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出境医 / 临床实验 / 与胃癌的开放和完全腹腔镜胃切除术进行比较

与胃癌的开放和完全腹腔镜胃切除术进行比较

研究描述
简要摘要：
在胃癌中，腹腔镜胃切除术通常在亚洲国家进行。在其他肿瘤发病率相对较低且患者特征不同的地区，该问题的发展受到限制。在这项研究中，研究人员的目的是比较土耳其一个中心胃癌开放或腹腔镜胃切除术的患者的早期结果。

病情或疾病 干预/治疗
胃癌程序：胃切除术

详细说明：
分析了2014年1月至2019年1月在Kocaeli derince培训和研究医院在Kocaeli derince培训和研究医院进行手术的患者，分析了胃癌。该诊断是通过上胃肠道内窥镜和内窥镜活检进行的。使用对比计算机断层扫描（CT）完成临床分期。疑似转移的患者使用正电子发射断层扫描（PET）。根据所应用的技术（开放，剖腹手术）将患者分为两组。第一组（第1组； n：30）由接受开放手术的患者和第二组（第2组，n：30）腹腔镜手术组成。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
实际注册 ： 60名参与者
观察模型：队列
时间观点：回顾
官方标题：与低体积中心的胃癌的开放和完全腹腔镜胃切除术进行比较
实际学习开始日期 ： 2014年1月
实际的初级完成日期 ： 2019年12月
实际 学习完成日期 ： 2020年1月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
开放性胃切除术
第一组（第1组; n：30）由接受开放手术的患者组成
程序：胃切除术
用于胃癌的淋巴结解剖（D1+，D2）的胃切除术。

腹腔镜胃切除术
第二组（第2组； n：30）由接受腹腔镜胃切除术的患者组成
程序：胃切除术
用于胃癌的淋巴结解剖（D1+，D2）的胃切除术。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 年龄[时间范围：2014- 2019年]
    年

  2. 体重指数[时间范围：2014-2019]
    kg/m2

  3. 先前的腹部手术状态[时间范围：2014-2019]
    是还是不是

  4. 合并症状态[时间范围：2014 -2019]
    现在或不存在

  5. 新辅助治疗状态[时间范围：2014-2019]
    现在或不存在

  6. 美国麻醉师学会（ASA）得分[时间范围：2014-2019]
    1,2,3,4

  7. 性别[时间范围：2014-2019]
    男女不限

  8. 手术技术[时间范围：2014-2019]
    打开或腹腔镜

  9. 肿瘤定位[时间范围：2014-2019]
    近端，中，下

  10. 胃切除术类型[时间范围：2014-2019]
    总计，小计

  11. 淋巴结清扫类型[时间范围：2014-2019]
    D1+，D2

  12. 操作时间[时间范围：2014-2019]
    分钟

  13. 失血[时间范围：2014-2019]
    ML

  14. 并发症（Clavien -Dindo分类）[时间范围：2014-2019]
    1,2,3 A，3 B，4 A，4 B，5（根据Clavien-Dindo分类）

  15. 30天死亡率[时间范围：2014-2019]
    现在或不存在

  16. 收获淋巴结的数量[时间范围：2014-2019]
    数字

  17. 切除保证金状态[时间范围：2014-2019]
    积极或负面

  18. 肿瘤阶段（美国癌症联合委员会第8版）[时间范围：2014-2019]
    0,1,2 A，2 B，3,4 A，4 B（根据美国癌症联合第8版联合委员会）


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至90年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：概率样本
研究人群
由于胃癌，2014年1月至2019年1月之间在Kocaeli Derince培训和研究医院手术的患者连续。
标准

纳入标准：

  • 胃癌（腺癌）经过证明的活检
  • 由同一手术团队操作
  • 存在遥远的转移

排除标准：

  • 接受姑息切除的患者
  • 由另一个手术团队操作
  • ASA分数：4
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
火鸡
Kocaeli derince培训与研究医院
科卡西南，德林斯，土耳其，41900
赞助商和合作者
Kocaeli Derince教育与研究医院
追踪信息
首先提交日期2020年7月16日
第一个发布日期2020年7月22日
上次更新发布日期2020年7月22日
实际学习开始日期2014年1月
实际的初级完成日期2019年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年7月20日）
  • 年龄[时间范围：2014- 2019年]
    年
  • 体重指数[时间范围：2014-2019]
    kg/m2
  • 先前的腹部手术状态[时间范围：2014-2019]
    是还是不是
  • 合并症状态[时间范围：2014 -2019]
    现在或不存在
  • 新辅助治疗状态[时间范围：2014-2019]
    现在或不存在
  • 美国麻醉师学会（ASA）得分[时间范围：2014-2019]
    1,2,3,4
  • 性别[时间范围：2014-2019]
    男女不限
  • 手术技术[时间范围：2014-2019]
    打开或腹腔镜
  • 肿瘤定位[时间范围：2014-2019]
    近端，中，下
  • 胃切除术类型[时间范围：2014-2019]
    总计，小计
  • 淋巴结清扫类型[时间范围：2014-2019]
    D1+，D2
  • 操作时间[时间范围：2014-2019]
    分钟
  • 失血[时间范围：2014-2019]
    ML
  • 并发症（Clavien -Dindo分类）[时间范围：2014-2019]
    1,2,3 A，3 B，4 A，4 B，5（根据Clavien-Dindo分类）
  • 30天死亡率[时间范围：2014-2019]
    现在或不存在
  • 收获淋巴结的数量[时间范围：2014-2019]
    数字
  • 切除保证金状态[时间范围：2014-2019]
    积极或负面
  • 肿瘤阶段（美国癌症联合委员会第8版）[时间范围：2014-2019]
    0,1,2 A，2 B，3,4 A，4 B（根据美国癌症联合第8版联合委员会）
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题与胃癌的开放和完全腹腔镜胃切除术进行比较
官方头衔与低体积中心的胃癌的开放和完全腹腔镜胃切除术进行比较
简要摘要在胃癌中，腹腔镜胃切除术通常在亚洲国家进行。在其他肿瘤发病率相对较低且患者特征不同的地区，该问题的发展受到限制。在这项研究中，研究人员的目的是比较土耳其一个中心胃癌开放或腹腔镜胃切除术的患者的早期结果。
详细说明分析了2014年1月至2019年1月在Kocaeli derince培训和研究医院在Kocaeli derince培训和研究医院进行手术的患者，分析了胃癌。该诊断是通过上胃肠道内窥镜和内窥镜活检进行的。使用对比计算机断层扫描（CT）完成临床分期。疑似转移的患者使用正电子发射断层扫描（PET）。根据所应用的技术（开放，剖腹手术）将患者分为两组。第一组（第1组； n：30）由接受开放手术的患者和第二组（第2组，n：30）腹腔镜手术组成。
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群由于胃癌，2014年1月至2019年1月之间在Kocaeli Derince培训和研究医院手术的患者连续。
健康）状况胃癌
干涉程序：胃切除术
用于胃癌的淋巴结解剖（D1+，D2）的胃切除术。
研究组/队列
  • 开放性胃切除术
    第一组（第1组; n：30）由接受开放手术的患者组成
    干预：程序：胃切除术
  • 腹腔镜胃切除术
    第二组（第2组； n：30）由接受腹腔镜胃切除术的患者组成
    干预：程序：胃切除术
出版物 *
  • Okabe H，Tsunoda S，Obama K，Tanaka E，Hisamori S，Shinohara H，Sakai Y.腹腔镜自由基胃切除术的可行性对II或更高期的胃癌II或更高：II期研究（KUGC04）的早期结果（KUGC04）。 Ann Surg Oncol。 2016年8月23日（增刊4）：516-523。 EPUB 2016年7月11日。
  • van der Wielen N，Straatman J，Cuesta MA，Daams F，Van der Peet DL。微创与开放性胃切除术的短期结局：东西方之间的差异。对文献的系统评价。胃癌。 2018年1月； 21（1）：19-30。 doi：10.1007/s10120-017-0747-0。 EPUB 2017年7月20日。评论。
  • Haverkamp L，Ruurda JP，Offerhaus GJ，Weijs TJ，Van der Sluis PC，Van Hillegersberg R.西欧晚期胃癌患者的腹腔镜胃切除术。 Eur J Surg Oncol。 2016年1月； 42（1）：110-5。 doi：10.1016/j.ejso.2015.09.018。 Epub 2015 10月22日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
（提交：2020年7月20日）		 60
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2020年1月
实际的初级完成日期2019年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 胃癌（腺癌）经过证明的活检
  • 由同一手术团队操作
  • 存在遥远的转移

排除标准：

  • 接受姑息切除的患者
  • 由另一个手术团队操作
  • ASA分数：4
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18年至90年（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04481828
其他研究ID编号2019-98
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不确定
责任方Adem Yuksel，Kocaeli Derince教育与研究医院
研究赞助商Kocaeli Derince教育与研究医院
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Kocaeli Derince教育与研究医院
验证日期2020年7月
研究描述
简要摘要：
在胃癌中，腹腔镜胃切除术通常在亚洲国家进行。在其他肿瘤发病率相对较低且患者特征不同的地区，该问题的发展受到限制。在这项研究中，研究人员的目的是比较土耳其一个中心胃癌开放或腹腔镜胃切除术的患者的早期结果。

病情或疾病 干预/治疗
胃癌程序：胃切除术

详细说明：
分析了2014年1月至2019年1月在Kocaeli derince培训和研究医院在Kocaeli derince培训和研究医院进行手术的患者，分析了胃癌。该诊断是通过上胃肠道内窥镜和内窥镜活检进行的。使用对比计算机断层扫描（CT）完成临床分期。疑似转移的患者使用正电子发射断层扫描（PET）。根据所应用的技术（开放，剖腹手术）将患者分为两组。第一组（第1组； n：30）由接受开放手术的患者和第二组（第2组，n：30）腹腔镜手术组成。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
实际注册 ： 60名参与者
观察模型：队列
时间观点：回顾
官方标题：与低体积中心的胃癌的开放和完全腹腔镜胃切除术进行比较
实际学习开始日期 ： 2014年1月
实际的初级完成日期 ： 2019年12月
实际 学习完成日期 ： 2020年1月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
开放性胃切除术
第一组（第1组; n：30）由接受开放手术的患者组成
程序：胃切除术
用于胃癌的淋巴结解剖（D1+，D2）的胃切除术。

腹腔镜胃切除术
第二组（第2组； n：30）由接受腹腔镜胃切除术的患者组成
程序：胃切除术
用于胃癌的淋巴结解剖（D1+，D2）的胃切除术。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 年龄[时间范围：2014- 2019年]
    年

  2. 体重指数[时间范围：2014-2019]
    kg/m2

  3. 先前的腹部手术状态[时间范围：2014-2019]
    是还是不是

  4. 合并症状态[时间范围：2014 -2019]
    现在或不存在

  5. 新辅助治疗状态[时间范围：2014-2019]
    现在或不存在

  6. 美国麻醉师学会（ASA）得分[时间范围：2014-2019]
    1,2,3,4

  7. 性别[时间范围：2014-2019]
    男女不限

  8. 手术技术[时间范围：2014-2019]
    打开或腹腔镜

  9. 肿瘤定位[时间范围：2014-2019]
    近端，中，下

  10. 胃切除术类型[时间范围：2014-2019]
    总计，小计

  11. 淋巴结清扫类型[时间范围：2014-2019]
    D1+，D2

  12. 操作时间[时间范围：2014-2019]
    分钟

  13. 失血[时间范围：2014-2019]
    ML

  14. 并发症（Clavien -Dindo分类）[时间范围：2014-2019]
    1,2,3 A，3 B，4 A，4 B，5（根据Clavien-Dindo分类）

  15. 30天死亡率[时间范围：2014-2019]
    现在或不存在

  16. 收获淋巴结的数量[时间范围：2014-2019]
    数字

  17. 切除保证金状态[时间范围：2014-2019]
    积极或负面

  18. 肿瘤阶段（美国癌症联合委员会第8版）[时间范围：2014-2019]
    0,1,2 A，2 B，3,4 A，4 B（根据美国癌症联合第8版联合委员会）


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至90年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：概率样本
研究人群
由于胃癌，2014年1月至2019年1月之间在Kocaeli Derince培训和研究医院手术的患者连续。
标准

纳入标准：

  • 胃癌（腺癌）经过证明的活检
  • 由同一手术团队操作
  • 存在遥远的转移

排除标准：

  • 接受姑息切除的患者
  • 由另一个手术团队操作
  • ASA分数：4
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
火鸡
Kocaeli derince培训与研究医院
科卡西南，德林斯，土耳其，41900
赞助商和合作者
Kocaeli Derince教育与研究医院
追踪信息
首先提交日期2020年7月16日
第一个发布日期2020年7月22日
上次更新发布日期2020年7月22日
实际学习开始日期2014年1月
实际的初级完成日期2019年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年7月20日）
  • 年龄[时间范围：2014- 2019年]
    年
  • 体重指数[时间范围：2014-2019]
    kg/m2
  • 先前的腹部手术状态[时间范围：2014-2019]
    是还是不是
  • 合并症状态[时间范围：2014 -2019]
    现在或不存在
  • 新辅助治疗状态[时间范围：2014-2019]
    现在或不存在
  • 美国麻醉师学会（ASA）得分[时间范围：2014-2019]
    1,2,3,4
  • 性别[时间范围：2014-2019]
    男女不限
  • 手术技术[时间范围：2014-2019]
    打开或腹腔镜
  • 肿瘤定位[时间范围：2014-2019]
    近端，中，下
  • 胃切除术类型[时间范围：2014-2019]
    总计，小计
  • 淋巴结清扫类型[时间范围：2014-2019]
    D1+，D2
  • 操作时间[时间范围：2014-2019]
    分钟
  • 失血[时间范围：2014-2019]
    ML
  • 并发症（Clavien -Dindo分类）[时间范围：2014-2019]
    1,2,3 A，3 B，4 A，4 B，5（根据Clavien-Dindo分类）
  • 30天死亡率[时间范围：2014-2019]
    现在或不存在
  • 收获淋巴结的数量[时间范围：2014-2019]
    数字
  • 切除保证金状态[时间范围：2014-2019]
    积极或负面
  • 肿瘤阶段（美国癌症联合委员会第8版）[时间范围：2014-2019]
    0,1,2 A，2 B，3,4 A，4 B（根据美国癌症联合第8版联合委员会）
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题与胃癌的开放和完全腹腔镜胃切除术进行比较
官方头衔与低体积中心的胃癌的开放和完全腹腔镜胃切除术进行比较
简要摘要在胃癌中，腹腔镜胃切除术通常在亚洲国家进行。在其他肿瘤发病率相对较低且患者特征不同的地区，该问题的发展受到限制。在这项研究中，研究人员的目的是比较土耳其一个中心胃癌开放或腹腔镜胃切除术的患者的早期结果。
详细说明分析了2014年1月至2019年1月在Kocaeli derince培训和研究医院在Kocaeli derince培训和研究医院进行手术的患者，分析了胃癌。该诊断是通过上胃肠道内窥镜和内窥镜活检进行的。使用对比计算机断层扫描（CT）完成临床分期。疑似转移的患者使用正电子发射断层扫描（PET）。根据所应用的技术（开放，剖腹手术）将患者分为两组。第一组（第1组； n：30）由接受开放手术的患者和第二组（第2组，n：30）腹腔镜手术组成。
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群由于胃癌，2014年1月至2019年1月之间在Kocaeli Derince培训和研究医院手术的患者连续。
健康）状况胃癌
干涉程序：胃切除术
用于胃癌的淋巴结解剖（D1+，D2）的胃切除术。
研究组/队列
  • 开放性胃切除术
    第一组（第1组; n：30）由接受开放手术的患者组成
    干预：程序：胃切除术
  • 腹腔镜胃切除术
    第二组（第2组； n：30）由接受腹腔镜胃切除术的患者组成
    干预：程序：胃切除术
出版物 *
  • Okabe H，Tsunoda S，Obama K，Tanaka E，Hisamori S，Shinohara H，Sakai Y.腹腔镜自由基胃切除术的可行性对II或更高期的胃癌II或更高：II期研究（KUGC04）的早期结果（KUGC04）。 Ann Surg Oncol。 2016年8月23日（增刊4）：516-523。 EPUB 2016年7月11日。
  • van der Wielen N，Straatman J，Cuesta MA，Daams F，Van der Peet DL。微创与开放性胃切除术的短期结局：东西方之间的差异。对文献的系统评价。胃癌。 2018年1月； 21（1）：19-30。 doi：10.1007/s10120-017-0747-0。 EPUB 2017年7月20日。评论。
  • Haverkamp L，Ruurda JP，Offerhaus GJ，Weijs TJ，Van der Sluis PC，Van Hillegersberg R.西欧晚期胃癌患者的腹腔镜胃切除术。 Eur J Surg Oncol。 2016年1月； 42（1）：110-5。 doi：10.1016/j.ejso.2015.09.018。 Epub 2015 10月22日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
（提交：2020年7月20日）		 60
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2020年1月
实际的初级完成日期2019年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 胃癌（腺癌）经过证明的活检
  • 由同一手术团队操作
  • 存在遥远的转移

排除标准：

  • 接受姑息切除的患者
  • 由另一个手术团队操作
  • ASA分数：4
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18年至90年（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04481828
其他研究ID编号2019-98
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不确定
责任方Adem Yuksel，Kocaeli Derince教育与研究医院
研究赞助商Kocaeli Derince教育与研究医院
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Kocaeli Derince教育与研究医院
验证日期2020年7月

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