| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 憩室,食管胃手术综合征 | 设备:Magus | 不适用 |
在这项研究中,研究人员旨在治疗不同的病理状况,从而导致隔膜的出现,将健康的途径和病理袋分开。然后食物停滞在这个小袋中,并导致不同的症状,包括吞咽困难,疼痛和/或爆发或餐后异常。
食管憩室包括食管旁边的小袋(憩室)。一些手术后的条件可能会导致伪划线或传入的肢体的出现,后者转化为大袋。一个例子是糖果拐杖综合征,是胃切除术后传入环综合征或roux-en-y胃旁路的传入环综合征,是传入的肢体变成类似于大型憩室的结构。
所有这些病理条件都可以通过(伪)憩室的有袋化来解决。几年来,Zenker的憩室(pharyngo-posphigeal憩室)已使用此技术进行了内镜下治疗,从而提供了良好的临床结果。但是,使用此技术,很难比咽部更进一步,因为它需要特定的半刚性工具和稳定的切割位置。因此,为了进一步的胃肠道,经典的治疗方法是胸腔镜检查,胸腔切开术或腹腔镜和腹腔切开术,具体取决于现场。这些高度侵入性的程序的死亡率和发病率分别超过5%和20%,并且受到不同并发症的喜爱,包括腹痛,端口部位伤口感染,腹腔内收集或吻合术溃疡。
MAGUS设备由一个预装的弹性导管组成,该导管预装了磁性设备,由两种由电线连接的磁铁制成。每个磁铁都附着在导管上,可以与该导管分开掉落。磁性装置旨在使用磁力和可伸缩的电线拉力系统通过压缩来创建吻合。对于给定的隔膜,将磁体放在其底部的两侧。然后可伸缩的电线彼此相互延伸,穿过隔膜的顶部。两者都会产生压缩坏死。这个过程最终导致隔膜切割。
切割进行切割后,磁铁将迁移并通过自然方式驱逐。
MAGUS设备是内窥镜手术过程。高于护理标准监测的标准,对程序和设备性能的安全评估降低了风险和不可预见的事件。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 10名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 磁性胃肠道通用隔膜:安全性和可行性研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年2月19日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2023年4月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年4月 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月27日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月21日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月21日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月19日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 磁性胃肠道通用隔膜:安全性和可行性研究(MAGUS) | ||||
| 官方标题ICMJE | 磁性胃肠道通用隔膜:安全性和可行性研究 | ||||
| 简要摘要 | 一种称为磁性胃肠道隔膜(MAGUS)的新型磁性装置旨在改善食道憩室的治疗,上gi区的伪划分,糖果甘蔗综合征,糖果甘蔗综合症该研究旨在评估这项新的新型新型安全性的安全性。设备。 | ||||
| 详细说明 | 在这项研究中,研究人员旨在治疗不同的病理状况,从而导致隔膜的出现,将健康的途径和病理袋分开。然后食物停滞在这个小袋中,并导致不同的症状,包括吞咽困难,疼痛和/或爆发或餐后异常。 食管憩室包括食管旁边的小袋(憩室)。一些手术后的条件可能会导致伪划线或传入的肢体的出现,后者转化为大袋。一个例子是糖果拐杖综合征,是胃切除术后传入环综合征或roux-en-y胃旁路的传入环综合征,是传入的肢体变成类似于大型憩室的结构。 所有这些病理条件都可以通过(伪)憩室的有袋化来解决。几年来,Zenker的憩室(pharyngo-posphigeal憩室)已使用此技术进行了内镜下治疗,从而提供了良好的临床结果。但是,使用此技术,很难比咽部更进一步,因为它需要特定的半刚性工具和稳定的切割位置。因此,为了进一步的胃肠道,经典的治疗方法是胸腔镜检查,胸腔切开术或腹腔镜和腹腔切开术,具体取决于现场。这些高度侵入性的程序的死亡率和发病率分别超过5%和20%,并且受到不同并发症的喜爱,包括腹痛,端口部位伤口感染,腹腔内收集或吻合术溃疡。 MAGUS设备由一个预装的弹性导管组成,该导管预装了磁性设备,由两种由电线连接的磁铁制成。每个磁铁都附着在导管上,可以与该导管分开掉落。磁性装置旨在使用磁力和可伸缩的电线拉力系统通过压缩来创建吻合。对于给定的隔膜,将磁体放在其底部的两侧。然后可伸缩的电线彼此相互延伸,穿过隔膜的顶部。两者都会产生压缩坏死。这个过程最终导致隔膜切割。 切割进行切割后,磁铁将迁移并通过自然方式驱逐。 MAGUS设备是内窥镜手术过程。高于护理标准监测的标准,对程序和设备性能的安全评估降低了风险和不可预见的事件。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 设备:Magus 使用荧光镜检查将进行上内窥镜检查。 MAGUS将被放置在荧光镜检查下。良好的定位和缺乏任何并发症将通过胃镜证实。 注射造影剂将做出确定正确的定位,并且没有发生并发症。 患者将在一夜之间保存,并在手术后长达7天,将液体食物和土木泥食品保存 | ||||
| 研究臂ICMJE | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04480216 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | P2019/643 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 伊斯兰大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊斯兰大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 伊斯兰大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 憩室,食管胃手术综合征 | 设备:Magus | 不适用 |
在这项研究中,研究人员旨在治疗不同的病理状况,从而导致隔膜的出现,将健康的途径和病理袋分开。然后食物停滞在这个小袋中,并导致不同的症状,包括吞咽困难,疼痛和/或爆发或餐后异常。
食管憩室包括食管旁边的小袋(憩室)。一些手术后的条件可能会导致伪划线或传入的肢体的出现,后者转化为大袋。一个例子是糖果拐杖综合征,是胃切除术后传入环综合征或roux-en-y胃旁路的传入环综合征,是传入的肢体变成类似于大型憩室的结构。
所有这些病理条件都可以通过(伪)憩室的有袋化来解决。几年来,Zenker的憩室(pharyngo-posphigeal憩室)已使用此技术进行了内镜下治疗,从而提供了良好的临床结果。但是,使用此技术,很难比咽部更进一步,因为它需要特定的半刚性工具和稳定的切割位置。因此,为了进一步的胃肠道,经典的治疗方法是胸腔镜检查,胸腔切开术或腹腔镜和腹腔切开术,具体取决于现场。这些高度侵入性的程序的死亡率和发病率分别超过5%和20%,并且受到不同并发症的喜爱,包括腹痛,端口部位伤口感染,腹腔内收集或吻合术溃疡。
MAGUS设备由一个预装的弹性导管组成,该导管预装了磁性设备,由两种由电线连接的磁铁制成。每个磁铁都附着在导管上,可以与该导管分开掉落。磁性装置旨在使用磁力和可伸缩的电线拉力系统通过压缩来创建吻合。对于给定的隔膜,将磁体放在其底部的两侧。然后可伸缩的电线彼此相互延伸,穿过隔膜的顶部。两者都会产生压缩坏死。这个过程最终导致隔膜切割。
切割进行切割后,磁铁将迁移并通过自然方式驱逐。
MAGUS设备是内窥镜手术过程。高于护理标准监测的标准,对程序和设备性能的安全评估降低了风险和不可预见的事件。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 10名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 磁性胃肠道通用隔膜:安全性和可行性研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年2月19日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2023年4月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年4月 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月27日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月21日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月21日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月19日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 磁性胃肠道通用隔膜:安全性和可行性研究(MAGUS) | ||||
| 官方标题ICMJE | 磁性胃肠道通用隔膜:安全性和可行性研究 | ||||
| 简要摘要 | 一种称为磁性胃肠道隔膜(MAGUS)的新型磁性装置旨在改善食道憩室的治疗,上gi区的伪划分,糖果甘蔗综合征,糖果甘蔗综合症该研究旨在评估这项新的新型新型安全性的安全性。设备。 | ||||
| 详细说明 | 在这项研究中,研究人员旨在治疗不同的病理状况,从而导致隔膜的出现,将健康的途径和病理袋分开。然后食物停滞在这个小袋中,并导致不同的症状,包括吞咽困难,疼痛和/或爆发或餐后异常。 食管憩室包括食管旁边的小袋(憩室)。一些手术后的条件可能会导致伪划线或传入的肢体的出现,后者转化为大袋。一个例子是糖果拐杖综合征,是胃切除术后传入环综合征或roux-en-y胃旁路的传入环综合征,是传入的肢体变成类似于大型憩室的结构。 所有这些病理条件都可以通过(伪)憩室的有袋化来解决。几年来,Zenker的憩室(pharyngo-posphigeal憩室)已使用此技术进行了内镜下治疗,从而提供了良好的临床结果。但是,使用此技术,很难比咽部更进一步,因为它需要特定的半刚性工具和稳定的切割位置。因此,为了进一步的胃肠道,经典的治疗方法是胸腔镜检查,胸腔切开术或腹腔镜和腹腔切开术,具体取决于现场。这些高度侵入性的程序的死亡率和发病率分别超过5%和20%,并且受到不同并发症的喜爱,包括腹痛,端口部位伤口感染,腹腔内收集或吻合术溃疡。 MAGUS设备由一个预装的弹性导管组成,该导管预装了磁性设备,由两种由电线连接的磁铁制成。每个磁铁都附着在导管上,可以与该导管分开掉落。磁性装置旨在使用磁力和可伸缩的电线拉力系统通过压缩来创建吻合。对于给定的隔膜,将磁体放在其底部的两侧。然后可伸缩的电线彼此相互延伸,穿过隔膜的顶部。两者都会产生压缩坏死。这个过程最终导致隔膜切割。 切割进行切割后,磁铁将迁移并通过自然方式驱逐。 MAGUS设备是内窥镜手术过程。高于护理标准监测的标准,对程序和设备性能的安全评估降低了风险和不可预见的事件。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备:Magus 使用荧光镜检查将进行上内窥镜检查。 MAGUS将被放置在荧光镜检查下。良好的定位和缺乏任何并发症将通过胃镜证实。 注射造影剂将做出确定正确的定位,并且没有发生并发症。 患者将在一夜之间保存,并在手术后长达7天,将液体食物和土木泥食品保存 | ||||
| 研究臂ICMJE | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04480216 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | P2019/643 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 伊斯兰大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊斯兰大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 伊斯兰大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||