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出境医 / 临床实验 / 爱荷华大学介入精神病学服务患者注册表
爱荷华大学介入精神病学服务患者注册表
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是检查介入/程序疗法对耐治疗抑郁症（TRD）的影响。这些治疗方法包括电击疗法（ECT），经颅磁刺激（TMS），外消旋氯胺酮输注和鼻鼻甲胺的不足。调查人员将在这些治疗后，期间和/或之后获得抑郁症患者状态的各种指标或生物标志物。这样的生物标志物包括神经行为测试，神经影像学，脑电图，认知测试，声带记录，Epi/遗传测试和自主神经系统测量（即“战斗或飞行”反应）。从这项研究中获得的结果可能会提供新颖的抗抑郁治疗反应生物标志物，未来的目标是将给定治疗的治疗靶向单个患者（“个性化医学”）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 耐药性抑郁症主要抑郁发作主要抑郁症主要抑郁症双相情感障碍双相抑郁症 | 设备：电击疗法（ECT）设备：经颅磁刺激（TMS）药物：氯胺酮药物：Esketamine |
详细说明：
TRD的治疗反应生物标志物已经并且将是一个积极的研究领域。精神病学的介入治疗，例如ECT，TMS，外消旋氯胺酮输注和鼻腔内埃斯酮胺不足，为生物标志物发现提供了令人兴奋的机会，因为它们的程序性质（消除了对非诉讼的不耐心的治疗）的关注点效应大小比传统抗抑郁药或循证心理治疗量通常所见。尽管尚未批准尚未重新恢复过的TRD生物标志物用于标准临床使用，但是已经研究了几种潜在的生物标记物，即在多种模态（IE神经影像学）（1,2），自主功能（3,4），遗传学（5-7），脑电图（5-7），电脑术（5-7）中进行了研究（电脑术（5-7）（ EEG）（8,9），以及行为或语音的计算分析（10）。这些研究具有有希望的早期结果，但通常在主题级别的预测能力不足。研究人员预计，组合，多模式生物标志物将增强预测能力，从而改善严重抑郁症的治疗个性化。
爱荷华大学介入的精神病学服务患者登记处系统地收集了接受严重抑郁症程序治疗的TRD患者的数据。首先，研究人员试图从先前的研究中复制和/或扩展发现，例如TMS诱导的自主神经变化是抗抑郁疗效的积极预测指标。研究人员还将比较和对比差异，不仅是针对给定疗法的响应，而且还会比较单个受试者如何在不同的治疗方式上做出反应，例如，在大脑中的功能连通性如何在有效的TMS方向上响应与ECT相反？这样的发现可以为未来的临床准则发展提供信息；这尤其至关重要，因为这些治疗方式中的一些直到最近才被美国食品药品监督管理局批准用于TRD，例如间歇性theta爆发刺激（ITB）和鼻内甲酮胺不足。
接下来，一个纵向数据库也可能对于在独立样本中的生物标志物发现和/或复制中也可能有价值，即对另一个研究小组鉴定的介入方式的抗抑郁治疗反应的表观遗传学特征。同样，该患者注册表对于与其他在精神病学介入治疗的机构的协作研究可能很有价值。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 2个月 |
| 官方标题： | 爱荷华大学介入精神病学服务患者注册表 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2050年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2050年8月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 重大抑郁发作 在转诊至爱荷华大学的介入精神病学诊所后，将对患者进行临床评估，并在适当的情况下开始基于程序的治疗课程。 | 设备：电击疗法（ECT） 在主动重大抑郁发作中治疗耐治疗抑郁症的ECT 设备：经颅磁刺激（TMS） 在主动重大抑郁发作中治疗治疗耐药性抑郁症的TMS 药物：氯胺酮 在主动抑郁发作中，静脉注射氯胺酮输注用于治疗耐药性抑郁症 药物：Esketamine 在主动抑郁发作中，鼻内埃斯酮胺的抗治疗抑郁症治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 临床全球印象/严重程度（CGI）前的变化[时间范围：在开始治疗的大约1周内将获得预评估。在完成治疗课程完成后（通常4-6周后），评估后将尽可能接近。这是给出的CGI是3个项目的临床医生测量量表：疾病的严重程度（项目1），全球改善（项目2）和功效指数（项目3）。项目1和2按7点李克特量表（1 =正常，7 =最严重的患者中）进行评级，并可能反应为“未评估”。项目3以4点李克特量表的评分，从“无”到“超过治疗效果”。根据上次临床遭遇（如果可能的话）评估项目1和3。
- 普遍的焦虑症，7个项目（GAD-7）验证前的变化[时间范围：在开始治疗的大约1周内将获得预评估。在完成治疗课程完成后（通常4-6周后），评估后将尽可能接近。这是给出的GAD-7是自我报告的焦虑问卷，在过去的两周中，它在4分制中得分7种广义焦虑症症状，即0（“完全不是”），1（“几天” ），2（“半天”）和3（“几乎每天”）。功能障碍也从“根本不困难”到“极其困难”中评估。
- 蒙特利尔认知评估（MOCA）前变化[时间范围：将在开始治疗的大约1周内获得预评估。在完成治疗课程完成后（通常4-6周后），评估后将尽可能接近。这是给出的MOCA是一种用于检测认知功能障碍的30分筛选工具。它用于评估以下认知领域：视觉空间/执行，记忆，注意力，语言，抽象，延迟（短期记忆回忆）和方向。
- 患者健康问卷，9个项目（PHQ-9）验证前的变化[时间范围：将在开始治疗的大约1周内获得预评估。在完成治疗课程完成后（通常4-6周后），评估后将尽可能接近。这是给出的PHQ-9是PHQ的自我报告的抑郁症模块，该模块在4分制中得分为主要抑郁发作的9个症状，即0（“完全不”），1（“几天” ），2（“一半以上”）和3（“几乎每天”）。功能障碍也从“根本不困难”到“极其困难”中评估。
- 气质和性格清单（TCI）验证前变化[时间范围：在开始治疗的大约1周内将获得预评估。在完成治疗课程完成后（通常4-6周后），评估后将尽可能接近。这是给出的TCI是240项问卷。它具有七个人格特质的维度，即四个所谓的气质：寻求新奇（NS），避免伤害（HA），奖励依赖（RD）和持久性（PS）和三个所谓的角色：自我指导（SD），合作性（CO）和自我兑换（ST）。这些特征中的每一个都有不同数量的子量表。
其他结果措施：
- 动作术前变化[时间范围：将在开始治疗的大约1周内获得预评估。在完成治疗课程完成后（通常4-6周后），评估后将尽可能接近。这是给出的将要求患者连续佩戴Fitbit腕带，以监视运动总活动，例如脚步。全天总体运动活动的变化还将提供有关昼夜节律（睡眠效果周期）的数据。
- 候选基因（DNA）多态性[时间框架：遗传标本将在开始治疗的大约1周内获得（可能是基线表观遗传样品]。研究人员将获得组织样品，例如血液，唾液和/或脸颊拭子，DNA将被分离和提取。将获得有关遗传多态性（差异）的数据，这些数据已证明或假设在重度抑郁症中起功能作用，例如脑衍生的神经营养因子（BDNF）rs6265（val66met）单核苷酸多态性。然后，这些基因型（遗传数据）将与抗抑郁反应相关。
- 脑电图（EEG）验证前变化[时间范围：将在开始治疗的大约1周内获得预评估。在完成治疗课程完成后（通常4-6周后），评估后将尽可能接近。这是给出的研究人员将在基线时获得无任务（“静止状态”）RS-EEG（检测大脑中的电信号），并响应用于治疗耐药性抑郁症的介入治疗。
- 表观遗传（基于经验的）DNA修饰前变化[时间范围：初始样本将在开始治疗的大约1周内获得。在完成治疗课程后（通常4-6周后）将尽可能接近特异性。这是给出的研究人员将在基线时获得组织样品，例如血液，唾液和/或脸颊拭子，并响应用于治疗耐药性抑郁症的介入治疗。 DNA将被分离并提取。将获得有关已证明或假设以在重大抑郁症（例如全球甲基化变化）中发挥功能作用的对DNA的表观遗传（基于经验）修饰的数据。表观遗传状况的变化，例如全局DNA甲基化发生前后的变化，将与抗抑郁反应相关。
- 面部表达分析前变化[时间范围：预评估将在开始治疗的大约1周内获得。在完成治疗课程完成后（通常4-6周后），评估后将尽可能接近。这是给出的面部识别软件，Facex（Facex LLC）将用于记录和分析静止状态的面部特征，并通过面试问题和情感上挑衅的视频引起了面部特征。
- 电力皮肤反应前变化[时间范围：将在开始治疗的大约1周内获得预评估。在完成治疗课程完成后（通常4-6周后），评估后将尽可能接近。这是给出的响应于情感故事或图像的介绍，将获得电流皮肤反应作为自主反应性的替代标志。
- 心率变异性验证前变化[时间范围：将在开始治疗的大约1周内获得预评估。在完成治疗课程完成后（通常4-6周后），评估后将尽可能接近。这是给出的心率变异性作为自主反应性的替代标记，以响应情感故事或图像的介绍来获得。
- 美国国立卫生研究院（NIH）工具箱（R）验证前的变化[时间范围：将在开始治疗的大约1周内获得预评估。在完成治疗课程完成后（通常4-6周后），评估后将尽可能接近。这是给出的NIH工具箱是一组全面的神经行为评估，评估了多个神经精神域。在这项研究中，我们将执行认知和情感电池。
- 瞳孔测定前改变[时间范围：在开始治疗后约1周内获得预评估。在完成治疗课程完成后（通常4-6周后），评估后将尽可能接近。这是给出的将对情感故事或图像的介绍，将获得瞳孔测定法（学生直径测量）作为自主反应性的替代标记。
- 静止状态功能磁共振成像（RS-FMRI）前验证前的变化[时间范围：初始成像会话将在开始治疗的大约1周内获得。治疗课程完成后（通常4-6周后），治疗后成像会议尽可能接近。这是给出的研究人员将在基线时获得无任务（“静止状态”）RS-FMRI（检测大脑中的血氧级依赖（BOLD）信号），并响应介入治疗耐药性抑郁症。
- 结构磁共振成像（MRI）验证前变化[时间范围：初始成像会话将在开始治疗的大约1周内获得。治疗课程完成后（通常4-6周后），治疗后成像会议尽可能接近。这是给出的研究人员将在基线时获得结构性脑成像，并响应耐治疗抑郁症的介入治疗。
- 人声模式检测前，期间和变化后[时间范围：将在开始治疗的大约1周内获得预评估。临时评估将在治疗期间每周进行。完成治疗课程后，将尽可能接近评估后。这是给出的将要求患者阅读标准化通道，即祖父通过和彩虹通道，并在记录时回答有关日常生活和兴趣的问题。这些录音将被转录和分析，以获取声音，拐点，单词选择等。
生物测量保留率：DNA样品
血液，唾液和脸颊拭子用于Epi/遗传表达
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
在重大抑郁症（MDD）或双相情感障碍（BD）的背景下，当前重大抑郁发作（BD）的成年患者（18-99岁）将用于该方案。除了在爱荷华大学的介入精神病学服务方面，所有治疗方法都将在患者的临床护理中进行，以抗治疗的重度抑郁症，并且决定参加，退出参与或不参与的决定将不影响临床护理决策。我们感谢少数群体在神经精神研究研究中的人数往往不足。因此，我们将一致努力保持招募种族/族裔少数民族的比例，符合周围社区的人口统计。
标准
纳入标准：
- 18-99岁
- 具有一定理解水平的英语扬声器足以同意介入精神病学服务提供的治疗方式，所有必需的研究程序，并签署知情同意文件
- 在介入精神病学服务中评估的主要抑郁症或躁郁症的背景下，对重大抑郁症发作的临床诊断，并认为是临床治疗的合适候选者，并通过介入精神病学服务提供的治疗方式。
排除标准：
- 年龄小于18岁
- 不是主要抑郁症或躁郁症的主要神经精神诊断
- 严重，不稳定的医疗状况/问题，包括肝，肾脏，胃肠病，呼吸道，心血管，内分泌学，神经系统，免疫学或血液学疾病，例如无法控制的哮喘，不受控制的超/下甲状腺素或活性癌症。
- 对精神病学住院单位的非自愿承诺
如果患者具有以下MRI排除标准中的一个或多个，他们将无法参与本研究的那些方面：
- 不兼容MRI
- 体内的铁磁物体存在，即子弹，弹片和/或金属片
- 临床上很重要的幽闭恐惧症
- 临床上的听力损失
- 怀孕或护理妇女或具有潜力的儿童的妇女或不使用一种医学上接受的避孕方法（包括口服，可注射或植入的避孕药，避孕套，避孕套或隔膜与精子，宫内内部装置（IUD），输卵管结扎，戒指，戒指，或戒指，或戒指或血管切除术的伙伴）
- 即使受药物控制
联系人和位置
联系人
| 联系人：Alexandra A Alario，BS | 319-384-8470 | Alexandra-alario@uiowa.edu | |
| 联系人：Benjamin D Pace，MS | 319-384-9302 | benjamin-pace@uiowa.edu |
位置
| 爱荷华州美国 | |
| 爱荷华大学医疗保健 | 招募 |
| 爱荷华州爱荷华州，美国，52242 | |
| 联系人：本杰明·佩斯（Benjamin Pace），MS 319-384-9302 benjamin-pace@uiowa.edu | |
| 联系人：MA 319-353-8536 SAGE M COMSTOCK sage-comstock@uiowa.edu | |
| 首席研究员：Mark J Niciu，医学博士博士 | |
赞助商和合作者
马克·尼科
调查人员
| 首席研究员： | Mark J Niciu，医学博士，博士 | 爱荷华大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月22日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年11月2日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2050年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | Montgomery-Åsberg抑郁评级量表（MADRS）验证前变化[时间范围：预评估将在开始治疗的大约1周内获得。在完成治疗课程完成后（通常4-6周后），评估后将尽可能接近。这是给出的 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 爱荷华大学介入精神病学服务患者注册表 | ||||||||
| 官方头衔 | 爱荷华大学介入精神病学服务患者注册表 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是检查介入/程序疗法对耐治疗抑郁症（TRD）的影响。这些治疗方法包括电击疗法（ECT），经颅磁刺激（TMS），外消旋氯胺酮输注和鼻鼻甲胺的不足。调查人员将在这些治疗后，期间和/或之后获得抑郁症患者状态的各种指标或生物标志物。这样的生物标志物包括神经行为测试，神经影像学，脑电图，认知测试，声带记录，Epi/遗传测试和自主神经系统测量（即“战斗或飞行”反应）。从这项研究中获得的结果可能会提供新颖的抗抑郁治疗反应生物标志物，未来的目标是将给定治疗的治疗靶向单个患者（“个性化医学”）。 | ||||||||
| 详细说明 | TRD的治疗反应生物标志物已经并且将是一个积极的研究领域。精神病学的介入治疗，例如ECT，TMS，外消旋氯胺酮输注和鼻腔内埃斯酮胺不足，为生物标志物发现提供了令人兴奋的机会，因为它们的程序性质（消除了对非诉讼的不耐心的治疗）的关注点效应大小比传统抗抑郁药或循证心理治疗量通常所见。尽管尚未批准尚未重新恢复过的TRD生物标志物用于标准临床使用，但是已经研究了几种潜在的生物标记物，即在多种模态（IE神经影像学）（1,2），自主功能（3,4），遗传学（5-7），脑电图（5-7），电脑术（5-7）中进行了研究（电脑术（5-7）（ EEG）（8,9），以及行为或语音的计算分析（10）。这些研究具有有希望的早期结果，但通常在主题级别的预测能力不足。研究人员预计，组合，多模式生物标志物将增强预测能力，从而改善严重抑郁症的治疗个性化。 爱荷华大学介入的精神病学服务患者登记处系统地收集了接受严重抑郁症程序治疗的TRD患者的数据。首先，研究人员试图从先前的研究中复制和/或扩展发现，例如TMS诱导的自主神经变化是抗抑郁疗效的积极预测指标。研究人员还将比较和对比差异，不仅是针对给定疗法的响应，而且还会比较单个受试者如何在不同的治疗方式上做出反应，例如，在大脑中的功能连通性如何在有效的TMS方向上响应与ECT相反？这样的发现可以为未来的临床准则发展提供信息；这尤其至关重要，因为这些治疗方式中的一些直到最近才被美国食品药品监督管理局批准用于TRD，例如间歇性theta爆发刺激（ITB）和鼻内甲酮胺不足。 接下来，一个纵向数据库也可能对于在独立样本中的生物标志物发现和/或复制中也可能有价值，即对另一个研究小组鉴定的介入方式的抗抑郁治疗反应的表观遗传学特征。同样，该患者注册表对于与其他在精神病学介入治疗的机构的协作研究可能很有价值。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 2个月 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 血液，唾液和脸颊拭子用于Epi/遗传表达 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 在重大抑郁症（MDD）或双相情感障碍（BD）的背景下，当前重大抑郁发作（BD）的成年患者（18-99岁）将用于该方案。除了在爱荷华大学的介入精神病学服务方面，所有治疗方法都将在患者的临床护理中进行，以抗治疗的重度抑郁症，并且决定参加，退出参与或不参与的决定将不影响临床护理决策。我们感谢少数群体在神经精神研究研究中的人数往往不足。因此，我们将一致努力保持招募种族/族裔少数民族的比例，符合周围社区的人口统计。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | |||||||||
| 研究组/队列 | 重大抑郁发作 在转诊至爱荷华大学的介入精神病学诊所后，将对患者进行临床评估，并在适当的情况下开始基于程序的治疗课程。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 1000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2050年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2050年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁至99岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04480918 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 202003055 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 爱荷华大学的马克·尼科（Mark Niciu） | ||||||||
| 研究赞助商 | 马克·尼科 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 爱荷华大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是检查介入/程序疗法对耐治疗抑郁症（TRD）的影响。这些治疗方法包括电击疗法（ECT），经颅磁刺激（TMS），外消旋氯胺酮输注和鼻鼻甲胺的不足。调查人员将在这些治疗后，期间和/或之后获得抑郁症患者状态的各种指标或生物标志物。这样的生物标志物包括神经行为测试，神经影像学，脑电图，认知测试，声带记录，Epi/遗传测试和自主神经系统测量（即“战斗或飞行”反应）。从这项研究中获得的结果可能会提供新颖的抗抑郁治疗反应生物标志物，未来的目标是将给定治疗的治疗靶向单个患者（“个性化医学”）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 耐药性抑郁症主要抑郁发作主要抑郁症主要抑郁症双相情感障碍双相抑郁症 | 设备：电击疗法（ECT）设备：经颅磁刺激（TMS）药物：氯胺酮药物：Esketamine |
详细说明：
TRD的治疗反应生物标志物已经并且将是一个积极的研究领域。精神病学的介入治疗，例如ECT，TMS，外消旋氯胺酮输注和鼻腔内埃斯酮胺不足，为生物标志物发现提供了令人兴奋的机会，因为它们的程序性质（消除了对非诉讼的不耐心的治疗）的关注点效应大小比传统抗抑郁药或循证心理治疗量通常所见。尽管尚未批准尚未重新恢复过的TRD生物标志物用于标准临床使用，但是已经研究了几种潜在的生物标记物，即在多种模态（IE神经影像学）（1,2），自主功能（3,4），遗传学（5-7），脑电图（5-7），电脑术（5-7）中进行了研究（电脑术（5-7）（ EEG）（8,9），以及行为或语音的计算分析（10）。这些研究具有有希望的早期结果，但通常在主题级别的预测能力不足。研究人员预计，组合，多模式生物标志物将增强预测能力，从而改善严重抑郁症的治疗个性化。
爱荷华大学介入的精神病学服务患者登记处系统地收集了接受严重抑郁症程序治疗的TRD患者的数据。首先，研究人员试图从先前的研究中复制和/或扩展发现，例如TMS诱导的自主神经变化是抗抑郁疗效的积极预测指标。研究人员还将比较和对比差异，不仅是针对给定疗法的响应，而且还会比较单个受试者如何在不同的治疗方式上做出反应，例如，在大脑中的功能连通性如何在有效的TMS方向上响应与ECT相反？这样的发现可以为未来的临床准则发展提供信息；这尤其至关重要，因为这些治疗方式中的一些直到最近才被美国食品药品监督管理局批准用于TRD，例如间歇性theta爆发刺激（ITB）和鼻内甲酮胺不足。
接下来，一个纵向数据库也可能对于在独立样本中的生物标志物发现和/或复制中也可能有价值，即对另一个研究小组鉴定的介入方式的抗抑郁治疗反应的表观遗传学特征。同样，该患者注册表对于与其他在精神病学介入治疗的机构的协作研究可能很有价值。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 2个月 |
| 官方标题： | 爱荷华大学介入精神病学服务患者注册表 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2050年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2050年8月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 重大抑郁发作 在转诊至爱荷华大学的介入精神病学诊所后，将对患者进行临床评估，并在适当的情况下开始基于程序的治疗课程。 | 设备：电击疗法（ECT） 在主动重大抑郁发作中治疗耐治疗抑郁症的ECT 设备：经颅磁刺激（TMS） 在主动重大抑郁发作中治疗治疗耐药性抑郁症的TMS 药物：氯胺酮 药物：Esketamine 在主动抑郁发作中，鼻内埃斯酮胺的抗治疗抑郁症治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 临床全球印象/严重程度（CGI）前的变化[时间范围：在开始治疗的大约1周内将获得预评估。在完成治疗课程完成后（通常4-6周后），评估后将尽可能接近。这是给出的CGI是3个项目的临床医生测量量表：疾病的严重程度（项目1），全球改善（项目2）和功效指数（项目3）。项目1和2按7点李克特量表（1 =正常，7 =最严重的患者中）进行评级，并可能反应为“未评估”。项目3以4点李克特量表的评分，从“无”到“超过治疗效果”。根据上次临床遭遇（如果可能的话）评估项目1和3。
- 普遍的焦虑症' target='_blank'>焦虑症，7个项目（GAD-7）验证前的变化[时间范围：在开始治疗的大约1周内将获得预评估。在完成治疗课程完成后（通常4-6周后），评估后将尽可能接近。这是给出的GAD-7是自我报告的焦虑问卷，在过去的两周中，它在4分制中得分7种广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症症状，即0（“完全不是”），1（“几天” ），2（“半天”）和3（“几乎每天”）。功能障碍也从“根本不困难”到“极其困难”中评估。
- 蒙特利尔认知评估（MOCA）前变化[时间范围：将在开始治疗的大约1周内获得预评估。在完成治疗课程完成后（通常4-6周后），评估后将尽可能接近。这是给出的MOCA是一种用于检测认知功能障碍的30分筛选工具。它用于评估以下认知领域：视觉空间/执行，记忆，注意力，语言，抽象，延迟（短期记忆回忆）和方向。
- 患者健康问卷，9个项目（PHQ-9）验证前的变化[时间范围：将在开始治疗的大约1周内获得预评估。在完成治疗课程完成后（通常4-6周后），评估后将尽可能接近。这是给出的PHQ-9是PHQ的自我报告的抑郁症模块，该模块在4分制中得分为主要抑郁发作的9个症状，即0（“完全不”），1（“几天” ），2（“一半以上”）和3（“几乎每天”）。功能障碍也从“根本不困难”到“极其困难”中评估。
- 气质和性格清单（TCI）验证前变化[时间范围：在开始治疗的大约1周内将获得预评估。在完成治疗课程完成后（通常4-6周后），评估后将尽可能接近。这是给出的TCI是240项问卷。它具有七个人格特质的维度，即四个所谓的气质：寻求新奇（NS），避免伤害（HA），奖励依赖（RD）和持久性（PS）和三个所谓的角色：自我指导（SD），合作性（CO）和自我兑换（ST）。这些特征中的每一个都有不同数量的子量表。
其他结果措施：
- 动作术前变化[时间范围：将在开始治疗的大约1周内获得预评估。在完成治疗课程完成后（通常4-6周后），评估后将尽可能接近。这是给出的将要求患者连续佩戴Fitbit腕带，以监视运动总活动，例如脚步。全天总体运动活动的变化还将提供有关昼夜节律（睡眠效果周期）的数据。
- 候选基因（DNA）多态性[时间框架：遗传标本将在开始治疗的大约1周内获得（可能是基线表观遗传样品]。研究人员将获得组织样品，例如血液，唾液和/或脸颊拭子，DNA将被分离和提取。将获得有关遗传多态性（差异）的数据，这些数据已证明或假设在重度抑郁症中起功能作用，例如脑衍生的神经营养因子（BDNF）rs6265（val66met）单核苷酸多态性。然后，这些基因型（遗传数据）将与抗抑郁反应相关。
- 脑电图（EEG）验证前变化[时间范围：将在开始治疗的大约1周内获得预评估。在完成治疗课程完成后（通常4-6周后），评估后将尽可能接近。这是给出的研究人员将在基线时获得无任务（“静止状态”）RS-EEG（检测大脑中的电信号），并响应用于治疗耐药性抑郁症的介入治疗。
- 表观遗传（基于经验的）DNA修饰前变化[时间范围：初始样本将在开始治疗的大约1周内获得。在完成治疗课程后（通常4-6周后）将尽可能接近特异性。这是给出的研究人员将在基线时获得组织样品，例如血液，唾液和/或脸颊拭子，并响应用于治疗耐药性抑郁症的介入治疗。 DNA将被分离并提取。将获得有关已证明或假设以在重大抑郁症（例如全球甲基化变化）中发挥功能作用的对DNA的表观遗传（基于经验）修饰的数据。表观遗传状况的变化，例如全局DNA甲基化发生前后的变化，将与抗抑郁反应相关。
- 面部表达分析前变化[时间范围：预评估将在开始治疗的大约1周内获得。在完成治疗课程完成后（通常4-6周后），评估后将尽可能接近。这是给出的面部识别软件，Facex（Facex LLC）将用于记录和分析静止状态的面部特征，并通过面试问题和情感上挑衅的视频引起了面部特征。
- 电力皮肤反应前变化[时间范围：将在开始治疗的大约1周内获得预评估。在完成治疗课程完成后（通常4-6周后），评估后将尽可能接近。这是给出的响应于情感故事或图像的介绍，将获得电流皮肤反应作为自主反应性的替代标志。
- 心率变异性验证前变化[时间范围：将在开始治疗的大约1周内获得预评估。在完成治疗课程完成后（通常4-6周后），评估后将尽可能接近。这是给出的心率变异性作为自主反应性的替代标记，以响应情感故事或图像的介绍来获得。
- 美国国立卫生研究院（NIH）工具箱（R）验证前的变化[时间范围：将在开始治疗的大约1周内获得预评估。在完成治疗课程完成后（通常4-6周后），评估后将尽可能接近。这是给出的NIH工具箱是一组全面的神经行为评估，评估了多个神经精神域。在这项研究中，我们将执行认知和情感电池。
- 瞳孔测定前改变[时间范围：在开始治疗后约1周内获得预评估。在完成治疗课程完成后（通常4-6周后），评估后将尽可能接近。这是给出的将对情感故事或图像的介绍，将获得瞳孔测定法（学生直径测量）作为自主反应性的替代标记。
- 静止状态功能磁共振成像（RS-FMRI）前验证前的变化[时间范围：初始成像会话将在开始治疗的大约1周内获得。治疗课程完成后（通常4-6周后），治疗后成像会议尽可能接近。这是给出的研究人员将在基线时获得无任务（“静止状态”）RS-FMRI（检测大脑中的血氧级依赖（BOLD）信号），并响应介入治疗耐药性抑郁症。
- 结构磁共振成像（MRI）验证前变化[时间范围：初始成像会话将在开始治疗的大约1周内获得。治疗课程完成后（通常4-6周后），治疗后成像会议尽可能接近。这是给出的研究人员将在基线时获得结构性脑成像，并响应耐治疗抑郁症的介入治疗。
- 人声模式检测前，期间和变化后[时间范围：将在开始治疗的大约1周内获得预评估。临时评估将在治疗期间每周进行。完成治疗课程后，将尽可能接近评估后。这是给出的将要求患者阅读标准化通道，即祖父通过和彩虹通道，并在记录时回答有关日常生活和兴趣的问题。这些录音将被转录和分析，以获取声音，拐点，单词选择等。
生物测量保留率：DNA样品
血液，唾液和脸颊拭子用于Epi/遗传表达
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
在重大抑郁症（MDD）或双相情感障碍（BD）的背景下，当前重大抑郁发作（BD）的成年患者（18-99岁）将用于该方案。除了在爱荷华大学的介入精神病学服务方面，所有治疗方法都将在患者的临床护理中进行，以抗治疗的重度抑郁症，并且决定参加，退出参与或不参与的决定将不影响临床护理决策。我们感谢少数群体在神经精神研究研究中的人数往往不足。因此，我们将一致努力保持招募种族/族裔少数民族的比例，符合周围社区的人口统计。
标准
纳入标准：
- 18-99岁
- 具有一定理解水平的英语扬声器足以同意介入精神病学服务提供的治疗方式，所有必需的研究程序，并签署知情同意文件
- 在介入精神病学服务中评估的主要抑郁症或躁郁症的背景下，对重大抑郁症发作的临床诊断，并认为是临床治疗的合适候选者，并通过介入精神病学服务提供的治疗方式。
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月22日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年11月2日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2050年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | Montgomery-Åsberg抑郁评级量表（MADRS）验证前变化[时间范围：预评估将在开始治疗的大约1周内获得。在完成治疗课程完成后（通常4-6周后），评估后将尽可能接近。这是给出的 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 爱荷华大学介入精神病学服务患者注册表 | ||||||||
| 官方头衔 | 爱荷华大学介入精神病学服务患者注册表 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是检查介入/程序疗法对耐治疗抑郁症（TRD）的影响。这些治疗方法包括电击疗法（ECT），经颅磁刺激（TMS），外消旋氯胺酮输注和鼻鼻甲胺的不足。调查人员将在这些治疗后，期间和/或之后获得抑郁症患者状态的各种指标或生物标志物。这样的生物标志物包括神经行为测试，神经影像学，脑电图，认知测试，声带记录，Epi/遗传测试和自主神经系统测量（即“战斗或飞行”反应）。从这项研究中获得的结果可能会提供新颖的抗抑郁治疗反应生物标志物，未来的目标是将给定治疗的治疗靶向单个患者（“个性化医学”）。 | ||||||||
| 详细说明 | TRD的治疗反应生物标志物已经并且将是一个积极的研究领域。精神病学的介入治疗，例如ECT，TMS，外消旋氯胺酮输注和鼻腔内埃斯酮胺不足，为生物标志物发现提供了令人兴奋的机会，因为它们的程序性质（消除了对非诉讼的不耐心的治疗）的关注点效应大小比传统抗抑郁药或循证心理治疗量通常所见。尽管尚未批准尚未重新恢复过的TRD生物标志物用于标准临床使用，但是已经研究了几种潜在的生物标记物，即在多种模态（IE神经影像学）（1,2），自主功能（3,4），遗传学（5-7），脑电图（5-7），电脑术（5-7）中进行了研究（电脑术（5-7）（ EEG）（8,9），以及行为或语音的计算分析（10）。这些研究具有有希望的早期结果，但通常在主题级别的预测能力不足。研究人员预计，组合，多模式生物标志物将增强预测能力，从而改善严重抑郁症的治疗个性化。 爱荷华大学介入的精神病学服务患者登记处系统地收集了接受严重抑郁症程序治疗的TRD患者的数据。首先，研究人员试图从先前的研究中复制和/或扩展发现，例如TMS诱导的自主神经变化是抗抑郁疗效的积极预测指标。研究人员还将比较和对比差异，不仅是针对给定疗法的响应，而且还会比较单个受试者如何在不同的治疗方式上做出反应，例如，在大脑中的功能连通性如何在有效的TMS方向上响应与ECT相反？这样的发现可以为未来的临床准则发展提供信息；这尤其至关重要，因为这些治疗方式中的一些直到最近才被美国食品药品监督管理局批准用于TRD，例如间歇性theta爆发刺激（ITB）和鼻内甲酮胺不足。 接下来，一个纵向数据库也可能对于在独立样本中的生物标志物发现和/或复制中也可能有价值，即对另一个研究小组鉴定的介入方式的抗抑郁治疗反应的表观遗传学特征。同样，该患者注册表对于与其他在精神病学介入治疗的机构的协作研究可能很有价值。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 2个月 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 血液，唾液和脸颊拭子用于Epi/遗传表达 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 在重大抑郁症（MDD）或双相情感障碍（BD）的背景下，当前重大抑郁发作（BD）的成年患者（18-99岁）将用于该方案。除了在爱荷华大学的介入精神病学服务方面，所有治疗方法都将在患者的临床护理中进行，以抗治疗的重度抑郁症，并且决定参加，退出参与或不参与的决定将不影响临床护理决策。我们感谢少数群体在神经精神研究研究中的人数往往不足。因此，我们将一致努力保持招募种族/族裔少数民族的比例，符合周围社区的人口统计。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | |||||||||
| 研究组/队列 | 重大抑郁发作 在转诊至爱荷华大学的介入精神病学诊所后，将对患者进行临床评估，并在适当的情况下开始基于程序的治疗课程。 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 1000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2050年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2050年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁至99岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04480918 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 202003055 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 爱荷华大学的马克·尼科（Mark Niciu） | ||||||||
| 研究赞助商 | 马克·尼科 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 爱荷华大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
