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出境医 / 临床实验 / 健康成人受试者的研究性SARS-COV-2疫苗ARCT-021的升级剂量研究
健康成人受试者的研究性SARS-COV-2疫苗ARCT-021的升级剂量研究
研究描述
简要摘要：
确定在健康的成人志愿者中研究疫苗ARCT-021的安全性和耐受性和免疫性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| SARS-CoV-2 | 生物学：ARCT-021剂量1生物学：ARCT-021剂量2生物学：ARCT-021剂量3生物学：ARCT-021剂量4生物学：ARCT-021剂量方案1生物学：ARCT-021剂量治疗方案 | 第1阶段2 |
详细说明：
随机，双盲（研究地点，受试者和赞助商），安慰剂控制，自适应，上升剂量研究评估健康成人受试者ARCT-021的给药。 0.9％无菌盐水将作为安慰剂控制。研究药物（ARCT-021或对照）将作为肌肉内（IM）注射。该研究包括两个部分。在第1阶段部分，将对年轻人（21至55岁）的单一注射剂量水平升级。在研究的第二阶段部分将进一步评估两个剂量水平的年轻人（21至55岁）和两个老年受试者（56至80岁）同伙的两个膨胀队列。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 92名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 1/2阶段随机，双盲，安慰剂控制，上升剂量研究，以评估健康成人受试者ARCT-021的安全性，耐受性和免疫原性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARCT -021的升级队列剂量1，21 - 55年 通过在三角肌肌肉中通过0.5 mL肌内注射给药的ARCT-021的升级队列剂量1。 | 生物学：ARCT-021剂量1 ARCT-021剂量1是一种研究性疫苗，该疫苗包括一个自我复制（复制子）mRNA，该疫苗编码在脂质纳米粒子（LNP）中配制的2019-NCOV的预灌注尖峰蛋白（LNP） 其他：安慰剂 无菌0.9％盐水 |
| 实验：ARCT -021的升级队列剂量2，21 -55年 通过在三角肌肌肉中通过0.5 mL肌肉注射给药的ARCT-021的升级队列剂量2。 | 生物学：ARCT-021剂量2 ARCT-021剂量2是一种研究性疫苗，该疫苗包含一个自我复制（复制子）mRNA，该疫苗编码在脂质纳米粒子（LNP）中配制的2019-NCOV的预灌注尖峰蛋白：ARCT-021 其他：安慰剂 无菌0.9％盐水 |
| 实验：ARCT -021的升级队列剂量3，21 - 55年 通过在三角肌肌肉中通过0.5 mL肌肉注射给药的ARCT-021的升级队列剂量3。 | 生物学：ARCT-021剂量3 ARCT-021剂量3是一种研究性疫苗，该疫苗包括一个自我复制（复制子）mRNA，该疫苗编码在脂质纳米粒子（LNP）中配制的2019-NCOV的预灌注峰值蛋白：ARCT-021 其他：安慰剂 无菌0.9％盐水 |
| 实验：ARCT -021的升级队列剂量4，21 - 55年 通过在三角肌肌肉中通过0.5 mL肌内注射给药的ARCT-021的升级队列剂量4。 | 生物学：ARCT-021剂量4 ARCT-021剂量4是一种研究性疫苗，该疫苗包括一个自我复制（复制子）mRNA，该疫苗编码在脂质纳米粒子（LNP）中配制的2019-NCOV的预灌注峰值蛋白：ARCT-021 其他：安慰剂 无菌0.9％盐水 |
| 实验：扩展队列剂量方案1，21 - 55年。 膨胀队列剂量方案1通过三角肌肌肉中的0.5 mL肌内注射施用。 | 生物学：ARCT-021剂量方案1 ARCT-021剂量方案1是一种研究性疫苗，该疫苗包括一个自我复制（复制子）mRNA，该mRNA编码为脂质纳米颗粒（LNP）制定的2019-NCOV的预灌注尖峰蛋白（LNP）：ARCT-021 其他：安慰剂 无菌0.9％盐水 |
| 实验：扩展队列剂量方案2，21 - 55年。 膨胀队列剂量方案2，通过在三角肌肌肉中通过0.5 mL肌内注射给药。 | 生物学：ARCT-021剂量方案2 ARCT-021剂量方案2是一种研究性疫苗，该疫苗包含一个自我复制（复制子）mRNA，该mRNA编码为脂质纳米颗粒（LNP）制定的2019-NCOV的预灌注尖峰蛋白（LNP）：ARCT-021 其他：安慰剂 无菌0.9％盐水 |
| 实验：扩展队列剂量方案1，56-80年 膨胀队列剂量方案1通过三角肌肌肉中的0.5 mL肌内注射施用。 | 生物学：ARCT-021剂量方案1 ARCT-021剂量方案1是一种研究性疫苗，该疫苗包括一个自我复制（复制子）mRNA，该mRNA编码为脂质纳米颗粒（LNP）制定的2019-NCOV的预灌注尖峰蛋白（LNP）：ARCT-021 其他：安慰剂 无菌0.9％盐水 |
| 实验：扩展队列剂量方案2，56-80年 膨胀队列剂量方案2，通过在三角肌肌肉中通过0.5 mL肌内注射给药。 | 生物学：ARCT-021剂量方案2 ARCT-021剂量方案2是一种研究性疫苗，该疫苗包含一个自我复制（复制子）mRNA，该mRNA编码为脂质纳米颗粒（LNP）制定的2019-NCOV的预灌注尖峰蛋白（LNP）：ARCT-021 其他：安慰剂 无菌0.9％盐水 |
结果措施
主要结果指标 ：
- AES的发病率，严重性和剂量关系[时间范围：56天]通过剂量确定AE的发生率，严重性和剂量关系来评估ARCT-021的安全性和耐受性
次要结果度量 ：
- SARS-COV-2特异性血清中和抗体的几何平均滴度[时间范围：最多56天]SARS-COV-2特异性血清中和抗体水平，表示为GMT
- SARS-COV-2特异性血清中和抗体水平的平均滴度[时间范围：最多56天]SARS-COV-2特异性血清中和抗体水平，表示为平均滴度
- SARS-COV-2-Spike蛋白特异性中和抗体水平的滴度的几何平均倍数上升[时间范围：最多56天]从疫苗接种前到每个后续时间点，用于SARS-COV-2尖峰蛋白特异性中和抗体的滴定GMFR
其他结果措施：
- SARS-COV-2-粘液蛋白特异性结合抗体水平的增加[时间范围：最多56天]SARS-COV-2-尖峰蛋白特异性结合抗体水平从疫苗接种到每个随后的时间点的GMFR
- 几何平均SARS-COV-2-尖峰蛋白特异性结合抗体滴定[时间框架：最多56天]SARS-COV-2-尖峰蛋白特异性结合抗体水平的GMT
- 平均SARS-COV-2-尖峰蛋白特异性结合抗体滴定[时间框架：最多56天]SARS-COV-2-尖峰蛋白特异性结合抗体水平的平均滴度
- SARS-COV-2特异性血清中和抗体血清转化率[时间范围：56天]在疫苗接种之前具有血清染色的参与者的比例，可用于SARS-COV-2特异性血清中和抗体的滴度大于或等于20
- SARS-COV-2特异性血清中和抗体血清转化率（血清阳性基线）[时间范围：56天]在SARS-COV-2特异性血清中和抗体水平的疫苗接种之前，疫苗接种之前具有血清阳性的参与者比例
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 21年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 知情同意时，健康的男性或21至80岁的女性。
- 体重指数18-35 kg/m2，筛查时包括
- 愿意避免剧烈运动/活动（例如，举重，重量训练，强烈的有氧运动课程等）和酒精至少在学习前72小时
- 在筛查时，温度小于99.3摄氏度（37.4摄氏度）和第1天的剂量评估。
- 愿意并且能够遵守协议定义的程序并完成所有研究访问
- 男性必须在手术上无菌或愿意使用足够的避孕药；雌性必须是绝经后，手术无菌或愿意使用足够的避孕
排除标准：
- 怀孕或母乳喂养
- 病史上临床上显着的异常
- 超出范围筛选实验室结果
- 人类免疫缺陷病毒（HIV），丙型肝炎或慢性乙型肝炎的已知史或阳性测试史
- 不受控制的高血压（BP> 160/100 mm Hg）
- 不受控制的糖尿病
- 自身免疫性疾病的任何病史
- 任何原因的免疫缺陷
- 慢性肝病病史
- 在筛查后一个月内使用另一种研究药物，生物剂或装置治疗，或5个半衰期的研究药物，以较长者为准
- 最近（1年之内）的历史或当前药物或酒精滥用的历史
- 具有任何血液不良或凝血症的明显障碍
- 由研究人员确定，在每次疫苗接种前72小时内，患有调查员确定的急性疾病（温度> 38.0摄氏度（100.4摄氏度））
- 5年内的恶性肿瘤，除了已经成功治疗的子宫颈的基底或鳞状细胞癌外。
- 收到或计划在研究疫苗接种前或在研究期间的任何时间内接受另一种疫苗。
- 在研究或计划期间计划的任何时间，任何其他SARS COV-2或其他实验性冠状病毒疫苗
- 还有其他条件，调查员或赞助商认为这将使该主题不适合包含，或者可能干扰参与或完成研究的主题
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士史蒂夫·休斯 | 858-900-2660 | steveh@arcturusrx.com | |
| 联系人：康妮·克劳利（Connie Crowley） | 858-382-1270 | connie@arcturusrx.com |
位置
| 新加坡 | |
| 新加坡综合医院的Singhealth调查医学部门（IMU） | 招募 |
| 新加坡，新加坡，169608 | |
| 联系人：Michellore Aguilar +65 6322 7544 imu@singhealth.com.sg | |
| 首席调查员：珍妮·洛德·古克·洪（Jenny Low Guek Hong），医学博士 | |
赞助商和合作者
Arcturus Therapeutics，Inc。
调查人员
| 首席研究员： | 珍妮·洛（Jenny Low Guek Hong）医学博士 | Singhealth调查医学部（IMU） |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月22日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月4日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | AES的发病率，严重性和剂量关系[时间范围：56天] 通过剂量确定AE的发生率，严重性和剂量关系来评估ARCT-021的安全性和耐受性 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 健康成人受试者的研究性SARS-COV-2疫苗ARCT-021的升级剂量研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 1/2阶段随机，双盲，安慰剂控制，上升剂量研究，以评估健康成人受试者ARCT-021的安全性，耐受性和免疫原性 | ||||||||
| 简要摘要 | 确定在健康的成人志愿者中研究疫苗ARCT-021的安全性和耐受性和免疫性。 | ||||||||
| 详细说明 | 随机，双盲（研究地点，受试者和赞助商），安慰剂控制，自适应，上升剂量研究评估健康成人受试者ARCT-021的给药。 0.9％无菌盐水将作为安慰剂控制。研究药物（ARCT-021或对照）将作为肌肉内（IM）注射。该研究包括两个部分。在第1阶段部分，将对年轻人（21至55岁）的单一注射剂量水平升级。在研究的第二阶段部分将进一步评估两个剂量水平的年轻人（21至55岁）和两个老年受试者（56至80岁）同伙的两个膨胀队列。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | SARS-CoV-2 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 92 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 85 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年1月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 21年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 新加坡 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04480957 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ARCT-021-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Arcturus Therapeutics，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Arcturus Therapeutics，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Arcturus Therapeutics，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
确定在健康的成人志愿者中研究疫苗ARCT-021的安全性和耐受性和免疫性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| SARS-CoV-2 | 生物学：ARCT-021剂量1生物学：ARCT-021剂量2生物学：ARCT-021剂量3生物学：ARCT-021剂量4生物学：ARCT-021剂量方案1生物学：ARCT-021剂量治疗方案 | 第1阶段2 |
详细说明：
随机，双盲（研究地点，受试者和赞助商），安慰剂控制，自适应，上升剂量研究评估健康成人受试者ARCT-021的给药。 0.9％无菌盐水将作为安慰剂控制。研究药物（ARCT-021或对照）将作为肌肉内（IM）注射。该研究包括两个部分。在第1阶段部分，将对年轻人（21至55岁）的单一注射剂量水平升级。在研究的第二阶段部分将进一步评估两个剂量水平的年轻人（21至55岁）和两个老年受试者（56至80岁）同伙的两个膨胀队列。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 92名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 1/2阶段随机，双盲，安慰剂控制，上升剂量研究，以评估健康成人受试者ARCT-021的安全性，耐受性和免疫原性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARCT -021的升级队列剂量1，21 - 55年 通过在三角肌肌肉中通过0.5 mL肌内注射给药的ARCT-021的升级队列剂量1。 | 生物学：ARCT-021剂量1 ARCT-021剂量1是一种研究性疫苗，该疫苗包括一个自我复制（复制子）mRNA，该疫苗编码在脂质纳米粒子（LNP）中配制的2019-NCOV的预灌注尖峰蛋白（LNP） 其他：安慰剂 无菌0.9％盐水 |
| 实验：ARCT -021的升级队列剂量2，21 -55年 通过在三角肌肌肉中通过0.5 mL肌肉注射给药的ARCT-021的升级队列剂量2。 | 生物学：ARCT-021剂量2 ARCT-021剂量2是一种研究性疫苗，该疫苗包含一个自我复制（复制子）mRNA，该疫苗编码在脂质纳米粒子（LNP）中配制的2019-NCOV的预灌注尖峰蛋白：ARCT-021 其他：安慰剂 无菌0.9％盐水 |
| 实验：ARCT -021的升级队列剂量3，21 - 55年 通过在三角肌肌肉中通过0.5 mL肌肉注射给药的ARCT-021的升级队列剂量3。 | 生物学：ARCT-021剂量3 ARCT-021剂量3是一种研究性疫苗，该疫苗包括一个自我复制（复制子）mRNA，该疫苗编码在脂质纳米粒子（LNP）中配制的2019-NCOV的预灌注峰值蛋白：ARCT-021 其他：安慰剂 无菌0.9％盐水 |
| 实验：ARCT -021的升级队列剂量4，21 - 55年 通过在三角肌肌肉中通过0.5 mL肌内注射给药的ARCT-021的升级队列剂量4。 | 生物学：ARCT-021剂量4 ARCT-021剂量4是一种研究性疫苗，该疫苗包括一个自我复制（复制子）mRNA，该疫苗编码在脂质纳米粒子（LNP）中配制的2019-NCOV的预灌注峰值蛋白：ARCT-021 其他：安慰剂 无菌0.9％盐水 |
| 实验：扩展队列剂量方案1，21 - 55年。 膨胀队列剂量方案1通过三角肌肌肉中的0.5 mL肌内注射施用。 | 生物学：ARCT-021剂量方案1 ARCT-021剂量方案1是一种研究性疫苗，该疫苗包括一个自我复制（复制子）mRNA，该mRNA编码为脂质纳米颗粒（LNP）制定的2019-NCOV的预灌注尖峰蛋白（LNP）：ARCT-021 其他：安慰剂 无菌0.9％盐水 |
| 实验：扩展队列剂量方案2，21 - 55年。 膨胀队列剂量方案2，通过在三角肌肌肉中通过0.5 mL肌内注射给药。 | 生物学：ARCT-021剂量方案2 ARCT-021剂量方案2是一种研究性疫苗，该疫苗包含一个自我复制（复制子）mRNA，该mRNA编码为脂质纳米颗粒（LNP）制定的2019-NCOV的预灌注尖峰蛋白（LNP）：ARCT-021 其他：安慰剂 无菌0.9％盐水 |
| 实验：扩展队列剂量方案1，56-80年 膨胀队列剂量方案1通过三角肌肌肉中的0.5 mL肌内注射施用。 | 生物学：ARCT-021剂量方案1 ARCT-021剂量方案1是一种研究性疫苗，该疫苗包括一个自我复制（复制子）mRNA，该mRNA编码为脂质纳米颗粒（LNP）制定的2019-NCOV的预灌注尖峰蛋白（LNP）：ARCT-021 其他：安慰剂 无菌0.9％盐水 |
| 实验：扩展队列剂量方案2，56-80年 膨胀队列剂量方案2，通过在三角肌肌肉中通过0.5 mL肌内注射给药。 | 生物学：ARCT-021剂量方案2 ARCT-021剂量方案2是一种研究性疫苗，该疫苗包含一个自我复制（复制子）mRNA，该mRNA编码为脂质纳米颗粒（LNP）制定的2019-NCOV的预灌注尖峰蛋白（LNP）：ARCT-021 其他：安慰剂 无菌0.9％盐水 |
结果措施
主要结果指标 ：
- AES的发病率，严重性和剂量关系[时间范围：56天]通过剂量确定AE的发生率，严重性和剂量关系来评估ARCT-021的安全性和耐受性
次要结果度量 ：
- SARS-COV-2特异性血清中和抗体的几何平均滴度[时间范围：最多56天]SARS-COV-2特异性血清中和抗体水平，表示为GMT
- SARS-COV-2特异性血清中和抗体水平的平均滴度[时间范围：最多56天]SARS-COV-2特异性血清中和抗体水平，表示为平均滴度
- SARS-COV-2-Spike蛋白特异性中和抗体水平的滴度的几何平均倍数上升[时间范围：最多56天]从疫苗接种前到每个后续时间点，用于SARS-COV-2尖峰蛋白特异性中和抗体的滴定GMFR
其他结果措施：
- SARS-COV-2-粘液蛋白特异性结合抗体水平的增加[时间范围：最多56天]SARS-COV-2-尖峰蛋白特异性结合抗体水平从疫苗接种到每个随后的时间点的GMFR
- 几何平均SARS-COV-2-尖峰蛋白特异性结合抗体滴定[时间框架：最多56天]SARS-COV-2-尖峰蛋白特异性结合抗体水平的GMT
- 平均SARS-COV-2-尖峰蛋白特异性结合抗体滴定[时间框架：最多56天]SARS-COV-2-尖峰蛋白特异性结合抗体水平的平均滴度
- SARS-COV-2特异性血清中和抗体血清转化率[时间范围：56天]在疫苗接种之前具有血清染色的参与者的比例，可用于SARS-COV-2特异性血清中和抗体的滴度大于或等于20
- SARS-COV-2特异性血清中和抗体血清转化率（血清阳性基线）[时间范围：56天]在SARS-COV-2特异性血清中和抗体水平的疫苗接种之前，疫苗接种之前具有血清阳性的参与者比例
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 21年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 知情同意时，健康的男性或21至80岁的女性。
- 体重指数18-35 kg/m2，筛查时包括
- 愿意避免剧烈运动/活动（例如，举重，重量训练，强烈的有氧运动课程等）和酒精至少在学习前72小时
- 在筛查时，温度小于99.3摄氏度（37.4摄氏度）和第1天的剂量评估。
- 愿意并且能够遵守协议定义的程序并完成所有研究访问
- 男性必须在手术上无菌或愿意使用足够的避孕药；雌性必须是绝经后，手术无菌或愿意使用足够的避孕
排除标准：
- 怀孕或母乳喂养
- 病史上临床上显着的异常
- 超出范围筛选实验室结果
- 人类免疫缺陷病毒（HIV），丙型肝炎或慢性乙型肝炎的已知史或阳性测试史
- 不受控制的高血压（BP> 160/100 mm Hg）
- 不受控制的糖尿病
- 自身免疫性疾病的任何病史
- 任何原因的免疫缺陷
- 慢性肝病病史
- 在筛查后一个月内使用另一种研究药物，生物剂或装置治疗，或5个半衰期的研究药物，以较长者为准
- 最近（1年之内）的历史或当前药物或酒精滥用的历史
- 具有任何血液不良或凝血症的明显障碍
- 由研究人员确定，在每次疫苗接种前72小时内，患有调查员确定的急性疾病（温度> 38.0摄氏度（100.4摄氏度））
- 5年内的恶性肿瘤，除了已经成功治疗的子宫颈的基底或鳞状细胞癌外。
- 收到或计划在研究疫苗接种前或在研究期间的任何时间内接受另一种疫苗。
- 在研究或计划期间计划的任何时间，任何其他SARS COV-2或其他实验性冠状病毒疫苗
- 还有其他条件，调查员或赞助商认为这将使该主题不适合包含，或者可能干扰参与或完成研究的主题
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士史蒂夫·休斯 | 858-900-2660 | steveh@arcturusrx.com | |
| 联系人：康妮·克劳利（Connie Crowley） | 858-382-1270 | connie@arcturusrx.com |
位置
| 新加坡 | |
| 新加坡综合医院的Singhealth调查医学部门（IMU） | 招募 |
| 新加坡，新加坡，169608 | |
| 联系人：Michellore Aguilar +65 6322 7544 imu@singhealth.com.sg | |
| 首席调查员：珍妮·洛德·古克·洪（Jenny Low Guek Hong），医学博士 | |
赞助商和合作者
Arcturus Therapeutics，Inc。
调查人员
| 首席研究员： | 珍妮·洛（Jenny Low Guek Hong）医学博士 | Singhealth调查医学部（IMU） |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月22日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月4日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | AES的发病率，严重性和剂量关系[时间范围：56天] 通过剂量确定AE的发生率，严重性和剂量关系来评估ARCT-021的安全性和耐受性 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 健康成人受试者的研究性SARS-COV-2疫苗ARCT-021的升级剂量研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 1/2阶段随机，双盲，安慰剂控制，上升剂量研究，以评估健康成人受试者ARCT-021的安全性，耐受性和免疫原性 | ||||||||
| 简要摘要 | 确定在健康的成人志愿者中研究疫苗ARCT-021的安全性和耐受性和免疫性。 | ||||||||
| 详细说明 | 随机，双盲（研究地点，受试者和赞助商），安慰剂控制，自适应，上升剂量研究评估健康成人受试者ARCT-021的给药。 0.9％无菌盐水将作为安慰剂控制。研究药物（ARCT-021或对照）将作为肌肉内（IM）注射。该研究包括两个部分。在第1阶段部分，将对年轻人（21至55岁）的单一注射剂量水平升级。在研究的第二阶段部分将进一步评估两个剂量水平的年轻人（21至55岁）和两个老年受试者（56至80岁）同伙的两个膨胀队列。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | SARS-CoV-2 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 92 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 85 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年1月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 21年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 新加坡 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04480957 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ARCT-021-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Arcturus Therapeutics，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Arcturus Therapeutics，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Arcturus Therapeutics，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
