病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
PCNSL | 药物:利妥昔单抗药物:Lenalidomide药物:甲氨蝶呤 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 240名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Lenalidomide加上利妥昔单抗和甲氨蝶呤化学疗法的功效和安全研究(R2-MTX)与利妥昔单抗与利妥昔单抗和甲氨蝶呤化学疗法(R-MTX)在新诊断的原发性中枢神经系统淋巴瘤中 |
实际学习开始日期 : | 2020年10月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年12月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年12月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:R2-MTX 实验组将用R2-MTX方案(Lenalidomide Plus Rituximab和甲氨蝶呤)进行6个循环作为启动诱导。如果患者完全缓解(CR(CR)(部分缓解),则具有额外的全脑放射疗法(wbrt)(wbrt),它们是其他全球放射线疗法的,他们是)用于4个周期的R2维护(Lenalidomide Plus Rituximab)。 | 药物:利妥昔单抗 375mg/m2静脉输注D1,每3周1个周期,将开处方6个周期进行诱导治疗。 375mg/m2静脉输注D1,每8周1个周期,将开出4个周期进行维护治疗。 药物:列纳奈度胺 每3周口服25mg口服D1-10 1个周期,将开处方6个周期进行诱导治疗。 25mg口服D1-14,D29-42每8周,1个周期,将开出4个周期进行维护治疗。 药物:甲氨蝶呤 3.5g/m2的静脉输注在D1中持续4小时,每21天进行1个周期,将开处方6个周期。 |
假比较器:R-MTX 对照组将用R-MTX方案(利妥昔单抗和甲氨蝶呤)进行6个周期作为启动诱导。如果患者使用额外的WBRT获得CR或PR,则将其处理至4个周期的Lenalidomide维持。 | 药物:利妥昔单抗 375mg/m2静脉输注D1,每3周1个周期,将开处方6个周期进行诱导治疗。 375mg/m2静脉输注D1,每8周1个周期,将开出4个周期进行维护治疗。 药物:甲氨蝶呤 3.5g/m2的静脉输注在D1中持续4小时,每21天进行1个周期,将开处方6个周期。 |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Xianggui Yuan,医学博士,博士 | +8613989883884 | yuanxg@zju.edu.cn | |
联系人:医学博士Wenbin Qian | +8613605801032 | qianwb@zju.edu.cn |
中国,郑 | |
智格大学医学院第二附属医院 | 招募 |
杭州,中国江民,310009 | |
联系人:Xianggui Yuan,医学博士,博士+8613989883884 yuanxg@zju.edu.cn | |
联系人:Wenbin Qian,医学博士,博士+8613605801032 qianwb@zju.edu.cn |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年7月13日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月22日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年12月19日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 2年无进展生存期[时间范围:2年] 从患者签名的日期开始,直到首先记录了任何原因的进展日期或死亡日期(以第一个为准)评估长达2年 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 血清CTDNA生物标志物和组织生物标志物[时间范围:最多3年] 血清和组织样品的下一代测序以鉴定循环的肿瘤DNA(CTDNA)和组织生物标志物治疗前后 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 利妥昔单抗加甲氨蝶呤,有或不带有众议室胺,治疗新诊断的原发性中枢神经系统淋巴瘤的患者 | ||||||||
官方标题ICMJE | Lenalidomide加上利妥昔单抗和甲氨蝶呤化学疗法的功效和安全研究(R2-MTX)与利妥昔单抗与利妥昔单抗和甲氨蝶呤化学疗法(R-MTX)在新诊断的原发性中枢神经系统淋巴瘤中 | ||||||||
简要摘要 | 它是一项多中心,开放标签的随机2期研究,用于比较R2-MTX化学疗法的疗效和安全性研究(元中胺,利妥昔单抗和甲氨蝶呤)R-MTX化学疗法与利妥昔单抗和甲氨蝶呤(作为一线治疗方案)新诊断的原发性中枢神经系统淋巴瘤的淋巴瘤2年无进展生存率(PFS)是主要终点。 | ||||||||
详细说明 | 这是一项多中心,开放标签的2期2研究,旨在评估利妥昔单抗加甲氨蝶呤的功效和安全性,有或不带有Lenalidomide作为一线方案,用于治疗原发性中枢神经系统淋巴瘤。共有240名患者计划参加这项研究,以接受6个诱导化疗周期,然后进行4个循环维持化疗。随访应在前3年进行。主要终点是2年PFS率和次要终点,包括客观响应率(ORR),PFS,总生存率(OS)和不良事件。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | PCNSL | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 240 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月30日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04481815 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | IR2020001238 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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PCNSL | 药物:利妥昔单抗药物:Lenalidomide药物:甲氨蝶呤 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 240名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Lenalidomide加上利妥昔单抗和甲氨蝶呤化学疗法的功效和安全研究(R2-MTX)与利妥昔单抗与利妥昔单抗和甲氨蝶呤化学疗法(R-MTX)在新诊断的原发性中枢神经系统淋巴瘤中 |
实际学习开始日期 : | 2020年10月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年12月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年12月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:R2-MTX 实验组将用R2-MTX方案(Lenalidomide Plus Rituximab和甲氨蝶呤)进行6个循环作为启动诱导。如果患者完全缓解(CR(CR)(部分缓解),则具有额外的全脑放射疗法(wbrt)(wbrt),它们是其他全球放射线疗法的,他们是)用于4个周期的R2维护(Lenalidomide Plus Rituximab)。 | 药物:利妥昔单抗 375mg/m2静脉输注D1,每3周1个周期,将开处方6个周期进行诱导治疗。 375mg/m2静脉输注D1,每8周1个周期,将开出4个周期进行维护治疗。 药物:列纳奈度胺 每3周口服25mg口服D1-10 1个周期,将开处方6个周期进行诱导治疗。 25mg口服D1-14,D29-42每8周,1个周期,将开出4个周期进行维护治疗。 药物:甲氨蝶呤 3.5g/m2的静脉输注在D1中持续4小时,每21天进行1个周期,将开处方6个周期。 |
假比较器:R-MTX | 药物:利妥昔单抗 375mg/m2静脉输注D1,每3周1个周期,将开处方6个周期进行诱导治疗。 375mg/m2静脉输注D1,每8周1个周期,将开出4个周期进行维护治疗。 药物:甲氨蝶呤 3.5g/m2的静脉输注在D1中持续4小时,每21天进行1个周期,将开处方6个周期。 |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Xianggui Yuan,医学博士,博士 | +8613989883884 | yuanxg@zju.edu.cn | |
联系人:医学博士Wenbin Qian | +8613605801032 | qianwb@zju.edu.cn |
中国,郑 | |
智格大学医学院第二附属医院 | 招募 |
杭州,中国江民,310009 | |
联系人:Xianggui Yuan,医学博士,博士+8613989883884 yuanxg@zju.edu.cn | |
联系人:Wenbin Qian,医学博士,博士+8613605801032 qianwb@zju.edu.cn |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年7月13日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月22日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年12月19日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 2年无进展生存期[时间范围:2年] 从患者签名的日期开始,直到首先记录了任何原因的进展日期或死亡日期(以第一个为准)评估长达2年 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 血清CTDNA生物标志物和组织生物标志物[时间范围:最多3年] 血清和组织样品的下一代测序以鉴定循环的肿瘤DNA(CTDNA)和组织生物标志物治疗前后 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 利妥昔单抗加甲氨蝶呤,有或不带有众议室胺,治疗新诊断的原发性中枢神经系统淋巴瘤的患者 | ||||||||
官方标题ICMJE | Lenalidomide加上利妥昔单抗和甲氨蝶呤化学疗法的功效和安全研究(R2-MTX)与利妥昔单抗与利妥昔单抗和甲氨蝶呤化学疗法(R-MTX)在新诊断的原发性中枢神经系统淋巴瘤中 | ||||||||
简要摘要 | 它是一项多中心,开放标签的随机2期研究,用于比较R2-MTX化学疗法的疗效和安全性研究(元中胺,利妥昔单抗和甲氨蝶呤)R-MTX化学疗法与利妥昔单抗和甲氨蝶呤(作为一线治疗方案)新诊断的原发性中枢神经系统淋巴瘤的淋巴瘤2年无进展生存率(PFS)是主要终点。 | ||||||||
详细说明 | 这是一项多中心,开放标签的2期2研究,旨在评估利妥昔单抗加甲氨蝶呤的功效和安全性,有或不带有Lenalidomide作为一线方案,用于治疗原发性中枢神经系统淋巴瘤。共有240名患者计划参加这项研究,以接受6个诱导化疗周期,然后进行4个循环维持化疗。随访应在前3年进行。主要终点是2年PFS率和次要终点,包括客观响应率(ORR),PFS,总生存率(OS)和不良事件。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | PCNSL | ||||||||
干预ICMJE | |||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 240 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月30日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04481815 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | IR2020001238 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |