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出境医 / 临床实验 / 磁性胃肠道通用隔膜:安全性和可行性研究(MAGUS)(MAGUS)

磁性胃肠道通用隔膜:安全性和可行性研究(MAGUS)(MAGUS)

研究描述
简要摘要:
一种称为磁性胃肠道隔膜(MAGUS)的新型磁性装置旨在改善食道憩室的治疗,上gi区的伪划分,糖果甘蔗综合征,糖果甘蔗综合症该研究旨在评估这项新的新型新型安全性的安全性。设备。

病情或疾病 干预/治疗阶段
憩室,食管胃手术综合征设备:Magus不适用

详细说明:

在这项研究中,研究人员旨在治疗不同的病理状况,从而导致隔膜的出现,将健康的途径和病理袋分开。然后食物停滞在这个小袋中,并导致不同的症状,包括吞咽困难,疼痛和/或爆发或餐后异常。

食管憩室包括食管旁边的小袋(憩室)。一些手术后的条件可能会导致伪划线或传入的肢体的出现,后者转化为大袋。一个例子是糖果拐杖综合征,是胃切除术后传入环综合征或roux-en-y胃旁路的传入环综合征,是传入的肢体变成类似于大型憩室的结构。

所有这些病理条件都可以通过(伪)憩室的有袋化来解决。几年来,Zenker的憩室(pharyngo-posphigeal憩室)已使用此技术进行了内镜下治疗,从而提供了良好的临床结果。但是,使用此技术,很难比咽部更进一步,因为它需要特定的半刚性工具和稳定的切割位置。因此,为了进一步的胃肠道,经典的治疗方法是胸腔镜检查,胸腔切开术或腹腔镜和腹腔切开术,具体取决于现场。这些高度侵入性的程序的死亡率和发病率分别超过5%和20%,并且受到不同并发症的喜爱,包括腹痛,端口部位伤口感染,腹腔内收集或吻合术溃疡。

MAGUS设备由一个预装的弹性导管组成,该导管预装了磁性设备,由两种由电线连接的磁铁制成。每个磁铁都附着在导管上,可以与该导管分开掉落。磁性装置旨在使用磁力和可伸缩的电线拉力系统通过压缩来创建吻合。对于给定的隔膜,将磁体放在其底部的两侧。然后可伸缩的电线彼此相互延伸,穿过隔膜的顶部。两者都会产生压缩坏死。这个过程最终导致隔膜切割。

切割进行切割后,磁铁将迁移并通过自然方式驱逐。

MAGUS设备是内窥镜手术过程。高于护理标准监测的标准,对程序和设备性能的安全评估降低了风险和不可预见的事件。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 10名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:磁性胃肠道通用隔膜:安全性和可行性研究
实际学习开始日期 2020年2月19日
估计的初级完成日期 2023年4月
估计 学习完成日期 2023年4月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 技术磁铁放置成功[时间范围:第0天]
    能够在整个隔膜上部署Magus以令人满意的位置部署(是/否)

  2. 设备撤离的类型[时间范围:在平台后28天内]
    天然或内窥镜

  3. 所有不良事件的发病率[时间范围:在平台后30天内]
    设备放置期间的SAE


次要结果度量
  1. 安置后AE的数量和类型[时间范围:安置后3个月内]
  2. 患者的疼痛报告:视觉模拟量表[时间范围:治疗前 - 第1天 - 第14天 - 第28 - 第3天]
    通过视觉模拟量表从0到10(0 =无疼痛)得分

  3. 未植物干预措施的数量[时间范围:在平台后3个月内]
  4. Eckardt和吞咽困难分数或GERD HRQL分数的更改[时间范围:治疗前 - 第1天 - 第14天 - 第28-月3日]
  5. 患者对疗法的满意:视觉模拟量表[时间范围:第14天 - 第28 - 第3天]
    通过视觉模拟量表从0到10得分(10 =完全满足)

  6. 憩室结构的排空率[时间范围:第3个月]
  7. 治疗前后的隔膜切割的高度差异[时间范围:第3个月]
  8. SF12生活质量得分的变化[时间范围:治疗前 - 第3个月]

资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月27日
第一个发布日期icmje 2020年7月21日
上次更新发布日期2020年7月21日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月19日
估计的初级完成日期2023年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月16日)
  • 技术磁铁放置成功[时间范围:第0天]
    能够在整个隔膜上部署Magus以令人满意的位置部署(是/否)
  • 设备撤离的类型[时间范围:在平台后28天内]
    天然或内窥镜
  • 所有不良事件的发病率[时间范围:在平台后30天内]
    设备放置期间的SAE
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月16日)
  • 安置后AE的数量和类型[时间范围:安置后3个月内]
  • 患者的疼痛报告:视觉模拟量表[时间范围:治疗前 - 第1天 - 第14天 - 第28 - 第3天]
    通过视觉模拟量表从0到10(0 =无疼痛)得分
  • 未植物干预措施的数量[时间范围:在平台后3个月内]
  • Eckardt和吞咽困难分数或GERD HRQL分数的更改[时间范围:治疗前 - 第1天 - 第14天 - 第28-月3日]
  • 患者对疗法的满意:视觉模拟量表[时间范围:第14天 - 第28 - 第3天]
    通过视觉模拟量表从0到10得分(10 =完全满足)
  • 憩室结构的排空率[时间范围:第3个月]
  • 治疗前后的隔膜切割的高度差异[时间范围:第3个月]
  • SF12生活质量得分的变化[时间范围:治疗前 - 第3个月]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE磁性胃肠道通用隔膜:安全性和可行性研究(MAGUS)
官方标题ICMJE磁性胃肠道通用隔膜:安全性和可行性研究
简要摘要一种称为磁性胃肠道隔膜(MAGUS)的新型磁性装置旨在改善食道憩室的治疗,上gi区的伪划分,糖果甘蔗综合征,糖果甘蔗综合症该研究旨在评估这项新的新型新型安全性的安全性。设备。
详细说明

在这项研究中,研究人员旨在治疗不同的病理状况,从而导致隔膜的出现,将健康的途径和病理袋分开。然后食物停滞在这个小袋中,并导致不同的症状,包括吞咽困难,疼痛和/或爆发或餐后异常。

食管憩室包括食管旁边的小袋(憩室)。一些手术后的条件可能会导致伪划线或传入的肢体的出现,后者转化为大袋。一个例子是糖果拐杖综合征,是胃切除术后传入环综合征或roux-en-y胃旁路的传入环综合征,是传入的肢体变成类似于大型憩室的结构。

所有这些病理条件都可以通过(伪)憩室的有袋化来解决。几年来,Zenker的憩室(pharyngo-posphigeal憩室)已使用此技术进行了内镜下治疗,从而提供了良好的临床结果。但是,使用此技术,很难比咽部更进一步,因为它需要特定的半刚性工具和稳定的切割位置。因此,为了进一步的胃肠道,经典的治疗方法是胸腔镜检查,胸腔切开术或腹腔镜和腹腔切开术,具体取决于现场。这些高度侵入性的程序的死亡率和发病率分别超过5%和20%,并且受到不同并发症的喜爱,包括腹痛,端口部位伤口感染,腹腔内收集或吻合术溃疡。

MAGUS设备由一个预装的弹性导管组成,该导管预装了磁性设备,由两种由电线连接的磁铁制成。每个磁铁都附着在导管上,可以与该导管分开掉落。磁性装置旨在使用磁力和可伸缩的电线拉力系统通过压缩来创建吻合。对于给定的隔膜,将磁体放在其底部的两侧。然后可伸缩的电线彼此相互延伸,穿过隔膜的顶部。两者都会产生压缩坏死。这个过程最终导致隔膜切割。

切割进行切割后,磁铁将迁移并通过自然方式驱逐。

MAGUS设备是内窥镜手术过程。高于护理标准监测的标准,对程序和设备性能的安全评估降低了风险和不可预见的事件。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 憩室,食管
  • 胃手术综合征
干预ICMJE设备:Magus

使用荧光镜检查将进行上内窥镜检查。 MAGUS将被放置在荧光镜检查下。良好的定位和缺乏任何并发症将通过胃镜证实。

注射造影剂将做出确定正确的定位,并且没有发生并发症。

患者将在一夜之间保存,并在手术后长达7天,将液体食物和土木泥食品保存

研究臂ICMJE不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月16日)
10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年4月
估计的初级完成日期2023年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄18岁以上。
  • 患者患有可评估的症状(吞咽困难,反流,疼痛,体重减轻,口腔症或其他与以下病理之一相关的):

    1. 食道的憩室;
    2. 上胃肠道的伪划分;
    3. 糖果甘蔗综合征;
  • 愿意并且能够遵守研究程序并提供书面知情同意书以参加研究。

排除标准:

  • ugi邻近隔离的难治性狭窄;
  • 小于2,5厘米或高于6厘米的隔垫高度(通过CT扫描,钡燕子或其他成像方法检查);
  • 凝结障碍;
  • 先前植入磁敏感的医疗器械(包括活性电子植入物,金属支架,…);
  • 运动障碍有关的吞咽困难
  • 计划在接下来的一个月(30天)的干预措施中进行MRI。
  • 同时发生的医疗状况将影响调查人员评估患者病情或可能损害患者安全的能力;
  • 患者在植入磁铁前不到8周就接受了手术。
  • 目前正在参加另一项临床试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04480216
其他研究ID编号ICMJE P2019/643
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方伊斯兰大学医院
研究赞助商ICMJE伊斯兰大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户伊斯兰大学医院
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
一种称为磁性胃肠道隔膜(MAGUS)的新型磁性装置旨在改善食道憩室的治疗,上gi区的伪划分,糖果甘蔗综合征,糖果甘蔗综合症该研究旨在评估这项新的新型新型安全性的安全性。设备。

病情或疾病 干预/治疗阶段
憩室,食管胃手术综合征设备:Magus不适用

详细说明:

在这项研究中,研究人员旨在治疗不同的病理状况,从而导致隔膜的出现,将健康的途径和病理袋分开。然后食物停滞在这个小袋中,并导致不同的症状,包括吞咽困难,疼痛和/或爆发或餐后异常。

食管憩室包括食管旁边的小袋(憩室)。一些手术后的条件可能会导致伪划线或传入的肢体的出现,后者转化为大袋。一个例子是糖果拐杖综合征,是胃切除术后传入环综合征或roux-en-y胃旁路的传入环综合征,是传入的肢体变成类似于大型憩室的结构。

所有这些病理条件都可以通过(伪)憩室的有袋化来解决。几年来,Zenker的憩室(pharyngo-posphigeal憩室)已使用此技术进行了内镜下治疗,从而提供了良好的临床结果。但是,使用此技术,很难比咽部更进一步,因为它需要特定的半刚性工具和稳定的切割位置。因此,为了进一步的胃肠道,经典的治疗方法是胸腔镜检查,胸腔切开术或腹腔镜和腹腔切开术,具体取决于现场。这些高度侵入性的程序的死亡率和发病率分别超过5%和20%,并且受到不同并发症的喜爱,包括腹痛,端口部位伤口感染,腹腔内收集或吻合术溃疡。

MAGUS设备由一个预装的弹性导管组成,该导管预装了磁性设备,由两种由电线连接的磁铁制成。每个磁铁都附着在导管上,可以与该导管分开掉落。磁性装置旨在使用磁力和可伸缩的电线拉力系统通过压缩来创建吻合。对于给定的隔膜,将磁体放在其底部的两侧。然后可伸缩的电线彼此相互延伸,穿过隔膜的顶部。两者都会产生压缩坏死。这个过程最终导致隔膜切割。

切割进行切割后,磁铁将迁移并通过自然方式驱逐。

MAGUS设备是内窥镜手术过程。高于护理标准监测的标准,对程序和设备性能的安全评估降低了风险和不可预见的事件。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 10名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:磁性胃肠道通用隔膜:安全性和可行性研究
实际学习开始日期 2020年2月19日
估计的初级完成日期 2023年4月
估计 学习完成日期 2023年4月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 技术磁铁放置成功[时间范围:第0天]
    能够在整个隔膜上部署Magus以令人满意的位置部署(是/否)

  2. 设备撤离的类型[时间范围:在平台后28天内]
    天然或内窥镜

  3. 所有不良事件的发病率[时间范围:在平台后30天内]
    设备放置期间的SAE


次要结果度量
  1. 安置后AE的数量和类型[时间范围:安置后3个月内]
  2. 患者的疼痛报告:视觉模拟量表[时间范围:治疗前 - 第1天 - 第14天 - 第28 - 第3天]
    通过视觉模拟量表从0到10(0 =无疼痛)得分

  3. 未植物干预措施的数量[时间范围:在平台后3个月内]
  4. Eckardt和吞咽困难分数或GERD HRQL分数的更改[时间范围:治疗前 - 第1天 - 第14天 - 第28-月3日]
  5. 患者对疗法的满意:视觉模拟量表[时间范围:第14天 - 第28 - 第3天]
    通过视觉模拟量表从0到10得分(10 =完全满足)

  6. 憩室结构的排空率[时间范围:第3个月]
  7. 治疗前后的隔膜切割的高度差异[时间范围:第3个月]
  8. SF12生活质量得分的变化[时间范围:治疗前 - 第3个月]

资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月27日
第一个发布日期icmje 2020年7月21日
上次更新发布日期2020年7月21日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月19日
估计的初级完成日期2023年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月16日)
  • 技术磁铁放置成功[时间范围:第0天]
    能够在整个隔膜上部署Magus以令人满意的位置部署(是/否)
  • 设备撤离的类型[时间范围:在平台后28天内]
    天然或内窥镜
  • 所有不良事件的发病率[时间范围:在平台后30天内]
    设备放置期间的SAE
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月16日)
  • 安置后AE的数量和类型[时间范围:安置后3个月内]
  • 患者的疼痛报告:视觉模拟量表[时间范围:治疗前 - 第1天 - 第14天 - 第28 - 第3天]
    通过视觉模拟量表从0到10(0 =无疼痛)得分
  • 未植物干预措施的数量[时间范围:在平台后3个月内]
  • Eckardt和吞咽困难分数或GERD HRQL分数的更改[时间范围:治疗前 - 第1天 - 第14天 - 第28-月3日]
  • 患者对疗法的满意:视觉模拟量表[时间范围:第14天 - 第28 - 第3天]
    通过视觉模拟量表从0到10得分(10 =完全满足)
  • 憩室结构的排空率[时间范围:第3个月]
  • 治疗前后的隔膜切割的高度差异[时间范围:第3个月]
  • SF12生活质量得分的变化[时间范围:治疗前 - 第3个月]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE磁性胃肠道通用隔膜:安全性和可行性研究(MAGUS)
官方标题ICMJE磁性胃肠道通用隔膜:安全性和可行性研究
简要摘要一种称为磁性胃肠道隔膜(MAGUS)的新型磁性装置旨在改善食道憩室的治疗,上gi区的伪划分,糖果甘蔗综合征,糖果甘蔗综合症该研究旨在评估这项新的新型新型安全性的安全性。设备。
详细说明

在这项研究中,研究人员旨在治疗不同的病理状况,从而导致隔膜的出现,将健康的途径和病理袋分开。然后食物停滞在这个小袋中,并导致不同的症状,包括吞咽困难,疼痛和/或爆发或餐后异常。

食管憩室包括食管旁边的小袋(憩室)。一些手术后的条件可能会导致伪划线或传入的肢体的出现,后者转化为大袋。一个例子是糖果拐杖综合征,是胃切除术后传入环综合征或roux-en-y胃旁路的传入环综合征,是传入的肢体变成类似于大型憩室的结构。

所有这些病理条件都可以通过(伪)憩室的有袋化来解决。几年来,Zenker的憩室(pharyngo-posphigeal憩室)已使用此技术进行了内镜下治疗,从而提供了良好的临床结果。但是,使用此技术,很难比咽部更进一步,因为它需要特定的半刚性工具和稳定的切割位置。因此,为了进一步的胃肠道,经典的治疗方法是胸腔镜检查,胸腔切开术或腹腔镜和腹腔切开术,具体取决于现场。这些高度侵入性的程序的死亡率和发病率分别超过5%和20%,并且受到不同并发症的喜爱,包括腹痛,端口部位伤口感染,腹腔内收集或吻合术溃疡。

MAGUS设备由一个预装的弹性导管组成,该导管预装了磁性设备,由两种由电线连接的磁铁制成。每个磁铁都附着在导管上,可以与该导管分开掉落。磁性装置旨在使用磁力和可伸缩的电线拉力系统通过压缩来创建吻合。对于给定的隔膜,将磁体放在其底部的两侧。然后可伸缩的电线彼此相互延伸,穿过隔膜的顶部。两者都会产生压缩坏死。这个过程最终导致隔膜切割。

切割进行切割后,磁铁将迁移并通过自然方式驱逐。

MAGUS设备是内窥镜手术过程。高于护理标准监测的标准,对程序和设备性能的安全评估降低了风险和不可预见的事件。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 憩室,食管
  • 胃手术综合征
干预ICMJE设备:Magus

使用荧光镜检查将进行上内窥镜检查。 MAGUS将被放置在荧光镜检查下。良好的定位和缺乏任何并发症将通过胃镜证实。

注射造影剂将做出确定正确的定位,并且没有发生并发症。

患者将在一夜之间保存,并在手术后长达7天,将液体食物和土木泥食品保存

研究臂ICMJE不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月16日)
10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年4月
估计的初级完成日期2023年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄18岁以上。
  • 患者患有可评估的症状(吞咽困难,反流,疼痛,体重减轻,口腔症或其他与以下病理之一相关的):

    1. 食道的憩室;
    2. 上胃肠道的伪划分;
    3. 糖果甘蔗综合征;
  • 愿意并且能够遵守研究程序并提供书面知情同意书以参加研究。

排除标准:

  • ugi邻近隔离的难治性狭窄;
  • 小于2,5厘米或高于6厘米的隔垫高度(通过CT扫描,钡燕子或其他成像方法检查);
  • 凝结障碍;
  • 先前植入磁敏感的医疗器械(包括活性电子植入物,金属支架,…);
  • 运动障碍' target='_blank'>运动障碍有关的吞咽困难
  • 计划在接下来的一个月(30天)的干预措施中进行MRI。
  • 同时发生的医疗状况将影响调查人员评估患者病情或可能损害患者安全的能力;
  • 患者在植入磁铁前不到8周就接受了手术。
  • 目前正在参加另一项临床试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04480216
其他研究ID编号ICMJE P2019/643
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方伊斯兰大学医院
研究赞助商ICMJE伊斯兰大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户伊斯兰大学医院
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素