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在台湾成年人（≥20年）中，芬洛莫德的安全性和有效性研究，复发恢复多发性硬化症（春季）
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项为期12个月的，前瞻性的，多中心的授权后承诺（PAC）研究监测了台湾吉伦尼亚（Gingolimod）新启动的成年患者的安全性，该患者的安全性（春季）是新启动的。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：fingolimod 打开标签fingolimod 0.5 mg胶囊每天服用一次，口服。 | 药物：芬诺莫德 芬洛莫德0.5 mg QD，口服 其他名称：fty720 |
- 年度复发重新恢复（ARR）[时间范围：基线长达12个月]ARR将计算为经历的复发总数除以随访天数，而比率乘以365。对于患者退出研究或切换到12个月之前的替代性MS治疗，总数研究天数定义为从基线到研究最后日期的天数。
- 从脉冲基线（节拍/分钟）的基线[时间范围：最多12个月的基线]Pulse（Beats/min -BPM）数据将总结为从基线值变化的描述性统计数据（首先剂量后6小时，以及进一步的访问评估）。将总结著名生命体征异常的频率和百分比。脉搏的值得注意的标准> 120bpm或从基线或<50bpm或≥15bpm或从基线降低≥15bpm或降低≥15bpm。
- 从血压基线（MMHG）[时间范围：基线长达12个月]的变化血压（BP）（MMHG）数据将作为描述性统计数据的统计数据，用于从基线值（均为首次剂量后6小时的6小时期间和进一步访问评估）。将总结著名生命体征异常的频率和百分比。收缩压的显着标准为≥160mm Hg或从基线或≤90mm Hg或降低≥20mm Hg或从基线降低≥20mmHg。舒张期BP的显着标准≥100mmHg或从基线或≤50mmHg或从基线降低≥15mm Hg≥15mm Hg≥15mm Hg。
| 有资格学习的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：诺华药品 | +41613241111 | novartis.email@novartis.com | |
| 联系人：诺华药品 |
| 台湾 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 台湾Kaoshiung，83301 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 台湾台风，40705 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 台湾塔南，70403 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 台湾台北，10002 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 台北，台湾 | |
| 研究主任： | 诺华药品 | 诺华药品 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月12日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在台湾成年人（≥20岁）中，芬诺莫德的安全性和有效性研究，复发恢复多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项为期12个月的，前瞻性的，多中心的授权后承诺（PAC）研究监测了台湾吉伦尼亚（Gingolimod）新启动的成年患者的安全性，该患者的安全性（春季）是新启动的。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是描述弗格洛莫德在台湾多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症种群中的安全性。这项研究旨在收集在Fingolimod上新启动的患者一年的安全数据。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项为期12个月的，前瞻性的，介入的，多中心的研究，可以监测台湾复发型多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（RRMS）的成年患者的安全性，他们基于当地实践是在研究进入时刚开始开始的fingolimod。 根据研究纳入和排除标准，将包括34例患者。进入这项研究后，将根据当地实践继续对参与者进行MS的治疗。患者每天将服用0.5毫克的芬洛莫德。根据临床实践，将进行协议固定程序和安全数据收集的访问。 如果患者经历了需要重新评估FDO的Fingolimod治疗中断，则该患者将停止研究。如果治疗中断在重新启动fingolimod时不需要FDO，则患者可以继续参加这项研究。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：芬诺莫德 芬洛莫德0.5 mg QD，口服 其他名称：fty720 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：fingolimod 打开标签fingolimod 0.5 mg胶囊每天服用一次，口服。 干预：毒品：fingolimod | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 具有复发性多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的患者在研究时天真地治疗，并且根据台湾的Fingolimod包装插件，并根据医师的判断而刚开始使用Fingolimod（版本TWI-090420） 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 20岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04480853 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CFTY720DTW03 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 诺华（诺华制药） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺华药品 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 诺华 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | 药物：芬诺莫德 | 第4阶段 |
这是一项为期12个月的，前瞻性的，介入的，多中心的研究，可以监测台湾复发型多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（RRMS）的成年患者的安全性，他们基于当地实践是在研究进入时刚开始开始的fingolimod。
根据研究纳入和排除标准，将包括34例患者。进入这项研究后，将根据当地实践继续对参与者进行MS的治疗。患者每天将服用0.5毫克的芬洛莫德。根据临床实践，将进行协议固定程序和安全数据收集的访问。
如果患者经历了需要重新评估FDO的Fingolimod治疗中断，则该患者将停止研究。如果治疗中断在重新启动fingolimod时不需要FDO，则患者可以继续参加这项研究。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项为期12个月的，前瞻性的，多中心的授权后承诺（PAC）研究监测了台湾吉伦尼亚（Gingolimod）新启动的成年患者的安全性，该患者的安全性（春季）是新启动的。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：fingolimod 打开标签fingolimod 0.5 mg胶囊每天服用一次，口服。 | 药物：芬诺莫德 芬洛莫德0.5 mg QD，口服 其他名称：fty720 |
- 年度复发重新恢复（ARR）[时间范围：基线长达12个月]ARR将计算为经历的复发总数除以随访天数，而比率乘以365。对于患者退出研究或切换到12个月之前的替代性MS治疗，总数研究天数定义为从基线到研究最后日期的天数。
- 从脉冲基线（节拍/分钟）的基线[时间范围：最多12个月的基线]Pulse（Beats/min -BPM）数据将总结为从基线值变化的描述性统计数据（首先剂量后6小时，以及进一步的访问评估）。将总结著名生命体征异常的频率和百分比。脉搏的值得注意的标准> 120bpm或从基线或<50bpm或≥15bpm或从基线降低≥15bpm或降低≥15bpm。
- 从血压基线（MMHG）[时间范围：基线长达12个月]的变化血压（BP）（MMHG）数据将作为描述性统计数据的统计数据，用于从基线值（均为首次剂量后6小时的6小时期间和进一步访问评估）。将总结著名生命体征异常的频率和百分比。收缩压的显着标准为≥160mm Hg或从基线或≤90mm Hg或降低≥20mm Hg或从基线降低≥20mmHg。舒张期BP的显着标准≥100mmHg或从基线或≤50mmHg或从基线降低≥15mm Hg≥15mm Hg≥15mm Hg。
| 有资格学习的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 具有复发性多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的患者在研究时天真地治疗，并且根据台湾的Fingolimod包装插件，并根据医师的判断而刚开始使用Fingolimod（版本TWI-090420）
排除标准：
| 联系人：诺华药品 | +41613241111 | novartis.email@novartis.com | |
| 联系人：诺华药品 |
| 台湾 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 台湾Kaoshiung，83301 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 台湾台风，40705 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 台湾塔南，70403 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 台湾台北，10002 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 台北，台湾 | |
| 研究主任： | 诺华药品 | 诺华药品 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月12日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在台湾成年人（≥20岁）中，芬诺莫德的安全性和有效性研究，复发恢复多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项为期12个月的，前瞻性的，多中心的授权后承诺（PAC）研究监测了台湾吉伦尼亚（Gingolimod）新启动的成年患者的安全性，该患者的安全性（春季）是新启动的。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是描述弗格洛莫德在台湾多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症种群中的安全性。这项研究旨在收集在Fingolimod上新启动的患者一年的安全数据。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项为期12个月的，前瞻性的，介入的，多中心的研究，可以监测台湾复发型多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（RRMS）的成年患者的安全性，他们基于当地实践是在研究进入时刚开始开始的fingolimod。 根据研究纳入和排除标准，将包括34例患者。进入这项研究后，将根据当地实践继续对参与者进行MS的治疗。患者每天将服用0.5毫克的芬洛莫德。根据临床实践，将进行协议固定程序和安全数据收集的访问。 如果患者经历了需要重新评估FDO的Fingolimod治疗中断，则该患者将停止研究。如果治疗中断在重新启动fingolimod时不需要FDO，则患者可以继续参加这项研究。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：芬诺莫德 芬洛莫德0.5 mg QD，口服 其他名称：fty720 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：fingolimod 打开标签fingolimod 0.5 mg胶囊每天服用一次，口服。 干预：毒品：fingolimod | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 具有复发性多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的患者在研究时天真地治疗，并且根据台湾的Fingolimod包装插件，并根据医师的判断而刚开始使用Fingolimod（版本TWI-090420） 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04480853 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CFTY720DTW03 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 诺华（诺华制药） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺华药品 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 诺华 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
