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出境医 / 临床实验 / 健康中国婴儿中旋转Q®（V260）伴随和非组织给药的免疫原性和安全性（V260）和灭活性脊髓灰质炎疫苗（V260-074）

健康中国婴儿中旋转Q®（V260）伴随和非组织给药的免疫原性和安全性（V260）和灭活性脊髓灰质炎疫苗（V260-074）

研究描述
简要摘要：
这项研究将评估中国婴儿中旋转Q®（V260）和灭活性脊髓灰质炎疫苗（IPV）的免疫原性和安全性。它的主要目的是证明IPV在伴随使用组中的免疫原性与交错使用组IPV的免疫原性不属。要检验的假设是：剂量3后1个月后的血清转化百分比在伴随使用组的1、2和3类型的脊髓灰质炎病毒类型中不属于交错使用组的血清转化。

病情或疾病 干预/治疗阶段
预防由血清型G1，G2，G3，G4和G9引起的婴儿和儿童的胃肠炎' target='_blank'>轮状病毒胃肠炎生物学：RotateQ（V260）生物学：IPV阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 400名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：预防
官方标题：一项3阶段随机，开放标签的临床试验，研究了中国健康婴儿中伴随和非结构施用V260和灭活性脊髓灰质炎疫苗（IPV）的免疫原性和安全性
实际学习开始日期 ： 2020年8月25日
实际的初级完成日期 ： 2021年5月8日
实际 学习完成日期 ： 2021年5月8日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：伴随rotateq和ipv
参与者将在访问2（访问1 [第1天]后2（15至21天）时，将收到RotateQ（2毫升口服剂量）和IPV（0.5 ml肌肉内[IM]注射），请访问4（访问后30至42天） ，并访问6（访问后30至42天）。
生物学：rotateq（V260）
现场直播，五体性轮状病毒疫苗作为2 mL剂量口服溶液
其他名称：
  • rotateq
  • V260

生物学：IPV
0.5 ml剂量IPV（基于Sabin菌株），通过IM注射给药

主动比较器：交错的旋转Q和IPV
参与者将在访问1（第1天）中获得旋转（2毫升口服剂量），访问3（访问后30至42天），然后访问5（访问后30至42天）；和IPV（0.5毫升IM注射）访问2（15至21天访问1），访问4（访问后30至42天），然后访问6（访问后30至42天）。
生物学：rotateq（V260）
现场直播，五体性轮状病毒疫苗作为2 mL剂量口服溶液
其他名称：
  • rotateq
  • V260

生物学：IPV
0.5 ml剂量IPV（基于Sabin菌株），通过IM注射给药

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在IPV的剂量3后1个月，IPV剂量3时，在1个月后，在IPV剂量3后1个月，获得对脊髓灰质炎病毒类型1、2和3的参与者的百分比
    在伴随的旋转Q和IPV组中，将在访问1（疫苗接种之前的基线样本）中收集血液样本，并访问8（旋转剂量3和IPV的剂量3后1个月）。在交错的旋转Q和IPV组中，将在访问1（疫苗接种前的基线样本）收集血液样本；访问7（旋转剂量3后1个月）；并在访问8（剂量3后1个月后1个月）。 IPV的免疫原性将使用中和国家食品和药物控制研究所（NIFDC），中国北京的脊髓病毒血清中和抗体测定法进行测量。


次要结果度量 ：
  1. IPV剂量3后1个月的脊髓灰质炎病毒型中和poliovirus类型1、2和3的几何平均滴度（GMT）[IPV的时间范围：IPV剂量3后1个月]
    在伴随的旋转Q和IPV组中，将在访问1（疫苗接种之前的基线样本）中收集血液样本，并访问8（旋转剂量3和IPV的剂量3后1个月）。在交错的旋转Q和IPV组中，将在访问1（疫苗接种前的基线样本）收集血液样本；访问7（旋转剂量3后1个月）；并在访问8（剂量3后1个月后1个月）。对IPV的免疫反应将使用中和中国NIFDC中和抗体测定法测量。

  2. 在IPV的剂量3后1个月，脊髓灰质炎病毒类型1、2和3的参与者的比例≥1：8和≥1：8和≥1：64。
    在伴随的旋转Q和IPV组中，将在访问1（疫苗接种之前的基线样本）中收集血液样本，并访问8（旋转剂量3和IPV的剂量3后1个月）。在交错的旋转Q和IPV组中，将在访问1（疫苗接种前的基线样本）收集血液样本；访问7（旋转剂量3后1个月）；并在访问8（剂量3后1个月后1个月）。对IPV的免疫反应将使用中和NIFDC的中和抗体测定法测量

  3. 有征求注射点不良事件的参与者的百分比[时间范围：任何IPV疫苗接种后最多7天]
    疫苗报告卡上征求的注射位点不良事件（AES）将包括IPV注射部位的红斑，肿胀，沉淀和疼痛。将评估具有一个或多个征求注射点AE的参与者的百分比。

  4. 有征求系统不良事件的参与者的百分比[时间范围：旋转Q和/或IPV疫苗接种后最多7天]
    疫苗报告卡上征求的系统性不良事件（AES）将包括腹泻和呕吐。将评估具有一个或多个系统性AE的参与者的百分比。

  5. 严重不良事件的参与者百分比[时间范围：最多3.5个月]
    参与者将受到严重不良事件（SAE）的监视。 SAE是导致死亡，威胁生命的AE，需要住院住院或现有住院的延长，导致持续或严重的残疾/无能为力，是先天性异常/先天性缺陷或另一个重要的医疗事件。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 48天到63天（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 健康的中国婴儿48天至63天。
  • 婴儿在法律上可以接受的代表为研究提供了书面知情同意。

排除标准：

  • 轮状病毒病史，先天性胃肠道疾病，慢性腹泻，不壮成长或腹部手术。
  • 肠套门的历史。
  • 脊髓灰质炎病史。
  • 活性胃肠道疾病的临床证据。注意：如果GERD受或没有药物治疗，则患有胃食管反流病[GERD]的婴儿可能会参与研究。
  • 已知或怀疑的免疫功能受损，包括严重的免疫缺陷疾病（SCID）。
  • 发烧，在疫苗接种时或疫苗接种前24小时内，腋窝温度≥37.5°C（或当量）。注意：访问1可以在完全解决高温疾病后重新安排。
  • 患有急性疾病。
  • 患有心血管，肾脏，肝脏或血液疾病等潜在疾病。
  • 对轮状病毒疫苗和/或IPV的任何成分的已知超敏反应的历史。
  • 不受控制的癫痫，脑病，癫痫发作或其他进行性神经系统疾病。
  • 已知的血小板减少症或任何会避免肌内注射的凝结障碍。
  • 居住在患有免疫力低下的人的家庭中，包括先天性免疫缺陷的人（包括SCID），人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，白血病，淋巴瘤，骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤，普遍性恶性肿瘤，慢性肾功能衰竭，有机体或有机体或有机骨髓损坏，接受免疫抑制化疗，包括长期全身性皮质类固醇。
  • 在研究者认为的任何情况下，都可能干扰研究目标的评估。
  • 事先给予任何轮状病毒疫苗或脊髓灰质炎病毒疫苗。
  • 在访问1的14天内，在访问1的28天内收到了14天或直播疫苗的灭活或重组疫苗。
  • 除研究疫苗以外，已经收到了研究或未注册的产品，或者计划在研究期间使用该产品。
  • 已接受免疫抑制疗法，包括全身性（肌内，口服或静脉注射）皮质类固醇。注意：使用非系统性皮质类固醇（例如，局部，眼科和吸入）的参与者被认为有资格参加该研究。
  • 已收到输血或血液产品，包括免疫球蛋白，或者计划在研究期间接受这种产品。
  • 在访问1之前或期望在研究期间任何时间参加了另一项介入研究。
  • 婴儿在法律上可以接受的代表不太可能遵守研究程序，保持约会，或者计划在完成研究之前永久搬迁到该地区，或者需要安排学习访问时长期离开。
  • 是或有直接家庭成员（例如，配偶，父母/法定监护人，兄弟姐妹或儿童），是研究地点或赞助员工作人员直接参与本研究。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国，广东
扬丘恩疾病预防与控制中心（现场0001）
中国广东，529600
赞助商和合作者
默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：医疗主任默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月20日
第一个发布日期icmje 2020年7月22日
上次更新发布日期2021年5月13日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月25日
实际的初级完成日期2021年5月8日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月20日）		在IPV的剂量3后1个月，IPV剂量3时，在1个月后，在IPV剂量3后1个月，获得对脊髓灰质炎病毒类型1、2和3的参与者的百分比
在伴随的旋转Q和IPV组中，将在访问1（疫苗接种之前的基线样本）中收集血液样本，并访问8（旋转剂量3和IPV的剂量3后1个月）。在交错的旋转Q和IPV组中，将在访问1（疫苗接种前的基线样本）收集血液样本；访问7（旋转剂量3后1个月）；并在访问8（剂量3后1个月后1个月）。 IPV的免疫原性将使用中和国家食品和药物控制研究所（NIFDC），中国北京的脊髓病毒血清中和抗体测定法进行测量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月20日）
  • IPV剂量3后1个月的脊髓灰质炎病毒型中和poliovirus类型1、2和3的几何平均滴度（GMT）[IPV的时间范围：IPV剂量3后1个月]
    在伴随的旋转Q和IPV组中，将在访问1（疫苗接种之前的基线样本）中收集血液样本，并访问8（旋转剂量3和IPV的剂量3后1个月）。在交错的旋转Q和IPV组中，将在访问1（疫苗接种前的基线样本）收集血液样本；访问7（旋转剂量3后1个月）；并在访问8（剂量3后1个月后1个月）。对IPV的免疫反应将使用中和中国NIFDC中和抗体测定法测量。
  • 在IPV的剂量3后1个月，脊髓灰质炎病毒类型1、2和3的参与者的比例≥1：8和≥1：8和≥1：64。
    在伴随的旋转Q和IPV组中，将在访问1（疫苗接种之前的基线样本）中收集血液样本，并访问8（旋转剂量3和IPV的剂量3后1个月）。在交错的旋转Q和IPV组中，将在访问1（疫苗接种前的基线样本）收集血液样本；访问7（旋转剂量3后1个月）；并在访问8（剂量3后1个月后1个月）。对IPV的免疫反应将使用中和NIFDC的中和抗体测定法测量
  • 有征求注射点不良事件的参与者的百分比[时间范围：任何IPV疫苗接种后最多7天]
    疫苗报告卡上征求的注射位点不良事件（AES）将包括IPV注射部位的红斑，肿胀，沉淀和疼痛。将评估具有一个或多个征求注射点AE的参与者的百分比。
  • 有征求系统不良事件的参与者的百分比[时间范围：旋转Q和/或IPV疫苗接种后最多7天]
    疫苗报告卡上征求的系统性不良事件（AES）将包括腹泻和呕吐。将评估具有一个或多个系统性AE的参与者的百分比。
  • 严重不良事件的参与者百分比[时间范围：最多3.5个月]
    参与者将受到严重不良事件（SAE）的监视。 SAE是导致死亡，威胁生命的AE，需要住院住院或现有住院的延长，导致持续或严重的残疾/无能为力，是先天性异常/先天性缺陷或另一个重要的医疗事件。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE健康中国婴儿中旋转Q®（V260）伴随和非组织给药的免疫原性和安全性（V260）和灭活性脊髓灰质炎疫苗（V260-074）
官方标题ICMJE一项3阶段随机，开放标签的临床试验，研究了中国健康婴儿中伴随和非结构施用V260和灭活性脊髓灰质炎疫苗（IPV）的免疫原性和安全性
简要摘要这项研究将评估中国婴儿中旋转Q®（V260）和灭活性脊髓灰质炎疫苗（IPV）的免疫原性和安全性。它的主要目的是证明IPV在伴随使用组中的免疫原性与交错使用组IPV的免疫原性不属。要检验的假设是：剂量3后1个月后的血清转化百分比在伴随使用组的1、2和3类型的脊髓灰质炎病毒类型中不属于交错使用组的血清转化。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE预防由血清型G1，G2，G3，G4和G9引起的婴儿和儿童的胃肠炎' target='_blank'>轮状病毒胃肠炎
干预ICMJE
  • 生物学：rotateq（V260）
    现场直播，五体性轮状病毒疫苗作为2 mL剂量口服溶液
    其他名称：
    • rotateq
    • V260
  • 生物学：IPV
    0.5 ml剂量IPV（基于Sabin菌株），通过IM注射给药
研究臂ICMJE
  • 实验：伴随rotateq和ipv
    参与者将在访问2（访问1 [第1天]后2（15至21天）时，将收到RotateQ（2毫升口服剂量）和IPV（0.5 ml肌肉内[IM]注射），请访问4（访问后30至42天） ，并访问6（访问后30至42天）。
    干预措施：
    • 生物学：rotateq（V260）
    • 生物学：IPV
  • 主动比较器：交错的旋转Q和IPV
    参与者将在访问1（第1天）中获得旋转（2毫升口服剂量），访问3（访问后30至42天），然后访问5（访问后30至42天）；和IPV（0.5毫升IM注射）访问2（15至21天访问1），访问4（访问后30至42天），然后访问6（访问后30至42天）。
    干预措施：
    • 生物学：rotateq（V260）
    • 生物学：IPV
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年7月20日）		 400
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年5月8日
实际的初级完成日期2021年5月8日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 健康的中国婴儿48天至63天。
  • 婴儿在法律上可以接受的代表为研究提供了书面知情同意。

排除标准：

  • 轮状病毒病史，先天性胃肠道疾病，慢性腹泻，不壮成长或腹部手术。
  • 肠套门的历史。
  • 脊髓灰质炎病史。
  • 活性胃肠道疾病的临床证据。注意：如果GERD受或没有药物治疗，则患有胃食管反流病[GERD]的婴儿可能会参与研究。
  • 已知或怀疑的免疫功能受损，包括严重的免疫缺陷疾病（SCID）。
  • 发烧，在疫苗接种时或疫苗接种前24小时内，腋窝温度≥37.5°C（或当量）。注意：访问1可以在完全解决高温疾病后重新安排。
  • 患有急性疾病。
  • 患有心血管，肾脏，肝脏或血液疾病等潜在疾病。
  • 对轮状病毒疫苗和/或IPV的任何成分的已知超敏反应的历史。
  • 不受控制的癫痫，脑病，癫痫发作或其他进行性神经系统疾病。
  • 已知的血小板减少症或任何会避免肌内注射的凝结障碍。
  • 居住在患有免疫力低下的人的家庭中，包括先天性免疫缺陷的人（包括SCID），人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，白血病，淋巴瘤，骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤，普遍性恶性肿瘤，慢性肾功能衰竭，有机体或有机体或有机骨髓损坏，接受免疫抑制化疗，包括长期全身性皮质类固醇。
  • 在研究者认为的任何情况下，都可能干扰研究目标的评估。
  • 事先给予任何轮状病毒疫苗或脊髓灰质炎病毒疫苗。
  • 在访问1的14天内，在访问1的28天内收到了14天或直播疫苗的灭活或重组疫苗。
  • 除研究疫苗以外，已经收到了研究或未注册的产品，或者计划在研究期间使用该产品。
  • 已接受免疫抑制疗法，包括全身性（肌内，口服或静脉注射）皮质类固醇。注意：使用非系统性皮质类固醇（例如，局部，眼科和吸入）的参与者被认为有资格参加该研究。
  • 已收到输血或血液产品，包括免疫球蛋白，或者计划在研究期间接受这种产品。
  • 在访问1之前或期望在研究期间任何时间参加了另一项介入研究。
  • 婴儿在法律上可以接受的代表不太可能遵守研究程序，保持约会，或者计划在完成研究之前永久搬迁到该地区，或者需要安排学习访问时长期离开。
  • 是或有直接家庭成员（例如，配偶，父母/法定监护人，兄弟姐妹或儿童），是研究地点或赞助员工作人员直接参与本研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 48天到63天（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04481191
其他研究ID编号ICMJE V260-074
V260-074（其他标识符：默克协议编号）
2020-003329-49（Eudract编号）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述： http://engagezone.msd.com/doc/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
URL： http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
责任方默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）
研究赞助商ICMJE默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：医疗主任默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）
PRS帐户默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估中国婴儿中旋转Q®（V260）和灭活性脊髓灰质炎疫苗（IPV）的免疫原性和安全性。它的主要目的是证明IPV在伴随使用组中的免疫原性与交错使用组IPV的免疫原性不属。要检验的假设是：剂量3后1个月后的血清转化百分比在伴随使用组的1、2和3类型的脊髓灰质炎病毒类型中不属于交错使用组的血清转化。

病情或疾病 干预/治疗阶段
预防由血清型G1，G2，G3，G4和G9引起的婴儿和儿童的胃肠炎' target='_blank'>轮状病毒胃肠炎生物学：RotateQ（V260）生物学：IPV阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 400名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：预防
官方标题：一项3阶段随机，开放标签的临床试验，研究了中国健康婴儿中伴随和非结构施用V260和灭活性脊髓灰质炎疫苗（IPV）的免疫原性和安全性
实际学习开始日期 ： 2020年8月25日
实际的初级完成日期 ： 2021年5月8日
实际 学习完成日期 ： 2021年5月8日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：伴随rotateq和ipv
参与者将在访问2（访问1 [第1天]后2（15至21天）时，将收到RotateQ（2毫升口服剂量）和IPV（0.5 ml肌肉内[IM]注射），请访问4（访问后30至42天） ，并访问6（访问后30至42天）。
生物学：rotateq（V260）
现场直播，五体性轮状病毒疫苗作为2 mL剂量口服溶液
其他名称：
  • rotateq
  • V260

生物学：IPV
0.5 ml剂量IPV（基于Sabin菌株），通过IM注射给药

主动比较器：交错的旋转Q和IPV
参与者将在访问1（第1天）中获得旋转（2毫升口服剂量），访问3（访问后30至42天），然后访问5（访问后30至42天）；和IPV（0.5毫升IM注射）访问2（15至21天访问1），访问4（访问后30至42天），然后访问6（访问后30至42天）。
生物学：rotateq（V260）
现场直播，五体性轮状病毒疫苗作为2 mL剂量口服溶液
其他名称：
  • rotateq
  • V260

生物学：IPV
0.5 ml剂量IPV（基于Sabin菌株），通过IM注射给药

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在IPV的剂量3后1个月，IPV剂量3时，在1个月后，在IPV剂量3后1个月，获得对脊髓灰质炎病毒类型1、2和3的参与者的百分比
    在伴随的旋转Q和IPV组中，将在访问1（疫苗接种之前的基线样本）中收集血液样本，并访问8（旋转剂量3和IPV的剂量3后1个月）。在交错的旋转Q和IPV组中，将在访问1（疫苗接种前的基线样本）收集血液样本；访问7（旋转剂量3后1个月）；并在访问8（剂量3后1个月后1个月）。 IPV的免疫原性将使用中和国家食品和药物控制研究所（NIFDC），中国北京的脊髓病毒血清中和抗体测定法进行测量。


次要结果度量 ：
  1. IPV剂量3后1个月的脊髓灰质炎病毒型中和poliovirus类型1、2和3的几何平均滴度（GMT）[IPV的时间范围：IPV剂量3后1个月]
    在伴随的旋转Q和IPV组中，将在访问1（疫苗接种之前的基线样本）中收集血液样本，并访问8（旋转剂量3和IPV的剂量3后1个月）。在交错的旋转Q和IPV组中，将在访问1（疫苗接种前的基线样本）收集血液样本；访问7（旋转剂量3后1个月）；并在访问8（剂量3后1个月后1个月）。对IPV的免疫反应将使用中和中国NIFDC中和抗体测定法测量。

  2. 在IPV的剂量3后1个月，脊髓灰质炎病毒类型1、2和3的参与者的比例≥1：8和≥1：8和≥1：64。
    在伴随的旋转Q和IPV组中，将在访问1（疫苗接种之前的基线样本）中收集血液样本，并访问8（旋转剂量3和IPV的剂量3后1个月）。在交错的旋转Q和IPV组中，将在访问1（疫苗接种前的基线样本）收集血液样本；访问7（旋转剂量3后1个月）；并在访问8（剂量3后1个月后1个月）。对IPV的免疫反应将使用中和NIFDC的中和抗体测定法测量

  3. 有征求注射点不良事件的参与者的百分比[时间范围：任何IPV疫苗接种后最多7天]
    疫苗报告卡上征求的注射位点不良事件（AES）将包括IPV注射部位的红斑，肿胀，沉淀和疼痛。将评估具有一个或多个征求注射点AE的参与者的百分比。

  4. 有征求系统不良事件的参与者的百分比[时间范围：旋转Q和/或IPV疫苗接种后最多7天]
    疫苗报告卡上征求的系统性不良事件（AES）将包括腹泻和呕吐。将评估具有一个或多个系统性AE的参与者的百分比。

  5. 严重不良事件的参与者百分比[时间范围：最多3.5个月]
    参与者将受到严重不良事件（SAE）的监视。 SAE是导致死亡，威胁生命的AE，需要住院住院或现有住院的延长，导致持续或严重的残疾/无能为力，是先天性异常/先天性缺陷或另一个重要的医疗事件。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 48天到63天（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 健康的中国婴儿48天至63天。
  • 婴儿在法律上可以接受的代表为研究提供了书面知情同意。

排除标准：

  • 轮状病毒病史，先天性胃肠道疾病，慢性腹泻，不壮成长或腹部手术。
  • 肠套门的历史。
  • 脊髓灰质炎病史。
  • 活性胃肠道疾病的临床证据。注意：如果GERD受或没有药物治疗，则患有胃食管反流病[GERD]的婴儿可能会参与研究。
  • 已知或怀疑的免疫功能受损，包括严重的免疫缺陷疾病（SCID）。
  • 发烧，在疫苗接种时或疫苗接种前24小时内，腋窝温度≥37.5°C（或当量）。注意：访问1可以在完全解决高温疾病后重新安排。
  • 患有急性疾病。
  • 患有心血管，肾脏，肝脏或血液疾病等潜在疾病。
  • 对轮状病毒疫苗和/或IPV的任何成分的已知超敏反应的历史。
  • 不受控制的癫痫，脑病，癫痫发作或其他进行性神经系统疾病。
  • 已知的血小板减少症或任何会避免肌内注射的凝结障碍。
  • 居住在患有免疫力低下的人的家庭中，包括先天性免疫缺陷的人（包括SCID），人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，白血病，淋巴瘤，骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤，普遍性恶性肿瘤，慢性肾功能衰竭，有机体或有机体或有机骨髓损坏，接受免疫抑制化疗，包括长期全身性皮质类固醇。
  • 在研究者认为的任何情况下，都可能干扰研究目标的评估。
  • 事先给予任何轮状病毒疫苗或脊髓灰质炎病毒疫苗。
  • 在访问1的14天内，在访问1的28天内收到了14天或直播疫苗的灭活或重组疫苗。
  • 除研究疫苗以外，已经收到了研究或未注册的产品，或者计划在研究期间使用该产品。
  • 已接受免疫抑制疗法，包括全身性（肌内，口服或静脉注射）皮质类固醇。注意：使用非系统性皮质类固醇（例如，局部，眼科和吸入）的参与者被认为有资格参加该研究。
  • 已收到输血或血液产品，包括免疫球蛋白，或者计划在研究期间接受这种产品。
  • 在访问1之前或期望在研究期间任何时间参加了另一项介入研究。
  • 婴儿在法律上可以接受的代表不太可能遵守研究程序，保持约会，或者计划在完成研究之前永久搬迁到该地区，或者需要安排学习访问时长期离开。
  • 是或有直接家庭成员（例如，配偶，父母/法定监护人，兄弟姐妹或儿童），是研究地点或赞助员工作人员直接参与本研究。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国，广东
扬丘恩疾病预防与控制中心（现场0001）
中国广东，529600
赞助商和合作者
默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：医疗主任默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月20日
第一个发布日期icmje 2020年7月22日
上次更新发布日期2021年5月13日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月25日
实际的初级完成日期2021年5月8日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月20日）		在IPV的剂量3后1个月，IPV剂量3时，在1个月后，在IPV剂量3后1个月，获得对脊髓灰质炎病毒类型1、2和3的参与者的百分比
在伴随的旋转Q和IPV组中，将在访问1（疫苗接种之前的基线样本）中收集血液样本，并访问8（旋转剂量3和IPV的剂量3后1个月）。在交错的旋转Q和IPV组中，将在访问1（疫苗接种前的基线样本）收集血液样本；访问7（旋转剂量3后1个月）；并在访问8（剂量3后1个月后1个月）。 IPV的免疫原性将使用中和国家食品和药物控制研究所（NIFDC），中国北京的脊髓病毒血清中和抗体测定法进行测量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月20日）
  • IPV剂量3后1个月的脊髓灰质炎病毒型中和poliovirus类型1、2和3的几何平均滴度（GMT）[IPV的时间范围：IPV剂量3后1个月]
    在伴随的旋转Q和IPV组中，将在访问1（疫苗接种之前的基线样本）中收集血液样本，并访问8（旋转剂量3和IPV的剂量3后1个月）。在交错的旋转Q和IPV组中，将在访问1（疫苗接种前的基线样本）收集血液样本；访问7（旋转剂量3后1个月）；并在访问8（剂量3后1个月后1个月）。对IPV的免疫反应将使用中和中国NIFDC中和抗体测定法测量。
  • 在IPV的剂量3后1个月，脊髓灰质炎病毒类型1、2和3的参与者的比例≥1：8和≥1：8和≥1：64。
    在伴随的旋转Q和IPV组中，将在访问1（疫苗接种之前的基线样本）中收集血液样本，并访问8（旋转剂量3和IPV的剂量3后1个月）。在交错的旋转Q和IPV组中，将在访问1（疫苗接种前的基线样本）收集血液样本；访问7（旋转剂量3后1个月）；并在访问8（剂量3后1个月后1个月）。对IPV的免疫反应将使用中和NIFDC的中和抗体测定法测量
  • 有征求注射点不良事件的参与者的百分比[时间范围：任何IPV疫苗接种后最多7天]
    疫苗报告卡上征求的注射位点不良事件（AES）将包括IPV注射部位的红斑，肿胀，沉淀和疼痛。将评估具有一个或多个征求注射点AE的参与者的百分比。
  • 有征求系统不良事件的参与者的百分比[时间范围：旋转Q和/或IPV疫苗接种后最多7天]
    疫苗报告卡上征求的系统性不良事件（AES）将包括腹泻和呕吐。将评估具有一个或多个系统性AE的参与者的百分比。
  • 严重不良事件的参与者百分比[时间范围：最多3.5个月]
    参与者将受到严重不良事件（SAE）的监视。 SAE是导致死亡，威胁生命的AE，需要住院住院或现有住院的延长，导致持续或严重的残疾/无能为力，是先天性异常/先天性缺陷或另一个重要的医疗事件。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE健康中国婴儿中旋转Q®（V260）伴随和非组织给药的免疫原性和安全性（V260）和灭活性脊髓灰质炎疫苗（V260-074）
官方标题ICMJE一项3阶段随机，开放标签的临床试验，研究了中国健康婴儿中伴随和非结构施用V260和灭活性脊髓灰质炎疫苗（IPV）的免疫原性和安全性
简要摘要这项研究将评估中国婴儿中旋转Q®（V260）和灭活性脊髓灰质炎疫苗（IPV）的免疫原性和安全性。它的主要目的是证明IPV在伴随使用组中的免疫原性与交错使用组IPV的免疫原性不属。要检验的假设是：剂量3后1个月后的血清转化百分比在伴随使用组的1、2和3类型的脊髓灰质炎病毒类型中不属于交错使用组的血清转化。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE预防由血清型G1，G2，G3，G4和G9引起的婴儿和儿童的胃肠炎' target='_blank'>轮状病毒胃肠炎
干预ICMJE
  • 生物学：rotateq（V260）
    现场直播，五体性轮状病毒疫苗作为2 mL剂量口服溶液
    其他名称：
    • rotateq
    • V260
  • 生物学：IPV
    0.5 ml剂量IPV（基于Sabin菌株），通过IM注射给药
研究臂ICMJE
  • 实验：伴随rotateq和ipv
    参与者将在访问2（访问1 [第1天]后2（15至21天）时，将收到RotateQ（2毫升口服剂量）和IPV（0.5 ml肌肉内[IM]注射），请访问4（访问后30至42天） ，并访问6（访问后30至42天）。
    干预措施：
    • 生物学：rotateq（V260）
    • 生物学：IPV
  • 主动比较器：交错的旋转Q和IPV
    参与者将在访问1（第1天）中获得旋转（2毫升口服剂量），访问3（访问后30至42天），然后访问5（访问后30至42天）；和IPV（0.5毫升IM注射）访问2（15至21天访问1），访问4（访问后30至42天），然后访问6（访问后30至42天）。
    干预措施：
    • 生物学：rotateq（V260）
    • 生物学：IPV
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年7月20日）		 400
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年5月8日
实际的初级完成日期2021年5月8日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 健康的中国婴儿48天至63天。
  • 婴儿在法律上可以接受的代表为研究提供了书面知情同意。

排除标准：

  • 轮状病毒病史，先天性胃肠道疾病，慢性腹泻，不壮成长或腹部手术。
  • 肠套门的历史。
  • 脊髓灰质炎病史。
  • 活性胃肠道疾病的临床证据。注意：如果GERD受或没有药物治疗，则患有胃食管反流病[GERD]的婴儿可能会参与研究。
  • 已知或怀疑的免疫功能受损，包括严重的免疫缺陷疾病（SCID）。
  • 发烧，在疫苗接种时或疫苗接种前24小时内，腋窝温度≥37.5°C（或当量）。注意：访问1可以在完全解决高温疾病后重新安排。
  • 患有急性疾病。
  • 患有心血管，肾脏，肝脏或血液疾病等潜在疾病。
  • 对轮状病毒疫苗和/或IPV的任何成分的已知超敏反应的历史。
  • 不受控制的癫痫，脑病，癫痫发作或其他进行性神经系统疾病。
  • 已知的血小板减少症或任何会避免肌内注射的凝结障碍。
  • 居住在患有免疫力低下的人的家庭中，包括先天性免疫缺陷的人（包括SCID），人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，白血病，淋巴瘤，骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤，普遍性恶性肿瘤，慢性肾功能衰竭，有机体或有机体或有机骨髓损坏，接受免疫抑制化疗，包括长期全身性皮质类固醇。
  • 在研究者认为的任何情况下，都可能干扰研究目标的评估。
  • 事先给予任何轮状病毒疫苗或脊髓灰质炎病毒疫苗。
  • 在访问1的14天内，在访问1的28天内收到了14天或直播疫苗的灭活或重组疫苗。
  • 除研究疫苗以外，已经收到了研究或未注册的产品，或者计划在研究期间使用该产品。
  • 已接受免疫抑制疗法，包括全身性（肌内，口服或静脉注射）皮质类固醇。注意：使用非系统性皮质类固醇（例如，局部，眼科和吸入）的参与者被认为有资格参加该研究。
  • 已收到输血或血液产品，包括免疫球蛋白，或者计划在研究期间接受这种产品。
  • 在访问1之前或期望在研究期间任何时间参加了另一项介入研究。
  • 婴儿在法律上可以接受的代表不太可能遵守研究程序，保持约会，或者计划在完成研究之前永久搬迁到该地区，或者需要安排学习访问时长期离开。
  • 是或有直接家庭成员（例如，配偶，父母/法定监护人，兄弟姐妹或儿童），是研究地点或赞助员工作人员直接参与本研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 48天到63天（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04481191
其他研究ID编号ICMJE V260-074
V260-074（其他标识符：默克协议编号）
2020-003329-49（Eudract编号）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述： http://engagezone.msd.com/doc/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
URL： http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
责任方默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）
研究赞助商ICMJE默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：医疗主任默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）
PRS帐户默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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