| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 预防由血清型G1,G2,G3,G4和G9引起的婴儿和儿童的胃肠炎' target='_blank'>轮状病毒胃肠炎 | 生物学:RotateQ(V260)生物学:IPV | 阶段3 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 400名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | 一项3阶段随机,开放标签的临床试验,研究了中国健康婴儿中伴随和非结构施用V260和灭活性脊髓灰质炎疫苗(IPV)的免疫原性和安全性 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年8月25日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2021年5月8日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2021年5月8日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:伴随rotateq和ipv 参与者将在访问2(访问1 [第1天]后2(15至21天)时,将收到RotateQ(2毫升口服剂量)和IPV(0.5 ml肌肉内[IM]注射),请访问4(访问后30至42天) ,并访问6(访问后30至42天)。 | 生物学:rotateq(V260) 现场直播,五体性轮状病毒疫苗作为2 mL剂量口服溶液 其他名称:
生物学:IPV 0.5 ml剂量IPV(基于Sabin菌株),通过IM注射给药 |
| 主动比较器:交错的旋转Q和IPV 参与者将在访问1(第1天)中获得旋转(2毫升口服剂量),访问3(访问后30至42天),然后访问5(访问后30至42天);和IPV(0.5毫升IM注射)访问2(15至21天访问1),访问4(访问后30至42天),然后访问6(访问后30至42天)。 | 生物学:rotateq(V260) 现场直播,五体性轮状病毒疫苗作为2 mL剂量口服溶液 其他名称:
生物学:IPV 0.5 ml剂量IPV(基于Sabin菌株),通过IM注射给药 |
| 有资格学习的年龄: | 48天到63天(孩子) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 中国,广东 | |
| 扬丘恩疾病预防与控制中心(现场0001) | |
| 中国广东,529600 | |
| 研究主任: | 医疗主任 | 默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.) |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月20日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月22日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月25日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年5月8日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在IPV的剂量3后1个月,IPV剂量3时,在1个月后,在IPV剂量3后1个月,获得对脊髓灰质炎病毒类型1、2和3的参与者的百分比 在伴随的旋转Q和IPV组中,将在访问1(疫苗接种之前的基线样本)中收集血液样本,并访问8(旋转剂量3和IPV的剂量3后1个月)。在交错的旋转Q和IPV组中,将在访问1(疫苗接种前的基线样本)收集血液样本;访问7(旋转剂量3后1个月);并在访问8(剂量3后1个月后1个月)。 IPV的免疫原性将使用中和国家食品和药物控制研究所(NIFDC),中国北京的脊髓病毒血清中和抗体测定法进行测量。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 健康中国婴儿中旋转Q®(V260)伴随和非组织给药的免疫原性和安全性(V260)和灭活性脊髓灰质炎疫苗(V260-074) | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项3阶段随机,开放标签的临床试验,研究了中国健康婴儿中伴随和非结构施用V260和灭活性脊髓灰质炎疫苗(IPV)的免疫原性和安全性 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估中国婴儿中旋转Q®(V260)和灭活性脊髓灰质炎疫苗(IPV)的免疫原性和安全性。它的主要目的是证明IPV在伴随使用组中的免疫原性与交错使用组IPV的免疫原性不属。要检验的假设是:剂量3后1个月后的血清转化百分比在伴随使用组的1、2和3类型的脊髓灰质炎病毒类型中不属于交错使用组的血清转化。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||||
| 条件ICMJE | 预防由血清型G1,G2,G3,G4和G9引起的婴儿和儿童的胃肠炎' target='_blank'>轮状病毒胃肠炎 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 400 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年5月8日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年5月8日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 48天到63天(孩子) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04481191 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | V260-074 V260-074(其他标识符:默克协议编号) 2020-003329-49(Eudract编号) | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.) | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.) | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.) | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 预防由血清型G1,G2,G3,G4和G9引起的婴儿和儿童的胃肠炎' target='_blank'>轮状病毒胃肠炎 | 生物学:RotateQ(V260)生物学:IPV | 阶段3 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 400名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | 一项3阶段随机,开放标签的临床试验,研究了中国健康婴儿中伴随和非结构施用V260和灭活性脊髓灰质炎疫苗(IPV)的免疫原性和安全性 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年8月25日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2021年5月8日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2021年5月8日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:伴随rotateq和ipv 参与者将在访问2(访问1 [第1天]后2(15至21天)时,将收到RotateQ(2毫升口服剂量)和IPV(0.5 ml肌肉内[IM]注射),请访问4(访问后30至42天) ,并访问6(访问后30至42天)。 | 生物学:rotateq(V260) 现场直播,五体性轮状病毒疫苗作为2 mL剂量口服溶液 其他名称:
生物学:IPV 0.5 ml剂量IPV(基于Sabin菌株),通过IM注射给药 |
| 主动比较器:交错的旋转Q和IPV 参与者将在访问1(第1天)中获得旋转(2毫升口服剂量),访问3(访问后30至42天),然后访问5(访问后30至42天);和IPV(0.5毫升IM注射)访问2(15至21天访问1),访问4(访问后30至42天),然后访问6(访问后30至42天)。 | 生物学:rotateq(V260) 现场直播,五体性轮状病毒疫苗作为2 mL剂量口服溶液 其他名称:
生物学:IPV 0.5 ml剂量IPV(基于Sabin菌株),通过IM注射给药 |
| 有资格学习的年龄: | 48天到63天(孩子) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 中国,广东 | |
| 扬丘恩疾病预防与控制中心(现场0001) | |
| 中国广东,529600 | |
| 研究主任: | 医疗主任 | 默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.) |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月20日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月22日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月25日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年5月8日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在IPV的剂量3后1个月,IPV剂量3时,在1个月后,在IPV剂量3后1个月,获得对脊髓灰质炎病毒类型1、2和3的参与者的百分比 在伴随的旋转Q和IPV组中,将在访问1(疫苗接种之前的基线样本)中收集血液样本,并访问8(旋转剂量3和IPV的剂量3后1个月)。在交错的旋转Q和IPV组中,将在访问1(疫苗接种前的基线样本)收集血液样本;访问7(旋转剂量3后1个月);并在访问8(剂量3后1个月后1个月)。 IPV的免疫原性将使用中和国家食品和药物控制研究所(NIFDC),中国北京的脊髓病毒血清中和抗体测定法进行测量。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 健康中国婴儿中旋转Q®(V260)伴随和非组织给药的免疫原性和安全性(V260)和灭活性脊髓灰质炎疫苗(V260-074) | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项3阶段随机,开放标签的临床试验,研究了中国健康婴儿中伴随和非结构施用V260和灭活性脊髓灰质炎疫苗(IPV)的免疫原性和安全性 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估中国婴儿中旋转Q®(V260)和灭活性脊髓灰质炎疫苗(IPV)的免疫原性和安全性。它的主要目的是证明IPV在伴随使用组中的免疫原性与交错使用组IPV的免疫原性不属。要检验的假设是:剂量3后1个月后的血清转化百分比在伴随使用组的1、2和3类型的脊髓灰质炎病毒类型中不属于交错使用组的血清转化。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||||
| 条件ICMJE | 预防由血清型G1,G2,G3,G4和G9引起的婴儿和儿童的胃肠炎' target='_blank'>轮状病毒胃肠炎 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 400 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年5月8日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年5月8日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 48天到63天(孩子) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04481191 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | V260-074 V260-074(其他标识符:默克协议编号) 2020-003329-49(Eudract编号) | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.) | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.) | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.) | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||