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出境医 / 临床实验 / 接受顺铂的患者静脉注射镁

接受顺铂的患者静脉注射镁

研究描述
简要摘要:

这项研究试图确定最高剂量的镁可以安全地给患有恶性间皮瘤的患者接受术中化疗的顺铂患有急性肾脏损伤的风险。

这项研究涉及的研究药物的名称是

  • 硫酸镁。

病情或疾病 干预/治疗阶段
间皮瘤药物:硫酸镁阶段1

详细说明:

这项研究是一项第一阶段的初步研究,这是研究人员首次检查接受顺铂的患者较大剂量的镁以及静脉注射镁对血液镁水平的影响。在先前的研究中,发现血液镁水平较低的患者患急性肾脏损伤的风险较高。该研究旨在确定静脉注射镁的最佳剂量以安全地给药,而不会在参与者中进行严重或无法控制的副作用。该研究的目的还是确定达到目标水平所需的静脉注射镁的剂量。

美国食品药品监督管理局(FDA)尚未批准间皮瘤患者接受顺铂的镁,但已被批准用于其他用途。

研究研究程序包括:筛查参与者与胸外科医生的术前访问中的资格和研究治疗。静脉注射镁将在手术前一天晚上在医院进行,并在36个小时内进行。参与者将在术后第1、2和3天进行4天。

预计大约有10个人将参加这项研究。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 10名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:支持护理
官方标题:在接受过度热术内化疗的患者中,静脉镁的静脉镁(HIOCC)患者(HIOCC)的试验性和可行性研究
估计研究开始日期 2021年6月
估计的初级完成日期 2021年10月
估计 学习完成日期 2022年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:硫酸镁

从手术前一天晚上开始,参与者将在大约36小时内接受静脉输注镁。参与者的剂量量将有所不同,因为该研究确定了最高剂量的镁可以安全地施用而没有严重或无法控制的副作用。该研究的前5名参与者都将获得相同剂量的镁。在其他5名参与者中测试其他镁镁的决定将取决于前5名参与者的镁水平和剂量耐受性结果。

参与者将进行4天,并接受血液检查,以测量医院入院时,手术前的早晨,手术后两次,每天两次,在手术后每天两次。

药物:硫酸镁
静脉注射硫酸镁在术中化学疗法之前用顺铂输注。

结果措施
主要结果指标
  1. 通过参与者的入学率来衡量的可行性和可接受性[时间范围:6个月]
    由百分比同意参加的患者评估的可行性。如果> 30%的患者临近,则可行的项目同意参加

  2. CTCAE版本5.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者数量[时间范围:输注镁的时间直到2天。这是给出的
    NCI不良事件的常见术语标准(CTCAE)版本5.0


次要结果度量
  1. 镁水平[时间范围:术后第3天的手术日。]
    评估目标水平达到3至4.8mg/dL所需的IV镁量。镁水平将在多个时间点进行测量。我们希望> 80%(≥32/40)的时间平均,术后镁水平在3至4.8 mg/dl的目标范围内。

  2. 管状损伤标记[时间范围:从入学到术后第3天]
    为了评估尿中和尿液中的尿液中的KIM-1和尿液中的变化


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 成年人≥18岁患有恶性间皮瘤HIOCC。由于目前没有关于使用静脉注射镁参与者少于18岁的剂量或不良事件数据,因此将儿童排除在这项研究之外,但有资格进行未来的儿科研究。
  • 入学时肾小球滤过率(GFR)≥30ml/min/1.73m2
  • 患者必须具有理解能力,并愿意签署书面知情同意文件。

排除标准:

  • 术前检查时治疗前血清镁水平> 3 mg/dL的患者
  • 入学时AKI患者,通过肾脏疾病改善结果标准(血清肌酐增加≥1.5倍基线)评估
  • 入学时估计肾小球过滤率<30 mL/min/1.73m2的患者
  • 神经肌肉疾病的患者(例如,肌萎缩性外侧硬化症,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良肌无力,肌炎)
  • 持续心动过缓的患者(在前90天内1或以上的心率每分钟每分钟每分钟<50次)或2级AV心脏块类型2或更高的患者,而没有正常的起搏器
  • 接受任何其他研究代理人的参与者。
  • 过敏反应的史归因于静脉注射镁的类似化学或生物学成分的化合物
  • 参与者患有不受控制的间发性疾病。
  • 精神疾病/社交状况的参与者将限制遵守研究要求。
  • 除本研究外,孕妇被排除在这项研究之外,因为她们可能需要镁来治疗先兆子痫或子痫。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Shruti Gupta,MPH 617-732-6383 sgupta21@bwh.harvard.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,马萨诸塞州
杨百翰和妇女医院
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02215
联系人:医学博士Shruti Gupta,MPH 617-732-6383 sgupta21@bwh.harvard.edu
首席研究员:医学博士Shruti Gupta,MPH
首席研究员:David E. Leaf,医学博士,MMSC
赞助商和合作者
达纳 - 法伯癌研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Shruti Gupta,MPH杨百翰和妇女医院
首席研究员:大卫·E·叶(David E. Leaf),医学博士,MMSC杨百翰和妇女医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月19日
第一个发布日期icmje 2020年7月22日
上次更新发布日期2021年4月27日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计的初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月19日)
  • 通过参与者的入学率来衡量的可行性和可接受性[时间范围:6个月]
    由百分比同意参加的患者评估的可行性。如果> 30%的患者临近,则可行的项目同意参加
  • CTCAE版本5.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者数量[时间范围:输注镁的时间直到2天。这是给出的
    NCI不良事件的常见术语标准(CTCAE)版本5.0
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月19日)
  • 镁水平[时间范围:术后第3天的手术日。]
    评估目标水平达到3至4.8mg/dL所需的IV镁量。镁水平将在多个时间点进行测量。我们希望> 80%(≥32/40)的时间平均,术后镁水平在3至4.8 mg/dl的目标范围内。
  • 管状损伤标记[时间范围:从入学到术后第3天]
    为了评估尿中和尿液中的尿液中的KIM-1和尿液中的变化
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE接受顺铂的患者静脉注射镁
官方标题ICMJE在接受过度热术内化疗的患者中,静脉镁的静脉镁(HIOCC)患者(HIOCC)的试验性和可行性研究
简要摘要

这项研究试图确定最高剂量的镁可以安全地给患有恶性间皮瘤的患者接受术中化疗的顺铂患有急性肾脏损伤的风险。

这项研究涉及的研究药物的名称是

  • 硫酸镁。
详细说明

这项研究是一项第一阶段的初步研究,这是研究人员首次检查接受顺铂的患者较大剂量的镁以及静脉注射镁对血液镁水平的影响。在先前的研究中,发现血液镁水平较低的患者患急性肾脏损伤的风险较高。该研究旨在确定静脉注射镁的最佳剂量以安全地给药,而不会在参与者中进行严重或无法控制的副作用。该研究的目的还是确定达到目标水平所需的静脉注射镁的剂量。

美国食品药品监督管理局(FDA)尚未批准间皮瘤患者接受顺铂的镁,但已被批准用于其他用途。

研究研究程序包括:筛查参与者与胸外科医生的术前访问中的资格和研究治疗。静脉注射镁将在手术前一天晚上在医院进行,并在36个小时内进行。参与者将在术后第1、2和3天进行4天。

预计大约有10个人将参加这项研究。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE间皮瘤
干预ICMJE药物:硫酸镁
静脉注射硫酸镁在术中化学疗法之前用顺铂输注。
研究臂ICMJE实验:硫酸镁

从手术前一天晚上开始,参与者将在大约36小时内接受静脉输注镁。参与者的剂量量将有所不同,因为该研究确定了最高剂量的镁可以安全地施用而没有严重或无法控制的副作用。该研究的前5名参与者都将获得相同剂量的镁。在其他5名参与者中测试其他镁镁的决定将取决于前5名参与者的镁水平和剂量耐受性结果。

参与者将进行4天,并接受血液检查,以测量医院入院时,手术前的早晨,手术后两次,每天两次,在手术后每天两次。

干预:药物:硫酸镁
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月19日)
10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月
估计的初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 成年人≥18岁患有恶性间皮瘤HIOCC。由于目前没有关于使用静脉注射镁参与者少于18岁的剂量或不良事件数据,因此将儿童排除在这项研究之外,但有资格进行未来的儿科研究。
  • 入学时肾小球滤过率(GFR)≥30ml/min/1.73m2
  • 患者必须具有理解能力,并愿意签署书面知情同意文件。

排除标准:

  • 术前检查时治疗前血清镁水平> 3 mg/dL的患者
  • 入学时AKI患者,通过肾脏疾病改善结果标准(血清肌酐增加≥1.5倍基线)评估
  • 入学时估计肾小球过滤率<30 mL/min/1.73m2的患者
  • 神经肌肉疾病的患者(例如,肌萎缩性外侧硬化症,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良肌无力,肌炎)
  • 持续心动过缓的患者(在前90天内1或以上的心率每分钟每分钟每分钟<50次)或2级AV心脏块类型2或更高的患者,而没有正常的起搏器
  • 接受任何其他研究代理人的参与者。
  • 过敏反应的史归因于静脉注射镁的类似化学或生物学成分的化合物
  • 参与者患有不受控制的间发性疾病。
  • 精神疾病/社交状况的参与者将限制遵守研究要求。
  • 除本研究外,孕妇被排除在这项研究之外,因为她们可能需要镁来治疗先兆子痫或子痫。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Shruti Gupta,MPH 617-732-6383 sgupta21@bwh.harvard.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04481672
其他研究ID编号ICMJE 19-801
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述: Dana-Farber / Harvard癌症中心鼓励并支持临床试验中数据的负责任和道德共享。从已发表的手稿中使用的最终研究数据集中取消识别的参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。请求可以直接指向:[赞助商调查员或指定人员的联系信息]。该协议和统计分析计划只能根据联邦法规或作为支持该研究的奖励和协议的条件才能在ClinicalTrials.gov上提供。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:数据发布之日之后的1年不得共享
访问标准: BWH-与http://www.partners.org/innovation dfci联系合作伙伴创新团队 - 与belfer办公室联系Dana -Farber Innovations(BODFI),网址:Innovation@dfci.harvard.edu
责任方Shruti Gupta,Dana-Farber癌症研究所
研究赞助商ICMJE达纳 - 法伯癌研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Shruti Gupta,MPH杨百翰和妇女医院
首席研究员:大卫·E·叶(David E. Leaf),医学博士,MMSC杨百翰和妇女医院
PRS帐户达纳 - 法伯癌研究所
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

这项研究试图确定最高剂量的镁可以安全地给患有恶性间皮瘤的患者接受术中化疗的顺铂患有急性肾脏损伤的风险。

这项研究涉及的研究药物的名称是


病情或疾病 干预/治疗阶段
间皮瘤药物:硫酸镁阶段1

详细说明:

这项研究是一项第一阶段的初步研究,这是研究人员首次检查接受顺铂的患者较大剂量的镁以及静脉注射镁对血液镁水平的影响。在先前的研究中,发现血液镁水平较低的患者患急性肾脏损伤的风险较高。该研究旨在确定静脉注射镁的最佳剂量以安全地给药,而不会在参与者中进行严重或无法控制的副作用。该研究的目的还是确定达到目标水平所需的静脉注射镁的剂量。

美国食品药品监督管理局(FDA)尚未批准间皮瘤患者接受顺铂的镁,但已被批准用于其他用途。

研究研究程序包括:筛查参与者与胸外科医生的术前访问中的资格和研究治疗。静脉注射镁将在手术前一天晚上在医院进行,并在36个小时内进行。参与者将在术后第1、2和3天进行4天。

预计大约有10个人将参加这项研究。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 10名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:支持护理
官方标题:在接受过度热术内化疗的患者中,静脉镁的静脉镁(HIOCC)患者(HIOCC)的试验性和可行性研究
估计研究开始日期 2021年6月
估计的初级完成日期 2021年10月
估计 学习完成日期 2022年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:硫酸镁

从手术前一天晚上开始,参与者将在大约36小时内接受静脉输注镁。参与者的剂量量将有所不同,因为该研究确定了最高剂量的镁可以安全地施用而没有严重或无法控制的副作用。该研究的前5名参与者都将获得相同剂量的镁。在其他5名参与者中测试其他镁镁的决定将取决于前5名参与者的镁水平和剂量耐受性结果。

参与者将进行4天,并接受血液检查,以测量医院入院时,手术前的早晨,手术后两次,每天两次,在手术后每天两次。

药物:硫酸镁
静脉注射硫酸镁在术中化学疗法之前用顺铂输注。

结果措施
主要结果指标
  1. 通过参与者的入学率来衡量的可行性和可接受性[时间范围:6个月]
    由百分比同意参加的患者评估的可行性。如果> 30%的患者临近,则可行的项目同意参加

  2. CTCAE版本5.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者数量[时间范围:输注镁的时间直到2天。这是给出的
    NCI不良事件的常见术语标准(CTCAE)版本5.0


次要结果度量
  1. 镁水平[时间范围:术后第3天的手术日。]
    评估目标水平达到3至4.8mg/dL所需的IV镁量。镁水平将在多个时间点进行测量。我们希望> 80%(≥32/40)的时间平均,术后镁水平在3至4.8 mg/dl的目标范围内。

  2. 管状损伤标记[时间范围:从入学到术后第3天]
    为了评估尿中和尿液中的尿液中的KIM-1和尿液中的变化


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 成年人≥18岁患有恶性间皮瘤HIOCC。由于目前没有关于使用静脉注射镁参与者少于18岁的剂量或不良事件数据,因此将儿童排除在这项研究之外,但有资格进行未来的儿科研究。
  • 入学时肾小球滤过率(GFR)≥30ml/min/1.73m2
  • 患者必须具有理解能力,并愿意签署书面知情同意文件。

排除标准:

  • 术前检查时治疗前血清镁水平> 3 mg/dL的患者
  • 入学时AKI患者,通过肾脏疾病改善结果标准(血清肌酐增加≥1.5倍基线)评估
  • 入学时估计肾小球过滤率<30 mL/min/1.73m2的患者
  • 神经肌肉疾病的患者(例如,肌萎缩性外侧硬化症,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良肌无力,肌炎)
  • 持续心动过缓的患者(在前90天内1或以上的心率每分钟每分钟每分钟<50次)或2级AV心脏块类型2或更高的患者,而没有正常的起搏器
  • 接受任何其他研究代理人的参与者。
  • 过敏反应的史归因于静脉注射镁的类似化学或生物学成分的化合物
  • 参与者患有不受控制的间发性疾病。
  • 精神疾病/社交状况的参与者将限制遵守研究要求。
  • 除本研究外,孕妇被排除在这项研究之外,因为她们可能需要镁来治疗先兆子痫或子痫。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Shruti Gupta,MPH 617-732-6383 sgupta21@bwh.harvard.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,马萨诸塞州
杨百翰和妇女医院
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02215
联系人:医学博士Shruti Gupta,MPH 617-732-6383 sgupta21@bwh.harvard.edu
首席研究员:医学博士Shruti Gupta,MPH
首席研究员:David E. Leaf,医学博士,MMSC
赞助商和合作者
达纳 - 法伯癌研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Shruti Gupta,MPH杨百翰和妇女医院
首席研究员:大卫·E·叶(David E. Leaf),医学博士,MMSC杨百翰和妇女医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月19日
第一个发布日期icmje 2020年7月22日
上次更新发布日期2021年4月27日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计的初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月19日)
  • 通过参与者的入学率来衡量的可行性和可接受性[时间范围:6个月]
    由百分比同意参加的患者评估的可行性。如果> 30%的患者临近,则可行的项目同意参加
  • CTCAE版本5.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者数量[时间范围:输注镁的时间直到2天。这是给出的
    NCI不良事件的常见术语标准(CTCAE)版本5.0
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月19日)
  • 镁水平[时间范围:术后第3天的手术日。]
    评估目标水平达到3至4.8mg/dL所需的IV镁量。镁水平将在多个时间点进行测量。我们希望> 80%(≥32/40)的时间平均,术后镁水平在3至4.8 mg/dl的目标范围内。
  • 管状损伤标记[时间范围:从入学到术后第3天]
    为了评估尿中和尿液中的尿液中的KIM-1和尿液中的变化
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE接受顺铂的患者静脉注射
官方标题ICMJE在接受过度热术内化疗的患者中,静脉镁的静脉镁(HIOCC)患者(HIOCC)的试验性和可行性研究
简要摘要

这项研究试图确定最高剂量的镁可以安全地给患有恶性间皮瘤的患者接受术中化疗的顺铂患有急性肾脏损伤的风险。

这项研究涉及的研究药物的名称是

详细说明

这项研究是一项第一阶段的初步研究,这是研究人员首次检查接受顺铂的患者较大剂量的镁以及静脉注射镁对血液镁水平的影响。在先前的研究中,发现血液镁水平较低的患者患急性肾脏损伤的风险较高。该研究旨在确定静脉注射镁的最佳剂量以安全地给药,而不会在参与者中进行严重或无法控制的副作用。该研究的目的还是确定达到目标水平所需的静脉注射镁的剂量。

美国食品药品监督管理局(FDA)尚未批准间皮瘤患者接受顺铂的镁,但已被批准用于其他用途。

研究研究程序包括:筛查参与者与胸外科医生的术前访问中的资格和研究治疗。静脉注射镁将在手术前一天晚上在医院进行,并在36个小时内进行。参与者将在术后第1、2和3天进行4天。

预计大约有10个人将参加这项研究。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE间皮瘤
干预ICMJE药物:硫酸镁
静脉注射硫酸镁在术中化学疗法之前用顺铂输注。
研究臂ICMJE实验:硫酸镁

从手术前一天晚上开始,参与者将在大约36小时内接受静脉输注镁。参与者的剂量量将有所不同,因为该研究确定了最高剂量的镁可以安全地施用而没有严重或无法控制的副作用。该研究的前5名参与者都将获得相同剂量的镁。在其他5名参与者中测试其他镁镁的决定将取决于前5名参与者的镁水平和剂量耐受性结果。

参与者将进行4天,并接受血液检查,以测量医院入院时,手术前的早晨,手术后两次,每天两次,在手术后每天两次。

干预:药物:硫酸镁
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月19日)
10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月
估计的初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 成年人≥18岁患有恶性间皮瘤HIOCC。由于目前没有关于使用静脉注射镁参与者少于18岁的剂量或不良事件数据,因此将儿童排除在这项研究之外,但有资格进行未来的儿科研究。
  • 入学时肾小球滤过率(GFR)≥30ml/min/1.73m2
  • 患者必须具有理解能力,并愿意签署书面知情同意文件。

排除标准:

  • 术前检查时治疗前血清镁水平> 3 mg/dL的患者
  • 入学时AKI患者,通过肾脏疾病改善结果标准(血清肌酐增加≥1.5倍基线)评估
  • 入学时估计肾小球过滤率<30 mL/min/1.73m2的患者
  • 神经肌肉疾病的患者(例如,肌萎缩性外侧硬化症,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良肌无力,肌炎)
  • 持续心动过缓的患者(在前90天内1或以上的心率每分钟每分钟每分钟<50次)或2级AV心脏块类型2或更高的患者,而没有正常的起搏器
  • 接受任何其他研究代理人的参与者。
  • 过敏反应的史归因于静脉注射镁的类似化学或生物学成分的化合物
  • 参与者患有不受控制的间发性疾病。
  • 精神疾病/社交状况的参与者将限制遵守研究要求。
  • 除本研究外,孕妇被排除在这项研究之外,因为她们可能需要镁来治疗先兆子痫或子痫。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Shruti Gupta,MPH 617-732-6383 sgupta21@bwh.harvard.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04481672
其他研究ID编号ICMJE 19-801
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述: Dana-Farber / Harvard癌症中心鼓励并支持临床试验中数据的负责任和道德共享。从已发表的手稿中使用的最终研究数据集中取消识别的参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。请求可以直接指向:[赞助商调查员或指定人员的联系信息]。该协议和统计分析计划只能根据联邦法规或作为支持该研究的奖励和协议的条件才能在ClinicalTrials.gov上提供。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:数据发布之日之后的1年不得共享
访问标准: BWH-与http://www.partners.org/innovation dfci联系合作伙伴创新团队 - 与belfer办公室联系Dana -Farber Innovations(BODFI),网址:Innovation@dfci.harvard.edu
责任方Shruti Gupta,Dana-Farber癌症研究所
研究赞助商ICMJE达纳 - 法伯癌研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Shruti Gupta,MPH杨百翰和妇女医院
首席研究员:大卫·E·叶(David E. Leaf),医学博士,MMSC杨百翰和妇女医院
PRS帐户达纳 - 法伯癌研究所
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素