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出境医 / 临床实验 / Radiaace凝胶对乳腺癌患者预防和治疗放射性皮炎的影响
Radiaace凝胶对乳腺癌患者预防和治疗放射性皮炎的影响
研究描述
简要摘要：
放射性皮炎（RD）是放射治疗（RT）最常见的副作用之一，接受RT的患者中有95％可能患有某种形式的放射性皮炎。
多种局部，口服和静脉注射剂用于预防/治疗辐射性皮炎，但目前尚无预防和治疗的黄金标准，因此不建议明确建议治疗。
Radiaace Gel是一种用于RD管理的伤口敷料水凝胶（Acemannan水凝胶），可提供愈合过程所需的最佳潮湿伤口环境。
基于其组成以及有关功能成分Acemannan在伤口愈合中的安全性和性能的支持数据，Radiaace很可能很适合补充辐射皮炎的预防和治疗。
该研究的主要目的是评估radiaace的安全性和性能，而Biafine在减少经历了2级或更高RD的乳腺癌患者的比例中，如RTOG评分系统所测量
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌辐射皮炎 | 设备：Radiaace Gel设备：Biafine | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | Radiaace Gel与Biafine对乳腺癌患者预防和治疗放射性皮炎的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Radiaace Gel Radiaace凝胶是一种清晰的，非纤毛的水凝胶伤口敷料，用于治疗辐射皮炎，可提供愈合过程所需的最佳湿润伤口环境。 Radiaace凝胶含有Acemannan，这是一种从芦荟叶的内凝胶获得的高分子多糖，被认为是芦荟的主要功能成分（Sahu等，2013）。 | 设备：Radiaace Gel 患者将从放射治疗前5天开始将radiaace应用于治疗区域。水凝胶/乳霜每天将使用三次，两次应用之间至少四个小时。治疗将通过RT过程和最后一部分放射线后的6天使用。 其他名称：Acemannan水凝胶 |
| 主动比较器：Biafine 在放射线肿瘤学的标准皮肤护理之一中，选择了这种治疗方法作为比较器。 | 设备：Biafine 患者将从放射治疗前5天开始将双胺应用于治疗区域。水凝胶/乳霜每天将使用三次，两次应用之间至少四个小时。治疗将通过RT过程和最后一部分放射线后的6天使用。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 皮肤评估（RD等级）[时间范围：10周]辐射区域的皮肤状况（RD等级）将通过辐射疗法肿瘤组（RTOG）评分来测量
- 疼痛（VAS）[时间范围：10周]通过视觉模拟量表（VAS）自我评估评估与皮肤炎相关的疼痛
- 患者对皮肤状况的评估（DLQI发问者）[时间范围：10周]患者的观点是由皮肤病学生命质量指数（DLQI）捕获的
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至120年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sivan Luder，VP研发 | 0508490794 | sivan@acemanan-tech.com | |
| 联系人：加利福尼亚州达娜·什瓦茨（Dana Shwartz） | +972507509103 | dana@acemanan-tech.com |
赞助商和合作者
Acetech
调查人员
| 首席研究员： | Meirav Ben David，医学博士 | 放射治疗研究所主任 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月22日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月13日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Radiaace凝胶对乳腺癌患者预防和治疗放射性皮炎的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Radiaace Gel与Biafine对乳腺癌患者预防和治疗放射性皮炎的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 放射性皮炎（RD）是放射治疗（RT）最常见的副作用之一，接受RT的患者中有95％可能患有某种形式的放射性皮炎。 多种局部，口服和静脉注射剂用于预防/治疗辐射性皮炎，但目前尚无预防和治疗的黄金标准，因此不建议明确建议治疗。 Radiaace Gel是一种用于RD管理的伤口敷料水凝胶（Acemannan水凝胶），可提供愈合过程所需的最佳潮湿伤口环境。 基于其组成以及有关功能成分Acemannan在伤口愈合中的安全性和性能的支持数据，Radiaace很可能很适合补充辐射皮炎的预防和治疗。 该研究的主要目的是评估radiaace的安全性和性能，而Biafine在减少经历了2级或更高RD的乳腺癌患者的比例中，如RTOG评分系统所测量 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至120年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04481802 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Radiaace001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Acetech | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Acetech | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Acetech | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
放射性皮炎（RD）是放射治疗（RT）最常见的副作用之一，接受RT的患者中有95％可能患有某种形式的放射性皮炎。
多种局部，口服和静脉注射剂用于预防/治疗辐射性皮炎，但目前尚无预防和治疗的黄金标准，因此不建议明确建议治疗。
Radiaace Gel是一种用于RD管理的伤口敷料水凝胶（Acemannan水凝胶），可提供愈合过程所需的最佳潮湿伤口环境。
基于其组成以及有关功能成分Acemannan在伤口愈合中的安全性和性能的支持数据，Radiaace很可能很适合补充辐射皮炎的预防和治疗。
该研究的主要目的是评估radiaace的安全性和性能，而Biafine在减少经历了2级或更高RD的乳腺癌患者的比例中，如RTOG评分系统所测量
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌辐射皮炎 | 设备：Radiaace Gel设备：Biafine | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | Radiaace Gel与Biafine对乳腺癌患者预防和治疗放射性皮炎的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Radiaace Gel Radiaace凝胶是一种清晰的，非纤毛的水凝胶伤口敷料，用于治疗辐射皮炎，可提供愈合过程所需的最佳湿润伤口环境。 Radiaace凝胶含有Acemannan，这是一种从芦荟叶的内凝胶获得的高分子多糖，被认为是芦荟的主要功能成分（Sahu等，2013）。 | 设备：Radiaace Gel 患者将从放射治疗前5天开始将radiaace应用于治疗区域。水凝胶/乳霜每天将使用三次，两次应用之间至少四个小时。治疗将通过RT过程和最后一部分放射线后的6天使用。 其他名称：Acemannan水凝胶 |
| 主动比较器：Biafine 在放射线肿瘤学的标准皮肤护理之一中，选择了这种治疗方法作为比较器。 | 设备：Biafine 患者将从放射治疗前5天开始将双胺应用于治疗区域。水凝胶/乳霜每天将使用三次，两次应用之间至少四个小时。治疗将通过RT过程和最后一部分放射线后的6天使用。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 皮肤评估（RD等级）[时间范围：10周]辐射区域的皮肤状况（RD等级）将通过辐射疗法肿瘤组（RTOG）评分来测量
- 疼痛（VAS）[时间范围：10周]通过视觉模拟量表（VAS）自我评估评估与皮肤炎相关的疼痛
- 患者对皮肤状况的评估（DLQI发问者）[时间范围：10周]患者的观点是由皮肤病学生命质量指数（DLQI）捕获的
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至120年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月22日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月13日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Radiaace凝胶对乳腺癌患者预防和治疗放射性皮炎的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Radiaace Gel与Biafine对乳腺癌患者预防和治疗放射性皮炎的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 放射性皮炎（RD）是放射治疗（RT）最常见的副作用之一，接受RT的患者中有95％可能患有某种形式的放射性皮炎。 多种局部，口服和静脉注射剂用于预防/治疗辐射性皮炎，但目前尚无预防和治疗的黄金标准，因此不建议明确建议治疗。 Radiaace Gel是一种用于RD管理的伤口敷料水凝胶（Acemannan水凝胶），可提供愈合过程所需的最佳潮湿伤口环境。 基于其组成以及有关功能成分Acemannan在伤口愈合中的安全性和性能的支持数据，Radiaace很可能很适合补充辐射皮炎的预防和治疗。 该研究的主要目的是评估radiaace的安全性和性能，而Biafine在减少经历了2级或更高RD的乳腺癌患者的比例中，如RTOG评分系统所测量 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至120年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04481802 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Radiaace001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Acetech | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Acetech | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Acetech | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
