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试点测试移动应用程序以增加孕妇和产后妇女的体育锻炼的设计
该试点项目的目的是在孕妇在农村社区中测试改善身体活动和随后的健康状况（即肥胖，高血压，胰岛素抵抗）的可行性和潜在疗效（即肥胖，高血压，胰岛素抵抗） 。
为了实现这一目标，干预协议的可行性将通过评估招聘评估（每月有资格的参与者数量），保留率（完成研究方案的妇女的百分比），遵守干预措施（使用干预措施的百分比（利用妇女的百分比该应用程序和可接受性（调查和一对一的退出访谈）在怀孕和产后。
潜在疗效将通过检查体育活动水平数据的趋势（实现每组体育活动150分钟的目标（调查和加速度计）之间的趋势）。还将评估其他次要结果：体重状况，身体成分，血压，胰岛素抵抗，适应性水平，心理健康和婴儿人类学计量学。
临床假设：
- MHealth计划将是可行的，这是由高入学率，保留率和依从性，中度到最高水平的满意度和低参与者负担所证明的。
- MHealth干预将显示出有望改善农村社区中孕妇和产后妇女的体育活动水平和其他次要结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 产后怀孕 | 行为：MHealth干预组行为：教育手册 | 不适用 |
建立联系并确认资格后，将招募参与者（n = 40），并将进行基线调查，以收集有关生活方式，心理健康和焦虑水平的信息。那些同意参加研究并特别同意同意书的参与者的患者数据，允许研究团队从产前图表中获取数据。从图表中获取的数据将包括患者体重，生命体征，血压，当前并发症，血液分析物和葡萄糖耐量测试，每次访问结果。婴儿出生后，还将获得分娩报告，以收集有关分娩结果的信息（性别，分娩方式，并发症，劳动时间）和婴儿的人体测量数据（出生体重，出生时间，出生时间，头围）。
薪酬将以亚马逊礼品卡的形式（以电子方式交付）。他们将进行4个时间点进行在线评估。在每个时间点，它们还将被邮寄一个精度计算机，以佩戴一周。这些将进行消毒，邮寄或放弃，以避免研究团队对参与者的任何污染。一周结束后，学习团队将与参与者签到，并讨论一个接送计划。他们可以离开外面去学习团队成员捡起（无接触式），也可以将其邮寄回（提供的返回信封）。
每个参与者仍将总共获得160美元。他们在18-20周左右在线招募和同意。评估将在4个时间点进行：妊娠23-25周的基线评估（40美元），30周的电话检查，第二次评估/在35-37周（$ 40）（$ 40）的调查，获得的交付结果，6周后期调查（40美元） ）和12周产后调查（40美元）。
统计分析：
样本量确定：该试验研究的样本量是根据孕妇先前进行的体育锻炼干预确定的。通过查看ASCI等人83的干预后体育活动数据确定了体育活动主要结果的效果大小（0.91）。使用此效果大小，它是使用I型错误率为0.05的SAS软件确定的，每组的样本量20可以通过80％的功率检测到这种差异，因此，我们的每组样本量对于试点项目来说是合理的。
数据分析：
目的1：为了估计招聘方法的成功和可行性，将估计通过各种方法（例如医疗保健提供者，健康博览会，口碑）听到研究的人数。然后，完成初始筛查的妇女人数，符合资格标准的妇女人数，完成每项评估的妇女人数，随机分组的妇女人数以及坚持干预的妇女人数将是决定。如前所述84（最近由我们的小组进行），将通过标准内容分析进行定性研究的标准内容分析分析退出访谈数据。目标2：尽管研究人员可能无法在群体差异之间检测到所有差异，因为研究人员提出了一个试点项目，但将进行适当的统计检验以检查趋势，因此，在更大的将来的试验中有望实现效果。每个变量的分布的正态性将使用Kolmogorov-Smirnov检验进行测试，并根据需要对非正态分布数据进行转换。将使用t检验或卡方方检验比较两组的基线特征。干预措施对研究结果的潜在影响将使用重复测量方差分析（组X时间）探索。具体而言，将根据前post干预比较组之间的体育活动数据。所有数据将输入REDCAP数据管理系统。分析将使用SAS或其他统计软件进行。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 孕妇将怀孕约20周，并在基线评估后招募，并将其随机分为对照组或干预组。干预小组将利用MHealth干预措施，而对照组仅收到基本的教育材料。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | 随机分组后，参与者（以及研究团队和医疗保健提供者）是否会知道他们是否可以访问移动应用程序。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 对移动健康干预措施的试点测试旨在增加体育锻炼并改善孕妇和产后妇女在农村环境中的发病率和死亡率相关的结果 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：MHealth干预小组 该组将与移动健康应用一起提供（包括有关如何使用其功能的介绍性视频）。 | 行为：MHealth干预小组 通过锻炼计划和教育访问移动健康应用程序 |
| 假比较器：对照组 该小组将获得有关怀孕期间体育活动的教育手册。 | 行为：教育手册 一个基于证据的教育手册，其中包含有关怀孕期间体育锻炼益处的一般信息 |
- 怀孕期间的可行性[时间范围：怀孕（妊娠23-25周）]每月有多少参与者有资格并成功招募
- 协议保留[时间范围：产后12周]完成研究方案的妇女的百分比
- 遵守干预[时间范围：怀孕（怀孕35-37周）]每天使用该应用程序的女性中的％
- 遵守干预[时间范围：产后（分娩后12周）]每天使用该应用程序的女性中的％
- 干预的可接受性[时间范围：产后（分娩后12周）]通过退出访谈衡量
- 体育活动水平[时间范围：怀孕（妊娠23-25周）]通过客观的行为数据来评估干预措施的潜在疗效
- 体育活动水平[时间范围：怀孕（妊娠35-37周）]通过客观的行为数据来评估干预措施的潜在疗效
- 体育活动水平[时间范围：产后（12周）]通过客观的行为数据来评估干预措施的潜在疗效
- 体育活动水平[时间范围：产后（6周）]通过锻炼生命体征调查来评估干预措施的潜在疗效
- 孕产妇体重状况[时间范围：怀孕（妊娠23-25周）]体重（磅）
- 孕产妇体重状况[时间范围：怀孕（妊娠35-37周）]体重（磅）
- 孕产妇体重状况[时间范围：产后（交货后12周）]体重（磅）
- 孕妇血压[时间范围：怀孕（妊娠23-25周）]使用标准化临床设备在临床访问时由护士评估
- 孕妇血压[时间范围：怀孕（妊娠35-37周）]使用标准化临床设备在临床访问时由护士评估
- 孕产妇血压[时间范围：产后（交通后6周）]由护士在临床上使用标准化临床设备评估
- 母体胰岛素抵抗[时间范围：怀孕（妊娠24-29周）]口服葡萄糖耐量测试结果
- 母体内皮功能障碍[时间范围：怀孕（妊娠35-37周）]用快速，非侵入性技术评估，该技术记录了通过一对手指探针的内皮介导的周围动脉音调信号的变化
- 抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症[时间范围：产后（交付后12周）]
- 孕妇情绪[时间范围：怀孕（妊娠23-25周）]情绪调查的概况
- 孕妇情绪[时间范围：怀孕（妊娠35-37周）]情绪调查的概况
- 孕产妇的情绪[时间范围：产后（交货后6周）]情绪调查的概况
- 孕产妇的情绪[时间范围：产后（交货后12周）]情绪调查的概况
- 心理健康[时间范围：怀孕（23-25周妊娠）]流行病学研究中心抑郁症调查
- 心理健康[时间范围：怀孕（妊娠35-37周）]流行病学研究中心抑郁症调查
- 心理健康[时间范围：产后（送货后6周）]流行病学研究中心抑郁症调查
- 心理健康[时间范围：产后（送货后12周）]流行病学研究中心抑郁症调查
- 婴儿出生体重[时间范围：交货时]由训练有素的护理人员在交货时收集
| 有资格学习的年龄： | 18年至44岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 1）18-44岁
- 2）确认单例可行怀孕
- 3）说英语（该应用程序目前仅提供英语）
- 4）医生释放参加运动
- 5）智能手机的所有权
- 6）计划在肯塔基州鲍灵格林的医疗中心运送。
排除标准：
- 1）多重妊娠怀孕
- 2）无法提供自愿知情同意
- 3）任何医疗状况（是否与怀孕有关）将排除运动。
| 联系人：Rachel A Tinius，博士 | 270-745-5026 | rachel.tinius@wku.edu | |
| 联系人：Maire Blankenship，DNP | 270-745-3973 | maire.blankenship@wku.edu |
| 美国，肯塔基州 | |
| 西肯塔基大学 | 招募 |
| 美国肯塔基州鲍灵格林，美国42101 | |
| 联系人：Rachel Tinius，博士618-604-2712 Rachel.tinius@wku.edu | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月22日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 试点测试移动应用程序以增加孕妇和产后妇女的体育锻炼的设计 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对移动健康干预措施的试点测试旨在增加体育锻炼并改善孕妇和产后妇女在农村环境中的发病率和死亡率相关的结果 | ||||||||
| 简要摘要 | 该试点项目的目的是在孕妇在农村社区中测试改善身体活动和随后的健康状况（即肥胖，高血压，胰岛素抵抗）的可行性和潜在疗效（即肥胖，高血压，胰岛素抵抗） 。 为了实现这一目标，干预协议的可行性将通过评估招聘评估（每月有资格的参与者数量），保留率（完成研究方案的妇女的百分比），遵守干预措施（使用干预措施的百分比（利用妇女的百分比该应用程序和可接受性（调查和一对一的退出访谈）在怀孕和产后。 潜在疗效将通过检查体育活动水平数据的趋势（实现每组体育活动150分钟的目标（调查和加速度计）之间的趋势）。还将评估其他次要结果：体重状况，身体成分，血压，胰岛素抵抗，适应性水平，心理健康和婴儿人类学计量学。 临床假设：
| ||||||||
| 详细说明 | 建立联系并确认资格后，将招募参与者（n = 40），并将进行基线调查，以收集有关生活方式，心理健康和焦虑水平的信息。那些同意参加研究并特别同意同意书的参与者的患者数据，允许研究团队从产前图表中获取数据。从图表中获取的数据将包括患者体重，生命体征，血压，当前并发症，血液分析物和葡萄糖耐量测试，每次访问结果。婴儿出生后，还将获得分娩报告，以收集有关分娩结果的信息（性别，分娩方式，并发症，劳动时间）和婴儿的人体测量数据（出生体重，出生时间，出生时间，头围）。 薪酬将以亚马逊礼品卡的形式（以电子方式交付）。他们将进行4个时间点进行在线评估。在每个时间点，它们还将被邮寄一个精度计算机，以佩戴一周。这些将进行消毒，邮寄或放弃，以避免研究团队对参与者的任何污染。一周结束后，学习团队将与参与者签到，并讨论一个接送计划。他们可以离开外面去学习团队成员捡起（无接触式），也可以将其邮寄回（提供的返回信封）。 每个参与者仍将总共获得160美元。他们在18-20周左右在线招募和同意。评估将在4个时间点进行：妊娠23-25周的基线评估（40美元），30周的电话检查，第二次评估/在35-37周（$ 40）（$ 40）的调查，获得的交付结果，6周后期调查（40美元） ）和12周产后调查（40美元）。 统计分析： 样本量确定：该试验研究的样本量是根据孕妇先前进行的体育锻炼干预确定的。通过查看ASCI等人83的干预后体育活动数据确定了体育活动主要结果的效果大小（0.91）。使用此效果大小，它是使用I型错误率为0.05的SAS软件确定的，每组的样本量20可以通过80％的功率检测到这种差异，因此，我们的每组样本量对于试点项目来说是合理的。 数据分析： 目的1：为了估计招聘方法的成功和可行性，将估计通过各种方法（例如医疗保健提供者，健康博览会，口碑）听到研究的人数。然后，完成初始筛查的妇女人数，符合资格标准的妇女人数，完成每项评估的妇女人数，随机分组的妇女人数以及坚持干预的妇女人数将是决定。如前所述84（最近由我们的小组进行），将通过标准内容分析进行定性研究的标准内容分析分析退出访谈数据。目标2：尽管研究人员可能无法在群体差异之间检测到所有差异，因为研究人员提出了一个试点项目，但将进行适当的统计检验以检查趋势，因此，在更大的将来的试验中有望实现效果。每个变量的分布的正态性将使用Kolmogorov-Smirnov检验进行测试，并根据需要对非正态分布数据进行转换。将使用t检验或卡方方检验比较两组的基线特征。干预措施对研究结果的潜在影响将使用重复测量方差分析（组X时间）探索。具体而言，将根据前post干预比较组之间的体育活动数据。所有数据将输入REDCAP数据管理系统。分析将使用SAS或其他统计软件进行。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 孕妇将怀孕约20周，并在基线评估后招募，并将其随机分为对照组或干预组。干预小组将利用MHealth干预措施，而对照组仅收到基本的教育材料。 掩蔽：无（打开标签）掩盖说明： 随机分组后，参与者（以及研究团队和医疗保健提供者）是否会知道他们是否可以访问移动应用程序。 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至44岁（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04480931 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-257 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 雷切尔·蒂尼乌斯（Rachel Tinius），西肯塔基大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 西肯塔基大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 肯塔基大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 西肯塔基大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
该试点项目的目的是在孕妇在农村社区中测试改善身体活动和随后的健康状况（即肥胖，高血压，胰岛素抵抗）的可行性和潜在疗效（即肥胖，高血压，胰岛素抵抗） 。
为了实现这一目标，干预协议的可行性将通过评估招聘评估（每月有资格的参与者数量），保留率（完成研究方案的妇女的百分比），遵守干预措施（使用干预措施的百分比（利用妇女的百分比该应用程序和可接受性（调查和一对一的退出访谈）在怀孕和产后。
潜在疗效将通过检查体育活动水平数据的趋势（实现每组体育活动150分钟的目标（调查和加速度计）之间的趋势）。还将评估其他次要结果：体重状况，身体成分，血压，胰岛素抵抗，适应性水平，心理健康和婴儿人类学计量学。
临床假设：
- MHealth计划将是可行的，这是由高入学率，保留率和依从性，中度到最高水平的满意度和低参与者负担所证明的。
- MHealth干预将显示出有望改善农村社区中孕妇和产后妇女的体育活动水平和其他次要结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 产后怀孕 | 行为：MHealth干预组行为：教育手册 | 不适用 |
建立联系并确认资格后，将招募参与者（n = 40），并将进行基线调查，以收集有关生活方式，心理健康和焦虑水平的信息。那些同意参加研究并特别同意同意书的参与者的患者数据，允许研究团队从产前图表中获取数据。从图表中获取的数据将包括患者体重，生命体征，血压，当前并发症，血液分析物和葡萄糖耐量测试，每次访问结果。婴儿出生后，还将获得分娩报告，以收集有关分娩结果的信息（性别，分娩方式，并发症，劳动时间）和婴儿的人体测量数据（出生体重，出生时间，出生时间，头围）。
薪酬将以亚马逊礼品卡的形式（以电子方式交付）。他们将进行4个时间点进行在线评估。在每个时间点，它们还将被邮寄一个精度计算机，以佩戴一周。这些将进行消毒，邮寄或放弃，以避免研究团队对参与者的任何污染。一周结束后，学习团队将与参与者签到，并讨论一个接送计划。他们可以离开外面去学习团队成员捡起（无接触式），也可以将其邮寄回（提供的返回信封）。
每个参与者仍将总共获得160美元。他们在18-20周左右在线招募和同意。评估将在4个时间点进行：妊娠23-25周的基线评估（40美元），30周的电话检查，第二次评估/在35-37周（$ 40）（$ 40）的调查，获得的交付结果，6周后期调查（40美元） ）和12周产后调查（40美元）。
统计分析：
样本量确定：该试验研究的样本量是根据孕妇先前进行的体育锻炼干预确定的。通过查看ASCI等人83的干预后体育活动数据确定了体育活动主要结果的效果大小（0.91）。使用此效果大小，它是使用I型错误率为0.05的SAS软件确定的，每组的样本量20可以通过80％的功率检测到这种差异，因此，我们的每组样本量对于试点项目来说是合理的。
数据分析：
目的1：为了估计招聘方法的成功和可行性，将估计通过各种方法（例如医疗保健提供者，健康博览会，口碑）听到研究的人数。然后，完成初始筛查的妇女人数，符合资格标准的妇女人数，完成每项评估的妇女人数，随机分组的妇女人数以及坚持干预的妇女人数将是决定。如前所述84（最近由我们的小组进行），将通过标准内容分析进行定性研究的标准内容分析分析退出访谈数据。目标2：尽管研究人员可能无法在群体差异之间检测到所有差异，因为研究人员提出了一个试点项目，但将进行适当的统计检验以检查趋势，因此，在更大的将来的试验中有望实现效果。每个变量的分布的正态性将使用Kolmogorov-Smirnov检验进行测试，并根据需要对非正态分布数据进行转换。将使用t检验或卡方方检验比较两组的基线特征。干预措施对研究结果的潜在影响将使用重复测量方差分析（组X时间）探索。具体而言，将根据前post干预比较组之间的体育活动数据。所有数据将输入REDCAP数据管理系统。分析将使用SAS或其他统计软件进行。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 孕妇将怀孕约20周，并在基线评估后招募，并将其随机分为对照组或干预组。干预小组将利用MHealth干预措施，而对照组仅收到基本的教育材料。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | 随机分组后，参与者（以及研究团队和医疗保健提供者）是否会知道他们是否可以访问移动应用程序。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 对移动健康干预措施的试点测试旨在增加体育锻炼并改善孕妇和产后妇女在农村环境中的发病率和死亡率相关的结果 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：MHealth干预小组 该组将与移动健康应用一起提供（包括有关如何使用其功能的介绍性视频）。 | 行为：MHealth干预小组 通过锻炼计划和教育访问移动健康应用程序 |
| 假比较器：对照组 该小组将获得有关怀孕期间体育活动的教育手册。 | 行为：教育手册 一个基于证据的教育手册，其中包含有关怀孕期间体育锻炼益处的一般信息 |
- 怀孕期间的可行性[时间范围：怀孕（妊娠23-25周）]每月有多少参与者有资格并成功招募
- 协议保留[时间范围：产后12周]完成研究方案的妇女的百分比
- 遵守干预[时间范围：怀孕（怀孕35-37周）]每天使用该应用程序的女性中的％
- 遵守干预[时间范围：产后（分娩后12周）]每天使用该应用程序的女性中的％
- 干预的可接受性[时间范围：产后（分娩后12周）]通过退出访谈衡量
- 体育活动水平[时间范围：怀孕（妊娠23-25周）]通过客观的行为数据来评估干预措施的潜在疗效
- 体育活动水平[时间范围：怀孕（妊娠35-37周）]通过客观的行为数据来评估干预措施的潜在疗效
- 体育活动水平[时间范围：产后（12周）]通过客观的行为数据来评估干预措施的潜在疗效
- 体育活动水平[时间范围：产后（6周）]通过锻炼生命体征调查来评估干预措施的潜在疗效
- 孕产妇体重状况[时间范围：怀孕（妊娠23-25周）]体重（磅）
- 孕产妇体重状况[时间范围：怀孕（妊娠35-37周）]体重（磅）
- 孕产妇体重状况[时间范围：产后（交货后12周）]体重（磅）
- 孕妇血压[时间范围：怀孕（妊娠23-25周）]使用标准化临床设备在临床访问时由护士评估
- 孕妇血压[时间范围：怀孕（妊娠35-37周）]使用标准化临床设备在临床访问时由护士评估
- 孕产妇血压[时间范围：产后（交通后6周）]由护士在临床上使用标准化临床设备评估
- 母体胰岛素抵抗[时间范围：怀孕（妊娠24-29周）]口服葡萄糖耐量测试结果
- 母体内皮功能障碍[时间范围：怀孕（妊娠35-37周）]用快速，非侵入性技术评估，该技术记录了通过一对手指探针的内皮介导的周围动脉音调信号的变化
- 抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症[时间范围：产后（交付后12周）]
- 孕妇情绪[时间范围：怀孕（妊娠23-25周）]情绪调查的概况
- 孕妇情绪[时间范围：怀孕（妊娠35-37周）]情绪调查的概况
- 孕产妇的情绪[时间范围：产后（交货后6周）]情绪调查的概况
- 孕产妇的情绪[时间范围：产后（交货后12周）]情绪调查的概况
- 心理健康[时间范围：怀孕（23-25周妊娠）]流行病学研究中心抑郁症调查
- 心理健康[时间范围：怀孕（妊娠35-37周）]流行病学研究中心抑郁症调查
- 心理健康[时间范围：产后（送货后6周）]流行病学研究中心抑郁症调查
- 心理健康[时间范围：产后（送货后12周）]流行病学研究中心抑郁症调查
- 婴儿出生体重[时间范围：交货时]由训练有素的护理人员在交货时收集
| 有资格学习的年龄： | 18年至44岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 1）18-44岁
- 2）确认单例可行怀孕
- 3）说英语（该应用程序目前仅提供英语）
- 4）医生释放参加运动
- 5）智能手机的所有权
- 6）计划在肯塔基州鲍灵格林的医疗中心运送。
排除标准：
- 1）多重妊娠怀孕
- 2）无法提供自愿知情同意
- 3）任何医疗状况（是否与怀孕有关）将排除运动。
| 联系人：Rachel A Tinius，博士 | 270-745-5026 | rachel.tinius@wku.edu | |
| 联系人：Maire Blankenship，DNP | 270-745-3973 | maire.blankenship@wku.edu |
| 美国，肯塔基州 | |
| 西肯塔基大学 | 招募 |
| 美国肯塔基州鲍灵格林，美国42101 | |
| 联系人：Rachel Tinius，博士618-604-2712 Rachel.tinius@wku.edu | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月22日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 试点测试移动应用程序以增加孕妇和产后妇女的体育锻炼的设计 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对移动健康干预措施的试点测试旨在增加体育锻炼并改善孕妇和产后妇女在农村环境中的发病率和死亡率相关的结果 | ||||||||
| 简要摘要 | 该试点项目的目的是在孕妇在农村社区中测试改善身体活动和随后的健康状况（即肥胖，高血压，胰岛素抵抗）的可行性和潜在疗效（即肥胖，高血压，胰岛素抵抗） 。 为了实现这一目标，干预协议的可行性将通过评估招聘评估（每月有资格的参与者数量），保留率（完成研究方案的妇女的百分比），遵守干预措施（使用干预措施的百分比（利用妇女的百分比该应用程序和可接受性（调查和一对一的退出访谈）在怀孕和产后。 潜在疗效将通过检查体育活动水平数据的趋势（实现每组体育活动150分钟的目标（调查和加速度计）之间的趋势）。还将评估其他次要结果：体重状况，身体成分，血压，胰岛素抵抗，适应性水平，心理健康和婴儿人类学计量学。 临床假设：
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| 详细说明 | 建立联系并确认资格后，将招募参与者（n = 40），并将进行基线调查，以收集有关生活方式，心理健康和焦虑水平的信息。那些同意参加研究并特别同意同意书的参与者的患者数据，允许研究团队从产前图表中获取数据。从图表中获取的数据将包括患者体重，生命体征，血压，当前并发症，血液分析物和葡萄糖耐量测试，每次访问结果。婴儿出生后，还将获得分娩报告，以收集有关分娩结果的信息（性别，分娩方式，并发症，劳动时间）和婴儿的人体测量数据（出生体重，出生时间，出生时间，头围）。 薪酬将以亚马逊礼品卡的形式（以电子方式交付）。他们将进行4个时间点进行在线评估。在每个时间点，它们还将被邮寄一个精度计算机，以佩戴一周。这些将进行消毒，邮寄或放弃，以避免研究团队对参与者的任何污染。一周结束后，学习团队将与参与者签到，并讨论一个接送计划。他们可以离开外面去学习团队成员捡起（无接触式），也可以将其邮寄回（提供的返回信封）。 每个参与者仍将总共获得160美元。他们在18-20周左右在线招募和同意。评估将在4个时间点进行：妊娠23-25周的基线评估（40美元），30周的电话检查，第二次评估/在35-37周（$ 40）（$ 40）的调查，获得的交付结果，6周后期调查（40美元） ）和12周产后调查（40美元）。 统计分析： 样本量确定：该试验研究的样本量是根据孕妇先前进行的体育锻炼干预确定的。通过查看ASCI等人83的干预后体育活动数据确定了体育活动主要结果的效果大小（0.91）。使用此效果大小，它是使用I型错误率为0.05的SAS软件确定的，每组的样本量20可以通过80％的功率检测到这种差异，因此，我们的每组样本量对于试点项目来说是合理的。 数据分析： 目的1：为了估计招聘方法的成功和可行性，将估计通过各种方法（例如医疗保健提供者，健康博览会，口碑）听到研究的人数。然后，完成初始筛查的妇女人数，符合资格标准的妇女人数，完成每项评估的妇女人数，随机分组的妇女人数以及坚持干预的妇女人数将是决定。如前所述84（最近由我们的小组进行），将通过标准内容分析进行定性研究的标准内容分析分析退出访谈数据。目标2：尽管研究人员可能无法在群体差异之间检测到所有差异，因为研究人员提出了一个试点项目，但将进行适当的统计检验以检查趋势，因此，在更大的将来的试验中有望实现效果。每个变量的分布的正态性将使用Kolmogorov-Smirnov检验进行测试，并根据需要对非正态分布数据进行转换。将使用t检验或卡方方检验比较两组的基线特征。干预措施对研究结果的潜在影响将使用重复测量方差分析（组X时间）探索。具体而言，将根据前post干预比较组之间的体育活动数据。所有数据将输入REDCAP数据管理系统。分析将使用SAS或其他统计软件进行。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 孕妇将怀孕约20周，并在基线评估后招募，并将其随机分为对照组或干预组。干预小组将利用MHealth干预措施，而对照组仅收到基本的教育材料。 掩蔽：无（打开标签）掩盖说明： 随机分组后，参与者（以及研究团队和医疗保健提供者）是否会知道他们是否可以访问移动应用程序。 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至44岁（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04480931 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-257 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 雷切尔·蒂尼乌斯（Rachel Tinius），西肯塔基大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 西肯塔基大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 肯塔基大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 西肯塔基大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
