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出境医 / 临床实验 / 健康成年人的SHR-1703试验
健康成年人的SHR-1703试验
研究描述
简要摘要：
SHR-1703是一种正在开发严重哮喘的单克隆抗体。这项研究是健康受试者的第一项研究。这项研究的目的是评估单剂量SHR-1703的安全性，耐受性，药代动力学和药效学，并在中国健康受试者中皮下施用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 哮喘 | 药物：SHR-1703药物：安慰剂 | 阶段1 |
详细说明：
这项研究将在中国的1研究中心进行。大约42名健康的中国男性和女性受试者，年龄在18至55岁之间，将被随机分配给SHR-1703：治疗1，治疗2，治疗3，治疗3，治疗4和治疗5.每个受试者将仅参加1治疗组。每个受试者的研究总长度最长为190天（筛查28天和155 +/- 7天进一步的学习就诊）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 42名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂受控的单次升剂研究，以评估SHR-1703注射的安全性，耐受性，药代动力学和药效学，并在健康受试者中皮下施用 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年7月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年2月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SHR-1703剂量1 单一皮下注入SHR-1703（剂量1）或安慰剂 | 药物：SHR-1703 SHR-1703 药物：安慰剂 SHR-1703的安慰剂 |
| 实验：SHR-1703剂量2 单一皮下注入SHR-1703（剂量2）或安慰剂 | 药物：SHR-1703 SHR-1703 药物：安慰剂 SHR-1703的安慰剂 |
| 实验：SHR-1703剂量3 单一皮下注入SHR-1703（剂量3）或安慰剂 | 药物：SHR-1703 SHR-1703 药物：安慰剂 SHR-1703的安慰剂 |
| 实验：SHR-1703剂量施用4 单一皮下注入SHR-1703（剂量4）或安慰剂 | 药物：SHR-1703 SHR-1703 药物：安慰剂 SHR-1703的安慰剂 |
| 实验：SHR-1703剂量施用剂量5 单一皮下注入SHR-1703（剂量5）或安慰剂 | 药物：SHR-1703 SHR-1703 药物：安慰剂 SHR-1703的安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 发生不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的参与者人数[时间范围：从第1天到第155天]在每个剂量水平组中，与严重性/药物有关的AE/与药物相关的AE/与药物相关的SAE/死亡的受试者AE/SAE/AE受试者的数量和百分比在每个剂量水平组中。 AE/SAE将由Meddra Soc和/或PT展示
- 由血液学异常确定的安全性[时间范围：从第1天到第155天]测量红细胞计数，白细胞计数，血红蛋白和血小板
- 由临床化学异常确定的安全性[时间范围：从第1天到第155天]肾功能（Egurea，肌酐，尿酸），肝功能（ALP，ALT，AST，白蛋白，总胆红素），脂质剖面（总胆固醇，甘油三酸酯），离子的测量。
- 由尿液分析异常确定的安全性[时间范围：从第1天到第155天]测量葡萄糖，酮，白细胞，血液和蛋白质
- 通过评估MMHG的血压确定的安全性[时间范围：从第1天到第155天]血压测量（MMHG中的收缩和舒张压）
- 通过评估每分钟的脉搏率[时间范围：从第1天到第155天]确定的安全性测量每分钟节拍的脉搏率
- 通过评估摄氏度的体温[时间范围：从第1天到第155天]确定的安全性测量摄氏度的体温
- 通过评估每分钟节拍的呼吸率[时间范围：从第1天到第155天]确定的安全性每分钟的呼吸率测量
- 通过分析12铅ECG变量确定的安全性：心率（每分钟节拍）[时间范围：从第1天到第155天]在治疗组每次访问时，将通过绝对值来概括ECG变量，以及相应的基线变化。
- 通过分析12铅ECG变量确定的安全性：PR，QRS，QT和QTCF（毫秒）[时间范围：从第1天到第155天]每次访问时，将以绝对值来概括ECG变量。
次要结果度量 ：
- 最大观察浓度（CMAX）[时间范围：从第1天到随访（第2天，第3天，第4天，第5天，第6天，第8天，第11天，第11天，第15天，第15天，第22天，第29天，第43天，第43天，第64天，第92天，第120天，第155天）]]评估健康中国受试者皮下施用SHR-1703的药代动力学特征。
- 最大观察浓度（TMAX）的时间[时间范围：从第1天到随访（第2天，第3天，第4天，第6天，第6天，第8天，第11天，第11天，第15天，第22天，第29天，天，天43，第64天，第92天，第120天，第155天）]]评估健康中国受试者皮下施用SHR-1703的药代动力学特征。
- 浓度时间曲线的面积从0到最后一个可测量的时间点（AUC0-T）[时间范围：从第1天到随访（第2天，第2天，第4天，第4天，第5天，第6天，第8天，第8天，天，天11，第15天，第22天，第29天，第43天，第64天，第92天，第120天，第155天）]评估健康中国受试者皮下施用SHR-1703的药代动力学特征。
- 集中时间曲线从0到无穷大（AUC0-∞）[时间范围：从第1天到随访（第2天，第3天，第4天，第5天，第6天，第6天，第8天，第11天，第15天，第15天） ，第22天，第29天，第43天，第64天，第92天，第120天，第155天）]评估健康中国受试者皮下施用SHR-1703的药代动力学特征。
- 明显清除（CL/F）[时间范围：从第1天到随访（第2天，第3天，第4天，第5天，第6天，第8天，第11天，第11天，第15天，第22天，第29天，第43天，第64天，第92天，第120天，第155天）]]评估健康中国受试者皮下施用SHR-1703的药代动力学特征。
- 终端相（VZ/F）的明显分布量[时间范围：从第1天到随访（第2天，第3天，第4天，第5天，第6天，第8天，第8天，第11天，第15天，第22天，第22天，第29天，第43天，第64天，第92天，第120天，第155天）]]评估健康中国受试者皮下施用SHR-1703的药代动力学特征。
- 集中度降低50％的时间（浓度半衰期）（T1/2）[时间范围：从第1天到随访（第2天，第3天，第4天，第5天，第5天，第6天，第8天，第11天，第11天，第15天，第22天，第29天，第43天，第64天，第92天，第120天，第155天）]评估健康中国受试者皮下施用SHR-1703的药代动力学特征。
- 抗药物抗体（ADA）通过评估ADA阳性百分比和ADA负百分比确定[时间范围：从第1天到随访（第8天，第15天，第29天，第92天，第92天，第120天，第155天）]评估SHR-1703的免疫原性
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 能够给予书面知情同意书，其中包括遵守同意书中列出的要求和限制。
- 能够在足够水平上阅读，理解和写作以完成学习材料。
- 年龄18至55岁（包括）。
- 体重在19至24kg/m2之间的范围内等于或大于45.0 kg和BMI（包括）。
- AST，Alt，碱性磷酸酶和胆红素等于或小于ULN。
- 由负责任且经验丰富的医生确定的健康中国人，基于医学评估，包括病史，体格检查，实验室检查。仅当研究人员和江苏亨格鲁伊医学公司医疗监护仪同意该发现不太可能引入其他风险因素并且不会干扰该发现的情况下，只有在研究人员和研究人群中的参考范围之外具有临床异常或实验室参数的受试者才能包括在内的临床异常或实验室参数。研究程序。
- 从试验开始到下个月后，受试者必须承诺一致和正确使用可接受的节育方法。
- 负研究的药物/酒精筛查。
排除标准：
- 对配方中或任何其他生物制剂中SHR-1703和/或赋形剂的过敏/不耐受性
- 肝炎阳性丙型肝炎表面抗原或阳性丙型肝炎抗体或人类免疫缺陷病毒 - HIV抗体或梅毒血清学检查
- 该受试者参加了一项临床试验，并在当前研究中筛选之前的下一个时间内收到了研究产品：3个月，5个半衰期或研究产品的同伴期（以更长的为准）。
- 使用任何药物，包括处方药或非处方药（包括草药和饮食补充剂，不包括常规维生素和扑热息痛，这些维生素和扑热息痛偶尔在推荐剂量中使用）在1个月或5个半衰期（以前更长的时间）之内到政府。
- 筛查前6个月内接受免疫抑制剂的受试者
- 筛查前6个月内有严重创伤或手术的受试者，或计划在试验期间接受手术。
- 筛查前1个月内的血液捐赠病史或严重失血（总血量≥400mL）或2个月内输血之内
- 在筛查前1个月内或试验期间1个月内接种现场疫苗的受试者。
- 受试者是参与调查员，次评估者，研究协调员或参与研究人员的雇员的直接家庭成员。
- 如果调查员在以下情况下，则该研究受试者将不符合本研究的资格：该受试者无法完成研究，或者对受试者构成重大风险，或者介绍其他因素（例如体弱等。）可能会阻止入学。
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月15日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月21日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月21日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月22日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 健康成年人的SHR-1703试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂受控的单次升剂研究，以评估SHR-1703注射的安全性，耐受性，药代动力学和药效学，并在健康受试者中皮下施用 | ||||
| 简要摘要 | SHR-1703是一种正在开发严重哮喘的单克隆抗体。这项研究是健康受试者的第一项研究。这项研究的目的是评估单剂量SHR-1703的安全性，耐受性，药代动力学和药效学，并在中国健康受试者中皮下施用。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究将在中国的1研究中心进行。大约42名健康的中国男性和女性受试者，年龄在18至55岁之间，将被随机分配给SHR-1703：治疗1，治疗2，治疗3，治疗3，治疗4和治疗5.每个受试者将仅参加1治疗组。每个受试者的研究总长度最长为190天（筛查28天和155 +/- 7天进一步的学习就诊）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 哮喘 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 42 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年2月28日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04480762 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SHR-1703-101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
SHR-1703是一种正在开发严重哮喘的单克隆抗体。这项研究是健康受试者的第一项研究。这项研究的目的是评估单剂量SHR-1703的安全性，耐受性，药代动力学和药效学，并在中国健康受试者中皮下施用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 哮喘 | 药物：SHR-1703药物：安慰剂 | 阶段1 |
详细说明：
这项研究将在中国的1研究中心进行。大约42名健康的中国男性和女性受试者，年龄在18至55岁之间，将被随机分配给SHR-1703：治疗1，治疗2，治疗3，治疗3，治疗4和治疗5.每个受试者将仅参加1治疗组。每个受试者的研究总长度最长为190天（筛查28天和155 +/- 7天进一步的学习就诊）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 42名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂受控的单次升剂研究，以评估SHR-1703注射的安全性，耐受性，药代动力学和药效学，并在健康受试者中皮下施用 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年7月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年2月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SHR-1703剂量1 单一皮下注入SHR-1703（剂量1）或安慰剂 | 药物：SHR-1703 SHR-1703 药物：安慰剂 SHR-1703的安慰剂 |
| 实验：SHR-1703剂量2 单一皮下注入SHR-1703（剂量2）或安慰剂 | 药物：SHR-1703 SHR-1703 药物：安慰剂 SHR-1703的安慰剂 |
| 实验：SHR-1703剂量3 单一皮下注入SHR-1703（剂量3）或安慰剂 | 药物：SHR-1703 SHR-1703 药物：安慰剂 SHR-1703的安慰剂 |
| 实验：SHR-1703剂量施用4 单一皮下注入SHR-1703（剂量4）或安慰剂 | 药物：SHR-1703 SHR-1703 药物：安慰剂 SHR-1703的安慰剂 |
| 实验：SHR-1703剂量施用剂量5 单一皮下注入SHR-1703（剂量5）或安慰剂 | 药物：SHR-1703 SHR-1703 药物：安慰剂 SHR-1703的安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 发生不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的参与者人数[时间范围：从第1天到第155天]在每个剂量水平组中，与严重性/药物有关的AE/与药物相关的AE/与药物相关的SAE/死亡的受试者AE/SAE/AE受试者的数量和百分比在每个剂量水平组中。 AE/SAE将由Meddra Soc和/或PT展示
- 由血液学异常确定的安全性[时间范围：从第1天到第155天]测量红细胞计数，白细胞计数，血红蛋白和血小板
- 由临床化学异常确定的安全性[时间范围：从第1天到第155天]
- 由尿液分析异常确定的安全性[时间范围：从第1天到第155天]测量葡萄糖，酮，白细胞，血液和蛋白质
- 通过评估MMHG的血压确定的安全性[时间范围：从第1天到第155天]血压测量（MMHG中的收缩和舒张压）
- 通过评估每分钟的脉搏率[时间范围：从第1天到第155天]确定的安全性测量每分钟节拍的脉搏率
- 通过评估摄氏度的体温[时间范围：从第1天到第155天]确定的安全性测量摄氏度的体温
- 通过评估每分钟节拍的呼吸率[时间范围：从第1天到第155天]确定的安全性每分钟的呼吸率测量
- 通过分析12铅ECG变量确定的安全性：心率（每分钟节拍）[时间范围：从第1天到第155天]在治疗组每次访问时，将通过绝对值来概括ECG变量，以及相应的基线变化。
- 通过分析12铅ECG变量确定的安全性：PR，QRS，QT和QTCF（毫秒）[时间范围：从第1天到第155天]每次访问时，将以绝对值来概括ECG变量。
次要结果度量 ：
- 最大观察浓度（CMAX）[时间范围：从第1天到随访（第2天，第3天，第4天，第5天，第6天，第8天，第11天，第11天，第15天，第15天，第22天，第29天，第43天，第43天，第64天，第92天，第120天，第155天）]]评估健康中国受试者皮下施用SHR-1703的药代动力学特征。
- 最大观察浓度（TMAX）的时间[时间范围：从第1天到随访（第2天，第3天，第4天，第6天，第6天，第8天，第11天，第11天，第15天，第22天，第29天，天，天43，第64天，第92天，第120天，第155天）]]评估健康中国受试者皮下施用SHR-1703的药代动力学特征。
- 浓度时间曲线的面积从0到最后一个可测量的时间点（AUC0-T）[时间范围：从第1天到随访（第2天，第2天，第4天，第4天，第5天，第6天，第8天，第8天，天，天11，第15天，第22天，第29天，第43天，第64天，第92天，第120天，第155天）]评估健康中国受试者皮下施用SHR-1703的药代动力学特征。
- 集中时间曲线从0到无穷大（AUC0-∞）[时间范围：从第1天到随访（第2天，第3天，第4天，第5天，第6天，第6天，第8天，第11天，第15天，第15天） ，第22天，第29天，第43天，第64天，第92天，第120天，第155天）]评估健康中国受试者皮下施用SHR-1703的药代动力学特征。
- 明显清除（CL/F）[时间范围：从第1天到随访（第2天，第3天，第4天，第5天，第6天，第8天，第11天，第11天，第15天，第22天，第29天，第43天，第64天，第92天，第120天，第155天）]]评估健康中国受试者皮下施用SHR-1703的药代动力学特征。
- 终端相（VZ/F）的明显分布量[时间范围：从第1天到随访（第2天，第3天，第4天，第5天，第6天，第8天，第8天，第11天，第15天，第22天，第22天，第29天，第43天，第64天，第92天，第120天，第155天）]]评估健康中国受试者皮下施用SHR-1703的药代动力学特征。
- 集中度降低50％的时间（浓度半衰期）（T1/2）[时间范围：从第1天到随访（第2天，第3天，第4天，第5天，第5天，第6天，第8天，第11天，第11天，第15天，第22天，第29天，第43天，第64天，第92天，第120天，第155天）]评估健康中国受试者皮下施用SHR-1703的药代动力学特征。
- 抗药物抗体（ADA）通过评估ADA阳性百分比和ADA负百分比确定[时间范围：从第1天到随访（第8天，第15天，第29天，第92天，第92天，第120天，第155天）]评估SHR-1703的免疫原性
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 能够给予书面知情同意书，其中包括遵守同意书中列出的要求和限制。
- 能够在足够水平上阅读，理解和写作以完成学习材料。
- 年龄18至55岁（包括）。
- 体重在19至24kg/m2之间的范围内等于或大于45.0 kg和BMI（包括）。
- AST，Alt，碱性磷酸酶和胆红素等于或小于ULN。
- 由负责任且经验丰富的医生确定的健康中国人，基于医学评估，包括病史，体格检查，实验室检查。仅当研究人员和江苏亨格鲁伊医学公司医疗监护仪同意该发现不太可能引入其他风险因素并且不会干扰该发现的情况下，只有在研究人员和研究人群中的参考范围之外具有临床异常或实验室参数的受试者才能包括在内的临床异常或实验室参数。研究程序。
- 从试验开始到下个月后，受试者必须承诺一致和正确使用可接受的节育方法。
- 负研究的药物/酒精筛查。
排除标准：
- 对配方中或任何其他生物制剂中SHR-1703和/或赋形剂的过敏/不耐受性
- 肝炎阳性丙型肝炎表面抗原或阳性丙型肝炎抗体或人类免疫缺陷病毒 - HIV抗体或梅毒血清学检查
- 该受试者参加了一项临床试验，并在当前研究中筛选之前的下一个时间内收到了研究产品：3个月，5个半衰期或研究产品的同伴期（以更长的为准）。
- 使用任何药物，包括处方药或非处方药（包括草药和饮食补充剂，不包括常规维生素和扑热息痛，这些维生素和扑热息痛偶尔在推荐剂量中使用）在1个月或5个半衰期（以前更长的时间）之内到政府。
- 筛查前6个月内接受免疫抑制剂的受试者
- 筛查前6个月内有严重创伤或手术的受试者，或计划在试验期间接受手术。
- 筛查前1个月内的血液捐赠病史或严重失血（总血量≥400mL）或2个月内输血之内
- 在筛查前1个月内或试验期间1个月内接种现场疫苗的受试者。
- 受试者是参与调查员，次评估者，研究协调员或参与研究人员的雇员的直接家庭成员。
- 如果调查员在以下情况下，则该研究受试者将不符合本研究的资格：该受试者无法完成研究，或者对受试者构成重大风险，或者介绍其他因素（例如体弱等。）可能会阻止入学。
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月15日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月21日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月21日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月22日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 健康成年人的SHR-1703试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂受控的单次升剂研究，以评估SHR-1703注射的安全性，耐受性，药代动力学和药效学，并在健康受试者中皮下施用 | ||||
| 简要摘要 | SHR-1703是一种正在开发严重哮喘的单克隆抗体。这项研究是健康受试者的第一项研究。这项研究的目的是评估单剂量SHR-1703的安全性，耐受性，药代动力学和药效学，并在中国健康受试者中皮下施用。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究将在中国的1研究中心进行。大约42名健康的中国男性和女性受试者，年龄在18至55岁之间，将被随机分配给SHR-1703：治疗1，治疗2，治疗3，治疗3，治疗4和治疗5.每个受试者将仅参加1治疗组。每个受试者的研究总长度最长为190天（筛查28天和155 +/- 7天进一步的学习就诊）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 哮喘 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 42 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年2月28日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04480762 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SHR-1703-101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
