| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 三阴性乳腺癌 | 药物:CAMRelizumab辐射:放射治疗 | 第1阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 20名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | CAMRelizumab的功效和安全性以及对早期三阴性乳房患者的功效和安全性的研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年7月14日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2024年8月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2026年10月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| CAMRelizumab +放射治疗 与历史数据相比 | 药物:CAMRELIZUMAB CAMRelizumab是200 mg IV。每2周一次进行一次放疗的3个周期(5周50次) 辐射:放疗 放疗 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
如下表所定义的足够器官功能:
绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1500/UL血小板计数≥100,000/UL血红蛋白≥5.5.6mmol/L (9.0g/dl)血清白蛋白白蛋白≥2.8G/DL血清肌酐≤≤1.5mg/d血清总胆红素≤1.5x ULN AST&alt≤2.5uln
排除标准:
已知的额外恶性肿瘤正在发展或需要主动治疗。
注意:不包括接受潜在治疗疗法的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌,皮肤鳞状细胞癌或原位癌(例如乳腺癌,原位宫颈癌)的参与者。
| 联系人:Chunling Jiang | +86 13764066064 | jclil2002@163.com |
| 中国,江十二 | |
| Chunling Jiang | 招募 |
| 中国江十二世北 | |
| 联系人:Chunling Jiang,医生13979109200 EXT +086 JCLIL2002@163.com | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月19日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月22日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月22日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月14日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | CAMRelizumab的功效和安全性以及对早期三阴性乳房患者的功效和安全性的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | CAMRelizumab的功效和安全性以及对早期三阴性乳房患者的功效和安全性的研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标记的,单臂研究者的CAMRelizumab(一种抗PD-1抗体)的临床试验,结合了早期三阴性乳腺癌患者的放疗。我们将注册60个主题。这项研究旨在评估CAMRelizumab与放射疗法在早期TNBC治疗中的功效和安全性 | ||||
| 详细说明 | 该试验是一项前瞻性,多中心和探索性的临床研究,将江西省的癌症医院作为领导单位,结合乳腺癌的诊断和治疗规范,多中心协作研究,以探索放射治疗的IDFS与Carilizumab结合在一起用于不同亚型的三阴性乳腺癌,并提供最佳的个性化治疗选择。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 三阴性乳腺癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | CAMRelizumab +放射治疗 与历史数据相比 干预措施:
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年10月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04481763 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | JCL2020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 江西省癌症医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 江西省癌症医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 江西省癌症医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 三阴性乳腺癌 | 药物:CAMRelizumab辐射:放射治疗 | 第1阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 20名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | CAMRelizumab的功效和安全性以及对早期三阴性乳房患者的功效和安全性的研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年7月14日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2024年8月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2026年10月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| CAMRelizumab +放射治疗 与历史数据相比 | 药物:CAMRELIZUMAB CAMRelizumab是200 mg IV。每2周一次进行一次放疗的3个周期(5周50次) 辐射:放疗 放疗 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
如下表所定义的足够器官功能:
绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1500/UL血小板计数≥100,000/UL血红蛋白≥5.5.6mmol/L (9.0g/dl)血清白蛋白白蛋白≥2.8G/DL血清肌酐≤≤1.5mg/d血清总胆红素≤1.5x ULN AST&alt≤2.5uln
排除标准:
已知的额外恶性肿瘤正在发展或需要主动治疗。
注意:不包括接受潜在治疗疗法的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌,皮肤鳞状细胞癌或原位癌(例如乳腺癌,原位宫颈癌)的参与者。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月19日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月22日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月22日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月14日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | CAMRelizumab的功效和安全性以及对早期三阴性乳房患者的功效和安全性的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | CAMRelizumab的功效和安全性以及对早期三阴性乳房患者的功效和安全性的研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标记的,单臂研究者的CAMRelizumab(一种抗PD-1抗体)的临床试验,结合了早期三阴性乳腺癌患者的放疗。我们将注册60个主题。这项研究旨在评估CAMRelizumab与放射疗法在早期TNBC治疗中的功效和安全性 | ||||
| 详细说明 | 该试验是一项前瞻性,多中心和探索性的临床研究,将江西省的癌症医院作为领导单位,结合乳腺癌的诊断和治疗规范,多中心协作研究,以探索放射治疗的IDFS与Carilizumab结合在一起用于不同亚型的三阴性乳腺癌,并提供最佳的个性化治疗选择。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 三阴性乳腺癌 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | CAMRelizumab +放射治疗 与历史数据相比 干预措施:
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年10月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04481763 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | JCL2020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 江西省癌症医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 江西省癌症医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 江西省癌症医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||