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出境医 / 临床实验 / 研究评估高剂量静脉免疫球蛋白（IVIG）加标准医疗（SMT）的安全性和有效性，而在患有冠状病毒疾病的重症监护病房（ICU）中，单独的SMT（COVID-19）
研究评估高剂量静脉免疫球蛋白（IVIG）加标准医疗（SMT）的安全性和有效性，而在患有冠状病毒疾病的重症监护病房（ICU）中，单独的SMT（COVID-19）
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是确定高剂量的IVIG Plus SMT是否可以在患有Covid-19的住院参与者中单独使用SMT，从而降低全因死亡率，从而需要在第29天入学。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 生物学：Gamunex-C药物：标准医疗 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，随机，开放标签的平行组试验研究，以评估高剂量静脉内免疫球蛋白（IVIG）加标准医疗（SMT）的安全性和功效，而在患有COVID-19 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Gamunex-C +标准医疗 参与者将根据参与者的体重（80千克参与者的最大剂量= 160 g），在第1天接受Gamunex-C的第一次静脉注射（IV）输注，最高净剂量为每公斤2克（g/kg）（g/kg） ），以分剂剂量为基于参与者的体重（超过4天或400 mg/kg）的每公斤500毫克（mg/kg）的输注，根据参与者的体重，超过5天。从第1天到第29天，参与者还将在住院期间接受所有标准的护理干预措施。 | 生物学：Gamunex-C 静脉内免疫球蛋白（人），10％胶质/色谱法纯化 其他名称：IGIV-C 药物：标准医疗 SMT |
| 主动比较器：标准医疗 参与者将从第1天到第29天，将获得整个参与者住院期间所需的所有护理干预措施。 | 药物：标准医疗 SMT |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第29天的全因死亡率[时间范围：最新的第29天]
次要结果度量 ：
- 实际ICU出院的时间[时间范围：第1天到第29天]
- 机械通气的持续时间[时间范围：第1天到第29天]
- 实际出院的时间[时间范围：第1天到第29天]
- 任何氧气使用的持续时间[时间范围：第1天到第29天]
- 平均从基线计数量表[时间范围：第1天到第29天]
- 绝对价值从基线以有序量表变化[时间范围：第1天到第29天]
- 7点序数量表的每个严重性类别的参与者的百分比[时间范围：第15天，第29天]
- 发展急性呼吸遇险综合征（ARDS）的参与者总数[时间范围：最新第29天]
- 根据严重程度分发ARD的参与者数量[时间范围：最新第29天]
- 顺序器官故障评估（SOFA）评分的基线变化[时间范围：第5、15和29天]
- 从国家预警评分（新闻）中的基线变化[时间范围：第1天到第29天]
- 临床反应的时间如下：新闻≤2保持24小时[时间范围：第1天至第29天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 筛查时，住院的男性或女性受试者在ICU中接受ICU治疗的筛查时，为19 covid-19，不超过48小时，或者已决定将COVID-19 COVID-19疾病严重性保证ICU入院。
- 通过定性聚合酶链反应（PCR）（逆转录酶[RT] -PCR）或其他美国食品和药物管理局（FDA）确定的实验室确认的新型冠状病毒{SARS-COV-2}感染（sars-cov-2}感染，在当前住院期间，随机入院期间的任何标本中的covid-19。
疾病（需要ICU水平护理的任何持续时间的COVID症状），以及以下内容：
- 通过成像（胸部X射线，计算机断层扫描（CT）扫描等）和
- 需要机械通气和/或补充氧气。
- 以下任何与Covid-19：i有关的任何一个。铁蛋白>每毫升400纳米图（Ng/ml），ii。乳酸脱氢酶（LDH）>每升（U/L）300单位，III。 D-Dimers>参考范围或IV。 C反应蛋白（CRP）>每升40毫克（mg/L）。
- 受试者在启动任何研究程序之前提供知情同意。
排除标准：
- 研究人员认为，任何明显的急性或慢性疾病或病理生理表现形式（例如Covid-19标准医疗治疗的并发症）的临床证据可能使受试者处于不当医学风险中。
- 该受试者对血液，任何血液衍生或血浆产物或对商业免疫球蛋白的过敏反应的过去病史或过去史有一个已知的严重过敏反应。
- 禁忌输注额外液体的疾病。
- 对流体挑战和/或多个加压剂无反应的冲击，并伴随着主要研究者认为无法逆转的多机器人故障。
- 过去，患有已知（记录的）血栓形成并发症的受试者对多克隆IVIG治疗。
- 患有当前或先前的心肌梗塞，中风，深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成或血栓栓塞事件（在过去的12个月内）或有未知病因的血栓栓塞事件的历史。
- 具有治疗努力局限的受试者。
- 怀孕或育儿潜力的女性受试者对妊娠血或尿液人类绒毛膜促性腺激素（HCG）的基于筛查/基线的测定法。
- 参与研究性医疗产品或设备的另一项介入临床试验的受试者。
- 凝血酶原基因突变20210，纯合因子V Leiden突变，抗凝血酶III缺乏症，蛋白质C缺乏症，蛋白质缺乏或抗磷脂综合征的已知史。
- 在过去的12个月中，存在恶性肿瘤（对恶性肿瘤或已知残留疾病的新诊断）。
- 筛查时的肌酐≥4mg/dL（或受试者取决于透析/肾脏替代疗法）。
- 抗IGA血清抗体的已知免疫球蛋白A（IgA）缺乏。
- 筛查时的不受控制的高血压（收缩压> 200 mM Hg）或难治性严重低血压，持续的收缩压<90 mm Hg对加速器的反应症。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Rhonda Griffin | 919-316-6693 | rhonda.griffin@grifols.com | |
| 联系人：医学博士Elsa Mondou | 919-316-2079 | elsa.mondou@grifols.com |
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 钱德勒地区医疗中心 | 招募 |
| 美国亚利桑那州钱德勒，美国85224 | |
| 联系人：医学博士克里斯托弗·罗奇（Kristopher Roach） | |
| 美国，堪萨斯州 | |
| 通过克里斯蒂研究 | 招募 |
| 威奇托，堪萨斯州，美国，67214 | |
| 联系人：医学博士玛格丽特·哈根（Margaret Hagan） | |
| 美国，肯塔基州 | |
| 路易斯维尔大学 | 招募 |
| 美国肯塔基州路易斯维尔，美国40202 | |
| 联系人：医学博士Mohamed Saad | |
| 美国路易斯安那州 | |
| 路易斯安那州立大学健康科学中心 | 招募 |
| 美国路易斯安那州什里夫波特，美国71103 | |
| 联系人：医学博士Steven Conrad | |
| 美国密歇根州 | |
| 迈凯轮弗林特 | 招募 |
| 弗林特，密歇根州，美国，48532 | |
| 联系人：医学博士John Youssef | |
| 迈凯轮卫生保健麦角 | 招募 |
| 美国密歇根州克莱门斯山，美国48043 | |
| 联系人：医学博士Christopher Provenzano | |
| 迈凯轮卫生保健奥克兰 | 招募 |
| 密歇根州庞蒂亚克，美国，48342 | |
| 联系人：医学博士富兰克林·罗森布拉特 | |
| 内布拉斯加州美国 | |
| Chi Health | 招募 |
| 奥马哈，内布拉斯加州，美国，68124 | |
| 联系人：医学博士Robert Plambeck | |
| 美国，纽约 | |
| 哥伦比亚大学医学中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10032 | |
| 联系人：莫妮卡·戈德克兰（Monica Goldklang），医学博士 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 韦克森林浸信会医疗中心 | 招募 |
| 温斯顿·塞勒姆（Winston-Salem），美国北卡罗来纳州，27517年 | |
| 联系人：西蒙·马勒（Simon Mahler），医学博士 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| Summa Health | 招募 |
| 阿克伦，俄亥俄州，美国，44304 | |
| 联系人：医学博士迈克尔·坦（Michael Tan） | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 阿勒格尼健康网络研究所 | 招募 |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15212年 | |
| 联系人：Tariq Cheema，医学博士 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 克里斯图斯健康 | 招募 |
| 泰勒，德克萨斯州，美国，75701 | |
| 联系人：医学博士Leon Tung | |
| 华盛顿美国 | |
| 多层执事医院 | 招募 |
| 美国华盛顿州斯波坎，美国99204 | |
| 联系人：医学博士Daniel Coulston | |
| 多医疗塔科马综合医院 | 招募 |
| 塔科马，华盛顿，美国，98405 | |
| 联系人：医学博士Scott Meehan | |
赞助商和合作者
Grifols Therapeutics LLC
调查人员
| 首席研究员： | 西蒙·马勒（Simon Mahler），医学博士 | 韦克森林浸信会医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月17日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 第29天的全因死亡率[时间范围：最新的第29天] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究评估高剂量静脉免疫球蛋白（IVIG）加标准医疗（SMT）的安全性和有效性，而在患有冠状病毒疾病的重症监护病房（ICU）中，单独的SMT（COVID-19） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，随机，开放标签的平行组试验研究，以评估高剂量静脉内免疫球蛋白（IVIG）加标准医疗（SMT）的安全性和功效，而在患有COVID-19 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是确定高剂量的IVIG Plus SMT是否可以在患有Covid-19的住院参与者中单独使用SMT，从而降低全因死亡率，从而需要在第29天入学。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04480424 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GC2007 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Grifols Therapeutics LLC | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Grifols Therapeutics LLC | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Grifols Therapeutics LLC | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是确定高剂量的IVIG Plus SMT是否可以在患有Covid-19的住院参与者中单独使用SMT，从而降低全因死亡率，从而需要在第29天入学。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 生物学：Gamunex-C药物：标准医疗 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，随机，开放标签的平行组试验研究，以评估高剂量静脉内免疫球蛋白（IVIG）加标准医疗（SMT）的安全性和功效，而在患有COVID-19 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Gamunex-C +标准医疗 | 生物学：Gamunex-C 其他名称：IGIV-C 药物：标准医疗 SMT |
| 主动比较器：标准医疗 参与者将从第1天到第29天，将获得整个参与者住院期间所需的所有护理干预措施。 | 药物：标准医疗 SMT |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第29天的全因死亡率[时间范围：最新的第29天]
次要结果度量 ：
- 实际ICU出院的时间[时间范围：第1天到第29天]
- 机械通气的持续时间[时间范围：第1天到第29天]
- 实际出院的时间[时间范围：第1天到第29天]
- 任何氧气使用的持续时间[时间范围：第1天到第29天]
- 平均从基线计数量表[时间范围：第1天到第29天]
- 绝对价值从基线以有序量表变化[时间范围：第1天到第29天]
- 7点序数量表的每个严重性类别的参与者的百分比[时间范围：第15天，第29天]
- 发展急性呼吸遇险综合征（ARDS）的参与者总数[时间范围：最新第29天]
- 根据严重程度分发ARD的参与者数量[时间范围：最新第29天]
- 顺序器官故障评估（SOFA）评分的基线变化[时间范围：第5、15和29天]
- 从国家预警评分（新闻）中的基线变化[时间范围：第1天到第29天]
- 临床反应的时间如下：新闻≤2保持24小时[时间范围：第1天至第29天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 筛查时，住院的男性或女性受试者在ICU中接受ICU治疗的筛查时，为19 covid-19，不超过48小时，或者已决定将COVID-19 COVID-19疾病严重性保证ICU入院。
- 通过定性聚合酶链反应（PCR）（逆转录酶[RT] -PCR）或其他美国食品和药物管理局（FDA）确定的实验室确认的新型冠状病毒{SARS-COV-2}感染（sars-cov-2}感染，在当前住院期间，随机入院期间的任何标本中的covid-19。
疾病（需要ICU水平护理的任何持续时间的COVID症状），以及以下内容：
- 通过成像（胸部X射线，计算机断层扫描（CT）扫描等）和
- 需要机械通气和/或补充氧气。
- 以下任何与Covid-19：i有关的任何一个。铁蛋白>每毫升400纳米图（Ng/ml），ii。乳酸脱氢酶（LDH）>每升（U/L）300单位，III。 D-Dimers>参考范围或IV。 C反应蛋白（CRP）>每升40毫克（mg/L）。
- 受试者在启动任何研究程序之前提供知情同意。
排除标准：
- 研究人员认为，任何明显的急性或慢性疾病或病理生理表现形式（例如Covid-19标准医疗治疗的并发症）的临床证据可能使受试者处于不当医学风险中。
- 该受试者对血液，任何血液衍生或血浆产物或对商业免疫球蛋白的过敏反应的过去病史或过去史有一个已知的严重过敏反应。
- 禁忌输注额外液体的疾病。
- 对流体挑战和/或多个加压剂无反应的冲击，并伴随着主要研究者认为无法逆转的多机器人故障。
- 过去，患有已知（记录的）血栓形成' target='_blank'>血栓形成并发症的受试者对多克隆IVIG治疗。
- 患有当前或先前的心肌梗塞，中风，深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或血栓栓塞事件（在过去的12个月内）或有未知病因的血栓栓塞事件的历史。
- 具有治疗努力局限的受试者。
- 怀孕或育儿潜力的女性受试者对妊娠血或尿液人类绒毛膜促性腺激素（HCG）的基于筛查/基线的测定法。
- 参与研究性医疗产品或设备的另一项介入临床试验的受试者。
- 凝血酶原基因突变' target='_blank'>凝血酶原基因突变20210，纯合因子V Leiden突变，凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶III缺乏症，蛋白质C缺乏症，蛋白质缺乏或抗磷脂综合征的已知史。
- 在过去的12个月中，存在恶性肿瘤（对恶性肿瘤或已知残留疾病的新诊断）。
- 筛查时的肌酐≥4mg/dL（或受试者取决于透析/肾脏替代疗法）。
- 抗IGA血清抗体的已知免疫球蛋白A（IgA）缺乏。
- 筛查时的不受控制的高血压（收缩压> 200 mM Hg）或难治性严重低血压，持续的收缩压<90 mm Hg对加速器的反应症。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Rhonda Griffin | 919-316-6693 | rhonda.griffin@grifols.com | |
| 联系人：医学博士Elsa Mondou | 919-316-2079 | elsa.mondou@grifols.com |
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 钱德勒地区医疗中心 | 招募 |
| 美国亚利桑那州钱德勒，美国85224 | |
| 联系人：医学博士克里斯托弗·罗奇（Kristopher Roach） | |
| 美国，堪萨斯州 | |
| 通过克里斯蒂研究 | 招募 |
| 威奇托，堪萨斯州，美国，67214 | |
| 联系人：医学博士玛格丽特·哈根（Margaret Hagan） | |
| 美国，肯塔基州 | |
| 路易斯维尔大学 | 招募 |
| 美国肯塔基州路易斯维尔，美国40202 | |
| 联系人：医学博士Mohamed Saad | |
| 美国路易斯安那州 | |
| 路易斯安那州立大学健康科学中心 | 招募 |
| 美国路易斯安那州什里夫波特，美国71103 | |
| 联系人：医学博士Steven Conrad | |
| 美国密歇根州 | |
| 迈凯轮弗林特 | 招募 |
| 弗林特，密歇根州，美国，48532 | |
| 联系人：医学博士John Youssef | |
| 迈凯轮卫生保健麦角 | 招募 |
| 美国密歇根州克莱门斯山，美国48043 | |
| 联系人：医学博士Christopher Provenzano | |
| 迈凯轮卫生保健奥克兰 | 招募 |
| 密歇根州庞蒂亚克，美国，48342 | |
| 联系人：医学博士富兰克林·罗森布拉特 | |
| 内布拉斯加州美国 | |
| Chi Health | 招募 |
| 奥马哈，内布拉斯加州，美国，68124 | |
| 联系人：医学博士Robert Plambeck | |
| 美国，纽约 | |
| 哥伦比亚大学医学中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10032 | |
| 联系人：莫妮卡·戈德克兰（Monica Goldklang），医学博士 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 韦克森林浸信会医疗中心 | 招募 |
| 温斯顿·塞勒姆（Winston-Salem），美国北卡罗来纳州，27517年 | |
| 联系人：西蒙·马勒（Simon Mahler），医学博士 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| Summa Health | 招募 |
| 阿克伦，俄亥俄州，美国，44304 | |
| 联系人：医学博士迈克尔·坦（Michael Tan） | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 阿勒格尼健康网络研究所 | 招募 |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15212年 | |
| 联系人：Tariq Cheema，医学博士 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 克里斯图斯健康 | 招募 |
| 泰勒，德克萨斯州，美国，75701 | |
| 联系人：医学博士Leon Tung | |
| 华盛顿美国 | |
| 多层执事医院 | 招募 |
| 美国华盛顿州斯波坎，美国99204 | |
| 联系人：医学博士Daniel Coulston | |
| 多医疗塔科马综合医院 | 招募 |
| 塔科马，华盛顿，美国，98405 | |
| 联系人：医学博士Scott Meehan | |
赞助商和合作者
Grifols Therapeutics LLC
调查人员
| 首席研究员： | 西蒙·马勒（Simon Mahler），医学博士 | 韦克森林浸信会医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月17日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 第29天的全因死亡率[时间范围：最新的第29天] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究评估高剂量静脉免疫球蛋白（IVIG）加标准医疗（SMT）的安全性和有效性，而在患有冠状病毒疾病的重症监护病房（ICU）中，单独的SMT（COVID-19） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，随机，开放标签的平行组试验研究，以评估高剂量静脉内免疫球蛋白（IVIG）加标准医疗（SMT）的安全性和功效，而在患有COVID-19 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是确定高剂量的IVIG Plus SMT是否可以在患有Covid-19的住院参与者中单独使用SMT，从而降低全因死亡率，从而需要在第29天入学。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04480424 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GC2007 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Grifols Therapeutics LLC | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Grifols Therapeutics LLC | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Grifols Therapeutics LLC | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
