病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
间皮瘤 | 药物:硫酸镁 | 阶段1 |
这项研究是一项第一阶段的初步研究,这是研究人员首次检查接受顺铂的患者较大剂量的镁以及静脉注射镁对血液镁水平的影响。在先前的研究中,发现血液镁水平较低的患者患急性肾脏损伤的风险较高。该研究旨在确定静脉注射镁的最佳剂量以安全地给药,而不会在参与者中进行严重或无法控制的副作用。该研究的目的还是确定达到目标水平所需的静脉注射镁的剂量。
美国食品药品监督管理局(FDA)尚未批准间皮瘤患者接受顺铂的镁,但已被批准用于其他用途。
研究研究程序包括:筛查参与者与胸外科医生的术前访问中的资格和研究治疗。静脉注射镁将在手术前一天晚上在医院进行,并在36个小时内进行。参与者将在术后第1、2和3天进行4天。
预计大约有10个人将参加这项研究。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 10名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 在接受过度热术内化疗的患者中,静脉镁的静脉镁(HIOCC)患者(HIOCC)的试验性和可行性研究 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月 |
估计的初级完成日期 : | 2021年10月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年3月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:硫酸镁 从手术前一天晚上开始,参与者将在大约36小时内接受静脉输注镁。参与者的剂量量将有所不同,因为该研究确定了最高剂量的镁可以安全地施用而没有严重或无法控制的副作用。该研究的前5名参与者都将获得相同剂量的镁。在其他5名参与者中测试其他镁镁的决定将取决于前5名参与者的镁水平和剂量耐受性结果。 参与者将进行4天,并接受血液检查,以测量医院入院时,手术前的早晨,手术后两次,每天两次,在手术后每天两次。 | 药物:硫酸镁 静脉注射硫酸镁在术中化学疗法之前用顺铂输注。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Shruti Gupta,MPH | 617-732-6383 | sgupta21@bwh.harvard.edu |
美国,马萨诸塞州 | |
杨百翰和妇女医院 | |
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02215 | |
联系人:医学博士Shruti Gupta,MPH 617-732-6383 sgupta21@bwh.harvard.edu | |
首席研究员:医学博士Shruti Gupta,MPH | |
首席研究员:David E. Leaf,医学博士,MMSC |
首席研究员: | 医学博士Shruti Gupta,MPH | 杨百翰和妇女医院 | |
首席研究员: | 大卫·E·叶(David E. Leaf),医学博士,MMSC | 杨百翰和妇女医院 |
追踪信息 | |||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年7月19日 | ||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月22日 | ||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 接受顺铂的患者静脉注射镁 | ||||||||||||||
官方标题ICMJE | 在接受过度热术内化疗的患者中,静脉镁的静脉镁(HIOCC)患者(HIOCC)的试验性和可行性研究 | ||||||||||||||
简要摘要 | 这项研究试图确定最高剂量的镁可以安全地给患有恶性间皮瘤的患者接受术中化疗的顺铂患有急性肾脏损伤的风险。 这项研究涉及的研究药物的名称是
| ||||||||||||||
详细说明 | 这项研究是一项第一阶段的初步研究,这是研究人员首次检查接受顺铂的患者较大剂量的镁以及静脉注射镁对血液镁水平的影响。在先前的研究中,发现血液镁水平较低的患者患急性肾脏损伤的风险较高。该研究旨在确定静脉注射镁的最佳剂量以安全地给药,而不会在参与者中进行严重或无法控制的副作用。该研究的目的还是确定达到目标水平所需的静脉注射镁的剂量。 美国食品药品监督管理局(FDA)尚未批准间皮瘤患者接受顺铂的镁,但已被批准用于其他用途。 研究研究程序包括:筛查参与者与胸外科医生的术前访问中的资格和研究治疗。静脉注射镁将在手术前一天晚上在医院进行,并在36个小时内进行。参与者将在术后第1、2和3天进行4天。 预计大约有10个人将参加这项研究。 | ||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:支持护理 | ||||||||||||||
条件ICMJE | 间皮瘤 | ||||||||||||||
干预ICMJE | 药物:硫酸镁 静脉注射硫酸镁在术中化学疗法之前用顺铂输注。 | ||||||||||||||
研究臂ICMJE | 实验:硫酸镁 从手术前一天晚上开始,参与者将在大约36小时内接受静脉输注镁。参与者的剂量量将有所不同,因为该研究确定了最高剂量的镁可以安全地施用而没有严重或无法控制的副作用。该研究的前5名参与者都将获得相同剂量的镁。在其他5名参与者中测试其他镁镁的决定将取决于前5名参与者的镁水平和剂量耐受性结果。 参与者将进行4天,并接受血液检查,以测量医院入院时,手术前的早晨,手术后两次,每天两次,在手术后每天两次。 干预:药物:硫酸镁 | ||||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||
估计注册ICMJE | 10 | ||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04481672 | ||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 19-801 | ||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Shruti Gupta,Dana-Farber癌症研究所 | ||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 达纳 - 法伯癌研究所 | ||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 达纳 - 法伯癌研究所 | ||||||||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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间皮瘤 | 药物:硫酸镁 | 阶段1 |
这项研究是一项第一阶段的初步研究,这是研究人员首次检查接受顺铂的患者较大剂量的镁以及静脉注射镁对血液镁水平的影响。在先前的研究中,发现血液镁水平较低的患者患急性肾脏损伤的风险较高。该研究旨在确定静脉注射镁的最佳剂量以安全地给药,而不会在参与者中进行严重或无法控制的副作用。该研究的目的还是确定达到目标水平所需的静脉注射镁的剂量。
美国食品药品监督管理局(FDA)尚未批准间皮瘤患者接受顺铂的镁,但已被批准用于其他用途。
研究研究程序包括:筛查参与者与胸外科医生的术前访问中的资格和研究治疗。静脉注射镁将在手术前一天晚上在医院进行,并在36个小时内进行。参与者将在术后第1、2和3天进行4天。
预计大约有10个人将参加这项研究。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 10名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 在接受过度热术内化疗的患者中,静脉镁的静脉镁(HIOCC)患者(HIOCC)的试验性和可行性研究 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月 |
估计的初级完成日期 : | 2021年10月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年3月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:硫酸镁 从手术前一天晚上开始,参与者将在大约36小时内接受静脉输注镁。参与者的剂量量将有所不同,因为该研究确定了最高剂量的镁可以安全地施用而没有严重或无法控制的副作用。该研究的前5名参与者都将获得相同剂量的镁。在其他5名参与者中测试其他镁镁的决定将取决于前5名参与者的镁水平和剂量耐受性结果。 参与者将进行4天,并接受血液检查,以测量医院入院时,手术前的早晨,手术后两次,每天两次,在手术后每天两次。 | 药物:硫酸镁 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Shruti Gupta,MPH | 617-732-6383 | sgupta21@bwh.harvard.edu |
美国,马萨诸塞州 | |
杨百翰和妇女医院 | |
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02215 | |
联系人:医学博士Shruti Gupta,MPH 617-732-6383 sgupta21@bwh.harvard.edu | |
首席研究员:医学博士Shruti Gupta,MPH | |
首席研究员:David E. Leaf,医学博士,MMSC |
首席研究员: | 医学博士Shruti Gupta,MPH | 杨百翰和妇女医院 | |
首席研究员: | 大卫·E·叶(David E. Leaf),医学博士,MMSC | 杨百翰和妇女医院 |
追踪信息 | |||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年7月19日 | ||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月22日 | ||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 接受顺铂的患者静脉注射镁 | ||||||||||||||
官方标题ICMJE | 在接受过度热术内化疗的患者中,静脉镁的静脉镁(HIOCC)患者(HIOCC)的试验性和可行性研究 | ||||||||||||||
简要摘要 | 这项研究试图确定最高剂量的镁可以安全地给患有恶性间皮瘤的患者接受术中化疗的顺铂患有急性肾脏损伤的风险。 这项研究涉及的研究药物的名称是
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详细说明 | 这项研究是一项第一阶段的初步研究,这是研究人员首次检查接受顺铂的患者较大剂量的镁以及静脉注射镁对血液镁水平的影响。在先前的研究中,发现血液镁水平较低的患者患急性肾脏损伤的风险较高。该研究旨在确定静脉注射镁的最佳剂量以安全地给药,而不会在参与者中进行严重或无法控制的副作用。该研究的目的还是确定达到目标水平所需的静脉注射镁的剂量。 美国食品药品监督管理局(FDA)尚未批准间皮瘤患者接受顺铂的镁,但已被批准用于其他用途。 研究研究程序包括:筛查参与者与胸外科医生的术前访问中的资格和研究治疗。静脉注射镁将在手术前一天晚上在医院进行,并在36个小时内进行。参与者将在术后第1、2和3天进行4天。 预计大约有10个人将参加这项研究。 | ||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:支持护理 | ||||||||||||||
条件ICMJE | 间皮瘤 | ||||||||||||||
干预ICMJE | 药物:硫酸镁 | ||||||||||||||
研究臂ICMJE | 实验:硫酸镁 从手术前一天晚上开始,参与者将在大约36小时内接受静脉输注镁。参与者的剂量量将有所不同,因为该研究确定了最高剂量的镁可以安全地施用而没有严重或无法控制的副作用。该研究的前5名参与者都将获得相同剂量的镁。在其他5名参与者中测试其他镁镁的决定将取决于前5名参与者的镁水平和剂量耐受性结果。 参与者将进行4天,并接受血液检查,以测量医院入院时,手术前的早晨,手术后两次,每天两次,在手术后每天两次。 干预:药物:硫酸镁 | ||||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||
估计注册ICMJE | 10 | ||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04481672 | ||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 19-801 | ||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Shruti Gupta,Dana-Farber癌症研究所 | ||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 达纳 - 法伯癌研究所 | ||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 达纳 - 法伯癌研究所 | ||||||||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |