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出境医 / 临床实验 / PLN-74809的安全性，耐受性和药代动力学对原发性硬化性胆管炎患者（PSC）的安全性，耐受性和药代动力学的评估
PLN-74809的安全性，耐受性和药代动力学对原发性硬化性胆管炎患者（PSC）的安全性，耐受性和药代动力学的评估
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 84名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 随机，双盲，剂量范围，安慰剂对照，PLN-74809的安全性，耐受性和药代动力学评估，对主要硬化性胆管炎（PSC）的参与者和可疑的肝纤维化（Integris-PSC）的参与者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：安慰剂 安慰剂 |
| 实验：PLN-74809剂量1 | 药物：PLN-74809 PLN-74809 |
| 实验：PLN-74809剂量2 PLN-74809 PLN-74809剂量1级后剂量2级别2 | 药物：PLN-74809 PLN-74809 |
| 实验：PLN-74809剂量3 PLN-74809 PLN-74809剂量1级的剂量3剂量3 | 药物：PLN-74809 PLN-74809 |
结果措施
主要结果指标 ：
- CTCAE v5.0评估[时间范围：12周]，患有与治疗相关的不良事件和实验室异常的参与者人数
次要结果度量 ：
- 评估PLN-74809血浆浓度[时间范围：12周]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 通过磁共振摇胶造影术（MRCP）评估，基于异常胆管学（MRCP），内窥镜逆行cholangiopancreatography（ERCP）和/或经parctane transhepancatic Cholangiopancatography（Ptc）（cholestography（Ptc），建立了大型管道PSC的临床诊断。
- 可疑的肝纤维化，由肝脏刚度测量（LSM）定义，通过超声基于瞬态弹性图（TE，Fibroscan®）评估
- 血清ALP浓度>正常上限（ULN）的1.5倍
- 如果以稳定剂量至少3个月，则允许接受IBD治疗的参与者
- 血清AST和ALT浓度≤5倍正常上限
- 如果接受UDCA接受治疗，则在筛查前至少3个月的稳定治疗量<25 mg/kg/day。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Pliant Therapeutics Medical Monitor | clintrials@pliantrx.com | clintrials@pliantrx.com |
位置
显示32个研究地点
赞助商和合作者
Pliant Therapeutics，Inc。
调查人员
| 研究主任： | pl | Pliant Therapeutics，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月13日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月21日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月27日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | CTCAE v5.0评估[时间范围：12周]，患有与治疗相关的不良事件和实验室异常的参与者人数 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 评估PLN-74809血浆浓度[时间范围：12周] | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | PLN-74809的安全性，耐受性和药代动力学对原发性硬化性胆管炎患者（PSC）的安全性，耐受性和药代动力学的评估 | ||||
| 官方标题ICMJE | 随机，双盲，剂量范围，安慰剂对照，PLN-74809的安全性，耐受性和药代动力学评估，对主要硬化性胆管炎（PSC）的参与者和可疑的肝纤维化（Integris-PSC）的参与者 | ||||
| 简要摘要 | 第2A期，多中心，随机，双盲，剂量范围，安慰剂对照，研究以评估PLN-74809的安全性，耐受性和PK，对主要硬化性胆管炎和可疑肝纤维化的参与者 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 原发性硬化性胆管炎 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 84 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，加拿大，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04480840 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PLN-74809-PSC-203 Integris-PSC（其他标识符：Pliant Therapeutics）） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Pliant Therapeutics，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Pliant Therapeutics，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Pliant Therapeutics，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 84名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 随机，双盲，剂量范围，安慰剂对照，PLN-74809的安全性，耐受性和药代动力学评估，对主要硬化性胆管炎（PSC）的参与者和可疑的肝纤维化（Integris-PSC）的参与者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：安慰剂 安慰剂 |
| 实验：PLN-74809剂量1 | 药物：PLN-74809 PLN-74809 |
| 实验：PLN-74809剂量2 PLN-74809 PLN-74809剂量1级后剂量2级别2 | 药物：PLN-74809 PLN-74809 |
| 实验：PLN-74809剂量3 PLN-74809 PLN-74809剂量1级的剂量3剂量3 | 药物：PLN-74809 PLN-74809 |
结果措施
主要结果指标 ：
- CTCAE v5.0评估[时间范围：12周]，患有与治疗相关的不良事件和实验室异常的参与者人数
次要结果度量 ：
- 评估PLN-74809血浆浓度[时间范围：12周]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 通过磁共振摇胶造影术（MRCP）评估，基于异常胆管学（MRCP），内窥镜逆行cholangiopancreatography（ERCP）和/或经parctane transhepancatic Cholangiopancatography（Ptc）（cholestography（Ptc），建立了大型管道PSC的临床诊断。
- 可疑的肝纤维化，由肝脏刚度测量（LSM）定义，通过超声基于瞬态弹性图（TE，Fibroscan®）评估
- 血清ALP浓度>正常上限（ULN）的1.5倍
- 如果以稳定剂量至少3个月，则允许接受IBD治疗的参与者
- 血清AST和ALT浓度≤5倍正常上限
- 如果接受UDCA接受治疗，则在筛查前至少3个月的稳定治疗量<25 mg/kg/day。
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月13日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月21日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月27日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | CTCAE v5.0评估[时间范围：12周]，患有与治疗相关的不良事件和实验室异常的参与者人数 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 评估PLN-74809血浆浓度[时间范围：12周] | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | PLN-74809的安全性，耐受性和药代动力学对原发性硬化性胆管炎患者（PSC）的安全性，耐受性和药代动力学的评估 | ||||
| 官方标题ICMJE | 随机，双盲，剂量范围，安慰剂对照，PLN-74809的安全性，耐受性和药代动力学评估，对主要硬化性胆管炎（PSC）的参与者和可疑的肝纤维化（Integris-PSC）的参与者 | ||||
| 简要摘要 | 第2A期，多中心，随机，双盲，剂量范围，安慰剂对照，研究以评估PLN-74809的安全性，耐受性和PK，对主要硬化性胆管炎和可疑肝纤维化的参与者 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 原发性硬化性胆管炎 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 84 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，加拿大，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04480840 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PLN-74809-PSC-203 Integris-PSC（其他标识符：Pliant Therapeutics）） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Pliant Therapeutics，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Pliant Therapeutics，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Pliant Therapeutics，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
