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出境医 / 临床实验 / 一项评估SHR0302对强直性脊柱炎患者的疗效和安全性的研究

一项评估SHR0302对强直性脊柱炎患者的疗效和安全性的研究

研究描述
简要摘要:
这项研究是为了评估不同剂量的JAK1抑制剂SHR 0302在患有主动性脊柱炎的受试者中的疗效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
强直性脊柱炎药物:SHR 0302药物:SHR 0302安慰剂第2阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 480名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:一项多中心,随机,双盲,安慰剂控制的自适应无缝阶段2/3临床研究,以评估SHR 0302在活性脊柱炎受试者中的疗效和安全性
实际学习开始日期 2020年10月21日
估计的初级完成日期 2023年1月9日
估计 学习完成日期 2023年2月23日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:SHR0302剂量1
SHR 0302剂量1 24周
药物:SHR0302
SHR 0302,口服一次,每天一次

实验:SHR0302剂量2
SHR 0302剂量2 24周
药物:SHR0302
SHR 0302,口服一次,每天一次

实验:SHR0302剂量3
SHR0302剂量3 24周
药物:SHR0302
SHR 0302,口服一次,每天一次

安慰剂比较器:安慰剂
安慰剂12周
药物:SHR0302安慰剂
SHR 0302安慰剂,口服一次,每天一次

结果措施
主要结果指标
  1. 在第12周的强直性脊柱炎评估的参与者(ASAS)20反应的参与者百分比。[时间范围:第12周]
    ASAS20定义为A> = 20%的改善,并且在4个域中的至少3个(患者的全球评估,背痛,功能和炎症)中,在至少3个域中的基线中,ASAS20的绝对改善> = 1个单位(以0到10的比例)。剩余域没有恶化(将恶化定义为> = 20%的恶化,净恶化的> = 1单位[0至10的比例])


次要结果度量
  1. 在第24周进行连接性脊柱炎的评估参与者百分比(ASAS)20。[时间范围:第24周]
    ASAS20定义为A> = 20%的改善,并且在4个域中的至少3个(患者的全球评估,背痛,功能和炎症)中,在至少3个域中的基线中,ASAS20的绝对改善> = 1个单位(以0到10的比例)。在第24周,其余域没有恶化(将恶化定义为> = 20%的恶化,净恶化为> = 1单位[0至10])。

  2. 在第12周和第24周进行连接性脊柱炎评估的参与者(ASAS)40反应的比例。[时间范围:第12周和第24周]
    ASAS40定义为A> = 40%改善,并且在4个域中的至少3个(患者的全球评估,背痛,功能和炎症)中的基线中,基线的绝对改善≥2个单位(以0至10的比例为0)。在其余域中根本没有恶化。

  3. 在第12周和第24周进行连接性脊柱炎评估(ASAS)的参与者的百分比。[时间范围:第12周和第24周]
    ASAS5/6定义为在这六个领域中至少五个(患者全球,疼痛,功能,炎症,CRP和脊柱迁移率)中至少有20%的改善。

  4. 从基线中的基线在浴场连锁反尼脊柱炎疾病活动指数(BASDAI)[时间范围:第12周和第24周]
    Basdai是一种常用的措施,用于定义AXSPA患者的疾病活动水平。它由6至10个数字评级量表(NRS)(0是没有问题,10是最糟糕的问题)的6个问题组成,与5个主要症状有关:疲劳,脊柱疼痛,关节疼痛/肿胀,本地化区域温柔,早晨的僵硬持续时间和早晨的刚度严重程度。

  5. 在第12周和第24周的浴中的基线脊柱炎功能指数(BASFI)的变化。[时间范围:第12周和第24周]
    BASFI是经过验证的患者报告的结果(PRO)仪器,可用于AS患者人群。它由在0到10 NRS上测量的10个项目组成,该项目评估了执行已知有问题的活动的能力,例如穿衣,弯曲,伸手,转弯和攀爬步骤。总分范围从0到10。

  6. 在第12周和第24周的浴浴力脊柱炎指数(BASMI)的基线变化。[时间范围:第12周和第24周]
    BASMI将在指定的访问中进行,以评估参与者中的脊柱移动性。

  7. 在第12周和第24周的短期36卫生调查(SF-36)中的基线更改。[时间范围:第12周和第24周]
    SF-36是一项评估功能健康和福祉的8个方面的标准化调查:身体和社会功能,身体和情感角色限制,身体疼痛,一般健康,活力,心理健康。一节的分数是单个问题得分的平均值,该分数缩放为0-100(0 =无功能,100 =最高功能水平)。如果有早期访问(中断访问)的数据,则LOCF在第12周的丢失数据是由LOCF推出的。

  8. 第12周和第24周的强直性脊柱炎质量(ASQOL)的基线变化。[时间范围:第12周和第24周]
    ASQOL是在AS患者人群中验证的18项AXSPA特定生活质量(QOL)PRO。测得的概念包括日常生活的活动,情感功能,疼痛,疲劳和睡眠问题。 ASQOL上的每个项目的分数为“ 1”或“ 0”,当一个项目确认表示不良质量时,给出了“ 1”的分数。总分数可以从0(QOL)到18(QOL差)范围不等。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 提供已签署的知情同意书。
  • 作为诊断符合AS(1984)的修改后的纽约标准;
  • 参与者必须具有基线疾病活性,这是通过在浴场脊柱炎疾病活动指数(BASDAI)得分> = 4和患者对总背痛评分的评估> = 4的评估,以0-10的数字评分量表(NRS)的评估来定义。筛查和基线访问。
  • 参与者对至少两种非甾体类抗炎药(NSAID)的反应不足至少为4周,最大建议或耐受剂量,或者参与者对研究人员所定义的NSAID不耐受或禁忌症。 。
  • 如果受试者在基线时口服允许的CSDMARD或低剂量皮质类固醇,则稳定剂量应持续4周以上。
  • BMI≥18kg/m2

排除标准:

  • 孕妇或在研究期间拒绝接受避孕。
  • 实验室异常在随机分组的4周内如下:WBC计数<3.0×10^9/l;中性粒细胞计数<1.5×10^9/l;血红蛋白水平<90.0 g/l;血小板计数<100×10^9/l; AST或ALT水平大于正常的上限; HBSAG或HCV或HIV抗体阳性。
  • 其他自身免疫性疾病的史;癌症或感染的病史,包括结核病和肝炎;重要的心血管事件或血栓性疾病的历史。
  • 先前用JAK抑制剂或细胞毒性药物治疗; BDMARDS在随机分组的6个月内;在随机分组的6个月内,其他强烈的免疫抑制剂。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Zhanguo Li,医生010-88324172 zgli@yahoo.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国,北京
Zhanguo li招募
北京,北京,中国,100044
联系人:zhanguo li 01088324172 zgli@yahoo.cn
赞助商和合作者
江苏亨格鲁伊医学有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月15日
第一个发布日期icmje 2020年7月22日
上次更新发布日期2020年11月13日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月21日
估计的初级完成日期2023年1月9日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月21日)
在第12周的强直性脊柱炎评估的参与者(ASAS)20反应的参与者百分比。[时间范围:第12周]
ASAS20定义为A> = 20%的改善,并且在4个域中的至少3个(患者的全球评估,背痛,功能和炎症)中,在至少3个域中的基线中,ASAS20的绝对改善> = 1个单位(以0到10的比例)。剩余域没有恶化(将恶化定义为> = 20%的恶化,净恶化的> = 1单位[0至10的比例])
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月21日)
  • 在第24周进行连接性脊柱炎的评估参与者百分比(ASAS)20。[时间范围:第24周]
    ASAS20定义为A> = 20%的改善,并且在4个域中的至少3个(患者的全球评估,背痛,功能和炎症)中,在至少3个域中的基线中,ASAS20的绝对改善> = 1个单位(以0到10的比例)。在第24周,其余域没有恶化(将恶化定义为> = 20%的恶化,净恶化为> = 1单位[0至10])。
  • 在第12周和第24周进行连接性脊柱炎评估的参与者(ASAS)40反应的比例。[时间范围:第12周和第24周]
    ASAS40定义为A> = 40%改善,并且在4个域中的至少3个(患者的全球评估,背痛,功能和炎症)中的基线中,基线的绝对改善≥2个单位(以0至10的比例为0)。在其余域中根本没有恶化。
  • 在第12周和第24周进行连接性脊柱炎评估(ASAS)的参与者的百分比。[时间范围:第12周和第24周]
    ASAS5/6定义为在这六个领域中至少五个(患者全球,疼痛,功能,炎症,CRP和脊柱迁移率)中至少有20%的改善。
  • 从基线中的基线在浴场连锁反尼脊柱炎疾病活动指数(BASDAI)[时间范围:第12周和第24周]
    Basdai是一种常用的措施,用于定义AXSPA患者的疾病活动水平。它由6至10个数字评级量表(NRS)(0是没有问题,10是最糟糕的问题)的6个问题组成,与5个主要症状有关:疲劳,脊柱疼痛,关节疼痛/肿胀,本地化区域温柔,早晨的僵硬持续时间和早晨的刚度严重程度。
  • 在第12周和第24周的浴中的基线脊柱炎功能指数(BASFI)的变化。[时间范围:第12周和第24周]
    BASFI是经过验证的患者报告的结果(PRO)仪器,可用于AS患者人群。它由在0到10 NRS上测量的10个项目组成,该项目评估了执行已知有问题的活动的能力,例如穿衣,弯曲,伸手,转弯和攀爬步骤。总分范围从0到10。
  • 在第12周和第24周的浴浴力脊柱炎指数(BASMI)的基线变化。[时间范围:第12周和第24周]
    BASMI将在指定的访问中进行,以评估参与者中的脊柱移动性。
  • 在第12周和第24周的短期36卫生调查(SF-36)中的基线更改。[时间范围:第12周和第24周]
    SF-36是一项评估功能健康和福祉的8个方面的标准化调查:身体和社会功能,身体和情感角色限制,身体疼痛,一般健康,活力,心理健康。一节的分数是单个问题得分的平均值,该分数缩放为0-100(0 =无功能,100 =最高功能水平)。如果有早期访问(中断访问)的数据,则LOCF在第12周的丢失数据是由LOCF推出的。
  • 第12周和第24周的强直性脊柱炎质量(ASQOL)的基线变化。[时间范围:第12周和第24周]
    ASQOL是在AS患者人群中验证的18项AXSPA特定生活质量(QOL)PRO。测得的概念包括日常生活的活动,情感功能,疼痛,疲劳和睡眠问题。 ASQOL上的每个项目的分数为“ 1”或“ 0”,当一个项目确认表示不良质量时,给出了“ 1”的分数。总分数可以从0(QOL)到18(QOL差)范围不等。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估SHR0302对强直性脊柱炎患者的疗效和安全性的研究
官方标题ICMJE一项多中心,随机,双盲,安慰剂控制的自适应无缝阶段2/3临床研究,以评估SHR 0302在活性脊柱炎受试者中的疗效和安全性
简要摘要这项研究是为了评估不同剂量的JAK1抑制剂SHR 0302在患有主动性脊柱炎的受试者中的疗效和安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE强直性脊柱炎
干预ICMJE
  • 药物:SHR0302
    SHR 0302,口服一次,每天一次
  • 药物:SHR0302安慰剂
    SHR 0302安慰剂,口服一次,每天一次
研究臂ICMJE
  • 实验:SHR0302剂量1
    SHR 0302剂量1 24周
    干预:药物:SHR0302
  • 实验:SHR0302剂量2
    SHR 0302剂量2 24周
    干预:药物:SHR0302
  • 实验:SHR0302剂量3
    SHR0302剂量3 24周
    干预:药物:SHR0302
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    安慰剂12周
    干预:药物:SHR0302安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月21日)
480
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年2月23日
估计的初级完成日期2023年1月9日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 提供已签署的知情同意书。
  • 作为诊断符合AS(1984)的修改后的纽约标准;
  • 参与者必须具有基线疾病活性,这是通过在浴场脊柱炎疾病活动指数(BASDAI)得分> = 4和患者对总背痛评分的评估> = 4的评估,以0-10的数字评分量表(NRS)的评估来定义。筛查和基线访问。
  • 参与者对至少两种非甾体类抗炎药(NSAID)的反应不足至少为4周,最大建议或耐受剂量,或者参与者对研究人员所定义的NSAID不耐受或禁忌症。 。
  • 如果受试者在基线时口服允许的CSDMARD或低剂量皮质类固醇,则稳定剂量应持续4周以上。
  • BMI≥18kg/m2

排除标准:

  • 孕妇或在研究期间拒绝接受避孕。
  • 实验室异常在随机分组的4周内如下:WBC计数<3.0×10^9/l;中性粒细胞计数<1.5×10^9/l;血红蛋白水平<90.0 g/l;血小板计数<100×10^9/l; AST或ALT水平大于正常的上限; HBSAG或HCV或HIV抗体阳性。
  • 其他自身免疫性疾病的史;癌症或感染的病史,包括结核病和肝炎;重要的心血管事件或血栓性疾病的历史。
  • 先前用JAK抑制剂或细胞毒性药物治疗; BDMARDS在随机分组的6个月内;在随机分组的6个月内,其他强烈的免疫抑制剂。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Zhanguo Li,医生010-88324172 zgli@yahoo.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04481139
其他研究ID编号ICMJE SHR0302-302
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方江苏亨格鲁伊医学有限公司
研究赞助商ICMJE江苏亨格鲁伊医学有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户江苏亨格鲁伊医学有限公司
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究是为了评估不同剂量的JAK1抑制剂SHR 0302在患有主动性脊柱炎的受试者中的疗效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
强直性脊柱炎药物:SHR 0302药物:SHR 0302安慰剂第2阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 480名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:一项多中心,随机,双盲,安慰剂控制的自适应无缝阶段2/3临床研究,以评估SHR 0302在活性脊柱炎受试者中的疗效和安全性
实际学习开始日期 2020年10月21日
估计的初级完成日期 2023年1月9日
估计 学习完成日期 2023年2月23日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:SHR0302剂量1
SHR 0302剂量1 24周
药物:SHR0302
SHR 0302,口服一次,每天一次

实验:SHR0302剂量2
SHR 0302剂量2 24周
药物:SHR0302
SHR 0302,口服一次,每天一次

实验:SHR0302剂量3
SHR0302剂量3 24周
药物:SHR0302
SHR 0302,口服一次,每天一次

安慰剂比较器:安慰剂
安慰剂12周
药物:SHR0302安慰剂
SHR 0302安慰剂,口服一次,每天一次

结果措施
主要结果指标
  1. 在第12周的强直性脊柱炎评估的参与者(ASAS)20反应的参与者百分比。[时间范围:第12周]
    ASAS20定义为A> = 20%的改善,并且在4个域中的至少3个(患者的全球评估,背痛,功能和炎症)中,在至少3个域中的基线中,ASAS20的绝对改善> = 1个单位(以0到10的比例)。剩余域没有恶化(将恶化定义为> = 20%的恶化,净恶化的> = 1单位[0至10的比例])


次要结果度量
  1. 在第24周进行连接性脊柱炎的评估参与者百分比(ASAS)20。[时间范围:第24周]
    ASAS20定义为A> = 20%的改善,并且在4个域中的至少3个(患者的全球评估,背痛,功能和炎症)中,在至少3个域中的基线中,ASAS20的绝对改善> = 1个单位(以0到10的比例)。在第24周,其余域没有恶化(将恶化定义为> = 20%的恶化,净恶化为> = 1单位[0至10])。

  2. 在第12周和第24周进行连接性脊柱炎评估的参与者(ASAS)40反应的比例。[时间范围:第12周和第24周]
    ASAS40定义为A> = 40%改善,并且在4个域中的至少3个(患者的全球评估,背痛,功能和炎症)中的基线中,基线的绝对改善≥2个单位(以0至10的比例为0)。在其余域中根本没有恶化。

  3. 在第12周和第24周进行连接性脊柱炎评估(ASAS)的参与者的百分比。[时间范围:第12周和第24周]
    ASAS5/6定义为在这六个领域中至少五个(患者全球,疼痛,功能,炎症,CRP和脊柱迁移率)中至少有20%的改善。

  4. 从基线中的基线在浴场连锁反尼脊柱炎疾病活动指数(BASDAI)[时间范围:第12周和第24周]
    Basdai是一种常用的措施,用于定义AXSPA患者的疾病活动水平。它由6至10个数字评级量表(NRS)(0是没有问题,10是最糟糕的问题)的6个问题组成,与5个主要症状有关:疲劳,脊柱疼痛,关节疼痛/肿胀,本地化区域温柔,早晨的僵硬持续时间和早晨的刚度严重程度。

  5. 在第12周和第24周的浴中的基线脊柱炎功能指数(BASFI)的变化。[时间范围:第12周和第24周]
    BASFI是经过验证的患者报告的结果(PRO)仪器,可用于AS患者人群。它由在0到10 NRS上测量的10个项目组成,该项目评估了执行已知有问题的活动的能力,例如穿衣,弯曲,伸手,转弯和攀爬步骤。总分范围从0到10。

  6. 在第12周和第24周的浴浴力脊柱炎指数(BASMI)的基线变化。[时间范围:第12周和第24周]
    BASMI将在指定的访问中进行,以评估参与者中的脊柱移动性。

  7. 在第12周和第24周的短期36卫生调查(SF-36)中的基线更改。[时间范围:第12周和第24周]
    SF-36是一项评估功能健康和福祉的8个方面的标准化调查:身体和社会功能,身体和情感角色限制,身体疼痛,一般健康,活力,心理健康。一节的分数是单个问题得分的平均值,该分数缩放为0-100(0 =无功能,100 =最高功能水平)。如果有早期访问(中断访问)的数据,则LOCF在第12周的丢失数据是由LOCF推出的。

  8. 第12周和第24周的强直性脊柱炎质量(ASQOL)的基线变化。[时间范围:第12周和第24周]
    ASQOL是在AS患者人群中验证的18项AXSPA特定生活质量(QOL)PRO。测得的概念包括日常生活的活动,情感功能,疼痛,疲劳和睡眠问题。 ASQOL上的每个项目的分数为“ 1”或“ 0”,当一个项目确认表示不良质量时,给出了“ 1”的分数。总分数可以从0(QOL)到18(QOL差)范围不等。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 提供已签署的知情同意书
  • 作为诊断符合AS(1984)的修改后的纽约标准;
  • 参与者必须具有基线疾病活性,这是通过在浴场脊柱炎疾病活动指数(BASDAI)得分> = 4和患者对总背痛评分的评估> = 4的评估,以0-10的数字评分量表(NRS)的评估来定义。筛查和基线访问。
  • 参与者对至少两种非甾体类抗炎药(NSAID)的反应不足至少为4周,最大建议或耐受剂量,或者参与者对研究人员所定义的NSAID不耐受或禁忌症。 。
  • 如果受试者在基线时口服允许的CSDMARD或低剂量皮质类固醇,则稳定剂量应持续4周以上。
  • BMI≥18kg/m2

排除标准:

  • 孕妇或在研究期间拒绝接受避孕。
  • 实验室异常在随机分组的4周内如下:WBC计数<3.0×10^9/l;中性粒细胞计数<1.5×10^9/l;血红蛋白水平<90.0 g/l;血小板计数<100×10^9/l; AST或ALT水平大于正常的上限; HBSAG或HCV或HIV抗体阳性。
  • 其他自身免疫性疾病的史;癌症或感染的病史,包括结核病和肝炎;重要的心血管事件或血栓性疾病的历史。
  • 先前用JAK抑制剂或细胞毒性药物治疗; BDMARDS在随机分组的6个月内;在随机分组的6个月内,其他强烈的免疫抑制剂。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Zhanguo Li,医生010-88324172 zgli@yahoo.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国,北京
Zhanguo li招募
北京,北京,中国,100044
联系人:zhanguo li 01088324172 zgli@yahoo.cn
赞助商和合作者
江苏亨格鲁伊医学有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月15日
第一个发布日期icmje 2020年7月22日
上次更新发布日期2020年11月13日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月21日
估计的初级完成日期2023年1月9日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月21日)
在第12周的强直性脊柱炎评估的参与者(ASAS)20反应的参与者百分比。[时间范围:第12周]
ASAS20定义为A> = 20%的改善,并且在4个域中的至少3个(患者的全球评估,背痛,功能和炎症)中,在至少3个域中的基线中,ASAS20的绝对改善> = 1个单位(以0到10的比例)。剩余域没有恶化(将恶化定义为> = 20%的恶化,净恶化的> = 1单位[0至10的比例])
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月21日)
  • 在第24周进行连接性脊柱炎的评估参与者百分比(ASAS)20。[时间范围:第24周]
    ASAS20定义为A> = 20%的改善,并且在4个域中的至少3个(患者的全球评估,背痛,功能和炎症)中,在至少3个域中的基线中,ASAS20的绝对改善> = 1个单位(以0到10的比例)。在第24周,其余域没有恶化(将恶化定义为> = 20%的恶化,净恶化为> = 1单位[0至10])。
  • 在第12周和第24周进行连接性脊柱炎评估的参与者(ASAS)40反应的比例。[时间范围:第12周和第24周]
    ASAS40定义为A> = 40%改善,并且在4个域中的至少3个(患者的全球评估,背痛,功能和炎症)中的基线中,基线的绝对改善≥2个单位(以0至10的比例为0)。在其余域中根本没有恶化。
  • 在第12周和第24周进行连接性脊柱炎评估(ASAS)的参与者的百分比。[时间范围:第12周和第24周]
    ASAS5/6定义为在这六个领域中至少五个(患者全球,疼痛,功能,炎症,CRP和脊柱迁移率)中至少有20%的改善。
  • 从基线中的基线在浴场连锁反尼脊柱炎疾病活动指数(BASDAI)[时间范围:第12周和第24周]
    Basdai是一种常用的措施,用于定义AXSPA患者的疾病活动水平。它由6至10个数字评级量表(NRS)(0是没有问题,10是最糟糕的问题)的6个问题组成,与5个主要症状有关:疲劳,脊柱疼痛,关节疼痛/肿胀,本地化区域温柔,早晨的僵硬持续时间和早晨的刚度严重程度。
  • 在第12周和第24周的浴中的基线脊柱炎功能指数(BASFI)的变化。[时间范围:第12周和第24周]
    BASFI是经过验证的患者报告的结果(PRO)仪器,可用于AS患者人群。它由在0到10 NRS上测量的10个项目组成,该项目评估了执行已知有问题的活动的能力,例如穿衣,弯曲,伸手,转弯和攀爬步骤。总分范围从0到10。
  • 在第12周和第24周的浴浴力脊柱炎指数(BASMI)的基线变化。[时间范围:第12周和第24周]
    BASMI将在指定的访问中进行,以评估参与者中的脊柱移动性。
  • 在第12周和第24周的短期36卫生调查(SF-36)中的基线更改。[时间范围:第12周和第24周]
    SF-36是一项评估功能健康和福祉的8个方面的标准化调查:身体和社会功能,身体和情感角色限制,身体疼痛,一般健康,活力,心理健康。一节的分数是单个问题得分的平均值,该分数缩放为0-100(0 =无功能,100 =最高功能水平)。如果有早期访问(中断访问)的数据,则LOCF在第12周的丢失数据是由LOCF推出的。
  • 第12周和第24周的强直性脊柱炎质量(ASQOL)的基线变化。[时间范围:第12周和第24周]
    ASQOL是在AS患者人群中验证的18项AXSPA特定生活质量(QOL)PRO。测得的概念包括日常生活的活动,情感功能,疼痛,疲劳和睡眠问题。 ASQOL上的每个项目的分数为“ 1”或“ 0”,当一个项目确认表示不良质量时,给出了“ 1”的分数。总分数可以从0(QOL)到18(QOL差)范围不等。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估SHR0302对强直性脊柱炎患者的疗效和安全性的研究
官方标题ICMJE一项多中心,随机,双盲,安慰剂控制的自适应无缝阶段2/3临床研究,以评估SHR 0302在活性脊柱炎受试者中的疗效和安全性
简要摘要这项研究是为了评估不同剂量的JAK1抑制剂SHR 0302在患有主动性脊柱炎的受试者中的疗效和安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE强直性脊柱炎
干预ICMJE
  • 药物:SHR0302
    SHR 0302,口服一次,每天一次
  • 药物:SHR0302安慰剂
    SHR 0302安慰剂,口服一次,每天一次
研究臂ICMJE
  • 实验:SHR0302剂量1
    SHR 0302剂量1 24周
    干预:药物:SHR0302
  • 实验:SHR0302剂量2
    SHR 0302剂量2 24周
    干预:药物:SHR0302
  • 实验:SHR0302剂量3
    SHR0302剂量3 24周
    干预:药物:SHR0302
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    安慰剂12周
    干预:药物:SHR0302安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月21日)
480
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年2月23日
估计的初级完成日期2023年1月9日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 提供已签署的知情同意书
  • 作为诊断符合AS(1984)的修改后的纽约标准;
  • 参与者必须具有基线疾病活性,这是通过在浴场脊柱炎疾病活动指数(BASDAI)得分> = 4和患者对总背痛评分的评估> = 4的评估,以0-10的数字评分量表(NRS)的评估来定义。筛查和基线访问。
  • 参与者对至少两种非甾体类抗炎药(NSAID)的反应不足至少为4周,最大建议或耐受剂量,或者参与者对研究人员所定义的NSAID不耐受或禁忌症。 。
  • 如果受试者在基线时口服允许的CSDMARD或低剂量皮质类固醇,则稳定剂量应持续4周以上。
  • BMI≥18kg/m2

排除标准:

  • 孕妇或在研究期间拒绝接受避孕。
  • 实验室异常在随机分组的4周内如下:WBC计数<3.0×10^9/l;中性粒细胞计数<1.5×10^9/l;血红蛋白水平<90.0 g/l;血小板计数<100×10^9/l; AST或ALT水平大于正常的上限; HBSAG或HCV或HIV抗体阳性。
  • 其他自身免疫性疾病的史;癌症或感染的病史,包括结核病和肝炎;重要的心血管事件或血栓性疾病的历史。
  • 先前用JAK抑制剂或细胞毒性药物治疗; BDMARDS在随机分组的6个月内;在随机分组的6个月内,其他强烈的免疫抑制剂。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Zhanguo Li,医生010-88324172 zgli@yahoo.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04481139
其他研究ID编号ICMJE SHR0302-302
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方江苏亨格鲁伊医学有限公司
研究赞助商ICMJE江苏亨格鲁伊医学有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户江苏亨格鲁伊医学有限公司
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素