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出境医 / 临床实验 / Remdesivir（GS-5734）和NA-831（Neurosivir）的吸入纳米颗粒配方的安全性，耐受性和药代动力学
Remdesivir（GS-5734）和NA-831（Neurosivir）的吸入纳米颗粒配方的安全性，耐受性和药代动力学
研究描述
简要摘要：
临床研究旨在评估单独的雷德西维尔（GS-5734）吸入纳米颗粒纳米颗粒制剂的安全性，耐受性和药代动力学，并在48位健康志愿者中与NA-831结合使用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID19电晕病毒感染严重急性呼吸道综合征严重急性呼吸道感染严重急性呼吸综合征（SARS）肺炎严重的上呼吸道神经变性的急性急性呼吸道综合征 | 药物：药物：NA-831-0.10 mg/kg药物：安慰剂 - 0.10 mg/ kg药物：NA-831-0.20 mg/kg药物：安慰剂 - 0.20 mg/kg药物：GS-5734-1.00 mg /kg药物：安慰剂 - 1.00 mg/kg药物：药物：GS-5734-2.00 mg/kg药物：安慰剂 - 2.00 mg/kg组合产品：药物：NA-831（0.10 mg/kg）加上GS-5734（1.00） Mg/kg）组合产品：安慰剂0.10 mg + 1.00 mg/kg组合产品：药物：NA-831（0.20 mg/kg）加上GS-5734（2.00 mg/kg）组合产品：安慰剂0.20 mg + 2.00 mg/kg | 阶段1 |
详细说明：
已经发现，SARS-COV-2病毒（Covid-19）可以直接侵入患者的神经系统，而不是通过免疫反应伤害神经系统。神经性是Covid-19的共同特征。几乎已经记录了包括SARS-COV和MERS-COV在内的所有Beta-Coronavirus，已经记录了这种Covid-19的这种神经侵入性倾向。
越来越多的证据表明，SARS-COV-2感染会导致大部分受影响的患者的神经缺陷。据观察，存活的Covid-19患者随后发生神经系统疾病，尤其是阿尔茨海默氏病的高风险。
NA-831是一种新的神经保护性和神经发生药物，已证明其在第2A阶段治疗阿尔茨海默氏病的早期发作中的安全性和功效。口服配方中的NA-831耐受性良好，没有不良影响。口服配方中的NA-831表现出可预测的药代动力学，包括剂量依赖性暴露线性和较低的变异性。
基于动物研究，NA-831可以在严重的急性呼吸综合症期间提供有效的干预措施，然后提供适当的康复措施。
Remdesivir（GS-5734）在紧急使用授权下已批准了FDA的静脉配方，以潜在治疗严重的COVID-COVID-19。
发现上呼吸道是早期疾病早期SARS-COV-2感染的最普遍的部位。吸入纳米颗粒制剂直接将药物直接输送到主要感染部位，可以使非住院患者的靶向和可及性施用，并可能降低对药物的全身性暴露。
该研究旨在评估Remdesivir（GS-5734）新的纳米颗粒配方的安全性，耐受性和药代动力学和NA-831组合在健康志愿者中的结合疗法。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 45名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 在以下队列中给予健康志愿者的剂量升级： NA-831队列： 0.1 mg/kg NA-831，安慰剂上的受试者数量n = 2和2个受试者0.2 mg/kg Na-831，受试者的数量n = 4和2受试者在安慰剂上0.5 mg/kg na-831，受试者数量n = 4和2个主题 GS-5734队列：
4 mg/kg GS-5734，安慰剂上的受试者数量n = 4和2个受试者 NA-831加上GS-5734队列： 0.1 mg/kg Na-831加1 mg/kg GS-5734，安慰剂上的受试者n = 2和2个受试者0.2 mg/kg Na-831加2 mg/kg/kg GS-5734，受试者数量n = 4和4 = 4和4和安慰剂0.5 mg/kg Na-831加4 mg/kg GS-5734，受试者数量n = 4和2个受试者的受试者。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对健康志愿者中吸入的纳米颗粒制剂（GS-5734）的吸入纳米颗粒制剂的安全性，耐受性和药代动力学的随机研究研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：药物：NA -831-0.10 mg/kg 3名受试者将每天一次吸入NA-831的配方5天 | 药物：药物：NA -831-0.10 mg/kg 纳米颗粒中的NA-831吸入配方 其他名称：NA-831是一种神经保护和神经发生药物 |
| 安慰剂比较器：可比的安慰剂 - 0.10 mg/kg 3名受试者将每天服用一次安慰剂的配方，持续5天 | 药物：安慰剂 - 0.10 mg/kg 纳米颗粒吸入配方中的安慰剂 其他名称：安慰剂比较器 |
| 实验：药物：NA -831-0.20 mg/kg 6个受试者将每天一次吸入NA-831的配方5天 | 药物：药物：NA -831-0.20 mg/kg 纳米颗粒中的NA-831吸入配方 其他名称：NA-81是一种神经保护药 |
| 安慰剂比较器：可比的安慰剂-0.20 mg/kg 3名受试者将每天服用一次安慰剂的配方，持续5天 | 药物：安慰剂 - 0.20 mg/kg 纳米颗粒吸入配方中的安慰剂 其他名称：安慰剂比较器 |
| 实验：药物：GS -5734-1.00 mg/kg 3个受试者将每天一次吸入GS-5734的配方5天 | 药物：药物：GS -5734-1.00 mg/kg 纳米颗粒中的GS-5734吸入配方 其他名称：GS-5734（Remdesivir）是一种抗病毒药物 |
| 安慰剂比较器：可比安慰剂-1.00 mg.kg 3个受试者将每天一次吸入GS-5734的配方5天 | 药物：安慰剂 - 1.00 mg/kg 纳米颗粒吸入配方中的安慰剂 其他名称：安慰剂比较器 |
| 实验：药物：GS -5734-2.00 mg/kg 6个受试者将每天一次吸入GS-5734的配方5天 | 药物：药物：GS -5734-2.00 mg/kg 纳米颗粒中的GS-5734吸入配方 其他名称：GS-5734（Remdesivir）是一种抗病毒药物 |
| 安慰剂比较器：可比的安慰剂-2.00 mg/kg 3个受试者将每天一次吸入GS-5734的配方5天 | 药物：安慰剂 - 2.00 mg/kg 纳米颗粒中的安慰剂吸入配方 其他名称：安慰剂比较器 |
| 实验：药物：NA-831（0.10 mg/kg）加上GS-5734（1.00 mg/kg） 3个受试者 - 将吸入配方NA-831（0.10 mg/kg）加上GS-5734（1.00 mg/kg）/天，持续5天 | 组合产品：药物：NA-831（0.10 mg/kg）加上GS-5734（1.00 mg/kg） NA-831和GS-5734组合在纳米颗粒中吸入配方 其他名称：NA-831的联合疗法A神经保护药和GS-5734抗病毒药 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 - 0.10-mg/kg安慰剂+1.00 mg mg/kg 3个受试者 - 每天吸入安慰剂的配方5天 | 组合产品：安慰剂0.10 mg + 1.00 mg/kg 安慰剂组合在纳米颗粒中吸入配方 其他名称：安慰剂比较器 |
| 实验：药物：NA-831（0.20 mg/kg） + GS-5734（2.00 mg/kg） 6个受试者 - Na-831的吸入配方（0.20 mg/kg） + GS-5734（2.00 mg/kg）/天，持续5天 | 组合产品：药物：NA-831（0.20 mg/kg）加上GS-5734（2.00 mg/kg） NA-831和GS-5734组合在纳米颗粒中吸入配方 其他名称：NA-831的联合疗法，一种神经保护药和GS-5734，一种抗病毒药 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 - 0.20 mg/kg + 2.00mg/kg 3个受试者 - 安慰剂每天一次吸入5天的安慰剂配方 | 组合产品：安慰剂0.20 mg + 2.00 mg/kg 安慰剂0.10 mg + 1.00 mg/kg 其他名称：安慰剂比较器 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 经历任何治疗急需不良事件的参与者的比例[时间范围：首次剂量日期至30天的随访评估]AE将使用不良事件（CTCAE）v5.0的常见术语标准评估AE
- 遇到任何治疗急需的实验室异常的参与者的比例[时间范围：首次剂量日期至30天的随访评估]这将在各个时间点通过临床实验室测试和生命体征评估。
次要结果度量 ：
- 最大浓度（CMAX） - 药代动力学评估[时间范围：7天]在各个时间点监测受试者血清中的药物水平，以阐明人血清中Na-831和GS-5734的最大浓度（CMAX）。
- 最大浓度（TMAX）的时间 - 药代动力学评估[时间范围：7天]在各个时间点监测受试者血清中的药物水平，以阐明人血清中最大浓度（TMAX）和GS-5734
- AUC从给药时间到最后一个可测量的浓度（AUC0 -LAST） - 药代动力学评估[时间范围：7天]监测各个时间点的受试者血清中药物水平，以阐明从给药时间到NA-831和GS-5734的最后一个可测量的曲线面积
- 推断为无穷大（AUC0-∞）的曲线下的区域[时间框架：7天]在不同时间点监测受试者血清中的药物水平，以阐明曲线外推到Na-831和GS-5734的无穷大（AUC0-∞）的面积
- 半衰期（T1/2） - 药代动力学评估[时间范围：7天]在各个时间点监测受试者血清中的药物水平，以阐明人血清中Na-831和GS-5734的半衰期（T1/2）。
- 分布量（VD） - 药代动力学评估[时间范围：7天]通过各种时间点监测受试者血清中的药物水平，以阐明人血清中Na-831和GS-5734的分布量（VD）。
- 清除[CL] - 药代动力学评估[时间范围：7天]通过各个时间点监测受试者血清中的药物水平，以阐明人血清中Na-831和GS-5734的清除率[Cl]。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 21年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 健康的成人志愿者，年龄在21至50岁，男女。
- 受试者对人免疫缺陷病毒（HIV抗体筛查），乙型肝炎病毒表面抗原（HBSAG）和丙型肝炎病毒（HCV抗体筛查）的受试者。
- 愿意遵守研究协议要求，参加预定的访问并在研究期间可以使用的受试者，并获得一致的电话联系方式。
- 由内部审查委员会批准的有关网站的内部审查委员会批准的知情同意的受试者。
- 通过身体检查和稳定的健康状况评估的令人满意的基线医学评估。正常的实验室值必须在评估站点的正常范围内，或显示出较小的变化，这些变化被认为没有研究者所判断的临床意义，并且可以接受研究。
- 前臂收集的前臂中可及的静脉。
- 如果在筛查当天和入院当天进行尿液妊娠测试，则可能会招募生育潜力的女性。
- 由于手术灭菌（子宫切除术或双侧卵巢切除术或输卵管结扎）或更年期，具有非儿童育潜力的女性受试者。
- 男性（如果他有生育潜力的伴侣）和（生育潜力的女性）都必须同意在整个研究期间使用足够可靠的避孕措施（例如，杀虫剂，避孕套，避孕药等）或练习戒酒。 （剂量后最多30天）。
排除标准：
- 受试者先前被诊断为COVID-19或已由疾病控制中心（CDC）发出隔离命令。
- 在前14天内存在急性感染，或者存在温度≥100.0°F（口服或鼓膜温度评估），或预定入院日期的任何严重程度的急性症状。
- 严重药物和 /或食物过敏和 /或对试验产品或其成分的已知过敏的史。
- 怀孕或母乳喂养的女性受试者。
- 心血管，呼吸道，肝，肾脏，胃肠道或免疫抑制疾病的病史或存在。
- 任何神经系统疾病或严重神经系统疾病的病史（例如脑膜炎，癫痫发作，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，血管炎，偏头痛，Guillain-Barré综合征[遗传/先天性或获得））。
- 临床意义贫血（HB <10 g/dL）或任何其他明显的活性血液学疾病的证据，或者在过去三（3）个月中捐赠了> 450 mL的血液。
- 参与或计划参与一项研究，涉及在过去四（4）个月或在本研究期内进行研究化合物的管理。
- 在研究期间，在研究入学率或计划给药的九（9）个月内，接收免疫球蛋白和/或任何血液产品。
- 通过实验室测试证明丙型肝炎或C或HIV的证据。
- 滥用药物的阳性测试结果（除了与调查员审查和批准的处方药相关的阳性测试结果）或筛查时酒精。
- 在首次研究疫苗剂量之前的30天内，给予任何许可的疫苗。
- 在整个研究期间（剂量后长达84天），男性（如果他有生育潜力的伴侣）和女性（生育潜力）（生育潜力）（生育潜力）。
在研究者认为的任何条件都会使对象的研究或福祉变得复杂或损害。
-
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Brian Tran | 1-415-941-3133 | btran@neuroactiva.com | |
| 联系人：Markku Kurkinen，博士 | 1-415-941-3133 | mkurkinen@neuroactiva.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 冠状病毒研究所 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州桑尼维尔，美国94086 | |
| 联系人：David Nguyen，MD Research@covri.org | |
| 联系人：Lloyd Tran，博士ltran@neuroactiva.com | |
| 次级评论者：Markku Kurkinen，博士 | |
赞助商和合作者
Neurotactiva，Inc。
调查人员
| 研究主任： | 劳埃德·特兰（Lloyd Tran）博士 | Neurotactiva，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月13日 | ||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月21日 | ||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月21日 | ||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月15日 | ||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短的标题ICMJE | Remdesivir（GS-5734）和NA-831的吸入纳米颗粒配方的安全性，耐受性和药代动力学 | ||||||||||
| 官方标题ICMJE | 对健康志愿者中吸入的纳米颗粒制剂（GS-5734）的吸入纳米颗粒制剂的安全性，耐受性和药代动力学的随机研究研究 | ||||||||||
| 简要摘要 | 临床研究旨在评估单独的雷德西维尔（GS-5734）吸入纳米颗粒纳米颗粒制剂的安全性，耐受性和药代动力学，并在48位健康志愿者中与NA-831结合使用。 | ||||||||||
| 详细说明 | 已经发现，SARS-COV-2病毒（Covid-19）可以直接侵入患者的神经系统，而不是通过免疫反应伤害神经系统。神经性是Covid-19的共同特征。几乎已经记录了包括SARS-COV和MERS-COV在内的所有Beta-Coronavirus，已经记录了这种Covid-19的这种神经侵入性倾向。 越来越多的证据表明，SARS-COV-2感染会导致大部分受影响的患者的神经缺陷。据观察，存活的Covid-19患者随后发生神经系统疾病，尤其是阿尔茨海默氏病的高风险。 NA-831是一种新的神经保护性和神经发生药物，已证明其在第2A阶段治疗阿尔茨海默氏病的早期发作中的安全性和功效。口服配方中的NA-831耐受性良好，没有不良影响。口服配方中的NA-831表现出可预测的药代动力学，包括剂量依赖性暴露线性和较低的变异性。 基于动物研究，NA-831可以在严重的急性呼吸综合症期间提供有效的干预措施，然后提供适当的康复措施。 Remdesivir（GS-5734）在紧急使用授权下已批准了FDA的静脉配方，以潜在治疗严重的COVID-COVID-19。 发现上呼吸道是早期疾病早期SARS-COV-2感染的最普遍的部位。吸入纳米颗粒制剂直接将药物直接输送到主要感染部位，可以使非住院患者的靶向和可及性施用，并可能降低对药物的全身性暴露。 该研究旨在评估Remdesivir（GS-5734）新的纳米颗粒配方的安全性，耐受性和药代动力学和NA-831组合在健康志愿者中的结合疗法。 | ||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 在以下队列中给予健康志愿者的剂量升级： NA-831队列： 0.1 mg/kg NA-831，安慰剂上的受试者数量n = 2和2个受试者0.2 mg/kg Na-831，受试者的数量n = 4和2受试者在安慰剂上0.5 mg/kg na-831，受试者数量n = 4和2个主题 GS-5734队列：
4 mg/kg GS-5734，安慰剂上的受试者数量n = 4和2个受试者 NA-831加上GS-5734队列： 0.1 mg/kg Na-831加1 mg/kg GS-5734，安慰剂上的受试者n = 2和2个受试者0.2 mg/kg Na-831加2 mg/kg/kg GS-5734，受试者数量n = 4和4 = 4和4和安慰剂0.5 mg/kg Na-831加4 mg/kg GS-5734，受试者数量n = 4和2个受试者的受试者。 主要目的：治疗 | ||||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||
| 估计注册ICMJE | 45 | ||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||
| 年龄ICMJE | 21年至50年（成人） | ||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04480333 | ||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Neurosivir | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Neurotactiva，Inc。 | ||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Neurotactiva，Inc。 | ||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||||
| PRS帐户 | Neurotactiva，Inc。 | ||||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||
研究描述
简要摘要：
临床研究旨在评估单独的雷德西维尔（GS-5734）吸入纳米颗粒纳米颗粒制剂的安全性，耐受性和药代动力学，并在48位健康志愿者中与NA-831结合使用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID19电晕病毒感染严重急性呼吸道综合征严重急性呼吸道感染严重急性呼吸综合征（SARS）肺炎严重的上呼吸道神经变性的急性急性呼吸道综合征 | 药物：药物：NA-831-0.10 mg/kg药物：安慰剂 - 0.10 mg/ kg药物：NA-831-0.20 mg/kg药物：安慰剂 - 0.20 mg/kg药物：GS-5734-1.00 mg /kg药物：安慰剂 - 1.00 mg/kg药物：药物：GS-5734-2.00 mg/kg药物：安慰剂 - 2.00 mg/kg组合产品：药物：NA-831（0.10 mg/kg）加上GS-5734（1.00） Mg/kg）组合产品：安慰剂0.10 mg + 1.00 mg/kg组合产品：药物：NA-831（0.20 mg/kg）加上GS-5734（2.00 mg/kg）组合产品：安慰剂0.20 mg + 2.00 mg/kg | 阶段1 |
详细说明：
已经发现，SARS-COV-2病毒（Covid-19）可以直接侵入患者的神经系统，而不是通过免疫反应伤害神经系统。神经性是Covid-19的共同特征。几乎已经记录了包括SARS-COV和MERS-COV在内的所有Beta-Coronavirus，已经记录了这种Covid-19的这种神经侵入性倾向。
越来越多的证据表明，SARS-COV-2感染会导致大部分受影响的患者的神经缺陷。据观察，存活的Covid-19患者随后发生神经系统疾病，尤其是阿尔茨海默氏病的高风险。
NA-831是一种新的神经保护性和神经发生药物，已证明其在第2A阶段治疗阿尔茨海默氏病的早期发作中的安全性和功效。口服配方中的NA-831耐受性良好，没有不良影响。口服配方中的NA-831表现出可预测的药代动力学，包括剂量依赖性暴露线性和较低的变异性。
基于动物研究，NA-831可以在严重的急性呼吸综合症期间提供有效的干预措施，然后提供适当的康复措施。
Remdesivir（GS-5734）在紧急使用授权下已批准了FDA的静脉配方，以潜在治疗严重的COVID-COVID-19。
发现上呼吸道是早期疾病早期SARS-COV-2感染的最普遍的部位。吸入纳米颗粒制剂直接将药物直接输送到主要感染部位，可以使非住院患者的靶向和可及性施用，并可能降低对药物的全身性暴露。
该研究旨在评估Remdesivir（GS-5734）新的纳米颗粒配方的安全性，耐受性和药代动力学和NA-831组合在健康志愿者中的结合疗法。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 45名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 在以下队列中给予健康志愿者的剂量升级： NA-831队列： 0.1 mg/kg NA-831，安慰剂上的受试者数量n = 2和2个受试者0.2 mg/kg Na-831，受试者的数量n = 4和2受试者在安慰剂上0.5 mg/kg na-831，受试者数量n = 4和2个主题 GS-5734队列：
4 mg/kg GS-5734，安慰剂上的受试者数量n = 4和2个受试者 NA-831加上GS-5734队列： 0.1 mg/kg Na-831加1 mg/kg GS-5734，安慰剂上的受试者n = 2和2个受试者0.2 mg/kg Na-831加2 mg/kg/kg GS-5734，受试者数量n = 4和4 = 4和4和安慰剂0.5 mg/kg Na-831加4 mg/kg GS-5734，受试者数量n = 4和2个受试者的受试者。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对健康志愿者中吸入的纳米颗粒制剂（GS-5734）的吸入纳米颗粒制剂的安全性，耐受性和药代动力学的随机研究研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：药物：NA -831-0.10 mg/kg 3名受试者将每天一次吸入NA-831的配方5天 | 药物：药物：NA -831-0.10 mg/kg 纳米颗粒中的NA-831吸入配方 其他名称：NA-831是一种神经保护和神经发生药物 |
| 安慰剂比较器：可比的安慰剂 - 0.10 mg/kg 3名受试者将每天服用一次安慰剂的配方，持续5天 | 药物：安慰剂 - 0.10 mg/kg 纳米颗粒吸入配方中的安慰剂 其他名称：安慰剂比较器 |
| 实验：药物：NA -831-0.20 mg/kg 6个受试者将每天一次吸入NA-831的配方5天 | 药物：药物：NA -831-0.20 mg/kg 纳米颗粒中的NA-831吸入配方 其他名称：NA-81是一种神经保护药 |
| 安慰剂比较器：可比的安慰剂-0.20 mg/kg 3名受试者将每天服用一次安慰剂的配方，持续5天 | 药物：安慰剂 - 0.20 mg/kg 纳米颗粒吸入配方中的安慰剂 其他名称：安慰剂比较器 |
| 实验：药物：GS -5734-1.00 mg/kg 3个受试者将每天一次吸入GS-5734的配方5天 | 药物：药物：GS -5734-1.00 mg/kg 纳米颗粒中的GS-5734吸入配方 其他名称：GS-5734（Remdesivir）是一种抗病毒药物 |
| 安慰剂比较器：可比安慰剂-1.00 mg.kg 3个受试者将每天一次吸入GS-5734的配方5天 | 药物：安慰剂 - 1.00 mg/kg 纳米颗粒吸入配方中的安慰剂 其他名称：安慰剂比较器 |
| 实验：药物：GS -5734-2.00 mg/kg 6个受试者将每天一次吸入GS-5734的配方5天 | 药物：药物：GS -5734-2.00 mg/kg 纳米颗粒中的GS-5734吸入配方 其他名称：GS-5734（Remdesivir）是一种抗病毒药物 |
| 安慰剂比较器：可比的安慰剂-2.00 mg/kg 3个受试者将每天一次吸入GS-5734的配方5天 | 药物：安慰剂 - 2.00 mg/kg 纳米颗粒中的安慰剂吸入配方 其他名称：安慰剂比较器 |
| 实验：药物：NA-831（0.10 mg/kg）加上GS-5734（1.00 mg/kg） 3个受试者 - 将吸入配方NA-831（0.10 mg/kg）加上GS-5734（1.00 mg/kg）/天，持续5天 | 组合产品：药物：NA-831（0.10 mg/kg）加上GS-5734（1.00 mg/kg） NA-831和GS-5734组合在纳米颗粒中吸入配方 其他名称：NA-831的联合疗法A神经保护药和GS-5734抗病毒药 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 - 0.10-mg/kg安慰剂+1.00 mg mg/kg 3个受试者 - 每天吸入安慰剂的配方5天 | 组合产品：安慰剂0.10 mg + 1.00 mg/kg 安慰剂组合在纳米颗粒中吸入配方 其他名称：安慰剂比较器 |
| 实验：药物：NA-831（0.20 mg/kg） + GS-5734（2.00 mg/kg） 6个受试者 - Na-831的吸入配方（0.20 mg/kg） + GS-5734（2.00 mg/kg）/天，持续5天 | 组合产品：药物：NA-831（0.20 mg/kg）加上GS-5734（2.00 mg/kg） NA-831和GS-5734组合在纳米颗粒中吸入配方 其他名称：NA-831的联合疗法，一种神经保护药和GS-5734，一种抗病毒药 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 - 0.20 mg/kg + 2.00mg/kg 3个受试者 - 安慰剂每天一次吸入5天的安慰剂配方 | 组合产品：安慰剂0.20 mg + 2.00 mg/kg 安慰剂0.10 mg + 1.00 mg/kg 其他名称：安慰剂比较器 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 经历任何治疗急需不良事件的参与者的比例[时间范围：首次剂量日期至30天的随访评估]AE将使用不良事件（CTCAE）v5.0的常见术语标准评估AE
- 遇到任何治疗急需的实验室异常的参与者的比例[时间范围：首次剂量日期至30天的随访评估]这将在各个时间点通过临床实验室测试和生命体征评估。
次要结果度量 ：
- 最大浓度（CMAX） - 药代动力学评估[时间范围：7天]在各个时间点监测受试者血清中的药物水平，以阐明人血清中Na-831和GS-5734的最大浓度（CMAX）。
- 最大浓度（TMAX）的时间 - 药代动力学评估[时间范围：7天]在各个时间点监测受试者血清中的药物水平，以阐明人血清中最大浓度（TMAX）和GS-5734
- AUC从给药时间到最后一个可测量的浓度（AUC0 -LAST） - 药代动力学评估[时间范围：7天]监测各个时间点的受试者血清中药物水平，以阐明从给药时间到NA-831和GS-5734的最后一个可测量的曲线面积
- 推断为无穷大（AUC0-∞）的曲线下的区域[时间框架：7天]在不同时间点监测受试者血清中的药物水平，以阐明曲线外推到Na-831和GS-5734的无穷大（AUC0-∞）的面积
- 半衰期（T1/2） - 药代动力学评估[时间范围：7天]在各个时间点监测受试者血清中的药物水平，以阐明人血清中Na-831和GS-5734的半衰期（T1/2）。
- 分布量（VD） - 药代动力学评估[时间范围：7天]通过各种时间点监测受试者血清中的药物水平，以阐明人血清中Na-831和GS-5734的分布量（VD）。
- 清除[CL] - 药代动力学评估[时间范围：7天]通过各个时间点监测受试者血清中的药物水平，以阐明人血清中Na-831和GS-5734的清除率[Cl]。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 21年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 健康的成人志愿者，年龄在21至50岁，男女。
- 受试者对人免疫缺陷病毒（HIV抗体筛查），乙型肝炎病毒表面抗原（HBSAG）和丙型肝炎病毒（HCV抗体筛查）的受试者。
- 愿意遵守研究协议要求，参加预定的访问并在研究期间可以使用的受试者，并获得一致的电话联系方式。
- 由内部审查委员会批准的有关网站的内部审查委员会批准的知情同意的受试者。
- 通过身体检查和稳定的健康状况评估的令人满意的基线医学评估。正常的实验室值必须在评估站点的正常范围内，或显示出较小的变化，这些变化被认为没有研究者所判断的临床意义，并且可以接受研究。
- 前臂收集的前臂中可及的静脉。
- 如果在筛查当天和入院当天进行尿液妊娠测试，则可能会招募生育潜力的女性。
- 由于手术灭菌（子宫切除术或双侧卵巢切除术或输卵管结扎）或更年期，具有非儿童育潜力的女性受试者。
- 男性（如果他有生育潜力的伴侣）和（生育潜力的女性）都必须同意在整个研究期间使用足够可靠的避孕措施（例如，杀虫剂，避孕套，避孕药等）或练习戒酒。 （剂量后最多30天）。
排除标准：
- 受试者先前被诊断为COVID-19或已由疾病控制中心（CDC）发出隔离命令。
- 在前14天内存在急性感染，或者存在温度≥100.0°F（口服或鼓膜温度评估），或预定入院日期的任何严重程度的急性症状。
- 严重药物和 /或食物过敏和 /或对试验产品或其成分的已知过敏的史。
- 怀孕或母乳喂养的女性受试者。
- 心血管，呼吸道，肝，肾脏，胃肠道或免疫抑制疾病的病史或存在。
- 任何神经系统疾病或严重神经系统疾病的病史（例如脑膜炎，癫痫发作，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，血管炎，偏头痛，Guillain-Barré综合征[遗传/先天性或获得））。
- 临床意义贫血（HB <10 g/dL）或任何其他明显的活性血液学疾病的证据，或者在过去三（3）个月中捐赠了> 450 mL的血液。
- 参与或计划参与一项研究，涉及在过去四（4）个月或在本研究期内进行研究化合物的管理。
- 在研究期间，在研究入学率或计划给药的九（9）个月内，接收免疫球蛋白和/或任何血液产品。
- 通过实验室测试证明丙型肝炎或C或HIV的证据。
- 滥用药物的阳性测试结果（除了与调查员审查和批准的处方药相关的阳性测试结果）或筛查时酒精。
- 在首次研究疫苗剂量之前的30天内，给予任何许可的疫苗。
- 在整个研究期间（剂量后长达84天），男性（如果他有生育潜力的伴侣）和女性（生育潜力）（生育潜力）（生育潜力）。
在研究者认为的任何条件都会使对象的研究或福祉变得复杂或损害。
-
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月13日 | ||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月21日 | ||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月21日 | ||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月15日 | ||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短的标题ICMJE | Remdesivir（GS-5734）和NA-831的吸入纳米颗粒配方的安全性，耐受性和药代动力学 | ||||||||||
| 官方标题ICMJE | 对健康志愿者中吸入的纳米颗粒制剂（GS-5734）的吸入纳米颗粒制剂的安全性，耐受性和药代动力学的随机研究研究 | ||||||||||
| 简要摘要 | 临床研究旨在评估单独的雷德西维尔（GS-5734）吸入纳米颗粒纳米颗粒制剂的安全性，耐受性和药代动力学，并在48位健康志愿者中与NA-831结合使用。 | ||||||||||
| 详细说明 | 已经发现，SARS-COV-2病毒（Covid-19）可以直接侵入患者的神经系统，而不是通过免疫反应伤害神经系统。神经性是Covid-19的共同特征。几乎已经记录了包括SARS-COV和MERS-COV在内的所有Beta-Coronavirus，已经记录了这种Covid-19的这种神经侵入性倾向。 越来越多的证据表明，SARS-COV-2感染会导致大部分受影响的患者的神经缺陷。据观察，存活的Covid-19患者随后发生神经系统疾病，尤其是阿尔茨海默氏病的高风险。 NA-831是一种新的神经保护性和神经发生药物，已证明其在第2A阶段治疗阿尔茨海默氏病的早期发作中的安全性和功效。口服配方中的NA-831耐受性良好，没有不良影响。口服配方中的NA-831表现出可预测的药代动力学，包括剂量依赖性暴露线性和较低的变异性。 基于动物研究，NA-831可以在严重的急性呼吸综合症期间提供有效的干预措施，然后提供适当的康复措施。 Remdesivir（GS-5734）在紧急使用授权下已批准了FDA的静脉配方，以潜在治疗严重的COVID-COVID-19。 发现上呼吸道是早期疾病早期SARS-COV-2感染的最普遍的部位。吸入纳米颗粒制剂直接将药物直接输送到主要感染部位，可以使非住院患者的靶向和可及性施用，并可能降低对药物的全身性暴露。 该研究旨在评估Remdesivir（GS-5734）新的纳米颗粒配方的安全性，耐受性和药代动力学和NA-831组合在健康志愿者中的结合疗法。 | ||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 在以下队列中给予健康志愿者的剂量升级： NA-831队列： 0.1 mg/kg NA-831，安慰剂上的受试者数量n = 2和2个受试者0.2 mg/kg Na-831，受试者的数量n = 4和2受试者在安慰剂上0.5 mg/kg na-831，受试者数量n = 4和2个主题 GS-5734队列：
4 mg/kg GS-5734，安慰剂上的受试者数量n = 4和2个受试者 NA-831加上GS-5734队列： 0.1 mg/kg Na-831加1 mg/kg GS-5734，安慰剂上的受试者n = 2和2个受试者0.2 mg/kg Na-831加2 mg/kg/kg GS-5734，受试者数量n = 4和4 = 4和4和安慰剂0.5 mg/kg Na-831加4 mg/kg GS-5734，受试者数量n = 4和2个受试者的受试者。 主要目的：治疗 | ||||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||
| 估计注册ICMJE | 45 | ||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 21年至50年（成人） | ||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04480333 | ||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Neurosivir | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Neurotactiva，Inc。 | ||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Neurotactiva，Inc。 | ||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Neurotactiva，Inc。 | ||||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||
