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在与湿年龄相关的黄斑变性(AMD)中比较SCD411和EYLEA®的研究

研究描述
简要摘要:
与年龄相关的黄斑变性(AMD)是成人视力丧失的主要原因。血管异常的血管生长在眼睛后部的黄斑下面,还泄漏了血液和液体,这些血液和液体会损害和疤痕黄斑,影响视力。当前针对新血管(渗出 /湿)AMD患者的护理标准是抗血管内皮生长因子(抗VEGF)疗法,可防止或减慢异常血管的生长。 SCD411正在作为一种抗VEGF药物的参考产品EYLEA®(AFLIBERCEPT)开发。该研究旨在证明SCD411与湿AMD的成年人的Eylea等效,并将研究安全性,耐受性,有效性,免疫反应以及药物通过人体的运动。

病情或疾病 干预/治疗阶段
与年龄相关的黄斑变性新血管变性的黄斑变性药物:SCD411药物:Aflibercept阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 560名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:只有涉及进行IVT注射的未掩盖的研究者才能揭露研究治疗方法。这些人不允许与蒙面的学习人员(包括评估研究人员)讨论治疗和/或主题结果。
主要意图:治疗
官方标题: III期随机,双掩盖,并行组,多中心研究,以比较SCD411与Eylea®之间在具有新生血管相关的黄斑变性的受试者中的疗效,安全性,耐受性,药代动力学和免疫原性
实际学习开始日期 2020年8月13日
估计的初级完成日期 2022年2月
估计 学习完成日期 2022年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:SCD411药物:SCD411
IVT(玻璃体内)注射

主动比较器:Aflibercept药物:Aflibercept
IVT注射
其他名称:eylea®

结果措施
主要结果指标
  1. 从BCVA中的基线变化(最佳校正视力)[时间范围:基线到第8周]
    通过早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究(ETDRS)字母评分或2702个图表来衡量


次要结果度量
  1. 从BCVA中的基线变化(最佳校正视力)[时间范围:基线到第52周]
    通过早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究(ETDRS)字母评分或2702个图表来衡量

  2. 抗SCD411抗体受试者的百分比[时间范围:基线,第4、8、20、36和52周]
    通过血液样本评估


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 50岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 提供书面知情同意。
  • 与年龄相关的黄斑变性(AMD)的临床诊断。
  • BCVA(最佳校正视力)字母分数在筛选时和随机分组前为73至35。
  • 筛查时具有阴性血清怀孕测试的育儿妇女必须同意在整个研究中使用方案定义的避孕方法,直到上次注射Aflibercept/SCD411后3个月。
  • 具有育儿潜力的女性伴侣的男性必须同意使用方案定义的避孕方法,并避免在整个研究中捐赠精子,直到上次注射Aflibercept/SCD411后3个月。

排除标准:

  • 除饮食补充剂或维生素外,任何先前的眼睛(研究眼睛和同伴)或全身治疗或外科手术。
  • 除饮食补充剂或维生素外,研究眼中有其他研究剂的任何先前或目前的研究剂与其他研究剂进行了研究。
  • 其他眼睛显示的AMD签名,该AMD可能需要在研究期间需要治疗。
  • 两只眼睛中对抗VEGF药物的任何先前治疗。
  • 基于筛查时的评估,血液,疤痕,萎缩,纤维化和新血管形成。
  • 在研究眼中,中央视网膜厚度<300 µm。
  • 视网膜下出血。
  • 疤痕或纤维化。
  • 研究眼中的疤痕,纤维化或萎缩。
  • 在研究眼中涉及黄斑的视网膜色素上皮撕裂或撕裂。
  • 研究人员认为,在研究中,白内障会干扰视网膜或视网膜成像的可视化。
  • 眼球外部或研究眼睛的眼球外发炎。
  • 研究眼中任何玻璃体出血的病史。
  • 糖尿病性视网膜病,糖尿病黄斑水肿或任何其他血管疾病的病史或临床证据。
  • 分离视网膜的病史,治疗或手术。
  • 除盖手术外,眼球内或学习眼周围单纯手术的病史。
  • 在学习眼中缺乏镜头。
  • 在适当的降压治疗下,不受控制的高血压,定义为收缩压(BP)> 180 mmHg或舒张压> 100 mmHg。
  • 对研究中使用的Aflibercept或药物的高敏性(荧光素,mydriatic Eys Drops等)。
  • 筛查或基线时怀孕或哺乳的育儿女性。
  • 血液凝结事件的历史。
  • 心脏条件的病史或证据,或者无法进行任何体育锻炼而不会感到不适;心室心律失常;和心房颤动。
  • 黄斑区域激光疗法的史。
  • 在研究眼周内或立即使用皮质类固醇的任何先前或当前的治疗。
  • 在研究眼中,任何涉及使用verteporfin,跨胸膜热疗,放射治疗或视网膜激光治疗的黄斑疗法(PDT)的先前或当前治疗。
  • 任何先前或目前的泛视网膜光凝治疗。
  • 任何先前或目前用乙酰丁醇的治疗;去铁胺和托吡酯;他莫昔芬,羟基氯喹,氯喹或vigabatrin;和胺碘酮。
  • 除饮食补充剂或维生素外,任何用于治疗眼睛状况和全身状况的研究产品,30天或5个半衰期(以随机分组和整个研究)的治疗。
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