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出境医 / 临床实验 / 新的和新兴的疗法，用于治疗可切除，边界可切除或局部晚期胰腺癌，先锋panc研究
新的和新兴的疗法，用于治疗可切除，边界可切除或局部晚期胰腺癌，先锋panc研究
研究描述
简要摘要：
这是使用贝叶斯平台设计的II期研究。局部胰腺癌有三个临床阶段组：可切除，可切除和局部晚期疾病。每个阶段组将具有针对对照组的定义护理化学疗法方案，作为比较的基础。每个组可能具有一个或多个实验臂。可以随着时间的推移将实验臂添加到平台中，并且将对每组对照组进行测试实验治疗的效果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 可切除的胰腺腺癌局部高级胰腺导管腺癌可切除的胰腺导管腺癌局部先进的胰腺癌 | 药物：顺铂药物：氟尿嘧啶药物：吉西他滨药物：伊立替康药物：白细胞蛋白药物：NAB-甲状腺litaxel药物：奥沙利铂辐射：放射治疗 | 阶段2 |
显示详细说明
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 105名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 先锋果：对胰腺癌的新疗法和新兴疗法的II期研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年4月6日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年4月6日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：控制ARM Groupi（Mfolfirinox） 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者在手术前后3个月接受MFolfirinox。 | 药物：氟尿嘧啶 给定iv 其他名称：
药物：伊立康 给定iv 药物：白细胞蛋白 给定iv 其他名称：叶酸 药物：奥沙利铂 给定iv 其他名称：
|
| 主动比较器：对照组组（化学疗法，folfirinox） 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者接受吉西他滨，吉西他滨和Nab-paclitaxel，吉西他滨和顺铂或folfirinox的患者最多4个月。 | 药物：顺铂 给定iv 其他名称：
药物：氟尿嘧啶 给定iv 其他名称：
药物：吉西他滨 给定iv 其他名称：
药物：伊立康 给定iv 药物：白细胞蛋白 给定iv 其他名称：叶酸 药物：NAB-PACLITAXEL 给定iv 其他名称：
药物：奥沙利铂 给定iv 其他名称：
|
| 主动比较器：对照组群（FOLFIRINOX，放射疗法） 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者接受了4-6个月的folfirinox。然后，患者可以由医生决定接受放射治疗。 | 药物：氟尿嘧啶 给定iv 其他名称：
药物：伊立康 给定iv 药物：白细胞蛋白 给定iv 其他名称：叶酸 药物：奥沙利铂 给定iv 其他名称：
辐射：辐射疗法 进行RT 其他名称：
|
| 主动比较器：对照组组IV（化学疗法，FOLFIRINOX，放射治疗） 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者接受吉西他滨，吉西他滨和Nab-paclitaxel，吉西他滨和顺铂或folfirinox的患者接受6个月。然后，患者可以由医生决定接受放射治疗。 | 药物：顺铂 给定iv 其他名称：
药物：氟尿嘧啶 给定iv 其他名称：
药物：吉西他滨 给定iv 其他名称：
药物：伊立康 给定iv 药物：白细胞蛋白 给定iv 其他名称：叶酸 药物：NAB-PACLITAXEL 给定iv 其他名称：
药物：奥沙利铂 给定iv 其他名称：
辐射：辐射疗法 进行RT 其他名称：
|
| 主动比较器：控制ARM组V（FOLFIRINOX，放射治疗） 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者接受了4-6个月的folfirinox。然后，患者可以酌情接受放射治疗 | 药物：氟尿嘧啶 给定iv 其他名称：
药物：伊立康 给定iv 药物：白细胞蛋白 给定iv 其他名称：叶酸 药物：奥沙利铂 给定iv 其他名称：
辐射：辐射疗法 进行RT 其他名称：
|
| 主动比较器：对照组组VI（化学疗法，FOLFIRINOX，放射治疗） 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者接受吉西他滨，吉西他滨和Nab-paclitaxel，吉西他滨和顺铂或folfirinox的患者接受6个月。然后，患者可以酌情接受放射治疗 | 药物：顺铂 给定iv 其他名称：
药物：氟尿嘧啶 给定iv 其他名称：
药物：吉西他滨 给定iv 其他名称：
药物：伊立康 给定iv 药物：白细胞蛋白 给定iv 其他名称：叶酸 药物：NAB-PACLITAXEL 给定iv 其他名称：
药物：奥沙利铂 给定iv 其他名称：
辐射：辐射疗法 进行RT 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 主要病理反应率[时间范围：12周]主要病理反应是任何患有I级或II级治疗反应的患者。标本中的I级-0％残留肿瘤细胞（病理完全反应，II -1-1至<5％的样品残留肿瘤细胞。
- 疾病控制率[时间范围：6个月]衡量为没有进展的患者比例。
次要结果度量 ：
- 无进展生存期[时间范围：从治疗开始日期到疾病进展日期，手术后的复发或任何首先发生的任何原因死亡，最多评估5年）将使用Kaplan-Meier方法估算。将使用对数秩检验对这些重要协变量子组的这些时间端点进行比较。将探索COX比例危害回归模型，以评估现实的终点与关注的协变量之间的关联。
- 总体生存[时间范围：从治疗开始到死亡或最后一次随访，如果患者还活着，评估长达5年]将使用Kaplan-Meier方法估算。将使用对数秩检验对这些重要协变量子组的这些时间端点进行比较。将探索COX比例危害回归模型，以评估现实的终点与关注的协变量之间的关联。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 治疗天真可切除的PDAC队列：通过细胞学或活检的病理证明的胰腺腺癌
- 治疗幼稚的可切除PDAC队列：确认可切除的临床阶段
- 治疗幼稚的可切除PDAC队列：没有先前的化学疗法或放射治疗PDAC
- 治疗幼稚的可切除PDAC队列：目前尚无免疫抑制药物的使用
- 治疗幼稚的可切除PDAC队列：不怀孕，也不是护理，对于育儿潜力的女性，需要进行负尿或血液妊娠测试= <7天，需要注册前7天
- 治疗天真可切除的PDAC队列：预期寿命超过6个月
- 治疗天真可切除的PDAC队列：东部合作肿瘤学组（ECOG）性能状态0或1
- 治疗天真的可切除PDAC队列：绝对中性粒细胞计数（ANC）> = 1,500/mm^3
- 治疗幼稚的可切除PDAC队列：血小板计数> = 100,000/mm^3
- 治疗幼稚的可切除PDAC队列：肌酐= <1.5 x正常的上限（ULN）
- 治疗幼稚的可切除PDAC队列：计算（计算）肌酐清除率> 45 ml/min
- 治疗幼稚的可切除PDAC队列：总胆红素= <2.0 mg/dl
- 幼稚的可切除PDAC队列：天冬氨酸氨基转移酶（AST）/丙氨酸氨基转移酶（ALT）= <2.5 x正常的上限（ULN）
- 治疗幼稚的可切除PDAC队列：血红蛋白> = 8.0 mg/dl
- 先前可切除的PDAC队列：通过细胞学或活检的病理证明的胰腺腺癌
- 以前可切除的PDAC队列：确认可切除的临床阶段
- 先前可切除的PDAC队列：只要该方案被认为是PDAC的标准方案（例如，吉西他滨，吉西他滨 - 铂，吉西替替替替替替替替替替替替替替替替替替替甲），允许使用PDAC的先前化学疗法，只要该方案被认为是标准方案。在入学之前，应与研究主要研究人员（PI）讨论这一点，以确保可以接受的患者的方案
- 先前治疗的可切除PDAC队列：目前尚无免疫抑制药物的使用
- 以前可切除的PDAC队列：未怀孕，也不是护理，对于育儿潜力的女性，需要在注册前进行≤7天进行≤7天的尿液或血液妊娠试验
- 以前可切除的PDAC队列：预期寿命超过6个月
- 以前可切除的PDAC队列：ECOG性能状态0或1
- 以前可切除的PDAC队列：绝对中性粒细胞计数（ANC）> = 1,500/mm^3
- 以前可切除的PDAC队列：血小板计数> = 100,000/mm^3
- 以前可切除的PDAC队列：肌酐= <<1.5 x正常的上限（ULN）
- 先前可切除的PDAC队列：计算。肌酐清除> 45 ml/min
- 先前处理的可切除PDAC队列：总胆红素= <2.0 mg/dl
- 先前处理的可切除PDAC队列：AST/ALT = <2.5 x正常的上限（ULN）
- 先前处理的可切除PDAC队列：血红蛋白> = 8.0 mg/dl
- 治疗幼稚的边缘线可切除PDAC队列：通过细胞学或活检在病理上证明的胰腺腺癌
- 治疗幼稚的边缘线可切除的PDAC队列：确认可切除的临床阶段
- 治疗幼稚的边界可切除PDAC队列：没有先前的化学疗法或放射治疗PDAC
- 治疗幼稚的边缘线可切除的PDAC队列：目前尚无免疫抑制药物的使用
- 治疗幼稚的边缘线可切除的PDAC队列：未怀孕，也不是护理，对于有生育潜力的妇女，需要在注册前进行≤7天进行≤7天的尿液或血液妊娠试验
- 治疗幼稚的边缘线可切除的PDAC队列：预期寿命超过6个月
- 治疗幼稚的边缘线可切除PDAC队列：ECOG性能状态0或1
- 治疗幼稚的边界可切除的PDAC队列：绝对中性粒细胞计数（ANC）> = 1,500/mm^3
- 治疗幼稚的边缘线可切除的PDAC队列：血小板计数> = 100,000/mm^3
- 治疗幼稚的边界可切除的PDAC队列：肌酐= <1.5 x正常的上限（ULN）
- 治疗幼稚的边界可切除的PDAC队列：计算。肌酐清除> 45 ml/min
- 治疗幼稚的边界可切除的PDAC队列：总胆红素= <2.0 mg/dl
- 治疗幼稚的边界可切除PDAC队列：AST/ALT = <2.5 x正常的上限（ULN）
- 治疗幼稚的边缘线可切除PDAC队列：血红蛋白> = 8.0 mg/dl
- 先前治疗的边界可切除PDAC队列：通过细胞学或活检的病理证明的胰腺腺癌
- 先前处理的边界可切除PDAC队列：确认临床阶段可切除的临床阶段
- 先前治疗的边界可切除的PDAC队列：只要该方案被认为是PDAC的标准方案（例如，吉西他滨，吉西他滨 - 西普拉替肽，吉西替汀，gemcitabine/nab-paclitaxel，gemcitabine/nab-pacitaxel，gemcitabine/folfiririnox），允许对PDAC进行事先化学疗法。在入学之前，应与研究PI讨论这一点，以确保可以接受的患者的方案
- 以前治疗的边界可切除的PDAC队列：目前尚无免疫抑制药物的使用
- 以前经过治疗的边界可切除的PDAC队列：未怀孕，也不是护理，对于有生育潜力的妇女，需要在注册前完成尿液或血液妊娠测试= <7天
- 以前经过处理的边界可切除的PDAC队列：预期寿命超过6个月
- 以前经过处理的边界可切除PDAC队列：ECOG性能状态0或1
- 先前处理的边界可切除PDAC队列：绝对中性粒细胞计数（ANC）> = 1,500/mm^3
- 先前处理的边界可切除PDAC队列：血小板计数> = 100,000/mm^3
- 先前处理的边界可切除PDAC队列：肌酐= <1.5 x正常的上限（ULN）
- 先前处理的边界可切除的PDAC队列：计算。肌酐清除> 45 ml/min
- 先前处理的边界可切除PDAC队列：总胆红素= <2.0 mg/dl
- 先前处理的边界可切除PDAC队列：AST/ALT = <2.5 x正常的上限（ULN）
- 先前处理的边界可切除PDAC队列：血红蛋白> = 8.0 mg/dl
- 治疗天真的局部晚期PDAC队列：通过细胞学或活检的病理证明的胰腺腺癌
- 治疗天真的局部晚期PDAC队列：确认局部晚期临床阶段
- 治疗天真的局部晚期PDAC队列：没有先前的化学疗法或放射治疗PDAC
- 治疗天真的局部先进的PDAC队列：怀孕和护理状况：不怀孕，也不是护理，对于有生育潜力的妇女，尿液或血液妊娠试验≤7天需要在注册前≤7天
- 治疗天真的局部晚期PDAC队列：预期寿命超过6个月
- 幼稚的本地PDAC队列：ECOG性能状态0或1
- 治疗天真的局部晚期PDAC队列：绝对中性粒细胞计数（ANC）> = 1,500/mm^3
- 治疗天真的局部高级PDAC队列：血小板计数> = 100,000/mm^3
- 治疗天真的局部晚期PDAC队列：肌酐= <<1.5 x正常的上限（ULN）
- 幼稚的局部晚期PDAC队列：计算。肌酐清除> 45 ml/min
- 幼稚的局部晚期PDAC队列：总胆红素= <2.0 mg/dl
- 幼稚的局部晚期PDAC队列：AST/ALT = <2.5 x正常的上限（ULN）
- 治疗天真的局部晚期PDAC队列：血红蛋白> = 8.0 mg/dl
- 先前治疗的局部晚期PDAC队列：通过细胞学或活检的病理证明的胰腺腺癌
- 先前治疗过的局部晚期PDAC队列：确认局部晚期临床阶段
- 先前治疗的局部晚期PDAC队列：只要该方案被认为是PDAC的标准方案（例如，吉西他滨，吉西他滨 - 铂，吉西替替替替替替替替替替替替替替替替替替甲），允许使用PDAC的先前化学疗法，只要该方案被认为是标准方案。在入学之前，应与研究PI讨论这一点，以确保可以接受的患者的方案
- 以前已治疗的局部晚期PDAC队列：尚无免疫抑制药物的使用
- 先前治疗的本地晚期PDAC队列：未怀孕，也不是护理，对于育儿潜力的女性，需要进行负尿或血液妊娠测试= <7天之前
- 先前治疗的本地晚期PDAC队列：预期寿命超过6个月
- 先前治疗的本地PDAC队列：ECOG性能状态0或1
- 先前治疗的局部晚期PDAC队列：绝对中性粒细胞计数（ANC）> = 1,500/mm^3
- 先前处理过的本地PDAC队列：血小板计数> = 100,000/mm^3
- 先前治疗的局部晚期PDAC队列：肌酐= <1.5 x正常的上限（ULN）
- 先前处理过的局部晚期PDAC队列：计算。肌酐清除> 45 ml/min
- 先前治疗的局部晚期PDAC队列：总胆红素= <2.0 mg/dl
- 先前处理过的局部晚期PDAC队列：AST/ALT = <2.5 x正常的上限（ULN）
- 先前治疗的局部晚期PDAC队列：血红蛋白> = 8.0 mg/dl
排除标准：
- 治疗幼稚的可切除PDAC队列：先前对PDAC进行化学疗法或放射线的治疗
- 治疗幼稚的可切除PDAC队列：活跃的恶性肿瘤，除基底细胞癌外
- 治疗幼稚的可切除PDAC队列：除了可切除的PDAC以外分期
- 治疗幼稚的可切除PDAC队列：在入学后30天内已知的未控制（> = 2年级）或主动胃或十二指肠溃疡疾病
- 治疗幼稚的可切除PDAC队列：胰腺肿瘤的先前手术切除
- 治疗幼稚的可切除PDAC队列：基于碘的或基于Gadolinium的静脉（IV）对比的已知禁忌症
- 治疗幼稚的可切除PDAC队列：临床上意义的心律不齐（例如，心室心动过速，心室纤维化，扭转尖点，二级或第三次脑室心脏障碍，没有永久性的起搏器）
- 治疗幼稚的可切除PDAC队列：III类或IV级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，如纽约心脏协会功能分类系统<6个月之前
治疗幼稚的可切除PDAC队列：已知的活性，不受控制的（高病毒载荷）人类免疫缺陷病毒（HIV），乙型肝炎或乙型肝炎感染
- 为乙型肝炎疫苗而没有感染病史的患者符合条件
- 治疗天真可切除的PDAC队列：怀孕的母乳喂养的女性患者
- 幼稚的可切除PDAC队列：育儿潜力的妇女及其男性伴侣不愿或无法使用可接受的节育方法来避免整个研究期。可接受的避孕方法是单独或组合的避孕方法，当始终如一时使用时，每年的故障率为<1％
- 治疗幼稚的可切除PDAC队列：具有可能增加受试者风险，干扰协议依从性或影响受试者获得知情同意的能力的大量精神病，社交或医学状况
- 以前可切除的PDAC队列：患者是幼稚的
- 先前治疗的可切除PDAC队列：患者先前因任何原因接受了腹部的辐射
- 以前可切除的PDAC队列：活性恶性肿瘤，除基底细胞癌外
- 以前可切除的PDAC队列：诊断时可切除的PDAC以外的其他分期
- 以前可切除的PDAC队列：除了本协议中指定的化学疗法以外，接受任何已批准或研究的抗抑制剂
- 先前可切除的PDAC队列：在入学后30天内已知的无控制（> = 2）或活性胃或十二指肠溃疡疾病
- 先前可切除的PDAC队列：胰腺肿瘤的先前手术切除
- 以前可切除的PDAC队列：基于碘或基于Gadolinium的IV对比的已知禁忌症
- 先前可切除的PDAC队列：临床上具有意义的心律不齐（例如，心室心动过速，心室纤维化，扭转尖点，二级或第三度心脏心脏障碍，没有永久性的起搏器）
- 先前可切除的PDAC队列：III类或IV类心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，如纽约心脏协会功能分类系统<6个月前筛查前<6个月
先前可切除的PDAC队列：已知的活性，不受控制的（高病毒载荷）HIV，乙型肝炎或乙型肝炎感染
- 为乙型肝炎疫苗而没有感染病史的患者符合条件
- 以前经过治疗的可切除PDAC队列：怀孕的母乳喂养的女性患者
- 以前可切除的PDAC队列：具有育儿潜力的妇女及其男性伴侣不愿或无法使用可接受的节育方法来避免整个研究期。可接受的避孕方法是单独或组合的避孕方法，当始终如一时使用时，每年的故障率为<1％
- 以前可切除的PDAC队列：具有可能增加对象的风险，干扰协议依从性或影响受试者给予知情同意的能力的大量精神病，社会或医学状况
- 治疗幼稚的边界可切除PDAC队列：先前对PDAC进行化学疗法或放射线的治疗
- 治疗幼稚的边界可切除PDAC队列：活跃的恶性肿瘤，除基底细胞癌外
- 治疗幼稚的边缘线可切除PDAC队列：分期除边界可切除PDAC以外
- 治疗幼稚的边界可切除PDAC队列：在入学后30天内，已知的无调（> = 2）或主动胃或十二指肠溃疡疾病
- 治疗幼稚的边界可切除PDAC队列：胰腺肿瘤的先前手术切除
- 治疗幼稚的边缘线可切除PDAC队列：基于碘或基于Gadolinium的IV对比的已知禁忌症
- 治疗幼稚的边缘线可切除PDAC队列：临床上意义的心律不齐（例如，心室心动过速，心室纤维化，扭转尖点，第二或第三级心脏心脏障碍，没有永久性的调动器）
- 治疗幼稚的边缘线可切除的PDAC队列：III类或IV级充血HEA
联系人和位置
联系人
| 联系人：Eugene J. Koay | 713-563-2381 | ekoay@mdanderson.org |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 联系人：Eugene J. Koay 713-563-2381 | |
| 首席研究员：Eugene J. Koay | |
赞助商和合作者
MD安德森癌症中心
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | 尤金·J·科伊（Eugene J Koay） | MD安德森癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月17日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月22日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月12日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年4月6日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 新的和新兴的疗法，用于治疗可切除，边界可切除或局部晚期胰腺癌，先锋panc研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 先锋果：对胰腺癌的新疗法和新兴疗法的II期研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是使用贝叶斯平台设计的II期研究。局部胰腺癌有三个临床阶段组：可切除，可切除和局部晚期疾病。每个阶段组将具有针对对照组的定义护理化学疗法方案，作为比较的基础。每个组可能具有一个或多个实验臂。可以随着时间的推移将实验臂添加到平台中，并且将对每组对照组进行测试实验治疗的效果。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.估计主要病理反应率。 （可切除和边缘可切除组[治疗幼稚或先前治疗]）II。估计6个月的疾病控制率。 （局部高级组[幼稚或先前治疗]） 次要目标： I.衡量无进展生存和整体生存。 （可切除和边缘可切除组[治疗幼稚或先前治疗]）II。衡量无进展生存和整体生存。 （局部高级组[幼稚或先前治疗]） 探索性目标： I.在胰腺导管腺癌（PDAC）中，用于脱氧核糖核酸（DNA）和核糖核酸（RNA）分析的基准组织采集方案。 ii。为了证明与肿瘤衍生的DNA在PDAC中检测到的突变的一致性。 iii。通过外泌体和循环肿瘤DNA证明反应。 iv。通过分析T和B细胞，外周血单核细胞和组织活检来量化免疫激活来证明反应。 V.从人PDAC中得出类器官并在体外测量药物反应。 vi。通过免疫组织化学（IHC）和缺氧染色分析肿瘤微环境。 vii。将基线和随访定量计算机断层扫描（CT）分析的患者预后相关联。 viii。将患者的临床和病理结局与放射组测量的变化相关联。 ix。将标准和实验疗法的患者的生活质量与实验室，放射学，病理和临床特征相关联。 轮廓：将患者分配给不同的组，每个组都有一个对照组。在每组中，患者将被随机分为适当的对照或实验组。组的控制臂是： I组的对照组（可切除的PDAC）：患者在没有疾病进展或无法接受的毒性的情况下，在手术前后患者在手术前后3个月接受氟尿嘧啶，虹膜素，白细胞蛋白（Mfolfirinox）。 II组的控制组（以前可切除的PDAC）：患者在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，将在长达4个月内接受长达4个月的吉西他滨，吉西他滨和NAB-PACLITAXEL，吉西他滨和顺铂或Folfirinox。 III组的对照组（治疗范围可切除的PDAC）：在没有疾病进展或无法接受的毒性的情况下，患者接受了4-6个月的FOLFIRINOX。然后，患者可以由医生决定接受放射治疗。 IV组的控制臂（以前治疗的边界可切除PDAC）：患者在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下接受了6个月的吉西他滨，吉西他滨和NAB-甲股，吉西他滨和顺铂或Folfirinox的控制臂。然后，患者可以由医生决定接受放射治疗。 V组的控制臂（治疗局部晚期PDAC）：患者在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下会接受4-6个月的FOLFIRINOX。然后，患者可以由医生决定接受放射治疗。 VI组的控制组（以前接受过的局部晚期PDAC）：患者在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下接受了6个月的吉西他滨，吉西他滨和NAB-甲己二奈，吉西他滨和顺铂或Folfirinox的控制臂。然后，患者可以由医生决定接受放射治疗。 完成研究治疗后，每16周随访患者。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 105 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年4月6日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年4月6日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04481204 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-0075 NCI-2020-04886（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 2020-0075（其他标识符：MD Anderson癌症中心） P30CA016672（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | MD安德森癌症中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是使用贝叶斯平台设计的II期研究。局部胰腺癌有三个临床阶段组：可切除，可切除和局部晚期疾病。每个阶段组将具有针对对照组的定义护理化学疗法方案，作为比较的基础。每个组可能具有一个或多个实验臂。可以随着时间的推移将实验臂添加到平台中，并且将对每组对照组进行测试实验治疗的效果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 可切除的胰腺腺癌局部高级胰腺导管腺癌可切除的胰腺导管腺癌局部先进的胰腺癌 | 药物：顺铂药物：尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶药物：吉西他滨药物：伊立替康药物：白细胞蛋白药物：NAB-甲状腺litaxel药物：奥沙利铂辐射：放射治疗 | 阶段2 |
显示详细说明
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 105名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 先锋果：对胰腺癌的新疗法和新兴疗法的II期研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年4月6日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年4月6日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：控制ARM Groupi（Mfolfirinox） 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者在手术前后3个月接受MFolfirinox。 | 药物：尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶 给定iv 其他名称： 药物：伊立康 给定iv 药物：白细胞蛋白 给定iv 其他名称：叶酸 药物：奥沙利铂 给定iv 其他名称：
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| 主动比较器：对照组组（化学疗法，folfirinox） | 药物：顺铂 给定iv 其他名称：
药物：尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶 给定iv 其他名称： 药物：吉西他滨 给定iv 其他名称：
药物：伊立康 给定iv 药物：白细胞蛋白 给定iv 其他名称：叶酸 药物：NAB-PACLITAXEL 给定iv 其他名称： 药物：奥沙利铂 给定iv 其他名称：
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| 主动比较器：对照组群（FOLFIRINOX，放射疗法） 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者接受了4-6个月的folfirinox。然后，患者可以由医生决定接受放射治疗。 | 药物：尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶 给定iv 其他名称： 药物：伊立康 给定iv 药物：白细胞蛋白 给定iv 其他名称：叶酸 药物：奥沙利铂 给定iv 其他名称：
辐射：辐射疗法 进行RT 其他名称：
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| 主动比较器：对照组组IV（化学疗法，FOLFIRINOX，放射治疗） | 药物：顺铂 给定iv 其他名称：
药物：尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶 给定iv 其他名称： 药物：吉西他滨 给定iv 其他名称：
药物：伊立康 给定iv 药物：白细胞蛋白 给定iv 其他名称：叶酸 药物：NAB-PACLITAXEL 给定iv 其他名称： 药物：奥沙利铂 给定iv 其他名称：
辐射：辐射疗法 进行RT 其他名称：
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| 主动比较器：控制ARM组V（FOLFIRINOX，放射治疗） 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者接受了4-6个月的folfirinox。然后，患者可以酌情接受放射治疗 | 药物：尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶 给定iv 其他名称： 药物：伊立康 给定iv 药物：白细胞蛋白 给定iv 其他名称：叶酸 药物：奥沙利铂 给定iv 其他名称：
辐射：辐射疗法 进行RT 其他名称：
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| 主动比较器：对照组组VI（化学疗法，FOLFIRINOX，放射治疗） | 药物：顺铂 给定iv 其他名称：
药物：尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶 给定iv 其他名称： 药物：吉西他滨 给定iv 其他名称：
药物：伊立康 给定iv 药物：白细胞蛋白 给定iv 其他名称：叶酸 药物：NAB-PACLITAXEL 给定iv 其他名称： 药物：奥沙利铂 给定iv 其他名称：
辐射：辐射疗法 进行RT 其他名称：
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结果措施
主要结果指标 ：
- 主要病理反应率[时间范围：12周]主要病理反应是任何患有I级或II级治疗反应的患者。标本中的I级-0％残留肿瘤细胞（病理完全反应，II -1-1至<5％的样品残留肿瘤细胞。
- 疾病控制率[时间范围：6个月]衡量为没有进展的患者比例。
次要结果度量 ：
- 无进展生存期[时间范围：从治疗开始日期到疾病进展日期，手术后的复发或任何首先发生的任何原因死亡，最多评估5年）将使用Kaplan-Meier方法估算。将使用对数秩检验对这些重要协变量子组的这些时间端点进行比较。将探索COX比例危害回归模型，以评估现实的终点与关注的协变量之间的关联。
- 总体生存[时间范围：从治疗开始到死亡或最后一次随访，如果患者还活着，评估长达5年]将使用Kaplan-Meier方法估算。将使用对数秩检验对这些重要协变量子组的这些时间端点进行比较。将探索COX比例危害回归模型，以评估现实的终点与关注的协变量之间的关联。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 治疗天真可切除的PDAC队列：通过细胞学或活检的病理证明的胰腺腺癌
- 治疗幼稚的可切除PDAC队列：确认可切除的临床阶段
- 治疗幼稚的可切除PDAC队列：没有先前的化学疗法或放射治疗PDAC
- 治疗幼稚的可切除PDAC队列：目前尚无免疫抑制药物的使用
- 治疗幼稚的可切除PDAC队列：不怀孕，也不是护理，对于育儿潜力的女性，需要进行负尿或血液妊娠测试= <7天，需要注册前7天
- 治疗天真可切除的PDAC队列：预期寿命超过6个月
- 治疗天真可切除的PDAC队列：东部合作肿瘤学组（ECOG）性能状态0或1
- 治疗天真的可切除PDAC队列：绝对中性粒细胞计数（ANC）> = 1,500/mm^3
- 治疗幼稚的可切除PDAC队列：血小板计数> = 100,000/mm^3
- 治疗幼稚的可切除PDAC队列：肌酐= <1.5 x正常的上限（ULN）
- 治疗幼稚的可切除PDAC队列：计算（计算）肌酐清除率> 45 ml/min
- 治疗幼稚的可切除PDAC队列：总胆红素= <2.0 mg/dl
- 幼稚的可切除PDAC队列：天冬氨酸氨基转移酶（AST）/丙氨酸氨基转移酶（ALT）= <2.5 x正常的上限（ULN）
- 治疗幼稚的可切除PDAC队列：血红蛋白> = 8.0 mg/dl
- 先前可切除的PDAC队列：通过细胞学或活检的病理证明的胰腺腺癌
- 以前可切除的PDAC队列：确认可切除的临床阶段
- 先前可切除的PDAC队列：只要该方案被认为是PDAC的标准方案（例如，吉西他滨，吉西他滨 - 铂，吉西替替替替替替替替替替替替替替替替替替替甲），允许使用PDAC的先前化学疗法，只要该方案被认为是标准方案。在入学之前，应与研究主要研究人员（PI）讨论这一点，以确保可以接受的患者的方案
- 先前治疗的可切除PDAC队列：目前尚无免疫抑制药物的使用
- 以前可切除的PDAC队列：未怀孕，也不是护理，对于育儿潜力的女性，需要在注册前进行≤7天进行≤7天的尿液或血液妊娠试验
- 以前可切除的PDAC队列：预期寿命超过6个月
- 以前可切除的PDAC队列：ECOG性能状态0或1
- 以前可切除的PDAC队列：绝对中性粒细胞计数（ANC）> = 1,500/mm^3
- 以前可切除的PDAC队列：血小板计数> = 100,000/mm^3
- 以前可切除的PDAC队列：肌酐= <<1.5 x正常的上限（ULN）
- 先前可切除的PDAC队列：计算。肌酐清除> 45 ml/min
- 先前处理的可切除PDAC队列：总胆红素= <2.0 mg/dl
- 先前处理的可切除PDAC队列：AST/ALT = <2.5 x正常的上限（ULN）
- 先前处理的可切除PDAC队列：血红蛋白> = 8.0 mg/dl
- 治疗幼稚的边缘线可切除PDAC队列：通过细胞学或活检在病理上证明的胰腺腺癌
- 治疗幼稚的边缘线可切除的PDAC队列：确认可切除的临床阶段
- 治疗幼稚的边界可切除PDAC队列：没有先前的化学疗法或放射治疗PDAC
- 治疗幼稚的边缘线可切除的PDAC队列：目前尚无免疫抑制药物的使用
- 治疗幼稚的边缘线可切除的PDAC队列：未怀孕，也不是护理，对于有生育潜力的妇女，需要在注册前进行≤7天进行≤7天的尿液或血液妊娠试验
- 治疗幼稚的边缘线可切除的PDAC队列：预期寿命超过6个月
- 治疗幼稚的边缘线可切除PDAC队列：ECOG性能状态0或1
- 治疗幼稚的边界可切除的PDAC队列：绝对中性粒细胞计数（ANC）> = 1,500/mm^3
- 治疗幼稚的边缘线可切除的PDAC队列：血小板计数> = 100,000/mm^3
- 治疗幼稚的边界可切除的PDAC队列：肌酐= <1.5 x正常的上限（ULN）
- 治疗幼稚的边界可切除的PDAC队列：计算。肌酐清除> 45 ml/min
- 治疗幼稚的边界可切除的PDAC队列：总胆红素= <2.0 mg/dl
- 治疗幼稚的边界可切除PDAC队列：AST/ALT = <2.5 x正常的上限（ULN）
- 治疗幼稚的边缘线可切除PDAC队列：血红蛋白> = 8.0 mg/dl
- 先前治疗的边界可切除PDAC队列：通过细胞学或活检的病理证明的胰腺腺癌
- 先前处理的边界可切除PDAC队列：确认临床阶段可切除的临床阶段
- 先前治疗的边界可切除的PDAC队列：只要该方案被认为是PDAC的标准方案（例如，吉西他滨，吉西他滨 - 西普拉替肽，吉西替汀，gemcitabine/nab-paclitaxel，gemcitabine/nab-pacitaxel，gemcitabine/folfiririnox），允许对PDAC进行事先化学疗法。在入学之前，应与研究PI讨论这一点，以确保可以接受的患者的方案
- 以前治疗的边界可切除的PDAC队列：目前尚无免疫抑制药物的使用
- 以前经过治疗的边界可切除的PDAC队列：未怀孕，也不是护理，对于有生育潜力的妇女，需要在注册前完成尿液或血液妊娠测试= <7天
- 以前经过处理的边界可切除的PDAC队列：预期寿命超过6个月
- 以前经过处理的边界可切除PDAC队列：ECOG性能状态0或1
- 先前处理的边界可切除PDAC队列：绝对中性粒细胞计数（ANC）> = 1,500/mm^3
- 先前处理的边界可切除PDAC队列：血小板计数> = 100,000/mm^3
- 先前处理的边界可切除PDAC队列：肌酐= <1.5 x正常的上限（ULN）
- 先前处理的边界可切除的PDAC队列：计算。肌酐清除> 45 ml/min
- 先前处理的边界可切除PDAC队列：总胆红素= <2.0 mg/dl
- 先前处理的边界可切除PDAC队列：AST/ALT = <2.5 x正常的上限（ULN）
- 先前处理的边界可切除PDAC队列：血红蛋白> = 8.0 mg/dl
- 治疗天真的局部晚期PDAC队列：通过细胞学或活检的病理证明的胰腺腺癌
- 治疗天真的局部晚期PDAC队列：确认局部晚期临床阶段
- 治疗天真的局部晚期PDAC队列：没有先前的化学疗法或放射治疗PDAC
- 治疗天真的局部先进的PDAC队列：怀孕和护理状况：不怀孕，也不是护理，对于有生育潜力的妇女，尿液或血液妊娠试验≤7天需要在注册前≤7天
- 治疗天真的局部晚期PDAC队列：预期寿命超过6个月
- 幼稚的本地PDAC队列：ECOG性能状态0或1
- 治疗天真的局部晚期PDAC队列：绝对中性粒细胞计数（ANC）> = 1,500/mm^3
- 治疗天真的局部高级PDAC队列：血小板计数> = 100,000/mm^3
- 治疗天真的局部晚期PDAC队列：肌酐= <<1.5 x正常的上限（ULN）
- 幼稚的局部晚期PDAC队列：计算。肌酐清除> 45 ml/min
- 幼稚的局部晚期PDAC队列：总胆红素= <2.0 mg/dl
- 幼稚的局部晚期PDAC队列：AST/ALT = <2.5 x正常的上限（ULN）
- 治疗天真的局部晚期PDAC队列：血红蛋白> = 8.0 mg/dl
- 先前治疗的局部晚期PDAC队列：通过细胞学或活检的病理证明的胰腺腺癌
- 先前治疗过的局部晚期PDAC队列：确认局部晚期临床阶段
- 先前治疗的局部晚期PDAC队列：只要该方案被认为是PDAC的标准方案（例如，吉西他滨，吉西他滨 - 铂，吉西替替替替替替替替替替替替替替替替替替甲），允许使用PDAC的先前化学疗法，只要该方案被认为是标准方案。在入学之前，应与研究PI讨论这一点，以确保可以接受的患者的方案
- 以前已治疗的局部晚期PDAC队列：尚无免疫抑制药物的使用
- 先前治疗的本地晚期PDAC队列：未怀孕，也不是护理，对于育儿潜力的女性，需要进行负尿或血液妊娠测试= <7天之前
- 先前治疗的本地晚期PDAC队列：预期寿命超过6个月
- 先前治疗的本地PDAC队列：ECOG性能状态0或1
- 先前治疗的局部晚期PDAC队列：绝对中性粒细胞计数（ANC）> = 1,500/mm^3
- 先前处理过的本地PDAC队列：血小板计数> = 100,000/mm^3
- 先前治疗的局部晚期PDAC队列：肌酐= <1.5 x正常的上限（ULN）
- 先前处理过的局部晚期PDAC队列：计算。肌酐清除> 45 ml/min
- 先前治疗的局部晚期PDAC队列：总胆红素= <2.0 mg/dl
- 先前处理过的局部晚期PDAC队列：AST/ALT = <2.5 x正常的上限（ULN）
- 先前治疗的局部晚期PDAC队列：血红蛋白> = 8.0 mg/dl
排除标准：
- 治疗幼稚的可切除PDAC队列：先前对PDAC进行化学疗法或放射线的治疗
- 治疗幼稚的可切除PDAC队列：活跃的恶性肿瘤，除基底细胞癌外
- 治疗幼稚的可切除PDAC队列：除了可切除的PDAC以外分期
- 治疗幼稚的可切除PDAC队列：在入学后30天内已知的未控制（> = 2年级）或主动胃或十二指肠溃疡疾病
- 治疗幼稚的可切除PDAC队列：胰腺肿瘤的先前手术切除
- 治疗幼稚的可切除PDAC队列：基于碘的或基于Gadolinium的静脉（IV）对比的已知禁忌症
- 治疗幼稚的可切除PDAC队列：临床上意义的心律不齐（例如，心室心动过速' target='_blank'>心动过速，心室纤维化，扭转尖点，二级或第三次脑室心脏障碍，没有永久性的起搏器）
- 治疗幼稚的可切除PDAC队列：III类或IV级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，如纽约心脏协会功能分类系统<6个月之前
治疗幼稚的可切除PDAC队列：已知的活性，不受控制的（高病毒载荷）人类免疫缺陷病毒（HIV），乙型肝炎或乙型肝炎感染
- 为乙型肝炎疫苗而没有感染病史的患者符合条件
- 治疗天真可切除的PDAC队列：怀孕的母乳喂养的女性患者
- 幼稚的可切除PDAC队列：育儿潜力的妇女及其男性伴侣不愿或无法使用可接受的节育方法来避免整个研究期。可接受的避孕方法是单独或组合的避孕方法，当始终如一时使用时，每年的故障率为<1％
- 治疗幼稚的可切除PDAC队列：具有可能增加受试者风险，干扰协议依从性或影响受试者获得知情同意的能力的大量精神病，社交或医学状况
- 以前可切除的PDAC队列：患者是幼稚的
- 先前治疗的可切除PDAC队列：患者先前因任何原因接受了腹部的辐射
- 以前可切除的PDAC队列：活性恶性肿瘤，除基底细胞癌外
- 以前可切除的PDAC队列：诊断时可切除的PDAC以外的其他分期
- 以前可切除的PDAC队列：除了本协议中指定的化学疗法以外，接受任何已批准或研究的抗抑制剂
- 先前可切除的PDAC队列：在入学后30天内已知的无控制（> = 2）或活性胃或十二指肠溃疡疾病
- 先前可切除的PDAC队列：胰腺肿瘤的先前手术切除
- 以前可切除的PDAC队列：基于碘或基于Gadolinium的IV对比的已知禁忌症
- 先前可切除的PDAC队列：临床上具有意义的心律不齐（例如，心室心动过速' target='_blank'>心动过速，心室纤维化，扭转尖点，二级或第三度心脏心脏障碍，没有永久性的起搏器）
- 先前可切除的PDAC队列：III类或IV类心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，如纽约心脏协会功能分类系统<6个月前筛查前<6个月
先前可切除的PDAC队列：已知的活性，不受控制的（高病毒载荷）HIV，乙型肝炎或乙型肝炎感染
- 为乙型肝炎疫苗而没有感染病史的患者符合条件
- 以前经过治疗的可切除PDAC队列：怀孕的母乳喂养的女性患者
- 以前可切除的PDAC队列：具有育儿潜力的妇女及其男性伴侣不愿或无法使用可接受的节育方法来避免整个研究期。可接受的避孕方法是单独或组合的避孕方法，当始终如一时使用时，每年的故障率为<1％
- 以前可切除的PDAC队列：具有可能增加对象的风险，干扰协议依从性或影响受试者给予知情同意的能力的大量精神病，社会或医学状况
- 治疗幼稚的边界可切除PDAC队列：先前对PDAC进行化学疗法或放射线的治疗
- 治疗幼稚的边界可切除PDAC队列：活跃的恶性肿瘤，除基底细胞癌外
- 治疗幼稚的边缘线可切除PDAC队列：分期除边界可切除PDAC以外
- 治疗幼稚的边界可切除PDAC队列：在入学后30天内，已知的无调（> = 2）或主动胃或十二指肠溃疡疾病
- 治疗幼稚的边界可切除PDAC队列：胰腺肿瘤的先前手术切除
- 治疗幼稚的边缘线可切除PDAC队列：基于碘或基于Gadolinium的IV对比的已知禁忌症
- 治疗幼稚的边缘线可切除PDAC队列：临床上意义的心律不齐（例如，心室心动过速' target='_blank'>心动过速，心室纤维化，扭转尖点，第二或第三级心脏心脏障碍，没有永久性的调动器）
- 治疗幼稚的边缘线可切除的PDAC队列：III类或IV级充血HEA
联系人和位置
联系人
| 联系人：Eugene J. Koay | 713-563-2381 | ekoay@mdanderson.org |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 联系人：Eugene J. Koay 713-563-2381 | |
| 首席研究员：Eugene J. Koay | |
赞助商和合作者
MD安德森癌症中心
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | 尤金·J·科伊（Eugene J Koay） | MD安德森癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月17日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月22日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月12日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年4月6日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 新的和新兴的疗法，用于治疗可切除，边界可切除或局部晚期胰腺癌，先锋panc研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 先锋果：对胰腺癌的新疗法和新兴疗法的II期研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是使用贝叶斯平台设计的II期研究。局部胰腺癌有三个临床阶段组：可切除，可切除和局部晚期疾病。每个阶段组将具有针对对照组的定义护理化学疗法方案，作为比较的基础。每个组可能具有一个或多个实验臂。可以随着时间的推移将实验臂添加到平台中，并且将对每组对照组进行测试实验治疗的效果。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.估计主要病理反应率。 （可切除和边缘可切除组[治疗幼稚或先前治疗]）II。估计6个月的疾病控制率。 （局部高级组[幼稚或先前治疗]） 次要目标： I.衡量无进展生存和整体生存。 （可切除和边缘可切除组[治疗幼稚或先前治疗]）II。衡量无进展生存和整体生存。 （局部高级组[幼稚或先前治疗]） 探索性目标： I.在胰腺导管腺癌（PDAC）中，用于脱氧核糖核酸（DNA）和核糖核酸（RNA）分析的基准组织采集方案。 ii。为了证明与肿瘤衍生的DNA在PDAC中检测到的突变的一致性。 iii。通过外泌体和循环肿瘤DNA证明反应。 iv。通过分析T和B细胞，外周血单核细胞和组织活检来量化免疫激活来证明反应。 V.从人PDAC中得出类器官并在体外测量药物反应。 vi。通过免疫组织化学（IHC）和缺氧染色分析肿瘤微环境。 vii。将基线和随访定量计算机断层扫描（CT）分析的患者预后相关联。 viii。将患者的临床和病理结局与放射组测量的变化相关联。 ix。将标准和实验疗法的患者的生活质量与实验室，放射学，病理和临床特征相关联。 轮廓：将患者分配给不同的组，每个组都有一个对照组。在每组中，患者将被随机分为适当的对照或实验组。组的控制臂是： I组的对照组（可切除的PDAC）：患者在没有疾病进展或无法接受的毒性的情况下，在手术前后患者在手术前后3个月接受尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶，虹膜素，白细胞蛋白（Mfolfirinox）。 II组的控制组（以前可切除的PDAC）：患者在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，将在长达4个月内接受长达4个月的吉西他滨，吉西他滨和NAB-PACLITAXEL，吉西他滨和顺铂或Folfirinox。 III组的对照组（治疗范围可切除的PDAC）：在没有疾病进展或无法接受的毒性的情况下，患者接受了4-6个月的FOLFIRINOX。然后，患者可以由医生决定接受放射治疗。 IV组的控制臂（以前治疗的边界可切除PDAC）：患者在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下接受了6个月的吉西他滨，吉西他滨和NAB-甲股，吉西他滨和顺铂或Folfirinox的控制臂。然后，患者可以由医生决定接受放射治疗。 V组的控制臂（治疗局部晚期PDAC）：患者在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下会接受4-6个月的FOLFIRINOX。然后，患者可以由医生决定接受放射治疗。 VI组的控制组（以前接受过的局部晚期PDAC）：患者在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下接受了6个月的吉西他滨，吉西他滨和NAB-甲己二奈，吉西他滨和顺铂或Folfirinox的控制臂。然后，患者可以由医生决定接受放射治疗。 完成研究治疗后，每16周随访患者。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 105 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年4月6日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年4月6日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04481204 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-0075 NCI-2020-04886（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 2020-0075（其他标识符：MD Anderson癌症中心） P30CA016672（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | MD安德森癌症中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
