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出境医 / 临床实验 / 利妥昔单抗加甲氨蝶呤,有或不带有众议室胺,治疗新诊断的原发性中枢神经系统淋巴瘤的患者

利妥昔单抗加甲氨蝶呤,有或不带有众议室胺,治疗新诊断的原发性中枢神经系统淋巴瘤的患者

研究描述
简要摘要:
它是一项多中心,开放标签的随机2期研究,用于比较R2-MTX化学疗法的疗效和安全性研究(元中胺,利妥昔单抗和甲氨蝶呤)R-MTX化学疗法与利妥昔单抗和甲氨蝶呤(作为一线治疗方案)新诊断的原发性中枢神经系统淋巴瘤淋巴瘤2年无进展生存率(PFS)是主要终点。

病情或疾病 干预/治疗阶段
PCNSL药物:利妥昔单抗药物:Lenalidomide药物:甲氨蝶呤阶段2

详细说明:
这是一项多中心,开放标签的2期2研究,旨在评估利妥昔单抗加甲氨蝶呤的功效和安全性,有或不带有Lenalidomide作为一线方案,用于治疗原发性中枢神经系统淋巴瘤。共有240名患者计划参加这项研究,以接受6个诱导化疗周期,然后进行4个循环维持化疗。随访应在前3年进行。主要终点是2年PFS率和次要终点,包括客观响应率(ORR),PFS,总生存率(OS)和不良事件。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 240名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: Lenalidomide加上利妥昔单抗和甲氨蝶呤化学疗法的功效和安全研究(R2-MTX)与利妥昔单抗与利妥昔单抗和甲氨蝶呤化学疗法(R-MTX)在新诊断的原发性中枢神经系统淋巴瘤
实际学习开始日期 2020年10月1日
估计的初级完成日期 2023年12月30日
估计 学习完成日期 2025年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:R2-MTX
实验组将用R2-MTX方案(Lenalidomide Plus Rituximab和甲氨蝶呤)进行6个循环作为启动诱导。如果患者完全缓解(CR(CR)(部分缓解),则具有额外的全脑放射疗法(wbrt)(wbrt),它们是其他全球放射线疗法的,他们是)用于4个周期的R2维护(Lenalidomide Plus Rituximab)。
药物:利妥昔单抗
375mg/m2静脉输注D1,每3周1个周期,将开处方6个周期进行诱导治疗。 375mg/m2静脉输注D1,每8周1个周期,将开出4个周期进行维护治疗。

药物:列纳奈度胺
每3周口服25mg口服D1-10 1个周期,将开处方6个周期进行诱导治疗。 25mg口服D1-14,D29-42每8周,1个周期,将开出4个周期进行维护治疗。

药物:甲氨蝶呤
3.5g/m2的静脉输注在D1中持续4小时,每21天进行1个周期,将开处方6个周期。

假比较器:R-MTX
对照组将用R-MTX方案(利妥昔单抗和甲氨蝶呤)进行6个周期作为启动诱导。如果患者使用额外的WBRT获得CR或PR,则将其处理至4个周期的Lenalidomide维持。
药物:利妥昔单抗
375mg/m2静脉输注D1,每3周1个周期,将开处方6个周期进行诱导治疗。 375mg/m2静脉输注D1,每8周1个周期,将开出4个周期进行维护治疗。

药物:甲氨蝶呤
3.5g/m2的静脉输注在D1中持续4小时,每21天进行1个周期,将开处方6个周期。

结果措施
主要结果指标
  1. 2年无进展生存期[时间范围:2年]
    从患者签名的日期开始,直到首先记录了任何原因的进展日期或死亡日期(以第一个为准)评估长达2年


次要结果度量
  1. 客观响应率[时间范围:在第6循环的结束时]
    在第6周期结束时(每个周期为21天),对所有接受治疗的参与者的反应完全反应和部分反应的患者比率

  2. 总体生存[时间范围:3年]
    从患者签名的日期开始,直到死亡日期或最后一次随访时间(以先到者为准)评估3年

  3. 无进展生存[时间范围:3年]
    从患者签名的日期开始,直到进展或死亡的日期或最后一次随访时间(以先到3年为准)

  4. 与治疗相关的不良事件[时间范围:1年]
    CTCAE v4.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量


其他结果措施:
  1. 血清CTDNA生物标志物和组织生物标志物[时间范围:最多3年]
    血清和组织样品的下一代测序以鉴定循环的肿瘤DNA(CTDNA)和组织生物标志物治疗前后


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 组织学确认的原发性中枢神经系统(CNS)淋巴瘤
  2. 年龄范围18-75岁。
  3. 东部合作肿瘤学小组绩效状态0至3。
  4. 以前未经治疗。单独接受类固醇治疗的患者符合条件。
  5. 不计划与自体造血干细胞移植(HSCT(HSCT)进行巩固的患者。
  6. 可测量的疾病定义为MRI直径至少≥1.0cm。
  7. 预期寿命≥3个月(在研究人员的看来)。
  8. 参与者必须能够理解并愿意签署书面知情同意文件。
  9. 生殖潜力的妇女必须同意在治疗期间以及最后一次剂量的研究药物后6个月使用高效的节育方法。性活跃的男性必须同意在治疗期间以及最后剂量后的6个月内使用高效的避孕药。
  10. 研究进入后,有生育潜力的妇女必须进行阴性血浆妊娠测试。
  11. 足够的肾功能:估计的肾小球过滤率(GFR)或估计的肌酐清除率(CRCL)≥50mL/min;血清肌酐≤2倍正常上限的2倍。
  12. 足够的肝功能:转氨酶(AST/ALT)<3 x上部正常值和胆红素<2 x上正常值。
  13. 足够的血液学功能:血红蛋白≥9g/dl绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1,500/μL和血小板计数≥75,000/μl。

排除标准:

  1. 患有全身性,非CNS淋巴瘤转移到中枢神经系统的患者。
  2. 患者同时使用其他认可或研究的抗肿瘤剂。
  3. 活性乙型肝炎病毒(HBV)感染(HBSAG阳性和HBV-DNA≥104),丙型肝炎病毒(HCV)感染,获得性和先天性免疫缺陷疾病包括但不限于HIV。
  4. 患者对研究药物的成分过敏。
  5. 患者患有主动同时发生的恶性肿瘤,需要主动治疗。
  6. 患者在筛查心电图(EKG)以及活跃而明显的心血管疾病(例如不受控制或有症状的心律不齐,不受控制的发作性心力衰竭,不受控制的高血压,瓣膜疾病,心肌炎或心肌梗塞内的不受控制的心律失常,不受控制)。
  7. 已知患者患有不受控制的全身感染。
  8. 患者患有威胁生命的疾病,医疗状况或器官系统功能障碍,调查员认为可以损害受试者的安全性或使研究结果处于不当风险。
  9. 怀孕或护理(哺乳期)的妇女,在妊娠后定义为女性的状态,直到妊娠终止为止,由阳性血浆人类绒毛膜促性腺激素(HCG)实验室测试证实,> 5 miU/ml。
  10. 患者不适或无法参加所有必需的研究评估和程序。
  11. 可能会干扰受试者参与研究或评估结果的药物滥用,医学,心理或社会状况。
  12. 被认为不适合研究人员参与研究的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Xianggui Yuan,医学博士,博士+8613989883884 yuanxg@zju.edu.cn
联系人:医学博士Wenbin Qian +8613605801032 qianwb@zju.edu.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国,郑
智格大学医学院第二附属医院招募
杭州,中国江民,310009
联系人:Xianggui Yuan,医学博士,博士+8613989883884 yuanxg@zju.edu.cn
联系人:Wenbin Qian,医学博士,博士+8613605801032 qianwb@zju.edu.cn
赞助商和合作者
智格大学医学院第二会分支机构医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月13日
第一个发布日期icmje 2020年7月22日
上次更新发布日期2020年12月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月1日
估计的初级完成日期2023年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月19日)
2年无进展生存期[时间范围:2年]
从患者签名的日期开始,直到首先记录了任何原因的进展日期或死亡日期(以第一个为准)评估长达2年
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月19日)
  • 客观响应率[时间范围:在第6循环的结束时]
    在第6周期结束时(每个周期为21天),对所有接受治疗的参与者的反应完全反应和部分反应的患者比率
  • 总体生存[时间范围:3年]
    从患者签名的日期开始,直到死亡日期或最后一次随访时间(以先到者为准)评估3年
  • 无进展生存[时间范围:3年]
    从患者签名的日期开始,直到进展或死亡的日期或最后一次随访时间(以先到3年为准)
  • 与治疗相关的不良事件[时间范围:1年]
    CTCAE v4.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年7月19日)
血清CTDNA生物标志物和组织生物标志物[时间范围:最多3年]
血清和组织样品的下一代测序以鉴定循环的肿瘤DNA(CTDNA)和组织生物标志物治疗前后
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE利妥昔单抗加甲氨蝶呤,有或不带有众议室胺,治疗新诊断的原发性中枢神经系统淋巴瘤的患者
官方标题ICMJE Lenalidomide加上利妥昔单抗和甲氨蝶呤化学疗法的功效和安全研究(R2-MTX)与利妥昔单抗与利妥昔单抗和甲氨蝶呤化学疗法(R-MTX)在新诊断的原发性中枢神经系统淋巴瘤
简要摘要它是一项多中心,开放标签的随机2期研究,用于比较R2-MTX化学疗法的疗效和安全性研究(元中胺,利妥昔单抗和甲氨蝶呤)R-MTX化学疗法与利妥昔单抗和甲氨蝶呤(作为一线治疗方案)新诊断的原发性中枢神经系统淋巴瘤淋巴瘤2年无进展生存率(PFS)是主要终点。
详细说明这是一项多中心,开放标签的2期2研究,旨在评估利妥昔单抗加甲氨蝶呤的功效和安全性,有或不带有Lenalidomide作为一线方案,用于治疗原发性中枢神经系统淋巴瘤。共有240名患者计划参加这项研究,以接受6个诱导化疗周期,然后进行4个循环维持化疗。随访应在前3年进行。主要终点是2年PFS率和次要终点,包括客观响应率(ORR),PFS,总生存率(OS)和不良事件。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE PCNSL
干预ICMJE
  • 药物:利妥昔单抗
    375mg/m2静脉输注D1,每3周1个周期,将开处方6个周期进行诱导治疗。 375mg/m2静脉输注D1,每8周1个周期,将开出4个周期进行维护治疗。
  • 药物:列纳奈度胺
    每3周口服25mg口服D1-10 1个周期,将开处方6个周期进行诱导治疗。 25mg口服D1-14,D29-42每8周,1个周期,将开出4个周期进行维护治疗。
  • 药物:甲氨蝶呤
    3.5g/m2的静脉输注在D1中持续4小时,每21天进行1个周期,将开处方6个周期。
研究臂ICMJE
  • 实验:R2-MTX
    实验组将用R2-MTX方案(Lenalidomide Plus Rituximab和甲氨蝶呤)进行6个循环作为启动诱导。如果患者完全缓解(CR(CR)(部分缓解),则具有额外的全脑放射疗法(wbrt)(wbrt),它们是其他全球放射线疗法的,他们是)用于4个周期的R2维护(Lenalidomide Plus Rituximab)。
    干预措施:
    • 药物:利妥昔单抗
    • 药物:列纳奈度胺
    • 药物:甲氨蝶呤
  • 假比较器:R-MTX
    对照组将用R-MTX方案(利妥昔单抗和甲氨蝶呤)进行6个周期作为启动诱导。如果患者使用额外的WBRT获得CR或PR,则将其处理至4个周期的Lenalidomide维持。
    干预措施:
    • 药物:利妥昔单抗
    • 药物:甲氨蝶呤
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月19日)
240
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年12月30日
估计的初级完成日期2023年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 组织学确认的原发性中枢神经系统(CNS)淋巴瘤
  2. 年龄范围18-75岁。
  3. 东部合作肿瘤学小组绩效状态0至3。
  4. 以前未经治疗。单独接受类固醇治疗的患者符合条件。
  5. 不计划与自体造血干细胞移植(HSCT(HSCT)进行巩固的患者。
  6. 可测量的疾病定义为MRI直径至少≥1.0cm。
  7. 预期寿命≥3个月(在研究人员的看来)。
  8. 参与者必须能够理解并愿意签署书面知情同意文件。
  9. 生殖潜力的妇女必须同意在治疗期间以及最后一次剂量的研究药物后6个月使用高效的节育方法。性活跃的男性必须同意在治疗期间以及最后剂量后的6个月内使用高效的避孕药。
  10. 研究进入后,有生育潜力的妇女必须进行阴性血浆妊娠测试。
  11. 足够的肾功能:估计的肾小球过滤率(GFR)或估计的肌酐清除率(CRCL)≥50mL/min;血清肌酐≤2倍正常上限的2倍。
  12. 足够的肝功能:转氨酶(AST/ALT)<3 x上部正常值和胆红素<2 x上正常值。
  13. 足够的血液学功能:血红蛋白≥9g/dl绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1,500/μL和血小板计数≥75,000/μl。

排除标准:

  1. 患有全身性,非CNS淋巴瘤转移到中枢神经系统的患者。
  2. 患者同时使用其他认可或研究的抗肿瘤剂。
  3. 活性乙型肝炎病毒(HBV)感染(HBSAG阳性和HBV-DNA≥104),丙型肝炎病毒(HCV)感染,获得性和先天性免疫缺陷疾病包括但不限于HIV。
  4. 患者对研究药物的成分过敏。
  5. 患者患有主动同时发生的恶性肿瘤,需要主动治疗。
  6. 患者在筛查心电图(EKG)以及活跃而明显的心血管疾病(例如不受控制或有症状的心律不齐,不受控制的发作性心力衰竭,不受控制的高血压,瓣膜疾病,心肌炎或心肌梗塞内的不受控制的心律失常,不受控制)。
  7. 已知患者患有不受控制的全身感染。
  8. 患者患有威胁生命的疾病,医疗状况或器官系统功能障碍,调查员认为可以损害受试者的安全性或使研究结果处于不当风险。
  9. 怀孕或护理(哺乳期)的妇女,在妊娠后定义为女性的状态,直到妊娠终止为止,由阳性血浆人类绒毛膜促性腺激素(HCG)实验室测试证实,> 5 miU/ml。
  10. 患者不适或无法参加所有必需的研究评估和程序。
  11. 可能会干扰受试者参与研究或评估结果的药物滥用,医学,心理或社会状况。
  12. 被认为不适合研究人员参与研究的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Xianggui Yuan,医学博士,博士+8613989883884 yuanxg@zju.edu.cn
联系人:医学博士Wenbin Qian +8613605801032 qianwb@zju.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04481815
其他研究ID编号ICMJE IR2020001238
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方智格大学医学院第二会分支机构医院
研究赞助商ICMJE智格大学医学院第二会分支机构医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户智格大学医学院第二会分支机构医院
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
它是一项多中心,开放标签的随机2期研究,用于比较R2-MTX化学疗法的疗效和安全性研究(元中胺,利妥昔单抗甲氨蝶呤)R-MTX化学疗法与利妥昔单抗甲氨蝶呤(作为一线治疗方案)新诊断的原发性中枢神经系统淋巴瘤淋巴瘤2年无进展生存率(PFS)是主要终点。

病情或疾病 干预/治疗阶段
PCNSL药物:利妥昔单抗药物:Lenalidomide药物:甲氨蝶呤阶段2

详细说明:
这是一项多中心,开放标签的2期2研究,旨在评估利妥昔单抗甲氨蝶呤的功效和安全性,有或不带有Lenalidomide作为一线方案,用于治疗原发性中枢神经系统淋巴瘤。共有240名患者计划参加这项研究,以接受6个诱导化疗周期,然后进行4个循环维持化疗。随访应在前3年进行。主要终点是2年PFS率和次要终点,包括客观响应率(ORR),PFS,总生存率(OS)和不良事件。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 240名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: Lenalidomide加上利妥昔单抗甲氨蝶呤化学疗法的功效和安全研究(R2-MTX)与利妥昔单抗利妥昔单抗甲氨蝶呤化学疗法(R-MTX)在新诊断的原发性中枢神经系统淋巴瘤
实际学习开始日期 2020年10月1日
估计的初级完成日期 2023年12月30日
估计 学习完成日期 2025年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:R2-MTX
实验组将用R2-MTX方案(Lenalidomide Plus Rituximab甲氨蝶呤)进行6个循环作为启动诱导。如果患者完全缓解(CR(CR)(部分缓解),则具有额外的全脑放射疗法(wbrt)(wbrt),它们是其他全球放射线疗法的,他们是)用于4个周期的R2维护(Lenalidomide Plus Rituximab)。
药物:利妥昔单抗
375mg/m2静脉输注D1,每3周1个周期,将开处方6个周期进行诱导治疗。 375mg/m2静脉输注D1,每8周1个周期,将开出4个周期进行维护治疗。

药物:列纳奈度胺
每3周口服25mg口服D1-10 1个周期,将开处方6个周期进行诱导治疗。 25mg口服D1-14,D29-42每8周,1个周期,将开出4个周期进行维护治疗。

药物:甲氨蝶呤
3.5g/m2的静脉输注在D1中持续4小时,每21天进行1个周期,将开处方6个周期。

假比较器:R-MTX
对照组将用R-MTX方案(利妥昔单抗甲氨蝶呤)进行6个周期作为启动诱导。如果患者使用额外的WBRT获得CR或PR,则将其处理至4个周期的Lenalidomide维持。
药物:利妥昔单抗
375mg/m2静脉输注D1,每3周1个周期,将开处方6个周期进行诱导治疗。 375mg/m2静脉输注D1,每8周1个周期,将开出4个周期进行维护治疗。

药物:甲氨蝶呤
3.5g/m2的静脉输注在D1中持续4小时,每21天进行1个周期,将开处方6个周期。

结果措施
主要结果指标
  1. 2年无进展生存期[时间范围:2年]
    从患者签名的日期开始,直到首先记录了任何原因的进展日期或死亡日期(以第一个为准)评估长达2年


次要结果度量
  1. 客观响应率[时间范围:在第6循环的结束时]
    在第6周期结束时(每个周期为21天),对所有接受治疗的参与者的反应完全反应和部分反应的患者比率

  2. 总体生存[时间范围:3年]
    从患者签名的日期开始,直到死亡日期或最后一次随访时间(以先到者为准)评估3年

  3. 无进展生存[时间范围:3年]
    从患者签名的日期开始,直到进展或死亡的日期或最后一次随访时间(以先到3年为准)

  4. 与治疗相关的不良事件[时间范围:1年]
    CTCAE v4.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量


其他结果措施:
  1. 血清CTDNA生物标志物和组织生物标志物[时间范围:最多3年]
    血清和组织样品的下一代测序以鉴定循环的肿瘤DNA(CTDNA)和组织生物标志物治疗前后


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 组织学确认的原发性中枢神经系统(CNS)淋巴瘤
  2. 年龄范围18-75岁。
  3. 东部合作肿瘤学小组绩效状态0至3。
  4. 以前未经治疗。单独接受类固醇治疗的患者符合条件。
  5. 不计划与自体造血干细胞移植(HSCT(HSCT)进行巩固的患者。
  6. 可测量的疾病定义为MRI直径至少≥1.0cm。
  7. 预期寿命≥3个月(在研究人员的看来)。
  8. 参与者必须能够理解并愿意签署书面知情同意文件。
  9. 生殖潜力的妇女必须同意在治疗期间以及最后一次剂量的研究药物后6个月使用高效的节育方法。性活跃的男性必须同意在治疗期间以及最后剂量后的6个月内使用高效的避孕药。
  10. 研究进入后,有生育潜力的妇女必须进行阴性血浆妊娠测试。
  11. 足够的肾功能:估计的肾小球过滤率(GFR)或估计的肌酐清除率(CRCL)≥50mL/min;血清肌酐≤2倍正常上限的2倍。
  12. 足够的肝功能:转氨酶(AST/ALT)<3 x上部正常值和胆红素<2 x上正常值。
  13. 足够的血液学功能:血红蛋白≥9g/dl绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1,500/μL和血小板计数≥75,000/μl。

排除标准:

  1. 患有全身性,非CNS淋巴瘤转移到中枢神经系统的患者。
  2. 患者同时使用其他认可或研究的抗肿瘤剂。
  3. 活性乙型肝炎病毒(HBV)感染(HBSAG阳性和HBV-DNA≥104),丙型肝炎病毒(HCV)感染,获得性和先天性免疫缺陷疾病包括但不限于HIV。
  4. 患者对研究药物的成分过敏。
  5. 患者患有主动同时发生的恶性肿瘤,需要主动治疗。
  6. 患者在筛查心电图(EKG)以及活跃而明显的心血管疾病(例如不受控制或有症状的心律不齐,不受控制的发作性心力衰竭,不受控制的高血压,瓣膜疾病,心肌炎或心肌梗塞内的不受控制的心律失常,不受控制)。
  7. 已知患者患有不受控制的全身感染。
  8. 患者患有威胁生命的疾病,医疗状况或器官系统功能障碍,调查员认为可以损害受试者的安全性或使研究结果处于不当风险。
  9. 怀孕或护理(哺乳期)的妇女,在妊娠后定义为女性的状态,直到妊娠终止为止,由阳性血浆人类绒毛膜促性腺激素(HCG)实验室测试证实,> 5 miU/ml。
  10. 患者不适或无法参加所有必需的研究评估和程序。
  11. 可能会干扰受试者参与研究或评估结果的药物滥用,医学,心理或社会状况。
  12. 被认为不适合研究人员参与研究的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Xianggui Yuan,医学博士,博士+8613989883884 yuanxg@zju.edu.cn
联系人:医学博士Wenbin Qian +8613605801032 qianwb@zju.edu.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国,郑
智格大学医学院第二附属医院招募
杭州,中国江民,310009
联系人:Xianggui Yuan,医学博士,博士+8613989883884 yuanxg@zju.edu.cn
联系人:Wenbin Qian,医学博士,博士+8613605801032 qianwb@zju.edu.cn
赞助商和合作者
智格大学医学院第二会分支机构医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月13日
第一个发布日期icmje 2020年7月22日
上次更新发布日期2020年12月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月1日
估计的初级完成日期2023年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月19日)
2年无进展生存期[时间范围:2年]
从患者签名的日期开始,直到首先记录了任何原因的进展日期或死亡日期(以第一个为准)评估长达2年
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月19日)
  • 客观响应率[时间范围:在第6循环的结束时]
    在第6周期结束时(每个周期为21天),对所有接受治疗的参与者的反应完全反应和部分反应的患者比率
  • 总体生存[时间范围:3年]
    从患者签名的日期开始,直到死亡日期或最后一次随访时间(以先到者为准)评估3年
  • 无进展生存[时间范围:3年]
    从患者签名的日期开始,直到进展或死亡的日期或最后一次随访时间(以先到3年为准)
  • 与治疗相关的不良事件[时间范围:1年]
    CTCAE v4.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年7月19日)
血清CTDNA生物标志物和组织生物标志物[时间范围:最多3年]
血清和组织样品的下一代测序以鉴定循环的肿瘤DNA(CTDNA)和组织生物标志物治疗前后
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE利妥昔单抗甲氨蝶呤,有或不带有众议室胺,治疗新诊断的原发性中枢神经系统淋巴瘤的患者
官方标题ICMJE Lenalidomide加上利妥昔单抗甲氨蝶呤化学疗法的功效和安全研究(R2-MTX)与利妥昔单抗利妥昔单抗甲氨蝶呤化学疗法(R-MTX)在新诊断的原发性中枢神经系统淋巴瘤
简要摘要它是一项多中心,开放标签的随机2期研究,用于比较R2-MTX化学疗法的疗效和安全性研究(元中胺,利妥昔单抗甲氨蝶呤)R-MTX化学疗法与利妥昔单抗甲氨蝶呤(作为一线治疗方案)新诊断的原发性中枢神经系统淋巴瘤淋巴瘤2年无进展生存率(PFS)是主要终点。
详细说明这是一项多中心,开放标签的2期2研究,旨在评估利妥昔单抗甲氨蝶呤的功效和安全性,有或不带有Lenalidomide作为一线方案,用于治疗原发性中枢神经系统淋巴瘤。共有240名患者计划参加这项研究,以接受6个诱导化疗周期,然后进行4个循环维持化疗。随访应在前3年进行。主要终点是2年PFS率和次要终点,包括客观响应率(ORR),PFS,总生存率(OS)和不良事件。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE PCNSL
干预ICMJE
  • 药物:利妥昔单抗
    375mg/m2静脉输注D1,每3周1个周期,将开处方6个周期进行诱导治疗。 375mg/m2静脉输注D1,每8周1个周期,将开出4个周期进行维护治疗。
  • 药物:列纳奈度胺
    每3周口服25mg口服D1-10 1个周期,将开处方6个周期进行诱导治疗。 25mg口服D1-14,D29-42每8周,1个周期,将开出4个周期进行维护治疗。
  • 药物:甲氨蝶呤
    3.5g/m2的静脉输注在D1中持续4小时,每21天进行1个周期,将开处方6个周期。
研究臂ICMJE
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月19日)
240
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年12月30日
估计的初级完成日期2023年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 组织学确认的原发性中枢神经系统(CNS)淋巴瘤
  2. 年龄范围18-75岁。
  3. 东部合作肿瘤学小组绩效状态0至3。
  4. 以前未经治疗。单独接受类固醇治疗的患者符合条件。
  5. 不计划与自体造血干细胞移植(HSCT(HSCT)进行巩固的患者。
  6. 可测量的疾病定义为MRI直径至少≥1.0cm。
  7. 预期寿命≥3个月(在研究人员的看来)。
  8. 参与者必须能够理解并愿意签署书面知情同意文件。
  9. 生殖潜力的妇女必须同意在治疗期间以及最后一次剂量的研究药物后6个月使用高效的节育方法。性活跃的男性必须同意在治疗期间以及最后剂量后的6个月内使用高效的避孕药。
  10. 研究进入后,有生育潜力的妇女必须进行阴性血浆妊娠测试。
  11. 足够的肾功能:估计的肾小球过滤率(GFR)或估计的肌酐清除率(CRCL)≥50mL/min;血清肌酐≤2倍正常上限的2倍。
  12. 足够的肝功能:转氨酶(AST/ALT)<3 x上部正常值和胆红素<2 x上正常值。
  13. 足够的血液学功能:血红蛋白≥9g/dl绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1,500/μL和血小板计数≥75,000/μl。

排除标准:

  1. 患有全身性,非CNS淋巴瘤转移到中枢神经系统的患者。
  2. 患者同时使用其他认可或研究的抗肿瘤剂。
  3. 活性乙型肝炎病毒(HBV)感染(HBSAG阳性和HBV-DNA≥104),丙型肝炎病毒(HCV)感染,获得性和先天性免疫缺陷疾病包括但不限于HIV。
  4. 患者对研究药物的成分过敏。
  5. 患者患有主动同时发生的恶性肿瘤,需要主动治疗。
  6. 患者在筛查心电图(EKG)以及活跃而明显的心血管疾病(例如不受控制或有症状的心律不齐,不受控制的发作性心力衰竭,不受控制的高血压,瓣膜疾病,心肌炎或心肌梗塞内的不受控制的心律失常,不受控制)。
  7. 已知患者患有不受控制的全身感染。
  8. 患者患有威胁生命的疾病,医疗状况或器官系统功能障碍,调查员认为可以损害受试者的安全性或使研究结果处于不当风险。
  9. 怀孕或护理(哺乳期)的妇女,在妊娠后定义为女性的状态,直到妊娠终止为止,由阳性血浆人类绒毛膜促性腺激素(HCG)实验室测试证实,> 5 miU/ml。
  10. 患者不适或无法参加所有必需的研究评估和程序。
  11. 可能会干扰受试者参与研究或评估结果的药物滥用,医学,心理或社会状况。
  12. 被认为不适合研究人员参与研究的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Xianggui Yuan,医学博士,博士+8613989883884 yuanxg@zju.edu.cn
联系人:医学博士Wenbin Qian +8613605801032 qianwb@zju.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04481815
其他研究ID编号ICMJE IR2020001238
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方智格大学医学院第二会分支机构医院
研究赞助商ICMJE智格大学医学院第二会分支机构医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户智格大学医学院第二会分支机构医院
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素