梅毒感染是一个主要的全球健康问题,导致低收入和中等收入国家(LMIC)的主要人群之间存在很大的发病率。与男性发生性关系(MSM)的男性受到全世界梅毒的影响不成比例的。在过去十年中,许多国家的MSM诊断率一直在增加。支持艾滋病毒自我测试的越来越多的证据基础表明,基于相同建议的临床途径的自我测试套件是可行且可靠的。拟议的研究将利用这一证据并将其应用于梅毒自我测试。
这是一项在津巴布韦进行的试点研究。它的目的是收集有关实施梅毒自我测试的可行性的初始数据,以确定这种方法是否适当,如果是这样,则可以告知该试验的设计。
调查人员将招募哈拉雷100 MSM加入试点计划。参与者将通过两种方法招募:在MSM社区的组织面对面,这些组织目前通过宣传艾滋病毒自我测试的横幅广告运营艾滋病毒自我测试计划和在线。
研究臂:
手臂1:飞行员的一臂将获得免费的梅毒自我测试套件(干预臂)臂2:一只臂将接受标准的基于免费设施的梅毒测试(控制臂)。
干涉:
在干预部门中,调查人员将为通过MSM社区促进者提供的飞行员干预部门的所有参与者提供三次临界快速梅毒测试套件。这类似于许多临床设施可用的现有快速捕虫测试套件。套件将伴随有关手指刺血样品收集的简化绘画说明。在对照组的参与者中,他们将收到可以提供免费梅毒测试的当地诊所清单。
数据采集:
对于干预中的个人,研究人员将旨在获得测试摄取的确认。这将使用通过智能手机上的加密消息,SMS消息发送唯一代码的SMS消息或发送唯一的五位数代码及其测试结果发送给研究协调员的任何摄影确认。调查人员将在基线和六个月后进行横断面调查,以评估性风险行为,艾滋病毒和梅毒测试经历以及自测经验。除了调查数据工具外,调查人员还将对少数参与者进行深入的访谈,以获取有关其梅毒自我测试经验的其他数据。
调查人员将从常规诊所行政记录中获取有关与护理的联系的信息,并通过为研究参与者提供在设施就读时提供的独特代码。
分析:
调查人员将使用混合方法来评估我们的飞行员干预措施
研究人员将研究在介入和控制臂中进行梅毒测试的个人的比例;在接受测试的人中,接受适当的测试后服务的个人比例。研究人员还将收集有关对梅毒自我测试和梅毒患病率的定量数据的定性数据,以告知随后的临床试验。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
梅毒 | 诊断测试:访问基于设施的梅毒测试诊断测试:梅毒自我测试 | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 梅毒自我测试以扩大与男性发生性关系(SST)的男性的测试吸收 |
实际学习开始日期 : | 2020年10月14日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年4月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年6月21日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
常规测试 在对照组的男性中,他们将获得一份可以提供免费梅毒测试的当地诊所。 | 诊断测试:访问基于设施的梅毒测试 可以访问梅毒测试的设施列表 |
实验:自我测试 在干预部门中,我们将通过MSM社区促进者提供的飞行员干预部门的所有个人为所有个人提供三次快速梅毒测试套件。这类似于许多临床设施可用的现有快速捕虫测试套件。套件将伴随有关手指刺血样品收集的简化绘画说明。 | 诊断测试:访问基于设施的梅毒测试 可以访问梅毒测试的设施列表 诊断测试:梅毒自我测试 快速毛螺旋测试套件 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
基于性别的资格: | 是的 |
性别资格描述: | 与男人发生性关系的男人 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:迈克尔·马克斯 | +447984643424 | michael.marks@lshtm.ac.uk |
津巴布韦 | |
哈拉雷市议会卫生设施 | 招募 |
哈拉雷,零返回,津巴布韦 | |
联系人:Imelda Mahaka |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年7月2日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月21日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年10月26日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 进行的梅毒测试[时间范围:6个月] 每个参与者在医疗机构或通过自我测试中进行的梅毒总数 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 梅毒自我测试以扩大与男性发生性关系(SST)的男性的测试吸收 | ||||||
官方标题ICMJE | 梅毒自我测试以扩大与男性发生性关系(SST)的男性的测试吸收 | ||||||
简要摘要 | 梅毒感染是一个主要的全球健康问题,导致低收入和中等收入国家(LMIC)的主要人群之间存在很大的发病率。与男性发生性关系(MSM)的男性受到全世界梅毒的影响不成比例的。在过去十年中,许多国家的MSM诊断率一直在增加。支持艾滋病毒自我测试的越来越多的证据基础表明,基于相同建议的临床途径的自我测试套件是可行且可靠的。拟议的研究将利用这一证据并将其应用于梅毒自我测试。 这是一项在津巴布韦进行的试点研究。它的目的是收集有关实施梅毒自我测试的可行性的初始数据,以确定这种方法是否适当,如果是这样,则可以告知该试验的设计。 调查人员将招募哈拉雷100 MSM加入试点计划。参与者将通过两种方法招募:在MSM社区的组织面对面,这些组织目前通过宣传艾滋病毒自我测试的横幅广告运营艾滋病毒自我测试计划和在线。 研究臂: 手臂1:飞行员的一臂将获得免费的梅毒自我测试套件(干预臂)臂2:一只臂将接受标准的基于免费设施的梅毒测试(控制臂)。 干涉: 在干预部门中,调查人员将为通过MSM社区促进者提供的飞行员干预部门的所有参与者提供三次临界快速梅毒测试套件。这类似于许多临床设施可用的现有快速捕虫测试套件。套件将伴随有关手指刺血样品收集的简化绘画说明。在对照组的参与者中,他们将收到可以提供免费梅毒测试的当地诊所清单。 数据采集: 对于干预中的个人,研究人员将旨在获得测试摄取的确认。这将使用通过智能手机上的加密消息,SMS消息发送唯一代码的SMS消息或发送唯一的五位数代码及其测试结果发送给研究协调员的任何摄影确认。调查人员将在基线和六个月后进行横断面调查,以评估性风险行为,艾滋病毒和梅毒测试经历以及自测经验。除了调查数据工具外,调查人员还将对少数参与者进行深入的访谈,以获取有关其梅毒自我测试经验的其他数据。 调查人员将从常规诊所行政记录中获取有关与护理的联系的信息,并通过为研究参与者提供在设施就读时提供的独特代码。 分析: 调查人员将使用混合方法来评估我们的飞行员干预措施 研究人员将研究在介入和控制臂中进行梅毒测试的个人的比例;在接受测试的人中,接受适当的测试后服务的个人比例。研究人员还将收集有关对梅毒自我测试和梅毒患病率的定量数据的定性数据,以告知随后的临床试验。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:诊断 | ||||||
条件ICMJE | 梅毒 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月21日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 津巴布韦 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04480749 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 17848 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 伦敦卫生学院 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 伦敦卫生学院 | ||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | 伦敦卫生学院 | ||||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |