• 具体目的1：使用AIP-301 GA-68 PET/CT成像对乳腺肿瘤和其他肿瘤患者进行的安全性和耐受性评估：不良事件[时间范围：6个月]
  评估药物安全性和耐受性测量不良事件的发生率。不良事件的NCI常见术语标准v5.0，其中：1级，轻度； 2年级，中等； 3年级，严重； 4年级，威胁生命
• 具体目的2：使用AIP-301 GA-68 PET/CT成像对乳腺肿瘤和其他肿瘤患者的安全性和耐受性评估：异常生命体征的发病率[时间范围：6个月]
  评估药物安全性和耐受性，测量异常生命体征的发生率。生命体征将包括呼吸率，脉搏率以及收缩压和舒张压的测量。
• 具体目的3：使用AIP-301 GA-68 PET/CT成像对乳腺肿瘤和其他肿瘤患者进行的安全性和耐受性评估：异常体格检查的发生率[时间范围：6个月]
  评估药物安全性和耐受性，测量异常身体检查发现的发生率。每个身体系统（例如头部，眼睛，耳朵，鼻子和喉咙）以及心血管，皮肤病学，肌肉骨骼，呼吸道，胃肠道，泌尿力学和神经系统的体格检查将汇总。
• 具体目的4：使用AIP-301 GA-68 PET/CT成像的安全性和耐受性评估对乳腺肿瘤和其他肿瘤患者：异常临床实验室结果的发生率[时间范围：6个月]
  评估药物安全性和耐受性测量异常临床实验室结果的发生率。足够的实验室功能，定义为：

  1. 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5x 109/l。
  2. 血红蛋白（Hb）≥9g/dL（允许输血或使用EPO）。
  3. 血小板> 100,000/mm3
  4. 肌酐≤1.5x正常值基于公鸡戈特（CG）方程。
  5. AST或Alt≤2.5x ULN（肝转移时或≤5x ULN）
  6. 碱性磷酸酶≤2.5x ULN。碱性磷酸酶仅在骨转移的情况下可能超过2.5 x ULN，而AST和ALT小于1.5 x ULN。
  7. 胆红素总≤1.5mg/dL（如果患者患有吉尔伯特综合症，则允许胆红素水平较高）。
  8. 基线LVEF≥50％使用超声心动图或同位素室室平衡（MUGA）测量。

• 特定目标1：评估肿瘤成像的吸收，以确定AIP-301 GA-68在PET成像确定的乳腺肿瘤和其他肿瘤的能力。 [时间范围：6个月]
  使用中位数和最大标准化吸收值（SUV）评估药物摄取。测试AIP-301 GA-68摄取与表型实体瘤的相关性；例如（HER2+，HER3+，LBC，TN和BCBM）。比较将与常规癌症成像进行。基于两名核医学医师的读数，观察者的变化测量值。如果存在差异，则第三个读者将裁定。
• 具体目的2：评估乳腺肿瘤和其他肿瘤成像的功效，以确定AIP-301 GA-68在PET成像确定的定位癌症的能力。 [时间范围：6个月]
  评估使用SUV Max的敏感性，特异性，肿瘤体积准确性的功效。将诊断结果与病理或临床随访进行比较，然后收集敏感性和特异性的统计数据。
• 具体目的3：评估乳腺肿瘤和其他肿瘤成像的功效，以确定AIP-301 GA-68在PET成像确定的癌症定位癌症的能力。 [时间范围：6个月]
  评估敏感性，特异性，使用PET可视化的病变数量的精度。将诊断结果与病理或临床随访进行比较，然后收集敏感性和特异性的统计数据。

• Baum RP，Kulkarni HR，MüllerD，Satz S，Danthi N，Kim YS，Brechbiel MW。首次人类研究表明，通过（68）Ga-Nodaga-Theranost（一种用于αVβ3整合素受体靶向）的高亲和力肽概性（68）Ga-Nodaga-Theranost进行了PET/CT成像。癌症生物药物放射线。 2015年5月； 30（4）：152-9。 doi：10.1089/cbr.2014.1747。
• Kim YS，NWE K，Milenic DE，Brechbiel MW，Satz S，Baidoo Ke。 αVβ₃靶向肽的螯合物的合成和表征，用于PET和SPECT成像。 Bioorg Med Chem Lett。 2012年9月1日； 22（17）：5517-22。 doi：10.1016/j.bmcl.2012.07.024。 Epub 2012年7月14日。

纳入标准：

• 实体瘤的患者（通过免疫组织化学或具有基因扩增的证据（> 2.0）的患者通过荧光原位杂交（FISH））

  • 至少18岁
  • 能够提供知情同意。

卡诺夫斯基得分超过50

• 生育潜力的女性在筛查/基线时必须进行负妊娠测试
• AIP-301 GA-68正扫描由SUV定义大于10。

• 足够的器官功能，定义为：

  1. 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5x 109/l。
  2. 血红蛋白（Hb）≥9g/dL（允许输血或使用EPO）。
  3. 血小板> 100,000/mm3
  4. 肌酐≤1.5x正常值基于公鸡戈特（CG）方程。
  5. AST或Alt≤2.5x ULN（肝转移时或≤5x ULN）
  6. 碱性磷酸酶≤2.5x ULN。碱性磷酸酶仅在骨转移的情况下可能超过2.5 x ULN，而AST和ALT小于1.5 x ULN。
  7. 胆红素总≤1.5mg/dL（如果患者患有吉尔伯特综合症，则允许胆红素水平较高）。

基线LVEF≥50％使用超声心动图或平衡测量

同位素心室学（MUGA）。

排除标准：

• •血清肌酐> 3.0 mg/dl（270μm/L）

  • 肝酶的水平超过正常上限的5倍以上。
  • 已知对IV射线照相对比的严重过敏或超敏反应。
  • 在完成所有计划的研究评估之前，在给药之前30天内使用任何其他研究产品或设备。
  • 由于BMI，体重为400磅或更多或无法进入PET/CT扫描仪的孔的患者，由于将导致CT，PET/CT和MRI的图像质量妥协，这将导致会导致。
  • 整个成像时间都无法躺下（例如咳嗽，严重的关节炎等）。
  • 由于其他原因（严重的幽闭恐惧症，恐惧症等），无法完成所需的研究和护理成像检查
  • 公认的并发主动感染（例如HIV）

  • 先前对曲妥珠单抗的3年级或更高的过敏反应导致曲妥珠单抗治疗中断。研究人员认为，任何其他医疗状况，严重的际交流疾病或其他造成的情况可能会严重干扰研究的依从性。

    • 需要监测麻醉的成年患者进行PET扫描

• 全印度医学科学研究所，新德里
• 研究生教育研究所
• 南非威特沃特斯兰大学
• 洛桑医院
• 正面制药
• UniversitàDegliStudi di Trieste
• 美国退伍军人事务部

• 具体目的1：使用AIP-301 GA-68 PET/CT成像对乳腺肿瘤和其他肿瘤患者进行的安全性和耐受性评估：不良事件[时间范围：6个月]
  评估药物安全性和耐受性测量不良事件的发生率。不良事件的NCI常见术语标准v5.0，其中：1级，轻度； 2年级，中等； 3年级，严重； 4年级，威胁生命
• 具体目的2：使用AIP-301 GA-68 PET/CT成像对乳腺肿瘤和其他肿瘤患者的安全性和耐受性评估：异常生命体征的发病率[时间范围：6个月]
  评估药物安全性和耐受性，测量异常生命体征的发生率。生命体征将包括呼吸率，脉搏率以及收缩压和舒张压的测量。
• 具体目的3：使用AIP-301 GA-68 PET/CT成像对乳腺肿瘤和其他肿瘤患者进行的安全性和耐受性评估：异常体格检查的发生率[时间范围：6个月]
  评估药物安全性和耐受性，测量异常身体检查发现的发生率。每个身体系统（例如头部，眼睛，耳朵，鼻子和喉咙）以及心血管，皮肤病学，肌肉骨骼，呼吸道，胃肠道，泌尿力学和神经系统的体格检查将汇总。
• 具体目的4：使用AIP-301 GA-68 PET/CT成像的安全性和耐受性评估对乳腺肿瘤和其他肿瘤患者：异常临床实验室结果的发生率[时间范围：6个月]
  评估药物安全性和耐受性测量异常临床实验室结果的发生率。足够的实验室功能，定义为：

  1. 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5x 109/l。
  2. 血红蛋白（Hb）≥9g/dL（允许输血或使用EPO）。
  3. 血小板> 100,000/mm3
  4. 肌酐≤1.5x正常值基于公鸡戈特（CG）方程。
  5. AST或Alt≤2.5x ULN（肝转移时或≤5x ULN）
  6. 碱性磷酸酶≤2.5x ULN。碱性磷酸酶仅在骨转移的情况下可能超过2.5 x ULN，而AST和ALT小于1.5 x ULN。
  7. 胆红素总≤1.5mg/dL（如果患者患有吉尔伯特综合症，则允许胆红素水平较高）。
  8. 基线LVEF≥50％使用超声心动图或同位素室室平衡（MUGA）测量。

• 特定目标1：评估肿瘤成像的吸收，以确定AIP-301 GA-68在PET成像确定的乳腺肿瘤和其他肿瘤的能力。 [时间范围：6个月]
  使用中位数和最大标准化吸收值（SUV）评估药物摄取。测试AIP-301 GA-68摄取与表型实体瘤的相关性；例如（HER2+，HER3+，LBC，TN和BCBM）。比较将与常规癌症成像进行。基于两名核医学医师的读数，观察者的变化测量值。如果存在差异，则第三个读者将裁定。
• 具体目的2：评估乳腺肿瘤和其他肿瘤成像的功效，以确定AIP-301 GA-68在PET成像确定的定位癌症的能力。 [时间范围：6个月]
  评估使用SUV Max的敏感性，特异性，肿瘤体积准确性的功效。将诊断结果与病理或临床随访进行比较，然后收集敏感性和特异性的统计数据。
• 具体目的3：评估乳腺肿瘤和其他肿瘤成像的功效，以确定AIP-301 GA-68在PET成像确定的癌症定位癌症的能力。 [时间范围：6个月]
  评估敏感性，特异性，使用PET可视化的病变数量的精度。将诊断结果与病理或临床随访进行比较，然后收集敏感性和特异性的统计数据。

• Baum RP，Kulkarni HR，MüllerD，Satz S，Danthi N，Kim YS，Brechbiel MW。首次人类研究表明，通过（68）Ga-Nodaga-Theranost（一种用于αVβ3整合素受体靶向）的高亲和力肽概性（68）Ga-Nodaga-Theranost进行了PET/CT成像。癌症生物药物放射线。 2015年5月； 30（4）：152-9。 doi：10.1089/cbr.2014.1747。
• Kim YS，NWE K，Milenic DE，Brechbiel MW，Satz S，Baidoo Ke。 αVβ₃靶向肽的螯合物的合成和表征，用于PET和SPECT成像。 Bioorg Med Chem Lett。 2012年9月1日； 22（17）：5517-22。 doi：10.1016/j.bmcl.2012.07.024。 Epub 2012年7月14日。

纳入标准：

• 实体瘤的患者（通过免疫组织化学或具有基因扩增的证据（> 2.0）的患者通过荧光原位杂交（FISH））

  • 至少18岁
  • 能够提供知情同意。

卡诺夫斯基得分超过50

• 生育潜力的女性在筛查/基线时必须进行负妊娠测试
• AIP-301 GA-68正扫描由SUV定义大于10。

• 足够的器官功能，定义为：

  1. 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5x 109/l。
  2. 血红蛋白（Hb）≥9g/dL（允许输血或使用EPO）。
  3. 血小板> 100,000/mm3
  4. 肌酐≤1.5x正常值基于公鸡戈特（CG）方程。
  5. AST或Alt≤2.5x ULN（肝转移时或≤5x ULN）
  6. 碱性磷酸酶≤2.5x ULN。碱性磷酸酶仅在骨转移的情况下可能超过2.5 x ULN，而AST和ALT小于1.5 x ULN。
  7. 胆红素总≤1.5mg/dL（如果患者患有吉尔伯特综合症，则允许胆红素水平较高）。

基线LVEF≥50％使用超声心动图或平衡测量

同位素心室学（MUGA）。

排除标准：

• •血清肌酐> 3.0 mg/dl（270μm/L）

  • 肝酶的水平超过正常上限的5倍以上。
  • 已知对IV射线照相对比的严重过敏或超敏反应。
  • 在完成所有计划的研究评估之前，在给药之前30天内使用任何其他研究产品或设备。
  • 由于BMI，体重为400磅或更多或无法进入PET/CT扫描仪的孔的患者，由于将导致CT，PET/CT和MRI的图像质量妥协，这将导致会导致。
  • 整个成像时间都无法躺下（例如咳嗽，严重的关节炎' target='_blank'>关节炎等）。
  • 由于其他原因（严重的幽闭恐惧症，恐惧症等），无法完成所需的研究和护理成像检查
  • 公认的并发主动感染（例如HIV）

  • 先前对曲妥珠单抗的3年级或更高的过敏反应导致曲妥珠单抗治疗中断。研究人员认为，任何其他医疗状况，严重的际交流疾病或其他造成的情况可能会严重干扰研究的依从性。

    • 需要监测麻醉的成年患者进行PET扫描

• 全印度医学科学研究所，新德里
• 研究生教育研究所
• 南非威特沃特斯兰大学
• 洛桑医院
• 正面制药
• UniversitàDegliStudi di Trieste
• 美国退伍军人事务部