免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 评估99MTC-NTP 15-5在软骨上的吸收，这是一种新的蛋白聚糖示踪剂（CARSPECT）

评估99MTC-NTP 15-5在软骨上的吸收，这是一种新的蛋白聚糖示踪剂（CARSPECT）

研究描述
简要摘要：
这项研究是一项I期临床试验，旨在确定建议的99MTC-NTP 15-5剂量，以获得没有任何毒性的图像上的最佳示踪接头对比。

病情或疾病 干预/治疗阶段
骨关节炎，膝盖乳腺癌药物：诊断活性为5 MBQ/kg药物的99MTC-NTP 15-5：99MTC-NTP 15-5在诊断活性10 MBQ/kg药物：99mtc-NTP 15-5时，诊断活性为15 MBQ/BBQ/公斤早期第1阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 6名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
干预模型描述：剂量升级模型
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：诊断
官方标题：评估99MTC-NTP 15-5在软骨上的吸收，一种新的蛋白聚糖示踪剂：I期临床试验
实际学习开始日期 ： 2020年11月12日
估计的初级完成日期 ： 2021年6月12日
估计 学习完成日期 ： 2021年6月12日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：99MTC-NTP 15-5（1级）
在5 MBQ/kg的诊断活动下99MTC-NTP 15-5
药物：在5 MBQ/kg的诊断活动中99mtc-NTP 15-5
1静脉注射99mtc-NTP 15-5在5 MBQ/kg的诊断活动中（D0）

实验：99MTC-NTP 15-5（2级）
99mtc-NTP 15-5在10 MBQ/kg的诊断活动下
药物：诊断活性为10 MBQ/kg的99MTC-NTP 15-5
1静脉注射99mtc-NTP 15-5在10 MBQ/kg的诊断活动中（D0）

实验：99MTC-NTP 15-5（3级）
99MTC-NTP 15-5在15 MBQ/kg的诊断活动中
药物：在15 MBQ/kg的诊断活动中99mtc-NTP 15-5
1静脉注射99mtc-NTP 15-5在15 MBQ/kg的诊断活动中（D0）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 确定建议的99mtc-NTP 15-5的建议剂量，以获得没有任何毒性的图像对比度的最佳示踪接头[时间范围：在第0天（30分钟1小时，1小时，2小时4小时）注入后注： ）]
    定义为100％患者将在至少80％的健康关节中显示出2小时或更少的闪烁显像的健康关节中，从中100％的患者从中呈现3个分数（全身成像的半定量视觉量表），而无需限制剂量毒性（DLT）。

  2. 剂量限制毒性（DLT）[时间范围：注射99mtc-NTP 15-5（第0天）后1周]
    根据NCI-CTCAE（版本4.03），定义为任何3-4级毒性


次要结果度量 ：
  1. 3D定量分析[时间范围：第0、30分钟，2小时4小时，6-8小时后99mtc-NTP 15-5]的成像
    感兴趣的温度容量区域（VOI）将集中在软骨区域，相应的骨diaphyses或椎体或相邻的肌肉上。因此，将99mtc NTP-15-5的关节摄取将标准化为骨骼或肌肉摄取。

  2. 99MTC-NTP 15-5的安全性（不良事件的频率）[时间范围：注射99mtc-NTP 15-5（第0天）后1周]
    根据NCI-CTCAE（版本4.03）

  3. 99MTC-NTP 15-5的生物分布[时间范围：第0、30分钟2小时，4小时4小时，6-8小时后99mtc-NTP 15-5]
    通过测量固定在目标器官和病理关节或健康关节上的99mtc-NTP 15-5的注射活性百分比来评估。

  4. 通过评估曲线下面积（AUC）[时间范围：在注射99mtc-NTP 15-5]的前8小时内评估面积（AUC）的药代动力学15-5。
    全血和血浆的辐射计数

  5. 通过评估最大浓度（CMAX）[时间范围：在注射99mtc-NTP 15-5]的最高浓度（CMAX）[时间范围：在第0天处，在99mtc-NTP 15-5的药代动力学15-5]
    全血和血浆的辐射计数

  6. 通过评估99mtc-ntp 15-5的药代动力学，在注射99mtc-ntp 15-5后的头8小时内到达CMAX（TMAX）[时间范围：在第0天处于第0天]
    全血和血浆的辐射计数

  7. 尿液消除99mtc-NTP 15-5 [时间范围：在注射99mTC-NTP 15-5后的头8小时内，在第0天处
    通过计数

  8. 剂量法[时间范围：在注射99mtc-NTP 15-5后第0、30分钟，2小时4小时，6-8小时的成像]
    每个器官吸收剂量的测量将通过定量分析评估。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至60年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

特定于第1组的纳入标准：

- 患者患有膝盖创伤后单侧骨关节炎为股骨模式（除股骨外的），其放射线图评分为0/1，凯尔格伦 /劳伦斯的射线照相评分为0/1，平均WOMAC评分>或等于4 2.0分数> 70）。

特定于第2组的纳入标准：

  • 患有非转移性乳腺癌，激素受体阳性，HER2阴性的患者，辅助治疗芳香酶抑制剂；治疗尚未开始。
  • 年龄<60岁

常见的纳入标准：

  • 患者至少有31个健康关节（基于临床评估）
  • 签署的书面知情同意书。
  • 隶属于健康保险计划。
  • 适用于育龄的妇女：纳入时血清妊娠阴性测试（在注射99mtc-NTP 15-5之前不到7天）。
  • 愿意并且能够遵守学习访问，治疗，考试和协议。

排除标准：

  • 患者<18岁。
  • 怀孕或哺乳的患者。
  • BMI> 30
  • 99mtc-NTP 15-5溶液中已知对赋形剂过敏的史
  • 慢性炎症性风湿病（类风湿关节炎，脊柱糖性关节炎，银屑病关节炎等）弥漫性关节炎（至少受影响3个关节），自身免疫连接性炎，纤维肌痛。
  • 已知的慢性关节病理学：骨关节炎至少影响3个关节，自身免疫性疾病，炎症性风湿病（单侧膝关节炎除外）。
  • 受监护 /策展人或司法保障的人被剥夺了自由。
  • NSAIDS治疗或停止小于48小时。
  • 由于地理，家庭，社会或心理原因，无法遵守试验的医疗要求 /随访。在研究中注册之前，应与患者讨论这些情况。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：PR Florent Cachin 33473278089 florent.cachin@clermont.unicancer.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
中锋让·佩林（Jean Perrin）招募
法国克莱蒙 - 费兰，63011
联系人：PR Florent Cachin
首席研究员：PR佛罗伦萨·卡辛（PR）
Chu Clermont-Ferrand招募
法国克莱蒙 - 费兰
联系人：医学博士Sylvain Mathieu
首席研究员：医学博士Sylvain Mathieu
赞助商和合作者
中锋让·佩林（Jean Perrin）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：弗洛伦特·卡辛（PR）中锋让·佩林（Jean Perrin）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月2日
第一个发布日期icmje 2020年7月22日
上次更新发布日期2021年1月15日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月12日
估计的初级完成日期2021年6月12日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月17日）
  • 确定建议的99mtc-NTP 15-5的建议剂量，以获得没有任何毒性的图像对比度的最佳示踪接头[时间范围：在第0天（30分钟1小时，1小时，2小时4小时）注入后注： ）]
    定义为100％患者将在至少80％的健康关节中显示出2小时或更少的闪烁显像的健康关节中，从中100％的患者从中呈现3个分数（全身成像的半定量视觉量表），而无需限制剂量毒性（DLT）。
  • 剂量限制毒性（DLT）[时间范围：注射99mtc-NTP 15-5（第0天）后1周]
    根据NCI-CTCAE（版本4.03），定义为任何3-4级毒性
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月17日）
  • 3D定量分析[时间范围：第0、30分钟，2小时4小时，6-8小时后99mtc-NTP 15-5]的成像
    感兴趣的温度容量区域（VOI）将集中在软骨区域，相应的骨diaphyses或椎体或相邻的肌肉上。因此，将99mtc NTP-15-5的关节摄取将标准化为骨骼或肌肉摄取。
  • 99MTC-NTP 15-5的安全性（不良事件的频率）[时间范围：注射99mtc-NTP 15-5（第0天）后1周]
    根据NCI-CTCAE（版本4.03）
  • 99MTC-NTP 15-5的生物分布[时间范围：第0、30分钟2小时，4小时4小时，6-8小时后99mtc-NTP 15-5]
    通过测量固定在目标器官和病理关节或健康关节上的99mtc-NTP 15-5的注射活性百分比来评估。
  • 通过评估曲线下面积（AUC）[时间范围：在注射99mtc-NTP 15-5]的前8小时内评估面积（AUC）的药代动力学15-5。
    全血和血浆的辐射计数
  • 通过评估最大浓度（CMAX）[时间范围：在注射99mtc-NTP 15-5]的最高浓度（CMAX）[时间范围：在第0天处，在99mtc-NTP 15-5的药代动力学15-5]
    全血和血浆的辐射计数
  • 通过评估99mtc-ntp 15-5的药代动力学，在注射99mtc-ntp 15-5后的头8小时内到达CMAX（TMAX）[时间范围：在第0天处于第0天]
    全血和血浆的辐射计数
  • 尿液消除99mtc-NTP 15-5 [时间范围：在注射99mTC-NTP 15-5后的头8小时内，在第0天处
    通过计数
  • 剂量法[时间范围：在注射99mtc-NTP 15-5后第0、30分钟，2小时4小时，6-8小时的成像]
    每个器官吸收剂量的测量将通过定量分析评估。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估99MTC-NTP 15-5在软骨上的吸收，这是一种新的蛋白聚糖示踪剂
官方标题ICMJE评估99MTC-NTP 15-5在软骨上的吸收，一种新的蛋白聚糖示踪剂：I期临床试验
简要摘要这项研究是一项I期临床试验，旨在确定建议的99MTC-NTP 15-5剂量，以获得没有任何毒性的图像上的最佳示踪接头对比。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期第1阶段
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
干预模型描述：
剂量升级模型
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：在5 MBQ/kg的诊断活动中99mtc-NTP 15-5
    1静脉注射99mtc-NTP 15-5在5 MBQ/kg的诊断活动中（D0）
  • 药物：诊断活性为10 MBQ/kg的99MTC-NTP 15-5
    1静脉注射99mtc-NTP 15-5在10 MBQ/kg的诊断活动中（D0）
  • 药物：在15 MBQ/kg的诊断活动中99mtc-NTP 15-5
    1静脉注射99mtc-NTP 15-5在15 MBQ/kg的诊断活动中（D0）
研究臂ICMJE
  • 实验：99MTC-NTP 15-5（1级）
    在5 MBQ/kg的诊断活动下99MTC-NTP 15-5
    干预：药物：诊断活动为5 MBQ/kg的99mtc-NTP 15-5
  • 实验：99MTC-NTP 15-5（2级）
    99mtc-NTP 15-5在10 MBQ/kg的诊断活动下
    干预：药物：99mtc-NTP 15-5在10 MBQ/kg的诊断活动中
  • 实验：99MTC-NTP 15-5（3级）
    99MTC-NTP 15-5在15 MBQ/kg的诊断活动中
    干预：药物：99mtc-NTP 15-5在15 MBQ/kg的诊断活动中
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月17日）		 6
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月12日
估计的初级完成日期2021年6月12日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

特定于第1组的纳入标准：

- 患者患有膝盖创伤后单侧骨关节炎为股骨模式（除股骨外的），其放射线图评分为0/1，凯尔格伦 /劳伦斯的射线照相评分为0/1，平均WOMAC评分>或等于4 2.0分数> 70）。

特定于第2组的纳入标准：

  • 患有非转移性乳腺癌，激素受体阳性，HER2阴性的患者，辅助治疗芳香酶抑制剂；治疗尚未开始。
  • 年龄<60岁

常见的纳入标准：

  • 患者至少有31个健康关节（基于临床评估）
  • 签署的书面知情同意书。
  • 隶属于健康保险计划。
  • 适用于育龄的妇女：纳入时血清妊娠阴性测试（在注射99mtc-NTP 15-5之前不到7天）。
  • 愿意并且能够遵守学习访问，治疗，考试和协议。

排除标准：

  • 患者<18岁。
  • 怀孕或哺乳的患者。
  • BMI> 30
  • 99mtc-NTP 15-5溶液中已知对赋形剂过敏的史
  • 慢性炎症性风湿病（类风湿关节炎，脊柱糖性关节炎，银屑病关节炎等）弥漫性关节炎（至少受影响3个关节），自身免疫连接性炎，纤维肌痛。
  • 已知的慢性关节病理学：骨关节炎至少影响3个关节，自身免疫性疾病，炎症性风湿病（单侧膝关节炎除外）。
  • 受监护 /策展人或司法保障的人被剥夺了自由。
  • NSAIDS治疗或停止小于48小时。
  • 由于地理，家庭，社会或心理原因，无法遵守试验的医疗要求 /随访。在研究中注册之前，应与患者讨论这些情况。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至60年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：PR Florent Cachin 33473278089 florent.cachin@clermont.unicancer.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04481230
其他研究ID编号ICMJE 2020-000495-37
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方中锋让·佩林（Jean Perrin）
研究赞助商ICMJE中锋让·佩林（Jean Perrin）
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：弗洛伦特·卡辛（PR）中锋让·佩林（Jean Perrin）
PRS帐户中锋让·佩林（Jean Perrin）
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项I期临床试验，旨在确定建议的99MTC-NTP 15-5剂量，以获得没有任何毒性的图像上的最佳示踪接头对比。

病情或疾病 干预/治疗阶段
骨关节炎' target='_blank'>关节炎，膝盖乳腺癌药物：诊断活性为5 MBQ/kg药物的99MTC-NTP 15-5：99MTC-NTP 15-5在诊断活性10 MBQ/kg药物：99mtc-NTP 15-5时，诊断活性为15 MBQ/BBQ/公斤早期第1阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 6名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
干预模型描述：剂量升级模型
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：诊断
官方标题：评估99MTC-NTP 15-5在软骨上的吸收，一种新的蛋白聚糖示踪剂：I期临床试验
实际学习开始日期 ： 2020年11月12日
估计的初级完成日期 ： 2021年6月12日
估计 学习完成日期 ： 2021年6月12日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：99MTC-NTP 15-5（1级）
在5 MBQ/kg的诊断活动下99MTC-NTP 15-5
药物：在5 MBQ/kg的诊断活动中99mtc-NTP 15-5
1静脉注射99mtc-NTP 15-5在5 MBQ/kg的诊断活动中（D0）

实验：99MTC-NTP 15-5（2级）
99mtc-NTP 15-5在10 MBQ/kg的诊断活动下
药物：诊断活性为10 MBQ/kg的99MTC-NTP 15-5
1静脉注射99mtc-NTP 15-5在10 MBQ/kg的诊断活动中（D0）

实验：99MTC-NTP 15-5（3级）
99MTC-NTP 15-5在15 MBQ/kg的诊断活动中
药物：在15 MBQ/kg的诊断活动中99mtc-NTP 15-5
1静脉注射99mtc-NTP 15-5在15 MBQ/kg的诊断活动中（D0）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 确定建议的99mtc-NTP 15-5的建议剂量，以获得没有任何毒性的图像对比度的最佳示踪接头[时间范围：在第0天（30分钟1小时，1小时，2小时4小时）注入后注： ）]
    定义为100％患者将在至少80％的健康关节中显示出2小时或更少的闪烁显像的健康关节中，从中100％的患者从中呈现3个分数（全身成像的半定量视觉量表），而无需限制剂量毒性（DLT）。

  2. 剂量限制毒性（DLT）[时间范围：注射99mtc-NTP 15-5（第0天）后1周]
    根据NCI-CTCAE（版本4.03），定义为任何3-4级毒性


次要结果度量 ：
  1. 3D定量分析[时间范围：第0、30分钟，2小时4小时，6-8小时后99mtc-NTP 15-5]的成像
    感兴趣的温度容量区域（VOI）将集中在软骨区域，相应的骨diaphyses或椎体或相邻的肌肉上。因此，将99mtc NTP-15-5的关节摄取将标准化为骨骼或肌肉摄取。

  2. 99MTC-NTP 15-5的安全性（不良事件的频率）[时间范围：注射99mtc-NTP 15-5（第0天）后1周]
    根据NCI-CTCAE（版本4.03）

  3. 99MTC-NTP 15-5的生物分布[时间范围：第0、30分钟2小时，4小时4小时，6-8小时后99mtc-NTP 15-5]
    通过测量固定在目标器官和病理关节或健康关节上的99mtc-NTP 15-5的注射活性百分比来评估。

  4. 通过评估曲线下面积（AUC）[时间范围：在注射99mtc-NTP 15-5]的前8小时内评估面积（AUC）的药代动力学15-5。
    全血和血浆的辐射计数

  5. 通过评估最大浓度（CMAX）[时间范围：在注射99mtc-NTP 15-5]的最高浓度（CMAX）[时间范围：在第0天处，在99mtc-NTP 15-5的药代动力学15-5]
    全血和血浆的辐射计数

  6. 通过评估99mtc-ntp 15-5的药代动力学，在注射99mtc-ntp 15-5后的头8小时内到达CMAX（TMAX）[时间范围：在第0天处于第0天]
    全血和血浆的辐射计数

  7. 尿液消除99mtc-NTP 15-5 [时间范围：在注射99mTC-NTP 15-5后的头8小时内，在第0天处
    通过计数

  8. 剂量法[时间范围：在注射99mtc-NTP 15-5后第0、30分钟，2小时4小时，6-8小时的成像]
    每个器官吸收剂量的测量将通过定量分析评估。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至60年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

特定于第1组的纳入标准：

- 患者患有膝盖创伤后单侧骨关节炎' target='_blank'>关节炎为股骨模式（除股骨外的），其放射线图评分为0/1，凯尔格伦 /劳伦斯的射线照相评分为0/1，平均WOMAC评分>或等于4 2.0分数> 70）。

特定于第2组的纳入标准：

  • 患有非转移性乳腺癌，激素受体阳性，HER2阴性的患者，辅助治疗芳香酶抑制剂；治疗尚未开始。
  • 年龄<60岁

常见的纳入标准：

  • 患者至少有31个健康关节（基于临床评估）
  • 签署的书面知情同意书。
  • 隶属于健康保险计划。
  • 适用于育龄的妇女：纳入时血清妊娠阴性测试（在注射99mtc-NTP 15-5之前不到7天）。
  • 愿意并且能够遵守学习访问，治疗，考试和协议。

排除标准：

  • 患者<18岁。
  • 怀孕或哺乳的患者。
  • BMI> 30
  • 99mtc-NTP 15-5溶液中已知对赋形剂过敏的史
  • 慢性炎症性风湿病' target='_blank'>风湿病（类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，脊柱糖性关节炎' target='_blank'>关节炎，银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎等）弥漫性关节炎' target='_blank'>关节炎（至少受影响3个关节），自身免疫连接性炎，纤维肌痛。
  • 已知的慢性关节病理学：骨关节炎' target='_blank'>关节炎至少影响3个关节，自身免疫性疾病，炎症性风湿病' target='_blank'>风湿病（单侧膝关节炎' target='_blank'>关节炎除外）。
  • 受监护 /策展人或司法保障的人被剥夺了自由。
  • NSAIDS治疗或停止小于48小时。
  • 由于地理，家庭，社会或心理原因，无法遵守试验的医疗要求 /随访。在研究中注册之前，应与患者讨论这些情况。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：PR Florent Cachin 33473278089 florent.cachin@clermont.unicancer.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
中锋让·佩林（Jean Perrin）招募
法国克莱蒙 - 费兰，63011
联系人：PR Florent Cachin
首席研究员：PR佛罗伦萨·卡辛（PR）
Chu Clermont-Ferrand招募
法国克莱蒙 - 费兰
联系人：医学博士Sylvain Mathieu
首席研究员：医学博士Sylvain Mathieu
赞助商和合作者
中锋让·佩林（Jean Perrin）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：弗洛伦特·卡辛（PR）中锋让·佩林（Jean Perrin）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月2日
第一个发布日期icmje 2020年7月22日
上次更新发布日期2021年1月15日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月12日
估计的初级完成日期2021年6月12日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月17日）
  • 确定建议的99mtc-NTP 15-5的建议剂量，以获得没有任何毒性的图像对比度的最佳示踪接头[时间范围：在第0天（30分钟1小时，1小时，2小时4小时）注入后注： ）]
    定义为100％患者将在至少80％的健康关节中显示出2小时或更少的闪烁显像的健康关节中，从中100％的患者从中呈现3个分数（全身成像的半定量视觉量表），而无需限制剂量毒性（DLT）。
  • 剂量限制毒性（DLT）[时间范围：注射99mtc-NTP 15-5（第0天）后1周]
    根据NCI-CTCAE（版本4.03），定义为任何3-4级毒性
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月17日）
  • 3D定量分析[时间范围：第0、30分钟，2小时4小时，6-8小时后99mtc-NTP 15-5]的成像
    感兴趣的温度容量区域（VOI）将集中在软骨区域，相应的骨diaphyses或椎体或相邻的肌肉上。因此，将99mtc NTP-15-5的关节摄取将标准化为骨骼或肌肉摄取。
  • 99MTC-NTP 15-5的安全性（不良事件的频率）[时间范围：注射99mtc-NTP 15-5（第0天）后1周]
    根据NCI-CTCAE（版本4.03）
  • 99MTC-NTP 15-5的生物分布[时间范围：第0、30分钟2小时，4小时4小时，6-8小时后99mtc-NTP 15-5]
    通过测量固定在目标器官和病理关节或健康关节上的99mtc-NTP 15-5的注射活性百分比来评估。
  • 通过评估曲线下面积（AUC）[时间范围：在注射99mtc-NTP 15-5]的前8小时内评估面积（AUC）的药代动力学15-5。
    全血和血浆的辐射计数
  • 通过评估最大浓度（CMAX）[时间范围：在注射99mtc-NTP 15-5]的最高浓度（CMAX）[时间范围：在第0天处，在99mtc-NTP 15-5的药代动力学15-5]
    全血和血浆的辐射计数
  • 通过评估99mtc-ntp 15-5的药代动力学，在注射99mtc-ntp 15-5后的头8小时内到达CMAX（TMAX）[时间范围：在第0天处于第0天]
    全血和血浆的辐射计数
  • 尿液消除99mtc-NTP 15-5 [时间范围：在注射99mTC-NTP 15-5后的头8小时内，在第0天处
    通过计数
  • 剂量法[时间范围：在注射99mtc-NTP 15-5后第0、30分钟，2小时4小时，6-8小时的成像]
    每个器官吸收剂量的测量将通过定量分析评估。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估99MTC-NTP 15-5在软骨上的吸收，这是一种新的蛋白聚糖示踪剂
官方标题ICMJE评估99MTC-NTP 15-5在软骨上的吸收，一种新的蛋白聚糖示踪剂：I期临床试验
简要摘要这项研究是一项I期临床试验，旨在确定建议的99MTC-NTP 15-5剂量，以获得没有任何毒性的图像上的最佳示踪接头对比。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期第1阶段
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
干预模型描述：
剂量升级模型
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：在5 MBQ/kg的诊断活动中99mtc-NTP 15-5
    1静脉注射99mtc-NTP 15-5在5 MBQ/kg的诊断活动中（D0）
  • 药物：诊断活性为10 MBQ/kg的99MTC-NTP 15-5
    1静脉注射99mtc-NTP 15-5在10 MBQ/kg的诊断活动中（D0）
  • 药物：在15 MBQ/kg的诊断活动中99mtc-NTP 15-5
    1静脉注射99mtc-NTP 15-5在15 MBQ/kg的诊断活动中（D0）
研究臂ICMJE
  • 实验：99MTC-NTP 15-5（1级）
    在5 MBQ/kg的诊断活动下99MTC-NTP 15-5
    干预：药物：诊断活动为5 MBQ/kg的99mtc-NTP 15-5
  • 实验：99MTC-NTP 15-5（2级）
    99mtc-NTP 15-5在10 MBQ/kg的诊断活动下
    干预：药物：99mtc-NTP 15-5在10 MBQ/kg的诊断活动中
  • 实验：99MTC-NTP 15-5（3级）
    99MTC-NTP 15-5在15 MBQ/kg的诊断活动中
    干预：药物：99mtc-NTP 15-5在15 MBQ/kg的诊断活动中
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月17日）		 6
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月12日
估计的初级完成日期2021年6月12日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

特定于第1组的纳入标准：

- 患者患有膝盖创伤后单侧骨关节炎' target='_blank'>关节炎为股骨模式（除股骨外的），其放射线图评分为0/1，凯尔格伦 /劳伦斯的射线照相评分为0/1，平均WOMAC评分>或等于4 2.0分数> 70）。

特定于第2组的纳入标准：

  • 患有非转移性乳腺癌，激素受体阳性，HER2阴性的患者，辅助治疗芳香酶抑制剂；治疗尚未开始。
  • 年龄<60岁

常见的纳入标准：

  • 患者至少有31个健康关节（基于临床评估）
  • 签署的书面知情同意书。
  • 隶属于健康保险计划。
  • 适用于育龄的妇女：纳入时血清妊娠阴性测试（在注射99mtc-NTP 15-5之前不到7天）。
  • 愿意并且能够遵守学习访问，治疗，考试和协议。

排除标准：

  • 患者<18岁。
  • 怀孕或哺乳的患者。
  • BMI> 30
  • 99mtc-NTP 15-5溶液中已知对赋形剂过敏的史
  • 慢性炎症性风湿病' target='_blank'>风湿病（类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，脊柱糖性关节炎' target='_blank'>关节炎，银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎等）弥漫性关节炎' target='_blank'>关节炎（至少受影响3个关节），自身免疫连接性炎，纤维肌痛。
  • 已知的慢性关节病理学：骨关节炎' target='_blank'>关节炎至少影响3个关节，自身免疫性疾病，炎症性风湿病' target='_blank'>风湿病（单侧膝关节炎' target='_blank'>关节炎除外）。
  • 受监护 /策展人或司法保障的人被剥夺了自由。
  • NSAIDS治疗或停止小于48小时。
  • 由于地理，家庭，社会或心理原因，无法遵守试验的医疗要求 /随访。在研究中注册之前，应与患者讨论这些情况。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至60年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：PR Florent Cachin 33473278089 florent.cachin@clermont.unicancer.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04481230
其他研究ID编号ICMJE 2020-000495-37
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方中锋让·佩林（Jean Perrin）
研究赞助商ICMJE中锋让·佩林（Jean Perrin）
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：弗洛伦特·卡辛（PR）中锋让·佩林（Jean Perrin）
PRS帐户中锋让·佩林（Jean Perrin）
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

治疗案例

前沿医讯