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出境医 / 临床实验 / TGF-β和PDL-1抑制食管鳞状细胞癌与化学放疗治疗（挂毯）结合
TGF-β和PDL-1抑制食管鳞状细胞癌与化学放疗治疗（挂毯）结合
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估双铁藻藻类治疗的可行性，并在食管或胃食管食管的鳞状细胞癌患者中结合确定的化学放疗（卡托蛋白，紫杉醇和辐射）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌，鳞状细胞食管癌 | 辐射：外束放射疗法药物：Bintrafusp Alfa药物：紫杉醇药物：卡铂 | 不适用 |
详细说明：
对紫杉醇，卡铂，Bintrafusp alfa和辐射的非随机可行性研究。紫杉醇50 mg/m2和卡铂AUC = 2将在第1、8、8、15、22、29和36天静脉内（iv）。bintrafusp alfa将在第1、22和43天给予iv iv。剂量为2400 mg。外束放射疗法的总剂量为50.4 Gy，分别为1.8 Gy，每周5个分数，开始于第一个化学疗法的第一天。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 49名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 对紫杉醇，卡铂，Bintrafusp alfa和辐射的非随机可行性研究。紫杉醇50 mg/m2和卡铂AUC = 2将在第1、8、8、15、22、29和36天静脉内（iv）。bintrafusp alfa将在第1、22和43天给予iv iv。剂量为2400 mg。外束放射疗法的总剂量为50.4 Gy，分别为1.8 Gy，每周5个分数，开始于第一个化学疗法的第一天。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | TGF-β和PDL-1抑制食管鳞状细胞癌与化学放疗治疗结合 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：1个Bintrafusp Alfa，紫杉醇，卡铂，放射疗法 对紫杉醇，卡铂，Bintrafusp alfa和辐射的非随机可行性研究。紫杉醇50 mg/m2和卡铂AUC = 2将在第1、8、8、15、22、29和36天静脉内（iv）。bintrafusp alfa将在第1、22和43天给予iv iv。剂量为2400 mg。 外束放射疗法将在28个分数为1.8 Gy，每周5个分数的总剂量为50.4 Gy，从化学疗法的第一个周期开始的第一天开始 | 辐射：外束放疗 外束放射疗法将在28个分数为1.8 Gy，每周5个分数的总剂量为50.4 Gy，从化学疗法的第一个周期开始的第一天开始 药物：Bintrafusp Alfa Bintrafusp Alfa将在第1、22和43天以2400毫克的速度给予IV。 药物：紫杉醇 紫杉醇50 mg/m2将在第1、8、15、22、29和36天进行静脉内（IV）。 药物：卡铂 在第1、8、15、22、29和36天将静脉内（IV）给予卡铂AUC = 2。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 可行性也不同，因为完成至少两个循环的Bintrafusp Alfa的患者百分比[时间范围：36个月]这项研究的主要结果是完成至少两个Bintrafusp alfa及其化学放疗方案的患者百分比。
次要结果度量 ：
- 毒性的发病率和严重程度[时间范围：36个月]根据CTCAE V5和辐射肿瘤学组（RTOG）标准定义的毒性的发病率和严重程度。
- 完成百分比[时间范围：36个月]化学疗法和放射治疗的完成百分比
- 撤回率百分比[时间范围：36个月]由于Bintrafusp Alfa相关并发症而导致的化学放疗率百分比
- 局部进展[时间范围：36个月]内场局部区域发展无生存
- 进展[时间范围：36个月]任何无进展的生存
- 生存[时间范围：36个月]总体生存
- 生活质量（欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷的研究和治疗组织（QLQ C30））[时间范围：36个月]总体生活质量从0-100，100个是最佳生活质量，特别关注吞咽困难
- 不良事件[时间范围：36个月]根据NCI共同毒性标准（CTC）版本5，Bintrafusp ALFA的不良事件的数量和等级结合了化学放疗
其他结果措施：
- 生物标志物[时间范围：54个月]进行探索性生物标志物分析以进行治疗反应
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学证明的食管或胃食管结的鳞状细胞癌。
- 通过内窥镜超声（EUS），PET扫描和诊断颈部，胸腔和腹部的CT扫描确定，手术不可切除（T1-T4A，N0或N+，M0）。仅根据锁骨上转移而有M1疾病的患者符合条件。可切除的肿瘤拒绝激进手术的患者符合条件。
- 单独手术或内窥镜切除后，无遥远转移的局部复发
- 新辅助化学放疗 +切除 +切除或先前辐照面积之外的明确化学放疗后，无遥远转移的局部复发，只要可以安全地提供全剂量的辐射。
- 如果满足所有其他标准，则不能使用内窥镜内窥镜进行内窥镜超声检查的肿瘤符合条件。
- 如果肿瘤延伸到胃食管（GE）连接到近端胃中，则大部分肿瘤必须涉及食道或GE结。
- 年龄≥18。
- ECOG性能状态0-2（参见附录A）。
足够的血液学，肾脏和肝功能定义为：
- 中性粒细胞≥1.5x 109/l
- 血小板≥100x 109/l
- 血红蛋白≥5.6mmol
- 总胆红素≤1.5x高正常极限
- ASAT和ALAT≤1.5x上限限制，碱性磷酸酶≤2.5x上限正常极限。
- pt（inr）≤1.5x上限正常限制和APTT≤1.5x上限正常极限。
- 肌酐清除率（Cockroft）> 60 ml/min
- 书面自愿知情同意
- 治疗中心的管理和随访必须可以使用患者
排除标准：
- 除了进入诊断外，其他恶性肿瘤的过去或当前病史干扰了食管癌的预后。
- 患者患有气管食管瘘或延伸到气管的粘膜层，高风险患瘘管。因此，允许肿瘤延伸到气管，但不能通过气管。
- 胸骨上和truncus coeliacus水平的病理淋巴结的患者。
- 怀孕（血清阳性妊娠试验），计划怀孕和泌乳。
- 在生殖年龄中的患者（男性或女性）不愿意在治疗期间使用高效的避孕方法（每个机构标准），在治疗结束后持续6个月（男性或女性）。
- 先前的化学疗法，放射线和/或检查当前存在的食管肿瘤的检查点抑制剂。
- 在过去六个月内，对靶向药物和/或检查点抑制剂进行了以前的化学疗法和/或治疗。
- 先前对纵隔的辐射排除了当前存在的食管肿瘤的全剂量辐射。
- 持续> 1 NCI CTCAE 5.0毒性（脱发和白癜风除外）与先前的治疗有关；但是，≤2级感觉神经病是可以接受的。
- 存在食管支架。
- 在初次剂量治疗之前的一个月中，出血核糖或重大出血事件的病史（≥2级）。
- 临床意义的心血管疾病排除化学放疗的安全治疗。
- 肺纤维化和/或肺功能的临床显着障碍的证据排除了化学放疗的安全治疗。如果对肺功能有疑问，应进行肺功能测试，并在异常情况下与原理研究者进行讨论。
- 严重的潜在医疗状况将损害患者接受计划治疗的能力，包括先前对含有Cremophor的药物的过敏反应，例如teniposide或cyclosporine。
- 将禁止理解和给予知情同意的心理状况。
- 尽管咨询营养师和/或管喂养，但热量和/或液体摄入不足。
- 患有活跃的自身免疫性疾病，在过去的两年中需要进行全身治疗（即使用修饰剂，皮质类固醇或免疫抑制药物）。替代疗法（例如，患有自身免疫相关甲状腺功能减退症患者的甲状腺素，1型糖尿病患者的胰岛素，胰岛素的胰岛素，生理皮质类固醇替代疗法的肾上腺或垂体不足等等等）。具有皮肤病表现的白癜风患者只有资格进入研究。
- 免疫缺陷诊断或正在接受全身类固醇治疗（> 10 mg/天泼尼松或同等）或任何其他形式的免疫抑制疗法，在第一次试验治疗之前的第7天内。
- 除非在抗逆转录病毒疗法上稳定至少4周，否则艾滋病毒的诊断，没有证据表明多药耐药性，<400份/ml的病毒载荷和CD4+ T细胞≥350细胞/µl。
- 主动HBV/HCV。符合稳定剂量的HBV/HCV病毒载量稳定剂量的抗病毒疗法的参与者符合条件。
- 间质性肺疾病或活动性无感染性肺炎的证据。
- 需要全身疗法的主动感染，在第一次试验治疗之前，尚未解决3天（简单感染）至7天（严重感染）。
- 在初次剂量治疗之前的30天内给予活疫苗。允许不含活病毒的季节性流感疫苗。
- 具有先前同种异体干细胞或固体器官移植的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Linde Veen | 020-5665955 | l.veen1@amsterdamumc.nl | |
| 联系人：Hanneke Wm Van Laarhoven，医学博士，博士 | 020-5665955 | h.vanlaarhoven@amsterdamumc.nl |
位置
| 荷兰 | |
| 学术医学中心，医学肿瘤学 | 招募 |
| 阿姆斯特丹，荷兰，1100 DD | |
| 联系人：H WM Van Laarhoven，医学博士，博士，博士31 20 5665955 h.vanlaarhoven@amc.uva.uva.nl | |
| 联系人：lyda ter hofstede 31 20 5668229 trialmedonc@amc.uva.nl | |
| 首席研究员：H。WM Van Laarhoven，医学博士，博士，博士 | |
赞助商和合作者
Academisch Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学（AMC -UVA）
UMC Utrecht
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
动词Insituut Tilburg
Elisabeth-Tweesteden Ziekenhuis
莱顿大学医学中心
放射治疗学院弗里斯兰
Medisch Centrum Leeuwarden
放射疗法组的Deventer
Deventer Ziekenhuis
Rijnstate医院
伊拉斯mus医疗中心
荷兰癌症研究所
荷兰马斯特罗诊所
Zuyderland Medisch Centrum
伊萨拉
大学医学中心格罗宁根
ZGT
调查人员
| 首席研究员： | Hanneke Wm Van Laarhoven，医学博士，博士 | Academisch Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学（AMC -UVA） |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月22日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月11日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 可行性也不同，因为完成至少两个循环的Bintrafusp Alfa的患者百分比[时间范围：36个月] 这项研究的主要结果是完成至少两个Bintrafusp alfa及其化学放疗方案的患者百分比。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 生物标志物[时间范围：54个月] 进行探索性生物标志物分析以进行治疗反应 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | TGF-β和PDL-1抑制食管鳞状细胞癌与化学放疗治疗结合 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | TGF-β和PDL-1抑制食管鳞状细胞癌与化学放疗治疗结合 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估双铁藻藻类治疗的可行性，并在食管或胃食管食管的鳞状细胞癌患者中结合确定的化学放疗（卡托蛋白，紫杉醇和辐射）。 | ||||||||
| 详细说明 | 对紫杉醇，卡铂，Bintrafusp alfa和辐射的非随机可行性研究。紫杉醇50 mg/m2和卡铂AUC = 2将在第1、8、8、15、22、29和36天静脉内（iv）。bintrafusp alfa将在第1、22和43天给予iv iv。剂量为2400 mg。外束放射疗法的总剂量为50.4 Gy，分别为1.8 Gy，每周5个分数，开始于第一个化学疗法的第一天。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 对紫杉醇，卡铂，Bintrafusp alfa和辐射的非随机可行性研究。紫杉醇50 mg/m2和卡铂AUC = 2将在第1、8、8、15、22、29和36天静脉内（iv）。bintrafusp alfa将在第1、22和43天给予iv iv。剂量为2400 mg。外束放射疗法的总剂量为50.4 Gy，分别为1.8 Gy，每周5个分数，开始于第一个化学疗法的第一天。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：1个Bintrafusp Alfa，紫杉醇，卡铂，放射疗法 对紫杉醇，卡铂，Bintrafusp alfa和辐射的非随机可行性研究。紫杉醇50 mg/m2和卡铂AUC = 2将在第1、8、8、15、22、29和36天静脉内（iv）。bintrafusp alfa将在第1、22和43天给予iv iv。剂量为2400 mg。 外束放射疗法将在28个分数为1.8 Gy，每周5个分数的总剂量为50.4 Gy，从化学疗法的第一个周期开始的第一天开始 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 49 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04481256 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 73750 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | HWM Van Laarhoven，学院Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学（AMC -UVA） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Academisch Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学（AMC -UVA） | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Academisch Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学（AMC -UVA） | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 49名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 对紫杉醇，卡铂，Bintrafusp alfa和辐射的非随机可行性研究。紫杉醇50 mg/m2和卡铂AUC = 2将在第1、8、8、15、22、29和36天静脉内（iv）。bintrafusp alfa将在第1、22和43天给予iv iv。剂量为2400 mg。外束放射疗法的总剂量为50.4 Gy，分别为1.8 Gy，每周5个分数，开始于第一个化学疗法的第一天。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | TGF-β和PDL-1抑制食管鳞状细胞癌与化学放疗治疗结合 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：1个Bintrafusp Alfa，紫杉醇，卡铂，放射疗法 | 辐射：外束放疗 外束放射疗法将在28个分数为1.8 Gy，每周5个分数的总剂量为50.4 Gy，从化学疗法的第一个周期开始的第一天开始 药物：Bintrafusp Alfa Bintrafusp Alfa将在第1、22和43天以2400毫克的速度给予IV。 药物：紫杉醇 药物：卡铂 在第1、8、15、22、29和36天将静脉内（IV）给予卡铂AUC = 2。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 可行性也不同，因为完成至少两个循环的Bintrafusp Alfa的患者百分比[时间范围：36个月]这项研究的主要结果是完成至少两个Bintrafusp alfa及其化学放疗方案的患者百分比。
次要结果度量 ：
- 毒性的发病率和严重程度[时间范围：36个月]根据CTCAE V5和辐射肿瘤学组（RTOG）标准定义的毒性的发病率和严重程度。
- 完成百分比[时间范围：36个月]化学疗法和放射治疗的完成百分比
- 撤回率百分比[时间范围：36个月]由于Bintrafusp Alfa相关并发症而导致的化学放疗率百分比
- 局部进展[时间范围：36个月]内场局部区域发展无生存
- 进展[时间范围：36个月]任何无进展的生存
- 生存[时间范围：36个月]总体生存
- 生活质量（欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷的研究和治疗组织（QLQ C30））[时间范围：36个月]总体生活质量从0-100，100个是最佳生活质量，特别关注吞咽困难
- 不良事件[时间范围：36个月]根据NCI共同毒性标准（CTC）版本5，Bintrafusp ALFA的不良事件的数量和等级结合了化学放疗
其他结果措施：
- 生物标志物[时间范围：54个月]进行探索性生物标志物分析以进行治疗反应
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学证明的食管或胃食管结的鳞状细胞癌。
- 通过内窥镜超声（EUS），PET扫描和诊断颈部，胸腔和腹部的CT扫描确定，手术不可切除（T1-T4A，N0或N+，M0）。仅根据锁骨上转移而有M1疾病的患者符合条件。可切除的肿瘤拒绝激进手术的患者符合条件。
- 单独手术或内窥镜切除后，无遥远转移的局部复发
- 新辅助化学放疗 +切除 +切除或先前辐照面积之外的明确化学放疗后，无遥远转移的局部复发，只要可以安全地提供全剂量的辐射。
- 如果满足所有其他标准，则不能使用内窥镜内窥镜进行内窥镜超声检查的肿瘤符合条件。
- 如果肿瘤延伸到胃食管（GE）连接到近端胃中，则大部分肿瘤必须涉及食道或GE结。
- 年龄≥18。
- ECOG性能状态0-2（参见附录A）。
足够的血液学，肾脏和肝功能定义为：
- 书面自愿知情同意
- 治疗中心的管理和随访必须可以使用患者
排除标准：
- 除了进入诊断外，其他恶性肿瘤的过去或当前病史干扰了食管癌的预后。
- 患者患有气管食管瘘或延伸到气管的粘膜层，高风险患瘘管。因此，允许肿瘤延伸到气管，但不能通过气管。
- 胸骨上和truncus coeliacus水平的病理淋巴结的患者。
- 怀孕（血清阳性妊娠试验），计划怀孕和泌乳。
- 在生殖年龄中的患者（男性或女性）不愿意在治疗期间使用高效的避孕方法（每个机构标准），在治疗结束后持续6个月（男性或女性）。
- 先前的化学疗法，放射线和/或检查当前存在的食管肿瘤的检查点抑制剂。
- 在过去六个月内，对靶向药物和/或检查点抑制剂进行了以前的化学疗法和/或治疗。
- 先前对纵隔的辐射排除了当前存在的食管肿瘤的全剂量辐射。
- 持续> 1 NCI CTCAE 5.0毒性（脱发和白癜风除外）与先前的治疗有关；但是，≤2级感觉神经病是可以接受的。
- 存在食管支架。
- 在初次剂量治疗之前的一个月中，出血核糖或重大出血事件的病史（≥2级）。
- 临床意义的心血管疾病排除化学放疗的安全治疗。
- 肺纤维化和/或肺功能的临床显着障碍的证据排除了化学放疗的安全治疗。如果对肺功能有疑问，应进行肺功能测试，并在异常情况下与原理研究者进行讨论。
- 严重的潜在医疗状况将损害患者接受计划治疗的能力，包括先前对含有Cremophor的药物的过敏反应，例如teniposide或cyclosporine。
- 将禁止理解和给予知情同意的心理状况。
- 尽管咨询营养师和/或管喂养，但热量和/或液体摄入不足。
- 患有活跃的自身免疫性疾病，在过去的两年中需要进行全身治疗（即使用修饰剂，皮质类固醇或免疫抑制药物）。替代疗法（例如，患有自身免疫相关甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症患者的甲状腺素，1型糖尿病患者的胰岛素，胰岛素的胰岛素，生理皮质类固醇替代疗法的肾上腺或垂体不足等等等）。具有皮肤病表现的白癜风患者只有资格进入研究。
- 免疫缺陷诊断或正在接受全身类固醇治疗（> 10 mg/天泼尼松或同等）或任何其他形式的免疫抑制疗法，在第一次试验治疗之前的第7天内。
- 除非在抗逆转录病毒疗法上稳定至少4周，否则艾滋病毒的诊断，没有证据表明多药耐药性，<400份/ml的病毒载荷和CD4+ T细胞≥350细胞/µl。
- 主动HBV/HCV。符合稳定剂量的HBV/HCV病毒载量稳定剂量的抗病毒疗法的参与者符合条件。
- 间质性肺疾病或活动性无感染性肺炎的证据。
- 需要全身疗法的主动感染，在第一次试验治疗之前，尚未解决3天（简单感染）至7天（严重感染）。
- 在初次剂量治疗之前的30天内给予活疫苗。允许不含活病毒的季节性流感疫苗。
- 具有先前同种异体干细胞或固体器官移植的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Linde Veen | 020-5665955 | l.veen1@amsterdamumc.nl | |
| 联系人：Hanneke Wm Van Laarhoven，医学博士，博士 | 020-5665955 | h.vanlaarhoven@amsterdamumc.nl |
位置
| 荷兰 | |
| 学术医学中心，医学肿瘤学 | 招募 |
| 阿姆斯特丹，荷兰，1100 DD | |
| 联系人：H WM Van Laarhoven，医学博士，博士，博士31 20 5665955 h.vanlaarhoven@amc.uva.uva.nl | |
| 联系人：lyda ter hofstede 31 20 5668229 trialmedonc@amc.uva.nl | |
| 首席研究员：H。WM Van Laarhoven，医学博士，博士，博士 | |
赞助商和合作者
Academisch Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学（AMC -UVA）
UMC Utrecht
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
动词Insituut Tilburg
Elisabeth-Tweesteden Ziekenhuis
莱顿大学医学中心
放射治疗学院弗里斯兰
Medisch Centrum Leeuwarden
放射疗法组的Deventer
Deventer Ziekenhuis
Rijnstate医院
伊拉斯mus医疗中心
荷兰癌症研究所
荷兰马斯特罗诊所
Zuyderland Medisch Centrum
伊萨拉
大学医学中心格罗宁根
ZGT
调查人员
| 首席研究员： | Hanneke Wm Van Laarhoven，医学博士，博士 | Academisch Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学（AMC -UVA） |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月22日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月11日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 可行性也不同，因为完成至少两个循环的Bintrafusp Alfa的患者百分比[时间范围：36个月] 这项研究的主要结果是完成至少两个Bintrafusp alfa及其化学放疗方案的患者百分比。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 生物标志物[时间范围：54个月] 进行探索性生物标志物分析以进行治疗反应 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | TGF-β和PDL-1抑制食管鳞状细胞癌与化学放疗治疗结合 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | TGF-β和PDL-1抑制食管鳞状细胞癌与化学放疗治疗结合 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估双铁藻藻类治疗的可行性，并在食管或胃食管食管的鳞状细胞癌患者中结合确定的化学放疗（卡托蛋白，紫杉醇和辐射）。 | ||||||||
| 详细说明 | 对紫杉醇，卡铂，Bintrafusp alfa和辐射的非随机可行性研究。紫杉醇50 mg/m2和卡铂AUC = 2将在第1、8、8、15、22、29和36天静脉内（iv）。bintrafusp alfa将在第1、22和43天给予iv iv。剂量为2400 mg。外束放射疗法的总剂量为50.4 Gy，分别为1.8 Gy，每周5个分数，开始于第一个化学疗法的第一天。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 对紫杉醇，卡铂，Bintrafusp alfa和辐射的非随机可行性研究。紫杉醇50 mg/m2和卡铂AUC = 2将在第1、8、8、15、22、29和36天静脉内（iv）。bintrafusp alfa将在第1、22和43天给予iv iv。剂量为2400 mg。外束放射疗法的总剂量为50.4 Gy，分别为1.8 Gy，每周5个分数，开始于第一个化学疗法的第一天。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：1个Bintrafusp Alfa，紫杉醇，卡铂，放射疗法 对紫杉醇，卡铂，Bintrafusp alfa和辐射的非随机可行性研究。紫杉醇50 mg/m2和卡铂AUC = 2将在第1、8、8、15、22、29和36天静脉内（iv）。bintrafusp alfa将在第1、22和43天给予iv iv。剂量为2400 mg。 外束放射疗法将在28个分数为1.8 Gy，每周5个分数的总剂量为50.4 Gy，从化学疗法的第一个周期开始的第一天开始 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 49 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04481256 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 73750 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | HWM Van Laarhoven，学院Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学（AMC -UVA） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Academisch Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学（AMC -UVA） | ||||||||
| 合作者ICMJE | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Academisch Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学（AMC -UVA） | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
