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出境医 / 临床实验 / 用电子警报（工具）机械通气过程中氧气水平的滴定（工具）
用电子警报（工具）机械通气过程中氧气水平的滴定（工具）
研究描述
简要摘要：
机械通气过程中的分数氧是重症监护病房维持寿命的一种维持疗法，每年使用约一百万患者。氧气疗法需要紧密平衡，因为缺氧和高氧均有害。建立氧合的精度对改善患者预后，资源利用和减少对弱势人群的医源性危害具有重要意义。研究人员提出了一种使用氧滴定协议的方法，该方法由基于电子记录的警报组成，以指导氧气调节。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 机械通气 | 其他：电子警报 | 阶段3 |
详细说明：
调查人员将在俄亥俄州立大学医学中心的医学重症监护病房进行一项前瞻性随机，临床试验。在干预臂中，呼吸治疗师将借助一种基于电子警报和决策支持工具组成的新型，高保真，电子健康记录，方案进行氧气滴定。控制臂中的氧气滴定将在没有警报的情况下完成，并且根据“当前护理标准”。
这项研究的参与者将被从俄亥俄州立大学，韦克斯纳医学中心和詹姆斯癌症医院（医疗重症监护病房）的患者中识别和招募。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这将是一种平行的设计，不盲，随机（1：1）试验 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 在这项研究中，不能掩盖提供商，结果评估者和调查人员将被视而不见 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用床旁决策支持工具在机械通气过程中滴定启发的氧气 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：用电子警报的干预臂滴定 如果FiO2 => 0.4，并且SPO2 => 94％，则将根据电子警报和决策支持工具进行氧气滴定，以超过45分钟 | 其他：电子警报 当FiO2保持=> 0.4和SPO2 => 94％的时间超过45分钟时，每个决策支持工具将将基于电子记录的警报发送给呼吸治疗师，以滴定氧气。 |
| 没有干预：一次医师订单控制臂氧滴定 氧气滴定将成为医疗重症监护病房的呼吸机管理指南。滴定是通过一次性订单完成的。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 高氧血症的持续时间[时间范围：机械通气的持续时间，平均10-14天]当饱和度持续保持在94％以上时，过度暴露的程度将记录为百分比fio2> 0.4。主要结果将取决于患者将“暴露于过量供应氧”的时间比例除以机械通气下的总时间。
次要结果度量 ：
- 无呼吸机的日子[时间范围：28天]研究入学后，从机械通气中成功断奶与第28天之间的断奶之间的天数。
- ICU住院时间长度[时间范围：ICU停留的天数，平均20-25天]入学后重症监护室的住院持续时间
- 患者入学后住院期限[时间范围：目前的住院时间，长达30天]入学后住院期限
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Michelle Bright | 614-292-3496 | Michelle.bright@osumc.edu |
位置
| 美国，俄亥俄州 | |
| 俄亥俄州立大学医学中心 | 招募 |
| 俄亥俄州哥伦布，美国，43210 | |
| 联系人：Sonal Pannu 507-226-1636 sonal.pannu@osumc.edu | |
赞助商和合作者
俄亥俄州立大学
国家前进科学中心（NCAT）
调查人员
| 首席研究员： | Sonal R Pannu，医学博士 | 俄亥俄州立大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月21日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月22日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月5日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 高氧血症的持续时间[时间范围：机械通气的持续时间，平均10-14天] 当饱和度持续保持在94％以上时，过度暴露的程度将记录为百分比fio2> 0.4。主要结果将取决于患者将“暴露于过量供应氧”的时间比例除以机械通气下的总时间。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 通过电子警报在机械通气过程中滴定氧气水平 | ||||
| 官方标题ICMJE | 使用床旁决策支持工具在机械通气过程中滴定启发的氧气 | ||||
| 简要摘要 | 机械通气过程中的分数氧是重症监护病房维持寿命的一种维持疗法，每年使用约一百万患者。氧气疗法需要紧密平衡，因为缺氧和高氧均有害。建立氧合的精度对改善患者预后，资源利用和减少对弱势人群的医源性危害具有重要意义。研究人员提出了一种使用氧滴定协议的方法，该方法由基于电子记录的警报组成，以指导氧气调节。 | ||||
| 详细说明 | 调查人员将在俄亥俄州立大学医学中心的医学重症监护病房进行一项前瞻性随机，临床试验。在干预臂中，呼吸治疗师将借助一种基于电子警报和决策支持工具组成的新型，高保真，电子健康记录，方案进行氧气滴定。控制臂中的氧气滴定将在没有警报的情况下完成，并且根据“当前护理标准”。 这项研究的参与者将被从俄亥俄州立大学，韦克斯纳医学中心和詹姆斯癌症医院（医疗重症监护病房）的患者中识别和招募。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这将是一种平行的设计，不盲，随机（1：1）试验 掩蔽：双重（调查员，结果评估者）掩盖说明： 在这项研究中，不能掩盖提供商，结果评估者和调查人员将被视而不见 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 机械通气 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：电子警报 当FiO2保持=> 0.4和SPO2 => 94％的时间超过45分钟时，每个决策支持工具将将基于电子记录的警报发送给呼吸治疗师，以滴定氧气。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： •需要机械通气至少24小时的患病受试者。 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至100年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04481581 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2014H0236 5KL2TR002734-03（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 俄亥俄州立大学Sonal Pannu | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 俄亥俄州立大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家前进科学中心（NCAT） | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 俄亥俄州立大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
机械通气过程中的分数氧是重症监护病房维持寿命的一种维持疗法，每年使用约一百万患者。氧气疗法需要紧密平衡，因为缺氧和高氧均有害。建立氧合的精度对改善患者预后，资源利用和减少对弱势人群的医源性危害具有重要意义。研究人员提出了一种使用氧滴定协议的方法，该方法由基于电子记录的警报组成，以指导氧气调节。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 机械通气 | 其他：电子警报 | 阶段3 |
详细说明：
调查人员将在俄亥俄州立大学医学中心的医学重症监护病房进行一项前瞻性随机，临床试验。在干预臂中，呼吸治疗师将借助一种基于电子警报和决策支持工具组成的新型，高保真，电子健康记录，方案进行氧气滴定。控制臂中的氧气滴定将在没有警报的情况下完成，并且根据“当前护理标准”。
这项研究的参与者将被从俄亥俄州立大学，韦克斯纳医学中心和詹姆斯癌症医院（医疗重症监护病房）的患者中识别和招募。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这将是一种平行的设计，不盲，随机（1：1）试验 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 在这项研究中，不能掩盖提供商，结果评估者和调查人员将被视而不见 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用床旁决策支持工具在机械通气过程中滴定启发的氧气 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：用电子警报的干预臂滴定 如果FiO2 => 0.4，并且SPO2 => 94％，则将根据电子警报和决策支持工具进行氧气滴定，以超过45分钟 | 其他：电子警报 当FiO2保持=> 0.4和SPO2 => 94％的时间超过45分钟时，每个决策支持工具将将基于电子记录的警报发送给呼吸治疗师，以滴定氧气。 |
| 没有干预：一次医师订单控制臂氧滴定 氧气滴定将成为医疗重症监护病房的呼吸机管理指南。滴定是通过一次性订单完成的。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 无呼吸机的日子[时间范围：28天]研究入学后，从机械通气中成功断奶与第28天之间的断奶之间的天数。
- ICU住院时间长度[时间范围：ICU停留的天数，平均20-25天]入学后重症监护室的住院持续时间
- 患者入学后住院期限[时间范围：目前的住院时间，长达30天]入学后住院期限
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Michelle Bright | 614-292-3496 | Michelle.bright@osumc.edu |
位置
| 美国，俄亥俄州 | |
| 俄亥俄州立大学医学中心 | 招募 |
| 俄亥俄州哥伦布，美国，43210 | |
| 联系人：Sonal Pannu 507-226-1636 sonal.pannu@osumc.edu | |
赞助商和合作者
俄亥俄州立大学
国家前进科学中心（NCAT）
调查人员
| 首席研究员： | Sonal R Pannu，医学博士 | 俄亥俄州立大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月21日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月22日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月5日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 高氧血症的持续时间[时间范围：机械通气的持续时间，平均10-14天] 当饱和度持续保持在94％以上时，过度暴露的程度将记录为百分比fio2> 0.4。主要结果将取决于患者将“暴露于过量供应氧”的时间比例除以机械通气下的总时间。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 通过电子警报在机械通气过程中滴定氧气水平 | ||||
| 官方标题ICMJE | 使用床旁决策支持工具在机械通气过程中滴定启发的氧气 | ||||
| 简要摘要 | 机械通气过程中的分数氧是重症监护病房维持寿命的一种维持疗法，每年使用约一百万患者。氧气疗法需要紧密平衡，因为缺氧和高氧均有害。建立氧合的精度对改善患者预后，资源利用和减少对弱势人群的医源性危害具有重要意义。研究人员提出了一种使用氧滴定协议的方法，该方法由基于电子记录的警报组成，以指导氧气调节。 | ||||
| 详细说明 | 调查人员将在俄亥俄州立大学医学中心的医学重症监护病房进行一项前瞻性随机，临床试验。在干预臂中，呼吸治疗师将借助一种基于电子警报和决策支持工具组成的新型，高保真，电子健康记录，方案进行氧气滴定。控制臂中的氧气滴定将在没有警报的情况下完成，并且根据“当前护理标准”。 这项研究的参与者将被从俄亥俄州立大学，韦克斯纳医学中心和詹姆斯癌症医院（医疗重症监护病房）的患者中识别和招募。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这将是一种平行的设计，不盲，随机（1：1）试验 掩蔽：双重（调查员，结果评估者）掩盖说明： 在这项研究中，不能掩盖提供商，结果评估者和调查人员将被视而不见 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 机械通气 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：电子警报 当FiO2保持=> 0.4和SPO2 => 94％的时间超过45分钟时，每个决策支持工具将将基于电子记录的警报发送给呼吸治疗师，以滴定氧气。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： •需要机械通气至少24小时的患病受试者。 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至100年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04481581 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2014H0236 5KL2TR002734-03（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 俄亥俄州立大学Sonal Pannu | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 俄亥俄州立大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家前进科学中心（NCAT） | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 俄亥俄州立大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
