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出境医 / 临床实验 / 虚拟现实耳机对围手术应力的管理候选甲状腺切除术（Thyrovir）的兴趣
虚拟现实耳机对围手术应力的管理候选甲状腺切除术（Thyrovir）的兴趣
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 72名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 虚拟现实耳机对围手术应力的治疗的兴趣在甲状腺全切除术的候选患者中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：使用虚拟现实耳机 | 行为：使用虚拟现实耳机 根据Aqua®应用程序使用虚拟现实耳机，该干预措施将包括2个会话，每次30分钟。
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 焦虑状态的变化（STAI-Y量表）[时间范围：手术前和手术后2小时]术前焦虑状态（STAI-Y量表）的患者比例在会议之前和之后与虚拟现实耳机之间有所改善或稳定。这两个测量将使我们能够理解患者焦虑的变化。
- 焦虑状态（AE量表）的变化[时间范围：手术前和手术后2小时]术前焦虑状态（AE）的患者比例在与虚拟现实耳机之前和之后之间和稳定之间得到了改善或稳定。这两个测量将使我们能够理解患者焦虑的变化。
次要结果度量 ：
- 阿姆斯特丹术前焦虑和信息量表（APAI）评估焦虑症[时间范围：手术后1个月]根据阿姆斯特丹术前焦虑和信息量表（APAI），焦虑评分[最小值0，最大值20]
- 疼痛评估（视觉模拟疼痛量表）[时间范围：手术后最多1个月]在VAS疼痛量表上得分[最小值0，最大值（恶化）10]
- 通过EVAN-G量表（评估全身麻醉感觉）对患者的满意度[时间范围：手术后2小时]Evan-G问卷的分数[最小值0，最大值（差）100]
- 服用抗焦虑药[时间范围：手术后1个月]抗焦虑药量的变化
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者> 18岁
- 男人或女人
- 总甲状腺切除术或甲状腺总计的患者候选人
- 术前甲状腺功能疗法
- 可以证明门诊护理是合理的：美国麻醉学学会（ASA）1、2或3稳定；陪同在家返回；返回家后的晚上，亲人可以看着。通过电话到达；从医院运输后一个小时内生活，并具有良好的了解。
- 没有甲状旁腺或经常性病理的史
- 在与研究有关的任何特定程序之前，知情同意的签名
- 隶属于健康安全系统
排除标准：
- 患者患有浸没甲状甲虫（甲状腺的下边缘在术前宫颈超声上未见）
- 患有不受控制的感染性病理的患者
- 怀孕或母乳喂养的女人或生殖器活动期间缺乏避孕
- 患有疾病或疾病的患者阻碍了他们理解的能力跟随和 /或遵守研究程序
- 患有人格障碍和 /或精神病病的患者
- 被剥夺自由或受监护人授权的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Vianney Bastit | 0231455050 | v.bastit@baclesse.unicancer.fr |
位置
| 法国 | |
| 中心FrançoisBaclesse | 招募 |
| 法国凯恩 | |
| 联系人：Vianney Bastit，MD v.bastit@baclesse.unicancer.fr | |
赞助商和合作者
中锋弗朗索瓦·巴克莱斯（Francois Baclesse）
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月7日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月22日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 虚拟现实耳机对围手术应力的治疗的兴趣在甲状腺全切除术的候选患者中 | ||||
| 官方标题ICMJE | 虚拟现实耳机对围手术应力的治疗的兴趣在甲状腺全切除术的候选患者中 | ||||
| 简要摘要 | 根据使用虚拟现实耳机使用Aqua®的使用来研究虚拟现实的催眠技术的兴趣 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 行为：使用虚拟现实耳机 根据Aqua®应用程序使用虚拟现实耳机，该干预措施将包括2个会话，每次30分钟。
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：使用虚拟现实耳机 干预：行为：使用虚拟现实耳机 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 72 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04481893 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-A00182-37 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 中锋弗朗索瓦·巴克莱斯（Francois Baclesse） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中锋弗朗索瓦·巴克莱斯（Francois Baclesse） | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 中锋弗朗索瓦·巴克莱斯（Francois Baclesse） | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 72名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 虚拟现实耳机对围手术应力的治疗的兴趣在甲状腺全切除术的候选患者中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：使用虚拟现实耳机 | 行为：使用虚拟现实耳机 根据Aqua®应用程序使用虚拟现实耳机，该干预措施将包括2个会话，每次30分钟。
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 焦虑状态的变化（STAI-Y量表）[时间范围：手术前和手术后2小时]术前焦虑状态（STAI-Y量表）的患者比例在会议之前和之后与虚拟现实耳机之间有所改善或稳定。这两个测量将使我们能够理解患者焦虑的变化。
- 焦虑状态（AE量表）的变化[时间范围：手术前和手术后2小时]术前焦虑状态（AE）的患者比例在与虚拟现实耳机之前和之后之间和稳定之间得到了改善或稳定。这两个测量将使我们能够理解患者焦虑的变化。
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Vianney Bastit | 0231455050 | v.bastit@baclesse.unicancer.fr |
位置
| 法国 | |
| 中心FrançoisBaclesse | 招募 |
| 法国凯恩 | |
| 联系人：Vianney Bastit，MD v.bastit@baclesse.unicancer.fr | |
赞助商和合作者
中锋弗朗索瓦·巴克莱斯（Francois Baclesse）
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月7日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月22日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 虚拟现实耳机对围手术应力的治疗的兴趣在甲状腺全切除术的候选患者中 | ||||
| 官方标题ICMJE | 虚拟现实耳机对围手术应力的治疗的兴趣在甲状腺全切除术的候选患者中 | ||||
| 简要摘要 | 根据使用虚拟现实耳机使用Aqua®的使用来研究虚拟现实的催眠技术的兴趣 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 行为：使用虚拟现实耳机 根据Aqua®应用程序使用虚拟现实耳机，该干预措施将包括2个会话，每次30分钟。
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| 研究臂ICMJE | 实验：使用虚拟现实耳机 干预：行为：使用虚拟现实耳机 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 72 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04481893 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-A00182-37 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 中锋弗朗索瓦·巴克莱斯（Francois Baclesse） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中锋弗朗索瓦·巴克莱斯（Francois Baclesse） | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 中锋弗朗索瓦·巴克莱斯（Francois Baclesse） | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
