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SAKK 17/18（原始）MPM＆NSCLC>第一线Gemci和Atezo PH II
大量胸膜间皮瘤' target='_blank'>恶性胸膜间皮瘤（MPM）和非小细胞肺癌（NSCLC）患者未固化，并最终会复发。复发治疗后的选择有限。临床前的体外研究表明，PD（L）1个靶向单克隆抗体和吉西他滨的免疫疗法的协同疗法和正在进行的临床研究表明结果令人鼓舞。
该试验的主要目的是确定化学疗法（吉西他滨）与免疫疗法（Atezolizumab）在进行性NSCLC和MPM患者中的功效。
试验治疗将继续进行。 2年或直到符合中止标准为止。后续阶段将持续到治疗开始后长达5年。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胸膜间皮瘤' target='_blank'>恶性胸膜间皮瘤非小细胞肺癌 | 药物：吉西他滨药物：atezolizumab | 阶段2 |
该试验结合了两个（吉西他滨和阿唑珠单抗）。吉西他滨，单独或组合方案是多种实体瘤的标准护理标准，例如晚期或转移性NSCLC。它也用于预先处理的MPM或幼稚的MPM与铂化化学疗法结合使用。
Atezolizumab在美国，欧盟和瑞士获得了批准，用于治疗NSCLC，尿路上皮癌，小细胞肺癌（SCLC）和三阴性乳腺癌（TNBC）患者。
大量胸膜间皮瘤' target='_blank'>恶性胸膜间皮瘤（MPM）和非小细胞肺癌（NSCLC）患者未固化，并最终会复发。复发治疗后的选择有限。临床前的体外研究表明，在不同肿瘤模型中施用的PD（L）1个目标单克隆抗体和吉西他滨的免疫疗法的协同作用，并且正在进行的临床研究表明结果令人鼓舞。对于复发或不反应标准疗法的患者，这可能代表一种安全有效的疗法。
患者将用吉西他滨（在每个周期的第1天和第8天（每3周）和atezolizumab（每个周期的第1天1200 mg IV）（每3周）（每3周）（试验治疗）治疗患者（每3周）和Atezolizumab的患者进行治疗。将继续持续2年或在满足停用标准之前。后续阶段将持续到治疗开始时长达5年。
该试验的主要目的是确定化学疗法（吉西他滨）与免疫疗法（Atezolizumab）在进行性NSCLC和MPM患者中的功效。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 67名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 具有两个队列的多中心，单臂开放标签II期试验。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 克服对免疫疗法的抵抗力，将吉西他滨与阿唑啉单抗结合在晚期NSCLC和间皮瘤中，并在免疫检查点抑制剂或吉西他滨进行。一个多中心，单臂开放标签II期试验，带有两个队列 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：NSCLC（队列1）和无法手术的MPM（队列2） 队列1由NSCLC患者组成。队列2由MPM患者组成。 患者将在每个周期的第1天和第8天（每3周）的第1天和第8天，用吉西他滨进行吉西他滨进行治疗，在每个周期的第1天（每3周）以1200 mg IV的剂量进行治疗（每3周）。 。 试验治疗将继续进行。 2年或直到满足停用标准（请参阅第9.3章），以先到者为准。后续阶段将持续到治疗开始后长达5年。 | 药物：吉西他滨 吉西他滨在每个周期的第1天和第8天（每3周）以1000 mg/m2的剂量施用。 药物：atezolizumab 在每个周期的第1天（每3周）以1200 mg IV的剂量（每3周）以1200 mg IV的剂量施用。 |
- 队列1的主要终点：根据recist 1.1 [时间范围：根据recist 1.1的肿瘤评估日期，在注册后2年评估时，客观响应率（ORR）[时间范围：在肿瘤评估之日]
根据RECIST 1.1的ORR，将ORR定义为患者的比例，其最佳总体反应是完全反应（CR）或在试验治疗期间达到的部分反应（PR），直到根据Recist 1.1的疾病进展为止。
在试验治疗期间，CR或PR作为最佳反应的患者将被视为成功。否则作为此终点的失败。
试验治疗期间没有任何肿瘤评估或不可及反应反应（NE）的患者将被视为该终点的失败。
- 队列2的主要终点：ORR根据MRECIST [时间范围：根据MRECIST的肿瘤评估日期，在注册后长达2年评估]
根据MRECIST的说法，ORR定义为患者的比例，其最佳总体反应是在试验治疗期间达到的完全反应（CR）或部分反应（PR），直到疾病进展为MRECIST。
在试验治疗期间，CR或PR作为最佳反应的患者将被视为成功。否则作为此终点的失败。
试验治疗期间没有任何肿瘤评估或不可及反应反应（NE）的患者将被视为该终点的失败。
- 对于队列1（NSCLC）：根据recist 1.1的响应持续时间（DOR）[时间范围：从CR或PR的第一个文档（以先到者为准）到疾病的进展，直到根据Recist 1.1或由于任何原因而导致疾病进展，注册后长达5年评估]
根据recist 1.1的DOR定义为从CR或PR的第一个文档（以先到者为准）到根据recist 1.1或由于任何原因导致疾病进展的时间。
在分析时未发生事件的患者，并且那些在未经事件的情况下开始进行后续治疗的患者将在上一次可用的肿瘤评估之日进行审查，然后再开始后续治疗（如果有）。
该终点将针对获得CR或PR的患者的亚组计算。
- 对于队列1（NSCLC）：根据RECIST 1.1 [时间范围：atezolizumab/gemcitabine的首次剂量的日期至恢复性疾病的日期，根据任何原因而导致的死亡日期，首先发生，最多在第一次注册后5年进行评估]
根据recist 1.1的PFS是从阿唑珠单抗/吉西他滨的首次剂量到疾病进展的时间为1.1或因任何原因而导致死亡的时间。
分析时未发生事件的患者，而接受随后治疗的患者将在上一次可用的肿瘤评估之日进行审查，然后再开始后续治疗（如果有）。
- 对于队列1（NSCLC）：根据RECIST 1.1 [时间范围：根据Recist 1.1的肿瘤评估日期，疾病控制率（DCR）在18周时，在注册后长达2年进行评估]
根据recist 1.1，DCR在18周时定义为患者的比例，在试验治疗期间，在疾病进展期间，根据1.1的疾病进展，其最佳总体反应是至少维持18周的CR，PR或稳定疾病（SD≥18周）。
在试验治疗期间，CR，PR，SD≥18周的患者作为最佳观察到的反应，直到根据Recist 1.1的疾病进展，将被视为成功。否则作为此终点的失败。
试验治疗期间没有任何肿瘤评估或不可及反应反应（NE）的患者将被视为该终点的失败。
- 对于队列2（MPM）：ORR根据MRECIST 1.1 [时间范围：根据MRECIST 1.1的肿瘤评估日期，在注册后最多评估2年]
根据MRECIST 1.1，ORR定义为根据MRECIST 1.1的疾病进展，其最佳总体反应是在试验治疗期间达到CR或PR的患者的比例。
CR或PR作为最佳反应的患者将被视为成功。否则作为此终点的失败。
试验治疗期间没有任何肿瘤评估或不可及反应反应（NE）的患者将被视为该终点的失败。
- 对于队列2（MPM）：根据MRECIST 1.1 [时间范围：从CR或PR的第一个文档（以先到者为例）（以MRECIST 1.1或因任何原因导致疾病而导致疾病进展）的DOR，最高为5个。注册后几年]
根据MRECIST 1.1的DOR定义为CR或PR的第一个文档（以先到者为准）到疾病进展的时间，直到MRECIST 1.1或由于任何原因而导致的死亡，以首先发生。
在分析时未发生事件的患者，并且那些在未经事件的情况下开始进行后续治疗的患者将在上一次可用的肿瘤评估之日进行审查，然后再开始后续治疗（如果有）。
该终点将针对获得CR或PR的患者的亚组计算。
- 对于队列2（MPM）：根据MRECIST 1.1的PFS [时间范围：从Atezolizumab/gemcitabine首次剂量的日期到进行性疾病的日期，根据MRECIST 1.1或因任何原因而导致的任何原因，以先到任何原因而导致的任何原因，直到首先评估，直至注册后5年]
PFS定义为从Atezolizumab/Gemcitabine的首次剂量到根据MRECIST 1.1或由于任何原因导致死亡而进展的时间。
分析时未发生事件的患者，而接受随后治疗的患者将在上一次可用的肿瘤评估之日进行审查，然后再开始后续治疗（如果有）。
- 根据MRECIST 1.1 [时间范围：根据MRECIST 1.1的肿瘤评估日期，在肿瘤评估日期，在注册后长达2年，根据MRECIST 1.1 [时间范围：在肿瘤评估日期，DCR在18周时DCR]
根据MRECIST 1.1，DCR 18周定义为在试验治疗期间至少维持至少18周的CR，PR或稳定疾病的患者比例，直到疾病进展为MRECIST 1.1。
CR，PR，SD18周的患者作为最佳观察到的反应将被视为成功。否则作为此终点的失败。
试验治疗期间没有任何肿瘤评估或不可及反应反应（NE）的患者将被视为该终点的失败。
- 对于队列1和队列2：根据IRECIST（IORR）的客观响应率[时间范围：根据IRECIST的肿瘤评估日期，注册后长达2年进行评估]
IORR被定义为根据Recist 1.1的最佳总体反应是（CR/ICR）或（PR/IPR）的患者的比例，在试验治疗期间所获得的Recist 1.1或IRECIST在试验治疗期间达到的iRecist，直到疾病进展为IRECIST。
在试验治疗期间，CR/ICR或PR/IPR的患者作为最佳观察到的反应，直到根据IRECIST的疾病进展，将被视为成功。否则作为此终点的失败。
试验治疗期间没有任何肿瘤评估或不可及反应反应（NE）的患者将被视为该终点的失败。
- 对于队列1和队列2：DOR根据IRECIST（IDOR）[时间范围：从CR或PR的记录时间（以先到者为准）到疾病的进展，直到疾病根据任何原因导致的IRECIST或死亡进展，可评估长达5年注册后]
Dor被定义为从CR/ICR或PR/IPR的第一个文档（以RECIST 1.1为例）的第一个文档（以先到者为准）的时间，在试验治疗期间经过修改的Recist 1.1或因疾病进展而获得的iRecist或因任何原因而导致疾病的进展。
在分析时未发生事件的患者，并且那些在未经事件的情况下开始进行后续治疗的患者将在上一次可用的肿瘤评估之日进行审查，然后再开始后续治疗（如果有）。
该终点将针对获得CR/ICR或PR/IPR的患者的亚组计算。
- 根据IRECIST（IPFS）[时间范围：从初次剂量的治疗日期到进行性疾病的日期，根据IRECIST或因任何原因而导致的死亡日期，首先评估了5个，最高5注册后几年]
IPF被定义为从Atezolizumab/gemcitabine的首次剂量到疾病进展的时间。
分析时未发生事件的患者，而接受随后治疗的患者将在上一次可用的肿瘤评估之日进行审查，然后再开始后续治疗（如果有）。
- 对于队列1和队列2：总生存期（OS）[时间范围：从Atezolizumab/gemcitabine的首次剂量开始到任何原因的死亡日期，注册后5年评估]OS定义为从Atezolizumab/Gemcitabine的第一次剂量到由于任何原因而死亡的时间。在最后的日期将对活着或失去随访的患者进行审查。
- 对于队列1和队列2：不良事件（AE）将根据CTCAE v5.0进行评估。 [时间范围：注册后长达5年]AE将根据CTCAE v5.0进行评估。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 在注册之前和任何特定特定程序（包括筛查程序）之前，根据瑞士法律和ICH/GCP法规的书面知情同意书。
- 对于队列1（NSCLC）：组织学或细胞学上证实的鳞状或非量子转移性NSCLC IIIB-IV（基于TNM分类）的患者。患者必须在一次或多次先前的免疫疗法或转移性疾病的化学免疫疗法方案中或之后经历过疾病复发或进展。
- 对于队列2（MPM）：组织学确认的无法手术的MPM（有或没有转移；所有组织学亚型均有资格）。参与者必须在一种或多次先前或多个全身治疗方案中经历过疾病复发或进展，以解决晚期或转移性疾病。
患有治疗和稳定的中枢神经系统转移的患者符合条件，如果：
- 以前的CNS定向疗法已经在治疗开始前至少完成了4周
- 通过临床检查和脑成像（MRI或CT）确定，CNS定向治疗完成后没有进展的证据。
IF：
- CD4+ T细胞计数≥350个单元/ųL
- 过去12个月内没有定义机会感染的史
- 患者同意同意抗逆转录病毒疗法（ART），如果目前不在艺术上，或者在ART上进行˃4周，并且具有HIV病毒载荷˂400拷贝/ml。
- 如果临床稳定，并且不需要并发肿瘤定向治疗，则具有先前治疗的恶性肿瘤的患者有资格。
例外：在激素消融疗法（激素敏感疾病）下患有前列腺癌的患者符合条件。
- 根据Recist 1.1或MRECIST 1.1的可测量疾病患者。
- 在治疗开始之前，可用于转化研究的样品。对于肿瘤样品，档案或新鲜制备的活检样品（不允许细胞学）是可以接受的。可接受的样品包括用于深肿瘤组织（至少三个核心）的核心针活检或切除，切口，打孔或镊子活检，用于皮肤，皮下或粘膜病变。参见ch。 12和17有关更多详细信息。
- 年龄≥18岁。
- ECOG性能状态0-2。
- 足够的骨髓功能：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5x 109/L，血小板计数≥100x 109/L，血红蛋白≥90g/l或≥5.6mmol/l。
- 足够的肝功能：总胆红素≤1.5x ULN（吉尔伯特氏病≤3.0x ULN的患者除外），AST和Alt≤2.5x ULN，或肝转移患者≤5x ULN。
- 足够的肾功能：估计的肾小球滤过率（EGFR）≥40mL/min/1.73 m2（根据慢性肾脏病流行病学合作）缩写为ckd-epi-epi式）。
- 有生育潜力的妇女，包括过去2年中最后一个月经时期的妇女，必须使用高效的避孕，没有怀孕或哺乳，并且同意在试验治疗期间不怀孕，直到最后一剂剂量的研究药物。所有具有生育潜力的女性都需要进行试验之前的血清或尿液妊娠测试。
- 男性同意在试验治疗期间不捐赠精子或父亲，直到最后剂量的研究药物（www.swissmedicinfo.ch）直到5个月。
- 患者同意提供所需样本的强制性翻译研究项目。
排除标准
以下任何排除标准的存在将导致参与者排除：
- 有症状的脑转移指示活性疾病（治疗时定义为新的和/或进行性脑转移[38]）或瘦脑脑疾病。
- 吉西他滨与阿托唑珠单抗联合治疗。
- 从一线治疗开始后的前8周内进展的NSCLC患者。
- NSCLC激活EGFR或ALK突变的患者。
- 已知的不稳定或未解决的手术或化学疗法相关的毒性会损害试验治疗的持续时间。
- 与任何其他实验药物（另一项临床试验的入学）相关或最近的治疗（在试验治疗开始前30天内）。
- 同时使用其他抗癌药物或放射治疗（除局部疼痛控制外）。
- 心脏病NYHA 2或更高。
- 在试验治疗开始前1个月内进行重大手术。
- 任何不受控制的活动全身感染的已知病史需要静脉内（IV）抗菌治疗。
- 在治疗开始前28天内，在接受活衰减的疫苗的同种异体组织/固体器官移植的结核病，原发性免疫缺陷的已知史。
- 需要口服或IV类固醇或不受控制的胸膜积液的间质性肺疾病（ILD）或严重的肺炎（慢性阻塞性肺部疾病）的病史。
- 同时使用皮质类固醇作为化学疗法的预处理。
- 在试验治疗开始前的28天内，伴随或事先使用免疫抑制药物（例如干扰素，甲氨蝶呤），除了鼻内和吸入的皮质类固醇外。
- 根据批准的产品信息或研究人员的手册，任何供试验药物使用的伴随药物供试验药物使用。
- 对试验药物的已知或怀疑过敏或试验药物的任何成分。
- 任何其他严重的基础医学，精神病，心理，家庭或地理状况。
| 联系人：Zuzanna Maniecka，博士 | +41 31 389 91 91 | trials@sakk.ch |
| 瑞士 | |
| HFR Friborg | 招募 |
| 弗里博格（Friborg），维拉斯（Villars） - 塞尔·格拉（Villars-Sur-Glâne），瑞士，1752年 | |
| 联系人：Adrienne Bettini，MD +41 26 426 72 43 Adrienne.bettini@h-fr.ch | |
| 首席调查员：医学博士Adrienne Bettini | |
| 肯顿斯斯皮塔尔·阿拉乌（Kantonsspital Aarau） | 尚未招募 |
| Aarau，瑞士，CH-5001 | |
| 联系人：沃尔夫·迪特（Wolf-Dieter Janthur） | |
| 首席调查员：沃尔夫·迪特（Wolf-Dieter Janthur）医学博士 | |
| 肯顿斯斯皮塔尔·巴登（Kantonsspital Baden） | 招募 |
| 巴登，瑞士，5404 | |
| 联系人：Christine Waibel，MD +41 56 486 27 62 Christine.waibel@ksb.ch | |
| 首席研究员：医学博士克里斯汀·韦贝尔（Christine Waibel） | |
| 大学巴塞尔大学 | 招募 |
| 巴塞尔，瑞士，4031 | |
| 联系人：Sacha Rothschild，MD +41（0）61 265 25 25 Sacha.rothschild@usb.ch | |
| 首席研究员：萨莎·罗斯柴尔德（MD） | |
| 圣普拉皮塔尔 | 尚未招募 |
| 巴塞尔，瑞士 | |
| 联系人：Catherine Schill，MD +41 61 685 85 85 Catherine.schill@claraspital.ch | |
| 首席调查员：医学博士凯瑟琳·席尔（Catherine Schill） | |
| Inselspital | 招募 |
| 伯尔尼，瑞士，3010 | |
| 联系人：Amina Scherz，医学博士+41 31 362 21 11 amina.scherz@insel.ch | |
| 首席研究员：医学博士Amina Scherz | |
| 肯顿斯派关graubuenden | 招募 |
| Chur，瑞士，CH-7000 | |
| 联系人：Roger von Moos，MD 41-81-256-6111 Roger.vonmoos@ksgr.ch.ch | |
| 首席研究员：医学博士Roger von Moos | |
| HôpitauxUniversitairesdeGenève | 招募 |
| 瑞士吉夫，1211 | |
| 联系人：Alfredo Addeo，MD +41 79 553 50 35 Alfredo.addeo@hcuge.ch | |
| 首席研究员：医学博士Alfredo Addeo | |
| 肯顿斯岛圣加伦 | 招募 |
| 瑞士圣加伦，CH-9007 | |
| 联系人：MarkusJörger，医学博士+41 76 559 10 70 Markus.joerger@kssg.ch | |
| 首席研究员：马库斯·乔尔（MarkusJörger），医学博士 | |
| 肯顿斯斯皮特温特图尔 | 尚未招募 |
| 瑞士温特图尔，CH-8400 | |
| 联系人：Miklos Pless，教授，41-52-266-2552 miklos.pless@ksw.ch.ch | |
| 首席研究员：Miklos Pless，教授 | |
| Klinik Hirslanden OnkozentrumZürich | 招募 |
| 瑞士苏黎世，CH-8032 | |
| 联系人：托马斯·冯·布里尔（Thomas von Briel），医学博士+41（0）44 387 21 11 vonbriel@onkozentrum.ch | |
| 首席研究员：医学博士Thomas von Briel | |
| 大学苏黎世大学 | 招募 |
| 苏黎世，瑞士，8091 | |
| 联系人：Alessandra Curioni Fontecedro，医学博士+41 44 255 89 02 Alessandra.curioni@usz.ch | |
| 首席研究员：马里兰州亚历山德拉·库里奥尼·芬克德罗 | |
| 学习主席： | 马里兰州亚历山德拉·库里奥尼·芬克德罗（Alessandra Curioni Fontecedro） | 苏黎世大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月17日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月21日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | SAKK 17/18（原始）MPM＆NSCLC>第一线Gemci和Atezo PH II | ||||
| 官方标题ICMJE | 克服对免疫疗法的抵抗力，将吉西他滨与阿唑啉单抗结合在晚期NSCLC和间皮瘤中，并在免疫检查点抑制剂或吉西他滨进行。一个多中心，单臂开放标签II期试验，带有两个队列 | ||||
| 简要摘要 | 大量胸膜间皮瘤' target='_blank'>恶性胸膜间皮瘤（MPM）和非小细胞肺癌（NSCLC）患者未固化，并最终会复发。复发治疗后的选择有限。临床前的体外研究表明，PD（L）1个靶向单克隆抗体和吉西他滨的免疫疗法的协同疗法和正在进行的临床研究表明结果令人鼓舞。 该试验的主要目的是确定化学疗法（吉西他滨）与免疫疗法（Atezolizumab）在进行性NSCLC和MPM患者中的功效。 试验治疗将继续进行。 2年或直到符合中止标准为止。后续阶段将持续到治疗开始后长达5年。 | ||||
| 详细说明 | 该试验结合了两个（吉西他滨和阿唑珠单抗）。吉西他滨，单独或组合方案是多种实体瘤的标准护理标准，例如晚期或转移性NSCLC。它也用于预先处理的MPM或幼稚的MPM与铂化化学疗法结合使用。 Atezolizumab在美国，欧盟和瑞士获得了批准，用于治疗NSCLC，尿路上皮癌，小细胞肺癌（SCLC）和三阴性乳腺癌（TNBC）患者。 大量胸膜间皮瘤' target='_blank'>恶性胸膜间皮瘤（MPM）和非小细胞肺癌（NSCLC）患者未固化，并最终会复发。复发治疗后的选择有限。临床前的体外研究表明，在不同肿瘤模型中施用的PD（L）1个目标单克隆抗体和吉西他滨的免疫疗法的协同作用，并且正在进行的临床研究表明结果令人鼓舞。对于复发或不反应标准疗法的患者，这可能代表一种安全有效的疗法。 患者将用吉西他滨（在每个周期的第1天和第8天（每3周）和atezolizumab（每个周期的第1天1200 mg IV）（每3周）（每3周）（试验治疗）治疗患者（每3周）和Atezolizumab的患者进行治疗。将继续持续2年或在满足停用标准之前。后续阶段将持续到治疗开始时长达5年。 该试验的主要目的是确定化学疗法（吉西他滨）与免疫疗法（Atezolizumab）在进行性NSCLC和MPM患者中的功效。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 具有两个队列的多中心，单臂开放标签II期试验。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：NSCLC（队列1）和无法手术的MPM（队列2） 队列1由NSCLC患者组成。队列2由MPM患者组成。 患者将在每个周期的第1天和第8天（每3周）的第1天和第8天，用吉西他滨进行吉西他滨进行治疗，在每个周期的第1天（每3周）以1200 mg IV的剂量进行治疗（每3周）。 。 试验治疗将继续进行。 2年或直到满足停用标准（请参阅第9.3章），以先到者为准。后续阶段将持续到治疗开始后长达5年。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 67 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
例外：在激素消融疗法（激素敏感疾病）下患有前列腺癌的患者符合条件。
排除标准 以下任何排除标准的存在将导致参与者排除：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04480372 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Sakk 17/18 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 瑞士临床癌症研究 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 瑞士临床癌症研究 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 瑞士临床癌症研究 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
大量胸膜间皮瘤' target='_blank'>恶性胸膜间皮瘤（MPM）和非小细胞肺癌（NSCLC）患者未固化，并最终会复发。复发治疗后的选择有限。临床前的体外研究表明，PD（L）1个靶向单克隆抗体和吉西他滨的免疫疗法的协同疗法和正在进行的临床研究表明结果令人鼓舞。
该试验的主要目的是确定化学疗法（吉西他滨）与免疫疗法（Atezolizumab）在进行性NSCLC和MPM患者中的功效。
试验治疗将继续进行。 2年或直到符合中止标准为止。后续阶段将持续到治疗开始后长达5年。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胸膜间皮瘤' target='_blank'>恶性胸膜间皮瘤非小细胞肺癌 | 药物：吉西他滨药物：atezolizumab | 阶段2 |
该试验结合了两个（吉西他滨和阿唑珠单抗）。吉西他滨，单独或组合方案是多种实体瘤的标准护理标准，例如晚期或转移性NSCLC。它也用于预先处理的MPM或幼稚的MPM与铂化化学疗法结合使用。
Atezolizumab在美国，欧盟和瑞士获得了批准，用于治疗NSCLC，尿路上皮癌，小细胞肺癌（SCLC）和三阴性乳腺癌（TNBC）患者。
大量胸膜间皮瘤' target='_blank'>恶性胸膜间皮瘤（MPM）和非小细胞肺癌（NSCLC）患者未固化，并最终会复发。复发治疗后的选择有限。临床前的体外研究表明，在不同肿瘤模型中施用的PD（L）1个目标单克隆抗体和吉西他滨的免疫疗法的协同作用，并且正在进行的临床研究表明结果令人鼓舞。对于复发或不反应标准疗法的患者，这可能代表一种安全有效的疗法。
患者将用吉西他滨（在每个周期的第1天和第8天（每3周）和atezolizumab（每个周期的第1天1200 mg IV）（每3周）（每3周）（试验治疗）治疗患者（每3周）和Atezolizumab的患者进行治疗。将继续持续2年或在满足停用标准之前。后续阶段将持续到治疗开始时长达5年。
该试验的主要目的是确定化学疗法（吉西他滨）与免疫疗法（Atezolizumab）在进行性NSCLC和MPM患者中的功效。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 67名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 具有两个队列的多中心，单臂开放标签II期试验。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 克服对免疫疗法的抵抗力，将吉西他滨与阿唑啉单抗结合在晚期NSCLC和间皮瘤中，并在免疫检查点抑制剂或吉西他滨进行。一个多中心，单臂开放标签II期试验，带有两个队列 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：NSCLC（队列1）和无法手术的MPM（队列2） | 药物：吉西他滨 吉西他滨在每个周期的第1天和第8天（每3周）以1000 mg/m2的剂量施用。 药物：atezolizumab 在每个周期的第1天（每3周）以1200 mg IV的剂量（每3周）以1200 mg IV的剂量施用。 |
- 队列1的主要终点：根据recist 1.1 [时间范围：根据recist 1.1的肿瘤评估日期，在注册后2年评估时，客观响应率（ORR）[时间范围：在肿瘤评估之日]
根据RECIST 1.1的ORR，将ORR定义为患者的比例，其最佳总体反应是完全反应（CR）或在试验治疗期间达到的部分反应（PR），直到根据Recist 1.1的疾病进展为止。
在试验治疗期间，CR或PR作为最佳反应的患者将被视为成功。否则作为此终点的失败。
试验治疗期间没有任何肿瘤评估或不可及反应反应（NE）的患者将被视为该终点的失败。
- 队列2的主要终点：ORR根据MRECIST [时间范围：根据MRECIST的肿瘤评估日期，在注册后长达2年评估]
根据MRECIST的说法，ORR定义为患者的比例，其最佳总体反应是在试验治疗期间达到的完全反应（CR）或部分反应（PR），直到疾病进展为MRECIST。
在试验治疗期间，CR或PR作为最佳反应的患者将被视为成功。否则作为此终点的失败。
试验治疗期间没有任何肿瘤评估或不可及反应反应（NE）的患者将被视为该终点的失败。
- 对于队列1（NSCLC）：根据recist 1.1的响应持续时间（DOR）[时间范围：从CR或PR的第一个文档（以先到者为准）到疾病的进展，直到根据Recist 1.1或由于任何原因而导致疾病进展，注册后长达5年评估]
根据recist 1.1的DOR定义为从CR或PR的第一个文档（以先到者为准）到根据recist 1.1或由于任何原因导致疾病进展的时间。
在分析时未发生事件的患者，并且那些在未经事件的情况下开始进行后续治疗的患者将在上一次可用的肿瘤评估之日进行审查，然后再开始后续治疗（如果有）。
该终点将针对获得CR或PR的患者的亚组计算。
- 对于队列1（NSCLC）：根据RECIST 1.1 [时间范围：atezolizumab/gemcitabine的首次剂量的日期至恢复性疾病的日期，根据任何原因而导致的死亡日期，首先发生，最多在第一次注册后5年进行评估]
根据recist 1.1的PFS是从阿唑珠单抗/吉西他滨的首次剂量到疾病进展的时间为1.1或因任何原因而导致死亡的时间。
分析时未发生事件的患者，而接受随后治疗的患者将在上一次可用的肿瘤评估之日进行审查，然后再开始后续治疗（如果有）。
- 对于队列1（NSCLC）：根据RECIST 1.1 [时间范围：根据Recist 1.1的肿瘤评估日期，疾病控制率（DCR）在18周时，在注册后长达2年进行评估]
根据recist 1.1，DCR在18周时定义为患者的比例，在试验治疗期间，在疾病进展期间，根据1.1的疾病进展，其最佳总体反应是至少维持18周的CR，PR或稳定疾病（SD≥18周）。
在试验治疗期间，CR，PR，SD≥18周的患者作为最佳观察到的反应，直到根据Recist 1.1的疾病进展，将被视为成功。否则作为此终点的失败。
试验治疗期间没有任何肿瘤评估或不可及反应反应（NE）的患者将被视为该终点的失败。
- 对于队列2（MPM）：ORR根据MRECIST 1.1 [时间范围：根据MRECIST 1.1的肿瘤评估日期，在注册后最多评估2年]
根据MRECIST 1.1，ORR定义为根据MRECIST 1.1的疾病进展，其最佳总体反应是在试验治疗期间达到CR或PR的患者的比例。
CR或PR作为最佳反应的患者将被视为成功。否则作为此终点的失败。
试验治疗期间没有任何肿瘤评估或不可及反应反应（NE）的患者将被视为该终点的失败。
- 对于队列2（MPM）：根据MRECIST 1.1 [时间范围：从CR或PR的第一个文档（以先到者为例）（以MRECIST 1.1或因任何原因导致疾病而导致疾病进展）的DOR，最高为5个。注册后几年]
根据MRECIST 1.1的DOR定义为CR或PR的第一个文档（以先到者为准）到疾病进展的时间，直到MRECIST 1.1或由于任何原因而导致的死亡，以首先发生。
在分析时未发生事件的患者，并且那些在未经事件的情况下开始进行后续治疗的患者将在上一次可用的肿瘤评估之日进行审查，然后再开始后续治疗（如果有）。
该终点将针对获得CR或PR的患者的亚组计算。
- 对于队列2（MPM）：根据MRECIST 1.1的PFS [时间范围：从Atezolizumab/gemcitabine首次剂量的日期到进行性疾病的日期，根据MRECIST 1.1或因任何原因而导致的任何原因，以先到任何原因而导致的任何原因，直到首先评估，直至注册后5年]
PFS定义为从Atezolizumab/Gemcitabine的首次剂量到根据MRECIST 1.1或由于任何原因导致死亡而进展的时间。
分析时未发生事件的患者，而接受随后治疗的患者将在上一次可用的肿瘤评估之日进行审查，然后再开始后续治疗（如果有）。
- 根据MRECIST 1.1 [时间范围：根据MRECIST 1.1的肿瘤评估日期，在肿瘤评估日期，在注册后长达2年，根据MRECIST 1.1 [时间范围：在肿瘤评估日期，DCR在18周时DCR]
根据MRECIST 1.1，DCR 18周定义为在试验治疗期间至少维持至少18周的CR，PR或稳定疾病的患者比例，直到疾病进展为MRECIST 1.1。
CR，PR，SD18周的患者作为最佳观察到的反应将被视为成功。否则作为此终点的失败。
试验治疗期间没有任何肿瘤评估或不可及反应反应（NE）的患者将被视为该终点的失败。
- 对于队列1和队列2：根据IRECIST（IORR）的客观响应率[时间范围：根据IRECIST的肿瘤评估日期，注册后长达2年进行评估]
IORR被定义为根据Recist 1.1的最佳总体反应是（CR/ICR）或（PR/IPR）的患者的比例，在试验治疗期间所获得的Recist 1.1或IRECIST在试验治疗期间达到的iRecist，直到疾病进展为IRECIST。
在试验治疗期间，CR/ICR或PR/IPR的患者作为最佳观察到的反应，直到根据IRECIST的疾病进展，将被视为成功。否则作为此终点的失败。
试验治疗期间没有任何肿瘤评估或不可及反应反应（NE）的患者将被视为该终点的失败。
- 对于队列1和队列2：DOR根据IRECIST（IDOR）[时间范围：从CR或PR的记录时间（以先到者为准）到疾病的进展，直到疾病根据任何原因导致的IRECIST或死亡进展，可评估长达5年注册后]
Dor被定义为从CR/ICR或PR/IPR的第一个文档（以RECIST 1.1为例）的第一个文档（以先到者为准）的时间，在试验治疗期间经过修改的Recist 1.1或因疾病进展而获得的iRecist或因任何原因而导致疾病的进展。
在分析时未发生事件的患者，并且那些在未经事件的情况下开始进行后续治疗的患者将在上一次可用的肿瘤评估之日进行审查，然后再开始后续治疗（如果有）。
该终点将针对获得CR/ICR或PR/IPR的患者的亚组计算。
- 根据IRECIST（IPFS）[时间范围：从初次剂量的治疗日期到进行性疾病的日期，根据IRECIST或因任何原因而导致的死亡日期，首先评估了5个，最高5注册后几年]
IPF被定义为从Atezolizumab/gemcitabine的首次剂量到疾病进展的时间。
分析时未发生事件的患者，而接受随后治疗的患者将在上一次可用的肿瘤评估之日进行审查，然后再开始后续治疗（如果有）。
- 对于队列1和队列2：总生存期（OS）[时间范围：从Atezolizumab/gemcitabine的首次剂量开始到任何原因的死亡日期，注册后5年评估]OS定义为从Atezolizumab/Gemcitabine的第一次剂量到由于任何原因而死亡的时间。在最后的日期将对活着或失去随访的患者进行审查。
- 对于队列1和队列2：不良事件（AE）将根据CTCAE v5.0进行评估。 [时间范围：注册后长达5年]AE将根据CTCAE v5.0进行评估。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 在注册之前和任何特定特定程序（包括筛查程序）之前，根据瑞士法律和ICH/GCP法规的书面知情同意书。
- 对于队列1（NSCLC）：组织学或细胞学上证实的鳞状或非量子转移性NSCLC IIIB-IV（基于TNM分类）的患者。患者必须在一次或多次先前的免疫疗法或转移性疾病的化学免疫疗法方案中或之后经历过疾病复发或进展。
- 对于队列2（MPM）：组织学确认的无法手术的MPM（有或没有转移；所有组织学亚型均有资格）。参与者必须在一种或多次先前或多个全身治疗方案中经历过疾病复发或进展，以解决晚期或转移性疾病。
患有治疗和稳定的中枢神经系统转移的患者符合条件，如果：
- 以前的CNS定向疗法已经在治疗开始前至少完成了4周
- 通过临床检查和脑成像（MRI或CT）确定，CNS定向治疗完成后没有进展的证据。
IF：
- CD4+ T细胞计数≥350个单元/ųL
- 过去12个月内没有定义机会感染的史
- 患者同意同意抗逆转录病毒疗法（ART），如果目前不在艺术上，或者在ART上进行˃4周，并且具有HIV病毒载荷˂400拷贝/ml。
- 如果临床稳定，并且不需要并发肿瘤定向治疗，则具有先前治疗的恶性肿瘤的患者有资格。
例外：在激素消融疗法（激素敏感疾病）下患有前列腺癌的患者符合条件。
- 根据Recist 1.1或MRECIST 1.1的可测量疾病患者。
- 在治疗开始之前，可用于转化研究的样品。对于肿瘤样品，档案或新鲜制备的活检样品（不允许细胞学）是可以接受的。可接受的样品包括用于深肿瘤组织（至少三个核心）的核心针活检或切除，切口，打孔或镊子活检，用于皮肤，皮下或粘膜病变。参见ch。 12和17有关更多详细信息。
- 年龄≥18岁。
- ECOG性能状态0-2。
- 足够的骨髓功能：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5x 109/L，血小板计数≥100x 109/L，血红蛋白≥90g/l或≥5.6mmol/l。
- 足够的肝功能：总胆红素≤1.5x ULN（吉尔伯特氏病≤3.0x ULN的患者除外），AST和Alt≤2.5x ULN，或肝转移患者≤5x ULN。
- 足够的肾功能：估计的肾小球滤过率（EGFR）≥40mL/min/1.73 m2（根据慢性肾脏病流行病学合作）缩写为ckd-epi-epi式）。
- 有生育潜力的妇女，包括过去2年中最后一个月经时期的妇女，必须使用高效的避孕，没有怀孕或哺乳，并且同意在试验治疗期间不怀孕，直到最后一剂剂量的研究药物。所有具有生育潜力的女性都需要进行试验之前的血清或尿液妊娠测试。
- 男性同意在试验治疗期间不捐赠精子或父亲，直到最后剂量的研究药物（www.swissmedicinfo.ch）直到5个月。
- 患者同意提供所需样本的强制性翻译研究项目。
排除标准
以下任何排除标准的存在将导致参与者排除：
- 有症状的脑转移指示活性疾病（治疗时定义为新的和/或进行性脑转移[38]）或瘦脑脑疾病。
- 吉西他滨与阿托唑珠单抗联合治疗。
- 从一线治疗开始后的前8周内进展的NSCLC患者。
- NSCLC激活EGFR或ALK突变的患者。
- 已知的不稳定或未解决的手术或化学疗法相关的毒性会损害试验治疗的持续时间。
- 与任何其他实验药物（另一项临床试验的入学）相关或最近的治疗（在试验治疗开始前30天内）。
- 同时使用其他抗癌药物或放射治疗（除局部疼痛控制外）。
- 心脏病NYHA 2或更高。
- 在试验治疗开始前1个月内进行重大手术。
- 任何不受控制的活动全身感染的已知病史需要静脉内（IV）抗菌治疗。
- 在治疗开始前28天内，在接受活衰减的疫苗的同种异体组织/固体器官移植的结核病，原发性免疫缺陷的已知史。
- 需要口服或IV类固醇或不受控制的胸膜积液的间质性肺疾病（ILD）或严重的肺炎（慢性阻塞性肺部疾病）的病史。
- 同时使用皮质类固醇作为化学疗法的预处理。
- 在试验治疗开始前的28天内，伴随或事先使用免疫抑制药物（例如干扰素，甲氨蝶呤），除了鼻内和吸入的皮质类固醇外。
- 根据批准的产品信息或研究人员的手册，任何供试验药物使用的伴随药物供试验药物使用。
- 对试验药物的已知或怀疑过敏或试验药物的任何成分。
- 任何其他严重的基础医学，精神病，心理，家庭或地理状况。
| 联系人：Zuzanna Maniecka，博士 | +41 31 389 91 91 | trials@sakk.ch |
| 瑞士 | |
| HFR Friborg | 招募 |
| 弗里博格（Friborg），维拉斯（Villars） - 塞尔·格拉（Villars-Sur-Glâne），瑞士，1752年 | |
| 联系人：Adrienne Bettini，MD +41 26 426 72 43 Adrienne.bettini@h-fr.ch | |
| 首席调查员：医学博士Adrienne Bettini | |
| 肯顿斯斯皮塔尔·阿拉乌（Kantonsspital Aarau） | 尚未招募 |
| Aarau，瑞士，CH-5001 | |
| 联系人：沃尔夫·迪特（Wolf-Dieter Janthur） | |
| 首席调查员：沃尔夫·迪特（Wolf-Dieter Janthur）医学博士 | |
| 肯顿斯斯皮塔尔·巴登（Kantonsspital Baden） | 招募 |
| 巴登，瑞士，5404 | |
| 联系人：Christine Waibel，MD +41 56 486 27 62 Christine.waibel@ksb.ch | |
| 首席研究员：医学博士克里斯汀·韦贝尔（Christine Waibel） | |
| 大学巴塞尔大学 | 招募 |
| 巴塞尔，瑞士，4031 | |
| 联系人：Sacha Rothschild，MD +41（0）61 265 25 25 Sacha.rothschild@usb.ch | |
| 首席研究员：萨莎·罗斯柴尔德（MD） | |
| 圣普拉皮塔尔 | 尚未招募 |
| 巴塞尔，瑞士 | |
| 联系人：Catherine Schill，MD +41 61 685 85 85 Catherine.schill@claraspital.ch | |
| 首席调查员：医学博士凯瑟琳·席尔（Catherine Schill） | |
| Inselspital | 招募 |
| 伯尔尼，瑞士，3010 | |
| 联系人：Amina Scherz，医学博士+41 31 362 21 11 amina.scherz@insel.ch | |
| 首席研究员：医学博士Amina Scherz | |
| 肯顿斯派关graubuenden | 招募 |
| Chur，瑞士，CH-7000 | |
| 联系人：Roger von Moos，MD 41-81-256-6111 Roger.vonmoos@ksgr.ch.ch | |
| 首席研究员：医学博士Roger von Moos | |
| HôpitauxUniversitairesdeGenève | 招募 |
| 瑞士吉夫，1211 | |
| 联系人：Alfredo Addeo，MD +41 79 553 50 35 Alfredo.addeo@hcuge.ch | |
| 首席研究员：医学博士Alfredo Addeo | |
| 肯顿斯岛圣加伦 | 招募 |
| 瑞士圣加伦，CH-9007 | |
| 联系人：MarkusJörger，医学博士+41 76 559 10 70 Markus.joerger@kssg.ch | |
| 首席研究员：马库斯·乔尔（MarkusJörger），医学博士 | |
| 肯顿斯斯皮特温特图尔 | 尚未招募 |
| 瑞士温特图尔，CH-8400 | |
| 联系人：Miklos Pless，教授，41-52-266-2552 miklos.pless@ksw.ch.ch | |
| 首席研究员：Miklos Pless，教授 | |
| Klinik Hirslanden OnkozentrumZürich | 招募 |
| 瑞士苏黎世，CH-8032 | |
| 联系人：托马斯·冯·布里尔（Thomas von Briel），医学博士+41（0）44 387 21 11 vonbriel@onkozentrum.ch | |
| 首席研究员：医学博士Thomas von Briel | |
| 大学苏黎世大学 | 招募 |
| 苏黎世，瑞士，8091 | |
| 联系人：Alessandra Curioni Fontecedro，医学博士+41 44 255 89 02 Alessandra.curioni@usz.ch | |
| 首席研究员：马里兰州亚历山德拉·库里奥尼·芬克德罗 | |
| 学习主席： | 马里兰州亚历山德拉·库里奥尼·芬克德罗（Alessandra Curioni Fontecedro） | 苏黎世大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月17日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月21日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | SAKK 17/18（原始）MPM＆NSCLC>第一线Gemci和Atezo PH II | ||||
| 官方标题ICMJE | 克服对免疫疗法的抵抗力，将吉西他滨与阿唑啉单抗结合在晚期NSCLC和间皮瘤中，并在免疫检查点抑制剂或吉西他滨进行。一个多中心，单臂开放标签II期试验，带有两个队列 | ||||
| 简要摘要 | 大量胸膜间皮瘤' target='_blank'>恶性胸膜间皮瘤（MPM）和非小细胞肺癌（NSCLC）患者未固化，并最终会复发。复发治疗后的选择有限。临床前的体外研究表明，PD（L）1个靶向单克隆抗体和吉西他滨的免疫疗法的协同疗法和正在进行的临床研究表明结果令人鼓舞。 该试验的主要目的是确定化学疗法（吉西他滨）与免疫疗法（Atezolizumab）在进行性NSCLC和MPM患者中的功效。 试验治疗将继续进行。 2年或直到符合中止标准为止。后续阶段将持续到治疗开始后长达5年。 | ||||
| 详细说明 | 该试验结合了两个（吉西他滨和阿唑珠单抗）。吉西他滨，单独或组合方案是多种实体瘤的标准护理标准，例如晚期或转移性NSCLC。它也用于预先处理的MPM或幼稚的MPM与铂化化学疗法结合使用。 Atezolizumab在美国，欧盟和瑞士获得了批准，用于治疗NSCLC，尿路上皮癌，小细胞肺癌（SCLC）和三阴性乳腺癌（TNBC）患者。 大量胸膜间皮瘤' target='_blank'>恶性胸膜间皮瘤（MPM）和非小细胞肺癌（NSCLC）患者未固化，并最终会复发。复发治疗后的选择有限。临床前的体外研究表明，在不同肿瘤模型中施用的PD（L）1个目标单克隆抗体和吉西他滨的免疫疗法的协同作用，并且正在进行的临床研究表明结果令人鼓舞。对于复发或不反应标准疗法的患者，这可能代表一种安全有效的疗法。 患者将用吉西他滨（在每个周期的第1天和第8天（每3周）和atezolizumab（每个周期的第1天1200 mg IV）（每3周）（每3周）（试验治疗）治疗患者（每3周）和Atezolizumab的患者进行治疗。将继续持续2年或在满足停用标准之前。后续阶段将持续到治疗开始时长达5年。 该试验的主要目的是确定化学疗法（吉西他滨）与免疫疗法（Atezolizumab）在进行性NSCLC和MPM患者中的功效。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 具有两个队列的多中心，单臂开放标签II期试验。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | 实验：NSCLC（队列1）和无法手术的MPM（队列2） 队列1由NSCLC患者组成。队列2由MPM患者组成。 患者将在每个周期的第1天和第8天（每3周）的第1天和第8天，用吉西他滨进行吉西他滨进行治疗，在每个周期的第1天（每3周）以1200 mg IV的剂量进行治疗（每3周）。 。 试验治疗将继续进行。 2年或直到满足停用标准（请参阅第9.3章），以先到者为准。后续阶段将持续到治疗开始后长达5年。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 67 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
例外：在激素消融疗法（激素敏感疾病）下患有前列腺癌的患者符合条件。
排除标准 以下任何排除标准的存在将导致参与者排除：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04480372 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Sakk 17/18 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 瑞士临床癌症研究 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 瑞士临床癌症研究 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 瑞士临床癌症研究 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
