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出境医 / 临床实验 / 中层糖控制术后进行疼痛控制后,开放术后切除术(Mehaemo)

中层糖控制术后进行疼痛控制后,开放术后切除术(Mehaemo)

研究描述
简要摘要:

痔疮疾病(HD)是最常见的近代疾病,患病率最高可达到39%的人口。尽管I和II度HD可以通过医疗疗法或基于办公室的程序成功治疗,但在III和IV度HD患者中,切除型痔疮切除术仍然是金标准技术,获得的复发率要比非非外观方法低得多,例如多普勒引导的嗜血型动脉连接或钉型汗液。然而,开放和闭合的痔疮切除术都与术后疼痛的显着率有关,这可能是由于在血管椎骨,术后疤痕,卫生后,敏感的肛门粘膜和内括约肌的敏感肛门粘膜和纤维/社会习惯,硬凳子或必要的粘膜桥的水肿。

关于粘膜桥的水肿/血栓形成,我们坚信它是术后疼痛的主要原因,我们已经表明,使用中糖(一种具有抗血栓性和纤维化特性的多糖复合物),可以降低降低的多糖复合物 - 手术后7-10天,术中血栓形成,并因此术后疼痛,改善了患者的生活质量并加快日常活动的恢复。

此外,它的有用性在治疗外痔疮血栓形成的急性阶段也很明显。

该研究的目的是评估接受开放式氨基透明糖尿病性溶血式切除术的患者的术后术后疗效的功效,证实了先前获得的结果


病情或疾病 干预/治疗
肺类疾病后术后疼痛血栓形成其他:中层

详细说明:

这是一项回顾性的多中心研究,根据增强同队研究的增强观察性研究(Strobe)陈述的报道。

根据Goligher分类,在2017年9月至2017年12月之间,有206例III和IV度高清患者,属于SICCR的16个结直肠转介中心(SICCR(SocietàItalianadi Chirurgia colorettale)),他们满足纳入标准接受了开放式置换标准。

将获得的结果与2017年4月至7月在同一中心的192例患者的同质样本进行了比较,并接受了没有中氧化氢的标准术后治疗。

所有患者接受了标准的术后疗法(建议口服每4-6小时的酮洛洛克氨甲胺为10 mg,每天不超过40毫克,并且根据短期管理的指示,不超过5个术后日。中度/重度急性术后疼痛和凳子软化剂)加上含中糖(Prisma®30mg 2小瓶im/day/day在术后前5天,然后Prisma®50mg 1/天两次/天,再加上30天,意大利米兰的Mediolanum farmaceutici)。

在每个推荐中心,该程序是由经验丰富的外科医生进行的,该外科医生进行了200多次痔疮切除术。

在术后第一个日期进行了临床外部检查,并在T2,T3和T4上进行了抗直肠数字评估。

在每次随访期间,使用视觉模拟量表(最小得分= 0;最大得分= 10),在静止后,排便后和肛门直肠数字检查后评估术后疼痛。

使用SF-12调查表在手术后90天对生活质量进行了评估。

一多药定义为每天5次或更多药物。血栓形成被定义为在粘膜桥部位的一个或多个肿胀的疼痛堆,并在T2,T3和T4进行评估。

使用以下3个项目在T2,T3和T4上评估手术伤口愈合(肉芽):感染,颗粒,愈合。

使用以下4个项目在T2,T3和T4上评估自主权:完全不活动,在家中自治,驾驶能力,返回正常活动(自治,在家,驾驶,工作)。

根据适当的指南,在T2,T3和T4上评估了肠运动,并将患者分为三类:常规,便秘或腹泻。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 398名参与者
观察模型:病例对照
时间观点:回顾
官方标题:开放式切除型痔疮切除术(Mehaemo)后进行疼痛控制的中糖果:一项代表意大利大肠手术学会(SICCR)的观察性多中心研究(SICCR)
实际学习开始日期 2017年4月1日
实际的初级完成日期 2017年12月1日
实际 学习完成日期 2017年12月1日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
中氧化物
所有患者接受了标准的术后疗法(建议口服每4-6小时的酮洛洛克氨甲胺为10 mg,每天不超过40毫克,并且根据短期管理的指示,不超过5个术后日。中度/重度急性术后疼痛和凳子软化剂)加上含中糖(Prisma®30mg 2小瓶im/day/day在术后前5天,然后Prisma®50mg 1/天两次/天,再加上30天,意大利米兰的Mediolanum Farmaceutici)
其他:中层
Prisma®30mg 2小瓶im/day在术后前5天,然后Prisma®50mg 1口服片剂两次/天额外30天

控制
标准术后疗法(建议的口服酮氨基氨基胺每4-6小时为10 mg,每天不超过40毫克,根据中度/重度急性的短期管理的适应症,不超过5个术后日。术后疼痛和凳子软化剂)
其他:中层
Prisma®30mg 2小瓶im/day在术后前5天,然后Prisma®50mg 1口服片剂两次/天额外30天

结果措施
主要结果指标
  1. 术后疼痛的变化[时间范围:第7天,第20天,第40天]
    VAS


次要结果度量
  1. 术后血栓形成的变化[时间范围:第7天,第20天,第40天]
    二分法参数(是或不)

  2. 术后出血的变化[时间范围:第7天,第20天,第40天]
    二分法参数(是或不)

  3. 生活质量(QOL)[时间范围:手术后90天术前后]
    我们使用12项简短表格调查(SF-12)来评估QOL

  4. 手术伤口愈合的变化[时间范围:第7天,第20天,第40天]
    我们通过以下量表评估了伤口愈合:感染,颗粒,愈合

  5. 更改自主权[时间范围:第7天,第20天,第40天]
    我们通过以下参数评估了自主权:完全无活动(患者无法进行任何活动),在家中自治,开车的能力,返回正常活动(患者能够执行任何活动)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
采样方法:非概率样本
研究人群
所有患者接受了标准的术后疗法(建议口服每4-6小时的酮洛洛克氨甲胺为10 mg,每天不超过40毫克,并且根据短期管理的指示,不超过5个术后日。中度/重度急性术后疼痛和凳子软化剂)加上含中糖(Prisma®30mg 2小瓶im/day/day在术后前5天,然后Prisma®50mg 1/天两次/天,再加上30天,意大利米兰的Mediolanum farmaceutici)。
标准

纳入标准:

  • III和IV程度痔疮疾病
  • 年龄> 18
  • 书面知情同意

排除标准:

  • 年龄<18
  • 过去或现在的历史:
  • 凝血病
  • 心脏病
  • 抗凝疗法
  • 结直肠或肛门肿瘤
  • 炎症性肠病
  • 骨盆放射疗法
  • 肛门手术
  • 对中氧化物过敏
  • 无法返回术后控制访问
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
意大利
卡坦扎罗大学
意大利卡坦扎罗,88100
赞助商和合作者
Societa Italiana di Chirurgia Colorettale
Gaetano Gallo
Giuseppe Sammarco
朱塞佩·克莱里科(Giuseppe Clerico)
亚历山德罗·斯特里亚尔(Alessandro Sturiale)
Michele Manigrasso
Alberto Realis Luc
马里奥·特罗佩托(Mario Trompetto)
追踪信息
首先提交日期2020年7月14日
第一个发布日期2020年7月22日
上次更新发布日期2020年7月24日
实际学习开始日期2017年4月1日
实际的初级完成日期2017年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年7月18日)
术后疼痛的变化[时间范围:第7天,第20天,第40天]
VAS
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年7月22日)
  • 术后血栓形成的变化[时间范围:第7天,第20天,第40天]
    二分法参数(是或不)
  • 术后出血的变化[时间范围:第7天,第20天,第40天]
    二分法参数(是或不)
  • 生活质量(QOL)[时间范围:手术后90天术前后]
    我们使用12项简短表格调查(SF-12)来评估QOL
  • 手术伤口愈合的变化[时间范围:第7天,第20天,第40天]
    我们通过以下量表评估了伤口愈合:感染,颗粒,愈合
  • 更改自主权[时间范围:第7天,第20天,第40天]
    我们通过以下参数评估了自主权:完全无活动(患者无法进行任何活动),在家中自治,开车的能力,返回正常活动(患者能够执行任何活动)
原始的次要结果指标
(提交:2020年7月18日)
  • 术后血栓形成的变化[时间范围:第7天,第20天,第40天]
    二分法参数(是或不)
  • 术后出血的变化[时间范围:第7天,第20天,第40天]
    二分法参数(是或不)
  • 生活质量[时间范围:手术后90天术前后]
    12项简短表格调查(SF-12)
  • 手术伤口愈合的变化[时间范围:第7天,第20天,第40天]
    感染,肉芽,治愈
  • 更改自主权[时间范围:第7天,第20天,第40天]
    完全不活动,在家中自治,开车的能力,返回正常活动
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题中层糖控制疼痛控制后,开放术后切除术后进行疼痛
官方头衔开放式切除型痔疮切除术(Mehaemo)后进行疼痛控制的中糖果:一项代表意大利大肠手术学会(SICCR)的观察性多中心研究(SICCR)
简要摘要

痔疮疾病(HD)是最常见的近代疾病,患病率最高可达到39%的人口。尽管I和II度HD可以通过医疗疗法或基于办公室的程序成功治疗,但在III和IV度HD患者中,切除型痔疮切除术仍然是金标准技术,获得的复发率要比非非外观方法低得多,例如多普勒引导的嗜血型动脉连接或钉型汗液。然而,开放和闭合的痔疮切除术都与术后疼痛的显着率有关,这可能是由于在血管椎骨,术后疤痕,卫生后,敏感的肛门粘膜和内括约肌的敏感肛门粘膜和纤维/社会习惯,硬凳子或必要的粘膜桥的水肿。

关于粘膜桥的水肿/血栓形成,我们坚信它是术后疼痛的主要原因,我们已经表明,使用中糖(一种具有抗血栓性和纤维化特性的多糖复合物),可以降低降低的多糖复合物 - 手术后7-10天,术中血栓形成,并因此术后疼痛,改善了患者的生活质量并加快日常活动的恢复。

此外,它的有用性在治疗外痔疮血栓形成的急性阶段也很明显。

该研究的目的是评估接受开放式氨基透明糖尿病性溶血式切除术的患者的术后术后疗效的功效,证实了先前获得的结果

详细说明

这是一项回顾性的多中心研究,根据增强同队研究的增强观察性研究(Strobe)陈述的报道。

根据Goligher分类,在2017年9月至2017年12月之间,有206例III和IV度高清患者,属于SICCR的16个结直肠转介中心(SICCR(SocietàItalianadi Chirurgia colorettale)),他们满足纳入标准接受了开放式置换标准。

将获得的结果与2017年4月至7月在同一中心的192例患者的同质样本进行了比较,并接受了没有中氧化氢的标准术后治疗。

所有患者接受了标准的术后疗法(建议口服每4-6小时的酮洛洛克氨甲胺为10 mg,每天不超过40毫克,并且根据短期管理的指示,不超过5个术后日。中度/重度急性术后疼痛和凳子软化剂)加上含中糖(Prisma®30mg 2小瓶im/day/day在术后前5天,然后Prisma®50mg 1/天两次/天,再加上30天,意大利米兰的Mediolanum farmaceutici)。

在每个推荐中心,该程序是由经验丰富的外科医生进行的,该外科医生进行了200多次痔疮切除术。

在术后第一个日期进行了临床外部检查,并在T2,T3和T4上进行了抗直肠数字评估。

在每次随访期间,使用视觉模拟量表(最小得分= 0;最大得分= 10),在静止后,排便后和肛门直肠数字检查后评估术后疼痛。

使用SF-12调查表在手术后90天对生活质量进行了评估。

一多药定义为每天5次或更多药物。血栓形成被定义为在粘膜桥部位的一个或多个肿胀的疼痛堆,并在T2,T3和T4进行评估。

使用以下3个项目在T2,T3和T4上评估手术伤口愈合(肉芽):感染,颗粒,愈合。

使用以下4个项目在T2,T3和T4上评估自主权:完全不活动,在家中自治,驾驶能力,返回正常活动(自治,在家,驾驶,工作)。

根据适当的指南,在T2,T3和T4上评估了肠运动,并将患者分为三类:常规,便秘或腹泻。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群所有患者接受了标准的术后疗法(建议口服每4-6小时的酮洛洛克氨甲胺为10 mg,每天不超过40毫克,并且根据短期管理的指示,不超过5个术后日。中度/重度急性术后疼痛和凳子软化剂)加上含中糖(Prisma®30mg 2小瓶im/day/day在术后前5天,然后Prisma®50mg 1/天两次/天,再加上30天,意大利米兰的Mediolanum farmaceutici)。
健康)状况
干涉其他:中层
Prisma®30mg 2小瓶im/day在术后前5天,然后Prisma®50mg 1口服片剂两次/天额外30天
研究组/队列
  • 中氧化物
    所有患者接受了标准的术后疗法(建议口服每4-6小时的酮洛洛克氨甲胺为10 mg,每天不超过40毫克,并且根据短期管理的指示,不超过5个术后日。中度/重度急性术后疼痛和凳子软化剂)加上含中糖(Prisma®30mg 2小瓶im/day/day在术后前5天,然后Prisma®50mg 1/天两次/天,再加上30天,意大利米兰的Mediolanum Farmaceutici)
    干预:其他:中层
  • 控制
    标准术后疗法(建议的口服酮氨基氨基胺每4-6小时为10 mg,每天不超过40毫克,根据中度/重度急性的短期管理的适应症,不超过5个术后日。术后疼痛和凳子软化剂)
    干预:其他:中层
出版物 *
  • Gallo G,Martellucci J,Sturiale A,Clerico G,Milito G,Marino F,Cocorullo G,Giordano P,Mistrangelo M,TrompettoM。意大利结肠直肠手术学会(SICCR)的共识声明(SICCR):治疗和治疗出血性疾病。科技共二酚。 2020年2月; 24(2):145-164。 doi:10.1007/s10151-020-02149-1。 EPUB 2020 JAN 28.评论。
  • Cocorullo G,Tutino R,Falco N,Licari L,Orlando G,Fontana T,Raspanti C,Salamone G,Scerrino G,Gallo G,Trompetto M,Gulotta G.出态性疾病的非手术管理。系统评价。 G chir。 2017 Jan-Feb; 38(1):5-14。
  • Simillis C,Thoukididou SN,Slesser AA,Rasheed S,Tan E,Tekkis pp。系统的审查和网络荟萃分析比较了手术治疗抽液的临床结果和有效性。 Br J Surg。 2015年12月; 102(13):1603-18。 doi:10.1002/bjs.9913。 EPUB 2015年9月30日。
  • Gallo G,Mistrangelo M,Passera R,Testa V,Pozzo M,Perinotti R,Lanati I,Lazzari I,Tonello P,Ugliono E,De Luca E,Realis Luc A,Clerico G,Clerico G,TrompettoM。示意性痔切除术后:一项试验性比较的多中心研究。胃肠道实践。 2018年3月19日; 2018:6423895。 doi:10.1155/2018/6423895。 2018年环保。
  • Bessa SS。糖尿病性痔疮切除术:比较椎弓根结扎和椎弓根凝血的前瞻性随机研究。 DIS结肠直肠。 2011年11月; 54(11):1405-11。 doi:10.1097/dcr.0b013e318222b5a9。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年7月18日)
398
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2017年12月1日
实际的初级完成日期2017年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • III和IV程度痔疮疾病
  • 年龄> 18
  • 书面知情同意

排除标准:

  • 年龄<18
  • 过去或现在的历史:
  • 凝血病
  • 心脏病
  • 抗凝疗法
  • 结直肠或肛门肿瘤
  • 炎症性肠病
  • 骨盆放射疗法
  • 肛门手术
  • 对中氧化物过敏
  • 无法返回术后控制访问
性别/性别不提供
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者不提供
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04481698
其他研究ID编号176/2017
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
责任方Societa Italiana di Chirurgia Colorettale
研究赞助商Societa Italiana di Chirurgia Colorettale
合作者
  • Gaetano Gallo
  • Giuseppe Sammarco
  • 朱塞佩·克莱里科(Giuseppe Clerico)
  • 亚历山德罗·斯特里亚尔(Alessandro Sturiale)
  • Michele Manigrasso
  • Alberto Realis Luc
  • 马里奥·特罗佩托(Mario Trompetto)
调查人员不提供
PRS帐户Societa Italiana di Chirurgia Colorettale
验证日期2020年7月
研究描述
简要摘要:

痔疮疾病(HD)是最常见的近代疾病,患病率最高可达到39%的人口。尽管I和II度HD可以通过医疗疗法或基于办公室的程序成功治疗,但在III和IV度HD患者中,切除型痔疮切除术仍然是金标准技术,获得的复发率要比非非外观方法低得多,例如多普勒引导的嗜血型动脉连接或钉型汗液。然而,开放和闭合的痔疮切除术都与术后疼痛的显着率有关,这可能是由于在血管椎骨,术后疤痕,卫生后,敏感的肛门粘膜和内括约肌的敏感肛门粘膜和纤维/社会习惯,硬凳子或必要的粘膜桥的水肿。

关于粘膜桥的水肿/血栓形成' target='_blank'>血栓形成,我们坚信它是术后疼痛的主要原因,我们已经表明,使用中糖(一种具有抗血栓性和纤维化特性的多糖复合物),可以降低降低的多糖复合物 - 手术后7-10天,术中血栓形成' target='_blank'>血栓形成,并因此术后疼痛,改善了患者的生活质量并加快日常活动的恢复。

此外,它的有用性在治疗外痔疮血栓形成' target='_blank'>血栓形成的急性阶段也很明显。

该研究的目的是评估接受开放式氨基透明糖尿病性溶血式切除术的患者的术后术后疗效的功效,证实了先前获得的结果


病情或疾病 干预/治疗
肺类疾病后术后疼痛血栓形成' target='_blank'>血栓形成其他:中层

详细说明:

这是一项回顾性的多中心研究,根据增强同队研究的增强观察性研究(Strobe)陈述的报道。

根据Goligher分类,在2017年9月至2017年12月之间,有206例III和IV度高清患者,属于SICCR的16个结直肠转介中心(SICCR(SocietàItalianadi Chirurgia colorettale)),他们满足纳入标准接受了开放式置换标准。

将获得的结果与2017年4月至7月在同一中心的192例患者的同质样本进行了比较,并接受了没有中氧化氢的标准术后治疗。

所有患者接受了标准的术后疗法(建议口服每4-6小时的酮洛洛克氨甲胺为10 mg,每天不超过40毫克,并且根据短期管理的指示,不超过5个术后日。中度/重度急性术后疼痛和凳子软化剂)加上含中糖(Prisma®30mg 2小瓶im/day/day在术后前5天,然后Prisma®50mg 1/天两次/天,再加上30天,意大利米兰的Mediolanum farmaceutici)。

在每个推荐中心,该程序是由经验丰富的外科医生进行的,该外科医生进行了200多次痔疮切除术。

在术后第一个日期进行了临床外部检查,并在T2,T3和T4上进行了抗直肠数字评估。

在每次随访期间,使用视觉模拟量表(最小得分= 0;最大得分= 10),在静止后,排便后和肛门直肠数字检查后评估术后疼痛。

使用SF-12调查表在手术后90天对生活质量进行了评估。

一多药定义为每天5次或更多药物。血栓形成' target='_blank'>血栓形成被定义为在粘膜桥部位的一个或多个肿胀的疼痛堆,并在T2,T3和T4进行评估。

使用以下3个项目在T2,T3和T4上评估手术伤口愈合(肉芽):感染,颗粒,愈合。

使用以下4个项目在T2,T3和T4上评估自主权:完全不活动,在家中自治,驾驶能力,返回正常活动(自治,在家,驾驶,工作)。

根据适当的指南,在T2,T3和T4上评估了肠运动,并将患者分为三类:常规,便秘或腹泻。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 398名参与者
观察模型:病例对照
时间观点:回顾
官方标题:开放式切除型痔疮切除术(Mehaemo)后进行疼痛控制的中糖果:一项代表意大利大肠手术学会(SICCR)的观察性多中心研究(SICCR)
实际学习开始日期 2017年4月1日
实际的初级完成日期 2017年12月1日
实际 学习完成日期 2017年12月1日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
中氧化物
所有患者接受了标准的术后疗法(建议口服每4-6小时的酮洛洛克氨甲胺为10 mg,每天不超过40毫克,并且根据短期管理的指示,不超过5个术后日。中度/重度急性术后疼痛和凳子软化剂)加上含中糖(Prisma®30mg 2小瓶im/day/day在术后前5天,然后Prisma®50mg 1/天两次/天,再加上30天,意大利米兰的Mediolanum Farmaceutici)
其他:中层
Prisma®30mg 2小瓶im/day在术后前5天,然后Prisma®50mg 1口服片剂两次/天额外30天

控制
标准术后疗法(建议的口服酮氨基氨基胺每4-6小时为10 mg,每天不超过40毫克,根据中度/重度急性的短期管理的适应症,不超过5个术后日。术后疼痛和凳子软化剂)
其他:中层
Prisma®30mg 2小瓶im/day在术后前5天,然后Prisma®50mg 1口服片剂两次/天额外30天

结果措施
主要结果指标
  1. 术后疼痛的变化[时间范围:第7天,第20天,第40天]
    VAS


次要结果度量
  1. 术后血栓形成' target='_blank'>血栓形成的变化[时间范围:第7天,第20天,第40天]
    二分法参数(是或不)

  2. 术后出血的变化[时间范围:第7天,第20天,第40天]
    二分法参数(是或不)

  3. 生活质量(QOL)[时间范围:手术后90天术前后]
    我们使用12项简短表格调查(SF-12)来评估QOL

  4. 手术伤口愈合的变化[时间范围:第7天,第20天,第40天]
    我们通过以下量表评估了伤口愈合:感染,颗粒,愈合

  5. 更改自主权[时间范围:第7天,第20天,第40天]
    我们通过以下参数评估了自主权:完全无活动(患者无法进行任何活动),在家中自治,开车的能力,返回正常活动(患者能够执行任何活动)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
采样方法:非概率样本
研究人群
所有患者接受了标准的术后疗法(建议口服每4-6小时的酮洛洛克氨甲胺为10 mg,每天不超过40毫克,并且根据短期管理的指示,不超过5个术后日。中度/重度急性术后疼痛和凳子软化剂)加上含中糖(Prisma®30mg 2小瓶im/day/day在术后前5天,然后Prisma®50mg 1/天两次/天,再加上30天,意大利米兰的Mediolanum farmaceutici)。
标准

纳入标准:

  • III和IV程度痔疮疾病
  • 年龄> 18
  • 书面知情同意

排除标准:

  • 年龄<18
  • 过去或现在的历史:
  • 凝血病
  • 心脏病
  • 抗凝疗法
  • 结直肠或肛门肿瘤
  • 炎症性肠病
  • 骨盆放射疗法
  • 肛门手术
  • 对中氧化物过敏
  • 无法返回术后控制访问
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
意大利
卡坦扎罗大学
意大利卡坦扎罗,88100
赞助商和合作者
Societa Italiana di Chirurgia Colorettale
Gaetano Gallo
Giuseppe Sammarco
朱塞佩·克莱里科(Giuseppe Clerico)
亚历山德罗·斯特里亚尔(Alessandro Sturiale)
Michele Manigrasso
Alberto Realis Luc
马里奥·特罗佩托(Mario Trompetto)
追踪信息
首先提交日期2020年7月14日
第一个发布日期2020年7月22日
上次更新发布日期2020年7月24日
实际学习开始日期2017年4月1日
实际的初级完成日期2017年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年7月18日)
术后疼痛的变化[时间范围:第7天,第20天,第40天]
VAS
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年7月22日)
  • 术后血栓形成' target='_blank'>血栓形成的变化[时间范围:第7天,第20天,第40天]
    二分法参数(是或不)
  • 术后出血的变化[时间范围:第7天,第20天,第40天]
    二分法参数(是或不)
  • 生活质量(QOL)[时间范围:手术后90天术前后]
    我们使用12项简短表格调查(SF-12)来评估QOL
  • 手术伤口愈合的变化[时间范围:第7天,第20天,第40天]
    我们通过以下量表评估了伤口愈合:感染,颗粒,愈合
  • 更改自主权[时间范围:第7天,第20天,第40天]
    我们通过以下参数评估了自主权:完全无活动(患者无法进行任何活动),在家中自治,开车的能力,返回正常活动(患者能够执行任何活动)
原始的次要结果指标
(提交:2020年7月18日)
  • 术后血栓形成' target='_blank'>血栓形成的变化[时间范围:第7天,第20天,第40天]
    二分法参数(是或不)
  • 术后出血的变化[时间范围:第7天,第20天,第40天]
    二分法参数(是或不)
  • 生活质量[时间范围:手术后90天术前后]
    12项简短表格调查(SF-12)
  • 手术伤口愈合的变化[时间范围:第7天,第20天,第40天]
    感染,肉芽,治愈
  • 更改自主权[时间范围:第7天,第20天,第40天]
    完全不活动,在家中自治,开车的能力,返回正常活动
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题中层糖控制疼痛控制后,开放术后切除术后进行疼痛
官方头衔开放式切除型痔疮切除术(Mehaemo)后进行疼痛控制的中糖果:一项代表意大利大肠手术学会(SICCR)的观察性多中心研究(SICCR)
简要摘要

痔疮疾病(HD)是最常见的近代疾病,患病率最高可达到39%的人口。尽管I和II度HD可以通过医疗疗法或基于办公室的程序成功治疗,但在III和IV度HD患者中,切除型痔疮切除术仍然是金标准技术,获得的复发率要比非非外观方法低得多,例如多普勒引导的嗜血型动脉连接或钉型汗液。然而,开放和闭合的痔疮切除术都与术后疼痛的显着率有关,这可能是由于在血管椎骨,术后疤痕,卫生后,敏感的肛门粘膜和内括约肌的敏感肛门粘膜和纤维/社会习惯,硬凳子或必要的粘膜桥的水肿。

关于粘膜桥的水肿/血栓形成' target='_blank'>血栓形成,我们坚信它是术后疼痛的主要原因,我们已经表明,使用中糖(一种具有抗血栓性和纤维化特性的多糖复合物),可以降低降低的多糖复合物 - 手术后7-10天,术中血栓形成' target='_blank'>血栓形成,并因此术后疼痛,改善了患者的生活质量并加快日常活动的恢复。

此外,它的有用性在治疗外痔疮血栓形成' target='_blank'>血栓形成的急性阶段也很明显。

该研究的目的是评估接受开放式氨基透明糖尿病性溶血式切除术的患者的术后术后疗效的功效,证实了先前获得的结果

详细说明

这是一项回顾性的多中心研究,根据增强同队研究的增强观察性研究(Strobe)陈述的报道。

根据Goligher分类,在2017年9月至2017年12月之间,有206例III和IV度高清患者,属于SICCR的16个结直肠转介中心(SICCR(SocietàItalianadi Chirurgia colorettale)),他们满足纳入标准接受了开放式置换标准。

将获得的结果与2017年4月至7月在同一中心的192例患者的同质样本进行了比较,并接受了没有中氧化氢的标准术后治疗。

所有患者接受了标准的术后疗法(建议口服每4-6小时的酮洛洛克氨甲胺为10 mg,每天不超过40毫克,并且根据短期管理的指示,不超过5个术后日。中度/重度急性术后疼痛和凳子软化剂)加上含中糖(Prisma®30mg 2小瓶im/day/day在术后前5天,然后Prisma®50mg 1/天两次/天,再加上30天,意大利米兰的Mediolanum farmaceutici)。

在每个推荐中心,该程序是由经验丰富的外科医生进行的,该外科医生进行了200多次痔疮切除术。

在术后第一个日期进行了临床外部检查,并在T2,T3和T4上进行了抗直肠数字评估。

在每次随访期间,使用视觉模拟量表(最小得分= 0;最大得分= 10),在静止后,排便后和肛门直肠数字检查后评估术后疼痛。

使用SF-12调查表在手术后90天对生活质量进行了评估。

一多药定义为每天5次或更多药物。血栓形成' target='_blank'>血栓形成被定义为在粘膜桥部位的一个或多个肿胀的疼痛堆,并在T2,T3和T4进行评估。

使用以下3个项目在T2,T3和T4上评估手术伤口愈合(肉芽):感染,颗粒,愈合。

使用以下4个项目在T2,T3和T4上评估自主权:完全不活动,在家中自治,驾驶能力,返回正常活动(自治,在家,驾驶,工作)。

根据适当的指南,在T2,T3和T4上评估了肠运动,并将患者分为三类:常规,便秘或腹泻。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群所有患者接受了标准的术后疗法(建议口服每4-6小时的酮洛洛克氨甲胺为10 mg,每天不超过40毫克,并且根据短期管理的指示,不超过5个术后日。中度/重度急性术后疼痛和凳子软化剂)加上含中糖(Prisma®30mg 2小瓶im/day/day在术后前5天,然后Prisma®50mg 1/天两次/天,再加上30天,意大利米兰的Mediolanum farmaceutici)。
健康)状况
干涉其他:中层
Prisma®30mg 2小瓶im/day在术后前5天,然后Prisma®50mg 1口服片剂两次/天额外30天
研究组/队列
  • 中氧化物
    所有患者接受了标准的术后疗法(建议口服每4-6小时的酮洛洛克氨甲胺为10 mg,每天不超过40毫克,并且根据短期管理的指示,不超过5个术后日。中度/重度急性术后疼痛和凳子软化剂)加上含中糖(Prisma®30mg 2小瓶im/day/day在术后前5天,然后Prisma®50mg 1/天两次/天,再加上30天,意大利米兰的Mediolanum Farmaceutici)
    干预:其他:中层
  • 控制
    标准术后疗法(建议的口服酮氨基氨基胺每4-6小时为10 mg,每天不超过40毫克,根据中度/重度急性的短期管理的适应症,不超过5个术后日。术后疼痛和凳子软化剂)
    干预:其他:中层
出版物 *
  • Gallo G,Martellucci J,Sturiale A,Clerico G,Milito G,Marino F,Cocorullo G,Giordano P,Mistrangelo M,TrompettoM。意大利结肠直肠手术学会(SICCR)的共识声明(SICCR):治疗和治疗出血性疾病。科技共二酚。 2020年2月; 24(2):145-164。 doi:10.1007/s10151-020-02149-1。 EPUB 2020 JAN 28.评论。
  • Cocorullo G,Tutino R,Falco N,Licari L,Orlando G,Fontana T,Raspanti C,Salamone G,Scerrino G,Gallo G,Trompetto M,Gulotta G.出态性疾病的非手术管理。系统评价。 G chir。 2017 Jan-Feb; 38(1):5-14。
  • Simillis C,Thoukididou SN,Slesser AA,Rasheed S,Tan E,Tekkis pp。系统的审查和网络荟萃分析比较了手术治疗抽液的临床结果和有效性。 Br J Surg。 2015年12月; 102(13):1603-18。 doi:10.1002/bjs.9913。 EPUB 2015年9月30日。
  • Gallo G,Mistrangelo M,Passera R,Testa V,Pozzo M,Perinotti R,Lanati I,Lazzari I,Tonello P,Ugliono E,De Luca E,Realis Luc A,Clerico G,Clerico G,TrompettoM。示意性痔切除术后:一项试验性比较的多中心研究。胃肠道实践。 2018年3月19日; 2018:6423895。 doi:10.1155/2018/6423895。 2018年环保。
  • Bessa SS。糖尿病性痔疮切除术:比较椎弓根结扎和椎弓根凝血的前瞻性随机研究。 DIS结肠直肠。 2011年11月; 54(11):1405-11。 doi:10.1097/dcr.0b013e318222b5a9。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年7月18日)
398
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2017年12月1日
实际的初级完成日期2017年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • III和IV程度痔疮疾病
  • 年龄> 18
  • 书面知情同意

排除标准:

  • 年龄<18
  • 过去或现在的历史:
  • 凝血病
  • 心脏病
  • 抗凝疗法
  • 结直肠或肛门肿瘤
  • 炎症性肠病
  • 骨盆放射疗法
  • 肛门手术
  • 对中氧化物过敏
  • 无法返回术后控制访问
性别/性别不提供
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者不提供
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04481698
其他研究ID编号176/2017
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
责任方Societa Italiana di Chirurgia Colorettale
研究赞助商Societa Italiana di Chirurgia Colorettale
合作者
  • Gaetano Gallo
  • Giuseppe Sammarco
  • 朱塞佩·克莱里科(Giuseppe Clerico)
  • 亚历山德罗·斯特里亚尔(Alessandro Sturiale)
  • Michele Manigrasso
  • Alberto Realis Luc
  • 马里奥·特罗佩托(Mario Trompetto)
调查人员不提供
PRS帐户Societa Italiana di Chirurgia Colorettale
验证日期2020年7月