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出境医 / 临床实验 / 窦提升程序的患者感知和影像学评估
窦提升程序的患者感知和影像学评估
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估术后6个月在使用CBCT进行术后产生的新骨骼，以评估可能带有截骨术和Densah毛刺的临床并发症。研究假设是，丹萨·伯（Densah Bur
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 牙科植入物失败 | 程序：Densah Bur | 不适用 |
详细说明：
上颌后部牙科恢复植入物通常不是一个容易的程序，因此被认为是许多肢体牙齿医生的挑战。这是由于上颌鼻窦的气化，骨密度和体积不足以及该区域难以访问的性能。牙齿脱落后，上颌窦因骨密度差和缺乏牙齿的功能刺激而倾向于扩大到剩余的残留脊。1上颌后区域中使用牙齿植入物的康复取决于植入物放置的骨骼的数量和质量。为了将植入物置于最佳的假肢位置，再生手术技术通常对于纠正最初的解剖状况至关重要。21994年的夏季，比窦地面抬高的横向升高（称为封闭的鼻窦抬起）引入了一种侵入性技术。夏季将其分类为骨鼻窦地板高程，骨骼增加了骨质鼻窦地板高度。骨组取决于凝结植入床的骨骼并横向和向上推动，从而提高了鼻窦地板。夏季的技术尽管成功且无创，但仍表现出几个手术问题，即如果没有充分灌溉，则是热产生引起的坏死，延迟的植入物次要稳定性，以及某些与患者有关的缺点，例如头痛和眩晕。3幸运的是，2014年萨拉赫（Salah） Huwais推出了名为Densah Burs的新毛毛，，该囊是通过凝结骨骼而不是去除骨骼来帮助保护骨骼健康。因此，此过程被标记为osseodeensized。自从引入Densah Burs以来的过去几年中，有限的研究评估了其对手术的效率以及患者的看法。 4可以很好地确定，锥束计算机断层扫描（CBCT）对术前和术后植入物位点进行了更深入和准确的评估。然而，2018年发表的荟萃分析表明，大多数关于举重程序的研究都使用了常规的2D技术，而很少使用CBCT作为诊断方式。这种异质性极大地影响了检索的证据质量。 5这项研究旨在验证术后6个月在术后使用CBCT评估术后6个月产生的新骨骼，旨在验证可能带来的术语。研究假设是，丹萨·伯（Densah Bur）将显示出与骨质组介导的鼻窦举重相当的结果。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 10名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机控制步道 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 盲目 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用Densah Bur对骨术对鼻窦提升程序的患者感知和射线照相评估。随机临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年4月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年7月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：干预部门：Densah Bur Group 在植入物放置的上颌摩尔区域，在将初始钻孔穿孔靠近鼻窦地板后，钻孔的方向逆转，切割速度提高到1200 rpm，然后使用2个连续的Densah毛毛来抬高窦膜2毫米并准备植入孔到所选的植入物尺寸。对于两组，所选植入物尺寸（4.2 mm宽度和10毫米）。长度 | 程序：Densah Bur osseodensification densah bur |
| 对照组：骨组组 在上颌摩尔区域以用于植入物的位置。一组具有不同尺寸的凹形截骨术，用于通过手术槌依次扩大截骨术部位。骨质组2.5毫米首先插入截骨术中，首先是距窦地板1毫米的深度，并用尼龙帽槌轻槌，然后使用3毫米骨质骨间骨间骨间裂，最终将3.5毫米骨的曲折抬高以升高鼻窦地板到上颌窦中所需的植入物所需的深度。 | 程序：Densah Bur osseodensification densah bur |
结果措施
主要结果指标 ：
- 临床患者感知[时间范围：术后7天]与健康相关的生活质量（HRQOL）问卷调查评估
次要结果度量 ：
- 射门图（CBCT）评估[时间范围：术前和术后6个月]植入物周围的新骨长度，以毫米为单位
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 25年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 植入物放置部位的残留骨高度为8 mm或更小。所有患者身体健康，没有全身性，免疫或使人衰弱的疾病，可能会影响正常的骨骼愈合。他们的厌食山脊被粘膜的最佳厚度覆盖，没有炎症，溃疡或疤痕组织的迹象，足够的拱形间空间足以适合将来的假体
排除标准：
- 吸烟者不良口腔卫生全身性疾病
联系人和位置
位置
| 埃及 | |
| 开罗大学牙科学院 | |
| 开罗，吉萨，埃及，1211 | |
赞助商和合作者
开罗大学
调查人员
| 研究主任： | doaa a heshmat，讲师 | 开罗大学牙科学院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月13日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月22日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月22日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 临床患者感知[时间范围：术后7天] 与健康相关的生活质量（HRQOL）问卷调查评估 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 射门图（CBCT）评估[时间范围：术前和术后6个月] 植入物周围的新骨长度，以毫米为单位 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 窦提升程序的患者感知和影像学评估 | ||||
| 官方标题ICMJE | 使用Densah Bur对骨术对鼻窦提升程序的患者感知和射线照相评估。随机临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估术后6个月在使用CBCT进行术后产生的新骨骼，以评估可能带有截骨术和Densah毛刺的临床并发症。研究假设是，丹萨·伯（Densah Bur | ||||
| 详细说明 | 上颌后部牙科恢复植入物通常不是一个容易的程序，因此被认为是许多肢体牙齿医生的挑战。这是由于上颌鼻窦的气化，骨密度和体积不足以及该区域难以访问的性能。牙齿脱落后，上颌窦因骨密度差和缺乏牙齿的功能刺激而倾向于扩大到剩余的残留脊。1上颌后区域中使用牙齿植入物的康复取决于植入物放置的骨骼的数量和质量。为了将植入物置于最佳的假肢位置，再生手术技术通常对于纠正最初的解剖状况至关重要。21994年的夏季，比窦地面抬高的横向升高（称为封闭的鼻窦抬起）引入了一种侵入性技术。夏季将其分类为骨鼻窦地板高程，骨骼增加了骨质鼻窦地板高度。骨组取决于凝结植入床的骨骼并横向和向上推动，从而提高了鼻窦地板。夏季的技术尽管成功且无创，但仍表现出几个手术问题，即如果没有充分灌溉，则是热产生引起的坏死，延迟的植入物次要稳定性，以及某些与患者有关的缺点，例如头痛和眩晕。3幸运的是，2014年萨拉赫（Salah） Huwais推出了名为Densah Burs的新毛毛，，该囊是通过凝结骨骼而不是去除骨骼来帮助保护骨骼健康。因此，此过程被标记为osseodeensized。自从引入Densah Burs以来的过去几年中，有限的研究评估了其对手术的效率以及患者的看法。 4可以很好地确定，锥束计算机断层扫描（CBCT）对术前和术后植入物位点进行了更深入和准确的评估。然而，2018年发表的荟萃分析表明，大多数关于举重程序的研究都使用了常规的2D技术，而很少使用CBCT作为诊断方式。这种异质性极大地影响了检索的证据质量。 5这项研究旨在验证术后6个月在术后使用CBCT评估术后6个月产生的新骨骼，旨在验证可能带来的术语。研究假设是，丹萨·伯（Densah Bur）将显示出与骨质组介导的鼻窦举重相当的结果。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机控制步道 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 盲目 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 牙科植入物失败 | ||||
| 干预ICMJE | 程序：Densah Bur osseodensification densah bur | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 25年至55年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04481867 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 鼻窦升降机Densah Bur | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 开罗大学Doaa Amr Heshmat | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 开罗大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 开罗大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估术后6个月在使用CBCT进行术后产生的新骨骼，以评估可能带有截骨术和Densah毛刺的临床并发症。研究假设是，丹萨·伯（Densah Bur
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 牙科植入物失败 | 程序：Densah Bur | 不适用 |
详细说明：
上颌后部牙科恢复植入物通常不是一个容易的程序，因此被认为是许多肢体牙齿医生的挑战。这是由于上颌鼻窦的气化，骨密度和体积不足以及该区域难以访问的性能。牙齿脱落后，上颌窦因骨密度差和缺乏牙齿的功能刺激而倾向于扩大到剩余的残留脊。1上颌后区域中使用牙齿植入物的康复取决于植入物放置的骨骼的数量和质量。为了将植入物置于最佳的假肢位置，再生手术技术通常对于纠正最初的解剖状况至关重要。21994年的夏季，比窦地面抬高的横向升高（称为封闭的鼻窦抬起）引入了一种侵入性技术。夏季将其分类为骨鼻窦地板高程，骨骼增加了骨质鼻窦地板高度。骨组取决于凝结植入床的骨骼并横向和向上推动，从而提高了鼻窦地板。夏季的技术尽管成功且无创，但仍表现出几个手术问题，即如果没有充分灌溉，则是热产生引起的坏死，延迟的植入物次要稳定性，以及某些与患者有关的缺点，例如头痛和眩晕。3幸运的是，2014年萨拉赫（Salah） Huwais推出了名为Densah Burs的新毛毛，，该囊是通过凝结骨骼而不是去除骨骼来帮助保护骨骼健康。因此，此过程被标记为osseodeensized。自从引入Densah Burs以来的过去几年中，有限的研究评估了其对手术的效率以及患者的看法。 4可以很好地确定，锥束计算机断层扫描（CBCT）对术前和术后植入物位点进行了更深入和准确的评估。然而，2018年发表的荟萃分析表明，大多数关于举重程序的研究都使用了常规的2D技术，而很少使用CBCT作为诊断方式。这种异质性极大地影响了检索的证据质量。 5这项研究旨在验证术后6个月在术后使用CBCT评估术后6个月产生的新骨骼，旨在验证可能带来的术语。研究假设是，丹萨·伯（Densah Bur）将显示出与骨质组介导的鼻窦举重相当的结果。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 10名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机控制步道 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 盲目 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用Densah Bur对骨术对鼻窦提升程序的患者感知和射线照相评估。随机临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年4月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年7月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：干预部门：Densah Bur Group 在植入物放置的上颌摩尔区域，在将初始钻孔穿孔靠近鼻窦地板后，钻孔的方向逆转，切割速度提高到1200 rpm，然后使用2个连续的Densah毛毛来抬高窦膜2毫米并准备植入孔到所选的植入物尺寸。对于两组，所选植入物尺寸（4.2 mm宽度和10毫米）。长度 | 程序：Densah Bur osseodensification densah bur |
| 对照组：骨组组 在上颌摩尔区域以用于植入物的位置。一组具有不同尺寸的凹形截骨术，用于通过手术槌依次扩大截骨术部位。骨质组2.5毫米首先插入截骨术中，首先是距窦地板1毫米的深度，并用尼龙帽槌轻槌，然后使用3毫米骨质骨间骨间骨间裂，最终将3.5毫米骨的曲折抬高以升高鼻窦地板到上颌窦中所需的植入物所需的深度。 | 程序：Densah Bur osseodensification densah bur |
结果措施
主要结果指标 ：
- 临床患者感知[时间范围：术后7天]与健康相关的生活质量（HRQOL）问卷调查评估
次要结果度量 ：
- 射门图（CBCT）评估[时间范围：术前和术后6个月]植入物周围的新骨长度，以毫米为单位
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 25年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 植入物放置部位的残留骨高度为8 mm或更小。所有患者身体健康，没有全身性，免疫或使人衰弱的疾病，可能会影响正常的骨骼愈合。他们的厌食山脊被粘膜的最佳厚度覆盖，没有炎症，溃疡或疤痕组织的迹象，足够的拱形间空间足以适合将来的假体
排除标准：
- 吸烟者不良口腔卫生全身性疾病
联系人和位置
位置
| 埃及 | |
| 开罗大学牙科学院 | |
| 开罗，吉萨，埃及，1211 | |
赞助商和合作者
开罗大学
调查人员
| 研究主任： | doaa a heshmat，讲师 | 开罗大学牙科学院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月13日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月22日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月22日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 临床患者感知[时间范围：术后7天] 与健康相关的生活质量（HRQOL）问卷调查评估 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 射门图（CBCT）评估[时间范围：术前和术后6个月] 植入物周围的新骨长度，以毫米为单位 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 窦提升程序的患者感知和影像学评估 | ||||
| 官方标题ICMJE | 使用Densah Bur对骨术对鼻窦提升程序的患者感知和射线照相评估。随机临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估术后6个月在使用CBCT进行术后产生的新骨骼，以评估可能带有截骨术和Densah毛刺的临床并发症。研究假设是，丹萨·伯（Densah Bur | ||||
| 详细说明 | 上颌后部牙科恢复植入物通常不是一个容易的程序，因此被认为是许多肢体牙齿医生的挑战。这是由于上颌鼻窦的气化，骨密度和体积不足以及该区域难以访问的性能。牙齿脱落后，上颌窦因骨密度差和缺乏牙齿的功能刺激而倾向于扩大到剩余的残留脊。1上颌后区域中使用牙齿植入物的康复取决于植入物放置的骨骼的数量和质量。为了将植入物置于最佳的假肢位置，再生手术技术通常对于纠正最初的解剖状况至关重要。21994年的夏季，比窦地面抬高的横向升高（称为封闭的鼻窦抬起）引入了一种侵入性技术。夏季将其分类为骨鼻窦地板高程，骨骼增加了骨质鼻窦地板高度。骨组取决于凝结植入床的骨骼并横向和向上推动，从而提高了鼻窦地板。夏季的技术尽管成功且无创，但仍表现出几个手术问题，即如果没有充分灌溉，则是热产生引起的坏死，延迟的植入物次要稳定性，以及某些与患者有关的缺点，例如头痛和眩晕。3幸运的是，2014年萨拉赫（Salah） Huwais推出了名为Densah Burs的新毛毛，，该囊是通过凝结骨骼而不是去除骨骼来帮助保护骨骼健康。因此，此过程被标记为osseodeensized。自从引入Densah Burs以来的过去几年中，有限的研究评估了其对手术的效率以及患者的看法。 4可以很好地确定，锥束计算机断层扫描（CBCT）对术前和术后植入物位点进行了更深入和准确的评估。然而，2018年发表的荟萃分析表明，大多数关于举重程序的研究都使用了常规的2D技术，而很少使用CBCT作为诊断方式。这种异质性极大地影响了检索的证据质量。 5这项研究旨在验证术后6个月在术后使用CBCT评估术后6个月产生的新骨骼，旨在验证可能带来的术语。研究假设是，丹萨·伯（Densah Bur）将显示出与骨质组介导的鼻窦举重相当的结果。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机控制步道 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 盲目 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 牙科植入物失败 | ||||
| 干预ICMJE | 程序：Densah Bur osseodensification densah bur | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 25年至55年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04481867 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 鼻窦升降机Densah Bur | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 开罗大学Doaa Amr Heshmat | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 开罗大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 开罗大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
