免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 在低或中等概率的pH值中，一项识别生物标志物特征诊断肺动脉高压（pH）的研究研究

在低或中等概率的pH值中，一项识别生物标志物特征诊断肺动脉高压（pH）的研究研究

研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是估计在临床上被认为没有肺动脉高压（pH）的人群中的参与者的百分比，对pH生物标志物呈阳性（微核糖核酸[RNA]）；估计在临床上被认为没有通过心脏磁共振成像（MRI）呈阳性的人群参与者的百分比，并将MRI的结果与生物标志物结果进行比较；确定在敏感性，特异性，阳性预测值（PPV）和负预测价值（NPV）方面，在密码（NAPUH0001）中鉴定的生物标志物特征的性能（在临床上被认为没有pH值）中。

病情或疾病 干预/治疗阶段
高血压，肺其他：血液样本诊断测试：心脏MRI早期第1阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 80名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：诊断
官方标题：一项用于评估生物标志物特征的前瞻性多中心研究，用于诊断pH值低或中等概率的患者进行心脏磁共振成像（MRI）Cipher-MRI
实际学习开始日期 ： 2020年12月11日
估计的初级完成日期 ： 2021年9月28日
估计 学习完成日期 ： 2022年6月29日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
pH值低或中间概率的参与者
接受了包括经胸膜超声心动图（TTE）以及被认为根据TTE（本地解释）的pH值低或中间概率的pH值进行检查的参与者。将采集血液样本，并将进行心脏磁共振成像（MRI）以评估肺动脉高压的存在（pH）。根据欧洲心脏病学 /欧洲呼吸学会（ESC / ERS）指南，将收集按当地标准进行的TTE，并进行中央解释，以确认当地的解释。
其他：血液样本
将采集并分析血液样本以评估pH的存在。

诊断测试：心脏MRI
将进行心脏MRI以评估pH的存在。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在临床上，人群中的参与者的百分比是没有pH生物标志物阳性的pH [时间范围：最多90天]
    将估计（脑胸膜超声心动图[TTE]低/中级概率）的比例为生物标志物呈阳性的参与者。

  2. 在临床上认为没有pH值为pH值为pH值的参与者的百分比[时间范围：最多90天]
    在临床上认为没有pH值为pH值阳性的参与者将通过心脏磁共振成像（MRI）进行评估。

  3. 生物标志物结果的性能[时间范围：最多90天]
    将使用MRI结果评估生物标志物在诊断pH的诊断中的性能。

  4. 在没有pH的参与者[时间范围：最多90天]的参与者中，在密码研究中确定的生物标志物签名的性能（敏感性，特异性，正预测值（PPV）和负预测值（NPV））
    在临床上被认为没有pH值的人群中，在密码，特异性，PPV和NPV方面，在密码研究中确定的生物标志物特征的性能将被估算为估计。


次要结果度量 ：
  1. 生物标志物数据与从密码（NAPUH0001）研究的生物标志物数据合并[时间范围：最多90天]
    在密码-MRI研究中，从pH值低/中间怀疑的参与者收集的生物标志物数据将与从高pH参与者的高度怀疑（NAPUH0001）研究中收集的数据合并，以评估生物标记签名的性能（S）在密码（Napuh0001）中开发。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 转介诊断为肺动脉高压（pH）的诊断检查
  • 根据欧洲心脏病学学会（ESC）/欧洲呼吸学会（ES）指南（如果在注册右心脏插入术（RHC）时），则根据欧洲心脏病学学会（ESC）/欧洲呼吸学会（ES）指南（ESC）/欧洲呼吸学会（RHC），pH值（TTE）的pH值低（但不是高）的可能性在临床上指示
  • 根据体格检查，病史和筛查中的生命体征，医学稳定。任何异常都必须与研究人群中的潜在疾病一致，并且该决定必须记录在参与者的来源文档中，并由研究人员首先。
  • 必须签署知情同意书（ICF），表明他或她了解该研究所需的目的和程序，并且愿意参加研究
  • 如果他或她同意提供可选的（DNA）样本进行研究，则必须在ICF中签署单独的批准。拒绝对可选（DNA）研究样本的同意并不排除参与者参与研究

排除标准：

  • 在2年内接受了RHC
  • 需要肾透析的参与者
  • 肺部或心脏移植后的参与者
  • 严重的左心室功能障碍：左心室射血分数少于（<）35％
  • 持续传染性的呼吸道疾病
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：研究联系844-434-4210 jnj.ct@sylogent.com

位置
布局表以获取位置信息
德国
Universitatsklinikum波恩尚未招募
波恩，德国，53105
吉森大学尚未招募
德国吉森，35392
英国
皇家联合医院招募
巴斯，英国，BA1 3NG
赞助商和合作者
表演
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Actelion临床试验表演
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月17日
第一个发布日期icmje 2020年7月21日
上次更新发布日期2021年3月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月11日
估计的初级完成日期2021年9月28日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月17日）
  • 在临床上，人群中的参与者的百分比是没有pH生物标志物阳性的pH [时间范围：最多90天]
    将估计（脑胸膜超声心动图[TTE]低/中级概率）的比例为生物标志物呈阳性的参与者。
  • 在临床上认为没有pH值为pH值为pH值的参与者的百分比[时间范围：最多90天]
    在临床上认为没有pH值为pH值阳性的参与者将通过心脏磁共振成像（MRI）进行评估。
  • 生物标志物结果的性能[时间范围：最多90天]
    将使用MRI结果评估生物标志物在诊断pH的诊断中的性能。
  • 在没有pH的参与者[时间范围：最多90天]的参与者中，在密码研究中确定的生物标志物签名的性能（敏感性，特异性，正预测值（PPV）和负预测值（NPV））
    在临床上被认为没有pH值的人群中，在密码，特异性，PPV和NPV方面，在密码研究中确定的生物标志物特征的性能将被估算为估计。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月17日）		生物标志物数据与从密码（NAPUH0001）研究的生物标志物数据合并[时间范围：最多90天]
在密码-MRI研究中，从pH值低/中间怀疑的参与者收集的生物标志物数据将与从高pH参与者的高度怀疑（NAPUH0001）研究中收集的数据合并，以评估生物标记签名的性能（S）在密码（Napuh0001）中开发。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在低或中等概率的pH值中，一项识别生物标志物特征诊断肺动脉高压（pH）的研究研究
官方标题ICMJE一项用于评估生物标志物特征的前瞻性多中心研究，用于诊断pH值低或中等概率的患者进行心脏磁共振成像（MRI）Cipher-MRI
简要摘要这项研究的主要目的是估计在临床上被认为没有肺动脉高压（pH）的人群中的参与者的百分比，对pH生物标志物呈阳性（微核糖核酸[RNA]）；估计在临床上被认为没有通过心脏磁共振成像（MRI）呈阳性的人群参与者的百分比，并将MRI的结果与生物标志物结果进行比较；确定在敏感性，特异性，阳性预测值（PPV）和负预测价值（NPV）方面，在密码（NAPUH0001）中鉴定的生物标志物特征的性能（在临床上被认为没有pH值）中。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期第1阶段
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE高血压，肺
干预ICMJE
  • 其他：血液样本
    将采集并分析血液样本以评估pH的存在。
  • 诊断测试：心脏MRI
    将进行心脏MRI以评估pH的存在。
研究臂ICMJE pH值低或中间概率的参与者
接受了包括经胸膜超声心动图（TTE）以及被认为根据TTE（本地解释）的pH值低或中间概率的pH值进行检查的参与者。将采集血液样本，并将进行心脏磁共振成像（MRI）以评估肺动脉高压的存在（pH）。根据欧洲心脏病学 /欧洲呼吸学会（ESC / ERS）指南，将收集按当地标准进行的TTE，并进行中央解释，以确认当地的解释。
干预措施：
  • 其他：血液样本
  • 诊断测试：心脏MRI
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月17日）		 80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月29日
估计的初级完成日期2021年9月28日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 转介诊断为肺动脉高压（pH）的诊断检查
  • 根据欧洲心脏病学学会（ESC）/欧洲呼吸学会（ES）指南（如果在注册右心脏插入术（RHC）时），则根据欧洲心脏病学学会（ESC）/欧洲呼吸学会（ES）指南（ESC）/欧洲呼吸学会（RHC），pH值（TTE）的pH值低（但不是高）的可能性在临床上指示
  • 根据体格检查，病史和筛查中的生命体征，医学稳定。任何异常都必须与研究人群中的潜在疾病一致，并且该决定必须记录在参与者的来源文档中，并由研究人员首先。
  • 必须签署知情同意书（ICF），表明他或她了解该研究所需的目的和程序，并且愿意参加研究
  • 如果他或她同意提供可选的（DNA）样本进行研究，则必须在ICF中签署单独的批准。拒绝对可选（DNA）研究样本的同意并不排除参与者参与研究

排除标准：

  • 在2年内接受了RHC
  • 需要肾透析的参与者
  • 肺部或心脏移植后的参与者
  • 严重的左心室功能障碍：左心室射血分数少于（<）35％
  • 持续传染性的呼吸道疾病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：研究联系844-434-4210 jnj.ct@sylogent.com
列出的位置国家ICMJE德国，英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04480723
其他研究ID编号ICMJE CR108827
Napuh0003（其他标识符：Actelion）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：

Johnson＆Johnson的Janssen制药公司的数据共享政策可访问www.janssen.com/clinical-trials/transparency。

如本网站上指出的那样，可以通过yoda.yale.edu的耶鲁开放数据访问（YODA）项目网站提交访问研究数据的请求。

URL： https://www.janssen.com/clinical-trials/transparency
责任方表演
研究赞助商ICMJE表演
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Actelion临床试验表演
PRS帐户表演
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是估计在临床上被认为没有肺动脉高压（pH）的人群中的参与者的百分比，对pH生物标志物呈阳性（微核糖核酸[RNA]）；估计在临床上被认为没有通过心脏磁共振成像（MRI）呈阳性的人群参与者的百分比，并将MRI的结果与生物标志物结果进行比较；确定在敏感性，特异性，阳性预测值（PPV）和负预测价值（NPV）方面，在密码（NAPUH0001）中鉴定的生物标志物特征的性能（在临床上被认为没有pH值）中。

病情或疾病 干预/治疗阶段
高血压，肺其他：血液样本诊断测试：心脏MRI早期第1阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 80名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：诊断
官方标题：一项用于评估生物标志物特征的前瞻性多中心研究，用于诊断pH值低或中等概率的患者进行心脏磁共振成像（MRI）Cipher-MRI
实际学习开始日期 ： 2020年12月11日
估计的初级完成日期 ： 2021年9月28日
估计 学习完成日期 ： 2022年6月29日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
pH值低或中间概率的参与者
接受了包括经胸膜超声心动图（TTE）以及被认为根据TTE（本地解释）的pH值低或中间概率的pH值进行检查的参与者。将采集血液样本，并将进行心脏磁共振成像（MRI）以评估肺动脉高压的存在（pH）。根据欧洲心脏病学 /欧洲呼吸学会（ESC / ERS）指南，将收集按当地标准进行的TTE，并进行中央解释，以确认当地的解释。
其他：血液样本
将采集并分析血液样本以评估pH的存在。

诊断测试：心脏MRI
将进行心脏MRI以评估pH的存在。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在临床上，人群中的参与者的百分比是没有pH生物标志物阳性的pH [时间范围：最多90天]
    将估计（脑胸膜超声心动图[TTE]低/中级概率）的比例为生物标志物呈阳性的参与者。

  2. 在临床上认为没有pH值为pH值为pH值的参与者的百分比[时间范围：最多90天]
    在临床上认为没有pH值为pH值阳性的参与者将通过心脏磁共振成像（MRI）进行评估。

  3. 生物标志物结果的性能[时间范围：最多90天]
    将使用MRI结果评估生物标志物在诊断pH的诊断中的性能。

  4. 在没有pH的参与者[时间范围：最多90天]的参与者中，在密码研究中确定的生物标志物签名的性能（敏感性，特异性，正预测值（PPV）和负预测值（NPV））
    在临床上被认为没有pH值的人群中，在密码，特异性，PPV和NPV方面，在密码研究中确定的生物标志物特征的性能将被估算为估计。


次要结果度量 ：
  1. 生物标志物数据与从密码（NAPUH0001）研究的生物标志物数据合并[时间范围：最多90天]
    在密码-MRI研究中，从pH值低/中间怀疑的参与者收集的生物标志物数据将与从高pH参与者的高度怀疑（NAPUH0001）研究中收集的数据合并，以评估生物标记签名的性能（S）在密码（Napuh0001）中开发。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 转介诊断为肺动脉高压（pH）的诊断检查
  • 根据欧洲心脏病学学会（ESC）/欧洲呼吸学会（ES）指南（如果在注册右心脏插入术（RHC）时），则根据欧洲心脏病学学会（ESC）/欧洲呼吸学会（ES）指南（ESC）/欧洲呼吸学会（RHC），pH值（TTE）的pH值低（但不是高）的可能性在临床上指示
  • 根据体格检查，病史和筛查中的生命体征，医学稳定。任何异常都必须与研究人群中的潜在疾病一致，并且该决定必须记录在参与者的来源文档中，并由研究人员首先。
  • 必须签署知情同意书（ICF），表明他或她了解该研究所需的目的和程序，并且愿意参加研究
  • 如果他或她同意提供可选的（DNA）样本进行研究，则必须在ICF中签署单独的批准。拒绝对可选（DNA）研究样本的同意并不排除参与者参与研究

排除标准：

  • 在2年内接受了RHC
  • 需要肾透析的参与者
  • 肺部或心脏移植后的参与者
  • 严重的左心室功能障碍：左心室射血分数少于（<）35％
  • 持续传染性的呼吸道疾病
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：研究联系844-434-4210 jnj.ct@sylogent.com

位置
布局表以获取位置信息
德国
Universitatsklinikum波恩尚未招募
波恩，德国，53105
吉森大学尚未招募
德国吉森，35392
英国
皇家联合医院招募
巴斯，英国，BA1 3NG
赞助商和合作者
表演
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Actelion临床试验表演
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月17日
第一个发布日期icmje 2020年7月21日
上次更新发布日期2021年3月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月11日
估计的初级完成日期2021年9月28日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月17日）
  • 在临床上，人群中的参与者的百分比是没有pH生物标志物阳性的pH [时间范围：最多90天]
    将估计（脑胸膜超声心动图[TTE]低/中级概率）的比例为生物标志物呈阳性的参与者。
  • 在临床上认为没有pH值为pH值为pH值的参与者的百分比[时间范围：最多90天]
    在临床上认为没有pH值为pH值阳性的参与者将通过心脏磁共振成像（MRI）进行评估。
  • 生物标志物结果的性能[时间范围：最多90天]
    将使用MRI结果评估生物标志物在诊断pH的诊断中的性能。
  • 在没有pH的参与者[时间范围：最多90天]的参与者中，在密码研究中确定的生物标志物签名的性能（敏感性，特异性，正预测值（PPV）和负预测值（NPV））
    在临床上被认为没有pH值的人群中，在密码，特异性，PPV和NPV方面，在密码研究中确定的生物标志物特征的性能将被估算为估计。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月17日）		生物标志物数据与从密码（NAPUH0001）研究的生物标志物数据合并[时间范围：最多90天]
在密码-MRI研究中，从pH值低/中间怀疑的参与者收集的生物标志物数据将与从高pH参与者的高度怀疑（NAPUH0001）研究中收集的数据合并，以评估生物标记签名的性能（S）在密码（Napuh0001）中开发。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在低或中等概率的pH值中，一项识别生物标志物特征诊断肺动脉高压（pH）的研究研究
官方标题ICMJE一项用于评估生物标志物特征的前瞻性多中心研究，用于诊断pH值低或中等概率的患者进行心脏磁共振成像（MRI）Cipher-MRI
简要摘要这项研究的主要目的是估计在临床上被认为没有肺动脉高压（pH）的人群中的参与者的百分比，对pH生物标志物呈阳性（微核糖核酸[RNA]）；估计在临床上被认为没有通过心脏磁共振成像（MRI）呈阳性的人群参与者的百分比，并将MRI的结果与生物标志物结果进行比较；确定在敏感性，特异性，阳性预测值（PPV）和负预测价值（NPV）方面，在密码（NAPUH0001）中鉴定的生物标志物特征的性能（在临床上被认为没有pH值）中。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期第1阶段
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE高血压，肺
干预ICMJE
  • 其他：血液样本
    将采集并分析血液样本以评估pH的存在。
  • 诊断测试：心脏MRI
    将进行心脏MRI以评估pH的存在。
研究臂ICMJE pH值低或中间概率的参与者
接受了包括经胸膜超声心动图（TTE）以及被认为根据TTE（本地解释）的pH值低或中间概率的pH值进行检查的参与者。将采集血液样本，并将进行心脏磁共振成像（MRI）以评估肺动脉高压的存在（pH）。根据欧洲心脏病学 /欧洲呼吸学会（ESC / ERS）指南，将收集按当地标准进行的TTE，并进行中央解释，以确认当地的解释。
干预措施：
  • 其他：血液样本
  • 诊断测试：心脏MRI
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月17日）		 80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月29日
估计的初级完成日期2021年9月28日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 转介诊断为肺动脉高压（pH）的诊断检查
  • 根据欧洲心脏病学学会（ESC）/欧洲呼吸学会（ES）指南（如果在注册右心脏插入术（RHC）时），则根据欧洲心脏病学学会（ESC）/欧洲呼吸学会（ES）指南（ESC）/欧洲呼吸学会（RHC），pH值（TTE）的pH值低（但不是高）的可能性在临床上指示
  • 根据体格检查，病史和筛查中的生命体征，医学稳定。任何异常都必须与研究人群中的潜在疾病一致，并且该决定必须记录在参与者的来源文档中，并由研究人员首先。
  • 必须签署知情同意书（ICF），表明他或她了解该研究所需的目的和程序，并且愿意参加研究
  • 如果他或她同意提供可选的（DNA）样本进行研究，则必须在ICF中签署单独的批准。拒绝对可选（DNA）研究样本的同意并不排除参与者参与研究

排除标准：

  • 在2年内接受了RHC
  • 需要肾透析的参与者
  • 肺部或心脏移植后的参与者
  • 严重的左心室功能障碍：左心室射血分数少于（<）35％
  • 持续传染性的呼吸道疾病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：研究联系844-434-4210 jnj.ct@sylogent.com
列出的位置国家ICMJE德国，英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04480723
其他研究ID编号ICMJE CR108827
Napuh0003（其他标识符：Actelion）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：

Johnson＆Johnson的Janssen制药公司的数据共享政策可访问www.janssen.com/clinical-trials/transparency。

如本网站上指出的那样，可以通过yoda.yale.edu的耶鲁开放数据访问（YODA）项目网站提交访问研究数据的请求。

URL： https://www.janssen.com/clinical-trials/transparency
责任方表演
研究赞助商ICMJE表演
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Actelion临床试验表演
PRS帐户表演
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

前沿医讯