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出境医 / 临床实验 / 与急诊室急性心力衰竭患者的标准护理相比，方案化的利尿治疗
与急诊室急性心力衰竭患者的标准护理相比，方案化的利尿治疗
研究描述
简要摘要：
与ED AHF患者的结构化常规护理相比，这是一项方案化利尿治疗的随机试验。在ED进行初步标准评估后，将招募参与者，并以1：1的方式随机分组，以进行结构化的常规护理或协议利尿治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心力衰竭心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭 | 其他：协议利尿治疗 | 不适用 |
详细说明：
需要在ED评估的前几个小时开始使用标准化的治疗途径，并利用利尿剂反应的客观度量。研究人员认为，这将最大程度地提高利尿效率，促进更快地解决拥塞，避免使用WHF和长时间的LOS，并减少AHF再入院。 Propr数据表明，低尿液钠可以预测门诊和住院设置初始利尿剂给药后的住院时间和结果。此外，使用使用点尿液钠滴定随后的循环利尿剂剂量并最大化AHF的住院患者的反应，这表明充血和体重减轻的改善有令人信服的改善。但是，必须进行随机试验来确定启动该协议是否在ED中开始，将改善相对于结构化的常规护理的AHF结果。具体而言，研究人员假设使用点尿液引导的利尿剂疗法将：1）相对于结构性常规护理，在5天时的全球临床状况显着改善，2）2）在5天和全球等级的充血显着改善相对于结构化的常规护理30天。早期协议对AHF患者的治疗将更快地改善呼吸困难，避免院内WHF的发展，从而导致出院时更大的充电性，因此可以防止与HF相关的再入院和CV死亡。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 484名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 与方案的利尿剂策略相比，基于准则的护理的三重盲研究 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭患者的标准护理相比，协议利尿治疗的随机试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年11月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：协议尿液钠引导的利尿治疗 患者将获得尿液钠和尿肌酐。尿液和肌酐的结果将输入利尿剂计算器，利尿剂将根据尿量和净负液平衡的每日目标选择。每天进行3次，利尿剂将根据自先前的IV利尿剂剂量以来达到的24小时利尿剂的比例。每24小时，尿量和净负流体平衡的新目标是根据研究和治疗团队对残余拥塞的评估，直到协议完成的。 | 其他：协议利尿治疗 尿液钠，尿肌酐和血清肌酐结果将被输入利尿剂计算器，利尿剂剂量将根据尿量和净负液平衡的每日目标来选择。 |
| 没有干预：基于指南的护理 患者将接受基于准则的利尿剂给药，与通常的实践一致。初始剂量将是其家用剂量的两倍，随后由治疗团队根据肾功能和症状严重程度对其进行调整。治疗团队可以根据尿量和临床评估来增加或减少利尿剂的频率和剂量。该手臂中的患者每天还通过床头护士收集3次尿液，以反映干预臂。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 全球临床状况改善（GCS）[时间范围：住院第5天（或在医院出院时，以先到者为准）]以李克特量表进行测量
次要结果度量 ：
- 分层全球等级综合结果[时间范围：30天]由：a）30天CV死亡，b）30天AHF入院，c）宿内WHF到第5天，d）在第5天的VAS上的全球临床状况更改
- 拥塞[时间范围：第5天]基于临床拥塞评分
- 死亡和再入院[时间范围：30天]
其他结果措施：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Sean P. Collins | 615-936-0253 | sean.collins@vumc.org | |
| 联系人：RN的Karen F. Miller | 615-936-4790 |
位置
| 美国，田纳西州 | |
| VA田纳西谷健康服务 | |
| 田纳西州纳什维尔，美国，37232 | |
| 联系人：Sean P. Collins，MD 615-936-0253 Sean.collins@vumc.org | |
| 联系人：Karen F. Miller，RN 615-936-4790 | |
| 范德比尔特大学医学中心 | |
| 田纳西州纳什维尔，美国，37232 | |
| 联系人：Sean P Collins，MD 615-936-0253 Sean.collins@vumc.org | |
| 联系人：Karen F. Miller，RN 615-936-4790 | |
赞助商和合作者
肖恩·柯林斯
调查人员
| 首席研究员： | 肖恩·柯林斯（Sean P. Collins），医学博士 | 范德比尔特大学医学中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月22日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月1日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 全球临床状况改善（GCS）[时间范围：住院第5天（或在医院出院时，以先到者为准）] 以李克特量表进行测量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 与急诊室心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭患者的标准护理相比，方案化的利尿治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 与心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭患者的标准护理相比，协议利尿治疗的随机试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 与ED AHF患者的结构化常规护理相比，这是一项方案化利尿治疗的随机试验。在ED进行初步标准评估后，将招募参与者，并以1：1的方式随机分组，以进行结构化的常规护理或协议利尿治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 需要在ED评估的前几个小时开始使用标准化的治疗途径，并利用利尿剂反应的客观度量。研究人员认为，这将最大程度地提高利尿效率，促进更快地解决拥塞，避免使用WHF和长时间的LOS，并减少AHF再入院。 Propr数据表明，低尿液钠可以预测门诊和住院设置初始利尿剂给药后的住院时间和结果。此外，使用使用点尿液钠滴定随后的循环利尿剂剂量并最大化AHF的住院患者的反应，这表明充血和体重减轻的改善有令人信服的改善。但是，必须进行随机试验来确定启动该协议是否在ED中开始，将改善相对于结构化的常规护理的AHF结果。具体而言，研究人员假设使用点尿液引导的利尿剂疗法将：1）相对于结构性常规护理，在5天时的全球临床状况显着改善，2）2）在5天和全球等级的充血显着改善相对于结构化的常规护理30天。早期协议对AHF患者的治疗将更快地改善呼吸困难，避免院内WHF的发展，从而导致出院时更大的充电性，因此可以防止与HF相关的再入院和CV死亡。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估者） 掩盖说明： 与方案的利尿剂策略相比，基于准则的护理的三重盲研究 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 其他：协议利尿治疗 尿液钠，尿肌酐和血清肌酐结果将被输入利尿剂计算器，利尿剂剂量将根据尿量和净负液平衡的每日目标来选择。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 484 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年11月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 19岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04481919 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 190690 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Sean Collins，范德比尔特大学医学中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 肖恩·柯林斯 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 范德比尔特大学医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
与ED AHF患者的结构化常规护理相比，这是一项方案化利尿治疗的随机试验。在ED进行初步标准评估后，将招募参与者，并以1：1的方式随机分组，以进行结构化的常规护理或协议利尿治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心力衰竭心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭 | 其他：协议利尿治疗 | 不适用 |
详细说明：
需要在ED评估的前几个小时开始使用标准化的治疗途径，并利用利尿剂反应的客观度量。研究人员认为，这将最大程度地提高利尿效率，促进更快地解决拥塞，避免使用WHF和长时间的LOS，并减少AHF再入院。 Propr数据表明，低尿液钠可以预测门诊和住院设置初始利尿剂给药后的住院时间和结果。此外，使用使用点尿液钠滴定随后的循环利尿剂剂量并最大化AHF的住院患者的反应，这表明充血和体重减轻的改善有令人信服的改善。但是，必须进行随机试验来确定启动该协议是否在ED中开始，将改善相对于结构化的常规护理的AHF结果。具体而言，研究人员假设使用点尿液引导的利尿剂疗法将：1）相对于结构性常规护理，在5天时的全球临床状况显着改善，2）2）在5天和全球等级的充血显着改善相对于结构化的常规护理30天。早期协议对AHF患者的治疗将更快地改善呼吸困难，避免院内WHF的发展，从而导致出院时更大的充电性，因此可以防止与HF相关的再入院和CV死亡。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 484名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 与方案的利尿剂策略相比，基于准则的护理的三重盲研究 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭患者的标准护理相比，协议利尿治疗的随机试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年11月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：协议尿液钠引导的利尿治疗 患者将获得尿液钠和尿肌酐。尿液和肌酐的结果将输入利尿剂计算器，利尿剂将根据尿量和净负液平衡的每日目标选择。每天进行3次，利尿剂将根据自先前的IV利尿剂剂量以来达到的24小时利尿剂的比例。每24小时，尿量和净负流体平衡的新目标是根据研究和治疗团队对残余拥塞的评估，直到协议完成的。 | 其他：协议利尿治疗 尿液钠，尿肌酐和血清肌酐结果将被输入利尿剂计算器，利尿剂剂量将根据尿量和净负液平衡的每日目标来选择。 |
| 没有干预：基于指南的护理 患者将接受基于准则的利尿剂给药，与通常的实践一致。初始剂量将是其家用剂量的两倍，随后由治疗团队根据肾功能和症状严重程度对其进行调整。治疗团队可以根据尿量和临床评估来增加或减少利尿剂的频率和剂量。该手臂中的患者每天还通过床头护士收集3次尿液，以反映干预臂。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 全球临床状况改善（GCS）[时间范围：住院第5天（或在医院出院时，以先到者为准）]以李克特量表进行测量
次要结果度量 ：
- 分层全球等级综合结果[时间范围：30天]由：a）30天CV死亡，b）30天AHF入院，c）宿内WHF到第5天，d）在第5天的VAS上的全球临床状况更改
- 拥塞[时间范围：第5天]基于临床拥塞评分
- 死亡和再入院[时间范围：30天]
其他结果措施：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Sean P. Collins | 615-936-0253 | sean.collins@vumc.org | |
| 联系人：RN的Karen F. Miller | 615-936-4790 |
位置
赞助商和合作者
肖恩·柯林斯
调查人员
| 首席研究员： | 肖恩·柯林斯（Sean P. Collins），医学博士 | 范德比尔特大学医学中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月22日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月1日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 全球临床状况改善（GCS）[时间范围：住院第5天（或在医院出院时，以先到者为准）] 以李克特量表进行测量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 与急诊室心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭患者的标准护理相比，方案化的利尿治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 与心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭患者的标准护理相比，协议利尿治疗的随机试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 与ED AHF患者的结构化常规护理相比，这是一项方案化利尿治疗的随机试验。在ED进行初步标准评估后，将招募参与者，并以1：1的方式随机分组，以进行结构化的常规护理或协议利尿治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 需要在ED评估的前几个小时开始使用标准化的治疗途径，并利用利尿剂反应的客观度量。研究人员认为，这将最大程度地提高利尿效率，促进更快地解决拥塞，避免使用WHF和长时间的LOS，并减少AHF再入院。 Propr数据表明，低尿液钠可以预测门诊和住院设置初始利尿剂给药后的住院时间和结果。此外，使用使用点尿液钠滴定随后的循环利尿剂剂量并最大化AHF的住院患者的反应，这表明充血和体重减轻的改善有令人信服的改善。但是，必须进行随机试验来确定启动该协议是否在ED中开始，将改善相对于结构化的常规护理的AHF结果。具体而言，研究人员假设使用点尿液引导的利尿剂疗法将：1）相对于结构性常规护理，在5天时的全球临床状况显着改善，2）2）在5天和全球等级的充血显着改善相对于结构化的常规护理30天。早期协议对AHF患者的治疗将更快地改善呼吸困难，避免院内WHF的发展，从而导致出院时更大的充电性，因此可以防止与HF相关的再入院和CV死亡。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估者） 掩盖说明： 与方案的利尿剂策略相比，基于准则的护理的三重盲研究 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 其他：协议利尿治疗 尿液钠，尿肌酐和血清肌酐结果将被输入利尿剂计算器，利尿剂剂量将根据尿量和净负液平衡的每日目标来选择。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 484 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年11月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 19岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04481919 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 190690 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Sean Collins，范德比尔特大学医学中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 肖恩·柯林斯 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 范德比尔特大学医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
