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出境医 / 临床实验 / 呼吸暂停下房颤的射频消融
呼吸暂停下房颤的射频消融
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在通过在呼吸暂停下进行所有消融来评估心房颤动（AF）消融过程中呼吸暂停（AF）的影响。通过前瞻性研究呼吸暂停对AF消融的影响，研究人员希望证明其可行性，安全性和对患者预后的影响。这是一项前瞻性研究，包括呼吸暂停臂和控制臂。同意呼吸暂停臂的受试者将经历呼吸暂停期的心房颤动消融。同意控制臂的受试者将同意从其护理标准房颤中获取数据以进行比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动 | 其他：呼吸暂停时期：控制臂 - 无呼吸暂停期 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 128名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 呼吸暂停下房颤的射频消融 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：呼吸暂停 患者将进行心房颤动消融，并在整个手术过程中诱发呼吸暂停期。 | 其他：呼吸暂停时期 整个房颤消融中的呼吸暂停期。 |
| 主动比较器：控制 选择不参加呼吸暂停臂的患者将有机会同意控制臂。这些患者将在整个手术过程中每个标准的护理标准进行心房颤动消融。这些数据将被收集用作呼吸暂停臂的比较器。 | 其他：控制臂 - 无呼吸暂停期 护理标准房颤消融。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过接触力变异性测量的导管稳定性指标。 [时间范围：第1天]接触力的变异性：将计算导管稳定性指标，作为在到达过程中测得的接触力的标准偏差。接触力及其标准偏差将在0到60克之间。
- 通过最大和最小接触力测量的导管稳定性指标。 [时间范围：第1天]最大接触力：范围为0到60克
- 通过平均接触力测量的导管稳定性指标。 [时间范围：第1天]平均接触力：范围为0到60克
- 通过导管位移测量的导管稳定性指标。 [时间范围：第1天]导管位移（平均）：范围0-10毫米
- 通过时间到肺静脉分离来测量的功效。 [时间范围：第1天]肺静脉隔离时间（分钟）：预期范围60-180分钟
- 通过第一次通过后分离的静脉百分比来衡量的功效。 [时间范围：第1天]第一次通过后孤立的静脉百分比：0-100％
- 导管稳定性指标按时间降低的时间来衡量。 [时间范围：第1天]到5欧姆和10欧姆阻抗下降的时间：范围1至60秒
次要结果度量 ：
- 从过程开始到结尾的时间长度来衡量的程序时间。 [时间范围：第1天]从程序开始到程序结束的每个报告确定的过程时间长度。
- 临床结果通过在手术后六个月后在心房颤动中复发而衡量。 [时间范围：第六个月]干预后6个月的5天事件监测仪上有心房颤动的受试者百分比。
- 临床结局通过在手术后12个月在心房颤动的复发中衡量。 [时间范围：第12个月]干预后12个月的5天事件监测仪在5天事件监视器上具有心房颤动的受试者百分比。
- 安全，按至少一个不良事件的受试者数量来衡量。 [时间范围：研究结束（12个月）]不良事件将包括与该程序时间相关的任何不利和意外症状，症状或疾病。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄18至80岁。
- 有症状的阵发性心房颤动。
排除标准：
- 持续或永久性房颤或事先房颤消融的患者。
- 明显的慢性阻塞性肺疾病（例如需要家氧的疾病）。
- 严重的肺动脉高压。
- 其他内在的肺病理，例如间质性肺部疾病。
- 严重的收缩功能障碍定义为左心室射血分数<30％。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Heather Glum，BSN | (212)746-4620 | hep2011@med.cornell.edu | |
| 联系人：Dolores Reynolds，BSN | (212)746-4617 | dtr2001@med.cornell.edu |
位置
| 美国，纽约 | |
| 南边医院 | 尚未招募 |
| 纽约市湾海岸，11706年 | |
| 联系人：Jason Chinitz，MD 631-591-7400 | |
| 北岸医院 | 尚未招募 |
| 曼哈西特，纽约，美国，11030 | |
| 联系人：乔纳森·威尔纳（Jonathan Willner），医学博士516-562-2300 | |
| 纽约长老会医院 - 威尔·康奈尔医学 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：Heather Glum，BSN 212-746-4620 hep2011@med.cornell.edu | |
| 联系人：Dolores Reynolds，BSN 212-746-4617 dtr2001@med.cornell.edu | |
| 首席调查员：医学博士吉姆·张 | |
| Lenox Hill医院 | 尚未招募 |
| 纽约，纽约，美国，10075 | |
| 联系人：Stavros Mountantonakis，MD 212-434-6500 | |
| 长岛犹太医疗中心 | 尚未招募 |
| 皇后区，纽约，美国，11040 | |
| 联系人：Bruce Goldner，MD 718-470-7330 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 休斯顿卫理公会医院 | 尚未招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 联系人：Apoor Patel，MD 346-901-2070 | |
赞助商和合作者
康奈尔大学威尔医学院
诺斯韦尔健康
卫理公会医院系统
调查人员
| 首席研究员： | 吉姆·张，医学博士 | 康奈尔大学威尔医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 呼吸暂停下房颤的射频消融 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 呼吸暂停下房颤的射频消融 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在通过在呼吸暂停下进行所有消融来评估心房颤动（AF）消融过程中呼吸暂停（AF）的影响。通过前瞻性研究呼吸暂停对AF消融的影响，研究人员希望证明其可行性，安全性和对患者预后的影响。这是一项前瞻性研究，包括呼吸暂停臂和控制臂。同意呼吸暂停臂的受试者将经历呼吸暂停期的心房颤动消融。同意控制臂的受试者将同意从其护理标准房颤中获取数据以进行比较。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心房颤动 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 128 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 64 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04170894 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-04020216 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
