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局部晚期鳞状食管癌中的伊曲康唑的CCRT
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 38名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | II阶段研究与伊曲康唑的同时进行化学放射疗法治疗局部晚期食管鳞癌患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验组 Itraconazole胶囊每天两次两次，共6周与化学化。 | 药物：伊曲康唑 每天两次与化学放射同时进行口服iTraconazole |
- 客观响应率（ORR）[时间范围：4-8周]RT完成后4-8周评估ORR，并根据Recist（版本1.1）记录。
- 治疗急剧不良事件[时间范围：0年级1年]将根据不良事件4.0版（CTCAE v4.0）和EORTC标准的常见毒性标准评估治疗 - 发射不良事件的发生率。
- 本地区域自由生存（LRFS）[时间范围：0年级3年]从治疗启动日期到记录失败的日期，LRFS是计算出来的。
- 总生存（OS）[时间范围：0年级3年]OS被确定为治疗的第一天和最后一次随访或死亡日期之间的时间（几个月）。
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
年龄：18-75岁，男性或女性。
在组织学或细胞学上证实的食管，局部晚期，无法切除的疾病的鳞状细胞癌。
临床上演T3-4N0M0，T1-4N+M0，ⅱ-ⅳA（AJCC 8th）
基于实体瘤的反应评估标准（RECIST）1.1的可测量疾病。
ECOG 0-1。
足够的器官功能。
患者已获得书面知情同意。
排除标准：
不愿或无法提供知情同意
已知对Itraconazole过敏
患有或目前正在接受其他化学疗法，放射治疗，靶向治疗或免疫疗法的患者。
完全阻塞食道，或有可能发育穿孔或无法吞下伊曲康唑的患者。
在进入研究之前的5年内，其他恶性肿瘤预计会在皮肤和/或经过固定的宫颈内和/或乳腺癌中经过严格处理的基底细胞和鳞状细胞癌。
在研究第1天前4周内或由于先前管理的药物而从不良事件中恢复过来，已接受先前接受抗癌单克隆抗体（MAB），化学疗法，靶向小分子治疗或放射治疗。
怀孕或母乳喂养。
首席研究员或负责医师的决定性不适。
| 联系人：Shixiu Wu，博士 | 86-755-66618168 | wushixiu@medmail.com.cn |
| 中国，广东 | |
| 国家癌症中心/国家癌症/癌症医院和深圳医院国家临床研究中心，中国医学科学院和北京联合医学院 | 招募 |
| 深圳，中国广东，518116 | |
| 联系人：Shixiu Wu，博士+8675566618168 wushixiu@medmail.com.cn | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月17日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月22日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月14日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率（ORR）[时间范围：4-8周] RT完成后4-8周评估ORR，并根据Recist（版本1.1）记录。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 局部晚期鳞状食管癌中的伊曲康唑的CCRT | ||||||
| 官方标题ICMJE | II阶段研究与伊曲康唑的同时进行化学放射疗法治疗局部晚期食管鳞癌患者 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估同时进行化学疗法的功效和安全性与伊曲康唑在局部养殖的食管鳞癌患者中的功效和安全性。 | ||||||
| 详细说明 | 食道癌是最致命的恶性肿瘤之一。食管鳞状细胞癌（ESCC）是中国主要类型，占所有食管癌的90％以上。并发化学放疗治疗（CCRT）仍然是局部晚期ESCC的标准疗法。但是，结果仍然很差。 刺猬（HH）信号的异常激活与多种人类恶性肿瘤有关。先前的研究发现，HH途径的重新激活发生在60％的食管癌中。靶向癌症治疗的HH途径有望在HH依赖性癌症中起奇迹。抗真菌剂Itraconazole已显示可抑制HH和AKT信号通路。 我们研究的目的是评估同时进行化学疗法的功效和安全性与伊曲康唑对局部养殖的食管鳞癌患者的疗效和安全性。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | 药物：伊曲康唑 每天两次与化学放射同时进行口服iTraconazole | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：实验组 Itraconazole胶囊每天两次两次，共6周与化学化。 干预：毒品：伊曲康唑 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 38 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 年龄：18-75岁，男性或女性。 在组织学或细胞学上证实的食管，局部晚期，无法切除的疾病的鳞状细胞癌。 临床上演T3-4N0M0，T1-4N+M0，ⅱ-ⅳA（AJCC 8th） 基于实体瘤的反应评估标准（RECIST）1.1的可测量疾病。 ECOG 0-1。 足够的器官功能。 患者已获得书面知情同意。 排除标准： 不愿或无法提供知情同意 已知对Itraconazole过敏 患有或目前正在接受其他化学疗法，放射治疗，靶向治疗或免疫疗法的患者。 完全阻塞食道，或有可能发育穿孔或无法吞下伊曲康唑的患者。 在进入研究之前的5年内，其他恶性肿瘤预计会在皮肤和/或经过固定的宫颈内和/或乳腺癌中经过严格处理的基底细胞和鳞状细胞癌。 在研究第1天前4周内或由于先前管理的药物而从不良事件中恢复过来，已接受先前接受抗癌单克隆抗体（MAB），化学疗法，靶向小分子治疗或放射治疗。 怀孕或母乳喂养。 首席研究员或负责医师的决定性不适。 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04481100 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20200707 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 中国医学科学院癌症研究所和医院Shixiu Wu | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杭州癌症医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 杭州癌症医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 38名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | II阶段研究与伊曲康唑的同时进行化学放射疗法治疗局部晚期食管鳞癌患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验组 Itraconazole胶囊每天两次两次，共6周与化学化。 | 药物：伊曲康唑 每天两次与化学放射同时进行口服iTraconazole |
- 客观响应率（ORR）[时间范围：4-8周]RT完成后4-8周评估ORR，并根据Recist（版本1.1）记录。
- 治疗急剧不良事件[时间范围：0年级1年]将根据不良事件4.0版（CTCAE v4.0）和EORTC标准的常见毒性标准评估治疗 - 发射不良事件的发生率。
- 本地区域自由生存（LRFS）[时间范围：0年级3年]从治疗启动日期到记录失败的日期，LRFS是计算出来的。
- 总生存（OS）[时间范围：0年级3年]OS被确定为治疗的第一天和最后一次随访或死亡日期之间的时间（几个月）。
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
年龄：18-75岁，男性或女性。
在组织学或细胞学上证实的食管，局部晚期，无法切除的疾病的鳞状细胞癌。
临床上演T3-4N0M0，T1-4N+M0，ⅱ-ⅳA（AJCC 8th）
基于实体瘤的反应评估标准（RECIST）1.1的可测量疾病。
ECOG 0-1。
足够的器官功能。
患者已获得书面知情同意。
排除标准：
不愿或无法提供知情同意
已知对Itraconazole过敏
患有或目前正在接受其他化学疗法，放射治疗，靶向治疗或免疫疗法的患者。
完全阻塞食道，或有可能发育穿孔或无法吞下伊曲康唑的患者。
在进入研究之前的5年内，其他恶性肿瘤预计会在皮肤和/或经过固定的宫颈内和/或乳腺癌中经过严格处理的基底细胞和鳞状细胞癌。
在研究第1天前4周内或由于先前管理的药物而从不良事件中恢复过来，已接受先前接受抗癌单克隆抗体（MAB），化学疗法，靶向小分子治疗或放射治疗。
怀孕或母乳喂养。
首席研究员或负责医师的决定性不适。
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月17日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月22日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月14日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率（ORR）[时间范围：4-8周] RT完成后4-8周评估ORR，并根据Recist（版本1.1）记录。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 局部晚期鳞状食管癌中的伊曲康唑的CCRT | ||||||
| 官方标题ICMJE | II阶段研究与伊曲康唑的同时进行化学放射疗法治疗局部晚期食管鳞癌患者 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估同时进行化学疗法的功效和安全性与伊曲康唑在局部养殖的食管鳞癌患者中的功效和安全性。 | ||||||
| 详细说明 | 食道癌是最致命的恶性肿瘤之一。食管鳞状细胞癌（ESCC）是中国主要类型，占所有食管癌的90％以上。并发化学放疗治疗（CCRT）仍然是局部晚期ESCC的标准疗法。但是，结果仍然很差。 刺猬（HH）信号的异常激活与多种人类恶性肿瘤有关。先前的研究发现，HH途径的重新激活发生在60％的食管癌中。靶向癌症治疗的HH途径有望在HH依赖性癌症中起奇迹。抗真菌剂Itraconazole已显示可抑制HH和AKT信号通路。 我们研究的目的是评估同时进行化学疗法的功效和安全性与伊曲康唑对局部养殖的食管鳞癌患者的疗效和安全性。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | 药物：伊曲康唑 每天两次与化学放射同时进行口服iTraconazole | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：实验组 Itraconazole胶囊每天两次两次，共6周与化学化。 干预：毒品：伊曲康唑 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 38 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 年龄：18-75岁，男性或女性。 在组织学或细胞学上证实的食管，局部晚期，无法切除的疾病的鳞状细胞癌。 临床上演T3-4N0M0，T1-4N+M0，ⅱ-ⅳA（AJCC 8th） 基于实体瘤的反应评估标准（RECIST）1.1的可测量疾病。 ECOG 0-1。 足够的器官功能。 患者已获得书面知情同意。 排除标准： 不愿或无法提供知情同意 已知对Itraconazole过敏 患有或目前正在接受其他化学疗法，放射治疗，靶向治疗或免疫疗法的患者。 完全阻塞食道，或有可能发育穿孔或无法吞下伊曲康唑的患者。 在进入研究之前的5年内，其他恶性肿瘤预计会在皮肤和/或经过固定的宫颈内和/或乳腺癌中经过严格处理的基底细胞和鳞状细胞癌。 在研究第1天前4周内或由于先前管理的药物而从不良事件中恢复过来，已接受先前接受抗癌单克隆抗体（MAB），化学疗法，靶向小分子治疗或放射治疗。 怀孕或母乳喂养。 首席研究员或负责医师的决定性不适。 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04481100 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20200707 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中国医学科学院癌症研究所和医院Shixiu Wu | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杭州癌症医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 杭州癌症医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
