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加利福尼亚州比佛利山庄,美国90211 |
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美国加利福尼亚州坎贝尔,美国95008 |
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美国佛罗里达州克利尔沃特,美国33761 |
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佛罗里达州迈尔斯堡,美国,33912 |
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美国佛罗里达州温特黑文,美国33880 |
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美国佐治亚州奥古斯塔,美国,30909 |
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玛丽埃塔,乔治亚州,美国,30060 |
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伊利诺伊州莱蒙特,美国60439 |
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美国密歇根州大急流城,美国49546 |
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利物浦,纽约,美国,13088 |
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美国俄勒冈州斯普林菲尔德,美国97477 |
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美国南达科他州拉皮德城,美国57701 |
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美国德克萨斯州阿比林,美国79606 |
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美国德克萨斯州休斯顿,美国77030 |
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德克萨斯州林地,美国77384 |
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美国德克萨斯州柳树公园,美国76087 |
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澳大利亚新南威尔士州城堡山,2154年 |
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利物浦,新南威尔士州,澳大利亚,2170 |
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悉尼,新南威尔士州,澳大利亚,2000年 |
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Nedlands,西澳大利亚州,澳大利亚,6009 |
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索非亚,索非亚 - 格拉德,保加利亚,1431年 |
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索非亚,索非亚 - 格拉德,保加利亚,1784年 |
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瓦尔纳,保加利亚,9002 |
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Pardubice,Pardubicky Kraj,捷克,530 02 |
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Praha,捷克,128 08 |
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布达佩斯,匈牙利,1062 |
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布达佩斯,匈牙利,1085 |
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布达佩斯,匈牙利,1133 |
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DeBrecen,匈牙利,4032 |
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Nyíregyháza,匈牙利,4400 |
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Pécs,匈牙利,7621 |
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印度西孟加拉邦加尔各答,700073 |
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以色列海法,31048 |
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以色列海法,3109601 |
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以色列海法,34362 |
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以色列H̱olon,58100 |
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耶路撒冷,以色列,91120 |
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Kfar Saba,以色列,44281 |
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纳哈里亚,以色列,22100 |
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以色列Petach Tikva,4941492 |
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拉马特·甘(Ramat Gan),以色列,52621 |
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Reẖovot,以色列,76100 |
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特拉维夫,以色列,64239 |
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提比里亚,以色列,15208 |
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Zerifin,以色列,70300 |
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纳戈亚(Nagoya),日本艾蒂(Aiti),457-8510 |
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日本的科比,诺戈,650-0047 |
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Nishinomiya,日本Hyogo,663-8501 |
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日本Kogosima Kagoshima,890-8520 |
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日本冲绳中心中心,903-0215 |
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日本东京的Chuo Ku,104-8560 |
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日本东京Hachiōji,193-0998 |
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ube,Yamaguti,日本,755-8505 |
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日本福冈,812-0011 |
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日本基塔,761-0793 |
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日本Nagakute,480-1195 |
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日本樱花,285-8741 |
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Suwon,Gyeonggido,韩国,共和国,16499年 |
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商,韩国,共和国,49241 |
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韩国大道,共和国,41944 |
联系人:如果有兴趣参加此地点,请在主题线中输入NCT 04480463,然后发送到clinicaltrialsgov@scd.co.kr |
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韩国大道,共和国,42415 |
联系人:如果有兴趣参加此地点,请在主题线中输入NCT 04480463,然后发送到clinicaltrialsgov@scd.co.kr |
联系人:请勿在电子邮件中包含个人信息 |
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韩国大道,共和国,42601 |
联系人:如果有兴趣参加此地点,请在主题线中输入NCT 04480463,然后发送到clinicaltrialsgov@scd.co.kr |
联系人:请勿在电子邮件中包含个人信息 |
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仁川,韩国,共和国,22332 |
联系人:如果有兴趣参加此地点,请在主题线中输入NCT 04480463,然后发送到clinicaltrialsgov@scd.co.kr |
联系人:请勿在电子邮件中包含个人信息 |
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韩国首尔,共和国,02447 |
联系人:如果有兴趣参加此地点,请在主题线中输入NCT 04480463,然后发送到clinicaltrialsgov@scd.co.kr |
联系人:请勿在电子邮件中包含个人信息|
2020年7月17日 | 2020年7月21日 | 2020年12月9日 | 2020年8月13日 | 2022年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | 从BCVA中的基线变化(最佳校正视力)[时间范围:基线到第8周]通过早期治疗 视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性 视网膜病变研究(ETDRS)字母评分或2702个图表来衡量 | 与电流相同 | | - 从BCVA中的基线变化(最佳校正视力)[时间范围:基线到第52周]
通过早期治疗 视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性 视网膜病变研究(ETDRS)字母评分或2702个图表来衡量 - 抗SCD411抗体受试者的百分比[时间范围:基线,第4、8、20、36和52周]
通过血液样本评估
| 与电流相同 | 不提供 | 不提供 | | |
在与湿年龄相关的黄斑变性(AMD)中比较SCD411和EYLEA®的研究 | III期随机,双掩盖,并行组,多中心研究,以比较SCD411与Eylea®之间在具有新生血管相关的黄斑变性的受试者中的疗效,安全性,耐受性,药代动力学和免疫原性 | 与年龄相关的黄斑变性(AMD)是成人视力丧失的主要原因。血管异常的血管生长在眼睛后部的黄斑下面,还泄漏了血液和液体,这些血液和液体会损害和疤痕黄斑,影响视力。当前针对新血管(渗出 /湿)AMD患者的护理标准是抗血管内皮生长因子(抗VEGF)疗法,可防止或减慢异常血管的生长。 SCD411正在作为一种抗VEGF药物的参考产品EYLEA®(AFLIBERCEPT)开发。该研究旨在证明SCD411与湿AMD的成年人的Eylea等效,并将研究安全性,耐受性,有效性,免疫反应以及药物通过人体的运动。 | 不提供 | 介入 | 阶段3 | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 掩盖说明:只有涉及进行IVT注射的未掩盖的研究者才能揭露研究治疗方法。这些人不允许与蒙面的学习人员(包括评估研究人员)讨论治疗和/或主题结果。 主要目的:治疗 | | - 药物:SCD411
IVT(玻璃体内)注射 - 药物:Aflibercept
IVT注射 其他名称:eylea®
| - 实验:SCD411
干预:药物:SCD411 - 主动比较器:Aflibercept
干预:药物:Aflibercept
| 不提供 | |
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招募 | 560 | 与电流相同 | 2022年4月 | 2022年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | 纳入标准: - 提供书面知情同意。
- 与年龄相关的黄斑变性(AMD)的临床诊断。
- BCVA(最佳校正视力)字母分数在筛选时和随机分组前为73至35。
- 筛查时具有阴性血清怀孕测试的育儿妇女必须同意在整个研究中使用方案定义的避孕方法,直到上次注射Aflibercept/SCD411后3个月。
- 具有育儿潜力的女性伴侣的男性必须同意使用方案定义的避孕方法,并避免在整个研究中捐赠精子,直到上次注射Aflibercept/SCD411后3个月。
排除标准: - 除饮食补充剂或维生素外,任何先前的眼睛(研究眼睛和同伴)或全身治疗或外科手术。
- 除饮食补充剂或维生素外,研究眼中有其他研究剂的任何先前或目前的研究剂与其他研究剂进行了研究。
- 其他眼睛显示的AMD签名,该AMD可能需要在研究期间需要治疗。
- 两只眼睛中对抗VEGF药物的任何先前治疗。
- 基于筛查时的评估,血液,疤痕,萎缩,纤维化和新血管形成。
- 在研究眼中,中央视网膜厚度<300 µm。
- 视网膜下出血。
- 疤痕或纤维化。
- 研究眼中的疤痕,纤维化或萎缩。
- 在研究眼中涉及黄斑的视网膜色素上皮撕裂或撕裂。
- 研究人员认为,在研究中,白内障会干扰视网膜或视网膜成像的可视化。
- 眼球外部或研究眼睛的眼球外发炎。
- 研究眼中任何玻璃体出血的病史。
- 糖尿病性视网膜病,糖尿病黄斑水肿或任何其他血管疾病的病史或临床证据。
- 分离视网膜的病史,治疗或手术。
- 除盖手术外,眼球内或学习眼周围单纯手术的病史。
- 在学习眼中缺乏镜头。
- 在适当的降压治疗下,不受控制的高血压,定义为收缩压(BP)> 180 mmHg或舒张压> 100 mmHg。
- 对研究中使用的Aflibercept或药物的高敏性(荧光素,mydriatic Eys Drops等)。
- 筛查或基线时怀孕或哺乳的育儿女性。
- 血液凝结事件的历史。
- 心脏条件的病史或证据,或者无法进行任何体育锻炼而不会感到不适;心室心律失常;和心房颤动。
- 黄斑区域激光疗法的史。
- 在研究眼周内或立即使用皮质类固醇的任何先前或当前的治疗。
- 在研究眼中,任何涉及使用verteporfin,跨胸膜热疗,放射治疗或视网膜激光治疗的黄斑疗法(PDT)的先前或当前治疗。
- 任何先前或目前的泛视网膜光凝治疗。
- 任何先前或目前用乙酰丁醇的治疗;去铁胺和托吡酯;他莫昔芬,羟基氯喹,氯喹或vigabatrin;和胺碘酮。
- 除饮食补充剂或维生素外,任何用于治疗眼睛状况和全身状况的研究产品,30天或5个半衰期(以随机分组和整个研究)的治疗。
| | 50岁以上(成人,老年人) | 不 | | 澳大利亚,保加利亚,捷皮,匈牙利,印度,以色列,日本,韩国,拉脱维亚,波兰,斯洛伐克,西班牙,美国,美国 | | | |
NCT04480463 | SCD411-CP101 | 是的 | 研究美国FDA调节的药物: | 是的 | 研究美国FDA调节的设备产品: | 不 |
| | Sam Chun Dang Pharm。有限公司。 | Sam Chun Dang Pharm。有限公司。 | 不提供 | 研究主任: | byung jhip ha | Sam Chun Dang Pharm。有限公司。 |
| Sam Chun Dang Pharm。有限公司。 | 2020年12月 | |
简要摘要: 与年龄相关的黄斑变性(AMD)是成人视力丧失的主要原因。血管异常的血管生长在眼睛后部的黄斑下面,还泄漏了血液和液体,这些血液和液体会损害和疤痕黄斑,影响视力。当前针对新血管(渗出 /湿)AMD患者的护理标准是抗血管内皮生长因子(抗VEGF)疗法,可防止或减慢异常血管的生长。 SCD411正在作为一种抗VEGF药物的参考产品EYLEA®(AFLIBERCEPT)开发。该研究旨在证明SCD411与湿AMD的成年人的Ey lea等效,并将研究安全性,耐受性,有效性,免疫反应以及药物通过人体的运动。 研究信息的布局表 | |
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研究类型 : | 介入(临床试验) | 估计入学人数 : | 560名参与者 | 分配: | 随机 | 干预模型: | 并行分配 | 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) | 掩盖说明: | 只有涉及进行IVT注射的未掩盖的研究者才能揭露研究治疗方法。这些人不允许与蒙面的学习人员(包括评估研究人员)讨论治疗和/或主题结果。 | 主要意图: | 治疗 | 官方标题: | III期随机,双掩盖,并行组,多中心研究,以比较SCD411与Eylea®之间在具有新生血管相关的黄斑变性的受试者中的疗效,安全性,耐受性,药代动力学和免疫原性 | 实际学习开始日期 : | 2020年8月13日 | 估计的初级完成日期 : | 2022年2月 | 估计 学习完成日期 : | 2022年4月 | 主要结果指标 : - 从BCVA中的基线变化(最佳校正视力)[时间范围:基线到第8周]
通过早期治疗 视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性 视网膜病变研究(ETDRS)字母评分或2702个图表来衡量
次要结果度量 : - 从BCVA中的基线变化(最佳校正视力)[时间范围:基线到第52周]
通过早期治疗 视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性 视网膜病变研究(ETDRS)字母评分或2702个图表来衡量
- 抗SCD411抗体受试者的百分比[时间范围:基线,第4、8、20、36和52周]
通过血液样本评估
有资格信息的布局表 | |
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有资格学习的年龄: | 50岁以上(成人,老年人) | 有资格学习的男女: | 全部 | 接受健康的志愿者: | 不 | 纳入标准: - 提供书面知情同意。
- 与年龄相关的黄斑变性(AMD)的临床诊断。
- BCVA(最佳校正视力)字母分数在筛选时和随机分组前为73至35。
- 筛查时具有阴性血清怀孕测试的育儿妇女必须同意在整个研究中使用方案定义的避孕方法,直到上次注射Aflibercept/SCD411后3个月。
- 具有育儿潜力的女性伴侣的男性必须同意使用方案定义的避孕方法,并避免在整个研究中捐赠精子,直到上次注射Aflibercept/SCD411后3个月。
排除标准: - 除饮食补充剂或维生素外,任何先前的眼睛(研究眼睛和同伴)或全身治疗或外科手术。
- 除饮食补充剂或维生素外,研究眼中有其他研究剂的任何先前或目前的研究剂与其他研究剂进行了研究。
- 其他眼睛显示的AMD签名,该AMD可能需要在研究期间需要治疗。
- 两只眼睛中对抗VEGF药物的任何先前治疗。
- 基于筛查时的评估,血液,疤痕,萎缩,纤维化和新血管形成。
- 在研究眼中,中央视网膜厚度<300 µm。
- 视网膜下出血。
- 疤痕或纤维化。
- 研究眼中的疤痕,纤维化或萎缩。
- 在研究眼中涉及黄斑的视网膜色素上皮撕裂或撕裂。
- 研究人员认为,在研究中,白内障会干扰视网膜或视网膜成像的可视化。
- 眼球外部或研究眼睛的眼球外发炎。
- 研究眼中任何玻璃体出血的病史。
- 糖尿病性视网膜病,糖尿病黄斑水肿或任何其他血管疾病的病史或临床证据。
- 分离视网膜的病史,治疗或手术。
- 除盖手术外,眼球内或学习眼周围单纯手术的病史。
- 在学习眼中缺乏镜头。
- 在适当的降压治疗下,不受控制的高血压,定义为收缩压(BP)> 180 mmHg或舒张压> 100 mmHg。
- 对研究中使用的Aflibercept或药物的高敏性(荧光素,mydriatic Eys Drops等)。
- 筛查或基线时怀孕或哺乳的育儿女性。
- 血液凝结事件的历史。
- 心脏条件的病史或证据,或者无法进行任何体育锻炼而不会感到不适;心室心律失常;和心房颤动。
- 黄斑区域激光疗法的史。
- 在研究眼周内或立即使用皮质类固醇的任何先前或当前的治疗。
- 在研究眼中,任何涉及使用verteporfin,跨胸膜热疗,放射治疗或视网膜激光治疗的黄斑疗法(PDT)的先前或当前治疗。
- 任何先前或目前的泛视网膜光凝治疗。
- 任何先前或目前用乙酰丁醇的治疗;去铁胺和托吡酯;他莫昔芬,羟基氯喹,氯喹或vigabatrin;和胺碘酮。
- 除饮食补充剂或维生素外,任何用于治疗眼睛状况和全身状况的研究产品,30天或5个半衰期(以随机分组和整个研究)的治疗。
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SCD研究网站 | 加利福尼亚州比佛利山庄,美国90211 | 联系人:如果有兴趣参加此地点,请在主题线中输入NCT 04480463,然后发送到clinicaltrialsgov@scd.co.kr | 联系人:请勿在电子邮件中包含个人信息 | SCD研究网站 | 美国加利福尼亚州坎贝尔,美国95008 | 联系人:如果有兴趣参加此地点,请在主题线中输入NCT 04480463,然后发送到clinicaltrialsgov@scd.co.kr | 联系人:请勿在电子邮件中包含个人信息 | |
SCD研究网站 | 美国佛罗里达州克利尔沃特,美国33761 | 联系人:如果有兴趣参加此地点,请在主题线中输入NCT 04480463,然后发送到clinicaltrialsgov@scd.co.kr | 联系人:请勿在电子邮件中包含个人信息 | SCD研究网站 | 佛罗里达州迈尔斯堡,美国,33912 | 联系人:如果有兴趣参加此地点,请在主题线中输入NCT 04480463,然后发送到clinicaltrialsgov@scd.co.kr | 联系人:请勿在电子邮件中包含个人信息 | SCD研究网站 | 美国佛罗里达州温特黑文,美国33880 | 联系人:如果有兴趣参加此地点,请在主题线中输入NCT 04480463,然后发送到clinicaltrialsgov@scd.co.kr | 联系人:请勿在电子邮件中包含个人信息 | |
SCD研究网站 | 美国佐治亚州奥古斯塔,美国,30909 | 联系人:如果有兴趣参加此地点,请在主题线中输入NCT 04480463,然后发送到clinicaltrialsgov@scd.co.kr | 联系人:请勿在电子邮件中包含个人信息 | SCD研究网站 | 玛丽埃塔,乔治亚州,美国,30060 | 联系人:如果有兴趣参加此地点,请在主题线中输入NCT 04480463,然后发送到clinicaltrialsgov@scd.co.kr | 联系人:请勿在电子邮件中包含个人信息 | |
SCD研究网站 | 伊利诺伊州莱蒙特,美国60439 | 联系人:如果有兴趣参加此地点,请在主题线中输入NCT 04480463,然后发送到clinicaltrialsgov@scd.co.kr | 联系人:请勿在电子邮件中包含个人信息 | |
SCD研究网站 | 美国密歇根州大急流城,美国49546 | 联系人:如果有兴趣参加此地点,请在主题线中输入NCT 04480463,然后发送到clinicaltrialsgov@scd.co.kr | 联系人:请勿在电子邮件中包含个人信息 | |
SCD研究网站 | 利物浦,纽约,美国,13088 | 联系人:如果有兴趣参加此地点,请在主题线中输入NCT 04480463,然后发送到clinicaltrialsgov@scd.co.kr | 联系人:请勿在电子邮件中包含个人信息 | |
SCD研究网站 | 美国俄勒冈州斯普林菲尔德,美国97477 | 联系人:如果有兴趣参加此地点,请在主题线中输入NCT 04480463,然后发送到clinicaltrialsgov@scd.co.kr | 联系人:请勿在电子邮件中包含个人信息 | |
SCD研究网站 | 美国南达科他州拉皮德城,美国57701 | 联系人:如果有兴趣参加此地点,请在主题线中输入NCT 04480463,然后发送到clinicaltrialsgov@scd.co.kr | 联系人:请勿在电子邮件中包含个人信息 | |
SCD研究网站 | 美国德克萨斯州阿比林,美国79606 | 联系人:如果有兴趣参加此地点,请在主题线中输入NCT 04480463,然后发送到clinicaltrialsgov@scd.co.kr | 联系人:请勿在电子邮件中包含个人信息 | SCD研究网站 | 美国德克萨斯州休斯顿,美国77030 | 联系人:如果有兴趣参加此地点,请在主题线中输入NCT 04480463,然后发送到clinicaltrialsgov@scd.co.kr | 联系人:请勿在电子邮件中包含个人信息 | SCD研究网站 | 德克萨斯州林地,美国77384 | 联系人:如果有兴趣参加此地点,请在主题线中输入NCT 04480463,然后发送到clinicaltrialsgov@scd.co.kr | 联系人:请勿在电子邮件中包含个人信息 | SCD研究网站 | 美国德克萨斯州柳树公园,美国76087 | 联系人:如果有兴趣参加此地点,请在主题线中输入NCT 04480463,然后发送到clinicaltrialsgov@scd.co.kr | 联系人:请勿在电子邮件中包含个人信息 | |
SCD研究网站 | 澳大利亚新南威尔士州城堡山,2154年 | 联系人:如果有兴趣参加此地点,请在主题线中输入NCT 04480463,然后发送到clinicaltrialsgov@scd.co.kr | 联系人:请勿在电子邮件中包含个人信息 | SCD研究网站 | 利物浦,新南威尔士州,澳大利亚,2170 | 联系人:如果有兴趣参加此地点,请在主题线中输入NCT 04480463,然后发送到clinicaltrialsgov@scd.co.kr | 联系人:请勿在电子邮件中包含个人信息 | SCD研究网站 | 悉尼,新南威尔士州,澳大利亚,2000年 | 联系人:如果有兴趣参加此地点,请在主题线中输入NCT 04480463,然后发送到clinicaltrialsgov@scd.co.kr | 联系人:请勿在电子邮件中包含个人信息 | |
SCD研究网站 | Nedlands,西澳大利亚州,澳大利亚,6009 | 联系人:如果有兴趣参加此地点,请在主题线中输入NCT 04480463,然后发送到clinicaltrialsgov@scd.co.kr | 联系人:请勿在电子邮件中包含个人信息 | |
SCD研究网站 | 索非亚,索非亚 - 格拉德,保加利亚,1431年 | 联系人:如果有兴趣参加此地点,请在主题线中输入NCT 04480463,然后发送到clinicaltrialsgov@scd.co.kr | 联系人:请勿在电子邮件中包含个人信息 | SCD研究网站 | 索非亚,索非亚 - 格拉德,保加利亚,1784年 | 联系人:如果有兴趣参加此地点,请在主题线中输入NCT 04480463,然后发送到clinicaltrialsgov@scd.co.kr | 联系人:请勿在电子邮件中包含个人信息 | SCD研究网站 | 瓦尔纳,保加利亚,9002 | 联系人:如果有兴趣参加此地点,请在主题线中输入NCT 04480463,然后发送到clinicaltrialsgov@scd.co.kr | 联系人:请勿在电子邮件中包含个人信息 | |
SCD研究网站 | Pardubice,Pardubicky Kraj,捷克,530 02 | 联系人:如果有兴趣参加此地点,请在主题线中输入NCT 04480463,然后发送到clinicaltrialsgov@scd.co.kr | 联系人:请勿在电子邮件中包含个人信息 | SCD研究网站 | Praha,捷克,128 08 | 联系人:如果有兴趣参加此地点,请在主题线中输入NCT 04480463,然后发送到clinicaltrialsgov@scd.co.kr | 联系人:请勿在电子邮件中包含个人信息 | |
SCD研究网站 | 布达佩斯,匈牙利,1062 | 联系人:如果有兴趣参加此地点,请在主题线中输入NCT 04480463,然后发送到clinicaltrialsgov@scd.co.kr | 联系人:请勿在电子邮件中包含个人信息 | SCD研究网站 | 布达佩斯,匈牙利,1085 | 联系人:如果有兴趣参加此地点,请在主题线中输入NCT 04480463,然后发送到clinicaltrialsgov@scd.co.kr | 联系人:请勿在电子邮件中包含个人信息 | SCD研究网站 | 布达佩斯,匈牙利,1133 | 联系人:如果有兴趣参加此地点,请在主题线中输入NCT 04480463,然后发送到clinicaltrialsgov@scd.co.kr | 联系人:请勿在电子邮件中包含个人信息 | SCD研究网站 | DeBrecen,匈牙利,4032 | 联系人:如果有兴趣参加此地点,请在主题线中输入NCT 04480463,然后发送到clinicaltrialsgov@scd.co.kr | 联系人:请勿在电子邮件中包含个人信息 | SCD研究网站 | Nyíregyháza,匈牙利,4400 | 联系人:如果有兴趣参加此地点,请在主题线中输入NCT 04480463,然后发送到clinicaltrialsgov@scd.co.kr | 联系人:请勿在电子邮件中包含个人信息 | SCD研究网站 | Pécs,匈牙利,7621 | 联系人:如果有兴趣参加此地点,请在主题线中输入NCT 04480463,然后发送到clinicaltrialsgov@scd.co.kr | 联系人:请勿在电子邮件中包含个人信息 | |
SCD研究网站 | 印度西孟加拉邦加尔各答,700073 | 联系人:如果有兴趣参加此地点,请在主题线中输入NCT 04480463,然后发送到clinicaltrialsgov@scd.co.kr | 联系人:请勿在电子邮件中包含个人信息 | |
SCD研究网站 | 以色列海法,31048 | 联系人:如果有兴趣参加此地点,请在主题线中输入NCT 04480463,然后发送到clinicaltrialsgov@scd.co.kr | 联系人:请勿在电子邮件中包含个人信息 | SCD研究网站 | 以色列海法,3109601 | 联系人:如果有兴趣参加此地点,请在主题线中输入NCT 04480463,然后发送到clinicaltrialsgov@scd.co.kr | 联系人:请勿在电子邮件中包含个人信息 | SCD研究网站 | 以色列海法,34362 | 联系人:如果有兴趣参加此地点,请在主题线中输入NCT 04484063,然后发送到ClinicalTrialSgov@scd.co.kr | 联系人:请勿在电子邮件中包含个人信息 | SCD研究网站 | 以色列H̱olon,58100 | 联系人:如果有兴趣参加此地点,请在主题线中输入NCT 04480463,然后发送到clinicaltrialsgov@scd.co.kr | 联系人:请勿在电子邮件中包含个人信息 | SCD研究网站 | 耶路撒冷,以色列,91120 | 联系人:如果有兴趣参加此地点,请在主题线中输入NCT 04480463,然后发送到clinicaltrialsgov@scd.co.kr | 联系人:请勿在电子邮件中包含个人信息 | SCD研究网站 | Kfar Saba,以色列,44281 | 联系人:如果有兴趣参加此地点,请在主题线中输入NCT 04480463,然后发送到clinicaltrialsgov@scd.co.kr | 联系人:请勿在电子邮件中包含个人信息 | SCD研究网站 | 纳哈里亚,以色列,22100 | 联系人:如果有兴趣参加此地点,请在主题线中输入NCT 04480463,然后发送到clinicaltrialsgov@scd.co.kr | 联系人:请勿在电子邮件中包含个人信息 | SCD研究网站 | 以色列Petach Tikva,4941492 | 联系人:如果有兴趣参加此地点,请在主题线中输入NCT 04480463,然后发送到clinicaltrialsgov@scd.co.kr | 联系人:请勿在电子邮件中包含个人信息 | SCD研究网站 | 拉马特·甘(Ramat Gan),以色列,52621 | 联系人:如果有兴趣参加此地点,请在主题线中输入NCT 04480463,然后发送到clinicaltrialsgov@scd.co.kr | 联系人:请勿在电子邮件中包含个人信息 | SCD研究网站 | Reẖovot,以色列,76100 | 联系人:如果有兴趣参加此地点,请在主题线中输入NCT 04480463,然后发送到clinicaltrialsgov@scd.co.kr | 联系人:请勿在电子邮件中包含个人信息 | SCD研究网站 | 特拉维夫,以色列,64239 | 联系人:如果有兴趣参加此地点,请在主题线中输入NCT 04480463,然后发送到clinicaltrialsgov@scd.co.kr | 联系人:请勿在电子邮件中包含个人信息 | SCD研究网站 | 提比里亚,以色列,15208 | 联系人:如果有兴趣参加此地点,请在主题线中输入NCT 04480463,然后发送到clinicaltrialsgov@scd.co.kr | 联系人:请勿在电子邮件中包含个人信息 | SCD研究网站 | Zerifin,以色列,70300 | 联系人:如果有兴趣参加此地点,请在主题线中输入NCT 04480463,然后发送到clinicaltrialsgov@scd.co.kr | 联系人:请勿在电子邮件中包含个人信息 | |
SCD研究网站 | 纳戈亚(Nagoya),日本艾蒂(Aiti),457-8510 | 联系人:如果有兴趣参加此地点,请在主题线中输入NCT 04480463,然后发送到clinicaltrialsgov@scd.co.kr | 联系人:请勿在电子邮件中包含个人信息 | SCD研究网站 | 日本的科比,诺戈,650-0047 | 联系人:如果有兴趣参加此地点,请在主题线中输入NCT 04480463,然后发送到clinicaltrialsgov@scd.co.kr | 联系人:请勿在电子邮件中包含个人信息 | SCD研究网站 | Nishinomiya,日本Hyogo,663-8501 | 联系人:如果有兴趣参加此地点,请在主题线中输入NCT 04480463,然后发送到clinicaltrialsgov@scd.co.kr | 联系人:请勿在电子邮件中包含个人信息 | SCD研究网站 | 日本Kogosima Kagoshima,890-8520 | 联系人:如果有兴趣参加此地点,请在主题线中输入NCT 04480463,然后发送到clinicaltrialsgov@scd.co.kr | 联系人:请勿在电子邮件中包含个人信息 | SCD研究网站 | 日本冲绳中心中心,903-0215 | 联系人:如果有兴趣参加此地点,请在主题线中输入NCT 04480463,然后发送到clinicaltrialsgov@scd.co.kr | 联系人:请勿在电子邮件中包含个人信息 | SCD研究网站 | 日本东京的Chuo Ku,104-8560 | 联系人:如果有兴趣参加此地点,请在主题线中输入NCT 04480463,然后发送到clinicaltrialsgov@scd.co.kr | 联系人:请勿在电子邮件中包含个人信息 | SCD研究网站 | 日本东京Hachiōji,193-0998 | 联系人:如果有兴趣参加此地点,请在主题线中输入NCT 04480463,然后发送到clinicaltrialsgov@scd.co.kr | 联系人:请勿在电子邮件中包含个人信息 | SCD研究网站 | ube,Yamaguti,日本,755-8505 | 联系人:如果有兴趣参加此地点,请在主题线中输入NCT 04480463,然后发送到clinicaltrialsgov@scd.co.kr | 联系人:请勿在电子邮件中包含个人信息 | SCD研究网站 | 日本福冈,812-0011 | 联系人:如果有兴趣参加此地点,请在主题线中输入NCT 04480463,然后发送到clinicaltrialsgov@scd.co.kr | 联系人:请勿在电子邮件中包含个人信息 | SCD研究网站 | 日本基塔,761-0793 | 联系人:如果有兴趣参加此地点,请在主题线中输入NCT 04480463,然后发送到clinicaltrialsgov@scd.co.kr | 联系人:请勿在电子邮件中包含个人信息 | SCD研究网站 | 日本Nagakute,480-1195 | 联系人:如果有兴趣参加此地点,请在主题线中输入NCT 04480463,然后发送到clinicaltrialsgov@scd.co.kr | 联系人:请勿在电子邮件中包含个人信息 | SCD研究网站 | 日本樱花,285-8741 | 联系人:如果有兴趣参加此地点,请在主题线中输入NCT 04480463,然后发送到clinicaltrialsgov@scd.co.kr | 联系人:请勿在电子邮件中包含个人信息 | |
SCD研究网站 | Suwon,Gyeonggido,韩国,共和国,16499年 | 联系人:如果有兴趣参加此地点,请在主题线中输入NCT 04480463,然后发送到clinicaltrialsgov@scd.co.kr | 联系人:请勿在电子邮件中包含个人信息 | SCD研究网站 | 商,韩国,共和国,49241 | 联系人:如果有兴趣参加此地点,请在主题线中输入NCT 04480463,然后发送到clinicaltrialsgov@scd.co.kr | 联系人:请勿在电子邮件中包含个人信息 | SCD研究网站 | 韩国大道,共和国,41944 | 联系人:如果有兴趣参加此地点,请在主题线中输入NCT 04480463,然后发送到clinicaltrialsgov@scd.co.kr | 联系人:请勿在电子邮件中包含个人信息 | SCD研究网站 | 韩国大道,共和国,42415 | 联系人:如果有兴趣参加此地点,请在主题线中输入NCT 04480463,然后发送到clinicaltrialsgov@scd.co.kr | 联系人:请勿在电子邮件中包含个人信息 | SCD研究网站 | 韩国大道,共和国,42601 | 联系人:如果有兴趣参加此地点,请在主题线中输入NCT 04480463,然后发送到clinicaltrialsgov@scd.co.kr | 联系人:请勿在电子邮件中包含个人信息 | SCD研究网站 | 仁川,韩国,共和国,22332 | 联系人:如果有兴趣参加此地点,请在主题线中输入NCT 04480463,然后发送到clinicaltrialsgov@scd.co.kr | 联系人:请勿在电子邮件中包含个人信息 | SCD研究网站 | 韩国首尔,共和国,02447 | 联系人:如果有兴趣参加此地点,请在主题线中输入NCT 04480463,然后发送到clinicaltrialsgov@scd.co.kr | 联系人:请勿在电子邮件中包含个人信息|
2020年7月17日 | 2020年7月21日 | 2020年12月9日 | 2020年8月13日 | 2022年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | 从BCVA中的基线变化(最佳校正视力)[时间范围:基线到第8周]通过早期治疗 视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性 视网膜病变研究(ETDRS)字母评分或2702个图表来衡量 | 与电流相同 | | - 从BCVA中的基线变化(最佳校正视力)[时间范围:基线到第52周]
通过早期治疗 视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性 视网膜病变研究(ETDRS)字母评分或2702个图表来衡量 - 抗SCD411抗体受试者的百分比[时间范围:基线,第4、8、20、36和52周]
通过血液样本评估
| 与电流相同 | 不提供 | 不提供 | | |
在与湿年龄相关的黄斑变性(AMD)中比较SCD411和EYLEA®的研究 | III期随机,双掩盖,并行组,多中心研究,以比较SCD411与Eylea®之间在具有新生血管相关的黄斑变性的受试者中的疗效,安全性,耐受性,药代动力学和免疫原性 | 与年龄相关的黄斑变性(AMD)是成人视力丧失的主要原因。血管异常的血管生长在眼睛后部的黄斑下面,还泄漏了血液和液体,这些血液和液体会损害和疤痕黄斑,影响视力。当前针对新血管(渗出 /湿)AMD患者的护理标准是抗血管内皮生长因子(抗VEGF)疗法,可防止或减慢异常血管的生长。 SCD411正在作为一种抗VEGF药物的参考产品EYLEA®(AFLIBERCEPT)开发。该研究旨在证明SCD411与湿AMD的成年人的Eylea等效,并将研究安全性,耐受性,有效性,免疫反应以及药物通过人体的运动。 | 不提供 | 介入 | 阶段3 | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 掩盖说明:只有涉及进行IVT注射的未掩盖的研究者才能揭露研究治疗方法。这些人不允许与蒙面的学习人员(包括评估研究人员)讨论治疗和/或主题结果。 主要目的:治疗 | | | | 不提供 | |
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招募 | 560 | 与电流相同 | 2022年4月 | 2022年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | 纳入标准: - 提供书面知情同意。
- 与年龄相关的黄斑变性(AMD)的临床诊断。
- BCVA(最佳校正视力)字母分数在筛选时和随机分组前为73至35。
- 筛查时具有阴性血清怀孕测试的育儿妇女必须同意在整个研究中使用方案定义的避孕方法,直到上次注射Aflibercept/SCD411后3个月。
- 具有育儿潜力的女性伴侣的男性必须同意使用方案定义的避孕方法,并避免在整个研究中捐赠精子,直到上次注射Aflibercept/SCD411后3个月。
排除标准: - 除饮食补充剂或维生素外,任何先前的眼睛(研究眼睛和同伴)或全身治疗或外科手术。
- 除饮食补充剂或维生素外,研究眼中有其他研究剂的任何先前或目前的研究剂与其他研究剂进行了研究。
- 其他眼睛显示的AMD签名,该AMD可能需要在研究期间需要治疗。
- 两只眼睛中对抗VEGF药物的任何先前治疗。
- 基于筛查时的评估,血液,疤痕,萎缩,纤维化和新血管形成。
- 在研究眼中,中央视网膜厚度<300 µm。
- 视网膜下出血。
- 疤痕或纤维化。
- 研究眼中的疤痕,纤维化或萎缩。
- 在研究眼中涉及黄斑的视网膜色素上皮撕裂或撕裂。
- 研究人员认为,在研究中,白内障会干扰视网膜或视网膜成像的可视化。
- 眼球外部或研究眼睛的眼球外发炎。
- 研究眼中任何玻璃体出血的病史。
- 糖尿病性视网膜病,糖尿病黄斑水肿或任何其他血管疾病的病史或临床证据。
- 分离视网膜的病史,治疗或手术。
- 除盖手术外,眼球内或学习眼周围单纯手术的病史。
- 在学习眼中缺乏镜头。
- 在适当的降压治疗下,不受控制的高血压,定义为收缩压(BP)> 180 mmHg或舒张压> 100 mmHg。
- 对研究中使用的Aflibercept或药物的高敏性(荧光素,mydriatic Eys Drops等)。
- 筛查或基线时怀孕或哺乳的育儿女性。
- 血液凝结事件的历史。
- 心脏条件的病史或证据,或者无法进行任何体育锻炼而不会感到不适;心室心律失常;和心房颤动。
- 黄斑区域激光疗法的史。
- 在研究眼周内或立即使用皮质类固醇的任何先前或当前的治疗。
- 在研究眼中,任何涉及使用verteporfin,跨胸膜热疗,放射治疗或视网膜激光治疗的黄斑疗法(PDT)的先前或当前治疗。
- 任何先前或目前的泛视网膜光凝治疗。
- 任何先前或目前用乙酰丁醇的治疗;去铁胺和托吡酯;他莫昔芬,羟基氯喹,氯喹或vigabatrin;和胺碘酮。
- 除饮食补充剂或维生素外,任何用于治疗眼睛状况和全身状况的研究产品,30天或5个半衰期(以随机分组和整个研究)的治疗。
| | 50岁以上(成人,老年人) | 不 | | 澳大利亚,保加利亚,捷皮,匈牙利,印度,以色列,日本,韩国,拉脱维亚,波兰,斯洛伐克,西班牙,美国,美国 | | | |
NCT04480463 | SCD411-CP101 | 是的 | 研究美国FDA调节的药物: | 是的 | 研究美国FDA调节的设备产品: | 不 |
| | Sam Chun Dang Pharm。有限公司。 | Sam Chun Dang Pharm。有限公司。 | 不提供 | 研究主任: | byung jhip ha | Sam Chun Dang Pharm。有限公司。 |
| Sam Chun Dang Pharm。有限公司。 | 2020年12月 | |
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