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一项研究，以评估健康受试者中单次和多个升剂HPN-01的安全性和耐受性
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项随机，双盲的，安慰剂对照的第一人类研究，其中将在健康受试者中评估口服HPN-01的安全性，耐受性，药代动力学和药效学
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非酒精性脂肪性肝炎（NASH） | 药物：HPN-01药物：安慰剂 | 阶段1 |
详细说明：
这项研究旨在在HPN-01口服单剂量和多种剂量的健康受试者时，获得安全性，耐受性，药代动力学和药效性数据。
该研究将分为两个部分：单个上升剂量（SAD）相（第1部分）和多个上升剂量（MAD）相（第2部分）。在标准的高脂肪/高热量早餐（美联储条件）之后，第1部分的一组将获得HPN-01，以研究食物对HPN-01药代动力学的影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 72名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 双盲（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在健康受试者中口服给药后，一项随机，双盲，安慰剂控制的，顺序平行组，单次和多重升剂（SAD/MAD）研究，以评估HPN-01的安全性，耐受性，药代动力学和药效学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：HPN-01 第1部分：包括6个剂量队列（25 mg，50 mg，100 mg，150 mg，200 mg和300 mg）。每个剂量队列将获得单剂量的HPN-01。在标准的高脂肪/高热量早餐（美联储条件）之后，第1部分的一组将获得HPN-01，以研究食物对HPN-01药代动力学的影响。 第2部分：包括3个剂量队列（50 mg，100 mg和200 mg）。每个剂量队列将连续14天接收一次HPN-01。 | 药物：HPN-01 25毫克，50毫克，100毫克，150毫克，200毫克和300毫克HPN-01胶囊 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 第1部分：包括6个剂量队列（25 mg，50 mg，100 mg，150 mg，200 mg和300 mg）。每个剂量队列将获得一剂HPN-01安慰剂。 第2部分：包括3个剂量队列（50 mg，100 mg和200 mg）。每个剂量队列将每天连续14天接受HPN-01安慰剂。 | 药物：安慰剂 25毫克，50毫克，100毫克，150毫克，200毫克和300毫克HPN-01安慰剂胶囊 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 单剂量PK参数[时间范围：最多72小时后用药]HPN-01的CMAX
- 单剂量PK参数[时间范围：最多72小时后用药]HPN-01的Auclast
- 单剂量PK参数[时间范围：最多72小时后用药]HPN-01的AUCINF
- 多剂量PK参数[时间范围：最多24小时后用药]HPN-01的CMAX
- 多剂量PK参数[时间范围：最多24小时后用药]HPN-01的CTAU
- 多剂量PK参数[时间范围：最多24小时后用药]HPN-01的Auctau
- 不良事件的发生率[时间范围：最多15天加6天]
- 患有12铅ECG异常的参与者比例[时间范围：最多15天加6天]
- 临床实验室异常的参与者比例[时间范围：最多15天加6天]
次要结果度量 ：
- 在口服单次和多重升剂剂量后，PD生物标志物的成纤维细胞生长因子19（FGF19）的测量
- 口服单次和多重升剂的PD生物标志物C4的PD生物标志物水平[时间范围：最多24小时后用药]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 能够给予知情同意并遵守研究程序；
- 年龄在18至55岁之间，包括；
女性受试者在筛查和入院时的妊娠测试结果负面，并符合以下标准之一：
- 在筛查前至少1个月（口服避孕药3个月）[例如，荷尔蒙避孕药（口服，斑块，可注射或阴道环），可植入的装置（可植入杆或肝内装置）或双重障碍（例如，隔膜，颈盖，口服，斑块或阴道荷尔蒙避孕药，避孕套，精子或海绵）]]
通过以下方式进行筛查前至少三个月进行手术无菌。
- 双侧管结扎
- 双边分式切除术（有或没有卵巢切除术）
- 手术子宫切除术
- 双侧卵形切除术（有或没有子宫切除术）
绝经后，定义为以下内容：
- 筛查前12个月以上的最后一个月经期
- 筛查时血清FSH和雌二醇水平证实了绝经后状态。
- 根据受试者报告的病史，完整的体格检查，临床实验室测试，12铅ECG和生命体征，研究人员认为研究人员的健康；
- 在审查临床实验室测试结果后，研究人员确定了正常的肾功能（EGFR> 90 mL/min/1.75 m2）；
- 在过去6个月中，非吸烟者尚未暴露于任何含有尼古丁的产品；
- 体重指数（BMI）为18.0至32.0 kg/m2的包含和体重不少于50 kg；
- 愿意并且能够坚持研究限制并限制在临床研究中心；
- 男性受试者必须同意在异性恋性交期间从诊所入院到研究结束后12周的异性恋性交期间使用高效的避孕方法（避孕套加精子剂）；
- 具有育儿潜力的女性伴侣的男性受试者必须同意在研究期间使用避孕套，直到使用研究药物给药12周，并且必须避免同一时期捐赠精子。
排除标准：
- 胃肠道，心血管，肌肉骨骼，内分泌，血液学，精神病，肾脏，肝，支气管肺，神经系统，免疫学，脂质代谢疾病或药物高敏性的临床意义病史；
- 已知或怀疑的恶性肿瘤；
- 报道了胰腺炎或胆结石的病史；
- 报道了无法解释的晕厥，有症状性低血压或低血糖症的病史；
- 长QTC综合征的家族史；
- 慢性腹泻，吸收不良，无法解释的体重减轻，食物过敏或不耐受的病史；
- 静脉通路不良；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV），丙型肝炎和肝炎和表面抗原（HBSAG），丙型肝炎A抗体（IGM），丙型肝炎C抗体（IgG）或肝炎E（IgG和IgM）的阳性血液筛选;
- 在筛查前的前三个月，捐赠或流失了> 500毫升的血液；
- 在第一次剂量的研究药物之前，服用了研究药物或参加了3个月（或5个半衰期）的临床试验，以较长者为准；
- 服用任何处方药（除非激素避孕药）在14天或5个半衰期（以较长为准）的研究药物中服用；
- 筛查前6个月内的医院入院或大型手术；
- 筛查前9个月内的9个月内，处方药滥用或非法药物使用史；
- 筛查前的9个月内，根据病史（男性每天≥2种饮料，男性每天2饮料，女性每天≥1饮料）的病史；
- 对酒精，筛查或入院时的滥用药物的阳性筛查；
- 在研究期间，不愿遵守食品和饮料限制；
- 在第7天内使用非处方药（OTC）药物，和/或草药（包括圣约翰麦芽汁，草药茶，大蒜提取物）在第一次剂量研究药物之前的7天内（注意：使用乙酰氨基酚的使用<<允许使用2 g/天，直到给药前24小时）；
- 如果受试者参加研究，则任何情况或发现，在调查人员中的意见将使受试者或研究行为处于危险之中。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Michelle Pluviose，MS | 201-416-7763 | mpluviose@frontagelab.com | |
| 联系人：医学博士Annie Li | 201-416-7770 | ali@frontagelab.com |
位置
| 美国，新泽西州 | |
| Frontage Clinical Services，Inc | 招募 |
| 美国新泽西州Secaucus，美国，07094 | |
| 联系人：Michelle Pluviose，MS 201-416-7763 mpluviose@frontagelab.com | |
| 联系人：Annie Li，MD 2014167770 ali@frontagelab.com | |
赞助商和合作者
赫帕诺瓦公司
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月22日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月8日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究，以评估健康受试者中单次和多个升剂HPN-01的安全性和耐受性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在健康受试者中口服给药后，一项随机，双盲，安慰剂控制的，顺序平行组，单次和多重升剂（SAD/MAD）研究，以评估HPN-01的安全性，耐受性，药代动力学和药效学 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项随机，双盲的，安慰剂对照的第一人类研究，其中将在健康受试者中评估口服HPN-01的安全性，耐受性，药代动力学和药效学 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究旨在在HPN-01口服单剂量和多种剂量的健康受试者时，获得安全性，耐受性，药代动力学和药效性数据。 该研究将分为两个部分：单个上升剂量（SAD）相（第1部分）和多个上升剂量（MAD）相（第2部分）。在标准的高脂肪/高热量早餐（美联储条件）之后，第1部分的一组将获得HPN-01，以研究食物对HPN-01药代动力学的影响。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 并行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员）掩盖说明： 双盲（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 非酒精性脂肪性肝炎（NASH） | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 72 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04481594 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HPN-01-US-101 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 赫帕诺瓦公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 赫帕诺瓦公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 赫帕诺瓦公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项随机，双盲的，安慰剂对照的第一人类研究，其中将在健康受试者中评估口服HPN-01的安全性，耐受性，药代动力学和药效学
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非酒精性脂肪性肝炎（NASH） | 药物：HPN-01药物：安慰剂 | 阶段1 |
详细说明：
这项研究旨在在HPN-01口服单剂量和多种剂量的健康受试者时，获得安全性，耐受性，药代动力学和药效性数据。
该研究将分为两个部分：单个上升剂量（SAD）相（第1部分）和多个上升剂量（MAD）相（第2部分）。在标准的高脂肪/高热量早餐（美联储条件）之后，第1部分的一组将获得HPN-01，以研究食物对HPN-01药代动力学的影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 72名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 双盲（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在健康受试者中口服给药后，一项随机，双盲，安慰剂控制的，顺序平行组，单次和多重升剂（SAD/MAD）研究，以评估HPN-01的安全性，耐受性，药代动力学和药效学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：HPN-01 第1部分：包括6个剂量队列（25 mg，50 mg，100 mg，150 mg，200 mg和300 mg）。每个剂量队列将获得单剂量的HPN-01。在标准的高脂肪/高热量早餐（美联储条件）之后，第1部分的一组将获得HPN-01，以研究食物对HPN-01药代动力学的影响。 第2部分：包括3个剂量队列（50 mg，100 mg和200 mg）。每个剂量队列将连续14天接收一次HPN-01。 | 药物：HPN-01 25毫克，50毫克，100毫克，150毫克，200毫克和300毫克HPN-01胶囊 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 第1部分：包括6个剂量队列（25 mg，50 mg，100 mg，150 mg，200 mg和300 mg）。每个剂量队列将获得一剂HPN-01安慰剂。 第2部分：包括3个剂量队列（50 mg，100 mg和200 mg）。每个剂量队列将每天连续14天接受HPN-01安慰剂。 | 药物：安慰剂 25毫克，50毫克，100毫克，150毫克，200毫克和300毫克HPN-01安慰剂胶囊 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 单剂量PK参数[时间范围：最多72小时后用药]HPN-01的CMAX
- 单剂量PK参数[时间范围：最多72小时后用药]HPN-01的Auclast
- 单剂量PK参数[时间范围：最多72小时后用药]HPN-01的AUCINF
- 多剂量PK参数[时间范围：最多24小时后用药]HPN-01的CMAX
- 多剂量PK参数[时间范围：最多24小时后用药]HPN-01的CTAU
- 多剂量PK参数[时间范围：最多24小时后用药]HPN-01的Auctau
- 不良事件的发生率[时间范围：最多15天加6天]
- 患有12铅ECG异常的参与者比例[时间范围：最多15天加6天]
- 临床实验室异常的参与者比例[时间范围：最多15天加6天]
次要结果度量 ：
- 在口服单次和多重升剂剂量后，PD生物标志物的成纤维细胞生长因子19（FGF19）的测量
- 口服单次和多重升剂的PD生物标志物C4的PD生物标志物水平[时间范围：最多24小时后用药]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 能够给予知情同意并遵守研究程序；
- 年龄在18至55岁之间，包括；
女性受试者在筛查和入院时的妊娠测试结果负面，并符合以下标准之一：
- 在筛查前至少1个月（口服避孕药3个月）[例如，荷尔蒙避孕药（口服，斑块，可注射或阴道环），可植入的装置（可植入杆或肝内装置）或双重障碍（例如，隔膜，颈盖，口服，斑块或阴道荷尔蒙避孕药，避孕套，精子或海绵）]]
通过以下方式进行筛查前至少三个月进行手术无菌。
- 双侧管结扎
- 双边分式切除术（有或没有卵巢切除术）
- 手术子宫切除术
- 双侧卵形切除术（有或没有子宫切除术）
绝经后，定义为以下内容：
- 筛查前12个月以上的最后一个月经期
- 筛查时血清FSH和雌二醇水平证实了绝经后状态。
- 根据受试者报告的病史，完整的体格检查，临床实验室测试，12铅ECG和生命体征，研究人员认为研究人员的健康；
- 在审查临床实验室测试结果后，研究人员确定了正常的肾功能（EGFR> 90 mL/min/1.75 m2）；
- 在过去6个月中，非吸烟者尚未暴露于任何含有尼古丁的产品；
- 体重指数（BMI）为18.0至32.0 kg/m2的包含和体重不少于50 kg；
- 愿意并且能够坚持研究限制并限制在临床研究中心；
- 男性受试者必须同意在异性恋性交期间从诊所入院到研究结束后12周的异性恋性交期间使用高效的避孕方法（避孕套加精子剂）；
- 具有育儿潜力的女性伴侣的男性受试者必须同意在研究期间使用避孕套，直到使用研究药物给药12周，并且必须避免同一时期捐赠精子。
排除标准：
- 胃肠道，心血管，肌肉骨骼，内分泌，血液学，精神病，肾脏，肝，支气管肺，神经系统，免疫学，脂质代谢疾病或药物高敏性的临床意义病史；
- 已知或怀疑的恶性肿瘤；
- 报道了胰腺炎或胆结石的病史；
- 报道了无法解释的晕厥，有症状性低血压或低血糖症的病史；
- 长QTC综合征的家族史；
- 慢性腹泻，吸收不良，无法解释的体重减轻，食物过敏或不耐受的病史；
- 静脉通路不良；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV），丙型肝炎和肝炎和表面抗原（HBSAG），丙型肝炎A抗体（IGM），丙型肝炎C抗体（IgG）或肝炎E（IgG和IgM）的阳性血液筛选;
- 在筛查前的前三个月，捐赠或流失了> 500毫升的血液；
- 在第一次剂量的研究药物之前，服用了研究药物或参加了3个月（或5个半衰期）的临床试验，以较长者为准；
- 服用任何处方药（除非激素避孕药）在14天或5个半衰期（以较长为准）的研究药物中服用；
- 筛查前6个月内的医院入院或大型手术；
- 筛查前9个月内的9个月内，处方药滥用或非法药物使用史；
- 筛查前的9个月内，根据病史（男性每天≥2种饮料，男性每天2饮料，女性每天≥1饮料）的病史；
- 对酒精，筛查或入院时的滥用药物的阳性筛查；
- 在研究期间，不愿遵守食品和饮料限制；
- 在第7天内使用非处方药（OTC）药物，和/或草药（包括圣约翰麦芽汁，草药茶，大蒜提取物）在第一次剂量研究药物之前的7天内（注意：使用乙酰氨基酚的使用<<允许使用2 g/天，直到给药前24小时）；
- 如果受试者参加研究，则任何情况或发现，在调查人员中的意见将使受试者或研究行为处于危险之中。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月22日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月8日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究，以评估健康受试者中单次和多个升剂HPN-01的安全性和耐受性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在健康受试者中口服给药后，一项随机，双盲，安慰剂控制的，顺序平行组，单次和多重升剂（SAD/MAD）研究，以评估HPN-01的安全性，耐受性，药代动力学和药效学 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项随机，双盲的，安慰剂对照的第一人类研究，其中将在健康受试者中评估口服HPN-01的安全性，耐受性，药代动力学和药效学 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究旨在在HPN-01口服单剂量和多种剂量的健康受试者时，获得安全性，耐受性，药代动力学和药效性数据。 该研究将分为两个部分：单个上升剂量（SAD）相（第1部分）和多个上升剂量（MAD）相（第2部分）。在标准的高脂肪/高热量早餐（美联储条件）之后，第1部分的一组将获得HPN-01，以研究食物对HPN-01药代动力学的影响。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 并行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员）掩盖说明： 双盲（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 非酒精性脂肪性肝炎（NASH） | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 72 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04481594 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HPN-01-US-101 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 赫帕诺瓦公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 赫帕诺瓦公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 赫帕诺瓦公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
