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出境医 / 临床实验 / 在健康的成人参与者中，针对登革热人类挑战模型中针对登革热血清型1感染的JNJ-64281802的研究

在健康的成人参与者中，针对登革热人类挑战模型中针对登革热血清型1感染的JNJ-64281802的研究

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估JNJ-64281802与安慰剂的抗病毒活性，以减少登革热病毒1（DENV-1）核糖核酸（RNA）病毒载量（VL）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康药物：安慰剂药物：JNJ-64281802高剂量药物：JNJ-64281802中剂量药物：JNJ-64281802低剂量药物：JNJ-64281802剂量治疗方案阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 54名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：其他
官方标题：一项2A期，随机，双盲，安慰剂对照试验，以评估对健康成人参与者中登革热人类挑战模型中登革热血清1感染的重复口服JNJ-64281802的抗病毒活性，安全性和药代动力学
实际学习开始日期 ： 2020年7月28日
估计的初级完成日期 ： 2021年5月25日
估计 学习完成日期 ： 2024年5月25日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：安慰剂
参与者将口头获得JNJ-64281802的匹配安慰剂。
药物：安慰剂
匹配的安慰剂将口服管理。

实验：JNJ-64281802高剂量
参与者将口服高剂量的JNJ-64281802。
药物：JNJ-64281802高剂量
JNJ-64281802高剂量将口服给药。

实验：JNJ-64281802中剂量
参与者将口服中等剂量的JNJ-64281802。
药物：JNJ-64281802中剂量
JNJ-64281802中剂量将口服给药。

实验：JNJ-64281802低剂量
参与者将口服低剂量的JNJ-64281802。
药物：JNJ-64281802低剂量
JNJ-64281802低剂量将口服给药。

实验：JNJ-64281802剂量方案x
参与者将获得JNJ-64281802的剂量方案X。
药物：JNJ-64281802剂量方案x
JNJ-64281802剂量方案X将口服给药。

实验：JNJ-64281802剂量方案y
参与者将获得JNJ-64281802的剂量方案。
药物：JNJ-64281802给药方案y
JNJ-64281802剂量方案将口服给药。

实验：JNJ-64281802剂量方案Z
参与者将获得JNJ-64281802的剂量方案。
药物：JNJ-64281802剂量方案Z
JNJ-64281802剂量方案Z将口服给药。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. DENV-1 RNA RNA VL浓缩时间曲线（VL AUC）下方从接种前（第1天的基线）到第29天[时间框架：基线到第29天]
    登革热病毒（DENV）-1核糖核酸（RNA）病毒载量（VL）浓度曲线从接种前（第1天基线）到第29天。


次要结果度量 ：
  1. 有不良事件（AES）的参与者数量是衡量安全性和容忍度的量度[时间范围：最新第85天]
    AE是参加临床研究的参与者中的任何不良医学事件，该研究不一定与正在研究的药物/生物剂之间存在因果关系。

  2. 体格检查中有明显异常的参与者人数[时间范围：最新第85天]
    将报道体格检查中临床意义异常的参与者数量。

  3. 生命体征临床上明显异常的参与者人数[时间范围：最新第85天]
    将报道有生命体征（体温，脉搏/心率，收缩压和舒张压）临床明显异常的参与者的数量。

  4. 心电图（ECGS）临床明显异常的参与者人数[时间范围：最新第21天]
    将报道心电图（ECG）临床明显异常的参与者的数量。

  5. 实验室参数的临床明显异常的参与者人数[时间范围：最新第85天]
    将报道有实验室参数（血清化学，血液学，血液凝结和尿液样本）临床明显异常的参与者的数量。

  6. DENV感染与AES相关的参与者数量[时间范围：最新第85天]
    将报告与DENV感染相关的AE的参与者数量。

  7. log10转换的DENV 1 RNA VL浓度时曲线从接种之前（第1天的基线）到第29天[时间范围：基线到第29天]]
    从接种之前（第1天的基线）到第29天，log10转换的DENV 1 RNA VL浓度时间曲线下的面积将于

  8. 可检测到的DENV-1 RNA的峰值[时间范围：最新第85天]
    将报告可检测到的DENV-1 RNA的峰值。

  9. 可检测到的DENV-1 RNA的持续时间[时间范围：直到第85天]
    将报告可检测到的DENV-1 RNA的持续时间。

  10. 是时候首先发作可检测到的DENV-1 RNA [时间范围：最新的第85天]
    将报告首次发作的DENV-1 RNA的时间。

  11. 可检测到的DENV-1 RNA的参与者数量[时间范围：最新的第85天]
    将报告具有可检测到DENV-1 RNA的参与者的数量。

  12. 病毒血症曲线下的区域从接种前（第1天的基线）到第29天[时间范围：基线至第29天]
    从接种之前（第1天的基线）到第29天，病毒血症曲线下的区域曲线。

  13. Log10转化的病毒血症曲线下的区域[时间范围：最新第85天]
    将报告log10转化的病毒率曲线下的面积。

  14. 可检测的病毒血症水平的峰值[时间范围：最新第85天]
    将报告可检测的病毒血症水平的峰值。

  15. 可检测的病毒血症的持续时间[时间范围：最新第85天]
    将报告可检测的病毒血症的持续时间。

  16. 是时候首先发作可检测的病毒血症[时间范围：直到第85天]
    将报告首次发作的可检测病毒血症的时间。

  17. 患有可检测病毒血症的参与者数量[时间范围：最新的第85天]
    将报告患有可检测的病毒血症的参与者数量。

  18. JNJ -64281802的最大观察到分析物浓度（CMAX）[时间框架：天-5：Predose，1，2，2，4，6，8，10，10，10，12小时12小时；第21天：predose，1、2、4、6、8、12、24和96小时后的药物]
    CMAX是最大观察到的分析物浓度。

  19. JNJ-64281802的最低观察到的分析物浓度（CMIN）[时间范围：第21天：Predose，1、2、4、6、8、12、24和96小时后用药]
    CMIN是观察到的最小分析物浓度。

  20. JNJ -64281802的槽等离子体分析物浓度（CORTOUGH）[时间范围：-4、1、6、8、10和15：predose;第21天：predose，1、2、4、6、8、12、24和96小时后的药物]
    （cOth）定义为在开始间隔开始之前或结束时观察到的分析物浓度。

  21. JNJ -64281802的平均分析物浓度（CAVG）[时间范围：天-5：Predose，1，2，2，4，6，8，10，10，10，10，12小时;第21天：predose，1、2、4、6、8、12、24和96小时后的药物]
    CAVG定义为在剂量间隔（TAU）上的平均分析物浓度，并将计算为Auctau/tau。

  22. 达到JNJ -64281802的最大观察的血浆分析物浓度（TMAX）[时间范围：天-5：Predose，1，2，2，4，6，6，8，10，10，12小时12小时；第21天：predose，1、2、4、6、8、12、24和96小时后的药物]
    TMAX定义为达到最大观察到的血浆分析物浓度的实际采样时间。

  23. JNJ-64281802的波动指数（FI）[时间范围：第21天：Predose，1、2、4、6、8、12、24和96小时的药物]
    FI是波动的百分比（稳态下最大和最小浓度之间的变化），计算为：100*（[CMAX-CMIN]/CAVG）。

  24. 曲线下的面积从时间零到剂量间隔（Auctau）[时间范围：-5：Predose，1，2，2，4，6，6，8，10，10，10，10，12小时；第21天：predose，1、2、4、6、8、12、24和96小时后的药物]
    auctau是从时间零到结尾的等离子体分析物浓度的度量​​。通过线性线性梯形求和计算的给药间隔（τ）的AUC。

  25. 抗DENV-1总IgM和IgG抗体滴度的参与者人数[时间范围：最新第85天]
    抗-DENV-1免疫球蛋白G（IgG）和免疫球蛋白M（IgM）抗体将使用酶联免疫吸附测定（ELISA）测量。

  26. 是时候首先发作抗DenV-1总IgM和IgG抗体滴度[时间范围：最新第85天]
    将报告抗DenV-1总IgM和IgG抗体滴度的时间。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至55年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 根据身体检查，病史和筛查中的生命体征健康。如果存在异常，则只有在调查人员判断异常无关的情况下才能包括参与者。该决定必须记录在参与者的源文档中，并由调查员进行初始化和日期。
  • 必须通过理解测试（即，获得超过或等于（> =）75％（％）的传球得分，总共进行3次尝试，表明他或她了解目的，程序和潜在风险和研究的好处，在阅读了知情同意书后，在调查员或指定人员提供了有关研究的详细信息之后，并回答了潜在的参与者的问题
  • 必须在90至140毫米的汞（MMHG）收缩期，包括极端的汞（MMHG）之间具有血压（参与者仰卧> = 5分钟之后），筛查时包括极端，并且小于或等于（<=）90 mmHg舒张期。在没有其他有关健康筛查问题的情况下，允许进行两次重复测量
  • 必须有一个体重指数（BMI）（重量为千克的高度为米的平方）在每米平方（kg/m^2）之间，包括极端，包括极端，体重> = 50.0 kg在筛选中
  • 筛查时，所有生育潜力的女性都必须具有阴性高度敏感的血清（β人绒毛膜促性腺激素）妊娠试验

排除标准：

  • 对JNJ-64281802或其赋形剂的已知过敏，超敏反应或对先前的疫苗接种或对抗原抗原可能处于登登革热病毒（DENV）-1挑战菌株的特定药物/动物的特定药物/动物，包括贝壳，胎儿血清， ，l-谷氨酰胺，新霉素和链霉素
  • 调查人员认为，参与的任何条件都不符合参与者的最大利益（例如，妥协幸福感），或者可以预防，限制或混淆协议指定的评估
  • 接受了研究干预措施（包括研究疫苗）或在首次剂量的研究药物之前的6个月内使用了侵入性研究性医疗设备，或者目前正在进行研究研究，或者计划在上次90天内招募一项研究研究剂量研究药物
  • 怀孕，母乳喂养或计划在研究期间或最后一次剂量后的90天内怀孕
  • 在研究期间或最后一次剂量研究药物后的90天内生育孩子的计划
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：研究联系844-434-4210 jnj.ct@sylogent.com

位置
布局表以获取位置信息
美国，纽约
纽约州立医科大学招募
锡拉丘兹，纽约，美国，13210
赞助商和合作者
Janssen Research＆Development，LLC
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Janssen研发有限责任公司临床试验Janssen Research＆Development，LLC
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月17日
第一个发布日期icmje 2020年7月21日
上次更新发布日期2021年3月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月28日
估计的初级完成日期2021年5月25日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月17日）		 DENV-1 RNA RNA VL浓缩时间曲线（VL AUC）下方从接种前（第1天的基线）到第29天[时间框架：基线到第29天]
登革热病毒（DENV）-1核糖核酸（RNA）病毒载量（VL）浓度曲线从接种前（第1天基线）到第29天。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月22日）
  • 有不良事件（AES）的参与者数量是衡量安全性和容忍度的量度[时间范围：最新第85天]
    AE是参加临床研究的参与者中的任何不良医学事件，该研究不一定与正在研究的药物/生物剂之间存在因果关系。
  • 体格检查中有明显异常的参与者人数[时间范围：最新第85天]
    将报道体格检查中临床意义异常的参与者数量。
  • 生命体征临床上明显异常的参与者人数[时间范围：最新第85天]
    将报道有生命体征（体温，脉搏/心率，收缩压和舒张压）临床明显异常的参与者的数量。
  • 心电图（ECGS）临床明显异常的参与者人数[时间范围：最新第21天]
    将报道心电图（ECG）临床明显异常的参与者的数量。
  • 实验室参数的临床明显异常的参与者人数[时间范围：最新第85天]
    将报道有实验室参数（血清化学，血液学，血液凝结和尿液样本）临床明显异常的参与者的数量。
  • DENV感染与AES相关的参与者数量[时间范围：最新第85天]
    将报告与DENV感染相关的AE的参与者数量。
  • log10转换的DENV 1 RNA VL浓度时曲线从接种之前（第1天的基线）到第29天[时间范围：基线到第29天]]
    从接种之前（第1天的基线）到第29天，log10转换的DENV 1 RNA VL浓度时间曲线下的面积将于
  • 可检测到的DENV-1 RNA的峰值[时间范围：最新第85天]
    将报告可检测到的DENV-1 RNA的峰值。
  • 可检测到的DENV-1 RNA的持续时间[时间范围：直到第85天]
    将报告可检测到的DENV-1 RNA的持续时间。
  • 是时候首先发作可检测到的DENV-1 RNA [时间范围：最新的第85天]
    将报告首次发作的DENV-1 RNA的时间。
  • 可检测到的DENV-1 RNA的参与者数量[时间范围：最新的第85天]
    将报告具有可检测到DENV-1 RNA的参与者的数量。
  • 病毒血症曲线下的区域从接种前（第1天的基线）到第29天[时间范围：基线至第29天]
    从接种之前（第1天的基线）到第29天，病毒血症曲线下的区域曲线。
  • Log10转化的病毒血症曲线下的区域[时间范围：最新第85天]
    将报告log10转化的病毒率曲线下的面积。
  • 可检测的病毒血症水平的峰值[时间范围：最新第85天]
    将报告可检测的病毒血症水平的峰值。
  • 可检测的病毒血症的持续时间[时间范围：最新第85天]
    将报告可检测的病毒血症的持续时间。
  • 是时候首先发作可检测的病毒血症[时间范围：直到第85天]
    将报告首次发作的可检测病毒血症的时间。
  • 患有可检测病毒血症的参与者数量[时间范围：最新的第85天]
    将报告患有可检测的病毒血症的参与者数量。
  • JNJ -64281802的最大观察到分析物浓度（CMAX）[时间框架：天-5：Predose，1，2，2，4，6，8，10，10，10，12小时12小时；第21天：predose，1、2、4、6、8、12、24和96小时后的药物]
    CMAX是最大观察到的分析物浓度。
  • JNJ-64281802的最低观察到的分析物浓度（CMIN）[时间范围：第21天：Predose，1、2、4、6、8、12、24和96小时后用药]
    CMIN是观察到的最小分析物浓度。
  • JNJ -64281802的槽等离子体分析物浓度（CORTOUGH）[时间范围：-4、1、6、8、10和15：predose;第21天：predose，1、2、4、6、8、12、24和96小时后的药物]
    （cOth）定义为在开始间隔开始之前或结束时观察到的分析物浓度。
  • JNJ -64281802的平均分析物浓度（CAVG）[时间范围：天-5：Predose，1，2，2，4，6，8，10，10，10，10，12小时;第21天：predose，1、2、4、6、8、12、24和96小时后的药物]
    CAVG定义为在剂量间隔（TAU）上的平均分析物浓度，并将计算为Auctau/tau。
  • 达到JNJ -64281802的最大观察的血浆分析物浓度（TMAX）[时间范围：天-5：Predose，1，2，2，4，6，6，8，10，10，12小时12小时；第21天：predose，1、2、4、6、8、12、24和96小时后的药物]
    TMAX定义为达到最大观察到的血浆分析物浓度的实际采样时间。
  • JNJ-64281802的波动指数（FI）[时间范围：第21天：Predose，1、2、4、6、8、12、24和96小时的药物]
    FI是波动的百分比（稳态下最大和最小浓度之间的变化），计算为：100*（[CMAX-CMIN]/CAVG）。
  • 曲线下的面积从时间零到剂量间隔（Auctau）[时间范围：-5：Predose，1，2，2，4，6，6，8，10，10，10，10，12小时；第21天：predose，1、2、4、6、8、12、24和96小时后的药物]
    auctau是从时间零到结尾的等离子体分析物浓度的度量​​。通过线性线性梯形求和计算的给药间隔（τ）的AUC。
  • 抗DENV-1总IgM和IgG抗体滴度的参与者人数[时间范围：最新第85天]
    抗-DENV-1免疫球蛋白G（IgG）和免疫球蛋白M（IgM）抗体将使用酶联免疫吸附测定（ELISA）测量。
  • 是时候首先发作抗DenV-1总IgM和IgG抗体滴度[时间范围：最新第85天]
    将报告抗DenV-1总IgM和IgG抗体滴度的时间。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年7月17日）
  • 有不良事件（AES）的参与者数量是衡量安全性和容忍度的量度[时间范围：最新第85天]
    AE是参加临床研究的参与者中的任何不良医学事件，该研究不一定与正在研究的药物/生物剂之间存在因果关系。
  • 体格检查中有明显异常的参与者人数[时间范围：最新第85天]
    将报道体格检查中临床意义异常的参与者数量。
  • 生命体征临床上明显异常的参与者人数[时间范围：最新第85天]
    将报道有生命体征（体温，脉搏/心率，收缩压和舒张压）临床明显异常的参与者的数量。
  • 心电图（ECGS）临床明显异常的参与者人数[时间范围：最新第70天]
    将报道心电图（ECG）临床明显异常的参与者的数量。
  • 实验室参数的临床明显异常的参与者人数[时间范围：最新第85天]
    将报道有实验室参数（血清化学，血液学，血液凝结和尿液样本）临床明显异常的参与者的数量。
  • DENV感染与AES相关的参与者数量[时间范围：最新第85天]
    将报告与DENV感染相关的AE的参与者数量。
  • log10转换的DENV 1 RNA VL浓度时曲线从接种之前（第1天的基线）到第29天[时间范围：基线到第29天]]
    从接种之前（第1天的基线）到第29天，log10转换的DENV 1 RNA VL浓度时间曲线下的面积将于
  • 可检测到的DENV-1 RNA的峰值[时间范围：最新第85天]
    将报告可检测到的DENV-1 RNA的峰值。
  • 可检测到的DENV-1 RNA的持续时间[时间范围：直到第85天]
    将报告可检测到的DENV-1 RNA的持续时间。
  • 是时候首先发作可检测到的DENV-1 RNA [时间范围：最新的第85天]
    将报告首次发作的DENV-1 RNA的时间。
  • 可检测到的DENV-1 RNA的参与者数量[时间范围：最新的第85天]
    将报告具有可检测到DENV-1 RNA的参与者的数量。
  • 病毒血症曲线下的区域从接种前（第1天的基线）到第29天[时间范围：基线至第29天]
    从接种之前（第1天的基线）到第29天，病毒血症曲线下的区域曲线。
  • Log10转化的病毒血症曲线下的区域[时间范围：最新第85天]
    将报告log10转化的病毒率曲线下的面积。
  • 可检测的病毒血症水平的峰值[时间范围：最新第85天]
    将报告可检测的病毒血症水平的峰值。
  • 可检测的病毒血症的持续时间[时间范围：最新第85天]
    将报告可检测的病毒血症的持续时间。
  • 是时候首先发作可检测的病毒血症[时间范围：直到第85天]
    将报告首次发作的可检测病毒血症的时间。
  • 患有可检测病毒血症的参与者数量[时间范围：最新的第85天]
    将报告患有可检测的病毒血症的参与者数量。
  • JNJ -64281802的最大观察到分析物浓度（CMAX）[时间框架：天-5：Predose，1，2，2，4，6，8，10，10，10，12小时12小时；第21天：predose，1、2、4、6、8、12、24和96小时后的药物]
    CMAX是最大观察到的分析物浓度。
  • JNJ-64281802的最低观察到的分析物浓度（CMIN）[时间范围：第21天：Predose，1、2、4、6、8、12、24和96小时后用药]
    CMIN是观察到的最小分析物浓度。
  • JNJ -64281802的槽等离子体分析物浓度（CORTOUGH）[时间范围：-4、1、6、8、10和15：predose;第21天：predose，1、2、4、6、8、12、24和96小时后的药物]
    （cOth）定义为在开始间隔开始之前或结束时观察到的分析物浓度。
  • JNJ -64281802的平均分析物浓度（CAVG）[时间范围：天-5：Predose，1，2，2，4，6，8，10，10，10，10，12小时;第21天：predose，1、2、4、6、8、12、24和96小时后的药物]
    CAVG定义为在剂量间隔（TAU）上的平均分析物浓度，并将计算为Auctau/tau。
  • 达到JNJ -64281802的最大观察的血浆分析物浓度（TMAX）[时间范围：天-5：Predose，1，2，2，4，6，6，8，10，10，12小时12小时；第21天：predose，1、2、4、6、8、12、24和96小时后的药物]
    TMAX定义为达到最大观察到的血浆分析物浓度的实际采样时间。
  • JNJ-64281802的波动指数（FI）[时间范围：第21天：Predose，1、2、4、6、8、12、24和96小时的药物]
    FI是波动的百分比（稳态下最大和最小浓度之间的变化），计算为：100*（[CMAX-CMIN]/CAVG）。
  • 曲线下的面积从时间零到剂量间隔（Auctau）[时间范围：-5：Predose，1，2，2，4，6，6，8，10，10，10，10，12小时；第21天：predose，1、2、4、6、8、12、24和96小时后的药物]
    auctau是从时间零到结尾的等离子体分析物浓度的度量​​。通过线性线性梯形求和计算的给药间隔（τ）的AUC。
  • 抗DENV-1总IgM和IgG抗体滴度的参与者人数[时间范围：最新第85天]
    抗-DENV-1免疫球蛋白G（IgG）和免疫球蛋白M（IgM）抗体将使用酶联免疫吸附测定（ELISA）测量。
  • 是时候首先发作抗DenV-1总IgM和IgG抗体滴度[时间范围：最新第85天]
    将报告抗DenV-1总IgM和IgG抗体滴度的时间。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在健康的成人参与者中，针对登革热人类挑战模型中针对登革热血清型1感染的JNJ-64281802的研究
官方标题ICMJE一项2A期，随机，双盲，安慰剂对照试验，以评估对健康成人参与者中登革热人类挑战模型中登革热血清1感染的重复口服JNJ-64281802的抗病毒活性，安全性和药代动力学
简要摘要这项研究的目的是评估JNJ-64281802与安慰剂的抗病毒活性，以减少登革热病毒1（DENV-1）核糖核酸（RNA）病毒载量（VL）。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要目的：其他
条件ICMJE健康
干预ICMJE
  • 药物：安慰剂
    匹配的安慰剂将口服管理。
  • 药物：JNJ-64281802高剂量
    JNJ-64281802高剂量将口服给药。
  • 药物：JNJ-64281802中剂量
    JNJ-64281802中剂量将口服给药。
  • 药物：JNJ-64281802低剂量
    JNJ-64281802低剂量将口服给药。
  • 药物：JNJ-64281802剂量方案x
    JNJ-64281802剂量方案X将口服给药。
  • 药物：JNJ-64281802给药方案y
    JNJ-64281802剂量方案将口服给药。
  • 药物：JNJ-64281802剂量方案Z
    JNJ-64281802剂量方案Z将口服给药。
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    参与者将口头获得JNJ-64281802的匹配安慰剂。
    干预：药物：安慰剂
  • 实验：JNJ-64281802高剂量
    参与者将口服高剂量的JNJ-64281802。
    干预：药物：JNJ-64281802高剂量
  • 实验：JNJ-64281802中剂量
    参与者将口服中等剂量的JNJ-64281802。
    干预：药物：JNJ-64281802中剂量
  • 实验：JNJ-64281802低剂量
    参与者将口服低剂量的JNJ-64281802。
    干预：药物：JNJ-64281802低剂量
  • 实验：JNJ-64281802剂量方案x
    参与者将获得JNJ-64281802的剂量方案X。
    干预：药物：JNJ-64281802剂量方案x
  • 实验：JNJ-64281802剂量方案y
    参与者将获得JNJ-64281802的剂量方案。
    干预：药物：JNJ-64281802剂量方案y
  • 实验：JNJ-64281802剂量方案Z
    参与者将获得JNJ-64281802的剂量方案。
    干预：药物：JNJ-64281802剂量方案z
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月13日）		 54
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年7月17日）		 53
估计的研究完成日期ICMJE 2024年5月25日
估计的初级完成日期2021年5月25日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 根据身体检查，病史和筛查中的生命体征健康。如果存在异常，则只有在调查人员判断异常无关的情况下才能包括参与者。该决定必须记录在参与者的源文档中，并由调查员进行初始化和日期。
  • 必须通过理解测试（即，获得超过或等于（> =）75％（％）的传球得分，总共进行3次尝试，表明他或她了解目的，程序和潜在风险和研究的好处，在阅读了知情同意书后，在调查员或指定人员提供了有关研究的详细信息之后，并回答了潜在的参与者的问题
  • 必须在90至140毫米的汞（MMHG）收缩期，包括极端的汞（MMHG）之间具有血压（参与者仰卧> = 5分钟之后），筛查时包括极端，并且小于或等于（<=）90 mmHg舒张期。在没有其他有关健康筛查问题的情况下，允许进行两次重复测量
  • 必须有一个体重指数（BMI）（重量为千克的高度为米的平方）在每米平方（kg/m^2）之间，包括极端，包括极端，体重> = 50.0 kg在筛选中
  • 筛查时，所有生育潜力的女性都必须具有阴性高度敏感的血清（β人绒毛膜促性腺激素）妊娠试验

排除标准：

  • 对JNJ-64281802或其赋形剂的已知过敏，超敏反应或对先前的疫苗接种或对抗原抗原可能处于登登革热病毒（DENV）-1挑战菌株的特定药物/动物的特定药物/动物，包括贝壳，胎儿血清， ，l-谷氨酰胺，新霉素和链霉素
  • 调查人员认为，参与的任何条件都不符合参与者的最大利益（例如，妥协幸福感），或者可以预防，限制或混淆协议指定的评估
  • 接受了研究干预措施（包括研究疫苗）或在首次剂量的研究药物之前的6个月内使用了侵入性研究性医疗设备，或者目前正在进行研究研究，或者计划在上次90天内招募一项研究研究剂量研究药物
  • 怀孕，母乳喂养或计划在研究期间或最后一次剂量后的90天内怀孕
  • 在研究期间或最后一次剂量研究药物后的90天内生育孩子的计划
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：研究联系844-434-4210 jnj.ct@sylogent.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04480736
其他研究ID编号ICMJE CR108700
64281802DNG2001（其他标识符：Janssen Research＆Development，LLC）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述： Johnson＆Johnson的Janssen制药公司的数据共享政策可访问www.janssen.com/clinical-trials/transparency。如本网站上指出的那样，可以通过yoda.yale.edu的耶鲁开放数据访问（YODA）项目网站提交访问研究数据的请求。
URL： https://www.janssen.com/clinical-trials/transparency
责任方Janssen Research＆Development，LLC
研究赞助商ICMJE Janssen Research＆Development，LLC
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Janssen研发有限责任公司临床试验Janssen Research＆Development，LLC
PRS帐户Janssen Research＆Development，LLC
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估JNJ-64281802与安慰剂的抗病毒活性，以减少登革热病毒1（DENV-1）核糖核酸（RNA）病毒载量（VL）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康药物：安慰剂药物：JNJ-64281802高剂量药物：JNJ-64281802中剂量药物：JNJ-64281802低剂量药物：JNJ-64281802剂量治疗方案阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 54名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：其他
官方标题：一项2A期，随机，双盲，安慰剂对照试验，以评估对健康成人参与者中登革热人类挑战模型中登革热血清1感染的重复口服JNJ-64281802的抗病毒活性，安全性和药代动力学
实际学习开始日期 ： 2020年7月28日
估计的初级完成日期 ： 2021年5月25日
估计 学习完成日期 ： 2024年5月25日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：安慰剂
参与者将口头获得JNJ-64281802的匹配安慰剂。
药物：安慰剂
匹配的安慰剂将口服管理。

实验：JNJ-64281802高剂量
参与者将口服高剂量的JNJ-64281802。
药物：JNJ-64281802高剂量
JNJ-64281802高剂量将口服给药。

实验：JNJ-64281802中剂量
参与者将口服中等剂量的JNJ-64281802。
药物：JNJ-64281802中剂量
JNJ-64281802中剂量将口服给药。

实验：JNJ-64281802低剂量
参与者将口服低剂量的JNJ-64281802。
药物：JNJ-64281802低剂量
JNJ-64281802低剂量将口服给药。

实验：JNJ-64281802剂量方案x
参与者将获得JNJ-64281802的剂量方案X。
药物：JNJ-64281802剂量方案x
JNJ-64281802剂量方案X将口服给药。

实验：JNJ-64281802剂量方案y
参与者将获得JNJ-64281802的剂量方案。
药物：JNJ-64281802给药方案y
JNJ-64281802剂量方案将口服给药。

实验：JNJ-64281802剂量方案Z
参与者将获得JNJ-64281802的剂量方案。
药物：JNJ-64281802剂量方案Z
JNJ-64281802剂量方案Z将口服给药。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. DENV-1 RNA RNA VL浓缩时间曲线（VL AUC）下方从接种前（第1天的基线）到第29天[时间框架：基线到第29天]
    登革热病毒（DENV）-1核糖核酸（RNA）病毒载量（VL）浓度曲线从接种前（第1天基线）到第29天。


次要结果度量 ：
  1. 有不良事件（AES）的参与者数量是衡量安全性和容忍度的量度[时间范围：最新第85天]
    AE是参加临床研究的参与者中的任何不良医学事件，该研究不一定与正在研究的药物/生物剂之间存在因果关系。

  2. 体格检查中有明显异常的参与者人数[时间范围：最新第85天]
    将报道体格检查中临床意义异常的参与者数量。

  3. 生命体征临床上明显异常的参与者人数[时间范围：最新第85天]
    将报道有生命体征（体温，脉搏/心率，收缩压和舒张压）临床明显异常的参与者的数量。

  4. 心电图（ECGS）临床明显异常的参与者人数[时间范围：最新第21天]
    将报道心电图（ECG）临床明显异常的参与者的数量。

  5. 实验室参数的临床明显异常的参与者人数[时间范围：最新第85天]
    将报道有实验室参数（血清化学，血液学，血液凝结和尿液样本）临床明显异常的参与者的数量。

  6. DENV感染与AES相关的参与者数量[时间范围：最新第85天]
    将报告与DENV感染相关的AE的参与者数量。

  7. log10转换的DENV 1 RNA VL浓度时曲线从接种之前（第1天的基线）到第29天[时间范围：基线到第29天]]
    从接种之前（第1天的基线）到第29天，log10转换的DENV 1 RNA VL浓度时间曲线下的面积将于

  8. 可检测到的DENV-1 RNA的峰值[时间范围：最新第85天]
    将报告可检测到的DENV-1 RNA的峰值。

  9. 可检测到的DENV-1 RNA的持续时间[时间范围：直到第85天]
    将报告可检测到的DENV-1 RNA的持续时间。

  10. 是时候首先发作可检测到的DENV-1 RNA [时间范围：最新的第85天]
    将报告首次发作的DENV-1 RNA的时间。

  11. 可检测到的DENV-1 RNA的参与者数量[时间范围：最新的第85天]
    将报告具有可检测到DENV-1 RNA的参与者的数量。

  12. 病毒血症曲线下的区域从接种前（第1天的基线）到第29天[时间范围：基线至第29天]
    从接种之前（第1天的基线）到第29天，病毒血症曲线下的区域曲线。

  13. Log10转化的病毒血症曲线下的区域[时间范围：最新第85天]
    将报告log10转化的病毒率曲线下的面积。

  14. 可检测的病毒血症水平的峰值[时间范围：最新第85天]
    将报告可检测的病毒血症水平的峰值。

  15. 可检测的病毒血症的持续时间[时间范围：最新第85天]
    将报告可检测的病毒血症的持续时间。

  16. 是时候首先发作可检测的病毒血症[时间范围：直到第85天]
    将报告首次发作的可检测病毒血症的时间。

  17. 患有可检测病毒血症的参与者数量[时间范围：最新的第85天]
    将报告患有可检测的病毒血症的参与者数量。

  18. JNJ -64281802的最大观察到分析物浓度（CMAX）[时间框架：天-5：Predose，1，2，2，4，6，8，10，10，10，12小时12小时；第21天：predose，1、2、4、6、8、12、24和96小时后的药物]
    CMAX是最大观察到的分析物浓度。

  19. JNJ-64281802的最低观察到的分析物浓度（CMIN）[时间范围：第21天：Predose，1、2、4、6、8、12、24和96小时后用药]
    CMIN是观察到的最小分析物浓度。

  20. JNJ -64281802的槽等离子体分析物浓度（CORTOUGH）[时间范围：-4、1、6、8、10和15：predose;第21天：predose，1、2、4、6、8、12、24和96小时后的药物]
    （cOth）定义为在开始间隔开始之前或结束时观察到的分析物浓度。

  21. JNJ -64281802的平均分析物浓度（CAVG）[时间范围：天-5：Predose，1，2，2，4，6，8，10，10，10，10，12小时;第21天：predose，1、2、4、6、8、12、24和96小时后的药物]
    CAVG定义为在剂量间隔（TAU）上的平均分析物浓度，并将计算为Auctau/tau。

  22. 达到JNJ -64281802的最大观察的血浆分析物浓度（TMAX）[时间范围：天-5：Predose，1，2，2，4，6，6，8，10，10，12小时12小时；第21天：predose，1、2、4、6、8、12、24和96小时后的药物]
    TMAX定义为达到最大观察到的血浆分析物浓度的实际采样时间。

  23. JNJ-64281802的波动指数（FI）[时间范围：第21天：Predose，1、2、4、6、8、12、24和96小时的药物]
    FI是波动的百分比（稳态下最大和最小浓度之间的变化），计算为：100*（[CMAX-CMIN]/CAVG）。

  24. 曲线下的面积从时间零到剂量间隔（Auctau）[时间范围：-5：Predose，1，2，2，4，6，6，8，10，10，10，10，12小时；第21天：predose，1、2、4、6、8、12、24和96小时后的药物]
    auctau是从时间零到结尾的等离子体分析物浓度的度量​​。通过线性线性梯形求和计算的给药间隔（τ）的AUC。

  25. 抗DENV-1总IgM和IgG抗体滴度的参与者人数[时间范围：最新第85天]
    抗-DENV-1免疫球蛋白G（IgG）和免疫球蛋白M（IgM）抗体将使用酶联免疫吸附测定（ELISA）测量。

  26. 是时候首先发作抗DenV-1总IgM和IgG抗体滴度[时间范围：最新第85天]
    将报告抗DenV-1总IgM和IgG抗体滴度的时间。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至55年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 根据身体检查，病史和筛查中的生命体征健康。如果存在异常，则只有在调查人员判断异常无关的情况下才能包括参与者。该决定必须记录在参与者的源文档中，并由调查员进行初始化和日期。
  • 必须通过理解测试（即，获得超过或等于（> =）75％（％）的传球得分，总共进行3次尝试，表明他或她了解目的，程序和潜在风险和研究的好处，在阅读了知情同意书后，在调查员或指定人员提供了有关研究的详细信息之后，并回答了潜在的参与者的问题
  • 必须在90至140毫米的汞（MMHG）收缩期，包括极端的汞（MMHG）之间具有血压（参与者仰卧> = 5分钟之后），筛查时包括极端，并且小于或等于（<=）90 mmHg舒张期。在没有其他有关健康筛查问题的情况下，允许进行两次重复测量
  • 必须有一个体重指数（BMI）（重量为千克的高度为米的平方）在每米平方（kg/m^2）之间，包括极端，包括极端，体重> = 50.0 kg在筛选中
  • 筛查时，所有生育潜力的女性都必须具有阴性高度敏感的血清（β人绒毛膜促性腺激素）妊娠试验

排除标准：

  • 对JNJ-64281802或其赋形剂的已知过敏，超敏反应或对先前的疫苗接种或对抗原抗原可能处于登登革热病毒（DENV）-1挑战菌株的特定药物/动物的特定药物/动物，包括贝壳，胎儿血清， ，l-谷氨酰胺，新霉素和链霉素
  • 调查人员认为，参与的任何条件都不符合参与者的最大利益（例如，妥协幸福感），或者可以预防，限制或混淆协议指定的评估
  • 接受了研究干预措施（包括研究疫苗）或在首次剂量的研究药物之前的6个月内使用了侵入性研究性医疗设备，或者目前正在进行研究研究，或者计划在上次90天内招募一项研究研究剂量研究药物
  • 怀孕，母乳喂养或计划在研究期间或最后一次剂量后的90天内怀孕
  • 在研究期间或最后一次剂量研究药物后的90天内生育孩子的计划
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：研究联系844-434-4210 jnj.ct@sylogent.com

位置
布局表以获取位置信息
美国，纽约
纽约州立医科大学招募
锡拉丘兹，纽约，美国，13210
赞助商和合作者
Janssen Research＆Development，LLC
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Janssen研发有限责任公司临床试验Janssen Research＆Development，LLC
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月17日
第一个发布日期icmje 2020年7月21日
上次更新发布日期2021年3月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月28日
估计的初级完成日期2021年5月25日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月17日）		 DENV-1 RNA RNA VL浓缩时间曲线（VL AUC）下方从接种前（第1天的基线）到第29天[时间框架：基线到第29天]
登革热病毒（DENV）-1核糖核酸（RNA）病毒载量（VL）浓度曲线从接种前（第1天基线）到第29天。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月22日）
  • 有不良事件（AES）的参与者数量是衡量安全性和容忍度的量度[时间范围：最新第85天]
    AE是参加临床研究的参与者中的任何不良医学事件，该研究不一定与正在研究的药物/生物剂之间存在因果关系。
  • 体格检查中有明显异常的参与者人数[时间范围：最新第85天]
    将报道体格检查中临床意义异常的参与者数量。
  • 生命体征临床上明显异常的参与者人数[时间范围：最新第85天]
    将报道有生命体征（体温，脉搏/心率，收缩压和舒张压）临床明显异常的参与者的数量。
  • 心电图（ECGS）临床明显异常的参与者人数[时间范围：最新第21天]
    将报道心电图（ECG）临床明显异常的参与者的数量。
  • 实验室参数的临床明显异常的参与者人数[时间范围：最新第85天]
    将报道有实验室参数（血清化学，血液学，血液凝结和尿液样本）临床明显异常的参与者的数量。
  • DENV感染与AES相关的参与者数量[时间范围：最新第85天]
    将报告与DENV感染相关的AE的参与者数量。
  • log10转换的DENV 1 RNA VL浓度时曲线从接种之前（第1天的基线）到第29天[时间范围：基线到第29天]]
    从接种之前（第1天的基线）到第29天，log10转换的DENV 1 RNA VL浓度时间曲线下的面积将于
  • 可检测到的DENV-1 RNA的峰值[时间范围：最新第85天]
    将报告可检测到的DENV-1 RNA的峰值。
  • 可检测到的DENV-1 RNA的持续时间[时间范围：直到第85天]
    将报告可检测到的DENV-1 RNA的持续时间。
  • 是时候首先发作可检测到的DENV-1 RNA [时间范围：最新的第85天]
    将报告首次发作的DENV-1 RNA的时间。
  • 可检测到的DENV-1 RNA的参与者数量[时间范围：最新的第85天]
    将报告具有可检测到DENV-1 RNA的参与者的数量。
  • 病毒血症曲线下的区域从接种前（第1天的基线）到第29天[时间范围：基线至第29天]
    从接种之前（第1天的基线）到第29天，病毒血症曲线下的区域曲线。
  • Log10转化的病毒血症曲线下的区域[时间范围：最新第85天]
    将报告log10转化的病毒率曲线下的面积。
  • 可检测的病毒血症水平的峰值[时间范围：最新第85天]
    将报告可检测的病毒血症水平的峰值。
  • 可检测的病毒血症的持续时间[时间范围：最新第85天]
    将报告可检测的病毒血症的持续时间。
  • 是时候首先发作可检测的病毒血症[时间范围：直到第85天]
    将报告首次发作的可检测病毒血症的时间。
  • 患有可检测病毒血症的参与者数量[时间范围：最新的第85天]
    将报告患有可检测的病毒血症的参与者数量。
  • JNJ -64281802的最大观察到分析物浓度（CMAX）[时间框架：天-5：Predose，1，2，2，4，6，8，10，10，10，12小时12小时；第21天：predose，1、2、4、6、8、12、24和96小时后的药物]
    CMAX是最大观察到的分析物浓度。
  • JNJ-64281802的最低观察到的分析物浓度（CMIN）[时间范围：第21天：Predose，1、2、4、6、8、12、24和96小时后用药]
    CMIN是观察到的最小分析物浓度。
  • JNJ -64281802的槽等离子体分析物浓度（CORTOUGH）[时间范围：-4、1、6、8、10和15：predose;第21天：predose，1、2、4、6、8、12、24和96小时后的药物]
    （cOth）定义为在开始间隔开始之前或结束时观察到的分析物浓度。
  • JNJ -64281802的平均分析物浓度（CAVG）[时间范围：天-5：Predose，1，2，2，4，6，8，10，10，10，10，12小时;第21天：predose，1、2、4、6、8、12、24和96小时后的药物]
    CAVG定义为在剂量间隔（TAU）上的平均分析物浓度，并将计算为Auctau/tau。
  • 达到JNJ -64281802的最大观察的血浆分析物浓度（TMAX）[时间范围：天-5：Predose，1，2，2，4，6，6，8，10，10，12小时12小时；第21天：predose，1、2、4、6、8、12、24和96小时后的药物]
    TMAX定义为达到最大观察到的血浆分析物浓度的实际采样时间。
  • JNJ-64281802的波动指数（FI）[时间范围：第21天：Predose，1、2、4、6、8、12、24和96小时的药物]
    FI是波动的百分比（稳态下最大和最小浓度之间的变化），计算为：100*（[CMAX-CMIN]/CAVG）。
  • 曲线下的面积从时间零到剂量间隔（Auctau）[时间范围：-5：Predose，1，2，2，4，6，6，8，10，10，10，10，12小时；第21天：predose，1、2、4、6、8、12、24和96小时后的药物]
    auctau是从时间零到结尾的等离子体分析物浓度的度量​​。通过线性线性梯形求和计算的给药间隔（τ）的AUC。
  • 抗DENV-1总IgM和IgG抗体滴度的参与者人数[时间范围：最新第85天]
    抗-DENV-1免疫球蛋白G（IgG）和免疫球蛋白M（IgM）抗体将使用酶联免疫吸附测定（ELISA）测量。
  • 是时候首先发作抗DenV-1总IgM和IgG抗体滴度[时间范围：最新第85天]
    将报告抗DenV-1总IgM和IgG抗体滴度的时间。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年7月17日）
  • 有不良事件（AES）的参与者数量是衡量安全性和容忍度的量度[时间范围：最新第85天]
    AE是参加临床研究的参与者中的任何不良医学事件，该研究不一定与正在研究的药物/生物剂之间存在因果关系。
  • 体格检查中有明显异常的参与者人数[时间范围：最新第85天]
    将报道体格检查中临床意义异常的参与者数量。
  • 生命体征临床上明显异常的参与者人数[时间范围：最新第85天]
    将报道有生命体征（体温，脉搏/心率，收缩压和舒张压）临床明显异常的参与者的数量。
  • 心电图（ECGS）临床明显异常的参与者人数[时间范围：最新第70天]
    将报道心电图（ECG）临床明显异常的参与者的数量。
  • 实验室参数的临床明显异常的参与者人数[时间范围：最新第85天]
    将报道有实验室参数（血清化学，血液学，血液凝结和尿液样本）临床明显异常的参与者的数量。
  • DENV感染与AES相关的参与者数量[时间范围：最新第85天]
    将报告与DENV感染相关的AE的参与者数量。
  • log10转换的DENV 1 RNA VL浓度时曲线从接种之前（第1天的基线）到第29天[时间范围：基线到第29天]]
    从接种之前（第1天的基线）到第29天，log10转换的DENV 1 RNA VL浓度时间曲线下的面积将于
  • 可检测到的DENV-1 RNA的峰值[时间范围：最新第85天]
    将报告可检测到的DENV-1 RNA的峰值。
  • 可检测到的DENV-1 RNA的持续时间[时间范围：直到第85天]
    将报告可检测到的DENV-1 RNA的持续时间。
  • 是时候首先发作可检测到的DENV-1 RNA [时间范围：最新的第85天]
    将报告首次发作的DENV-1 RNA的时间。
  • 可检测到的DENV-1 RNA的参与者数量[时间范围：最新的第85天]
    将报告具有可检测到DENV-1 RNA的参与者的数量。
  • 病毒血症曲线下的区域从接种前（第1天的基线）到第29天[时间范围：基线至第29天]
    从接种之前（第1天的基线）到第29天，病毒血症曲线下的区域曲线。
  • Log10转化的病毒血症曲线下的区域[时间范围：最新第85天]
    将报告log10转化的病毒率曲线下的面积。
  • 可检测的病毒血症水平的峰值[时间范围：最新第85天]
    将报告可检测的病毒血症水平的峰值。
  • 可检测的病毒血症的持续时间[时间范围：最新第85天]
    将报告可检测的病毒血症的持续时间。
  • 是时候首先发作可检测的病毒血症[时间范围：直到第85天]
    将报告首次发作的可检测病毒血症的时间。
  • 患有可检测病毒血症的参与者数量[时间范围：最新的第85天]
    将报告患有可检测的病毒血症的参与者数量。
  • JNJ -64281802的最大观察到分析物浓度（CMAX）[时间框架：天-5：Predose，1，2，2，4，6，8，10，10，10，12小时12小时；第21天：predose，1、2、4、6、8、12、24和96小时后的药物]
    CMAX是最大观察到的分析物浓度。
  • JNJ-64281802的最低观察到的分析物浓度（CMIN）[时间范围：第21天：Predose，1、2、4、6、8、12、24和96小时后用药]
    CMIN是观察到的最小分析物浓度。
  • JNJ -64281802的槽等离子体分析物浓度（CORTOUGH）[时间范围：-4、1、6、8、10和15：predose;第21天：predose，1、2、4、6、8、12、24和96小时后的药物]
    （cOth）定义为在开始间隔开始之前或结束时观察到的分析物浓度。
  • JNJ -64281802的平均分析物浓度（CAVG）[时间范围：天-5：Predose，1，2，2，4，6，8，10，10，10，10，12小时;第21天：predose，1、2、4、6、8、12、24和96小时后的药物]
    CAVG定义为在剂量间隔（TAU）上的平均分析物浓度，并将计算为Auctau/tau。
  • 达到JNJ -64281802的最大观察的血浆分析物浓度（TMAX）[时间范围：天-5：Predose，1，2，2，4，6，6，8，10，10，12小时12小时；第21天：predose，1、2、4、6、8、12、24和96小时后的药物]
    TMAX定义为达到最大观察到的血浆分析物浓度的实际采样时间。
  • JNJ-64281802的波动指数（FI）[时间范围：第21天：Predose，1、2、4、6、8、12、24和96小时的药物]
    FI是波动的百分比（稳态下最大和最小浓度之间的变化），计算为：100*（[CMAX-CMIN]/CAVG）。
  • 曲线下的面积从时间零到剂量间隔（Auctau）[时间范围：-5：Predose，1，2，2，4，6，6，8，10，10，10，10，12小时；第21天：predose，1、2、4、6、8、12、24和96小时后的药物]
    auctau是从时间零到结尾的等离子体分析物浓度的度量​​。通过线性线性梯形求和计算的给药间隔（τ）的AUC。
  • 抗DENV-1总IgM和IgG抗体滴度的参与者人数[时间范围：最新第85天]
    抗-DENV-1免疫球蛋白G（IgG）和免疫球蛋白M（IgM）抗体将使用酶联免疫吸附测定（ELISA）测量。
  • 是时候首先发作抗DenV-1总IgM和IgG抗体滴度[时间范围：最新第85天]
    将报告抗DenV-1总IgM和IgG抗体滴度的时间。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在健康的成人参与者中，针对登革热人类挑战模型中针对登革热血清型1感染的JNJ-64281802的研究
官方标题ICMJE一项2A期，随机，双盲，安慰剂对照试验，以评估对健康成人参与者中登革热人类挑战模型中登革热血清1感染的重复口服JNJ-64281802的抗病毒活性，安全性和药代动力学
简要摘要这项研究的目的是评估JNJ-64281802与安慰剂的抗病毒活性，以减少登革热病毒1（DENV-1）核糖核酸（RNA）病毒载量（VL）。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要目的：其他
条件ICMJE健康
干预ICMJE
  • 药物：安慰剂
    匹配的安慰剂将口服管理。
  • 药物：JNJ-64281802高剂量
    JNJ-64281802高剂量将口服给药。
  • 药物：JNJ-64281802中剂量
    JNJ-64281802中剂量将口服给药。
  • 药物：JNJ-64281802低剂量
    JNJ-64281802低剂量将口服给药。
  • 药物：JNJ-64281802剂量方案x
    JNJ-64281802剂量方案X将口服给药。
  • 药物：JNJ-64281802给药方案y
    JNJ-64281802剂量方案将口服给药。
  • 药物：JNJ-64281802剂量方案Z
    JNJ-64281802剂量方案Z将口服给药。
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    参与者将口头获得JNJ-64281802的匹配安慰剂。
    干预：药物：安慰剂
  • 实验：JNJ-64281802高剂量
    参与者将口服高剂量的JNJ-64281802。
    干预：药物：JNJ-64281802高剂量
  • 实验：JNJ-64281802中剂量
    参与者将口服中等剂量的JNJ-64281802。
    干预：药物：JNJ-64281802中剂量
  • 实验：JNJ-64281802低剂量
    参与者将口服低剂量的JNJ-64281802。
    干预：药物：JNJ-64281802低剂量
  • 实验：JNJ-64281802剂量方案x
    参与者将获得JNJ-64281802的剂量方案X。
    干预：药物：JNJ-64281802剂量方案x
  • 实验：JNJ-64281802剂量方案y
    参与者将获得JNJ-64281802的剂量方案。
    干预：药物：JNJ-64281802剂量方案y
  • 实验：JNJ-64281802剂量方案Z
    参与者将获得JNJ-64281802的剂量方案。
    干预：药物：JNJ-64281802剂量方案z
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月13日）		 54
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年7月17日）		 53
估计的研究完成日期ICMJE 2024年5月25日
估计的初级完成日期2021年5月25日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 根据身体检查，病史和筛查中的生命体征健康。如果存在异常，则只有在调查人员判断异常无关的情况下才能包括参与者。该决定必须记录在参与者的源文档中，并由调查员进行初始化和日期。
  • 必须通过理解测试（即，获得超过或等于（> =）75％（％）的传球得分，总共进行3次尝试，表明他或她了解目的，程序和潜在风险和研究的好处，在阅读了知情同意书后，在调查员或指定人员提供了有关研究的详细信息之后，并回答了潜在的参与者的问题
  • 必须在90至140毫米的汞（MMHG）收缩期，包括极端的汞（MMHG）之间具有血压（参与者仰卧> = 5分钟之后），筛查时包括极端，并且小于或等于（<=）90 mmHg舒张期。在没有其他有关健康筛查问题的情况下，允许进行两次重复测量
  • 必须有一个体重指数（BMI）（重量为千克的高度为米的平方）在每米平方（kg/m^2）之间，包括极端，包括极端，体重> = 50.0 kg在筛选中
  • 筛查时，所有生育潜力的女性都必须具有阴性高度敏感的血清（β人绒毛膜促性腺激素）妊娠试验

排除标准：

  • 对JNJ-64281802或其赋形剂的已知过敏，超敏反应或对先前的疫苗接种或对抗原抗原可能处于登登革热病毒（DENV）-1挑战菌株的特定药物/动物的特定药物/动物，包括贝壳，胎儿血清， ，l-谷氨酰胺，新霉素和链霉素
  • 调查人员认为，参与的任何条件都不符合参与者的最大利益（例如，妥协幸福感），或者可以预防，限制或混淆协议指定的评估
  • 接受了研究干预措施（包括研究疫苗）或在首次剂量的研究药物之前的6个月内使用了侵入性研究性医疗设备，或者目前正在进行研究研究，或者计划在上次90天内招募一项研究研究剂量研究药物
  • 怀孕，母乳喂养或计划在研究期间或最后一次剂量后的90天内怀孕
  • 在研究期间或最后一次剂量研究药物后的90天内生育孩子的计划
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：研究联系844-434-4210 jnj.ct@sylogent.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04480736
其他研究ID编号ICMJE CR108700
64281802DNG2001（其他标识符：Janssen Research＆Development，LLC）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述： Johnson＆Johnson的Janssen制药公司的数据共享政策可访问www.janssen.com/clinical-trials/transparency。如本网站上指出的那样，可以通过yoda.yale.edu的耶鲁开放数据访问（YODA）项目网站提交访问研究数据的请求。
URL： https://www.janssen.com/clinical-trials/transparency
责任方Janssen Research＆Development，LLC
研究赞助商ICMJE Janssen Research＆Development，LLC
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Janssen研发有限责任公司临床试验Janssen Research＆Development，LLC
PRS帐户Janssen Research＆Development，LLC
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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