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出境医 / 临床实验 / CASUS：提高和质量保证的第一粒尿液（CASUS-WP1）

CASUS：提高和质量保证的第一粒尿液（CASUS-WP1）

研究描述
简要摘要：
总体CASUS项目的目的是基于第一多个尿液作为一种易于获得和非侵入性的生物标志物来开发第一个完全分子综合宫颈癌筛查方法。与当前的筛查方式相反，CASUS方法将确定只有在家中可以收集的单个样本（一步分诊）的单个样本的临床相关疾病的女性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
宫颈癌宫颈上皮肿瘤人类乳头状瘤病毒与HPV相关的宫颈癌尿液设备：Colli-Pee®（FV5000和少量）不适用

详细说明：

CASUS工作包1（WP1）：为了适应第一多个尿液中生物标志物的检测，必须使用下一代第一代尿液收集装置，其中包括内部过程控制，新颖的收集器，用于收集较小的尿液量，和非毒性核酸防腐剂的整合。

迄今为止，新一代的Colli-Pee®（Novosanis）第一个尿液收集器，允许在“标准” Colli-Pee Fv5000（20 mL）旁边收集较小的体积（Colli-Pee小容量4和10 ml） - 将开发和验证空隙尿液收集器。检测宿主和病毒生物标志物所需的最佳尿量，以及通过引入样品/提取验证控制（非人类DNA内部对照（DNA IC））的核酸防腐剂溶液的优化，可以通过测量测量使用不同的DNA提取方案，在所有第一个尿液样品中，人DNA，HPV DNA和DNA IC的浓度。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 25名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：诊断
官方标题：开发基于第一个尿液自化采样的完整的宫颈癌筛查解决方案：改进和质量的第一粒尿液收集
实际学习开始日期 ： 2019年7月30日
实际的初级完成日期 ： 2019年11月25日
实际 学习完成日期 ： 2019年11月27日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
第一多个尿液收集
妇女在家中自我收集的三个第一多个尿液样本（随机顺序）。
设备：Colli-Pee®（FV5000和少量）

Colli-Pee®装置（比利时Novosanis）附着在收集器管上，用无毒的核酸防腐剂（包括内部过程控制）预填充。收集器管的大小不同，以收集4、10和20 mL的总样品体积。

每个参与者将使用Colli-Pee小体积4和10 mL收集三个尿液样品，以及Colli-Pee FV5000（20 mL）设备，以随机顺序收集。


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 人DNA（GAPDH）[时间范围：收集所有样品时评估/测试[1年]
    人DNA（GAPDH）浓度的比较[循环阈值]在第一粒尿液体积（4、10、20 mL）和通过定量PCR（QPCR）测量的提取方法的比较。

  2. 内部对照DNA（IC DNA）[时间范围：收集所有样品时评估/测试[1年]
    内部对照DNA（IC DNA）浓度的比较[循环阈值]在第一粒尿液体积（4、10、20 mL）和通过定量PCR（QPCR）测量的提取方法之间的比较。

  3. 人DNA参考基因（ACTB）[时间范围：收集所有样品时评估/测试[1年]]
    人DNA参考基因（ACTB）浓度的比较[尿液体积（4、10、20 mL）与通过定量甲基化特异性PCR（QMSP）测量的提取方法之间的比较。


次要结果度量 ：
  1. 人DNA（β-珠蛋白）[时间范围：收集所有样品时评估/测试[1年]
    人DNA（β-珠蛋白）浓度[循环阈值]的比较第一多个尿液体积（4、10、20 mL）和使用HPV风险测定法（自屏BV）测量的提取方法的比较。

  2. HPV DNA（HPV16，HPV18，其他高风险HPV（HPV31，-33，-35，-39，-45，-45，-51，-52，-52，-56，-58，-58，-59，-59，-66，-67，and-67，and and- 68））[时间范围：收集所有样品时评估/测试[1年]]
    HPV DNA的比较（HPV16，HPV18，其他高风险HPV（HPV31，-33，-35，-39，-39，-45，-45，-51，-52，-52，-56，-56，-58，-59，-59，-59，-66，-67，-67，-67，-67，-67，-67，-67，-67，-67，-67，-67， -67，-67，-67，-67，-67，-67，-67，-67，-67，-67，-51和-68）））阳性（+/-）和浓度（循环阈值]在第一多个尿液体积（4、10、20 mL）之间，并使用HPV风险测定（自屏BV）测量的提取方法。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 女性
  • 18岁以上
  • 在研究入学前六个月内，具有高风险HPV阳性测试阳性的女性会导致。
  • 向研究团队提供知情同意，以联系其全科医生和/或妇科医生，以获取参与者HPV测试结果和宫颈筛查历史的详细信息。
  • 能够理解小册子的信息/研究的内容。

排除标准：

  • 在研究入学前的前六个月内接受子宫切除术或接受宫颈（前）癌症治疗的妇女。
  • 同时，参与了另一项介入临床研究（例如医疗装置，药物或疫苗的评估）。允许同时参与另一项观察性或低介入的临床研究。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
比利时
疫苗接种评估中心（CEV） - 疫苗和传染病研究所（Vaxinfectio） - 安特卫普大学
威尔利克（Wilrijk），比利时安特卫彭（Antwerpen），2610
赞助商和合作者
UniversitiT Antwerpen
VU大学医学中心
Novosanis NV
自屏BV
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Pierre van Damme，医学博士，博士UniversitiT Antwerpen
学习主席：亚历克斯·沃斯特斯（Alex Vorsters），IR，博士UniversitiT Antwerpen
学习主席： Severien Van Keer博士UniversitiT Antwerpen
学习主席：劳拉·泰比克（LauraTéblick），ir UniversitiT Antwerpen
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月2日
第一个发布日期icmje 2020年7月21日
上次更新发布日期2020年7月21日
实际学习开始日期ICMJE 2019年7月30日
实际的初级完成日期2019年11月25日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月17日）
  • 人DNA（GAPDH）[时间范围：收集所有样品时评估/测试[1年]
    人DNA（GAPDH）浓度的比较[循环阈值]在第一粒尿液体积（4、10、20 mL）和通过定量PCR（QPCR）测量的提取方法的比较。
  • 内部对照DNA（IC DNA）[时间范围：收集所有样品时评估/测试[1年]
    内部对照DNA（IC DNA）浓度的比较[循环阈值]在第一粒尿液体积（4、10、20 mL）和通过定量PCR（QPCR）测量的提取方法之间的比较。
  • 人DNA参考基因（ACTB）[时间范围：收集所有样品时评估/测试[1年]]
    人DNA参考基因（ACTB）浓度的比较[尿液体积（4、10、20 mL）与通过定量甲基化特异性PCR（QMSP）测量的提取方法之间的比较。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月17日）
  • 人DNA（β-珠蛋白）[时间范围：收集所有样品时评估/测试[1年]
    人DNA（β-珠蛋白）浓度[循环阈值]的比较第一多个尿液体积（4、10、20 mL）和使用HPV风险测定法（自屏BV）测量的提取方法的比较。
  • HPV DNA（HPV16，HPV18，其他高风险HPV（HPV31，-33，-35，-39，-45，-45，-51，-52，-52，-56，-58，-58，-59，-59，-66，-67，and-67，and and- 68））[时间范围：收集所有样品时评估/测试[1年]]
    HPV DNA的比较（HPV16，HPV18，其他高风险HPV（HPV31，-33，-35，-39，-39，-45，-45，-51，-52，-52，-56，-56，-58，-59，-59，-59，-66，-67，-67，-67，-67，-67，-67，-67，-67，-67，-67，-67， -67，-67，-67，-67，-67，-67，-67，-67，-67，-67，-51和-68）））阳性（+/-）和浓度（循环阈值]在第一多个尿液体积（4、10、20 mL）之间，并使用HPV风险测定（自屏BV）测量的提取方法。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CASUS：提高和质量保证的第一粒尿液收集
官方标题ICMJE开发基于第一个尿液自化采样的完整的宫颈癌筛查解决方案：改进和质量的第一粒尿液收集
简要摘要总体CASUS项目的目的是基于第一多个尿液作为一种易于获得和非侵入性的生物标志物来开发第一个完全分子综合宫颈癌筛查方法。与当前的筛查方式相反，CASUS方法将确定只有在家中可以收集的单个样本（一步分诊）的单个样本的临床相关疾病的女性。
详细说明

CASUS工作包1（WP1）：为了适应第一多个尿液中生物标志物的检测，必须使用下一代第一代尿液收集装置，其中包括内部过程控制，新颖的收集器，用于收集较小的尿液量，和非毒性核酸防腐剂的整合。

迄今为止，新一代的Colli-Pee®（Novosanis）第一个尿液收集器，允许在“标准” Colli-Pee Fv5000（20 mL）旁边收集较小的体积（Colli-Pee小容量4和10 ml） - 将开发和验证空隙尿液收集器。检测宿主和病毒生物标志物所需的最佳尿量，以及通过引入样品/提取验证控制（非人类DNA内部对照（DNA IC））的核酸防腐剂溶液的优化，可以通过测量测量使用不同的DNA提取方案，在所有第一个尿液样品中，人DNA，HPV DNA和DNA IC的浓度。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE
干预ICMJE设备：Colli-Pee®（FV5000和少量）

Colli-Pee®装置（比利时Novosanis）附着在收集器管上，用无毒的核酸防腐剂（包括内部过程控制）预填充。收集器管的大小不同，以收集4、10和20 mL的总样品体积。

每个参与者将使用Colli-Pee小体积4和10 mL收集三个尿液样品，以及Colli-Pee FV5000（20 mL）设备，以随机顺序收集。

研究臂ICMJE第一多个尿液收集
妇女在家中自我收集的三个第一多个尿液样本（随机顺序）。
干预：设备：Colli-Pee®（FV5000和少量）
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年7月17日）		 25
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年11月27日
实际的初级完成日期2019年11月25日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 女性
  • 18岁以上
  • 在研究入学前六个月内，具有高风险HPV阳性测试阳性的女性会导致。
  • 向研究团队提供知情同意，以联系其全科医生和/或妇科医生，以获取参与者HPV测试结果和宫颈筛查历史的详细信息。
  • 能够理解小册子的信息/研究的内容。

排除标准：

  • 在研究入学前的前六个月内接受子宫切除术或接受宫颈（前）癌症治疗的妇女。
  • 同时，参与了另一项介入临床研究（例如医疗装置，药物或疫苗的评估）。允许同时参与另一项观察性或低介入的临床研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04480866
其他研究ID编号ICMJE B300201940120
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Pierre van Damme，Antwerpen大学
研究赞助商ICMJE UniversitiT Antwerpen
合作者ICMJE
  • VU大学医学中心
  • Novosanis NV
  • 自屏BV
研究人员ICMJE
首席研究员： Pierre van Damme，医学博士，博士UniversitiT Antwerpen
学习主席：亚历克斯·沃斯特斯（Alex Vorsters），IR，博士UniversitiT Antwerpen
学习主席： Severien Van Keer博士UniversitiT Antwerpen
学习主席：劳拉·泰比克（LauraTéblick），ir UniversitiT Antwerpen
PRS帐户UniversitiT Antwerpen
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
总体CASUS项目的目的是基于第一多个尿液作为一种易于获得和非侵入性的生物标志物来开发第一个完全分子综合宫颈癌筛查方法。与当前的筛查方式相反，CASUS方法将确定只有在家中可以收集的单个样本（一步分诊）的单个样本的临床相关疾病的女性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
宫颈癌宫颈上皮肿瘤人类乳头状瘤病毒与HPV相关的宫颈癌尿液设备：Colli-Pee®（FV5000和少量）不适用

详细说明：

CASUS工作包1（WP1）：为了适应第一多个尿液中生物标志物的检测，必须使用下一代第一代尿液收集装置，其中包括内部过程控制，新颖的收集器，用于收集较小的尿液量，和非毒性核酸防腐剂的整合。

迄今为止，新一代的Colli-Pee®（Novosanis）第一个尿液收集器，允许在“标准” Colli-Pee Fv5000（20 mL）旁边收集较小的体积（Colli-Pee小容量4和10 ml） - 将开发和验证空隙尿液收集器。检测宿主和病毒生物标志物所需的最佳尿量，以及通过引入样品/提取验证控制（非人类DNA内部对照（DNA IC））的核酸防腐剂溶液的优化，可以通过测量测量使用不同的DNA提取方案，在所有第一个尿液样品中，人DNA，HPV DNA和DNA IC的浓度。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 25名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：诊断
官方标题：开发基于第一个尿液自化采样的完整的宫颈癌筛查解决方案：改进和质量的第一粒尿液收集
实际学习开始日期 ： 2019年7月30日
实际的初级完成日期 ： 2019年11月25日
实际 学习完成日期 ： 2019年11月27日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
第一多个尿液收集
妇女在家中自我收集的三个第一多个尿液样本（随机顺序）。
设备：Colli-Pee®（FV5000和少量）

Colli-Pee®装置（比利时Novosanis）附着在收集器管上，用无毒的核酸防腐剂（包括内部过程控制）预填充。收集器管的大小不同，以收集4、10和20 mL的总样品体积。

每个参与者将使用Colli-Pee小体积4和10 mL收集三个尿液样品，以及Colli-Pee FV5000（20 mL）设备，以随机顺序收集。


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 人DNA（GAPDH）[时间范围：收集所有样品时评估/测试[1年]
    人DNA（GAPDH）浓度的比较[循环阈值]在第一粒尿液体积（4、10、20 mL）和通过定量PCR（QPCR）测量的提取方法的比较。

  2. 内部对照DNA（IC DNA）[时间范围：收集所有样品时评估/测试[1年]
    内部对照DNA（IC DNA）浓度的比较[循环阈值]在第一粒尿液体积（4、10、20 mL）和通过定量PCR（QPCR）测量的提取方法之间的比较。

  3. 人DNA参考基因（ACTB）[时间范围：收集所有样品时评估/测试[1年]]
    人DNA参考基因（ACTB）浓度的比较[尿液体积（4、10、20 mL）与通过定量甲基化特异性PCR（QMSP）测量的提取方法之间的比较。


次要结果度量 ：
  1. 人DNA（β-珠蛋白）[时间范围：收集所有样品时评估/测试[1年]
    人DNA（β-珠蛋白）浓度[循环阈值]的比较第一多个尿液体积（4、10、20 mL）和使用HPV风险测定法（自屏BV）测量的提取方法的比较。

  2. HPV DNA（HPV16，HPV18，其他高风险HPV（HPV31，-33，-35，-39，-45，-45，-51，-52，-52，-56，-58，-58，-59，-59，-66，-67，and-67，and and- 68））[时间范围：收集所有样品时评估/测试[1年]]
    HPV DNA的比较（HPV16，HPV18，其他高风险HPV（HPV31，-33，-35，-39，-39，-45，-45，-51，-52，-52，-56，-56，-58，-59，-59，-59，-66，-67，-67，-67，-67，-67，-67，-67，-67，-67，-67，-67， -67，-67，-67，-67，-67，-67，-67，-67，-67，-67，-51和-68）））阳性（+/-）和浓度（循环阈值]在第一多个尿液体积（4、10、20 mL）之间，并使用HPV风险测定（自屏BV）测量的提取方法。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 女性
  • 18岁以上
  • 在研究入学前六个月内，具有高风险HPV阳性测试阳性的女性会导致。
  • 向研究团队提供知情同意，以联系其全科医生和/或妇科医生，以获取参与者HPV测试结果和宫颈筛查历史的详细信息。
  • 能够理解小册子的信息/研究的内容。

排除标准：

  • 在研究入学前的前六个月内接受子宫切除术或接受宫颈（前）癌症治疗的妇女。
  • 同时，参与了另一项介入临床研究（例如医疗装置，药物或疫苗的评估）。允许同时参与另一项观察性或低介入的临床研究。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
比利时
疫苗接种评估中心（CEV） - 疫苗和传染病研究所（Vaxinfectio） - 安特卫普大学
威尔利克（Wilrijk），比利时安特卫彭（Antwerpen），2610
赞助商和合作者
UniversitiT Antwerpen
VU大学医学中心
Novosanis NV
自屏BV
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Pierre van Damme，医学博士，博士UniversitiT Antwerpen
学习主席：亚历克斯·沃斯特斯（Alex Vorsters），IR，博士UniversitiT Antwerpen
学习主席： Severien Van Keer博士UniversitiT Antwerpen
学习主席：劳拉·泰比克（LauraTéblick），ir UniversitiT Antwerpen
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月2日
第一个发布日期icmje 2020年7月21日
上次更新发布日期2020年7月21日
实际学习开始日期ICMJE 2019年7月30日
实际的初级完成日期2019年11月25日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月17日）
  • 人DNA（GAPDH）[时间范围：收集所有样品时评估/测试[1年]
    人DNA（GAPDH）浓度的比较[循环阈值]在第一粒尿液体积（4、10、20 mL）和通过定量PCR（QPCR）测量的提取方法的比较。
  • 内部对照DNA（IC DNA）[时间范围：收集所有样品时评估/测试[1年]
    内部对照DNA（IC DNA）浓度的比较[循环阈值]在第一粒尿液体积（4、10、20 mL）和通过定量PCR（QPCR）测量的提取方法之间的比较。
  • 人DNA参考基因（ACTB）[时间范围：收集所有样品时评估/测试[1年]]
    人DNA参考基因（ACTB）浓度的比较[尿液体积（4、10、20 mL）与通过定量甲基化特异性PCR（QMSP）测量的提取方法之间的比较。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月17日）
  • 人DNA（β-珠蛋白）[时间范围：收集所有样品时评估/测试[1年]
    人DNA（β-珠蛋白）浓度[循环阈值]的比较第一多个尿液体积（4、10、20 mL）和使用HPV风险测定法（自屏BV）测量的提取方法的比较。
  • HPV DNA（HPV16，HPV18，其他高风险HPV（HPV31，-33，-35，-39，-45，-45，-51，-52，-52，-56，-58，-58，-59，-59，-66，-67，and-67，and and- 68））[时间范围：收集所有样品时评估/测试[1年]]
    HPV DNA的比较（HPV16，HPV18，其他高风险HPV（HPV31，-33，-35，-39，-39，-45，-45，-51，-52，-52，-56，-56，-58，-59，-59，-59，-66，-67，-67，-67，-67，-67，-67，-67，-67，-67，-67，-67， -67，-67，-67，-67，-67，-67，-67，-67，-67，-67，-51和-68）））阳性（+/-）和浓度（循环阈值]在第一多个尿液体积（4、10、20 mL）之间，并使用HPV风险测定（自屏BV）测量的提取方法。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CASUS：提高和质量保证的第一粒尿液收集
官方标题ICMJE开发基于第一个尿液自化采样的完整的宫颈癌筛查解决方案：改进和质量的第一粒尿液收集
简要摘要总体CASUS项目的目的是基于第一多个尿液作为一种易于获得和非侵入性的生物标志物来开发第一个完全分子综合宫颈癌筛查方法。与当前的筛查方式相反，CASUS方法将确定只有在家中可以收集的单个样本（一步分诊）的单个样本的临床相关疾病的女性。
详细说明

CASUS工作包1（WP1）：为了适应第一多个尿液中生物标志物的检测，必须使用下一代第一代尿液收集装置，其中包括内部过程控制，新颖的收集器，用于收集较小的尿液量，和非毒性核酸防腐剂的整合。

迄今为止，新一代的Colli-Pee®（Novosanis）第一个尿液收集器，允许在“标准” Colli-Pee Fv5000（20 mL）旁边收集较小的体积（Colli-Pee小容量4和10 ml） - 将开发和验证空隙尿液收集器。检测宿主和病毒生物标志物所需的最佳尿量，以及通过引入样品/提取验证控制（非人类DNA内部对照（DNA IC））的核酸防腐剂溶液的优化，可以通过测量测量使用不同的DNA提取方案，在所有第一个尿液样品中，人DNA，HPV DNA和DNA IC的浓度。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE
干预ICMJE设备：Colli-Pee®（FV5000和少量）

Colli-Pee®装置（比利时Novosanis）附着在收集器管上，用无毒的核酸防腐剂（包括内部过程控制）预填充。收集器管的大小不同，以收集4、10和20 mL的总样品体积。

每个参与者将使用Colli-Pee小体积4和10 mL收集三个尿液样品，以及Colli-Pee FV5000（20 mL）设备，以随机顺序收集。

研究臂ICMJE第一多个尿液收集
妇女在家中自我收集的三个第一多个尿液样本（随机顺序）。
干预：设备：Colli-Pee®（FV5000和少量）
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年7月17日）		 25
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年11月27日
实际的初级完成日期2019年11月25日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 女性
  • 18岁以上
  • 在研究入学前六个月内，具有高风险HPV阳性测试阳性的女性会导致。
  • 向研究团队提供知情同意，以联系其全科医生和/或妇科医生，以获取参与者HPV测试结果和宫颈筛查历史的详细信息。
  • 能够理解小册子的信息/研究的内容。

排除标准：

  • 在研究入学前的前六个月内接受子宫切除术或接受宫颈（前）癌症治疗的妇女。
  • 同时，参与了另一项介入临床研究（例如医疗装置，药物或疫苗的评估）。允许同时参与另一项观察性或低介入的临床研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04480866
其他研究ID编号ICMJE B300201940120
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Pierre van Damme，Antwerpen大学
研究赞助商ICMJE UniversitiT Antwerpen
合作者ICMJE
  • VU大学医学中心
  • Novosanis NV
  • 自屏BV
研究人员ICMJE
首席研究员： Pierre van Damme，医学博士，博士UniversitiT Antwerpen
学习主席：亚历克斯·沃斯特斯（Alex Vorsters），IR，博士UniversitiT Antwerpen
学习主席： Severien Van Keer博士UniversitiT Antwerpen
学习主席：劳拉·泰比克（LauraTéblick），ir UniversitiT Antwerpen
PRS帐户UniversitiT Antwerpen
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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