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出境医 / 临床实验 / 一项临床性能研究，旨在验证使用新型分子诊断测定法以检测转移性ER+/HER2-乳腺癌患者的外周血和原发性肿瘤组织样品中癌症生物标志物的检测
一项临床性能研究，旨在验证使用新型分子诊断测定法以检测转移性ER+/HER2-乳腺癌患者的外周血和原发性肿瘤组织样品中癌症生物标志物的检测
研究描述
简要摘要：
常规的活检和手术肿瘤切除是侵入性手术，仅捕获一个肿瘤进展的实例。但是，肿瘤的基因组不是静态的，但在治疗过程中会不断改变。
液体活检是一种基于外周血分析提取信息的非侵入性方法。通过对外周血中循环遗传物质的详细分子分析，可以实时表征实体瘤的发展。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 乳腺癌 | 诊断测试：PIK3CA套件 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项临床性能研究，旨在验证使用新型分子诊断测定法以检测转移性ER+/HER2-乳腺癌患者的外周血和原发性肿瘤组织样品中癌症生物标志物的检测 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月11日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月11日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 转移性乳腺癌 | 诊断测试：PIK3CA套件 对IVD临床性能评估临床样本的前瞻性研究 |
| 健康的志愿者 | 诊断测试：PIK3CA套件 对IVD临床性能评估临床样本的前瞻性研究 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
其他结果措施：
- 研究CK-19在CTC样品中的表达[时间范围：24个月]检测CK-19在CTC中的表达
- 研究CTC，CTDNA和肿瘤组织样品中ESR1的甲基化状态[时间范围：24个月]CTC，血浆和肿瘤样品中ESR1的甲基化状态
- 研究组织和液体活检样品中其他生物标志物的存在（基线）。 [时间范围：24个月]组织和外周血样品之间癌症生物标志物的分子谱
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
120与转移性乳腺癌30个健康受试者
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁的女性。
- 组织学确认ER+/HER2-转移性乳腺癌开始治疗
- 预期寿命允许参与研究。
- 可用的肿瘤组织样品用于分子分析。
- 签署的知情同意书。
排除标准：
- 18岁以下的女性。
- 三年内另一种恶性肿瘤的病史或当前第二主要恶性肿瘤。
- 尚未签署知情同意的患者。
联系人和位置
位置
| 希腊 | |
| 雅典Aretaieio大学医院 | 招募 |
| 雅典，阿提卡，希腊，11528 | |
| 联系人：医疗总监21 0728 6000 info@aretaeio.com | |
| 首席研究员：克里斯托斯·帕帕迪米特里（Christos Papadimitriou），教授 | |
| 雅典大学总医院阿提科恩 | 招募 |
| 雅典，阿提卡，希腊，124 62 | |
| 联系人：医疗总监0030 210 5831000 secrmeddir@attikonhospital.gr | |
| 首席研究员：阿曼达·佩斯里（Amanda Psyrri） | |
| 亚历山大大学大学综合医院 | 招募 |
| Alexandroupolis，希腊，68100 | |
| 联系人：医疗总监25513 51000 nfopgna@pgna.gr | |
| 首席研究员：Stylianos Kakolyris，教授 | |
| 大都市医院 | 招募 |
| 皮拉埃斯（Piraeus），希腊，18547年 | |
| 联系人：医疗总监210 48 09 000信息@metropolitan-hospital.gr | |
| 首席调查员：Helena Linardou | |
赞助商和合作者
药剂师有限公司
雅典大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月20日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月21日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月21日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年10月11日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | PIK3CA试剂盒在CTC，血浆和肿瘤组织样品中的临床性能[时间范围：18个月] | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | |||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 一项临床性能研究，旨在验证使用新型分子诊断测定法以检测转移性ER+/HER2-乳腺癌患者的外周血和原发性肿瘤组织样品中癌症生物标志物的检测 | ||||
| 官方头衔 | 一项临床性能研究，旨在验证使用新型分子诊断测定法以检测转移性ER+/HER2-乳腺癌患者的外周血和原发性肿瘤组织样品中癌症生物标志物的检测 | ||||
| 简要摘要 | 常规的活检和手术肿瘤切除是侵入性手术，仅捕获一个肿瘤进展的实例。但是，肿瘤的基因组不是静态的，但在治疗过程中会不断改变。 液体活检是一种基于外周血分析提取信息的非侵入性方法。通过对外周血中循环遗传物质的详细分子分析，可以实时表征实体瘤的发展。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 120与转移性乳腺癌30个健康受试者 | ||||
| 健康）状况 | 乳腺癌 | ||||
| 干涉 | 诊断测试：PIK3CA套件 对IVD临床性能评估临床样本的前瞻性研究 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 120 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年10月11日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 希腊 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04480814 | ||||
| 其他研究ID编号 | CBS-PIK3CA | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 药剂师有限公司 | ||||
| 研究赞助商 | 药剂师有限公司 | ||||
| 合作者 | 雅典大学 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 药剂师有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
研究描述
简要摘要：
常规的活检和手术肿瘤切除是侵入性手术，仅捕获一个肿瘤进展的实例。但是，肿瘤的基因组不是静态的，但在治疗过程中会不断改变。
液体活检是一种基于外周血分析提取信息的非侵入性方法。通过对外周血中循环遗传物质的详细分子分析，可以实时表征实体瘤的发展。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 乳腺癌 | 诊断测试：PIK3CA套件 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项临床性能研究，旨在验证使用新型分子诊断测定法以检测转移性ER+/HER2-乳腺癌患者的外周血和原发性肿瘤组织样品中癌症生物标志物的检测 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月11日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月11日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 转移性乳腺癌 | 诊断测试：PIK3CA套件 对IVD临床性能评估临床样本的前瞻性研究 |
| 健康的志愿者 | 诊断测试：PIK3CA套件 对IVD临床性能评估临床样本的前瞻性研究 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
其他结果措施：
- 研究CK-19在CTC样品中的表达[时间范围：24个月]检测CK-19在CTC中的表达
- 研究CTC，CTDNA和肿瘤组织样品中ESR1的甲基化状态[时间范围：24个月]CTC，血浆和肿瘤样品中ESR1的甲基化状态
- 研究组织和液体活检样品中其他生物标志物的存在（基线）。 [时间范围：24个月]组织和外周血样品之间癌症生物标志物的分子谱
资格标准
联系人和位置
位置
| 希腊 | |
| 雅典Aretaieio大学医院 | 招募 |
| 雅典，阿提卡，希腊，11528 | |
| 联系人：医疗总监21 0728 6000 info@aretaeio.com | |
| 首席研究员：克里斯托斯·帕帕迪米特里（Christos Papadimitriou），教授 | |
| 雅典大学总医院阿提科恩 | 招募 |
| 雅典，阿提卡，希腊，124 62 | |
| 联系人：医疗总监0030 210 5831000 secrmeddir@attikonhospital.gr | |
| 首席研究员：阿曼达·佩斯里（Amanda Psyrri） | |
| 亚历山大大学大学综合医院 | 招募 |
| Alexandroupolis，希腊，68100 | |
| 联系人：医疗总监25513 51000 nfopgna@pgna.gr | |
| 首席研究员：Stylianos Kakolyris，教授 | |
| 大都市医院 | 招募 |
| 皮拉埃斯（Piraeus），希腊，18547年 | |
| 联系人：医疗总监210 48 09 000信息@metropolitan-hospital.gr | |
| 首席调查员：Helena Linardou | |
赞助商和合作者
药剂师有限公司
雅典大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月20日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月21日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月21日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年10月11日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | PIK3CA试剂盒在CTC，血浆和肿瘤组织样品中的临床性能[时间范围：18个月] | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | |||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 一项临床性能研究，旨在验证使用新型分子诊断测定法以检测转移性ER+/HER2-乳腺癌患者的外周血和原发性肿瘤组织样品中癌症生物标志物的检测 | ||||
| 官方头衔 | 一项临床性能研究，旨在验证使用新型分子诊断测定法以检测转移性ER+/HER2-乳腺癌患者的外周血和原发性肿瘤组织样品中癌症生物标志物的检测 | ||||
| 简要摘要 | 常规的活检和手术肿瘤切除是侵入性手术，仅捕获一个肿瘤进展的实例。但是，肿瘤的基因组不是静态的，但在治疗过程中会不断改变。 液体活检是一种基于外周血分析提取信息的非侵入性方法。通过对外周血中循环遗传物质的详细分子分析，可以实时表征实体瘤的发展。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 120与转移性乳腺癌30个健康受试者 | ||||
| 健康）状况 | 乳腺癌 | ||||
| 干涉 | 诊断测试：PIK3CA套件 对IVD临床性能评估临床样本的前瞻性研究 | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 120 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年10月11日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 希腊 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04480814 | ||||
| 其他研究ID编号 | CBS-PIK3CA | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 药剂师有限公司 | ||||
| 研究赞助商 | 药剂师有限公司 | ||||
| 合作者 | 雅典大学 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 药剂师有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
