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出境医 / 临床实验 / 苔藓植物在夜尿疗法中的有效性

苔藓植物在夜尿疗法中的有效性

研究描述
简要摘要:

夜间排尿称为夜尿,是一个非常普遍的问题,会影响睡眠和生活质量。国际界协会(ICS)在夜间或几次将夜尿定义为一次排尿。夜尿是过度活跃膀胱(OAB)的基本症状之一。夜尿的人去厕所后有意继续入睡,这取决于年龄。

该植物的自然出现,即马达加斯加以及热带非洲,南美和亚洲的观察性研究起源中使用的植物Bryophyllum Pinnatum(BP)。在这些国家的民间医学中,BP被广泛使用。 BP具有平静,痉挛性,抗炎,疼痛,利尿剂和细胞毒性作用。

根据先前的临床前和临床研究,证明了BP对过度活跃膀胱的抑制作用。显示了该植物对子宫平滑肌细胞的药理作用,对猪膀胱的体外模型中的自发和催产素刺激的收缩以及对弯曲肌肉细胞的药理作用。平滑肌放松不仅需要预防过早劳动,而且还需要症状缓解过度活跃的膀胱(OAB)。类黄酮,aglycons和bufadienolides是BP叶子的压榨汁的组成部分,与标准药物氧化丁物蛋白对囊泡平滑肌细胞具有可比的作用。

由于多年BP不仅在妇产科中使用,而且还用于镇静剂和安眠药。

只有少量不良事件,例如静脉注射的皮肤刺激。

对治疗植物治疗药物的兴趣非常高,牛皮疾病也经常在瑞士中用于过度活跃状况。

在瑞士,在2009年5月17日对补充医学的投票之后,基本的健康保险将涵盖替代治疗。如果可以证明有效性,安全性和成本效益,将授予在福利目录中的确切包含。

BP的潜在和副作用以及对替代方法研究的社会兴趣是实施这项观察性研究的背景。


病情或疾病 干预/治疗阶段
夜尿睡眠障碍药物:Bryophyllum Pinnatum 50%,片剂进入胶囊(Verum:2x2 capsules/day)不适用

详细说明:

在OAB治疗的治疗概念中,抗毒品药物起着核心作用。众所周知,抗毒酸氨酸酯会抑制逆肌(平滑肌细胞)的收缩,并阻止毒蕈碱受体(M2/M3)对于传递神经传播至关重要。这种常规的OAB疗法可能会产生重要的不良影响,特别是在胃肠道上具有便秘的胃肠道,在排泄腺体上,在排泄腺体上,在静脉/血症的意义上,在大脑的神经细胞上,抑制认知功能以及心脏肌肉细胞在心脏抑制心脏的神经细胞上。速度。特别是老年人受这些不良影响的影响。由于受体谱的变化,老年人的抗毒氨酸酯的作用和症状的改善可能会降低,而另一种副作用较少的物质将引起人们的极大兴趣。没有报道Pinnatum的这种不良反应。到目前为止,在OAB中使用的数据很少。 Pinnatum在OAB治疗中的功效和耐受性是该临床试验的主要结果指标。

  • 这项观察性研究中包括50名女性,并用Bryophyllum Pinnatum以市售的乳果蛋白片的形式处理成胶囊(Verum:2x2 capsules/day)。招聘时间计划于2018年1月至2022年1月。
  • 药物管理的持续时间为3周。
  • 主要终点是减少夜尿(通过填充缺失乳制品来衡量)和睡眠质量的变化(通过使用匹兹堡睡眠质量指数来衡量)
  • 次要终点是改善生活质量(使用国王的健康问卷和关于尿失禁过度活动过度活动的国际咨询(ICIQ-OAB)(ICIQ-OAB)的国际咨询,两份问卷,对德语和妇女进行了验证)在研究阶段,排尿量和减少冲动发作(由患者测量并记录在缺失乳制品中)和不良事件的注册。已获得道德委员会的批准。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:夜尿患者对黑曲霉的有效性及其对睡眠质量的影响
实际学习开始日期 2018年1月1日
估计的初级完成日期 2021年1月6日
估计 学习完成日期 2021年8月12日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Bryophyllum Pinnatum
Bryophyllum Pinnatum(BP)肌肉放松物质
药物:Bryophyllum Pinnatum 50%,片剂进入胶囊(Verum:2x2 capsules/day)

牛bryophyllum施用3周。 Bryophyllum以胶囊的形式给出,人均350mg,0-0-2-2/d:2胶囊30分钟。晚餐前,上床睡觉前有2个胶囊。

其他名称:

Bryophyllum Pinnatum/Kalanchoe


结果措施
主要结果指标
  1. 夜尿频率的降低[时间范围:4周]
    排尿协议将在基线访问期间移交,它将在1周的第二次访问(治疗开始),在药物摄入后3周和完成的药物治疗后的第二次访问前三天填写。

  2. 睡眠质量。 [时间范围:4周]
    匹兹堡睡眠质量指数(PSQI;得分为0-21)将在基线访问期间移交,并将在治疗末端1周零三天(3周后)的第二次访问前三天填写。然后,通过总计七个组成部分分数来计算全球PSQI分数,提供的总分从0到21,较低的分数表示更健康的睡眠质量。


次要结果度量
  1. 过度活跃的膀胱症状的变化[时间范围:在1周内第二次访问之前,在服药摄入量后3周和药物摄入结束后4周后进行随访控制。这是给出的
    生活质量由ICIQ-OAB(得分0-16)衡量,这是OAB的特定问卷调查表

  2. Bryophyllum的安全:不良事件[时间范围:4周]
    在药物摄入量开始后1周和3周的药物摄入量中,通过个人不利事件协议来衡量

  3. 白天嗜睡[时间范围:在1周内第二次访问之前,在摄入药物摄入量后3周和药物摄入后4周之前,在后续控制之前。这是给出的
    生活质量由Epworth嗜睡量表问卷(得分0-24)衡量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 每晚夜尿≥2m
  • 过度活跃的膀胱(> 8滴度/天)
  • 年龄> 18岁
  • 如果治疗开始前4周,则雌激素的局部或全身治疗。
  • 先前的尿失禁操作(如果该操作可以追溯到6个月以上)
  • 德语说话的患者和给定的知情同意

排除标准:

  • 对物质或化合物的不耐受性
  • 纳入前4周参加其他研究
  • 尿路感染
  • 吸毒
  • 膀胱影响抗胆碱能药,利尿剂,肌肉放松药物和植物治疗药
  • 乳糖不耐症
  • 怀孕和哺乳的妇女
  • 患者不合格
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Cornelia Betschart,PD Med博士。 +41 44 255 18 06 cornelia.betschart@usz.ch

位置
布局表以获取位置信息
瑞士
妇科诊所医院大学招募
苏黎世,瑞士,8091
联系人:Cornelia Betschart,MD +41 44 255 11 11 Cornelia.betschart@usz.ch
赞助商和合作者
苏黎世大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月13日
第一个发布日期icmje 2020年7月21日
上次更新发布日期2020年7月21日
实际学习开始日期ICMJE 2018年1月1日
估计的初级完成日期2021年1月6日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月20日)
  • 夜尿频率的降低[时间范围:4周]
    排尿协议将在基线访问期间移交,它将在1周的第二次访问(治疗开始),在药物摄入后3周和完成的药物治疗后的第二次访问前三天填写。
  • 睡眠质量。 [时间范围:4周]
    匹兹堡睡眠质量指数(PSQI;得分为0-21)将在基线访问期间移交,并将在治疗末端1周零三天(3周后)的第二次访问前三天填写。然后,通过总计七个组成部分分数来计算全球PSQI分数,提供的总分从0到21,较低的分数表示更健康的睡眠质量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月20日)
  • 过度活跃的膀胱症状的变化[时间范围:在1周内第二次访问之前,在服药摄入量后3周和药物摄入结束后4周后进行随访控制。这是给出的
    生活质量由ICIQ-OAB(得分0-16)衡量,这是OAB的特定问卷调查表
  • Bryophyllum的安全:不良事件[时间范围:4周]
    在药物摄入量开始后1周和3周的药物摄入量中,通过个人不利事件协议来衡量
  • 白天嗜睡[时间范围:在1周内第二次访问之前,在摄入药物摄入量后3周和药物摄入后4周之前,在后续控制之前。这是给出的
    生活质量由Epworth嗜睡量表问卷(得分0-24)衡量
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE苔藓植物在夜尿疗法中的有效性
官方标题ICMJE夜尿患者对黑曲霉的有效性及其对睡眠质量的影响
简要摘要

夜间排尿称为夜尿,是一个非常普遍的问题,会影响睡眠和生活质量。国际界协会(ICS)在夜间或几次将夜尿定义为一次排尿。夜尿是过度活跃膀胱(OAB)的基本症状之一。夜尿的人去厕所后有意继续入睡,这取决于年龄。

该植物的自然出现,即马达加斯加以及热带非洲,南美和亚洲的观察性研究起源中使用的植物Bryophyllum Pinnatum(BP)。在这些国家的民间医学中,BP被广泛使用。 BP具有平静,痉挛性,抗炎,疼痛,利尿剂和细胞毒性作用。

根据先前的临床前和临床研究,证明了BP对过度活跃膀胱的抑制作用。显示了该植物对子宫平滑肌细胞的药理作用,对猪膀胱的体外模型中的自发和催产素刺激的收缩以及对弯曲肌肉细胞的药理作用。平滑肌放松不仅需要预防过早劳动,而且还需要症状缓解过度活跃的膀胱(OAB)。类黄酮,aglycons和bufadienolides是BP叶子的压榨汁的组成部分,与标准药物氧化丁物蛋白对囊泡平滑肌细胞具有可比的作用。

由于多年BP不仅在妇产科中使用,而且还用于镇静剂和安眠药。

只有少量不良事件,例如静脉注射的皮肤刺激。

对治疗植物治疗药物的兴趣非常高,牛皮疾病也经常在瑞士中用于过度活跃状况。

在瑞士,在2009年5月17日对补充医学的投票之后,基本的健康保险将涵盖替代治疗。如果可以证明有效性,安全性和成本效益,将授予在福利目录中的确切包含。

BP的潜在和副作用以及对替代方法研究的社会兴趣是实施这项观察性研究的背景。

详细说明

在OAB治疗的治疗概念中,抗毒品药物起着核心作用。众所周知,抗毒酸氨酸酯会抑制逆肌(平滑肌细胞)的收缩,并阻止毒蕈碱受体(M2/M3)对于传递神经传播至关重要。这种常规的OAB疗法可能会产生重要的不良影响,特别是在胃肠道上具有便秘的胃肠道,在排泄腺体上,在排泄腺体上,在静脉/血症的意义上,在大脑的神经细胞上,抑制认知功能以及心脏肌肉细胞在心脏抑制心脏的神经细胞上。速度。特别是老年人受这些不良影响的影响。由于受体谱的变化,老年人的抗毒氨酸酯的作用和症状的改善可能会降低,而另一种副作用较少的物质将引起人们的极大兴趣。没有报道Pinnatum的这种不良反应。到目前为止,在OAB中使用的数据很少。 Pinnatum在OAB治疗中的功效和耐受性是该临床试验的主要结果指标。

  • 这项观察性研究中包括50名女性,并用Bryophyllum Pinnatum以市售的乳果蛋白片的形式处理成胶囊(Verum:2x2 capsules/day)。招聘时间计划于2018年1月至2022年1月。
  • 药物管理的持续时间为3周。
  • 主要终点是减少夜尿(通过填充缺失乳制品来衡量)和睡眠质量的变化(通过使用匹兹堡睡眠质量指数来衡量)
  • 次要终点是改善生活质量(使用国王的健康问卷和关于尿失禁过度活动过度活动的国际咨询(ICIQ-OAB)(ICIQ-OAB)的国际咨询,两份问卷,对德语和妇女进行了验证)在研究阶段,排尿量和减少冲动发作(由患者测量并记录在缺失乳制品中)和不良事件的注册。已获得道德委员会的批准。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物:Bryophyllum Pinnatum 50%,片剂进入胶囊(Verum:2x2 capsules/day)

牛bryophyllum施用3周。 Bryophyllum以胶囊的形式给出,人均350mg,0-0-2-2/d:2胶囊30分钟。晚餐前,上床睡觉前有2个胶囊。

其他名称:

Bryophyllum Pinnatum/Kalanchoe

研究臂ICMJE实验:Bryophyllum Pinnatum
Bryophyllum Pinnatum(BP)肌肉放松物质
干预措施:药物:Bryophyllum Pinnatum 50%,片剂成胶囊(Verum:2x2 capsules/day)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月20日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月12日
估计的初级完成日期2021年1月6日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 每晚夜尿≥2m
  • 过度活跃的膀胱(> 8滴度/天)
  • 年龄> 18岁
  • 如果治疗开始前4周,则雌激素的局部或全身治疗。
  • 先前的尿失禁操作(如果该操作可以追溯到6个月以上)
  • 德语说话的患者和给定的知情同意

排除标准:

  • 对物质或化合物的不耐受性
  • 纳入前4周参加其他研究
  • 尿路感染
  • 吸毒
  • 膀胱影响抗胆碱能药,利尿剂,肌肉放松药物和植物治疗药
  • 乳糖不耐症
  • 怀孕和哺乳的妇女
  • 患者不合格
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Cornelia Betschart,PD Med博士。 +41 44 255 18 06 cornelia.betschart@usz.ch
列出的位置国家ICMJE瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04480658
其他研究ID编号ICMJE 2017-01964
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
支持材料:临床研究报告(CSR)
责任方苏黎世大学
研究赞助商ICMJE苏黎世大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户苏黎世大学
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

夜间排尿称为夜尿,是一个非常普遍的问题,会影响睡眠和生活质量。国际界协会(ICS)在夜间或几次将夜尿定义为一次排尿。夜尿是过度活跃膀胱(OAB)的基本症状之一。夜尿的人去厕所后有意继续入睡,这取决于年龄。

该植物的自然出现,即马达加斯加以及热带非洲,南美和亚洲的观察性研究起源中使用的植物Bryophyllum Pinnatum(BP)。在这些国家的民间医学中,BP被广泛使用。 BP具有平静,痉挛性,抗炎,疼痛,利尿剂和细胞毒性作用。

根据先前的临床前和临床研究,证明了BP对过度活跃膀胱的抑制作用。显示了该植物对子宫平滑肌细胞的药理作用,对猪膀胱的体外模型中的自发和催产素刺激的收缩以及对弯曲肌肉细胞的药理作用。平滑肌放松不仅需要预防过早劳动,而且还需要症状缓解过度活跃的膀胱(OAB)。类黄酮,aglycons和bufadienolides是BP叶子的压榨汁的组成部分,与标准药物氧化丁物蛋白对囊泡平滑肌细胞具有可比的作用。

由于多年BP不仅在妇产科中使用,而且还用于镇静剂和安眠药。

只有少量不良事件,例如静脉注射的皮肤刺激。

对治疗植物治疗药物的兴趣非常高,牛皮疾病也经常在瑞士中用于过度活跃状况。

在瑞士,在2009年5月17日对补充医学的投票之后,基本的健康保险将涵盖替代治疗。如果可以证明有效性,安全性和成本效益,将授予在福利目录中的确切包含。

BP的潜在和副作用以及对替代方法研究的社会兴趣是实施这项观察性研究的背景。


病情或疾病 干预/治疗阶段
夜尿睡眠障碍药物:Bryophyllum Pinnatum 50%,片剂进入胶囊(Verum:2x2 capsules/day)不适用

详细说明:

在OAB治疗的治疗概念中,抗毒品药物起着核心作用。众所周知,抗毒酸氨酸酯会抑制逆肌(平滑肌细胞)的收缩,并阻止毒蕈碱受体(M2/M3)对于传递神经传播至关重要。这种常规的OAB疗法可能会产生重要的不良影响,特别是在胃肠道上具有便秘的胃肠道,在排泄腺体上,在排泄腺体上,在静脉/血症的意义上,在大脑的神经细胞上,抑制认知功能以及心脏肌肉细胞在心脏抑制心脏的神经细胞上。速度。特别是老年人受这些不良影响的影响。由于受体谱的变化,老年人的抗毒氨酸酯的作用和症状的改善可能会降低,而另一种副作用较少的物质将引起人们的极大兴趣。没有报道Pinnatum的这种不良反应。到目前为止,在OAB中使用的数据很少。 Pinnatum在OAB治疗中的功效和耐受性是该临床试验的主要结果指标。

  • 这项观察性研究中包括50名女性,并用Bryophyllum Pinnatum以市售的乳果蛋白片的形式处理成胶囊(Verum:2x2 capsules/day)。招聘时间计划于2018年1月至2022年1月。
  • 药物管理的持续时间为3周。
  • 主要终点是减少夜尿(通过填充缺失乳制品来衡量)和睡眠质量的变化(通过使用匹兹堡睡眠质量指数来衡量)
  • 次要终点是改善生活质量(使用国王的健康问卷和关于尿失禁过度活动过度活动的国际咨询(ICIQ-OAB)(ICIQ-OAB)的国际咨询,两份问卷,对德语和妇女进行了验证)在研究阶段,排尿量和减少冲动发作(由患者测量并记录在缺失乳制品中)和不良事件的注册。已获得道德委员会的批准。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:夜尿患者对黑曲霉的有效性及其对睡眠质量的影响
实际学习开始日期 2018年1月1日
估计的初级完成日期 2021年1月6日
估计 学习完成日期 2021年8月12日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Bryophyllum Pinnatum
Bryophyllum Pinnatum(BP)肌肉放松物质
药物:Bryophyllum Pinnatum 50%,片剂进入胶囊(Verum:2x2 capsules/day)

牛bryophyllum施用3周。 Bryophyllum以胶囊的形式给出,人均350mg,0-0-2-2/d:2胶囊30分钟。晚餐前,上床睡觉前有2个胶囊。

其他名称:

Bryophyllum Pinnatum/Kalanchoe


结果措施
主要结果指标
  1. 夜尿频率的降低[时间范围:4周]
    排尿协议将在基线访问期间移交,它将在1周的第二次访问(治疗开始),在药物摄入后3周和完成的药物治疗后的第二次访问前三天填写。

  2. 睡眠质量。 [时间范围:4周]
    匹兹堡睡眠质量指数(PSQI;得分为0-21)将在基线访问期间移交,并将在治疗末端1周零三天(3周后)的第二次访问前三天填写。然后,通过总计七个组成部分分数来计算全球PSQI分数,提供的总分从0到21,较低的分数表示更健康的睡眠质量。


次要结果度量
  1. 过度活跃的膀胱症状的变化[时间范围:在1周内第二次访问之前,在服药摄入量后3周和药物摄入结束后4周后进行随访控制。这是给出的
    生活质量由ICIQ-OAB(得分0-16)衡量,这是OAB的特定问卷调查表

  2. Bryophyllum的安全:不良事件[时间范围:4周]
    在药物摄入量开始后1周和3周的药物摄入量中,通过个人不利事件协议来衡量

  3. 白天嗜睡[时间范围:在1周内第二次访问之前,在摄入药物摄入量后3周和药物摄入后4周之前,在后续控制之前。这是给出的
    生活质量由Epworth嗜睡量表问卷(得分0-24)衡量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 每晚夜尿≥2m
  • 过度活跃的膀胱(> 8滴度/天)
  • 年龄> 18岁
  • 如果治疗开始前4周,则雌激素的局部或全身治疗。
  • 先前的尿失禁操作(如果该操作可以追溯到6个月以上)
  • 德语说话的患者和给定的知情同意

排除标准:

  • 对物质或化合物的不耐受性
  • 纳入前4周参加其他研究
  • 尿路感染
  • 吸毒
  • 膀胱影响抗胆碱能药,利尿剂,肌肉放松药物和植物治疗药
  • 乳糖不耐症
  • 怀孕和哺乳的妇女
  • 患者不合格
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Cornelia Betschart,PD Med博士。 +41 44 255 18 06 cornelia.betschart@usz.ch

位置
布局表以获取位置信息
瑞士
妇科诊所医院大学招募
苏黎世,瑞士,8091
联系人:Cornelia Betschart,MD +41 44 255 11 11 Cornelia.betschart@usz.ch
赞助商和合作者
苏黎世大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月13日
第一个发布日期icmje 2020年7月21日
上次更新发布日期2020年7月21日
实际学习开始日期ICMJE 2018年1月1日
估计的初级完成日期2021年1月6日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月20日)
  • 夜尿频率的降低[时间范围:4周]
    排尿协议将在基线访问期间移交,它将在1周的第二次访问(治疗开始),在药物摄入后3周和完成的药物治疗后的第二次访问前三天填写。
  • 睡眠质量。 [时间范围:4周]
    匹兹堡睡眠质量指数(PSQI;得分为0-21)将在基线访问期间移交,并将在治疗末端1周零三天(3周后)的第二次访问前三天填写。然后,通过总计七个组成部分分数来计算全球PSQI分数,提供的总分从0到21,较低的分数表示更健康的睡眠质量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月20日)
  • 过度活跃的膀胱症状的变化[时间范围:在1周内第二次访问之前,在服药摄入量后3周和药物摄入结束后4周后进行随访控制。这是给出的
    生活质量由ICIQ-OAB(得分0-16)衡量,这是OAB的特定问卷调查表
  • Bryophyllum的安全:不良事件[时间范围:4周]
    在药物摄入量开始后1周和3周的药物摄入量中,通过个人不利事件协议来衡量
  • 白天嗜睡[时间范围:在1周内第二次访问之前,在摄入药物摄入量后3周和药物摄入后4周之前,在后续控制之前。这是给出的
    生活质量由Epworth嗜睡量表问卷(得分0-24)衡量
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE苔藓植物在夜尿疗法中的有效性
官方标题ICMJE夜尿患者对黑曲霉的有效性及其对睡眠质量的影响
简要摘要

夜间排尿称为夜尿,是一个非常普遍的问题,会影响睡眠和生活质量。国际界协会(ICS)在夜间或几次将夜尿定义为一次排尿。夜尿是过度活跃膀胱(OAB)的基本症状之一。夜尿的人去厕所后有意继续入睡,这取决于年龄。

该植物的自然出现,即马达加斯加以及热带非洲,南美和亚洲的观察性研究起源中使用的植物Bryophyllum Pinnatum(BP)。在这些国家的民间医学中,BP被广泛使用。 BP具有平静,痉挛性,抗炎,疼痛,利尿剂和细胞毒性作用。

根据先前的临床前和临床研究,证明了BP对过度活跃膀胱的抑制作用。显示了该植物对子宫平滑肌细胞的药理作用,对猪膀胱的体外模型中的自发和催产素刺激的收缩以及对弯曲肌肉细胞的药理作用。平滑肌放松不仅需要预防过早劳动,而且还需要症状缓解过度活跃的膀胱(OAB)。类黄酮,aglycons和bufadienolides是BP叶子的压榨汁的组成部分,与标准药物氧化丁物蛋白对囊泡平滑肌细胞具有可比的作用。

由于多年BP不仅在妇产科中使用,而且还用于镇静剂和安眠药。

只有少量不良事件,例如静脉注射的皮肤刺激。

对治疗植物治疗药物的兴趣非常高,牛皮疾病也经常在瑞士中用于过度活跃状况。

在瑞士,在2009年5月17日对补充医学的投票之后,基本的健康保险将涵盖替代治疗。如果可以证明有效性,安全性和成本效益,将授予在福利目录中的确切包含。

BP的潜在和副作用以及对替代方法研究的社会兴趣是实施这项观察性研究的背景。

详细说明

在OAB治疗的治疗概念中,抗毒品药物起着核心作用。众所周知,抗毒酸氨酸酯会抑制逆肌(平滑肌细胞)的收缩,并阻止毒蕈碱受体(M2/M3)对于传递神经传播至关重要。这种常规的OAB疗法可能会产生重要的不良影响,特别是在胃肠道上具有便秘的胃肠道,在排泄腺体上,在排泄腺体上,在静脉/血症的意义上,在大脑的神经细胞上,抑制认知功能以及心脏肌肉细胞在心脏抑制心脏的神经细胞上。速度。特别是老年人受这些不良影响的影响。由于受体谱的变化,老年人的抗毒氨酸酯的作用和症状的改善可能会降低,而另一种副作用较少的物质将引起人们的极大兴趣。没有报道Pinnatum的这种不良反应。到目前为止,在OAB中使用的数据很少。 Pinnatum在OAB治疗中的功效和耐受性是该临床试验的主要结果指标。

  • 这项观察性研究中包括50名女性,并用Bryophyllum Pinnatum以市售的乳果蛋白片的形式处理成胶囊(Verum:2x2 capsules/day)。招聘时间计划于2018年1月至2022年1月。
  • 药物管理的持续时间为3周。
  • 主要终点是减少夜尿(通过填充缺失乳制品来衡量)和睡眠质量的变化(通过使用匹兹堡睡眠质量指数来衡量)
  • 次要终点是改善生活质量(使用国王的健康问卷和关于尿失禁过度活动过度活动的国际咨询(ICIQ-OAB)(ICIQ-OAB)的国际咨询,两份问卷,对德语和妇女进行了验证)在研究阶段,排尿量和减少冲动发作(由患者测量并记录在缺失乳制品中)和不良事件的注册。已获得道德委员会的批准。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物:Bryophyllum Pinnatum 50%,片剂进入胶囊(Verum:2x2 capsules/day)

牛bryophyllum施用3周。 Bryophyllum以胶囊的形式给出,人均350mg,0-0-2-2/d:2胶囊30分钟。晚餐前,上床睡觉前有2个胶囊。

其他名称:

Bryophyllum Pinnatum/Kalanchoe

研究臂ICMJE实验:Bryophyllum Pinnatum
Bryophyllum Pinnatum(BP)肌肉放松物质
干预措施:药物:Bryophyllum Pinnatum 50%,片剂成胶囊(Verum:2x2 capsules/day)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月20日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月12日
估计的初级完成日期2021年1月6日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 每晚夜尿≥2m
  • 过度活跃的膀胱(> 8滴度/天)
  • 年龄> 18岁
  • 如果治疗开始前4周,则雌激素的局部或全身治疗。
  • 先前的尿失禁操作(如果该操作可以追溯到6个月以上)
  • 德语说话的患者和给定的知情同意

排除标准:

  • 对物质或化合物的不耐受性
  • 纳入前4周参加其他研究
  • 尿路感染
  • 吸毒
  • 膀胱影响抗胆碱能药,利尿剂,肌肉放松药物和植物治疗药
  • 乳糖不耐症
  • 怀孕和哺乳的妇女
  • 患者不合格
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Cornelia Betschart,PD Med博士。 +41 44 255 18 06 cornelia.betschart@usz.ch
列出的位置国家ICMJE瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04480658
其他研究ID编号ICMJE 2017-01964
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
支持材料:临床研究报告(CSR)
责任方苏黎世大学
研究赞助商ICMJE苏黎世大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户苏黎世大学
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素