PCR)。
详细说明

这项研究是一项单臂开放的II期临床研究。受试者是患有局部晚期,炎症或早期HER2阳性乳腺癌的患者。签署知情同意后,患者进入试验期。这项研究旨在评估曲妥珠单抗抗混合吡托尼和化学疗法(TCBH+PY)的病理完全反应率(PCR),以治疗HER2阳性乳腺癌

加入该组后,受试者开始服用连续药物,药物的总持续时间为6个周期。治疗结束后三到四个星期,外科医生将根据患者的个体状况选择自由基乳房切除术,改良的自由基乳房切除术或乳房释放手术。无论是否达到PCR,曲妥珠单抗治疗或曲妥珠单抗辅助疗法和pertuzumab疗法都在手术后继续进行,并且抗HER2治疗的总过程最长为1年(约18个治疗周期)。根据肿瘤的临床阶段和分子分类,有必要确定是否需要辅助放疗,化学疗法和内分泌疗法。

受试者完成所有治疗后,非PD和非死亡原因的受试者需要接受有效性随访,直到PD开始接受其他抗肿瘤药物治疗或死亡(以先到者为准) 。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE HER2阳性乳腺癌
干预ICMJE药物:曲妥珠单抗结合烟磷脂和化学疗法

烟蛋白是一种小分子,不可逆的酪氨酸激酶抑制剂,具有表皮生长因子受体1(EGFR/HER1/ERBB1),人表皮因子受体2(HER2/ERBB2/NEU)和人表皮受体4(HER4/ERBB4)。

作为新一代的抗HEH2治疗靶向药物,Pirotinib在细胞中共价结合了EGFR,HER2和HER4的激酶区域的ATP结合位点,以防止EGFR,HER2和HER4的同质性和异质性在肿瘤细胞中的形成,抑制,抑制,抑制,抑制它自身的磷酸化,阻断了下游信号通路的激活,从而抑制了肿瘤细胞的生长

研究臂ICMJE实验:曲妥珠单抗结合了酸磷脂和化学疗法
可以根据受试者的不良反应来调整上述药物的剂量。该受试者继续使用该药物,直到整个周期或疾病进展或毒性无法忍受或撤回,或者研究人员认为必须终止药物。
干预:药物:曲妥珠单抗与烟磷脂和化学疗法结合
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月19日)
104
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年12月
估计的初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18至70岁的女性;
  2. 组织学证实是侵入性乳腺癌
  3. ECOG PS 0-1;
  4. 预期的生存时间不少于12周;
  5. 标准免疫组织化学HER2阳性乳腺癌患者(IHC +++或FISH扩增);
  6. 可以知道激素受体(ER和PR)的状态。
  7. 原发病变> 2cm的临床检查或成像检查;
  8. 可操作(T2-3,N0-1,M0),局部晚期(T2-3,N2-3,M0或T4A-C,任何N,M0)或炎症性乳腺癌(T4D,任何N,M0)的患者以及尚未接受过任何以前的抗肿瘤疗法(包括放疗,化学疗法,有针对性疗法,除了先前接受过双膦酸盐治疗的疗法外);
  9. 超声心动图表明左心室射血分数(LVEF)≥55%;
  10. 足够的器官和骨髓功能,如下所定义:中性粒细胞计数(ANC)≥1,500/mm3(1.5×109/L); B.血小板计数(PLT)≥100,000/mm3(100×109/L); C.血红蛋白(Hb)≥9g/dl(90 g/l); D.血清肌酐≤1.5倍正常值(ULN)或肌酐清除率≥60ml/min(基于Cockroft -Gault -Gault公式); E.总胆红素(BIL)≤1.5倍正常值上限(ULN); F. AST/SGOT或ALT/SGPT≤2.5倍正常值的上限(ULN); g。尿蛋白<2+;如果尿蛋白≥2+,则24小时的尿蛋白定量显示蛋白质必须1 g或更少。
  11. 我已经同意并签署了知情同意书,并且愿意并且能够遵守计划的访问,研究治疗,实验室检查和其他测试程序。

排除标准:

  1. 已经接受了先前用于原发性侵入性乳腺癌的抗肿瘤治疗方法;
  2. 以前(<10年)或其他恶性肿瘤,除了可治愈的癌症:皮肤和鳞状细胞癌基底细胞癌b。子宫颈原位癌
  3. 对于患有其他恶性肿瘤的患者,如果从诊断到入学的时间超过10年,则可以将其包括在研究中;除放疗或全身治疗(化学疗法或内分泌治疗)外,还允许先前的手术治疗;
  4. 转移性乳腺癌(M1),双侧或同侧多灶性乳腺癌
  5. Uncontrolled hypertension, systolic blood pressure > 150 MMHG and/or diastolic blood pressure > 100 MMHG), or clinical symptomatic cardiovascular disease, myocardial ischemia and myocardial infarction, severe/unstable angina, poor control of cardiac arrhythmias (including women according to Bazett formula correction QTC相间<470毫秒),心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的症状,脑血管事故(包括短暂性缺血发作或有症状的脑栓栓塞),NYHAⅱ幅度心脏不足;
  6. 入学前4周内接受其他抗肿瘤治疗;
  7. 无法吞咽,肠梗阻或其他影响用药使用和吸收的因素;
  8. 对该计划的毒品成分过敏的人或已知史;
  9. 患者患有严重的伴随疾病或其他疾病,研究人员认为患者在任何情况下都没有参加研究。
  10. 育龄年龄的非手术灭菌女性必须在研究包容前14天内进行阴性血清或尿液HCG测试。并且必须是不策略的
  11. 其他情况被认为不适合研究人员纳入。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:医学博士陶ou 88271119-5002 ouyanghongtao@263.net
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04481932
其他研究ID编号ICMJE OBU-BC-II-024
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方北京大学陶阳
研究赞助商ICMJE北京大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席:马里兰州陶ou北京癌症医院
PRS帐户北京大学
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究是一项单臂开放的II期临床研究,该研究受试者是局部先进的,患有性或早期HER2阳性乳腺癌的炎症患者在签署知情同意书后,进入了试验期,以评估曲妥珠单抗与吡咯酸和化学疗法方案相结合( TCBH+PY)用于腺癌的HER2阳性乳腺神教完整反应率(PCR)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
HER2阳性乳腺癌药物:曲妥珠单抗结合烟磷脂和化学疗法阶段2

详细说明:

这项研究是一项单臂开放的II期临床研究。受试者是患有局部晚期,炎症或早期HER2阳性乳腺癌的患者。签署知情同意后,患者进入试验期。这项研究旨在评估曲妥珠单抗抗混合吡托尼和化学疗法(TCBH+PY)的病理完全反应率(PCR),以治疗HER2阳性乳腺癌

加入该组后,受试者开始服用连续药物,药物的总持续时间为6个周期。治疗结束后三到四个星期,外科医生将根据患者的个体状况选择自由基乳房切除术,改良的自由基乳房切除术或乳房释放手术。无论是否达到PCR,曲妥珠单抗治疗或曲妥珠单抗辅助疗法和pertuzumab疗法都在手术后继续进行,并且抗HER2治疗的总过程最长为1年(约18个治疗周期)。根据肿瘤的临床阶段和分子分类,有必要确定是否需要辅助放疗,化学疗法和内分泌疗法。

受试者完成所有治疗后,非PD和非死亡原因的受试者需要接受有效性随访,直到PD开始接受其他抗肿瘤药物治疗或死亡(以先到者为准) 。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 104名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:曲妥珠单抗与酸磷脂和化学疗法结合,用于局部晚期,炎症或早期HER2阳性乳腺囊肿:一只手臂,开放,II期临床研究
估计研究开始日期 2020年7月
估计的初级完成日期 2022年6月
估计 学习完成日期 2026年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:曲妥珠单抗结合了酸磷脂和化学疗法
可以根据受试者的不良反应来调整上述药物的剂量。该受试者继续使用该药物,直到整个周期或疾病进展或毒性无法忍受或撤回,或者研究人员认为必须终止药物。
药物:曲妥珠单抗结合烟磷脂和化学疗法

烟蛋白是一种小分子,不可逆的酪氨酸激酶抑制剂,具有表皮生长因子受体1(EGFR/HER1/ERBB1),人表皮因子受体2(HER2/ERBB2/NEU)和人表皮受体4(HER4/ERBB4)。

作为新一代的抗HEH2治疗靶向药物,Pirotinib在细胞中共价结合了EGFR,HER2和HER4的激酶区域的ATP结合位点,以防止EGFR,HER2和HER4的同质性和异质性在肿瘤细胞中的形成,抑制,抑制,抑制,抑制它自身的磷酸化,阻断了下游信号通路的激活,从而抑制了肿瘤细胞的生长


结果措施
主要结果指标
  1. 病理完全反应(PCR)[时间范围:从入学到18周]
    乳房没有浸润性癌和原位癌原位癌(YPT0或YPT0/IS)


次要结果度量
  1. 总生存(OS)[时间范围:至少两年]
    从入学日期到由于任何原因而死亡的日期

  2. 安全指数[时间范围:至少两年]
    ECOG PS得分,生命体征,体格检查,实验室检查指标,ECG,超声心动图,不良事件(AE),根据NCI-CTC AE 5.0标准


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 18至70岁的女性;
  2. 组织学证实是侵入性乳腺癌
  3. ECOG PS 0-1;
  4. 预期的生存时间不少于12周;
  5. 标准免疫组织化学HER2阳性乳腺癌患者(IHC +++或FISH扩增);
  6. 可以知道激素受体(ER和PR)的状态。
  7. 原发病变> 2cm的临床检查或成像检查;
  8. 可操作(T2-3,N0-1,M0),局部晚期(T2-3,N2-3,M0或T4A-C,任何N,M0)或炎症性乳腺癌(T4D,任何N,M0)的患者以及尚未接受过任何以前的抗肿瘤疗法(包括放疗,化学疗法,有针对性疗法,除了先前接受过双膦酸盐治疗的疗法外);
  9. 超声心动图表明左心室射血分数(LVEF)≥55%;
  10. 足够的器官和骨髓功能,如下所定义:中性粒细胞计数(ANC)≥1,500/mm3(1.5×109/L); B.血小板计数(PLT)≥100,000/mm3(100×109/L); C.血红蛋白(Hb)≥9g/dl(90 g/l); D.血清肌酐≤1.5倍正常值(ULN)或肌酐清除率≥60ml/min(基于Cockroft -Gault -Gault公式); E.总胆红素(BIL)≤1.5倍正常值上限(ULN); F. AST/SGOT或ALT/SGPT≤2.5倍正常值的上限(ULN); g。尿蛋白<2+;如果尿蛋白≥2+,则24小时的尿蛋白定量显示蛋白质必须1 g或更少。
  11. 我已经同意并签署了知情同意书,并且愿意并且能够遵守计划的访问,研究治疗,实验室检查和其他测试程序。

排除标准:

  1. 已经接受了先前用于原发性侵入性乳腺癌的抗肿瘤治疗方法;
  2. 以前(<10年)或其他恶性肿瘤,除了可治愈的癌症:皮肤和鳞状细胞癌基底细胞癌b。子宫颈原位癌
  3. 对于患有其他恶性肿瘤的患者,如果从诊断到入学的时间超过10年,则可以将其包括在研究中;除放疗或全身治疗(化学疗法或内分泌治疗)外,还允许先前的手术治疗;
  4. 转移性乳腺癌(M1),双侧或同侧多灶性乳腺癌
  5. Uncontrolled hypertension, systolic blood pressure > 150 MMHG and/or diastolic blood pressure > 100 MMHG), or clinical symptomatic cardiovascular disease, myocardial ischemia and myocardial infarction, severe/unstable angina, poor control of cardiac arrhythmias (including women according to Bazett formula correction QTC相间<470毫秒),心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的症状,脑血管事故(包括短暂性缺血发作或有症状的脑栓栓塞),NYHAⅱ幅度心脏不足;
  6. 入学前4周内接受其他抗肿瘤治疗;
  7. 无法吞咽,肠梗阻或其他影响用药使用和吸收的因素;
  8. 对该计划的毒品成分过敏的人或已知史;
  9. 患者患有严重的伴随疾病或其他疾病,研究人员认为患者在任何情况下都没有参加研究。
  10. 育龄年龄的非手术灭菌女性必须在研究包容前14天内进行阴性血清或尿液HCG测试。并且必须是不策略的
  11. 其他情况被认为不适合研究人员纳入。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士陶ou 88271119-5002 ouyanghongtao@263.net

位置
布局表以获取位置信息
中国,北京
北京大学癌症医院招募
北京,北京,中国,100142
联系人:Tao Ouyang,MD 0086-10-88196696 Ouyanghongtao@263.net
赞助商和合作者
北京大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:马里兰州陶ou北京癌症医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月13日
第一个发布日期icmje 2020年7月22日
上次更新发布日期2020年7月22日
估计研究开始日期ICMJE 2020年7月
估计的初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月19日)
病理完全反应(PCR)[时间范围:从入学到18周]
乳房没有浸润性癌和原位癌原位癌(YPT0或YPT0/IS)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月19日)
  • 总生存(OS)[时间范围:至少两年]
    从入学日期到由于任何原因而死亡的日期
  • 安全指数[时间范围:至少两年]
    ECOG PS得分,生命体征,体格检查,实验室检查指标,ECG,超声心动图,不良事件(AE),根据NCI-CTC AE 5.0标准
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE曲妥珠单抗结合吡咯烷和化学疗法,用于局部HER2阳性乳腺癌
官方标题ICMJE曲妥珠单抗与酸磷脂和化学疗法结合,用于局部晚期,炎症或早期HER2阳性乳腺囊肿:一只手臂,开放,II期临床研究
简要摘要这项研究是一项单臂开放的II期临床研究,该研究受试者是局部先进的,患有性或早期HER2阳性乳腺癌的炎症患者在签署知情同意书后,进入了试验期,以评估曲妥珠单抗与吡咯酸和化学疗法方案相结合( TCBH+PY)用于腺癌的HER2阳性乳腺神教完整反应率(PCR)。
详细说明

这项研究是一项单臂开放的II期临床研究。受试者是患有局部晚期,炎症或早期HER2阳性乳腺癌的患者。签署知情同意后,患者进入试验期。这项研究旨在评估曲妥珠单抗抗混合吡托尼和化学疗法(TCBH+PY)的病理完全反应率(PCR),以治疗HER2阳性乳腺癌

加入该组后,受试者开始服用连续药物,药物的总持续时间为6个周期。治疗结束后三到四个星期,外科医生将根据患者的个体状况选择自由基乳房切除术,改良的自由基乳房切除术或乳房释放手术。无论是否达到PCR,曲妥珠单抗治疗或曲妥珠单抗辅助疗法和pertuzumab疗法都在手术后继续进行,并且抗HER2治疗的总过程最长为1年(约18个治疗周期)。根据肿瘤的临床阶段和分子分类,有必要确定是否需要辅助放疗,化学疗法和内分泌疗法。

受试者完成所有治疗后,非PD和非死亡原因的受试者需要接受有效性随访,直到PD开始接受其他抗肿瘤药物治疗或死亡(以先到者为准) 。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE HER2阳性乳腺癌
干预ICMJE药物:曲妥珠单抗结合烟磷脂和化学疗法

烟蛋白是一种小分子,不可逆的酪氨酸激酶抑制剂,具有表皮生长因子受体1(EGFR/HER1/ERBB1),人表皮因子受体2(HER2/ERBB2/NEU)和人表皮受体4(HER4/ERBB4)。

作为新一代的抗HEH2治疗靶向药物,Pirotinib在细胞中共价结合了EGFR,HER2和HER4的激酶区域的ATP结合位点,以防止EGFR,HER2和HER4的同质性和异质性在肿瘤细胞中的形成,抑制,抑制,抑制,抑制它自身的磷酸化,阻断了下游信号通路的激活,从而抑制了肿瘤细胞的生长

研究臂ICMJE实验:曲妥珠单抗结合了酸磷脂和化学疗法
可以根据受试者的不良反应来调整上述药物的剂量。该受试者继续使用该药物,直到整个周期或疾病进展或毒性无法忍受或撤回,或者研究人员认为必须终止药物。
干预:药物:曲妥珠单抗与烟磷脂和化学疗法结合
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月19日)
104
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年12月
估计的初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18至70岁的女性;
  2. 组织学证实是侵入性乳腺癌
  3. ECOG PS 0-1;
  4. 预期的生存时间不少于12周;
  5. 标准免疫组织化学HER2阳性乳腺癌患者(IHC +++或FISH扩增);
  6. 可以知道激素受体(ER和PR)的状态。
  7. 原发病变> 2cm的临床检查或成像检查;
  8. 可操作(T2-3,N0-1,M0),局部晚期(T2-3,N2-3,M0或T4A-C,任何N,M0)或炎症性乳腺癌(T4D,任何N,M0)的患者以及尚未接受过任何以前的抗肿瘤疗法(包括放疗,化学疗法,有针对性疗法,除了先前接受过双膦酸盐治疗的疗法外);
  9. 超声心动图表明左心室射血分数(LVEF)≥55%;
  10. 足够的器官和骨髓功能,如下所定义:中性粒细胞计数(ANC)≥1,500/mm3(1.5×109/L); B.血小板计数(PLT)≥100,000/mm3(100×109/L); C.血红蛋白(Hb)≥9g/dl(90 g/l); D.血清肌酐≤1.5倍正常值(ULN)或肌酐清除率≥60ml/min(基于Cockroft -Gault -Gault公式); E.总胆红素(BIL)≤1.5倍正常值上限(ULN); F. AST/SGOT或ALT/SGPT≤2.5倍正常值的上限(ULN); g。尿蛋白<2+;如果尿蛋白≥2+,则24小时的尿蛋白定量显示蛋白质必须1 g或更少。
  11. 我已经同意并签署了知情同意书,并且愿意并且能够遵守计划的访问,研究治疗,实验室检查和其他测试程序。

排除标准:

  1. 已经接受了先前用于原发性侵入性乳腺癌的抗肿瘤治疗方法;
  2. 以前(<10年)或其他恶性肿瘤,除了可治愈的癌症:皮肤和鳞状细胞癌基底细胞癌b。子宫颈原位癌
  3. 对于患有其他恶性肿瘤的患者,如果从诊断到入学的时间超过10年,则可以将其包括在研究中;除放疗或全身治疗(化学疗法或内分泌治疗)外,还允许先前的手术治疗;
  4. 转移性乳腺癌(M1),双侧或同侧多灶性乳腺癌
  5. Uncontrolled hypertension, systolic blood pressure > 150 MMHG and/or diastolic blood pressure > 100 MMHG), or clinical symptomatic cardiovascular disease, myocardial ischemia and myocardial infarction, severe/unstable angina, poor control of cardiac arrhythmias (including women according to Bazett formula correction QTC相间<470毫秒),心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的症状,脑血管事故(包括短暂性缺血发作或有症状的脑栓栓塞),NYHAⅱ幅度心脏不足;
  6. 入学前4周内接受其他抗肿瘤治疗;
  7. 无法吞咽,肠梗阻或其他影响用药使用和吸收的因素;
  8. 对该计划的毒品成分过敏的人或已知史;
  9. 患者患有严重的伴随疾病或其他疾病,研究人员认为患者在任何情况下都没有参加研究。
  10. 育龄年龄的非手术灭菌女性必须在研究包容前14天内进行阴性血清或尿液HCG测试。并且必须是不策略的
  11. 其他情况被认为不适合研究人员纳入。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:医学博士陶ou 88271119-5002 ouyanghongtao@263.net
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04481932
其他研究ID编号ICMJE OBU-BC-II-024
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方北京大学陶阳
研究赞助商ICMJE北京大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席:马里兰州陶ou北京癌症医院
PRS帐户北京大学
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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