痔疮疾病(HD)是最常见的近代疾病,患病率最高可达到39%的人口。尽管I和II度HD可以通过医疗疗法或基于办公室的程序成功治疗,但在III和IV度HD患者中,切除型痔疮切除术仍然是金标准技术,获得的复发率要比非非外观方法低得多,例如多普勒引导的嗜血型动脉连接或钉型汗液。然而,开放和闭合的痔疮切除术都与术后疼痛的显着率有关,这可能是由于在血管椎骨,术后疤痕,卫生后,敏感的肛门粘膜和内括约肌的敏感肛门粘膜和纤维/社会习惯,硬凳子或必要的粘膜桥的水肿。
关于粘膜桥的水肿/血栓形成,我们坚信它是术后疼痛的主要原因,我们已经表明,使用中糖(一种具有抗血栓性和纤维化特性的多糖复合物),可以降低降低的多糖复合物 - 手术后7-10天,术中血栓形成,并因此术后疼痛,改善了患者的生活质量并加快日常活动的恢复。
此外,它的有用性在治疗外痔疮血栓形成的急性阶段也很明显。
该研究的目的是评估接受开放式氨基透明糖尿病性溶血式切除术的患者的术后术后疗效的功效,证实了先前获得的结果
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肺类疾病后术后疼痛血栓形成 | 其他:中层 |
这是一项回顾性的多中心研究,根据增强同队研究的增强观察性研究(Strobe)陈述的报道。
根据Goligher分类,在2017年9月至2017年12月之间,有206例III和IV度高清患者,属于SICCR的16个结直肠转介中心(SICCR(SocietàItalianadi Chirurgia colorettale)),他们满足纳入标准接受了开放式置换标准。
将获得的结果与2017年4月至7月在同一中心的192例患者的同质样本进行了比较,并接受了没有中氧化氢的标准术后治疗。
所有患者接受了标准的术后疗法(建议口服每4-6小时的酮洛洛克氨甲胺为10 mg,每天不超过40毫克,并且根据短期管理的指示,不超过5个术后日。中度/重度急性术后疼痛和凳子软化剂)加上含中糖(Prisma®30mg 2小瓶im/day/day在术后前5天,然后Prisma®50mg 1/天两次/天,再加上30天,意大利米兰的Mediolanum farmaceutici)。
在每个推荐中心,该程序是由经验丰富的外科医生进行的,该外科医生进行了200多次痔疮切除术。
在术后第一个日期进行了临床外部检查,并在T2,T3和T4上进行了抗直肠数字评估。
在每次随访期间,使用视觉模拟量表(最小得分= 0;最大得分= 10),在静止后,排便后和肛门直肠数字检查后评估术后疼痛。
使用SF-12调查表在手术后90天对生活质量进行了评估。
一多药定义为每天5次或更多药物。血栓形成被定义为在粘膜桥部位的一个或多个肿胀的疼痛堆,并在T2,T3和T4进行评估。
使用以下3个项目在T2,T3和T4上评估手术伤口愈合(肉芽):感染,颗粒,愈合。
使用以下4个项目在T2,T3和T4上评估自主权:完全不活动,在家中自治,驾驶能力,返回正常活动(自治,在家,驾驶,工作)。
根据适当的指南,在T2,T3和T4上评估了肠运动,并将患者分为三类:常规,便秘或腹泻。
| 研究类型 : | 观察 |
| 实际注册 : | 398名参与者 |
| 观察模型: | 病例对照 |
| 时间观点: | 回顾 |
| 官方标题: | 开放式切除型痔疮切除术(Mehaemo)后进行疼痛控制的中糖果:一项代表意大利大肠手术学会(SICCR)的观察性多中心研究(SICCR) |
| 实际学习开始日期 : | 2017年4月1日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2017年12月1日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2017年12月1日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 中氧化物 所有患者接受了标准的术后疗法(建议口服每4-6小时的酮洛洛克氨甲胺为10 mg,每天不超过40毫克,并且根据短期管理的指示,不超过5个术后日。中度/重度急性术后疼痛和凳子软化剂)加上含中糖(Prisma®30mg 2小瓶im/day/day在术后前5天,然后Prisma®50mg 1/天两次/天,再加上30天,意大利米兰的Mediolanum Farmaceutici) | 其他:中层 Prisma®30mg 2小瓶im/day在术后前5天,然后Prisma®50mg 1口服片剂两次/天额外30天 |
| 控制 标准术后疗法(建议的口服酮氨基氨基胺每4-6小时为10 mg,每天不超过40毫克,根据中度/重度急性的短期管理的适应症,不超过5个术后日。术后疼痛和凳子软化剂) | 其他:中层 Prisma®30mg 2小瓶im/day在术后前5天,然后Prisma®50mg 1口服片剂两次/天额外30天 |
| 有资格学习的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
| 意大利 | |
| 卡坦扎罗大学 | |
| 意大利卡坦扎罗,88100 | |
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月14日 | ||||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月22日 | ||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月24日 | ||||||||||
| 实际学习开始日期 | 2017年4月1日 | ||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||
| 当前的主要结果指标 | 术后疼痛的变化[时间范围:第7天,第20天,第40天] VAS | ||||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短标题 | 中层糖控制疼痛控制后,开放术后切除术后进行疼痛 | ||||||||||
| 官方头衔 | 开放式切除型痔疮切除术(Mehaemo)后进行疼痛控制的中糖果:一项代表意大利大肠手术学会(SICCR)的观察性多中心研究(SICCR) | ||||||||||
| 简要摘要 | 痔疮疾病(HD)是最常见的近代疾病,患病率最高可达到39%的人口。尽管I和II度HD可以通过医疗疗法或基于办公室的程序成功治疗,但在III和IV度HD患者中,切除型痔疮切除术仍然是金标准技术,获得的复发率要比非非外观方法低得多,例如多普勒引导的嗜血型动脉连接或钉型汗液。然而,开放和闭合的痔疮切除术都与术后疼痛的显着率有关,这可能是由于在血管椎骨,术后疤痕,卫生后,敏感的肛门粘膜和内括约肌的敏感肛门粘膜和纤维/社会习惯,硬凳子或必要的粘膜桥的水肿。 关于粘膜桥的水肿/血栓形成,我们坚信它是术后疼痛的主要原因,我们已经表明,使用中糖(一种具有抗血栓性和纤维化特性的多糖复合物),可以降低降低的多糖复合物 - 手术后7-10天,术中血栓形成,并因此术后疼痛,改善了患者的生活质量并加快日常活动的恢复。 此外,它的有用性在治疗外痔疮血栓形成的急性阶段也很明显。 该研究的目的是评估接受开放式氨基透明糖尿病性溶血式切除术的患者的术后术后疗效的功效,证实了先前获得的结果 | ||||||||||
| 详细说明 | 这是一项回顾性的多中心研究,根据增强同队研究的增强观察性研究(Strobe)陈述的报道。 根据Goligher分类,在2017年9月至2017年12月之间,有206例III和IV度高清患者,属于SICCR的16个结直肠转介中心(SICCR(SocietàItalianadi Chirurgia colorettale)),他们满足纳入标准接受了开放式置换标准。 将获得的结果与2017年4月至7月在同一中心的192例患者的同质样本进行了比较,并接受了没有中氧化氢的标准术后治疗。 所有患者接受了标准的术后疗法(建议口服每4-6小时的酮洛洛克氨甲胺为10 mg,每天不超过40毫克,并且根据短期管理的指示,不超过5个术后日。中度/重度急性术后疼痛和凳子软化剂)加上含中糖(Prisma®30mg 2小瓶im/day/day在术后前5天,然后Prisma®50mg 1/天两次/天,再加上30天,意大利米兰的Mediolanum farmaceutici)。 在每个推荐中心,该程序是由经验丰富的外科医生进行的,该外科医生进行了200多次痔疮切除术。 在术后第一个日期进行了临床外部检查,并在T2,T3和T4上进行了抗直肠数字评估。 在每次随访期间,使用视觉模拟量表(最小得分= 0;最大得分= 10),在静止后,排便后和肛门直肠数字检查后评估术后疼痛。 使用SF-12调查表在手术后90天对生活质量进行了评估。 一多药定义为每天5次或更多药物。血栓形成被定义为在粘膜桥部位的一个或多个肿胀的疼痛堆,并在T2,T3和T4进行评估。 使用以下3个项目在T2,T3和T4上评估手术伤口愈合(肉芽):感染,颗粒,愈合。 使用以下4个项目在T2,T3和T4上评估自主权:完全不活动,在家中自治,驾驶能力,返回正常活动(自治,在家,驾驶,工作)。 根据适当的指南,在T2,T3和T4上评估了肠运动,并将患者分为三类:常规,便秘或腹泻。 | ||||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||||
| 学习规划 | 观察模型:病例对照 时间观点:回顾 | ||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||
| 研究人群 | 所有患者接受了标准的术后疗法(建议口服每4-6小时的酮洛洛克氨甲胺为10 mg,每天不超过40毫克,并且根据短期管理的指示,不超过5个术后日。中度/重度急性术后疼痛和凳子软化剂)加上含中糖(Prisma®30mg 2小瓶im/day/day在术后前5天,然后Prisma®50mg 1/天两次/天,再加上30天,意大利米兰的Mediolanum farmaceutici)。 | ||||||||||
| 健康)状况 |
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| 干涉 | 其他:中层 Prisma®30mg 2小瓶im/day在术后前5天,然后Prisma®50mg 1口服片剂两次/天额外30天 | ||||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * |
| ||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||||||||
| 实际注册 | 398 | ||||||||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||||||||
| 实际学习完成日期 | 2017年12月1日 | ||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||
| 性别/性别 | 不提供 | ||||||||||
| 年龄 | 儿童,成人,老年人 | ||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||
| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号 | NCT04481698 | ||||||||||
| 其他研究ID编号 | 176/2017 | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Societa Italiana di Chirurgia Colorettale | ||||||||||
| 研究赞助商 | Societa Italiana di Chirurgia Colorettale | ||||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 | 不提供 | ||||||||||
| PRS帐户 | Societa Italiana di Chirurgia Colorettale | ||||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||||
痔疮疾病(HD)是最常见的近代疾病,患病率最高可达到39%的人口。尽管I和II度HD可以通过医疗疗法或基于办公室的程序成功治疗,但在III和IV度HD患者中,切除型痔疮切除术仍然是金标准技术,获得的复发率要比非非外观方法低得多,例如多普勒引导的嗜血型动脉连接或钉型汗液。然而,开放和闭合的痔疮切除术都与术后疼痛的显着率有关,这可能是由于在血管椎骨,术后疤痕,卫生后,敏感的肛门粘膜和内括约肌的敏感肛门粘膜和纤维/社会习惯,硬凳子或必要的粘膜桥的水肿。
关于粘膜桥的水肿/血栓形成' target='_blank'>血栓形成,我们坚信它是术后疼痛的主要原因,我们已经表明,使用中糖(一种具有抗血栓性和纤维化特性的多糖复合物),可以降低降低的多糖复合物 - 手术后7-10天,术中血栓形成' target='_blank'>血栓形成,并因此术后疼痛,改善了患者的生活质量并加快日常活动的恢复。
此外,它的有用性在治疗外痔疮血栓形成' target='_blank'>血栓形成的急性阶段也很明显。
该研究的目的是评估接受开放式氨基透明糖尿病性溶血式切除术的患者的术后术后疗效的功效,证实了先前获得的结果
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肺类疾病后术后疼痛血栓形成' target='_blank'>血栓形成 | 其他:中层 |
这是一项回顾性的多中心研究,根据增强同队研究的增强观察性研究(Strobe)陈述的报道。
根据Goligher分类,在2017年9月至2017年12月之间,有206例III和IV度高清患者,属于SICCR的16个结直肠转介中心(SICCR(SocietàItalianadi Chirurgia colorettale)),他们满足纳入标准接受了开放式置换标准。
将获得的结果与2017年4月至7月在同一中心的192例患者的同质样本进行了比较,并接受了没有中氧化氢的标准术后治疗。
所有患者接受了标准的术后疗法(建议口服每4-6小时的酮洛洛克氨甲胺为10 mg,每天不超过40毫克,并且根据短期管理的指示,不超过5个术后日。中度/重度急性术后疼痛和凳子软化剂)加上含中糖(Prisma®30mg 2小瓶im/day/day在术后前5天,然后Prisma®50mg 1/天两次/天,再加上30天,意大利米兰的Mediolanum farmaceutici)。
在每个推荐中心,该程序是由经验丰富的外科医生进行的,该外科医生进行了200多次痔疮切除术。
在术后第一个日期进行了临床外部检查,并在T2,T3和T4上进行了抗直肠数字评估。
在每次随访期间,使用视觉模拟量表(最小得分= 0;最大得分= 10),在静止后,排便后和肛门直肠数字检查后评估术后疼痛。
使用SF-12调查表在手术后90天对生活质量进行了评估。
一多药定义为每天5次或更多药物。血栓形成' target='_blank'>血栓形成被定义为在粘膜桥部位的一个或多个肿胀的疼痛堆,并在T2,T3和T4进行评估。
使用以下3个项目在T2,T3和T4上评估手术伤口愈合(肉芽):感染,颗粒,愈合。
使用以下4个项目在T2,T3和T4上评估自主权:完全不活动,在家中自治,驾驶能力,返回正常活动(自治,在家,驾驶,工作)。
根据适当的指南,在T2,T3和T4上评估了肠运动,并将患者分为三类:常规,便秘或腹泻。
| 研究类型 : | 观察 |
| 实际注册 : | 398名参与者 |
| 观察模型: | 病例对照 |
| 时间观点: | 回顾 |
| 官方标题: | 开放式切除型痔疮切除术(Mehaemo)后进行疼痛控制的中糖果:一项代表意大利大肠手术学会(SICCR)的观察性多中心研究(SICCR) |
| 实际学习开始日期 : | 2017年4月1日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2017年12月1日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2017年12月1日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 中氧化物 所有患者接受了标准的术后疗法(建议口服每4-6小时的酮洛洛克氨甲胺为10 mg,每天不超过40毫克,并且根据短期管理的指示,不超过5个术后日。中度/重度急性术后疼痛和凳子软化剂)加上含中糖(Prisma®30mg 2小瓶im/day/day在术后前5天,然后Prisma®50mg 1/天两次/天,再加上30天,意大利米兰的Mediolanum Farmaceutici) | 其他:中层 Prisma®30mg 2小瓶im/day在术后前5天,然后Prisma®50mg 1口服片剂两次/天额外30天 |
| 控制 标准术后疗法(建议的口服酮氨基氨基胺每4-6小时为10 mg,每天不超过40毫克,根据中度/重度急性的短期管理的适应症,不超过5个术后日。术后疼痛和凳子软化剂) | 其他:中层 Prisma®30mg 2小瓶im/day在术后前5天,然后Prisma®50mg 1口服片剂两次/天额外30天 |
| 有资格学习的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
| 意大利 | |
| 卡坦扎罗大学 | |
| 意大利卡坦扎罗,88100 | |
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| 首先提交日期 | 2020年7月14日 | ||||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月22日 | ||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月24日 | ||||||||||
| 实际学习开始日期 | 2017年4月1日 | ||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||
| 当前的主要结果指标 | 术后疼痛的变化[时间范围:第7天,第20天,第40天] VAS | ||||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||
| 当前的次要结果指标 | |||||||||||
| 原始的次要结果指标 | |||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短标题 | 中层糖控制疼痛控制后,开放术后切除术后进行疼痛 | ||||||||||
| 官方头衔 | 开放式切除型痔疮切除术(Mehaemo)后进行疼痛控制的中糖果:一项代表意大利大肠手术学会(SICCR)的观察性多中心研究(SICCR) | ||||||||||
| 简要摘要 | 痔疮疾病(HD)是最常见的近代疾病,患病率最高可达到39%的人口。尽管I和II度HD可以通过医疗疗法或基于办公室的程序成功治疗,但在III和IV度HD患者中,切除型痔疮切除术仍然是金标准技术,获得的复发率要比非非外观方法低得多,例如多普勒引导的嗜血型动脉连接或钉型汗液。然而,开放和闭合的痔疮切除术都与术后疼痛的显着率有关,这可能是由于在血管椎骨,术后疤痕,卫生后,敏感的肛门粘膜和内括约肌的敏感肛门粘膜和纤维/社会习惯,硬凳子或必要的粘膜桥的水肿。 关于粘膜桥的水肿/血栓形成' target='_blank'>血栓形成,我们坚信它是术后疼痛的主要原因,我们已经表明,使用中糖(一种具有抗血栓性和纤维化特性的多糖复合物),可以降低降低的多糖复合物 - 手术后7-10天,术中血栓形成' target='_blank'>血栓形成,并因此术后疼痛,改善了患者的生活质量并加快日常活动的恢复。 此外,它的有用性在治疗外痔疮血栓形成' target='_blank'>血栓形成的急性阶段也很明显。 该研究的目的是评估接受开放式氨基透明糖尿病性溶血式切除术的患者的术后术后疗效的功效,证实了先前获得的结果 | ||||||||||
| 详细说明 | 这是一项回顾性的多中心研究,根据增强同队研究的增强观察性研究(Strobe)陈述的报道。 根据Goligher分类,在2017年9月至2017年12月之间,有206例III和IV度高清患者,属于SICCR的16个结直肠转介中心(SICCR(SocietàItalianadi Chirurgia colorettale)),他们满足纳入标准接受了开放式置换标准。 将获得的结果与2017年4月至7月在同一中心的192例患者的同质样本进行了比较,并接受了没有中氧化氢的标准术后治疗。 所有患者接受了标准的术后疗法(建议口服每4-6小时的酮洛洛克氨甲胺为10 mg,每天不超过40毫克,并且根据短期管理的指示,不超过5个术后日。中度/重度急性术后疼痛和凳子软化剂)加上含中糖(Prisma®30mg 2小瓶im/day/day在术后前5天,然后Prisma®50mg 1/天两次/天,再加上30天,意大利米兰的Mediolanum farmaceutici)。 在每个推荐中心,该程序是由经验丰富的外科医生进行的,该外科医生进行了200多次痔疮切除术。 在术后第一个日期进行了临床外部检查,并在T2,T3和T4上进行了抗直肠数字评估。 在每次随访期间,使用视觉模拟量表(最小得分= 0;最大得分= 10),在静止后,排便后和肛门直肠数字检查后评估术后疼痛。 使用SF-12调查表在手术后90天对生活质量进行了评估。 一多药定义为每天5次或更多药物。血栓形成' target='_blank'>血栓形成被定义为在粘膜桥部位的一个或多个肿胀的疼痛堆,并在T2,T3和T4进行评估。 使用以下3个项目在T2,T3和T4上评估手术伤口愈合(肉芽):感染,颗粒,愈合。 使用以下4个项目在T2,T3和T4上评估自主权:完全不活动,在家中自治,驾驶能力,返回正常活动(自治,在家,驾驶,工作)。 根据适当的指南,在T2,T3和T4上评估了肠运动,并将患者分为三类:常规,便秘或腹泻。 | ||||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||||
| 学习规划 | 观察模型:病例对照 时间观点:回顾 | ||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||
| 研究人群 | 所有患者接受了标准的术后疗法(建议口服每4-6小时的酮洛洛克氨甲胺为10 mg,每天不超过40毫克,并且根据短期管理的指示,不超过5个术后日。中度/重度急性术后疼痛和凳子软化剂)加上含中糖(Prisma®30mg 2小瓶im/day/day在术后前5天,然后Prisma®50mg 1/天两次/天,再加上30天,意大利米兰的Mediolanum farmaceutici)。 | ||||||||||
| 健康)状况 | |||||||||||
| 干涉 | 其他:中层 Prisma®30mg 2小瓶im/day在术后前5天,然后Prisma®50mg 1口服片剂两次/天额外30天 | ||||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||
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| 招聘状况 | 完全的 | ||||||||||
| 实际注册 | 398 | ||||||||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||||||||
| 实际学习完成日期 | 2017年12月1日 | ||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||
| 性别/性别 | 不提供 | ||||||||||
| 年龄 | 儿童,成人,老年人 | ||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||
| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||||||||
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| NCT编号 | NCT04481698 | ||||||||||
| 其他研究ID编号 | 176/2017 | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||
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| 责任方 | Societa Italiana di Chirurgia Colorettale | ||||||||||
| 研究赞助商 | Societa Italiana di Chirurgia Colorettale | ||||||||||
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| 调查人员 | 不提供 | ||||||||||
| PRS帐户 | Societa Italiana di Chirurgia Colorettale | ||||||||||
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