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出境医 / 临床实验 / COVID-19的重症成年患者的治疗性血浆置换确认诊断（血浆）（血浆）
COVID-19的重症成年患者的治疗性血浆置换确认诊断（血浆）（血浆）
研究描述
简要摘要：
简介：SARS-COV-2爆发在Covid-19-19的前四个月中留下了超过200万个全球感染的人。迄今为止，尚无针对该疾病的特定治疗方法，在重病患者中，控制全身性炎症反应还有其他挑战，其特征是细胞因子风暴，凝结的改变和除了感染外激活。先前病毒流行病（例如康复等离子体）中使用的策略是营救的治疗选择，尤其是在疾病严重表现的个体中。
目的：建立COVID-19患者的临床反应，他们从SARS-COV-2中从SARS-COV-2中收回的受试者在Fundicación心血管de Colombia（医院国际哥伦比亚）住院期间从SARS-COV-2中收回的受试者。
方法：准实验研究（不会进行随机分组）。符合选择标准的成年患者将获得500 mL ABO兼容的康复等离子体，这是通过从SARS-COV-2感染中回收的患者获得的。主要结果将是30天后的院内死亡率，而与接受临床体征的常规治疗相比，在30天的通气支持（插管）和不良事件的指示将作为次要结果评估，并且鉴于没有ABO的症状治疗。兼容的血浆单元。将使用Kaplan-Meier方法进行生存分析，并将使用HR和95％CI原油报告关联强度，并针对混杂变量进行调整。
预期的结果：预计将了解我们机构中接受康复血浆的患者的临床和旁神经反应，并确定其生存的可能性及其相关因素。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 生物学：康复等离子体 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 44名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 准实验和开放标签干预研究。在这项研究中，恢复血浆的应用被认为是一种干预措施，但研究人员不会进行随机分组。一只手臂将是接受ABO兼容康复等离子体的患者，比较组将是那些具有干预指示但没有兼容的ABO血浆单位的患者。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | COVID-19的重症成年患者的治疗性血浆置换确认诊断 /plasmaféresisTerapéuticaEn-Pacientes exterementecríticamenteenfermos enfermos con Diagnodionodexinodeconigentico corkencyado de corvorado de corvid de corvid-de covid-de corvid-de-de-de-de-de covid-de-19 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ABO兼容的康复等离子体 将施用500 mL剂量的疗养血浆（来自一个或两个捐赠的单个供体或两个捐赠的250 ml单位）。如果血浆存储，血浆单位将在血库的参数后解冻。管理将在四个小时的时间内缓慢进行。当管理两个250毫升单位时，必须在第一个单元之后在不超过12小时的时间内管理第二个单元。 | 生物学：康复等离子体 从回收的Covid-19患者获得的ABO兼容康复等离子体 |
| 没有干预：通常的护理 ICU的重症患者的常规医疗护理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 院内死亡率[时间范围：30天]给予ABO兼容康复等离子体或适应症（但对于缺乏兼容康复等离子体）的院内死亡率
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄范围：超过18岁
- ICU在ICU中通过COVID-19（阳性实时PCR）确认感染的患者：
- 呼吸衰竭获得通气支持和高参数
- 严重的肺炎，快速进展
- 签署知情同意的能力
排除标准：
- 孕妇
- 由于输血期间过敏症病史引起的血浆施用禁忌症
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Norma Serrano | 3102740099 | normaserrano@fcv.org | |
| 联系人：医学博士Claudia Colmenares | 3002090822 | claudiacolmenares@fcv.org |
位置
| 哥伦比亚 | |
| 医院国际哥伦比亚 | |
| 哥伦比亚桑坦德的皮埃德库斯塔 | |
赞助商和合作者
Fundación心血管哥伦比亚
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Norma Serrano | 研究，发展与创新主管 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月22日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 院内死亡率[时间范围：30天] 给予ABO兼容康复等离子体或适应症（但对于缺乏兼容康复等离子体）的院内死亡率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 重症患者COVID-19的治疗性血浆置换证实证实了诊断 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | COVID-19的重症成年患者的治疗性血浆置换确认诊断 /plasmaféresisTerapéuticaEn-Pacientes exterementecríticamenteenfermos enfermos con Diagnodionodexinodeconigentico corkencyado de corvorado de corvid de corvid-de covid-de corvid-de-de-de-de-de covid-de-19 | ||||||||
| 简要摘要 | 简介：SARS-COV-2爆发在Covid-19-19的前四个月中留下了超过200万个全球感染的人。迄今为止，尚无针对该疾病的特定治疗方法，在重病患者中，控制全身性炎症反应还有其他挑战，其特征是细胞因子风暴，凝结的改变和除了感染外激活。先前病毒流行病（例如康复等离子体）中使用的策略是营救的治疗选择，尤其是在疾病严重表现的个体中。 目的：建立COVID-19患者的临床反应，他们从SARS-COV-2中从SARS-COV-2中收回的受试者在Fundicación心血管de Colombia（医院国际哥伦比亚）住院期间从SARS-COV-2中收回的受试者。 方法：准实验研究（不会进行随机分组）。符合选择标准的成年患者将获得500 mL ABO兼容的康复等离子体，这是通过从SARS-COV-2感染中回收的患者获得的。主要结果将是30天后的院内死亡率，而与接受临床体征的常规治疗相比，在30天的通气支持（插管）和不良事件的指示将作为次要结果评估，并且鉴于没有ABO的症状治疗。兼容的血浆单元。将使用Kaplan-Meier方法进行生存分析，并将使用HR和95％CI原油报告关联强度，并针对混杂变量进行调整。 预期的结果：预计将了解我们机构中接受康复血浆的患者的临床和旁神经反应，并确定其生存的可能性及其相关因素。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 准实验和开放标签干预研究。在这项研究中，恢复血浆的应用被认为是一种干预措施，但研究人员不会进行随机分组。一只手臂将是接受ABO兼容康复等离子体的患者，比较组将是那些具有干预指示但没有兼容的ABO血浆单位的患者。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：康复等离子体 从回收的Covid-19患者获得的ABO兼容康复等离子体 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 44 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 哥伦比亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04480632 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CEI-2020-01200 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Fundación心血管哥伦比亚 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Fundación心血管哥伦比亚 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Fundación心血管哥伦比亚 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
简介：SARS-COV-2爆发在Covid-19-19的前四个月中留下了超过200万个全球感染的人。迄今为止，尚无针对该疾病的特定治疗方法，在重病患者中，控制全身性炎症反应还有其他挑战，其特征是细胞因子风暴，凝结的改变和除了感染外激活。先前病毒流行病（例如康复等离子体）中使用的策略是营救的治疗选择，尤其是在疾病严重表现的个体中。
目的：建立COVID-19患者的临床反应，他们从SARS-COV-2中从SARS-COV-2中收回的受试者在Fundicación心血管de Colombia（医院国际哥伦比亚）住院期间从SARS-COV-2中收回的受试者。
方法：准实验研究（不会进行随机分组）。符合选择标准的成年患者将获得500 mL ABO兼容的康复等离子体，这是通过从SARS-COV-2感染中回收的患者获得的。主要结果将是30天后的院内死亡率，而与接受临床体征的常规治疗相比，在30天的通气支持（插管）和不良事件的指示将作为次要结果评估，并且鉴于没有ABO的症状治疗。兼容的血浆单元。将使用Kaplan-Meier方法进行生存分析，并将使用HR和95％CI原油报告关联强度，并针对混杂变量进行调整。
预期的结果：预计将了解我们机构中接受康复血浆的患者的临床和旁神经反应，并确定其生存的可能性及其相关因素。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 生物学：康复等离子体 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 44名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 准实验和开放标签干预研究。在这项研究中，恢复血浆的应用被认为是一种干预措施，但研究人员不会进行随机分组。一只手臂将是接受ABO兼容康复等离子体的患者，比较组将是那些具有干预指示但没有兼容的ABO血浆单位的患者。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | COVID-19的重症成年患者的治疗性血浆置换确认诊断 /plasmaféresisTerapéuticaEn-Pacientes exterementecríticamenteenfermos enfermos con Diagnodionodexinodeconigentico corkencyado de corvorado de corvid de corvid-de covid-de corvid-de-de-de-de-de covid-de-19 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ABO兼容的康复等离子体 将施用500 mL剂量的疗养血浆（来自一个或两个捐赠的单个供体或两个捐赠的250 ml单位）。如果血浆存储，血浆单位将在血库的参数后解冻。管理将在四个小时的时间内缓慢进行。当管理两个250毫升单位时，必须在第一个单元之后在不超过12小时的时间内管理第二个单元。 | 生物学：康复等离子体 从回收的Covid-19患者获得的ABO兼容康复等离子体 |
| 没有干预：通常的护理 ICU的重症患者的常规医疗护理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 院内死亡率[时间范围：30天]给予ABO兼容康复等离子体或适应症（但对于缺乏兼容康复等离子体）的院内死亡率
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月22日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 院内死亡率[时间范围：30天] 给予ABO兼容康复等离子体或适应症（但对于缺乏兼容康复等离子体）的院内死亡率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 重症患者COVID-19的治疗性血浆置换证实证实了诊断 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | COVID-19的重症成年患者的治疗性血浆置换确认诊断 /plasmaféresisTerapéuticaEn-Pacientes exterementecríticamenteenfermos enfermos con Diagnodionodexinodeconigentico corkencyado de corvorado de corvid de corvid-de covid-de corvid-de-de-de-de-de covid-de-19 | ||||||||
| 简要摘要 | 简介：SARS-COV-2爆发在Covid-19-19的前四个月中留下了超过200万个全球感染的人。迄今为止，尚无针对该疾病的特定治疗方法，在重病患者中，控制全身性炎症反应还有其他挑战，其特征是细胞因子风暴，凝结的改变和除了感染外激活。先前病毒流行病（例如康复等离子体）中使用的策略是营救的治疗选择，尤其是在疾病严重表现的个体中。 目的：建立COVID-19患者的临床反应，他们从SARS-COV-2中从SARS-COV-2中收回的受试者在Fundicación心血管de Colombia（医院国际哥伦比亚）住院期间从SARS-COV-2中收回的受试者。 方法：准实验研究（不会进行随机分组）。符合选择标准的成年患者将获得500 mL ABO兼容的康复等离子体，这是通过从SARS-COV-2感染中回收的患者获得的。主要结果将是30天后的院内死亡率，而与接受临床体征的常规治疗相比，在30天的通气支持（插管）和不良事件的指示将作为次要结果评估，并且鉴于没有ABO的症状治疗。兼容的血浆单元。将使用Kaplan-Meier方法进行生存分析，并将使用HR和95％CI原油报告关联强度，并针对混杂变量进行调整。 预期的结果：预计将了解我们机构中接受康复血浆的患者的临床和旁神经反应，并确定其生存的可能性及其相关因素。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 准实验和开放标签干预研究。在这项研究中，恢复血浆的应用被认为是一种干预措施，但研究人员不会进行随机分组。一只手臂将是接受ABO兼容康复等离子体的患者，比较组将是那些具有干预指示但没有兼容的ABO血浆单位的患者。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：康复等离子体 从回收的Covid-19患者获得的ABO兼容康复等离子体 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 44 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 哥伦比亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04480632 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CEI-2020-01200 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Fundación心血管哥伦比亚 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Fundación心血管哥伦比亚 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Fundación心血管哥伦比亚 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
