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出境医 / 临床实验 / 分离术的室性超声心动图
分离术的室性超声心动图
研究描述
简要摘要：
这项超声心动图研究将表征分娩过程中心脏结构和功能。在劳动压力期间，心脏成像可以使用先进的成像技术增加对亚临床心血管疾病的检测。还将测量有和没有心血管疾病的患者在超声心动图学上的患者和没有迹象的患者之间，还将测量心血管生物标志物和并发症率。
| 病情或疾病 |
|---|
| 产科劳动并发症心血管疾病心血管危险因素 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 分娩中心脏功能的经胸超声心动图 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2026年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年7月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 与没有分娩的分离率相比，患有异常应变模式的患者比例[时间范围：在超声心动图过程中]左心室应变
- 与没有分支机构的分组相比，舒张功能障碍的患者比例[时间范围：在超声心动图过程中]异常舒张功能
次要结果度量 ：
- 估计的右心室收缩压[时间范围：在超声心动图过程中]比较活跃劳动患者之间估计的右心室收缩压与未从事积极劳动的患者（MM HG）相比
其他结果措施：
- 左心室收缩功能[时间范围：在超声心动图过程中]辛普森的椎间盘症异常和舒张功能的方法
- 左心室心肌性能指数[时间范围：在超声心动图过程中]
- 存在区域壁运动异常的患者总数[时间范围：在超声心动图过程中]
- 全局右心室功能障碍异常的患者总数[时间范围：在超声心动图手术过程中]
- 右心菌株[时间范围：在超声心动图过程中]
- 三尖瓣环平面收缩期偏移[时间范围：在超声心动图过程中]厘米
- 组织多普勒S'[时间范围：在超声心动图过程中]厘米/秒
- 产后0-42天内的孕产妇死亡总数[时间范围：0至42天吗？]
- 疾病控制中心的患者人数严重的孕产妇发病率鉴定并发症后 - 时间框架：下方0至42天急性心肌梗塞，主动脉瘤，急性肾衰竭，成人呼吸窘迫综合征，羊水栓塞栓塞，心脏骤停，心室纤颤，心律的转化，散发性血管内凝血，eCLABLE，心力衰竭，心力衰竭，手术，手术或程序性渗透，渗透，渗透，渗透，渗透，渗透，渗透，渗透性，渗透性，渗透性渗透性，肺水肿，抽吸，心肺麻醉并发症，败血症，休克，空气或血栓性栓塞，血液产物输血，子宫切除术，临时气管切开术，需要通风
- 分娩后脉搏血氧仪读数<90％的患者人数[时间范围：0至42天]
- 分娩后需要氧气的患者人数[时间范围：0至42天]
- 发展心房颤动或过早心房复合物的患者人数[时间框架：0至42天]
- 出现中风的患者人数[时间范围：香气后0至42天]必须通过成像（包括计算机断层扫描或磁共振成像）来验证中风。
- 分娩期间或分娩后转氨酶水平升高的患者人数[时间范围：0至42天]
- 住院时间[时间范围：0至42天吗？从入院到出院的总小时
- 分娩后42天内需要重症监护病房入院的患者人数[时间范围：0至42天后]
- 交货后42天内的死亡率[时间范围：香气后0至42天]
- 产后出血后诊断后出血的患者人数[时间框架：0至42天]
- 分娩后需要其他子宫毒素药物以外的其他子宫毒药的患者总数[时间框架：0至42天]药物包括3个单位上方的催产素的额外剂量，甲基甲烷，碳前孕剂，tranexamic Acid或Misoprostol
- 需要输血的患者人数[时间范围：香气后0至42天]细胞保护剂，红细胞，血小板，新鲜的冷冻血浆，冷冻沉淀
- 失血[时间范围：0至42天，香气后0至42天]估计和定量的失血量以及入院前血红蛋白和降低后最低血红蛋白的差异
- 分娩后需要加压剂的患者数量支持血压[时间范围：0至42天，发作后0至42天]苯肾上腺素，麻黄碱，去甲肾上腺素，肾上腺素，加压素，吸入一氧化二氮，吸入的肾上腺蛋白酶
- 激活素A水平[时间范围：超声心动图后不到3小时]
- 胎盘生长因子[时间范围：超声心动图后不到3小时]
- 可溶性内og [时间范围：超声心动图后不到3小时]
生物测量保留：没有DNA的样品
血清
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至35年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 任何怀孕的患者，即使性别认同是男性。 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
健康女性在18至35岁之间，有活跃的辛顿怀孕
标准
纳入标准：
- 所有健康的分娩年龄18岁或以上，估计妊娠大于或等于37周，他们预计在住院期间将分娩。
- 在超声心动图检查期间，患者必须在6-10厘米之间的宫颈扩张和相距不到5分钟的收缩之间进行积极劳动。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Leigh C Hickerson | （603）650-5000 | leigh.c.hickerson@hitchcock.org |
位置
| 美国，新罕布什尔州 | |
| 达特茅斯 - 希区柯克医疗中心 | 招募 |
| 美国新罕布什尔州黎巴嫩，美国，03766 | |
| 联系人：Leigh C Hickerson，MD 303-596-4059 Leigh.c.hickerson@hitchcock.org | |
| 首席调查员：医学博士Leigh C Hickerson | |
赞助商和合作者
达特茅斯 - 希区柯克医疗中心
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月14日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月22日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月20日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年9月5日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 | 估计的右心室收缩压[时间范围：在超声心动图过程中] 比较活跃劳动患者之间估计的右心室收缩压与未从事积极劳动的患者（MM HG）相比 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 分离术的室性超声心动图 | ||||||
| 官方头衔 | 分娩中心脏功能的经胸超声心动图 | ||||||
| 简要摘要 | 这项超声心动图研究将表征分娩过程中心脏结构和功能。在劳动压力期间，心脏成像可以使用先进的成像技术增加对亚临床心血管疾病的检测。还将测量有和没有心血管疾病的患者在超声心动图学上的患者和没有迹象的患者之间，还将测量心血管生物标志物和并发症率。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：横截面 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 血清 | ||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 健康女性在18至35岁之间，有活跃的辛顿怀孕 | ||||||
| 健康）状况 |
| ||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 400 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2026年7月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18年至35年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||
| 联系人 |
| ||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04481503 | ||||||
| 其他研究ID编号 | D20144 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | 雷·希克森（Dartmouth-Hitchcock）医疗中心 | ||||||
| 研究赞助商 | 达特茅斯 - 希区柯克医疗中心 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 达特茅斯 - 希区柯克医疗中心 | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
研究描述
简要摘要：
这项超声心动图研究将表征分娩过程中心脏结构和功能。在劳动压力期间，心脏成像可以使用先进的成像技术增加对亚临床心血管疾病的检测。还将测量有和没有心血管疾病的患者在超声心动图学上的患者和没有迹象的患者之间，还将测量心血管生物标志物和并发症率。
| 病情或疾病 |
|---|
| 产科劳动并发症心血管疾病心血管危险因素 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 分娩中心脏功能的经胸超声心动图 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2026年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年7月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 与没有分娩的分离率相比，患有异常应变模式的患者比例[时间范围：在超声心动图过程中]左心室应变
- 与没有分支机构的分组相比，舒张功能障碍的患者比例[时间范围：在超声心动图过程中]异常舒张功能
次要结果度量 ：
- 估计的右心室收缩压[时间范围：在超声心动图过程中]比较活跃劳动患者之间估计的右心室收缩压与未从事积极劳动的患者（MM HG）相比
其他结果措施：
- 左心室收缩功能[时间范围：在超声心动图过程中]辛普森的椎间盘症异常和舒张功能的方法
- 左心室心肌性能指数[时间范围：在超声心动图过程中]
- 存在区域壁运动异常的患者总数[时间范围：在超声心动图过程中]
- 全局右心室功能障碍异常的患者总数[时间范围：在超声心动图手术过程中]
- 右心菌株[时间范围：在超声心动图过程中]
- 三尖瓣环平面收缩期偏移[时间范围：在超声心动图过程中]厘米
- 组织多普勒S'[时间范围：在超声心动图过程中]厘米/秒
- 产后0-42天内的孕产妇死亡总数[时间范围：0至42天吗？]
- 疾病控制中心的患者人数严重的孕产妇发病率鉴定并发症后 - 时间框架：下方0至42天急性心肌梗塞，主动脉瘤，急性肾衰竭，成人呼吸窘迫综合征，羊水栓塞栓塞，心脏骤停，心室纤颤，心律的转化，散发性血管内凝血，eCLABLE，心力衰竭，心力衰竭，手术，手术或程序性渗透，渗透，渗透，渗透，渗透，渗透，渗透，渗透性，渗透性，渗透性渗透性，肺水肿，抽吸，心肺麻醉并发症，败血症，休克，空气或血栓性栓塞，血液产物输血，子宫切除术，临时气管切开术，需要通风
- 分娩后脉搏血氧仪读数<90％的患者人数[时间范围：0至42天]
- 分娩后需要氧气的患者人数[时间范围：0至42天]
- 发展心房颤动或过早心房复合物的患者人数[时间框架：0至42天]
- 出现中风的患者人数[时间范围：香气后0至42天]必须通过成像（包括计算机断层扫描或磁共振成像）来验证中风。
- 分娩期间或分娩后转氨酶水平升高的患者人数[时间范围：0至42天]
- 住院时间[时间范围：0至42天吗？从入院到出院的总小时
- 分娩后42天内需要重症监护病房入院的患者人数[时间范围：0至42天后]
- 交货后42天内的死亡率[时间范围：香气后0至42天]
- 产后出血后诊断后出血的患者人数[时间框架：0至42天]
- 分娩后需要其他子宫毒素药物以外的其他子宫毒药的患者总数[时间框架：0至42天]
- 需要输血的患者人数[时间范围：香气后0至42天]细胞保护剂，红细胞，血小板，新鲜的冷冻血浆，冷冻沉淀
- 失血[时间范围：0至42天，香气后0至42天]
- 分娩后需要加压剂的患者数量支持血压[时间范围：0至42天，发作后0至42天]
- 激活素A水平[时间范围：超声心动图后不到3小时]
- 胎盘生长因子[时间范围：超声心动图后不到3小时]
- 可溶性内og [时间范围：超声心动图后不到3小时]
生物测量保留：没有DNA的样品
血清
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至35年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 任何怀孕的患者，即使性别认同是男性。 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
健康女性在18至35岁之间，有活跃的辛顿怀孕
标准
纳入标准：
- 所有健康的分娩年龄18岁或以上，估计妊娠大于或等于37周，他们预计在住院期间将分娩。
- 在超声心动图检查期间，患者必须在6-10厘米之间的宫颈扩张和相距不到5分钟的收缩之间进行积极劳动。
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月14日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月22日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月20日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年9月5日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 | 估计的右心室收缩压[时间范围：在超声心动图过程中] 比较活跃劳动患者之间估计的右心室收缩压与未从事积极劳动的患者（MM HG）相比 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 分离术的室性超声心动图 | ||||||
| 官方头衔 | 分娩中心脏功能的经胸超声心动图 | ||||||
| 简要摘要 | 这项超声心动图研究将表征分娩过程中心脏结构和功能。在劳动压力期间，心脏成像可以使用先进的成像技术增加对亚临床心血管疾病的检测。还将测量有和没有心血管疾病的患者在超声心动图学上的患者和没有迹象的患者之间，还将测量心血管生物标志物和并发症率。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：横截面 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 血清 | ||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 健康女性在18至35岁之间，有活跃的辛顿怀孕 | ||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 不提供 | ||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 400 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2026年7月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至35年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04481503 | ||||||
| 其他研究ID编号 | D20144 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 雷·希克森（Dartmouth-Hitchcock）医疗中心 | ||||||
| 研究赞助商 | 达特茅斯 - 希区柯克医疗中心 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 达特茅斯 - 希区柯克医疗中心 | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
