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出境医 / 临床实验 / 利妥昔单抗治疗后替莫利单抗的临床试验在具有多发性硬化症的复发形式（Protect-MS）的患者中
利妥昔单抗治疗后替莫利单抗的临床试验在具有多发性硬化症的复发形式（Protect-MS）的患者中
研究描述
简要摘要：
随机，双盲，安慰剂对照期IIA期临床研究，评估替莫利毛的安全性，耐受性，药效效应和药代动力学，以三种不同剂量水平（18 mg/kg或36 mg/kg/kg或54 mg/kg）施用。
在这项研究中，Temelimab随后进行了利妥昔单抗治疗，即在本研究中没有进行利妥昔单抗的共同给药。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | 药物：Temelimab 18 mg/kg药物：temelimab 36 mg/kg药物：temelimab 54 mg/kg药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照试验，检查了利妥昔单抗治疗后，替elimab的安全性，耐受性，药物动力学作用和药代动力学对具有复发形式多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（RMS）的患者进行了治疗。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：temelimab 18 mg/kg 每月静脉注射剂量 | 药物：temelimab 18 mg/kg Temelimab 18 mg/kg将在48周内每月（4周）静脉内（IV）输注（总共12次）。 |
| 实验：temelimab 36 mg/kg 每月静脉注射剂量 | 药物：temelimab 36 mg/kg Temelimab 36 mg/kg将在48周内每月（4周）静脉内（IV）输注（总共12次）。 |
| 实验：temelimab 54 mg/kg 每月静脉注射剂量 | 药物：temelimab 54 mg/kg Temelimab 54 mg/kg将在48周内每月（4周）静脉内（IV）输注（总共12个管理）。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 每月静脉注射剂量 | 药物：安慰剂 安慰剂将在48周内每月（4周）静脉内（IV）输注（总共12个主管）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 安全性和耐受性：不利事件[时间范围：48周]确定temelimab治疗是否与不良事件的增加有关
次要结果度量 ：
- 神经影像[时间范围：48周]与基线相比，第48周大脑实质量的变化
- 神经影像[时间范围：48周]与基线相比
- 神经影像[时间范围：48周]与基线相比，第48周的丘脑体积分数的变化
- 神经影像[时间范围：48周]与基线相比
- 神经影像[时间范围：48周]与基线相比，第48周的T1和T2病变量的变化
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
主要纳入标准：
- 基于麦当劳2017年标准的RMS当前诊断
- 在筛查访问前至少12个月内，根据当地临床例程接受了利妥昔单抗的治疗
- 收到最后剂量的利妥昔单抗不超过8周，并且在随机分组前不少于4周（学习第1天）
- 扩大残疾状态量表（EDSS）2.5-5.5筛查时包括
- 目前，通过EDSS评估的一个或多个神经系统域，由6MWT或T25FW评估的门诊功能，SDMT评估的认知功能，或者对步行辅助工具的需求增加，或者在过去的一年中对肠和膀胱功能的药理/程序/程序的需求增加。
主要排除标准：
- 当前诊断初级进行性MS（PPM）
- 除MS以外的任何疾病（例如骨髓炎和 /或双侧视神经炎）可以更好地解释患者的体征和症状
在筛查访问之前使用以下任何药物：
- 在筛选前12个月内，任何使用干扰素β，乙酸盐，乙酸盐，IV免疫球蛋白（IVIG），富马酸二甲基二甲基或Teriflunomide，
- 任何暴露于Mitoxantrone，甲基替替氨酸，Alemtuzumab，环磷酰胺，全身细胞毒性疗法，总淋巴样辐射和/或骨髓移植的病史
- 筛查前24个月内使用Natalizumab的任何用法，
- 使用高度有效的免疫调节疗法，例如：Ocrelizumab，ofatumumab，fingolimod，siponimod，ozanimod或抗周期疗法，血浆置换或抗酸性抗体疗法，血浆置换或硫唑嘌呤在筛选，筛选，筛选，筛查前12个月内
- 如果未被洗掉≥5个半衰期或≥12个月（以较长的速度），则任何实验治疗方法的用法除外，但利妥昔单抗在研究之前允许。
- CTCAE 2级或更高的淋巴细胞减少症
- 任何会影响患者满足研究要求的能力的重大医学或精神疾病
- 严重或急性心脏病的病史或存在，例如不受控制的心律失常或心律不齐，不受控制的心绞痛，心肌病或不受控制的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（NYHA 3或4）
- 除基底细胞癌和/或癌的原位外，癌症的任何病史除外，只有通过完整的手术切除术成功治疗，并有记录的清洁边缘和任何医学上不稳定的状况。
- 怀孕或母乳喂养的女人
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士David Leppert | 0041225524800 | dl@geneuro.com | |
| 联系人：Nathalie Berthuy | 0041225524800 | nab@geneuro.com |
位置
| 瑞典 | |
| 神经病学中心，学术专家中心 | 招募 |
| 斯德哥尔摩，瑞典，113 65 | |
| 联系人：Fredrik Piehl | |
赞助商和合作者
Geneuro Innovation SAS
调查人员
| 研究主任： | 医学博士大卫·莱珀特（David Leppert） | Geneuro Innovation SAS |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月17日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 安全性和耐受性：不利事件[时间范围：48周] 确定temelimab治疗是否与不良事件的增加有关 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 利妥昔单抗治疗替莫氏症患者的临床试验评估了多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的复发形式的患者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照试验，检查了利妥昔单抗治疗后，替elimab的安全性，耐受性，药物动力学作用和药代动力学对具有复发形式多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（RMS）的患者进行了治疗。 | ||||||||
| 简要摘要 | 随机，双盲，安慰剂对照期IIA期临床研究，评估替莫利毛的安全性，耐受性，药效效应和药代动力学，以三种不同剂量水平（18 mg/kg或36 mg/kg/kg或54 mg/kg）施用。 在这项研究中，Temelimab随后进行了利妥昔单抗治疗，即在本研究中没有进行利妥昔单抗的共同给药。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 主要纳入标准：
主要排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04480307 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GNC-401 2019-004822-15（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Geneuro SA（Geneuro Innovation SAS） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Geneuro Innovation SAS | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Geneuro SA | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
随机，双盲，安慰剂对照期IIA期临床研究，评估替莫利毛的安全性，耐受性，药效效应和药代动力学，以三种不同剂量水平（18 mg/kg或36 mg/kg/kg或54 mg/kg）施用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | 药物：Temelimab 18 mg/kg药物：temelimab 36 mg/kg药物：temelimab 54 mg/kg药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照试验，检查了利妥昔单抗治疗后，替elimab的安全性，耐受性，药物动力学作用和药代动力学对具有复发形式多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（RMS）的患者进行了治疗。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：temelimab 18 mg/kg 每月静脉注射剂量 | 药物：temelimab 18 mg/kg Temelimab 18 mg/kg将在48周内每月（4周）静脉内（IV）输注（总共12次）。 |
| 实验：temelimab 36 mg/kg 每月静脉注射剂量 | 药物：temelimab 36 mg/kg Temelimab 36 mg/kg将在48周内每月（4周）静脉内（IV）输注（总共12次）。 |
| 实验：temelimab 54 mg/kg 每月静脉注射剂量 | 药物：temelimab 54 mg/kg Temelimab 54 mg/kg将在48周内每月（4周）静脉内（IV）输注（总共12个管理）。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 每月静脉注射剂量 | 药物：安慰剂 安慰剂将在48周内每月（4周）静脉内（IV）输注（总共12个主管）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 安全性和耐受性：不利事件[时间范围：48周]确定temelimab治疗是否与不良事件的增加有关
次要结果度量 ：
- 神经影像[时间范围：48周]与基线相比，第48周大脑实质量的变化
- 神经影像[时间范围：48周]与基线相比
- 神经影像[时间范围：48周]与基线相比，第48周的丘脑体积分数的变化
- 神经影像[时间范围：48周]与基线相比
- 神经影像[时间范围：48周]与基线相比，第48周的T1和T2病变量的变化
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
主要纳入标准：
- 基于麦当劳2017年标准的RMS当前诊断
- 在筛查访问前至少12个月内，根据当地临床例程接受了利妥昔单抗的治疗
- 收到最后剂量的利妥昔单抗不超过8周，并且在随机分组前不少于4周（学习第1天）
- 扩大残疾状态量表（EDSS）2.5-5.5筛查时包括
- 目前，通过EDSS评估的一个或多个神经系统域，由6MWT或T25FW评估的门诊功能，SDMT评估的认知功能，或者对步行辅助工具的需求增加，或者在过去的一年中对肠和膀胱功能的药理/程序/程序的需求增加。
主要排除标准：
- 当前诊断初级进行性MS（PPM）
- 除MS以外的任何疾病（例如骨髓炎和 /或双侧视神经炎）可以更好地解释患者的体征和症状
在筛查访问之前使用以下任何药物：
- 在筛选前12个月内，任何使用干扰素β，乙酸盐，乙酸盐，IV免疫球蛋白（IVIG），富马酸二甲基二甲基或Teriflunomide，
- 任何暴露于Mitoxantrone，甲基替替氨酸，Alemtuzumab，环磷酰胺，全身细胞毒性疗法，总淋巴样辐射和/或骨髓移植的病史
- 筛查前24个月内使用Natalizumab的任何用法，
- 使用高度有效的免疫调节疗法，例如：Ocrelizumab，ofatumumab，fingolimod，siponimod，ozanimod或抗周期疗法，血浆置换或抗酸性抗体疗法，血浆置换或硫唑嘌呤在筛选，筛选，筛选，筛查前12个月内
- 如果未被洗掉≥5个半衰期或≥12个月（以较长的速度），则任何实验治疗方法的用法除外，但利妥昔单抗在研究之前允许。
- CTCAE 2级或更高的淋巴细胞减少症
- 任何会影响患者满足研究要求的能力的重大医学或精神疾病
- 严重或急性心脏病的病史或存在，例如不受控制的心律失常或心律不齐，不受控制的心绞痛，心肌病或不受控制的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（NYHA 3或4）
- 除基底细胞癌和/或癌的原位外，癌症的任何病史除外，只有通过完整的手术切除术成功治疗，并有记录的清洁边缘和任何医学上不稳定的状况。
- 怀孕或母乳喂养的女人
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月17日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 安全性和耐受性：不利事件[时间范围：48周] 确定temelimab治疗是否与不良事件的增加有关 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 利妥昔单抗治疗替莫氏症患者的临床试验评估了多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的复发形式的患者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照试验，检查了利妥昔单抗治疗后，替elimab的安全性，耐受性，药物动力学作用和药代动力学对具有复发形式多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（RMS）的患者进行了治疗。 | ||||||||
| 简要摘要 | 随机，双盲，安慰剂对照期IIA期临床研究，评估替莫利毛的安全性，耐受性，药效效应和药代动力学，以三种不同剂量水平（18 mg/kg或36 mg/kg/kg或54 mg/kg）施用。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 主要纳入标准：
主要排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04480307 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GNC-401 2019-004822-15（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Geneuro SA（Geneuro Innovation SAS） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Geneuro Innovation SAS | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Geneuro SA | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
