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出境医 / 临床实验 / Envasarc：未分化的多形性肉瘤或粘纤维果肉瘤（Envasarc）的患者（Envafolimab和Envafolimab）具有ipilimumab的Envafolimab（Envasarc）
Envasarc：未分化的多形性肉瘤或粘纤维果肉瘤（Envasarc）的患者（Envafolimab和Envafolimab）具有ipilimumab的Envafolimab（Envasarc）
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心开放标签，随机，非舒张的，平行的队列同类群枢轴研究，用于与ipilimenab（cohort a）或Envafolimab与ipilimabab（同伴B）结合的本地晚期，无可分割或不可分离或转移性的未分辨率的pleomorphicarmorphicarcoma（oups）的患者（cle）（cohort b）。 /粘纤维肉瘤（MFS），他们在一两条化学疗法上进行了进展。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 未分化的多形性肉瘤粘纤维果肉瘤 | 生物学：Envafolimab药物：ipilimumab | 阶段2 |
详细说明：
这是一项多中心开放标签，随机，非舒张的，平行的同类群体关键研究，用于与本地高级，无可分割或转移性UPS/MFS/MFS的患者相结合的Envafolimab（cohort a）或Envafolimab与ipilimabab（同类B）合并的患者在一两条化学疗法上。患者将被随机分为两个队列之一：80名患者的队列A，他们将接受单剂Envafolimab（每3周300毫克），皮下注射（SC）注射）或80名患者的队列B，他们将接受Envafolimab（300毫克）每3周通过SC注射）与ipilimumab结合使用（四剂静脉注射每3周1 mg/kg）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | EnvasArc：在患有晚期或转移性未分化的多形性肉瘤或粘粘纤维肉瘤的患者中，Envafolimab和Envafolimab与ipilimumab结合使用的关键试验，他们在先前的化学疗法上已进展 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Envafolimab 每三周用300毫克单药Envafolimab治疗的患者 | 生物学：envafolimab 皮下注射的PD-L1单域抗体。 其他名称：KN035 |
| 实验：Envafolimab + ipilimumab 用evafolimab与ipilimumab结合治疗的患者。每三周将以300毫克的速度给出Envafolimab。 ipilimumab每三周以1 mg/kg的速度给出，总共四剂。 | 生物学：envafolimab 皮下注射的PD-L1单域抗体。 其他名称：KN035 药物：ipilimumab CTLA-4单克隆抗体 其他名称：Yervoy |
结果措施
主要结果指标 ：
- RECIST 1.1的客观响应率（ORR）通过盲目的独立中央审查评估[时间范围：22个月]
次要结果度量 ：
- 通过盲目的独立中央审查评估的响应持续时间（DR）[时间范围：22个月]
- 通过盲目的独立中央审查评估的疾病控制率（DCR）[时间范围：22个月]
- 通过盲目的独立中央审查评估的无进展生存率（PFS）[时间范围：22个月]
- 总生存（OS）[时间范围：22个月]
- 在接受Envafolimab作为单一药物的患者中表征Envafolimab药代动力学（PK），并与ipilimumab联合使用[时间范围：22个月]
- 特征iPilimumab PK的患者中，ipilimumab用envafolimab [时间范围：22个月]
- 研究人员评估的客观响应率（ORR）[时间范围：22个月]
- 研究人员评估[时间范围：22个月]，无进展生存率（PFS）
- 表征Envafolimab和ipilimumab的免疫原性[时间范围：22个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 12岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Charles Theuer博士 | 858-550-0780 | clinicaltrials@traconpharma.com |
位置
显示22个研究地点
赞助商和合作者
Tracon Pharmaceuticals Inc.
调查人员
| 研究主任： | 查尔斯·泰（Charles Theuer），医学博士，博士 | Tracon Pharmaceuticals Inc. |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月16日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月21日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | RECIST 1.1的客观响应率（ORR）通过盲目的独立中央审查评估[时间范围：22个月] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Envasarc：未分化的多形性肉瘤或粘纤维肉瘤患者的Envafolimab和Envafolimab带有ipilimumab的Envafolimab和ipilimumab | ||||
| 官方标题ICMJE | EnvasArc：在患有晚期或转移性未分化的多形性肉瘤或粘粘纤维肉瘤的患者中，Envafolimab和Envafolimab与ipilimumab结合使用的关键试验，他们在先前的化学疗法上已进展 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心开放标签，随机，非舒张的，平行的队列同类群枢轴研究，用于与ipilimenab（cohort a）或Envafolimab与ipilimabab（同伴B）结合的本地晚期，无可分割或不可分离或转移性的未分辨率的pleomorphicarmorphicarcoma（oups）的患者（cle）（cohort b）。 /粘纤维肉瘤（MFS），他们在一两条化学疗法上进行了进展。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项多中心开放标签，随机，非舒张的，平行的同类群体关键研究，用于与本地高级，无可分割或转移性UPS/MFS/MFS的患者相结合的Envafolimab（cohort a）或Envafolimab与ipilimabab（同类B）合并的患者在一两条化学疗法上。患者将被随机分为两个队列之一：80名患者的队列A，他们将接受单剂Envafolimab（每3周300毫克），皮下注射（SC）注射）或80名患者的队列B，他们将接受Envafolimab（300毫克）每3周通过SC注射）与ipilimumab结合使用（四剂静脉注射每3周1 mg/kg）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 160 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 12岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04480502 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KN035SAR201 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Tracon Pharmaceuticals Inc. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Tracon Pharmaceuticals Inc. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Tracon Pharmaceuticals Inc. | ||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心开放标签，随机，非舒张的，平行的队列同类群枢轴研究，用于与ipilimenab（cohort a）或Envafolimab与ipilimabab（同伴B）结合的本地晚期，无可分割或不可分离或转移性的未分辨率的pleomorphicarmorphicarcoma（oups）的患者（cle）（cohort b）。 /粘纤维肉瘤（MFS），他们在一两条化学疗法上进行了进展。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 未分化的多形性肉瘤粘纤维果肉瘤 | 生物学：Envafolimab药物：ipilimumab | 阶段2 |
详细说明：
这是一项多中心开放标签，随机，非舒张的，平行的同类群体关键研究，用于与本地高级，无可分割或转移性UPS/MFS/MFS的患者相结合的Envafolimab（cohort a）或Envafolimab与ipilimabab（同类B）合并的患者在一两条化学疗法上。患者将被随机分为两个队列之一：80名患者的队列A，他们将接受单剂Envafolimab（每3周300毫克），皮下注射（SC）注射）或80名患者的队列B，他们将接受Envafolimab（300毫克）每3周通过SC注射）与ipilimumab结合使用（四剂静脉注射每3周1 mg/kg）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | EnvasArc：在患有晚期或转移性未分化的多形性肉瘤或粘粘纤维肉瘤的患者中，Envafolimab和Envafolimab与ipilimumab结合使用的关键试验，他们在先前的化学疗法上已进展 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Envafolimab 每三周用300毫克单药Envafolimab治疗的患者 | 生物学：envafolimab 皮下注射的PD-L1单域抗体。 其他名称：KN035 |
| 实验：Envafolimab + ipilimumab 用evafolimab与ipilimumab结合治疗的患者。每三周将以300毫克的速度给出Envafolimab。 ipilimumab每三周以1 mg/kg的速度给出，总共四剂。 | 生物学：envafolimab 皮下注射的PD-L1单域抗体。 其他名称：KN035 药物：ipilimumab CTLA-4单克隆抗体 其他名称：Yervoy |
结果措施
主要结果指标 ：
- RECIST 1.1的客观响应率（ORR）通过盲目的独立中央审查评估[时间范围：22个月]
次要结果度量 ：
- 通过盲目的独立中央审查评估的响应持续时间（DR）[时间范围：22个月]
- 通过盲目的独立中央审查评估的疾病控制率（DCR）[时间范围：22个月]
- 通过盲目的独立中央审查评估的无进展生存率（PFS）[时间范围：22个月]
- 总生存（OS）[时间范围：22个月]
- 在接受Envafolimab作为单一药物的患者中表征Envafolimab药代动力学（PK），并与ipilimumab联合使用[时间范围：22个月]
- 特征iPilimumab PK的患者中，ipilimumab用envafolimab [时间范围：22个月]
- 研究人员评估的客观响应率（ORR）[时间范围：22个月]
- 研究人员评估[时间范围：22个月]，无进展生存率（PFS）
- 表征Envafolimab和ipilimumab的免疫原性[时间范围：22个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 12岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月16日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月21日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | RECIST 1.1的客观响应率（ORR）通过盲目的独立中央审查评估[时间范围：22个月] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Envasarc：未分化的多形性肉瘤或粘纤维肉瘤患者的Envafolimab和Envafolimab带有ipilimumab的Envafolimab和ipilimumab | ||||
| 官方标题ICMJE | EnvasArc：在患有晚期或转移性未分化的多形性肉瘤或粘粘纤维肉瘤的患者中，Envafolimab和Envafolimab与ipilimumab结合使用的关键试验，他们在先前的化学疗法上已进展 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心开放标签，随机，非舒张的，平行的队列同类群枢轴研究，用于与ipilimenab（cohort a）或Envafolimab与ipilimabab（同伴B）结合的本地晚期，无可分割或不可分离或转移性的未分辨率的pleomorphicarmorphicarcoma（oups）的患者（cle）（cohort b）。 /粘纤维肉瘤（MFS），他们在一两条化学疗法上进行了进展。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项多中心开放标签，随机，非舒张的，平行的同类群体关键研究，用于与本地高级，无可分割或转移性UPS/MFS/MFS的患者相结合的Envafolimab（cohort a）或Envafolimab与ipilimabab（同类B）合并的患者在一两条化学疗法上。患者将被随机分为两个队列之一：80名患者的队列A，他们将接受单剂Envafolimab（每3周300毫克），皮下注射（SC）注射）或80名患者的队列B，他们将接受Envafolimab（300毫克）每3周通过SC注射）与ipilimumab结合使用（四剂静脉注射每3周1 mg/kg）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 160 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 12岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04480502 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KN035SAR201 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Tracon Pharmaceuticals Inc. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Tracon Pharmaceuticals Inc. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Tracon Pharmaceuticals Inc. | ||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
