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出境医 / 临床实验 / CAMRelizumab的功效和安全性以及对早期三阴性乳房患者的功效和安全性的研究

CAMRelizumab的功效和安全性以及对早期三阴性乳房患者的功效和安全性的研究

研究描述
简要摘要:
这是一项开放标记的,单臂研究者的CAMRelizumab(一种抗PD-1抗体)的临床试验,结合了早期三阴性乳腺癌患者的放疗。我们将注册60个主题。这项研究旨在评估CAMRelizumab与放射疗法在早期TNBC治疗中的功效和安全性

病情或疾病 干预/治疗阶段
三阴性乳腺癌药物:CAMRelizumab辐射:放射治疗第1阶段2

详细说明:
该试验是一项前瞻性,多中心和探索性的临床研究,将江西省的癌症医院作为领导单位,结合乳腺癌的诊断和治疗规范,多中心协作研究,以探索放射治疗的IDFS与Carilizumab结合在一起用于不同亚型的三阴性乳腺癌,并提供最佳的个性化治疗选择。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: CAMRelizumab的功效和安全性以及对早期三阴性乳房患者的功效和安全性的研究
实际学习开始日期 2020年7月14日
估计的初级完成日期 2024年8月30日
估计 学习完成日期 2026年10月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
CAMRelizumab +放射治疗
与历史数据相比
药物:CAMRELIZUMAB
CAMRelizumab是200 mg IV。每2周一次进行一次放疗的3个周期(5周50次)

辐射:放疗
放疗

结果措施
主要结果指标
  1. 无病生存(IDF)[时间范围:3年]
    从手术到第一次记录的事件的时间,定义为:同侧浸润性乳腺肿瘤复发,同侧局部区域侵入性乳腺癌复发,远处复发,对侧侵入性乳腺癌,任何原因导致死亡

  2. 无侵入性生存期(IDF)[时间范围:5年]
    从手术到第一次记录的事件的时间,定义为:同侧浸润性乳腺肿瘤复发,同侧局部区域侵入性乳腺癌复发,远处复发,对侧侵入性乳腺癌,任何原因导致死亡


次要结果度量
  1. 总生存期(OS)[时间范围:5年]
    从随机到死亡的任何原因的时间

  2. 无病生存(DFS)[时间范围:5年]
    疾病的随机和复发或(出于任何原因)死亡之间的时间。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. ≥18岁且<75岁的女性参与者
  2. 具有TNBC乳腺癌组织学或细胞学诊断的参与者,由ER <1%,PR <1%和HER2阴性定义为IHC和/或通过局部实验室测试不扩增
  3. TNBC的亚型PD-L1表达和TMB表达的基因检测
  4. 乳房切除术后乳腺癌治疗计划是在乳房切除术1)最大的重点必须测量原发性肿瘤≥5cm,肿瘤侵入乳房皮肤和胸壁2)腋窝淋巴结转移≥43)1 -3阶段T1-2 4)淋巴结转移简单的乳房切除术与腋窝淋巴结清扫术在T1-2期(腋窝淋巴结呈阳性,随后不考虑腋窝解剖)
  5. 如下表所定义的足够器官功能:

    绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1500/UL血小板计数≥100,000/UL血红蛋白≥5.5.6mmol/L (9.0g/dl)血清白蛋白白蛋白≥2.8G/DL血清肌酐≤≤1.5mg/d血清总胆红素≤1.5x ULN AST&alt≤2.5uln

  6. 12铅ECG:Friderica校正的QT间隔(QTCF)<470 ms
  7. 有生育潜力的妇女必须在注册前28天内进行阴性尿液或血清妊娠试验;生殖潜力的女性/男性必须同意在最后剂量的研究药物后的90天内在研究过程中使用有效的避孕方法。
  8. 从主题和受试者遵守研究要求的能力中获得的书面知情同意书。

排除标准:

  1. 已知的额外恶性肿瘤正在发展或需要主动治疗。

    注意:不包括接受潜在治疗疗法的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌,皮肤鳞状细胞癌原位癌(例如乳腺癌,原位宫颈癌)的参与者。

  2. 诊断时有明显转移性病变的患者
  3. 已接受抗PD-1,抗PD-L1的治疗
  4. 有任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性病史(包括但不限于:自身免疫性肝炎间质性肺炎葡萄膜炎,肠炎,肝炎,垂体炎症,垂体炎症,垂体性炎症,血管炎血管炎,肾炎,甲状腺甲状腺甲状腺炎,甲状腺甲状腺炎,甲状腺甲状腺炎。他们患有童年哮喘但可能不包括任何干预措施的人完全松了一口气。但是,不得包括需要支气管扩张剂进行医疗干预的受试者。)
  5. 活跃的自身免疫性疾病在过去两年中需要进行全身治疗(即使用修饰剂,皮质类固醇或免疫抑制药物)。替代疗法(例如,甲状腺素,胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体不足等)不被认为是全身治疗的一种形式。
  6. 腹水或胸腔积液,具有临床症状,需要治疗性穿刺或排水
  7. 心脏临床症状或无法很好地控制的疾病,例如:心力衰竭nyha> classⅱ,b。不稳定的心绞痛,c。 1年内心肌梗塞; d。需要治疗或干预的临床上明显的室内或心室心律失常
  8. 异常凝血功能(Pt> 16S,APTT> 43s,TT> 21s,FBG <2g/L),具有明显的出血趋势或进行血栓溶解或抗凝剂治疗
  9. 在学习治疗开始前3个月内,胃肠道出血和活性出血的明显趋势。例如,食管静脉曲张,胃和十二指肠活性溃疡,溃疡性结肠炎,门户高血压;或其他可能导致研究人员确定的胃肠道出血和穿孔的疾病;
  10. 以前或当前的严重出血(3个月内出血> 30毫升),在12个月内造血(4周内新鲜血液> 5ML)或血栓栓塞(包括中风事件和 /或短暂性缺血性攻击);
  11. 该患者在筛查期间患有主动感染,或者在第一次给药前无法解释的发烧(≥38.5°C)(根据研究人员的判断,由肿瘤引起的发烧可以包括在组中);
  12. 腹部瘘,胃肠道穿孔或腹膜内脓肿在研究开始前4周内;
  13. 具有特发性肺纤维化病史(包括肺炎),药物诱发的肺炎,组织肺炎(IE,细支气管炎闭塞性,隐胎性组织性肺炎)或活性肺炎在筛查胸部CT SCAN时进行的活性肺炎的证据。
  14. 具有先天性或获得性免疫缺陷的受试者(例如感染HIV的)或主动肝炎(乙型肝炎参考:HBSAG阳性,HBVDNA≥2000IU/mL或拷贝数≥104/mL≥104/mL;乙型肝炎乙型肝炎参考:HCV抗体蛋白蛋白蛋白。 )
  15. 参加其他临床试验的患者或以前的临床研究结束后不到1个月的患者;在研究期间,患者可能会接受其他全身抗肿瘤治疗
  16. 在研究期间或期间4周内接收实时疫苗;
  17. 患有已知的精神病或药物滥用障碍,会干扰审判要求的合作。
  18. 根据研究者的评估,还有其他因素可能导致研究终止,例如其他严重疾病(包括精神疾病)需要联合治疗。任何其他条件和社会/心理问题等,调查人员认为患者不适合参与研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Chunling Jiang +86 13764066064 jclil2002@163.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,江十二
Chunling Jiang招募
中国江十二世北
联系人:Chunling Jiang,医生13979109200 EXT +086 JCLIL2002@163.com
赞助商和合作者
江西省癌症医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月19日
第一个发布日期icmje 2020年7月22日
上次更新发布日期2020年7月22日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月14日
估计的初级完成日期2024年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月21日)
  • 无病生存(IDF)[时间范围:3年]
    从手术到第一次记录的事件的时间,定义为:同侧浸润性乳腺肿瘤复发,同侧局部区域侵入性乳腺癌复发,远处复发,对侧侵入性乳腺癌,任何原因导致死亡
  • 无侵入性生存期(IDF)[时间范围:5年]
    从手术到第一次记录的事件的时间,定义为:同侧浸润性乳腺肿瘤复发,同侧局部区域侵入性乳腺癌复发,远处复发,对侧侵入性乳腺癌,任何原因导致死亡
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月21日)
  • 总生存期(OS)[时间范围:5年]
    从随机到死亡的任何原因的时间
  • 无病生存(DFS)[时间范围:5年]
    疾病的随机和复发或(出于任何原因)死亡之间的时间。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CAMRelizumab的功效和安全性以及对早期三阴性乳房患者的功效和安全性的研究
官方标题ICMJE CAMRelizumab的功效和安全性以及对早期三阴性乳房患者的功效和安全性的研究
简要摘要这是一项开放标记的,单臂研究者的CAMRelizumab(一种抗PD-1抗体)的临床试验,结合了早期三阴性乳腺癌患者的放疗。我们将注册60个主题。这项研究旨在评估CAMRelizumab与放射疗法在早期TNBC治疗中的功效和安全性
详细说明该试验是一项前瞻性,多中心和探索性的临床研究,将江西省的癌症医院作为领导单位,结合乳腺癌的诊断和治疗规范,多中心协作研究,以探索放射治疗的IDFS与Carilizumab结合在一起用于不同亚型的三阴性乳腺癌,并提供最佳的个性化治疗选择。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE三阴性乳腺癌
干预ICMJE
  • 药物:CAMRELIZUMAB
    CAMRelizumab是200 mg IV。每2周一次进行一次放疗的3个周期(5周50次)
  • 辐射:放疗
    放疗
研究臂ICMJE CAMRelizumab +放射治疗
与历史数据相比
干预措施:
  • 药物:CAMRELIZUMAB
  • 辐射:放疗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月21日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年10月1日
估计的初级完成日期2024年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. ≥18岁且<75岁的女性参与者
  2. 具有TNBC乳腺癌组织学或细胞学诊断的参与者,由ER <1%,PR <1%和HER2阴性定义为IHC和/或通过局部实验室测试不扩增
  3. TNBC的亚型PD-L1表达和TMB表达的基因检测
  4. 乳房切除术后乳腺癌治疗计划是在乳房切除术1)最大的重点必须测量原发性肿瘤≥5cm,肿瘤侵入乳房皮肤和胸壁2)腋窝淋巴结转移≥43)1 -3阶段T1-2 4)淋巴结转移简单的乳房切除术与腋窝淋巴结清扫术在T1-2期(腋窝淋巴结呈阳性,随后不考虑腋窝解剖)
  5. 如下表所定义的足够器官功能:

    绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1500/UL血小板计数≥100,000/UL血红蛋白≥5.5.6mmol/L (9.0g/dl)血清白蛋白白蛋白≥2.8G/DL血清肌酐≤≤1.5mg/d血清总胆红素≤1.5x ULN AST&alt≤2.5uln

  6. 12铅ECG:Friderica校正的QT间隔(QTCF)<470 ms
  7. 有生育潜力的妇女必须在注册前28天内进行阴性尿液或血清妊娠试验;生殖潜力的女性/男性必须同意在最后剂量的研究药物后的90天内在研究过程中使用有效的避孕方法。
  8. 从主题和受试者遵守研究要求的能力中获得的书面知情同意书。

排除标准:

  1. 已知的额外恶性肿瘤正在发展或需要主动治疗。

    注意:不包括接受潜在治疗疗法的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌,皮肤鳞状细胞癌原位癌(例如乳腺癌,原位宫颈癌)的参与者。

  2. 诊断时有明显转移性病变的患者
  3. 已接受抗PD-1,抗PD-L1的治疗
  4. 有任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性病史(包括但不限于:自身免疫性肝炎间质性肺炎葡萄膜炎,肠炎,肝炎,垂体炎症,垂体炎症,垂体性炎症,血管炎血管炎,肾炎,甲状腺甲状腺甲状腺炎,甲状腺甲状腺炎,甲状腺甲状腺炎。他们患有童年哮喘但可能不包括任何干预措施的人完全松了一口气。但是,不得包括需要支气管扩张剂进行医疗干预的受试者。)
  5. 活跃的自身免疫性疾病在过去两年中需要进行全身治疗(即使用修饰剂,皮质类固醇或免疫抑制药物)。替代疗法(例如,甲状腺素,胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体不足等)不被认为是全身治疗的一种形式。
  6. 腹水或胸腔积液,具有临床症状,需要治疗性穿刺或排水
  7. 心脏临床症状或无法很好地控制的疾病,例如:心力衰竭nyha> classⅱ,b。不稳定的心绞痛,c。 1年内心肌梗塞; d。需要治疗或干预的临床上明显的室内或心室心律失常
  8. 异常凝血功能(Pt> 16S,APTT> 43s,TT> 21s,FBG <2g/L),具有明显的出血趋势或进行血栓溶解或抗凝剂治疗
  9. 在学习治疗开始前3个月内,胃肠道出血和活性出血的明显趋势。例如,食管静脉曲张,胃和十二指肠活性溃疡,溃疡性结肠炎,门户高血压;或其他可能导致研究人员确定的胃肠道出血和穿孔的疾病;
  10. 以前或当前的严重出血(3个月内出血> 30毫升),在12个月内造血(4周内新鲜血液> 5ML)或血栓栓塞(包括中风事件和 /或短暂性缺血性攻击);
  11. 该患者在筛查期间患有主动感染,或者在第一次给药前无法解释的发烧(≥38.5°C)(根据研究人员的判断,由肿瘤引起的发烧可以包括在组中);
  12. 腹部瘘,胃肠道穿孔或腹膜内脓肿在研究开始前4周内;
  13. 具有特发性肺纤维化病史(包括肺炎),药物诱发的肺炎,组织肺炎(IE,细支气管炎闭塞性,隐胎性组织性肺炎)或活性肺炎在筛查胸部CT SCAN时进行的活性肺炎的证据。
  14. 具有先天性或获得性免疫缺陷的受试者(例如感染HIV的)或主动肝炎(乙型肝炎参考:HBSAG阳性,HBVDNA≥2000IU/mL或拷贝数≥104/mL≥104/mL;乙型肝炎乙型肝炎参考:HCV抗体蛋白蛋白蛋白。 )
  15. 参加其他临床试验的患者或以前的临床研究结束后不到1个月的患者;在研究期间,患者可能会接受其他全身抗肿瘤治疗
  16. 在研究期间或期间4周内接收实时疫苗;
  17. 患有已知的精神病或药物滥用障碍,会干扰审判要求的合作。
  18. 根据研究者的评估,还有其他因素可能导致研究终止,例如其他严重疾病(包括精神疾病)需要联合治疗。任何其他条件和社会/心理问题等,调查人员认为患者不适合参与研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Chunling Jiang +86 13764066064 jclil2002@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04481763
其他研究ID编号ICMJE JCL2020
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方江西省癌症医院
研究赞助商ICMJE江西省癌症医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户江西省癌症医院
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项开放标记的,单臂研究者的CAMRelizumab(一种抗PD-1抗体)的临床试验,结合了早期三阴性乳腺癌患者的放疗。我们将注册60个主题。这项研究旨在评估CAMRelizumab与放射疗法在早期TNBC治疗中的功效和安全性

病情或疾病 干预/治疗阶段
三阴性乳腺癌药物:CAMRelizumab辐射:放射治疗第1阶段2

详细说明:
该试验是一项前瞻性,多中心和探索性的临床研究,将江西省的癌症医院作为领导单位,结合乳腺癌的诊断和治疗规范,多中心协作研究,以探索放射治疗的IDFS与Carilizumab结合在一起用于不同亚型的三阴性乳腺癌,并提供最佳的个性化治疗选择。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: CAMRelizumab的功效和安全性以及对早期三阴性乳房患者的功效和安全性的研究
实际学习开始日期 2020年7月14日
估计的初级完成日期 2024年8月30日
估计 学习完成日期 2026年10月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
CAMRelizumab +放射治疗
与历史数据相比
药物:CAMRELIZUMAB
CAMRelizumab是200 mg IV。每2周一次进行一次放疗的3个周期(5周50次)

辐射:放疗
放疗

结果措施
主要结果指标
  1. 无病生存(IDF)[时间范围:3年]
    从手术到第一次记录的事件的时间,定义为:同侧浸润性乳腺肿瘤复发,同侧局部区域侵入性乳腺癌复发,远处复发,对侧侵入性乳腺癌,任何原因导致死亡

  2. 无侵入性生存期(IDF)[时间范围:5年]
    从手术到第一次记录的事件的时间,定义为:同侧浸润性乳腺肿瘤复发,同侧局部区域侵入性乳腺癌复发,远处复发,对侧侵入性乳腺癌,任何原因导致死亡


次要结果度量
  1. 总生存期(OS)[时间范围:5年]
    从随机到死亡的任何原因的时间

  2. 无病生存(DFS)[时间范围:5年]
    疾病的随机和复发或(出于任何原因)死亡之间的时间。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. ≥18岁且<75岁的女性参与者
  2. 具有TNBC乳腺癌组织学或细胞学诊断的参与者,由ER <1%,PR <1%和HER2阴性定义为IHC和/或通过局部实验室测试不扩增
  3. TNBC的亚型PD-L1表达和TMB表达的基因检测
  4. 乳房切除术后乳腺癌治疗计划是在乳房切除术1)最大的重点必须测量原发性肿瘤≥5cm,肿瘤侵入乳房皮肤和胸壁2)腋窝淋巴结转移≥43)1 -3阶段T1-2 4)淋巴结转移简单的乳房切除术与腋窝淋巴结清扫术在T1-2期(腋窝淋巴结呈阳性,随后不考虑腋窝解剖)
  5. 如下表所定义的足够器官功能:

    绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1500/UL血小板计数≥100,000/UL血红蛋白≥5.5.6mmol/L (9.0g/dl)血清白蛋白白蛋白≥2.8G/DL血清肌酐≤≤1.5mg/d血清总胆红素≤1.5x ULN AST&alt≤2.5uln

  6. 12铅ECG:Friderica校正的QT间隔(QTCF)<470 ms
  7. 有生育潜力的妇女必须在注册前28天内进行阴性尿液或血清妊娠试验;生殖潜力的女性/男性必须同意在最后剂量的研究药物后的90天内在研究过程中使用有效的避孕方法。
  8. 从主题和受试者遵守研究要求的能力中获得的书面知情同意书

排除标准:

  1. 已知的额外恶性肿瘤正在发展或需要主动治疗。

    注意:不包括接受潜在治疗疗法的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌,皮肤鳞状细胞癌原位癌(例如乳腺癌,原位宫颈癌)的参与者。

  2. 诊断时有明显转移性病变的患者
  3. 已接受抗PD-1,抗PD-L1的治疗
  4. 有任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性病史(包括但不限于:自身免疫性肝炎间质性肺炎葡萄膜炎,肠炎,肝炎,垂体炎症,垂体炎症,垂体性炎症,血管炎血管炎,肾炎,甲状腺甲状腺甲状腺炎' target='_blank'>甲状腺炎,甲状腺甲状腺炎' target='_blank'>甲状腺炎,甲状腺甲状腺炎' target='_blank'>甲状腺炎。他们患有童年哮喘但可能不包括任何干预措施的人完全松了一口气。但是,不得包括需要支气管扩张剂进行医疗干预的受试者。)
  5. 活跃的自身免疫性疾病在过去两年中需要进行全身治疗(即使用修饰剂,皮质类固醇或免疫抑制药物)。替代疗法(例如,甲状腺素,胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体不足等)不被认为是全身治疗的一种形式。
  6. 腹水或胸腔积液,具有临床症状,需要治疗性穿刺或排水
  7. 心脏临床症状或无法很好地控制的疾病,例如:心力衰竭nyha> classⅱ,b。不稳定的心绞痛,c。 1年内心肌梗塞; d。需要治疗或干预的临床上明显的室内或心室心律失常
  8. 异常凝血功能(Pt> 16S,APTT> 43s,TT> 21s,FBG <2g/L),具有明显的出血趋势或进行血栓溶解或抗凝剂治疗
  9. 在学习治疗开始前3个月内,胃肠道出血和活性出血的明显趋势。例如,食管静脉曲张,胃和十二指肠活性溃疡,溃疡性结肠炎,门户高血压;或其他可能导致研究人员确定的胃肠道出血和穿孔的疾病;
  10. 以前或当前的严重出血(3个月内出血> 30毫升),在12个月内造血(4周内新鲜血液> 5ML)或血栓栓塞(包括中风事件和 /或短暂性缺血性攻击);
  11. 该患者在筛查期间患有主动感染,或者在第一次给药前无法解释的发烧(≥38.5°C)(根据研究人员的判断,由肿瘤引起的发烧可以包括在组中);
  12. 腹部瘘,胃肠道穿孔或腹膜内脓肿在研究开始前4周内;
  13. 具有特发性肺纤维化病史(包括肺炎),药物诱发的肺炎,组织肺炎(IE,细支气管炎闭塞性,隐胎性组织性肺炎)或活性肺炎在筛查胸部CT SCAN时进行的活性肺炎的证据。
  14. 具有先天性或获得性免疫缺陷的受试者(例如感染HIV的)或主动肝炎(乙型肝炎参考:HBSAG阳性,HBVDNA≥2000IU/mL或拷贝数≥104/mL≥104/mL;乙型肝炎乙型肝炎参考:HCV抗体蛋白蛋白蛋白。 )
  15. 参加其他临床试验的患者或以前的临床研究结束后不到1个月的患者;在研究期间,患者可能会接受其他全身抗肿瘤治疗
  16. 在研究期间或期间4周内接收实时疫苗;
  17. 患有已知的精神病或药物滥用障碍,会干扰审判要求的合作。
  18. 根据研究者的评估,还有其他因素可能导致研究终止,例如其他严重疾病(包括精神疾病)需要联合治疗。任何其他条件和社会/心理问题等,调查人员认为患者不适合参与研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Chunling Jiang +86 13764066064 jclil2002@163.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,江十二
Chunling Jiang招募
中国江十二世北
联系人:Chunling Jiang,医生13979109200 EXT +086 JCLIL2002@163.com
赞助商和合作者
江西省癌症医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月19日
第一个发布日期icmje 2020年7月22日
上次更新发布日期2020年7月22日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月14日
估计的初级完成日期2024年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月21日)
  • 无病生存(IDF)[时间范围:3年]
    从手术到第一次记录的事件的时间,定义为:同侧浸润性乳腺肿瘤复发,同侧局部区域侵入性乳腺癌复发,远处复发,对侧侵入性乳腺癌,任何原因导致死亡
  • 无侵入性生存期(IDF)[时间范围:5年]
    从手术到第一次记录的事件的时间,定义为:同侧浸润性乳腺肿瘤复发,同侧局部区域侵入性乳腺癌复发,远处复发,对侧侵入性乳腺癌,任何原因导致死亡
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月21日)
  • 总生存期(OS)[时间范围:5年]
    从随机到死亡的任何原因的时间
  • 无病生存(DFS)[时间范围:5年]
    疾病的随机和复发或(出于任何原因)死亡之间的时间。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CAMRelizumab的功效和安全性以及对早期三阴性乳房患者的功效和安全性的研究
官方标题ICMJE CAMRelizumab的功效和安全性以及对早期三阴性乳房患者的功效和安全性的研究
简要摘要这是一项开放标记的,单臂研究者的CAMRelizumab(一种抗PD-1抗体)的临床试验,结合了早期三阴性乳腺癌患者的放疗。我们将注册60个主题。这项研究旨在评估CAMRelizumab与放射疗法在早期TNBC治疗中的功效和安全性
详细说明该试验是一项前瞻性,多中心和探索性的临床研究,将江西省的癌症医院作为领导单位,结合乳腺癌的诊断和治疗规范,多中心协作研究,以探索放射治疗的IDFS与Carilizumab结合在一起用于不同亚型的三阴性乳腺癌,并提供最佳的个性化治疗选择。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE三阴性乳腺癌
干预ICMJE
  • 药物:CAMRELIZUMAB
    CAMRelizumab是200 mg IV。每2周一次进行一次放疗的3个周期(5周50次)
  • 辐射:放疗
    放疗
研究臂ICMJE CAMRelizumab +放射治疗
与历史数据相比
干预措施:
  • 药物:CAMRELIZUMAB
  • 辐射:放疗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月21日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年10月1日
估计的初级完成日期2024年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. ≥18岁且<75岁的女性参与者
  2. 具有TNBC乳腺癌组织学或细胞学诊断的参与者,由ER <1%,PR <1%和HER2阴性定义为IHC和/或通过局部实验室测试不扩增
  3. TNBC的亚型PD-L1表达和TMB表达的基因检测
  4. 乳房切除术后乳腺癌治疗计划是在乳房切除术1)最大的重点必须测量原发性肿瘤≥5cm,肿瘤侵入乳房皮肤和胸壁2)腋窝淋巴结转移≥43)1 -3阶段T1-2 4)淋巴结转移简单的乳房切除术与腋窝淋巴结清扫术在T1-2期(腋窝淋巴结呈阳性,随后不考虑腋窝解剖)
  5. 如下表所定义的足够器官功能:

    绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1500/UL血小板计数≥100,000/UL血红蛋白≥5.5.6mmol/L (9.0g/dl)血清白蛋白白蛋白≥2.8G/DL血清肌酐≤≤1.5mg/d血清总胆红素≤1.5x ULN AST&alt≤2.5uln

  6. 12铅ECG:Friderica校正的QT间隔(QTCF)<470 ms
  7. 有生育潜力的妇女必须在注册前28天内进行阴性尿液或血清妊娠试验;生殖潜力的女性/男性必须同意在最后剂量的研究药物后的90天内在研究过程中使用有效的避孕方法。
  8. 从主题和受试者遵守研究要求的能力中获得的书面知情同意书

排除标准:

  1. 已知的额外恶性肿瘤正在发展或需要主动治疗。

    注意:不包括接受潜在治疗疗法的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌,皮肤鳞状细胞癌原位癌(例如乳腺癌,原位宫颈癌)的参与者。

  2. 诊断时有明显转移性病变的患者
  3. 已接受抗PD-1,抗PD-L1的治疗
  4. 有任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性病史(包括但不限于:自身免疫性肝炎间质性肺炎葡萄膜炎,肠炎,肝炎,垂体炎症,垂体炎症,垂体性炎症,血管炎血管炎,肾炎,甲状腺甲状腺甲状腺炎' target='_blank'>甲状腺炎,甲状腺甲状腺炎' target='_blank'>甲状腺炎,甲状腺甲状腺炎' target='_blank'>甲状腺炎。他们患有童年哮喘但可能不包括任何干预措施的人完全松了一口气。但是,不得包括需要支气管扩张剂进行医疗干预的受试者。)
  5. 活跃的自身免疫性疾病在过去两年中需要进行全身治疗(即使用修饰剂,皮质类固醇或免疫抑制药物)。替代疗法(例如,甲状腺素,胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体不足等)不被认为是全身治疗的一种形式。
  6. 腹水或胸腔积液,具有临床症状,需要治疗性穿刺或排水
  7. 心脏临床症状或无法很好地控制的疾病,例如:心力衰竭nyha> classⅱ,b。不稳定的心绞痛,c。 1年内心肌梗塞; d。需要治疗或干预的临床上明显的室内或心室心律失常
  8. 异常凝血功能(Pt> 16S,APTT> 43s,TT> 21s,FBG <2g/L),具有明显的出血趋势或进行血栓溶解或抗凝剂治疗
  9. 在学习治疗开始前3个月内,胃肠道出血和活性出血的明显趋势。例如,食管静脉曲张,胃和十二指肠活性溃疡,溃疡性结肠炎,门户高血压;或其他可能导致研究人员确定的胃肠道出血和穿孔的疾病;
  10. 以前或当前的严重出血(3个月内出血> 30毫升),在12个月内造血(4周内新鲜血液> 5ML)或血栓栓塞(包括中风事件和 /或短暂性缺血性攻击);
  11. 该患者在筛查期间患有主动感染,或者在第一次给药前无法解释的发烧(≥38.5°C)(根据研究人员的判断,由肿瘤引起的发烧可以包括在组中);
  12. 腹部瘘,胃肠道穿孔或腹膜内脓肿在研究开始前4周内;
  13. 具有特发性肺纤维化病史(包括肺炎),药物诱发的肺炎,组织肺炎(IE,细支气管炎闭塞性,隐胎性组织性肺炎)或活性肺炎在筛查胸部CT SCAN时进行的活性肺炎的证据。
  14. 具有先天性或获得性免疫缺陷的受试者(例如感染HIV的)或主动肝炎(乙型肝炎参考:HBSAG阳性,HBVDNA≥2000IU/mL或拷贝数≥104/mL≥104/mL;乙型肝炎乙型肝炎参考:HCV抗体蛋白蛋白蛋白。 )
  15. 参加其他临床试验的患者或以前的临床研究结束后不到1个月的患者;在研究期间,患者可能会接受其他全身抗肿瘤治疗
  16. 在研究期间或期间4周内接收实时疫苗;
  17. 患有已知的精神病或药物滥用障碍,会干扰审判要求的合作。
  18. 根据研究者的评估,还有其他因素可能导致研究终止,例如其他严重疾病(包括精神疾病)需要联合治疗。任何其他条件和社会/心理问题等,调查人员认为患者不适合参与研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Chunling Jiang +86 13764066064 jclil2002@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04481763
其他研究ID编号ICMJE JCL2020
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方江西省癌症医院
研究赞助商ICMJE江西省癌症医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户江西省癌症医院
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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