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出境医 / 临床实验 / AZD8154血液浓度的评估
AZD8154血液浓度的评估
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估与雾化器悬浮液的施用相比，在给予单粒DPI配方后，全身药代动力学（PK）特征和AZD8154的安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 哮喘 | 药物：AZD8154雾化器药物：胶囊药物中呈现的AZD8154 MonoDose DPI ：AZD8154安慰剂单粒DPI DPI在胶囊中呈现 | 阶段1 |
详细说明：
这项研究将是一项随机，开放标签，三个周期，单剂量，单中心，对健康男性的跨界研究和非养生潜力的健康女性。
该研究将包括：
- 筛查期最长为28天；
- 从一天的早晨开始使用AZD8154或安慰剂（第1天）到72小时以收集PK样品的三个治疗期，从一天的早晨开始居住在临床单位。在每个治疗期的第4天早晨出院；
- 最后剂量给药后6±1天内进行的随访访问（IMPS）（即AZD8154或安慰剂）。
在这项研究中，将随机分组15名健康受试者，以确保至少有12名受试者可以评估。
每个受试者将参与研究大约9周。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 10名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 一项随机的3个时期单剂量的开放标签跨界研究，以评估AZD8154的全身暴露，同时使用雾化器配方和单粒糖干粉吸入器（DPI）在健康受试者中通过吸入施用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月17日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年9月2日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年9月2日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：AZD8154雾化器悬架 该研究对象将接受1 mg剂量的AZD8154雾化器悬架 | 药物：AZD8154雾化器 雾化器悬架 |
| 实验：AZD8154 monodose 该研究对象将接受1 mg胶囊的剂量AZD8154 MonoDose DPI配方 | 药物：胶囊中呈现的AZD8154 Monodose DPI AZD8154 MonoDose DPI配方递送剂量 |
| 安慰剂比较器：AZD8154安慰剂单体DPI 该研究对象将接收AZD8154安慰剂单粒DPI配方，剂量对应于1 mg递送的剂量AZD8154 monodose dpi配方 | 药物：胶囊中呈现的AZD8154安慰剂单粒DPI 剂量对应于AZD8154 MonoDose DPI配方 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 等离子体浓度时间曲线从零到无穷大（AUCINF）[时间范围：学习第1至4（预剂量，10分钟，10分钟30分钟，45分钟，1，2，2，3，4，6，6，8，8，12）剂量后18、24、36、48和72小时]]与吸入的单剂量DPI配方相比，与雾化器悬浮液的吸入单剂量给药相比，在吸入单粒dPI公式的单剂量施用后，AZD8154的PK特性。
- 等离子体浓度时间曲线的面积从时间零到最后可量化浓度的时间（AUCLAST）[时间范围：学习第1至4（预剂量，10分钟，10分钟30分钟，45分钟，1，2，2，2，2，2，3，4，6）剂量后的8、12、18、24、36、48和72小时]]与吸入的单剂量DPI配方相比，与雾化器悬浮液的吸入单剂量给药相比，在吸入单粒dPI公式的单剂量施用后，AZD8154的PK特性。
- 最大观察到的血浆（峰值）药物浓度（CMAX）[时间范围：学习第1至4（前剂量，10分钟，10分钟30分钟，45分钟，1，2，2，2，3，4，6，6，8，8，8，12，18，24） ，剂量后36、48和72小时]]与吸入的单剂量DPI配方相比，与雾化器悬浮液的吸入单剂量给药相比，在吸入单粒dPI公式的单剂量施用后，AZD8154的PK特性。
- 剂量归一化的AUCINF [时间范围：学习第1至4（前剂量，10分钟30分钟，45分钟，1，2，2，3，4，6，8，8，8，12，18，24，36，36，48和72小时剂量）]]与吸入的单剂量DPI配方相比，与雾化器悬浮液的吸入单剂量给药相比，在吸入单粒dPI公式的单剂量施用后，AZD8154的PK特性。
- 剂量归一化的胶质[时间范围：学习第1至4（前剂量，10分钟，30分钟，45分钟，1，2，2，2，3，4，6，8，8，12，18，24，24，36，48和72小时剂量）]]与吸入的单剂量DPI配方相比，与雾化器悬浮液的吸入单剂量给药相比，在吸入单粒dPI公式的单剂量施用后，AZD8154的PK特性。
- 剂量归一化CMAX [时间范围：学习第1至4（前剂量，10分钟，30分钟，45分钟，1，2，2，3，4，6，6，8，8，12，18，24，24，36，48和72小时剂量）]]与吸入的单剂量DPI配方相比，与雾化器悬浮液的吸入单剂量给药相比，在吸入单粒dPI公式的单剂量施用后，AZD8154的PK特性。
次要结果度量 ：
- 到达药物给药后达到峰值或最大观察到的浓度或反应的时间（TMAX）[时间范围：学习第1至4（前剂量，10分钟，10分钟30分钟，45分钟，1，2，2，3，4，6，6，6，12，剂量后18、24、36、48和72小时]]为了评估在单粒dpi公式和雾化器悬浮液的吸入单剂量给药的吸入单剂量后，AZD8154的进一步PK参数。
- 半寿命与半对数浓度时间曲线（T½λZ）的终端斜率相关[时间范围：学习第1至4（预剂量，10分钟，30分钟30分钟，45分钟，1，2，2，2，3，4，4，6，6，12，12，12剂量后18、24、36、48和72小时]]为了评估在单粒dpi公式和雾化器悬浮液的吸入单剂量给药的吸入单剂量后，AZD8154的进一步PK参数。
- 从零到无穷大（MRT）的全身循环中未改变药物的平均停留时间[时间范围：学习第1至4（预剂量，10分钟，10分钟30分钟，45分钟，1，2，2，2，2，3，4，6，剂量后12、18、24、36、48和72小时]]]为了评估在单粒dpi公式和雾化器悬浮液的吸入单剂量给药的吸入单剂量后，AZD8154的进一步PK参数。
- 终端消除速率常数（λz）[时间范围：学习第1至4（前剂量，10分钟，30分钟，45分钟，1，2，2，2，4，6，6，12，12，18，24，24，36，36，48和72剂量后小时）]]为了评估在单粒dpi公式和雾化器悬浮液的吸入单剂量给药的吸入单剂量后，AZD8154的进一步PK参数。
- 血管外给药后血浆中药物的明显总体清除（CL/F）[时间范围：学习第1至4（前剂量，10分钟，10分钟30分钟，45分钟，1，2，2，2，3，4，6，6，12，剂量后18、24、36、48和72小时]]为了评估在单粒dpi公式和雾化器悬浮液的吸入单剂量给药的吸入单剂量后，AZD8154的进一步PK参数。
- 血管外施用后的分布量（基于终端相）（VZ/F）[时间范围：学习第1至4（前剂量，10分钟，10分钟30分钟，45分钟，1，2，2，2，3，4，6，12） ，剂量后18、24、36、48和72小时]]为了评估在单粒dpi公式和雾化器悬浮液的吸入单剂量给药的吸入单剂量后，AZD8154的进一步PK参数。
- 有不良事件的受试者数量[时间范围：第1天，1至4（自发加剂量，3、12、24、48和72小时剂量）]评估健康受试者中单剂量AZD8154（单粒DPI配方和雾化器悬浮液）或安慰剂（monodose dpi配方）的安全性
- 血压异常的受试者数量[时间范围：在筛查时（第28天TO-2），第1天，第1天至第4天（剂量后predose和72小时）]评估健康受试者中单剂量AZD8154（单粒DPI配方和雾化器悬浮液）或安慰剂（monodose dpi配方）的安全性
- 脉搏率异常的受试者数量[时间范围：在筛查时（第28天TO-2），第1天，第1天至第4天（剂量后predose和72hrs）]评估健康受试者中单剂量AZD8154（单粒DPI配方和雾化器悬浮液）或安慰剂（monodose dpi配方）的安全性
- 鼓膜温度异常的受试者数量[时间范围：筛查（第28天TO-2），第1天，第1至4天（Predose，24、48和72小时剂量）]评估健康受试者中单剂量AZD8154（单粒DPI配方和雾化器悬浮液）或安慰剂（monodose dpi配方）的安全性
- 呼吸率异常的受试者数量[时间范围：筛查时（第28天TO-2），第1天，第1天至4（剂量后predose和72小时）]评估健康受试者中单剂量AZD8154（单粒DPI配方和雾化器悬浮液）或安慰剂（monodose dpi配方）的安全性
- 异常心电图的受试者数量[时间范围：筛查（第28天TO-2），第1天，第1天至第4天（predose和72小时剂量）]评估健康受试者中单剂量AZD8154（单粒DPI配方和雾化器悬浮液）或安慰剂（monodose dpi配方）的安全性
- 身体检查异常的受试者数量[时间范围：筛查时（第2天TO-2），第1天，第1天到第4天和随访访问]评估健康受试者中单剂量AZD8154（单粒DPI配方和雾化器悬浮液）或安慰剂（monodose dpi配方）的安全性
- 异常肺活量计的受试者数量[时间范围：筛查（第2天TO-2），第1天，第1天至4（Predose和30分钟，90分钟，3小时，12小时和24小时后用药）]]评估健康受试者中单剂量AZD8154（单粒DPI配方和雾化器悬浮液）或安慰剂（monodose dpi配方）的安全性
- 异常白细胞（WBC）计数的受试者数量[时间范围：筛查（第28天TO-2），第1天，第1天到4和随访访问（最后剂量后6±1天）]评估健康受试者中单剂量AZD8154（单粒DPI配方和雾化器悬浮液）或安慰剂（monodose dpi配方）的安全性
- 红细胞异常的受试者数量（RBC）计数[时间范围：筛查时（第20天TO-2），第1天，第1天至4和随访访问（最后剂量后6±1天）]评估健康受试者中单剂量AZD8154（单粒DPI配方和雾化器悬浮液）或安慰剂（monodose dpi配方）的安全性
- 异常血红蛋白（HB）的受试者数量[时间范围：在筛查（第28天TO-2），第1天，第1天到4和随访访问（最后剂量后6±1天）]评估健康受试者中单剂量AZD8154（单粒DPI配方和雾化器悬浮液）或安慰剂（monodose dpi配方）的安全性
- 异常血细胞比容（HCT）的受试者数量[时间范围：筛查（第28天TO-2），第1天，第1天到4和随访访问（最后剂量后6±1天）]评估健康受试者中单剂量AZD8154（单粒DPI配方和雾化器悬浮液）或安慰剂（monodose dpi配方）的安全性
- 具有异常平均体积体积的受试者数量（MCV）[时间范围：筛查（第28天TO-2），第1天，第1天到4天和随访访问（最后剂量后6±1天）]评估健康受试者中单剂量AZD8154（单粒DPI配方和雾化器悬浮液）或安慰剂（monodose dpi配方）的安全性
- 具有异常平均肌肉血红蛋白（MCH）的受试者数量[时间范围：在筛查时（第28天TO-2），第1天，第1天至4天和随访访问（上次剂量后6±1天）]评估健康受试者中单剂量AZD8154（单粒DPI配方和雾化器悬浮液）或安慰剂（monodose dpi配方）的安全性
- 患有平均平均血红蛋白浓度异常的受试者数量（MCHC）[时间范围：筛查时（第28天TO-2），第1天，第1天至4和随访访问（上次剂量后6±1天）]评估健康受试者中单剂量AZD8154（单粒DPI配方和雾化器悬浮液）或安慰剂（monodose dpi配方）的安全性
- 中性粒细胞异常的受试者的数量绝对计数[时间范围：筛查（第28天TO-2），第1天，第1天至4和随访访问（最后剂量后6±1天）]评估健康受试者中单剂量AZD8154（单粒DPI配方和雾化器悬浮液）或安慰剂（monodose dpi配方）的安全性
- 具有异常淋巴细胞的受试者绝对计数[时间范围：筛查时（第28天TO-2），第1天，第1天至4和随访访问（最后剂量后6±1天）]评估健康受试者中单剂量AZD8154（单粒DPI配方和雾化器悬浮液）或安慰剂（monodose dpi配方）的安全性
- 单核细胞异常的受试者绝对计数[时间范围：筛查时（第2天TO-2），第1天，第1天至4和随访访问（最后剂量后6±1天）]评估健康受试者中单剂量AZD8154（单粒DPI配方和雾化器悬浮液）或安慰剂（monodose dpi配方）的安全性
- 异常嗜酸性粒细胞的受试者的数量绝对计数[时间范围：筛查（第28天TO-2），第1天，第1天至4和随访访问（最后剂量后6±1天）]评估健康受试者中单剂量AZD8154（单粒DPI配方和雾化器悬浮液）或安慰剂（monodose dpi配方）的安全性
- 嗜碱性粒细胞异常的受试者绝对计数[时间范围：筛查时（第28天TO-2），第1天，第1天到4和随访访问（最后剂量后6±1天）]评估健康受试者中单剂量AZD8154（单粒DPI配方和雾化器悬浮液）或安慰剂（monodose dpi配方）的安全性
- 血小板异常的受试者数量[时间范围：在筛查（第28天TO-2），第1天，第1天到4和随访（最后剂量后6±1天）]评估健康受试者中单剂量AZD8154（单粒DPI配方和雾化器悬浮液）或安慰剂（monodose dpi配方）的安全性
- 具有异常网状细胞的受试者的数量绝对计数[时间范围：筛查（第28天TO-2），第1天，第1天至4和随访访问（最后剂量后6±1天）]评估健康受试者中单剂量AZD8154（单粒DPI配方和雾化器悬浮液）或安慰剂（monodose dpi配方）的安全性
- 钠异常的受试者数量[时间范围：在筛查（第28天TO-2），第1天，第1天到4和随访访问（最后剂量后6±1天）]评估健康受试者中单剂量AZD8154（单粒DPI配方和雾化器悬浮液）或安慰剂（monodose dpi配方）的安全性
- 异常钾的受试者数量[时间范围：筛查时（第2天TO-2），第1天，第1天到第4天和随访访问（最后剂量后6±1天）]评估健康受试者中单剂量AZD8154（单粒DPI配方和雾化器悬浮液）或安慰剂（monodose dpi配方）的安全性
- 尿素异常的受试者数量[时间范围：在筛查（第28天TO-2），第1天，第1天到第4天和随访访问（最后剂量后6±1天）]评估健康受试者中单剂量AZD8154（单粒DPI配方和雾化器悬浮液）或安慰剂（monodose dpi配方）的安全性
- 异常肌酐的受试者数量[时间范围：筛查（第2天TO-2），第1天，第1天到4和随访访问（最后剂量后6±1天）]评估健康受试者中单剂量AZD8154（单粒DPI配方和雾化器悬浮液）或安慰剂（monodose dpi配方）的安全性
- 异常白蛋白的受试者数量[时间范围：在筛查（第28天TO-2），第1天，第1天到4和随访访问（最后剂量后6±1天）]评估健康受试者中单剂量AZD8154（单粒DPI配方和雾化器悬浮液）或安慰剂（monodose dpi配方）的安全性
- 钙异常的受试者数量[时间范围：筛查时（第2天TO-2），第1天，第1天到4和随访（最后剂量后6±1天）]评估健康受试者中单剂量AZD8154（单粒DPI配方和雾化器悬浮液）或安慰剂（monodose dpi配方）的安全性
- 磷酸异常的受试者数量[时间范围：筛查（第28天TO-2），第1天，第1天到4和随访（最后剂量后6±1天）]评估健康受试者中单剂量AZD8154（单粒DPI配方和雾化器悬浮液）或安慰剂（monodose dpi配方）的安全性
- 异常葡萄糖（禁食）的受试者数量[时间范围：筛查（第28天TO-2），第1天，第1天到4和随访访问（最后剂量后6±1天）]评估健康受试者中单剂量AZD8154（单粒DPI配方和雾化器悬浮液）或安慰剂（monodose dpi配方）的安全性
- 异常C反应蛋白（CRP）的受试者数量[时间范围：在筛查（第28天TO-2），第1天，第1天到4和随访访问（最后剂量后6±1天）]评估健康受试者中单剂量AZD8154（单粒DPI配方和雾化器悬浮液）或安慰剂（monodose dpi配方）的安全性
- 异常碱性磷酸酶（ALP）的受试者数量[时间范围：筛查（第28天TO-2），第1天，第1天到4天和随访访问（最后剂量后6±1天）]评估健康受试者中单剂量AZD8154（单粒DPI配方和雾化器悬浮液）或安慰剂（monodose dpi配方）的安全性
- 异常丙氨酸氨基转移酶（ALT）的受试者数量[时间范围：在筛查（第28天TO-2），第1天，第1天到4天和随访访问（最后剂量后6±1天）]评估健康受试者中单剂量AZD8154（单粒DPI配方和雾化器悬浮液）或安慰剂（monodose dpi配方）的安全性
- 异常天冬氨酸氨基转移酶（AST）的受试者数量[时间范围：在筛查时（第28天TO-2），第1天，第1天到4和随访访问（上次剂量后6±1天）]评估健康受试者中单剂量AZD8154（单粒DPI配方和雾化器悬浮液）或安慰剂（monodose dpi配方）的安全性
- 患有异常γ谷氨酰基转肽酶（GGT）的受试者数量[时间范围：筛查（第20天TO-2），第1天，第1天至4和随访访问（上次剂量后6±1天）]评估健康受试者中单剂量AZD8154（单粒DPI配方和雾化器悬浮液）或安慰剂（monodose dpi配方）的安全性
- 总胆红素异常的受试者（TBL）[时间范围：在筛查时（第28天TO-2），第1天，第1天到4和随访访问（最后剂量后6±1天）]评估健康受试者中单剂量AZD8154（单粒DPI配方和雾化器悬浮液）或安慰剂（monodose dpi配方）的安全性
- 异常未缀合的胆红素的受试者数量[时间范围：筛查时（第28天TO-2），第1天，第1天到4和随访访问（最后剂量后6±1天）]评估健康受试者中单剂量AZD8154（单粒DPI配方和雾化器悬浮液）或安慰剂（monodose dpi配方）的安全性
- 尿液分析异常的受试者数量[时间范围：筛查（第2天TO-2），第1天，第1天到4和随访（最后剂量后6±1天）]
为了评估健康受试者中单剂量AZD8154（单粒DPI配方和雾化器悬浮液）或安慰剂（Monodose DPI配方）的安全性。
要评估的参数是尿液中的葡萄糖，蛋白质和血液
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 在任何研究特定程序之前，提供签名和过时的，书面知情同意书。
- 健康的男性和/或健康的女性受试者，具有18至55岁年龄的非生育潜力（在筛查中包括在内），可用于插管或重复静脉穿刺。
女性在筛查访问时必须进行负妊娠试验，并且在临床单位入院时，必须不得哺乳，并且必须具有非生育潜力，在筛查时通过满足以下1个标准（i）女性在筛查时被确认，如果他们有绝经后的女性，则被认为是绝经后的。闭经至少12个月而没有其他医疗原因。适用以下年龄特定要求：50岁以下的妇女在停止所有外源激素治疗后闭经12个月或更长时间被认为是绝经后的，并且在绝经后范围内具有黄褐色的激素和刺激激素刺激激素水平。
如果停止所有外源性荷尔蒙治疗后，妇女已有50岁以上的妇女被认为是绝经后的12个月或更长时间。
（ii）记录子宫切除术，双侧卵巢切除术或双侧分式切除术而不是输卵管结扎的不可逆手术灭菌。
- 具有18至30 kg/m2的体重指数（BMI），包括至少60千克，不超过100 kg（包括）。
- 受试者在筛查访问时的年龄，身高，性别和种族方面的预测价值的1秒内有强制呼气量。
排除标准：
- 在首席研究者认为，任何具有临床意义的疾病或混乱的病史可能会使志愿者因参与研究而处于危险之中，或者影响结果或志愿者参与研究的能力。
- 受试者免疫受到损害。
- 糖尿病病史，空腹葡萄糖，代谢综合征，高甘油三酸酯或家族性脂质疾病的疾病。
- 除了接受治疗治疗的皮肤基础或鳞状细胞癌外，任何类型的恶性肿瘤的当前或以前的病史。
- 哮喘，慢性阻塞性肺部疾病，特发性肺纤维化（IPF）或婴儿细支气管炎等呼吸疾病的病史。
- 由阳性Quantiferon®TB金测试证实，或在筛查访问中由研究人员判断，受到潜在或活跃的结核病。
- 胃肠道，肝或肾脏疾病的病史或存在，或者已知的任何其他疾病会干扰吸收，分布，代谢或药物的排泄，或其他未指定的肠道疾病。
- 在IMP首次给药后4周内，任何临床上重要的疾病，医疗/外科手术或创伤。
临床化学，血液学或尿液分析的任何临床上重要的异常，定义为：
（i）丙氨酸氨基转移酶和/或天冬氨酸氨基转移酶> 1.5 x正常（ULN）实验室范围的上限。
（ii）胆红素> ULN实验室范围的1.5倍。 （iii）绝对中性粒细胞计数<正常的下限（LLN）。 （iv）绝对淋巴细胞计数<lln。
- 血清肝炎表面抗原或丙型肝炎核心抗体，丙型肝炎病毒抗体（抗HCV）和人类免疫缺陷病毒的筛查访问中的任何积极结果。
5分钟后休息后，异常生命体征定义为以下任何一个：
（i）收缩压（BP）<90 mmHg或> 140 mmHg。 （ii）舒张压<50 mmHg或> 90 mmHg。 （iii）脉冲<50或> 90次每分钟（bpm）。
研究人员判断的12个铅安全性心电图的节奏，传导或形态的任何临床重要异常。
（i）使用Fridericia的配方（QTCF）> 450 ms或缩短QTCF <340 ms或长QT综合征的家族史，使用Fridericia的配方（QTCF）纠正了心率。
（ii）PR（PQ）间隔缩短<120 ms（PR> 110毫秒，但如果没有心室前激发的证据，则可以接受<120 ms）。
（iii）PR（PQ）间隔延长（> 220毫秒）间歇性第二（Wenckebach块，而入睡并非排他性）或第三度心房（AV）块或AV分离。
（iv）持续或间歇性完整的束支块（BBB），不完整的捆绑包分支（IBBB）或脑室内传导延迟（IVCD），QRS> 110 ms。 QRS> 110毫秒的受试者，如果没有迹象表明，例如心室肥大或兴奋，则可以接受<115 ms。
- 先前使用雷帕霉素（MTOR）拮抗剂（例如，雷帕霉素，依维莫司）或PI3K抑制剂（选择性或非选择性PI3K抑制剂）的机械靶标。
- 已知或怀疑的毒品滥用史是由调查人员判断的。
- 目前的吸烟者或在过去三个月内吸烟或使用尼古丁产品（包括E香烟）的人。
- 酗酒的历史或饮酒过量的历史。
- 在筛查或入院时，滥用或可替宁药物（尼古丁）的阳性筛查是在IMP首次给药之前进入临床单位时酒精的阳性筛查。
- 严重的过敏/超敏反应或正在进行的临床上重要过敏/超敏反应的病史，这是由研究人员或对具有类似化学结构或类别类似于AZD8154的药物的过敏性的史所判断的。
- 在首次给药前2个月和上一次IMP给药后3个月，接收活疫苗。
- 调查员认为，过度摄入含咖啡因的饮料或食物（例如，咖啡，茶，巧克力）。
- 使用细胞色素P450（CYP）3A酶的药物在首次服用IMP之前的3周内诱导或抑制特性。
- 使用任何处方药或非处方药物，包括抗酸，止痛药（副甲氨基酚/对乙酰氨基酚除外），草药疗法，巨糖维生素（推荐的每日剂量的20至600次摄入量）和矿物质，然后在第一次施用Imp或Imp或Imp或Imp或Imp的第一次施用之前如果药物的半衰期很长，则更长的时间。
- 在筛查后的1个月内，血浆捐赠或在筛查访问前的两个月内进行任何血液捐赠/失血> 500毫升。
- 在本研究的第一个政府的3个月内，已收到了另一个新的化学实体（定义为尚未批准营销的化合物）。排除期限是在最后剂量后的3个月开始的，或在上次访问后1个月开始。
- 任何Astra Zeneca或研究地点员工或其近亲的参与。
- 研究人员的判断，如果受试者有任何持续或最近（即在筛查期间）的次要医疗投诉，可能会干扰研究数据的解释或不可能遵守研究程序，不得参加研究。限制和要求。
- 无法与调查员可靠交流和/或无法阅读说话和理解德语的受试者。
- 脆弱的受试者（例如，受监护权，受托人或通过政府或法律命令致力于机构的受监护权或致力于机构的保护成年人）。
- 在随机分析之前，受试者对SARS-COV-2 RT-PCR具有阳性的测试结果。
- 受试者的临床体征和症状与COVID-19，例如，发烧，干性咳嗽，呼吸困难，喉咙痛，疲劳或确认在筛查前的过去4周内通过适当的实验室检查或首次入院。
- 严重的Covid-19（住院，体外膜氧合，机械通风）的病史。
- 作为日常生活的一部分，经常接触Covid-19的受试者（例如，在Covid-19病房工作的医疗保健专业人员或急诊部门）。
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月17日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月21日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月14日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月17日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | AZD8154血液浓度的评估 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机的3个时期单剂量的开放标签跨界研究，以评估AZD8154的全身暴露，同时使用雾化器配方和单粒糖干粉吸入器（DPI）在健康受试者中通过吸入施用 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估与雾化器悬浮液的施用相比，在给予单粒DPI配方后，全身药代动力学（PK）特征和AZD8154的安全性。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 详细说明 | 这项研究将是一项随机，开放标签，三个周期，单剂量，单中心，对健康男性的跨界研究和非养生潜力的健康女性。 该研究将包括：
在这项研究中，将随机分组15名健康受试者，以确保至少有12名受试者可以评估。 每个受试者将参与研究大约9周。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 哮喘 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 终止 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 实际注册ICMJE | 10 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 15 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年9月2日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04480879 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | D8900C00005 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 我们 研究描述 简要摘要： 这项研究旨在评估与雾化器悬浮液的施用相比，在给予单粒DPI配方后，全身药代动力学（PK）特征和AZD8154的安全性。
详细说明： 这项研究将是一项随机，开放标签，三个周期，单剂量，单中心，对健康男性的跨界研究和非养生潜力的健康女性。 该研究将包括：
在这项研究中，将随机分组15名健康受试者，以确保至少有12名受试者可以评估。 每个受试者将参与研究大约9周。 学习规划
武器和干预措施
结果措施 主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
资格标准
标准 纳入标准：
排除标准：
联系人和位置 位置
赞助商和合作者 阿斯利康 Parexel
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