• 疼痛指数[时间范围：一年]
  基本方法是使用约10厘米长的游泳比例，一侧有10个尺度，两端分别为“ 0”和“ 10”末端。 0表示没有疼痛，10点代表最严重的疼痛，无法忍受。
• 抑郁情绪指数[时间范围：一年]
• 匹兹堡睡眠质量指数[时间范围：一年]
• Kupperman的高潮得分[时间范围：一年]

灼热的口腔综合征是诊所中最常见的口腔粘膜疾病之一。这是一种慢性疼痛综合症，口腔粘膜的灼痛疼痛是其主要症状。口服粘膜没有病理变化，也没有特征性组织病理学变化。患者经常患有伴随症状，例如抑郁症和静态症。尽管患者没有明显的口腔病变，但疼痛症状更严重，精神压力更大。

BMS作为一种与多种因素相关的复杂临床综合征，主要发生在27-87岁的人中，平均年龄为61岁。在30岁以下的人群中，BMS很少见。 BMS主要是女性，男性与女性的比率为1：5至1：7，发病率为0.7％-15％，并且随着年龄的增长而增加。多达90％的女性患者处于临床期间。症状发生在更年期前的3年到更年期后的12年。

BMS的原因很复杂，治疗困难，易于复发且持久。研究已经证实，BMS的发生和发展与心理因素直接相关。因此，社会心理因素是BMS最重要的病原因素。如果我们干预这些因素，则希望能改善BMS的治愈作用。

传统的心理治疗方法包括药物治疗，心理治疗，手术治疗，中医治疗等。药物治疗主要基于不同类型的心理和心理疾病，选择药物的不同药理作用，以有效地控制该疾病。但是，这些药物容易产生不良反应，例如嗜睡，体重增加，头痛，身体上的弱点等。心理治疗的基本原理是让患者完全暴露症状，耐心地聆听他们的抱怨，根据他们的医疗进行解释性心理治疗病史或接受其他心理训练，以减轻患者的精神压力并减轻症状。但是，这种方法有很长的治疗方法，需要患者家庭成员的合作；手术治疗的基本原理是分辨出大脑的相应区域或采用内窥镜检查和微电流来治疗它们，但是操作引起的风险和伤害更大，并且手术后的不良反应更大；中药的治疗需要很长的治疗方法，并需要对某些患者进行治疗。效果不够稳定。

BMS的原因很复杂，诊所没有客观疾病，患者患有异常疼痛，但治疗方法不均匀，治愈作用不好，这使得患者无法在患者中获得有效的治疗该疾病的早期阶段，易于复发，导致BMS的加剧和发展成棘手的感觉异常，并持久！文献报道证实，Oryzanol-riblavin-Vitamin E（Oryzanol-riblavin-Vitamin e）的三糖三药物是BMS的经典治疗方法，已包括在中国经典书中，药物治疗的口服粘膜疾病。但是，其长期临床应用发现其功效是不稳定的，并且在戒断药物后会出现临床症状。症状容易复发甚至加重。因此，有必要根据干预措施结合使用经典计划来促进稳定和安全的功效。

在过去的两年中，调查人员通过Yuanshi Dian治疗治疗了将近100例BMS，并取得了令人满意的结果。显然，它可以缓解BMS口腔粘膜的燃烧疼痛，促进唾液分泌，改善口干和酸痛，并在一定程度上改善睡眠。但是，由于治疗的病例数量有限，BMS的分类不够细致，并且在BMS的分类中仍然存在模糊的区域，这会影响BMS治疗效应的严格评估。

因此，研究人员提出了一个假设：可以将Yuanshi Dian疗法用作BMS的主要辅助治疗吗？通过咨询PubMed，Ovid，CNKI，Wanfang和国内外的其他主要数据库，调查人员发现在国内外没有相关的报告。鉴于此，研究人员打算使用常规的谷核-E三重药物治疗作为阳性对照组设计这项随机阳性对照临床试验，以观察BMS头部Yuanshi Dian治疗的功效和安全性，以便找到安全有效的绿色非侵入性疗法，有效缓解或消除口腔粘膜疼痛，口干等。

2.1测试目标

观察Yuanshi Dian疗法在BMS治疗中的功效和安全性。

2.2案例收集2.2.1诊断标准

1. 舌头或口腔粘膜的其他部位发生燃烧的神经性疼痛，当注意力转移时可能会缓解或消失。
2. 其中大多数伴随着口干，麻木，味觉障碍，抑郁，失眠和其他情绪变化，神经病理学的变化；
3. 症状的改变可能具有特殊的规律性和节奏，例如轻度早晨症状和下午症状恶化；饮食或饮用水时疼痛不会增加，通常不会影响睡眠；或持续的疼痛；或全天间歇性；

2.2.3排除标准

1. 有一些局部刺激因素会导致口腔灼痛（包括假体，尖锐的尖头或山脊，完整的牙齿等）。
2. 患有其他严重口腔粘膜疾病的患者（包括大胆疾病，过敏性疾病，口腔念珠菌病，口腔地衣planus，经常性的腹腔溃疡等）；

2.2.4在以下情况下，可以根据研究人员的判断停止试验/试验治疗的标准和程序，并且可以将审判中断的原因记录在案例报告表中（CRF）（CRF） ）和原始记录。如果发生不良事件的原因导致了测试中断，则应根据不良事件进行相关治疗。

1. 入学后发现了情感障碍；
2. 那些在试验期间接受神经系统，精神药物或其他干预措施的人；
3. 那些没有根据医生的建议使用测试药物或因内部和外部热源的结合以及入院后原始点的组合而对其进行治疗的人；

2.3在这项研究中，使用了多中心（吉亚格大学第二医院，吉江传统医院，吉阳病学院医院，吉州3个临床研究中心），非内部效应，1：1随机对照临床试验。 SPSS21.0生成的随机数将放置在依次编码，密封的不透明信封中。当受试者的资格由研究人员确定时，依次打开信封，并将受试者分配给组。奇数代表实验组，偶数数字代表对照组。

2.4措施减少和避免偏见以减少和避免实验条件的偏见，研究人员应严格按照随机数量进行分组，并采用相应的治疗计划。同时，为了确保研究小组对掉落和排除的案件的评估的客观性，有必要阐明统计处理方法和评估标准在统计分析计划中删除并排除在外。

2.5样本量计算是指该组先前的研究，治疗前两组之间平均值的差异和标准偏差，用于计算本研究所需的样本量。基于视觉模拟量表（VAS），允许非上限边界值为1，标准偏差为1.3，每组需要22人（测试效率的80％和0.05的Alpha）。考虑到脱落的可能性，最终包括48例病例。

2.6研究人员和患者培训主要的研究人员接受了Yuanshi Dian治疗领域的相关培训，并且可以掌握需要注意的疗法和相关事项的原则，以及使用各种心理剂量计的使用。此外，主要的研究人员还对患者进行了培训，以便他们可以在家照顾自己。

2.7第一次和第二次访问期间主题的基本信息，调查人员在BMS案例报告表格中记录了主题的基本信息：案例编号，随机数，访问日期，姓名，性别，性别，年龄，职业，职业，就业状况，教育水平，接触模式，国籍，传播地址，系统疾病，过敏病史，药物病史等。家族史，女性受试者记录了月经史，常规的体格检查结果等。

2.8试验组和治疗计划2.8.1对照组特定药物和使用的治疗计划，治疗过程如下：Oryzanol +维生素B2（核黄素） +维生素E，Oryzanol片剂，Oryzanol片剂，口服，10 mg/time，3次/3次/3倍/天;维生素B2片剂，口服，10 mg/time，3次/天；维生素E药丸，口服，100 mg/time，1次/天，1个月作为治疗过程。

2.8.2实验组的治疗方案基于经典的“ gu-nucleus-e”三重药物治疗，实验组每天两次用头部Yuanshi dian治疗两次治疗1个月的治疗方法。

2.8.3头部Yuanshi Dian治疗的特定操作程序

2.9治疗效果的评估指数在第一次访问或通过推动操作培训培训后，参与者将每周进行两次访问。目的是观察治疗的功效和安全性。在一周，两周，三周和一个月的治疗中，研究人员记录了患者的功效指标。在第一次诊断和治疗结束时检查了免疫球蛋白，血液学指数，血液常规，ESR，CRP，血脂常规和变化。在治疗结束时，该药物被停止，并在实验组中暂停了Yuanshi Dian疗法的头部。治疗后一个月，在通过电话治疗后三到六个月进行随访患者以观察复发。

2.10盲评估三个中心的每个中心都有一个研究人员负责对受试者的治疗和解释。研究中心的负责人训练了研究人员统一标准。三名研究人员没有参与评估功效。另一位研究人员负责记录疼痛，情感性质和学位评分，疼痛指数，疼痛多维特征评分，抑郁症指数，匹兹堡睡眠质量指数，Kupperman Menopause评分，口干主观症状问卷调查，唾液流量以及记录实验室结果，实验室结果，实验室结果，实验室结果，实验室结果，并收集记录。数据，疗效的分析，研究人员不知道特定的分组，以最大程度地减少研究人员对测试结果的主观影响。

2.11安全评估指数2.11.1实验室指标需要两组受试者在12个月内提供以下检查报告：血液常规，血糖，肝脏和肾功能，尿液常规，腹部超声检查，胸部X射线，性激素水平。

2.11.2生命体征指标，包括血压和脉搏。 2.11.3实验组受试者的不良反应可以告知研究人员任何不适感，并有权随时撤回试验，因为他们被赋予了Yuanshi Dian疗法的头部。当对照组中的受试者进行重新访问时，研究人员询问药物过程中是否存在任何不良反应。如果是这样，他们应详细记录，包括不良反应的数量（发病率），特定反应，消除等。

• 灼热的口腔综合征
• 口腔粘膜疾病

• 实验：实验组
  根据经典的“ Gu-Nucleus-e”三重药物疗法，实验组每天两次用Yuanshi Dian疗法治疗1个月，作为治疗过程。
  干预措施：药物：Oryzanol +维生素B2（核黄素） +维生素E
• 主动比较器：对照组
  Oryzanol +维生素B2（核黄素） +维生素E，Oryzanol片剂，口服，10 mg/time，3次/天；维生素B2片剂，口服，10 mg/time，3次/天；维生素E药丸，口服，100 mg/time，1次/天，1个月作为治疗过程。
  干预措施：药物：Oryzanol +维生素B2（核黄素） +维生素E

纳入标准：

• 25-90岁的人；
• 通过详细询问病史，可以诊断出BMS是否符合临床特征，并且病史超过4个月，可以诊断出BMS。
• 舌头疼痛和/或口腔粘膜的其他部分是主要的临床症状。
• 患有正常血液，血糖，肝脏和肾功能，尿液常规，腹部超声检查，胸部X射线和其他基本体格检查的人；
• 那些自愿参加实验并签署知情同意的人。

排除标准：

• 有一些局部刺激因素会导致口腔灼痛。
• 患有其他严重口腔粘膜疾病的患者；
• 严重的全身性疾病复杂；
• 经常服用毒品的精神障碍患者；
• 性激素的异常水平；
• Sjogren综合征。
• 可能的与药物有关的小排除。
• 怀孕或哺乳的妇女；
• 患者的认知水平很低，他们无法理解和填写问卷。
• 那些不遵守医生的建议或准时返回医生的人；
• 那些在3个月内参加临床试验的人。

• 疼痛指数[时间范围：一年]
  基本方法是使用约10厘米长的游泳比例，一侧有10个尺度，两端分别为“ 0”和“ 10”末端。 0表示没有疼痛，10点代表最严重的疼痛，无法忍受。
• 抑郁情绪指数[时间范围：一年]
• 匹兹堡睡眠质量指数[时间范围：一年]
• Kupperman的高潮得分[时间范围：一年]

灼热的口腔综合征是诊所中最常见的口腔粘膜疾病之一。这是一种慢性疼痛综合症，口腔粘膜的灼痛疼痛是其主要症状。口服粘膜没有病理变化，也没有特征性组织病理学变化。患者经常患有伴随症状，例如抑郁症和静态症。尽管患者没有明显的口腔病变，但疼痛症状更严重，精神压力更大。

BMS作为一种与多种因素相关的复杂临床综合征，主要发生在27-87岁的人中，平均年龄为61岁。在30岁以下的人群中，BMS很少见。 BMS主要是女性，男性与女性的比率为1：5至1：7，发病率为0.7％-15％，并且随着年龄的增长而增加。多达90％的女性患者处于临床期间。症状发生在更年期前的3年到更年期后的12年。

BMS的原因很复杂，治疗困难，易于复发且持久。研究已经证实，BMS的发生和发展与心理因素直接相关。因此，社会心理因素是BMS最重要的病原因素。如果我们干预这些因素，则希望能改善BMS的治愈作用。

传统的心理治疗方法包括药物治疗，心理治疗，手术治疗，中医治疗等。药物治疗主要基于不同类型的心理和心理疾病，选择药物的不同药理作用，以有效地控制该疾病。但是，这些药物容易产生不良反应，例如嗜睡，体重增加，头痛，身体上的弱点等。心理治疗的基本原理是让患者完全暴露症状，耐心地聆听他们的抱怨，根据他们的医疗进行解释性心理治疗病史或接受其他心理训练，以减轻患者的精神压力并减轻症状。但是，这种方法有很长的治疗方法，需要患者家庭成员的合作；手术治疗的基本原理是分辨出大脑的相应区域或采用内窥镜检查和微电流来治疗它们，但是操作引起的风险和伤害更大，并且手术后的不良反应更大；中药的治疗需要很长的治疗方法，并需要对某些患者进行治疗。效果不够稳定。

BMS的原因很复杂，诊所没有客观疾病，患者患有异常疼痛，但治疗方法不均匀，治愈作用不好，这使得患者无法在患者中获得有效的治疗该疾病的早期阶段，易于复发，导致BMS的加剧和发展成棘手的感觉异常，并持久！文献报道证实，Oryzanol-riblavin-min E' target='_blank'>Vitamin E（Oryzanol-riblavin-Vitamin e）的三糖三药物是BMS的经典治疗方法，已包括在中国经典书中，药物治疗的口服粘膜疾病。但是，其长期临床应用发现其功效是不稳定的，并且在戒断药物后会出现临床症状。症状容易复发甚至加重。因此，有必要根据干预措施结合使用经典计划来促进稳定和安全的功效。

在过去的两年中，调查人员通过Yuanshi Dian治疗治疗了将近100例BMS，并取得了令人满意的结果。显然，它可以缓解BMS口腔粘膜的燃烧疼痛，促进唾液分泌，改善口干和酸痛，并在一定程度上改善睡眠。但是，由于治疗的病例数量有限，BMS的分类不够细致，并且在BMS的分类中仍然存在模糊的区域，这会影响BMS治疗效应的严格评估。

因此，研究人员提出了一个假设：可以将Yuanshi Dian疗法用作BMS的主要辅助治疗吗？通过咨询PubMed，Ovid，CNKI，Wanfang和国内外的其他主要数据库，调查人员发现在国内外没有相关的报告。鉴于此，研究人员打算使用常规的谷核-E三重药物治疗作为阳性对照组设计这项随机阳性对照临床试验，以观察BMS头部Yuanshi Dian治疗的功效和安全性，以便找到安全有效的绿色非侵入性疗法，有效缓解或消除口腔粘膜疼痛，口干等。

2.1测试目标

观察Yuanshi Dian疗法在BMS治疗中的功效和安全性。

2.2案例收集2.2.1诊断标准

1. 舌头或口腔粘膜的其他部位发生燃烧的神经性疼痛，当注意力转移时可能会缓解或消失。
2. 其中大多数伴随着口干，麻木，味觉障碍，抑郁，失眠和其他情绪变化，神经病理学的变化；
3. 症状的改变可能具有特殊的规律性和节奏，例如轻度早晨症状和下午症状恶化；饮食或饮用水时疼痛不会增加，通常不会影响睡眠；或持续的疼痛；或全天间歇性；

2.2.3排除标准

1. 有一些局部刺激因素会导致口腔灼痛（包括假体，尖锐的尖头或山脊，完整的牙齿等）。
2. 患有其他严重口腔粘膜疾病的患者（包括大胆疾病，过敏性疾病，口腔念珠菌病，口腔地衣planus，经常性的腹腔溃疡等）；

2.2.4在以下情况下，可以根据研究人员的判断停止试验/试验治疗的标准和程序，并且可以将审判中断的原因记录在案例报告表中（CRF）（CRF） ）和原始记录。如果发生不良事件的原因导致了测试中断，则应根据不良事件进行相关治疗。

1. 入学后发现了情感障碍；
2. 那些在试验期间接受神经系统，精神药物或其他干预措施的人；
3. 那些没有根据医生的建议使用测试药物或因内部和外部热源的结合以及入院后原始点的组合而对其进行治疗的人；

2.3在这项研究中，使用了多中心（吉亚格大学第二医院，吉江传统医院，吉阳病学院医院，吉州3个临床研究中心），非内部效应，1：1随机对照临床试验。 SPSS21.0生成的随机数将放置在依次编码，密封的不透明信封中。当受试者的资格由研究人员确定时，依次打开信封，并将受试者分配给组。奇数代表实验组，偶数数字代表对照组。

2.4措施减少和避免偏见以减少和避免实验条件的偏见，研究人员应严格按照随机数量进行分组，并采用相应的治疗计划。同时，为了确保研究小组对掉落和排除的案件的评估的客观性，有必要阐明统计处理方法和评估标准在统计分析计划中删除并排除在外。

2.5样本量计算是指该组先前的研究，治疗前两组之间平均值的差异和标准偏差，用于计算本研究所需的样本量。基于视觉模拟量表（VAS），允许非上限边界值为1，标准偏差为1.3，每组需要22人（测试效率的80％和0.05的Alpha）。考虑到脱落的可能性，最终包括48例病例。

2.6研究人员和患者培训主要的研究人员接受了Yuanshi Dian治疗领域的相关培训，并且可以掌握需要注意的疗法和相关事项的原则，以及使用各种心理剂量计的使用。此外，主要的研究人员还对患者进行了培训，以便他们可以在家照顾自己。

2.7第一次和第二次访问期间主题的基本信息，调查人员在BMS案例报告表格中记录了主题的基本信息：案例编号，随机数，访问日期，姓名，性别，性别，年龄，职业，职业，就业状况，教育水平，接触模式，国籍，传播地址，系统疾病，过敏病史，药物病史等。家族史，女性受试者记录了月经史，常规的体格检查结果等。

2.8试验组和治疗计划2.8.1对照组特定药物和使用的治疗计划，治疗过程如下：Oryzanol +维生素B2（核黄素） +维生素E，Oryzanol片剂，Oryzanol片剂，口服，10 mg/time，3次/3次/3倍/天;维生素B2片剂，口服，10 mg/time，3次/天；维生素E药丸，口服，100 mg/time，1次/天，1个月作为治疗过程。

2.8.2实验组的治疗方案基于经典的“ gu-nucleus-e”三重药物治疗，实验组每天两次用头部Yuanshi dian治疗两次治疗1个月的治疗方法。

2.8.3头部Yuanshi Dian治疗的特定操作程序

2.9治疗效果的评估指数在第一次访问或通过推动操作培训培训后，参与者将每周进行两次访问。目的是观察治疗的功效和安全性。在一周，两周，三周和一个月的治疗中，研究人员记录了患者的功效指标。在第一次诊断和治疗结束时检查了免疫球蛋白，血液学指数，血液常规，ESR，CRP，血脂常规和变化。在治疗结束时，该药物被停止，并在实验组中暂停了Yuanshi Dian疗法的头部。治疗后一个月，在通过电话治疗后三到六个月进行随访患者以观察复发。

2.10盲评估三个中心的每个中心都有一个研究人员负责对受试者的治疗和解释。研究中心的负责人训练了研究人员统一标准。三名研究人员没有参与评估功效。另一位研究人员负责记录疼痛，情感性质和学位评分，疼痛指数，疼痛多维特征评分，抑郁症指数，匹兹堡睡眠质量指数，Kupperman Menopause评分，口干主观症状问卷调查，唾液流量以及记录实验室结果，实验室结果，实验室结果，实验室结果，实验室结果，并收集记录。数据，疗效的分析，研究人员不知道特定的分组，以最大程度地减少研究人员对测试结果的主观影响。

2.11安全评估指数2.11.1实验室指标需要两组受试者在12个月内提供以下检查报告：血液常规，血糖，肝脏和肾功能，尿液常规，腹部超声检查，胸部X射线，性激素水平。

2.11.2生命体征指标，包括血压和脉搏。 2.11.3实验组受试者的不良反应可以告知研究人员任何不适感，并有权随时撤回试验，因为他们被赋予了Yuanshi Dian疗法的头部。当对照组中的受试者进行重新访问时，研究人员询问药物过程中是否存在任何不良反应。如果是这样，他们应详细记录，包括不良反应的数量（发病率），特定反应，消除等。

• 灼热的口腔综合征
• 口腔粘膜疾病

• 实验：实验组
  根据经典的“ Gu-Nucleus-e”三重药物疗法，实验组每天两次用Yuanshi Dian疗法治疗1个月，作为治疗过程。
  干预措施：药物：Oryzanol +维生素B2（核黄素） +维生素E
• 主动比较器：对照组
  Oryzanol +维生素B2（核黄素） +维生素E，Oryzanol片剂，口服，10 mg/time，3次/天；维生素B2片剂，口服，10 mg/time，3次/天；维生素E药丸，口服，100 mg/time，1次/天，1个月作为治疗过程。
  干预措施：药物：Oryzanol +维生素B2（核黄素） +维生素E

纳入标准：

• 25-90岁的人；
• 通过详细询问病史，可以诊断出BMS是否符合临床特征，并且病史超过4个月，可以诊断出BMS。
• 舌头疼痛和/或口腔粘膜的其他部分是主要的临床症状。
• 患有正常血液，血糖，肝脏和肾功能，尿液常规，腹部超声检查，胸部X射线和其他基本体格检查的人；
• 那些自愿参加实验并签署知情同意的人。

排除标准：

• 有一些局部刺激因素会导致口腔灼痛。
• 患有其他严重口腔粘膜疾病的患者；
• 严重的全身性疾病复杂；
• 经常服用毒品的精神障碍患者；
• 性激素的异常水平；
• Sjogren综合征。
• 可能的与药物有关的小排除。
• 怀孕或哺乳的妇女；
• 患者的认知水平很低，他们无法理解和填写问卷。
• 那些不遵守医生的建议或准时返回医生的人；
• 那些在3个月内参加临床试验的人。