病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
强直性脊柱炎 | 药物:SHR 0302药物:SHR 0302安慰剂 | 第2阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 480名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项多中心,随机,双盲,安慰剂控制的自适应无缝阶段2/3临床研究,以评估SHR 0302在活性脊柱炎受试者中的疗效和安全性 |
实际学习开始日期 : | 2020年10月21日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年1月9日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年2月23日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:SHR0302剂量1 SHR 0302剂量1 24周 | 药物:SHR0302 SHR 0302,口服一次,每天一次 |
实验:SHR0302剂量2 SHR 0302剂量2 24周 | 药物:SHR0302 SHR 0302,口服一次,每天一次 |
实验:SHR0302剂量3 SHR0302剂量3 24周 | 药物:SHR0302 SHR 0302,口服一次,每天一次 |
安慰剂比较器:安慰剂 安慰剂12周 | 药物:SHR0302安慰剂 SHR 0302安慰剂,口服一次,每天一次 |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Zhanguo Li,医生 | 010-88324172 | zgli@yahoo.cn |
中国,北京 | |
Zhanguo li | 招募 |
北京,北京,中国,100044 | |
联系人:zhanguo li 01088324172 zgli@yahoo.cn |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年7月15日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月22日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年11月13日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月21日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年1月9日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 在第12周的强直性脊柱炎评估的参与者(ASAS)20反应的参与者百分比。[时间范围:第12周] ASAS20定义为A> = 20%的改善,并且在4个域中的至少3个(患者的全球评估,背痛,功能和炎症)中,在至少3个域中的基线中,ASAS20的绝对改善> = 1个单位(以0到10的比例)。剩余域没有恶化(将恶化定义为> = 20%的恶化,净恶化的> = 1单位[0至10的比例]) | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 一项评估SHR0302对强直性脊柱炎患者的疗效和安全性的研究 | ||||
官方标题ICMJE | 一项多中心,随机,双盲,安慰剂控制的自适应无缝阶段2/3临床研究,以评估SHR 0302在活性脊柱炎受试者中的疗效和安全性 | ||||
简要摘要 | 这项研究是为了评估不同剂量的JAK1抑制剂SHR 0302在患有主动性脊柱炎的受试者中的疗效和安全性。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 强直性脊柱炎 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 480 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月23日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年1月9日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04481139 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | SHR0302-302 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
研究赞助商ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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强直性脊柱炎 | 药物:SHR 0302药物:SHR 0302安慰剂 | 第2阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 480名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项多中心,随机,双盲,安慰剂控制的自适应无缝阶段2/3临床研究,以评估SHR 0302在活性脊柱炎受试者中的疗效和安全性 |
实际学习开始日期 : | 2020年10月21日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年1月9日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年2月23日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:SHR0302剂量1 SHR 0302剂量1 24周 | 药物:SHR0302 SHR 0302,口服一次,每天一次 |
实验:SHR0302剂量2 SHR 0302剂量2 24周 | 药物:SHR0302 SHR 0302,口服一次,每天一次 |
实验:SHR0302剂量3 SHR0302剂量3 24周 | 药物:SHR0302 SHR 0302,口服一次,每天一次 |
安慰剂比较器:安慰剂 安慰剂12周 | 药物:SHR0302安慰剂 SHR 0302安慰剂,口服一次,每天一次 |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Zhanguo Li,医生 | 010-88324172 | zgli@yahoo.cn |
中国,北京 | |
Zhanguo li | 招募 |
北京,北京,中国,100044 | |
联系人:zhanguo li 01088324172 zgli@yahoo.cn |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年7月15日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月22日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年11月13日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月21日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年1月9日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 在第12周的强直性脊柱炎评估的参与者(ASAS)20反应的参与者百分比。[时间范围:第12周] ASAS20定义为A> = 20%的改善,并且在4个域中的至少3个(患者的全球评估,背痛,功能和炎症)中,在至少3个域中的基线中,ASAS20的绝对改善> = 1个单位(以0到10的比例)。剩余域没有恶化(将恶化定义为> = 20%的恶化,净恶化的> = 1单位[0至10的比例]) | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 一项评估SHR0302对强直性脊柱炎患者的疗效和安全性的研究 | ||||
官方标题ICMJE | 一项多中心,随机,双盲,安慰剂控制的自适应无缝阶段2/3临床研究,以评估SHR 0302在活性脊柱炎受试者中的疗效和安全性 | ||||
简要摘要 | 这项研究是为了评估不同剂量的JAK1抑制剂SHR 0302在患有主动性脊柱炎的受试者中的疗效和安全性。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 强直性脊柱炎 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 480 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月23日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年1月9日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04481139 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | SHR0302-302 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
研究赞助商ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |