免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / CD7-CART治疗R / R CD7阳性血淋巴系统恶性肿瘤，以增加剂量和开放标签研究
CD7-CART治疗R / R CD7阳性血淋巴系统恶性肿瘤，以增加剂量和开放标签研究
研究描述
简要摘要：
第一阶段是单臂，开放标签，增加剂量的研究，以探索该药物的安全性，耐受性和细胞动力学特征，并初步观察研究药物在复发 /难治性CD7阳性血肿系统恶性肿瘤患者中的功效，因此探索II期的临床适用剂量。由于细胞药物的活性和毒性（长期生存药）没有明显的剂量依赖性，并且其剂量的增加可能伴随着毒性的增加，而不是治疗作用的必要性，因此不一定适合根据最大耐受剂量（MTD）推荐有效剂量。因此，本研究将基于安全性数据，以及初步功效，功效和药物的终点（ORR，CD7阳性细胞的含量，CAR-T细胞的膨胀和持续时间）。为了确定用于II期临床试验的建议剂量。研究目的目的是评估靶向CD7自体嵌合抗原受体的T细胞注射的安全性和耐受性，以治疗复发 /难治性CD7阳性血液学和淋巴样恶性肿瘤。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| T Lymphoblastic Leukemia/Lymphoma Extramedullary NK-T-cell Lymphoma, Nasal Type Peripheral T-cell Lymphoma, Nonspecific Angioimmunoblastic T-cell Lymphoma Enteropathy-Associated T-Cell Lymphoma Anaplastic Large Cell Lymphoma, ALK-negative T-cell Lymphoblastic Leukemia | 生物学：靶向CD7嵌合抗原受体的T细胞注射 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 9名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | CD7-CART |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 早期临床研究关于靶向CD7自体嵌合抗原受体的T细胞注射的剂量和开放标签的早期临床研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：靶向CD7嵌合抗原受体的T细胞注射 | 生物学：靶向CD7嵌合抗原受体的T细胞注射 药物名称：靶向CD7自体嵌合抗原受体的T细胞注射。包装规格：10-50毫升袋，1-4袋 /人，根据受试者的体重和细胞制备的有效含量确定 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量限制毒性（DLT）[时间范围：最多2年]
次要结果度量 ：
- 安全结果[时间范围：最多2年]不良事件的数量
- PK [时间范围：最多2年]最大浓度（CMAX）
- PK [时间范围：最多2年]达到最大浓度（TMAX）的时间
- PK [时间范围：最多2年]给药后28D的曲线下的面积（AUC0-28D）
- PD [时间范围：最多2年]每个时间点CD7阳性细胞的绝对值
- PD [时间范围：最多2年]每个时间点的CD7阳性细胞的比例
- ORR [时间范围：最多2年]总应答率为3个月零6个月
- 总生存（OS）[时间范围：最多2年]从CD7 CAR-T细胞治疗到死亡的时间（出于任何原因）
- 搜索结果特征是网络响应持续时间（DOR）[时间范围：最多2年]从首次评估CR或PR评估到首次评估疾病或死亡的首次评估或从任何原因评估
- 无进展生存率（PFS）[时间范围：最多2年]从CD7 CAR-T细胞开始治疗到疾病或死亡的第一次进展的时间
- 免疫原性[时间范围：最多2年]每个时间点人类抗CAR抗体的正速率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 7年至70岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄范围从7到70岁（包括截止价值），无论性别如何
- 预期的生存时间超过6周
- ECOG得分0-1
- 恶性淋巴瘤（包括但不限于急性T-蛋白细胞白血病 /淋巴瘤；外尿外NK / T细胞淋巴瘤，鼻型；外周T-CELL淋巴瘤，非特异性；血管免疫细胞T-Cell淋巴瘤；肠道淋巴瘤；与肠道疾病;对型大细胞淋巴瘤（ALK-）； T细胞淋巴细胞白血病）
筛查时，通过骨髓检查或肿瘤病理学证实，CD7阳性的血液系统恶性肿瘤为阳性CD7≥30％，符合以下条件之一：
- 至少两种化疗方案失败或无法实现完全缓解或复发；
- 干细胞移植后复发的患者不受其他治疗方法的影响；
- 对于涉及急性T淋巴细胞白血病 /淋巴瘤和NK / T细胞淋巴瘤的外周血，NGS检测到TCR重排的患者
肝脏和肾功能，心脏和肺功能满足以下要求：
- 肌酐≤1.5ULN;
- LVEF≥45％；
- 血氧饱和> 91％；
- 总胆红素≤2×ULN; Alt和AST≤2.5×ULN;由疾病引起的异常ALT和AST（例如肝脏浸润或胆管阻塞）可以放松至≤5×ULN；
- 了解实验并已签署知情同意书
排除标准：
- 那些需要免疫抑制剂的人；
- 对于与肠道疾病相关的T细胞淋巴瘤，通过结肠镜检查检查了肠溃疡或血草的患者。
- 除了原位宫颈癌外，基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，根治性手术后的局部前列腺癌以及自由基手术后的乳腺导管癌；
- 外周血中HBSAG或HBCAB和HBV DNA滴度阳性的患者不在正常参考值之内。外周血中具有阳性抗HCV抗体和阳性HCV RNA的患者；患有HIV抗体阳性和巨细胞病毒DNA阳性梅毒的人是阳性的。
- 严重的心脏病：包括但不限于不稳定的心绞痛，心肌梗塞（筛查前6个月内），心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（NYHA分类≥III），严重的心律失常；
- 由研究人员判断的不稳定的全身性疾病：包括但不限于需要药物治疗的严重肝脏，肾脏或代谢疾病；
- 在筛查前的7天内，需要进行全身治疗的活动或无法控制的感染（除了轻度的泌尿生殖系统感染和上呼吸道感染除外）；
- 怀孕或哺乳的妇女，在细胞再灌注后1年内计划怀孕的女性或伴侣计划在细胞再灌注1年内受孕的男性受试者；
- 筛查前接受过CAR-T疗法或其他基因修饰细胞疗法的患者；
- 接受全身类固醇治疗或接受全身类固醇治疗7天的受试者被排除在外；
- 筛查前三个月内参加了其他临床研究；
- 有证据表明筛查期间中枢神经系统入侵。
- 根据研究人员的判断，它不符合细胞制备的状况。
- 其他研究人员认为，将其纳入研究不合适。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mingzhi Zhang，医生 | +8613838565629 | mingzhi_zhang@126.com |
位置
| 中国，河南 | |
| 郑州大学第一附属医院 | 招募 |
| 郑州，河南，中国，450000 | |
| 联系人：Mingzhi Zhang，医生+8613838565629 mingzhi_zhang@126.com | |
赞助商和合作者
Persongen Biothapeutics（Suzhou）有限公司
郑州大学第一家附属医院
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月14日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月21日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月6日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月24日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 剂量限制毒性（DLT）[时间范围：最多2年] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | CD7-CART治疗R / R CD7阳性血淋巴系统恶性肿瘤，以增加剂量和开放标签研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 早期临床研究关于靶向CD7自体嵌合抗原受体的T细胞注射的剂量和开放标签的早期临床研究 | ||||||
| 简要摘要 | 第一阶段是单臂，开放标签，增加剂量的研究，以探索该药物的安全性，耐受性和细胞动力学特征，并初步观察研究药物在复发 /难治性CD7阳性血肿系统恶性肿瘤患者中的功效，因此探索II期的临床适用剂量。由于细胞药物的活性和毒性（长期生存药）没有明显的剂量依赖性，并且其剂量的增加可能伴随着毒性的增加，而不是治疗作用的必要性，因此不一定适合根据最大耐受剂量（MTD）推荐有效剂量。因此，本研究将基于安全性数据，以及初步功效，功效和药物的终点（ORR，CD7阳性细胞的含量，CAR-T细胞的膨胀和持续时间）。为了确定用于II期临床试验的建议剂量。研究目的目的是评估靶向CD7自体嵌合抗原受体的T细胞注射的安全性和耐受性，以治疗复发 /难治性CD7阳性血液学和淋巴样恶性肿瘤。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： CD7-CART 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | 生物学：靶向CD7嵌合抗原受体的T细胞注射 药物名称：靶向CD7自体嵌合抗原受体的T细胞注射。包装规格：10-50毫升袋，1-4袋 /人，根据受试者的体重和细胞制备的有效含量确定 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：靶向CD7嵌合抗原受体的T细胞注射 干预：生物学：靶向CD7嵌合抗原受体的T细胞注射 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 9 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 7年至70岁（儿童，成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04480788 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PG-CART-07-001 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Persongen Biothapeutics（Suzhou）有限公司 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Persongen Biothapeutics（Suzhou）有限公司 | ||||||
| 合作者ICMJE | 郑州大学第一家附属医院 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Persongen Biothapeutics（Suzhou）有限公司 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
第一阶段是单臂，开放标签，增加剂量的研究，以探索该药物的安全性，耐受性和细胞动力学特征，并初步观察研究药物在复发 /难治性CD7阳性血肿系统恶性肿瘤患者中的功效，因此探索II期的临床适用剂量。由于细胞药物的活性和毒性（长期生存药）没有明显的剂量依赖性，并且其剂量的增加可能伴随着毒性的增加，而不是治疗作用的必要性，因此不一定适合根据最大耐受剂量（MTD）推荐有效剂量。因此，本研究将基于安全性数据，以及初步功效，功效和药物的终点（ORR，CD7阳性细胞的含量，CAR-T细胞的膨胀和持续时间）。为了确定用于II期临床试验的建议剂量。研究目的目的是评估靶向CD7自体嵌合抗原受体的T细胞注射的安全性和耐受性，以治疗复发 /难治性CD7阳性血液学和淋巴样恶性肿瘤。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| T Lymphoblastic Leukemia/Lymphoma Extramedullary NK-T-cell Lymphoma, Nasal Type Peripheral T-cell Lymphoma, Nonspecific Angioimmunoblastic T-cell Lymphoma Enteropathy-Associated T-Cell Lymphoma Anaplastic Large Cell Lymphoma, ALK-negative T-cell Lymphoblastic Leukemia | 生物学：靶向CD7嵌合抗原受体的T细胞注射 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 9名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | CD7-CART |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 早期临床研究关于靶向CD7自体嵌合抗原受体的T细胞注射的剂量和开放标签的早期临床研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：靶向CD7嵌合抗原受体的T细胞注射 | 生物学：靶向CD7嵌合抗原受体的T细胞注射 药物名称：靶向CD7自体嵌合抗原受体的T细胞注射。包装规格：10-50毫升袋，1-4袋 /人，根据受试者的体重和细胞制备的有效含量确定 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量限制毒性（DLT）[时间范围：最多2年]
次要结果度量 ：
- 安全结果[时间范围：最多2年]不良事件的数量
- PK [时间范围：最多2年]最大浓度（CMAX）
- PK [时间范围：最多2年]达到最大浓度（TMAX）的时间
- PK [时间范围：最多2年]给药后28D的曲线下的面积（AUC0-28D）
- PD [时间范围：最多2年]每个时间点CD7阳性细胞的绝对值
- PD [时间范围：最多2年]每个时间点的CD7阳性细胞的比例
- ORR [时间范围：最多2年]总应答率为3个月零6个月
- 总生存（OS）[时间范围：最多2年]从CD7 CAR-T细胞治疗到死亡的时间（出于任何原因）
- 搜索结果特征是网络响应持续时间（DOR）[时间范围：最多2年]从首次评估CR或PR评估到首次评估疾病或死亡的首次评估或从任何原因评估
- 无进展生存率（PFS）[时间范围：最多2年]从CD7 CAR-T细胞开始治疗到疾病或死亡的第一次进展的时间
- 免疫原性[时间范围：最多2年]每个时间点人类抗CAR抗体的正速率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 7年至70岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄范围从7到70岁（包括截止价值），无论性别如何
- 预期的生存时间超过6周
- ECOG得分0-1
- 恶性淋巴瘤（包括但不限于急性T-蛋白细胞白血病 /淋巴瘤；外尿外NK / T细胞淋巴瘤，鼻型；外周T-CELL淋巴瘤，非特异性；血管免疫细胞T-Cell淋巴瘤；肠道淋巴瘤；与肠道疾病;对型大细胞淋巴瘤（ALK-）； T细胞淋巴细胞白血病）
筛查时，通过骨髓检查或肿瘤病理学证实，CD7阳性的血液系统恶性肿瘤为阳性CD7≥30％，符合以下条件之一：
- 至少两种化疗方案失败或无法实现完全缓解或复发；
- 干细胞移植后复发的患者不受其他治疗方法的影响；
- 对于涉及急性T淋巴细胞白血病 /淋巴瘤和NK / T细胞淋巴瘤的外周血，NGS检测到TCR重排的患者
肝脏和肾功能，心脏和肺功能满足以下要求：
- 肌酐≤1.5ULN;
- LVEF≥45％；
- 血氧饱和> 91％；
- 总胆红素≤2×ULN; Alt和AST≤2.5×ULN;由疾病引起的异常ALT和AST（例如肝脏浸润或胆管阻塞）可以放松至≤5×ULN；
- 了解实验并已签署知情同意书
排除标准：
- 那些需要免疫抑制剂的人；
- 对于与肠道疾病相关的T细胞淋巴瘤，通过结肠镜检查检查了肠溃疡或血草的患者。
- 除了原位宫颈癌外，基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，根治性手术后的局部前列腺癌以及自由基手术后的乳腺导管癌；
- 外周血中HBSAG或HBCAB和HBV DNA滴度阳性的患者不在正常参考值之内。外周血中具有阳性抗HCV抗体和阳性HCV RNA的患者；患有HIV抗体阳性和巨细胞病毒DNA阳性梅毒的人是阳性的。
- 严重的心脏病：包括但不限于不稳定的心绞痛，心肌梗塞（筛查前6个月内），心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（NYHA分类≥III），严重的心律失常；
- 由研究人员判断的不稳定的全身性疾病：包括但不限于需要药物治疗的严重肝脏，肾脏或代谢疾病；
- 在筛查前的7天内，需要进行全身治疗的活动或无法控制的感染（除了轻度的泌尿生殖系统感染和上呼吸道感染除外）；
- 怀孕或哺乳的妇女，在细胞再灌注后1年内计划怀孕的女性或伴侣计划在细胞再灌注1年内受孕的男性受试者；
- 筛查前接受过CAR-T疗法或其他基因修饰细胞疗法的患者；
- 接受全身类固醇治疗或接受全身类固醇治疗7天的受试者被排除在外；
- 筛查前三个月内参加了其他临床研究；
- 有证据表明筛查期间中枢神经系统入侵。
- 根据研究人员的判断，它不符合细胞制备的状况。
- 其他研究人员认为，将其纳入研究不合适。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月14日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月21日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月6日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月24日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 剂量限制毒性（DLT）[时间范围：最多2年] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | CD7-CART治疗R / R CD7阳性血淋巴系统恶性肿瘤，以增加剂量和开放标签研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 早期临床研究关于靶向CD7自体嵌合抗原受体的T细胞注射的剂量和开放标签的早期临床研究 | ||||||
| 简要摘要 | 第一阶段是单臂，开放标签，增加剂量的研究，以探索该药物的安全性，耐受性和细胞动力学特征，并初步观察研究药物在复发 /难治性CD7阳性血肿系统恶性肿瘤患者中的功效，因此探索II期的临床适用剂量。由于细胞药物的活性和毒性（长期生存药）没有明显的剂量依赖性，并且其剂量的增加可能伴随着毒性的增加，而不是治疗作用的必要性，因此不一定适合根据最大耐受剂量（MTD）推荐有效剂量。因此，本研究将基于安全性数据，以及初步功效，功效和药物的终点（ORR，CD7阳性细胞的含量，CAR-T细胞的膨胀和持续时间）。为了确定用于II期临床试验的建议剂量。研究目的目的是评估靶向CD7自体嵌合抗原受体的T细胞注射的安全性和耐受性，以治疗复发 /难治性CD7阳性血液学和淋巴样恶性肿瘤。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： CD7-CART 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | 生物学：靶向CD7嵌合抗原受体的T细胞注射 药物名称：靶向CD7自体嵌合抗原受体的T细胞注射。包装规格：10-50毫升袋，1-4袋 /人，根据受试者的体重和细胞制备的有效含量确定 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：靶向CD7嵌合抗原受体的T细胞注射 干预：生物学：靶向CD7嵌合抗原受体的T细胞注射 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 9 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 7年至70岁（儿童，成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04480788 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PG-CART-07-001 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Persongen Biothapeutics（Suzhou）有限公司 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Persongen Biothapeutics（Suzhou）有限公司 | ||||||
| 合作者ICMJE | 郑州大学第一家附属医院 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Persongen Biothapeutics（Suzhou）有限公司 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
