病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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胆管癌胆道癌 | 药物:吉西他滨药物:顺铂药物:氟尿嘧啶辐射:短期课程化学 | 阶段1 |
该试验将评估新辅助范式在可切除的胆道腺癌中是否可行。目前,所有治疗的组成部分均使用标准,但是在新辅助设置中尚未用于治疗可切除的胆道癌。该研究将使用吉西他滨/顺铂,然后进行化学放疗。
这是一项可行性试验,其应计目标是12例使用新辅助治疗和手术的主要终点作为可行性的评估。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 12名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 新辅助治疗在可切除的胆道腺癌中的可行性 |
实际学习开始日期 : | 2021年2月4日 |
估计的初级完成日期 : | 2024年2月4日 |
估计 学习完成日期 : | 2029年2月4日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:研究治疗 吉西他滨/顺铂/化学 | 药物:吉西他滨 IV吉西他滨1000mg/m2在第1天,第8天(顺铂之前); 3周周期 其他名称:Gemzar 药物:顺铂 IV顺铂25mg/m2在第1天,第8天 其他名称:白金 药物:氟尿嘧啶 通过连续静脉输注输注5-FU 225 mg/m2/d,在RT期间给予1-5天和8-12天 其他名称:5FU 辐射:短期课程化学 放射治疗: SIM:所有患者将在3小时禁食的情况下进行4D-CT模拟,无论有或没有IV对比度。可以根据肿瘤运动使用压缩。 辐射目标体积:将在所有相关成像数据集(包括诊断CT,MRI,MRI,MRCP和/或ERCP数据)上定义总肿瘤体积(GTV)。将使用4D数据集生成IGTV。临床目标体积(CTV)将包括整个IGTV以及门淋巴结和腹腔淋巴结空间,以根据肿瘤位置进行选择性治疗SMA和胰十二指肠的患者。 CTV将添加5 mm的保证金,以生成计划目标量(PTV)。 辐射剂量:使用3D共形或强度调节放射治疗技术,所有患者的剂量将为10个分数(每分级分3 Gy)30 Gy。 其他名称:化学 |
自然失败生存:从注册日期到首次记录由于任何原因而导致的当地复发或死亡的日期。上次接触的日期,将审查最后一个已知活着的患者,没有局部复发的证据。
局部复发:在原发性肿瘤床或区域(腹膜后,腹腔和门静脉淋巴结)淋巴管(这些区域应包含在辐射场中)的任何新疾病的证据。
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
白细胞≥3,000/mcl绝对嗜中性粒细胞计数≥1,500/mcl血小板≥100,000/mcl总胆红素总胆红素≤7ast(sgot)/alt(sgpt)/alt(sgpt)≤3倍机构Uln cretinine≤机构Uln或glomerluln或glomerlull filetration(Gfr)最小/1.73平方米
排除标准:
联系人:UCCC临床试验办公室 | 513-584-7698 | cancer@uchealth.com | |
联系人:医学博士Jordan Kharofa |
美国,俄亥俄州 | |
辛辛那提大学医学中心 | 招募 |
俄亥俄州辛辛那提,美国,45219 | |
联系人:UCCC CTO 513-584-7698 cancer@uchealth.com | |
首席研究员:医学博士Jordan Kharofa |
首席研究员: | 医学博士Jordan Kharofa | 辛辛那提大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月25日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月21日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月4日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2024年2月4日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 完成所有疗法。定义为完成4/6剂的GEM/CIS化学剂,80%的RT剂量和手术切除。 [时间范围:5年] 可行性试验以12例患者的应计目标使用新辅助治疗和手术完成的主要终点作为可行性评估。将对入学的前6例患者进行临时评估。新辅助胰腺试验的切除率基准为发现患者的患者约70%。所有疗法的完成定义为完成4/6剂的GEM/CIS化学疗法,80%的RT剂量和手术切除。如果前6名患者中有2名或以下的患者完成了所有治疗,则试验将被关闭,并且治疗将被认为是不可行的。试验完成后,如果有12名患者中有5名或更少的患者完成了所有治疗,则将被认为是不可行的。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 胆道腺癌的新辅助治疗 | ||||||||
官方标题ICMJE | 新辅助治疗在可切除的胆道腺癌中的可行性 | ||||||||
简要摘要 | 新辅助治疗在可切除的胆道腺癌中的可行性。 | ||||||||
详细说明 | 该试验将评估新辅助范式在可切除的胆道腺癌中是否可行。目前,所有治疗的组成部分均使用标准,但是在新辅助设置中尚未用于治疗可切除的胆道癌。该研究将使用吉西他滨/顺铂,然后进行化学放疗。 这是一项可行性试验,其应计目标是12例使用新辅助治疗和手术的主要终点作为可行性的评估。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:研究治疗 吉西他滨/顺铂/化学 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 12 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2029年2月4日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2024年2月4日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
白细胞≥3,000/mcl绝对嗜中性粒细胞计数≥1,500/mcl血小板≥100,000/mcl总胆红素总胆红素≤7ast(sgot)/alt(sgpt)/alt(sgpt)≤3倍机构Uln cretinine≤机构Uln或glomerluln或glomerlull filetration(Gfr)最小/1.73平方米
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04480190 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | UCCC-GI-20-01 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 辛辛那提大学的约旦·卡罗法(Jordan Kharofa) | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 乔丹·哈罗法(Jordan Kharofa) | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 辛辛那提大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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胆管癌胆道癌 | 药物:吉西他滨药物:顺铂药物:尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶辐射:短期课程化学 | 阶段1 |
该试验将评估新辅助范式在可切除的胆道腺癌中是否可行。目前,所有治疗的组成部分均使用标准,但是在新辅助设置中尚未用于治疗可切除的胆道癌。该研究将使用吉西他滨/顺铂,然后进行化学放疗。
这是一项可行性试验,其应计目标是12例使用新辅助治疗和手术的主要终点作为可行性的评估。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 12名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 新辅助治疗在可切除的胆道腺癌中的可行性 |
实际学习开始日期 : | 2021年2月4日 |
估计的初级完成日期 : | 2024年2月4日 |
估计 学习完成日期 : | 2029年2月4日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:研究治疗 吉西他滨/顺铂/化学 | 药物:吉西他滨 IV吉西他滨1000mg/m2在第1天,第8天(顺铂之前); 3周周期 其他名称:Gemzar 药物:顺铂 IV顺铂25mg/m2在第1天,第8天 其他名称:白金 药物:尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶 通过连续静脉输注输注5-FU 225 mg/m2/d,在RT期间给予1-5天和8-12天 其他名称:5FU 辐射:短期课程化学 放射治疗: SIM:所有患者将在3小时禁食的情况下进行4D-CT模拟,无论有或没有IV对比度。可以根据肿瘤运动使用压缩。 辐射目标体积:将在所有相关成像数据集(包括诊断CT,MRI,MRI,MRCP和/或ERCP数据)上定义总肿瘤体积(GTV)。将使用4D数据集生成IGTV。临床目标体积(CTV)将包括整个IGTV以及门淋巴结和腹腔淋巴结空间,以根据肿瘤位置进行选择性治疗SMA和胰十二指肠的患者。 CTV将添加5 mm的保证金,以生成计划目标量(PTV)。 辐射剂量:使用3D共形或强度调节放射治疗技术,所有患者的剂量将为10个分数(每分级分3 Gy)30 Gy。 其他名称:化学 |
自然失败生存:从注册日期到首次记录由于任何原因而导致的当地复发或死亡的日期。上次接触的日期,将审查最后一个已知活着的患者,没有局部复发的证据。
局部复发:在原发性肿瘤床或区域(腹膜后,腹腔和门静脉淋巴结)淋巴管(这些区域应包含在辐射场中)的任何新疾病的证据。
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
白细胞≥3,000/mcl绝对嗜中性粒细胞计数≥1,500/mcl血小板≥100,000/mcl总胆红素总胆红素≤7ast(sgot)/alt(sgpt)/alt(sgpt)≤3倍机构Uln cretinine≤机构Uln或glomerluln或glomerlull filetration(Gfr)最小/1.73平方米
排除标准:
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月25日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月21日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月4日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2024年2月4日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 完成所有疗法。定义为完成4/6剂的GEM/CIS化学剂,80%的RT剂量和手术切除。 [时间范围:5年] 可行性试验以12例患者的应计目标使用新辅助治疗和手术完成的主要终点作为可行性评估。将对入学的前6例患者进行临时评估。新辅助胰腺试验的切除率基准为发现患者的患者约70%。所有疗法的完成定义为完成4/6剂的GEM/CIS化学疗法,80%的RT剂量和手术切除。如果前6名患者中有2名或以下的患者完成了所有治疗,则试验将被关闭,并且治疗将被认为是不可行的。试验完成后,如果有12名患者中有5名或更少的患者完成了所有治疗,则将被认为是不可行的。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 胆道腺癌的新辅助治疗 | ||||||||
官方标题ICMJE | 新辅助治疗在可切除的胆道腺癌中的可行性 | ||||||||
简要摘要 | 新辅助治疗在可切除的胆道腺癌中的可行性。 | ||||||||
详细说明 | 该试验将评估新辅助范式在可切除的胆道腺癌中是否可行。目前,所有治疗的组成部分均使用标准,但是在新辅助设置中尚未用于治疗可切除的胆道癌。该研究将使用吉西他滨/顺铂,然后进行化学放疗。 这是一项可行性试验,其应计目标是12例使用新辅助治疗和手术的主要终点作为可行性的评估。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:研究治疗 吉西他滨/顺铂/化学 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 12 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2029年2月4日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2024年2月4日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
白细胞≥3,000/mcl绝对嗜中性粒细胞计数≥1,500/mcl血小板≥100,000/mcl总胆红素总胆红素≤7ast(sgot)/alt(sgpt)/alt(sgpt)≤3倍机构Uln cretinine≤机构Uln或glomerluln或glomerlull filetration(Gfr)最小/1.73平方米
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04480190 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | UCCC-GI-20-01 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 辛辛那提大学的约旦·卡罗法(Jordan Kharofa) | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 乔丹·哈罗法(Jordan Kharofa) | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 辛辛那提大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |