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出境医 / 临床实验 / 胆道腺癌的新辅助治疗

胆道腺癌的新辅助治疗

研究描述
简要摘要:
新辅助治疗在可切除的胆道腺癌中的可行性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胆管癌胆道癌药物:吉西他滨药物:顺铂药物:氟尿嘧啶辐射:短期课程化学阶段1

详细说明:

该试验将评估新辅助范式在可切除的胆道腺癌中是否可行。目前,所有治疗的组成部分均使用标准,但是在新辅助设置中尚未用于治疗可切除的胆道癌。该研究将使用吉西他滨/顺铂,然后进行化学放疗。

这是一项可行性试验,其应计目标是12例使用新辅助治疗和手术的主要终点作为可行性的评估。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 12名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:新辅助治疗在可切除的胆道腺癌中的可行性
实际学习开始日期 2021年2月4日
估计的初级完成日期 2024年2月4日
估计 学习完成日期 2029年2月4日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:研究治疗
吉西他滨/顺铂/化学
药物:吉西他滨
IV吉西他滨1000mg/m2在第1天,第8天(顺铂之前); 3周周期
其他名称:Gemzar

药物:顺铂
IV顺铂25mg/m2在第1天,第8天
其他名称:白金

药物:氟尿嘧啶
通过连续静脉输注输注5-FU 225 mg/m2/d,在RT期间给予1-5天和8-12天
其他名称:5FU

辐射:短期课程化学

放射治疗:

SIM:所有患者将在3小时禁食的情况下进行4D-CT模拟,无论有或没有IV对比度。可以根据肿瘤运动使用压缩。

辐射目标体积:将在所有相关成像数据集(包括诊断CT,MRI,MRI,MRCP和/或ERCP数据)上定义总肿瘤体积(GTV)。将使用4D数据集生成IGTV。临床目标体积(CTV)将包括整个IGTV以及门淋巴结和腹腔淋巴结空间,以根据肿瘤位置进行选择性治疗SMA和胰十二指肠的患者。 CTV将添加5 mm的保证金,以生成计划目标量(PTV)。

辐射剂量:使用3D共形或强度调节放射治疗技术,所有患者的剂量将为10个分数(每分级分3 Gy)30 Gy。

其他名称:化学

结果措施
主要结果指标
  1. 完成所有疗法。定义为完成4/6剂的GEM/CIS化学剂,80%的RT剂量和手术切除。 [时间范围:5年]
    可行性试验以12例患者的应计目标使用新辅助治疗和手术完成的主要终点作为可行性评估。将对入学的前6例患者进行临时评估。新辅助胰腺试验的切除率基准为发现患者的患者约70%。所有疗法的完成定义为完成4/6剂的GEM/CIS化学疗法,80%的RT剂量和手术切除。如果前6名患者中有2名或以下的患者完成了所有治疗,则试验将被关闭,并且治疗将被认为是不可行的。试验完成后,如果有12名患者中有5名或更少的患者完成了所有治疗,则将被认为是不可行的。


次要结果度量
  1. 在方案治疗期间,将评估患者的毒性,并使用CTCAE V 5标准进行术后评估。 [时间范围:5年]
    从使用CTCAE V 5标准对吉西他滨/顺铂治疗的首次治疗后,所有患者都可以评估所有患者的毒性。

  2. 边距负切除率。这将通过涉及手术边缘(R1率)的患者的比例来衡量。 [时间范围:5年]
    这是将要测量的病理结局之一。边缘负切除率将通过涉及手术边缘的患者比例(R1率)来衡量。

  3. 淋巴结受累。这将通过涉及淋巴结的患者比例(N0 vs n1)来衡量。 [时间范围:5年]
    这是将要测量的病理结局之一。淋巴结受累将通过涉及淋巴结的患者比例(N0 vs n1)来测量。

  4. 通过无疾病生存测量的生存结果[DFS])[时间范围:5年]
    无疾病生存:从注册日期到首次复发或死亡的第一记录日期。上次接触的日期,最后已知活着的患者将受到审查。

  5. 通过无局部失败生存[LFF]测量的生存结果。 [时间范围:5年]

    自然失败生存:从注册日期到首次记录由于任何原因而导致的当地复发或死亡的日期。上次接触的日期,将审查最后一个已知活着的患者,没有局部复发的证据。

    局部复发:在原发性肿瘤床或区域(腹膜后,腹腔和门静脉淋巴结)淋巴管(这些区域应包含在辐射场中)的任何新疾病的证据。


  6. 通过总生存期[OS]测量的生存结果。 [时间范围:5年]
    总体生存:从注册日期到由于任何原因而死亡的日期。上次接触的日期将被审查的最后一个已知活着的患者。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁。
  • ECOG性能状态≤2
  • 患者必须具有适当的器官和骨髓功能,如下所示:

白细胞≥3,000/mcl绝对嗜中性粒细胞计数≥1,500/mcl血小板≥100,000/mcl总胆红素总胆红素≤7ast(sgot)/alt(sgpt)/alt(sgpt)≤3倍机构Uln cretinine≤机构Uln或glomerluln或glomerlull filetration(Gfr)最小/1.73平方米

  • 已知的人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的患者必须在6个月内接受有效的抗网状病毒治疗,以便有资格参加该试验。
  • 对于患有慢性丙型肝炎病毒(HBV)感染证据的患者,如果指出,HBV病毒载量必须在抑制治疗中是无法检测的。
  • 具有自然病史或治疗的先前或并发恶性肿瘤的患者没有可能干扰研究方案的安全性或疗效评估的患者。
  • 患有已知史或心脏病症状的患者,或使用心脏毒性药物治疗的患者应使用纽约心脏协会功能分类对心脏功能进行临床风险评估。为了符合此试验的资格,患者应为2B类或更高。
  • 患者必须患有活检证明的胆道腺癌(肝内胆管癌,肝胆管癌,肝外胆管癌胆管癌)或gallbladder腺癌或细胞学学,具有足够的鱼类异常。
  • 必须认为患者的肿瘤可被外科肿瘤学家切除,并且必须没有医学禁忌症。
  • 所有患者必须对胸部,腹部和骨盆进行对比或PET扫描的CT扫描,在协议治疗前6周内没有表现出任何转移性疾病的证据。
  • 解剖盆地内区域淋巴结肿大的患者有资格参与。
  • 具有育儿潜力和男性的妇女必须同意在研究进入和研究参与期间之前使用足够的避孕(荷尔蒙或障碍方法;节育方法;节制)。如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己在她或她的伴侣参加这项研究时怀孕,则应立即通知她的医生。接受或参加该方案的男性还必须同意在研究之前,在研究期间以及完成后14个月之前使用足够的避孕。
  • 能够理解的能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。

排除标准:

  • 转移性疾病成像的患者(不需要活检)。
  • 由于肿瘤解剖结构或医疗合并症,患者不符合符合手术的资格。
  • 对顺铂,吉西他滨或5-FU或配方的任何成分的已知超敏反应的患者。
  • 在进行研究前3个月内进行了化学疗法或放疗的患者。
  • 由于先前的抗癌治疗(即,残留毒性> 1级),尚未从不良事件中恢复过的患者,但脱发。
  • 目前正在接受任何其他研究剂的患者被排除在外。在同意参加本研究之前接受调查人员的患者符合当前不再接受这些代理的这项研究的患者。
  • 不受控制的间流疾病的患者会阻止接受标准的护理化学疗法,放疗或手术。
  • 精神疾病/社交状况的患者将限制遵守研究要求。
  • 孕妇被排除在这项研究之外。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:UCCC临床试验办公室513-584-7698 cancer@uchealth.com
联系人:医学博士Jordan Kharofa

位置
布局表以获取位置信息
美国,俄亥俄州
辛辛那提大学医学中心招募
俄亥俄州辛辛那提,美国,45219
联系人:UCCC CTO 513-584-7698 cancer@uchealth.com
首席研究员:医学博士Jordan Kharofa
赞助商和合作者
乔丹·哈罗法(Jordan Kharofa)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Jordan Kharofa辛辛那提大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月25日
第一个发布日期icmje 2020年7月21日
上次更新发布日期2021年3月23日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月4日
估计的初级完成日期2024年2月4日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月16日)
完成所有疗法。定义为完成4/6剂的GEM/CIS化学剂,80%的RT剂量和手术切除。 [时间范围:5年]
可行性试验以12例患者的应计目标使用新辅助治疗和手术完成的主要终点作为可行性评估。将对入学的前6例患者进行临时评估。新辅助胰腺试验的切除率基准为发现患者的患者约70%。所有疗法的完成定义为完成4/6剂的GEM/CIS化学疗法,80%的RT剂量和手术切除。如果前6名患者中有2名或以下的患者完成了所有治疗,则试验将被关闭,并且治疗将被认为是不可行的。试验完成后,如果有12名患者中有5名或更少的患者完成了所有治疗,则将被认为是不可行的。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月16日)
  • 在方案治疗期间,将评估患者的毒性,并使用CTCAE V 5标准进行术后评估。 [时间范围:5年]
    从使用CTCAE V 5标准对吉西他滨/顺铂治疗的首次治疗后,所有患者都可以评估所有患者的毒性。
  • 边距负切除率。这将通过涉及手术边缘(R1率)的患者的比例来衡量。 [时间范围:5年]
    这是将要测量的病理结局之一。边缘负切除率将通过涉及手术边缘的患者比例(R1率)来衡量。
  • 淋巴结受累。这将通过涉及淋巴结的患者比例(N0 vs n1)来衡量。 [时间范围:5年]
    这是将要测量的病理结局之一。淋巴结受累将通过涉及淋巴结的患者比例(N0 vs n1)来测量。
  • 通过无疾病生存测量的生存结果[DFS])[时间范围:5年]
    无疾病生存:从注册日期到首次复发或死亡的第一记录日期。上次接触的日期,最后已知活着的患者将受到审查。
  • 通过无局部失败生存[LFF]测量的生存结果。 [时间范围:5年]
    自然失败生存:从注册日期到首次记录由于任何原因而导致的当地复发或死亡的日期。上次接触的日期,将审查最后一个已知活着的患者,没有局部复发的证据。局部复发:在原发性肿瘤床或区域(腹膜后,腹腔和门静脉淋巴结)淋巴管(这些区域应包含在辐射场中)的任何新疾病的证据。
  • 通过总生存期[OS]测量的生存结果。 [时间范围:5年]
    总体生存:从注册日期到由于任何原因而死亡的日期。上次接触的日期将被审查的最后一个已知活着的患者。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE胆道腺癌的新辅助治疗
官方标题ICMJE新辅助治疗在可切除的胆道腺癌中的可行性
简要摘要新辅助治疗在可切除的胆道腺癌中的可行性。
详细说明

该试验将评估新辅助范式在可切除的胆道腺癌中是否可行。目前,所有治疗的组成部分均使用标准,但是在新辅助设置中尚未用于治疗可切除的胆道癌。该研究将使用吉西他滨/顺铂,然后进行化学放疗。

这是一项可行性试验,其应计目标是12例使用新辅助治疗和手术的主要终点作为可行性的评估。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:吉西他滨
    IV吉西他滨1000mg/m2在第1天,第8天(顺铂之前); 3周周期
    其他名称:Gemzar
  • 药物:顺铂
    IV顺铂25mg/m2在第1天,第8天
    其他名称:白金
  • 药物:氟尿嘧啶
    通过连续静脉输注输注5-FU 225 mg/m2/d,在RT期间给予1-5天和8-12天
    其他名称:5FU
  • 辐射:短期课程化学

    放射治疗:

    SIM:所有患者将在3小时禁食的情况下进行4D-CT模拟,无论有或没有IV对比度。可以根据肿瘤运动使用压缩。

    辐射目标体积:将在所有相关成像数据集(包括诊断CT,MRI,MRI,MRCP和/或ERCP数据)上定义总肿瘤体积(GTV)。将使用4D数据集生成IGTV。临床目标体积(CTV)将包括整个IGTV以及门淋巴结和腹腔淋巴结空间,以根据肿瘤位置进行选择性治疗SMA和胰十二指肠的患者。 CTV将添加5 mm的保证金,以生成计划目标量(PTV)。

    辐射剂量:使用3D共形或强度调节放射治疗技术,所有患者的剂量将为10个分数(每分级分3 Gy)30 Gy。

    其他名称:化学
研究臂ICMJE实验:研究治疗
吉西他滨/顺铂/化学
干预措施:
  • 药物:吉西他滨
  • 药物:顺铂
  • 药物:氟尿嘧啶
  • 辐射:短期课程化学
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月16日)
12
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2029年2月4日
估计的初级完成日期2024年2月4日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄≥18岁。
  • ECOG性能状态≤2
  • 患者必须具有适当的器官和骨髓功能,如下所示:

白细胞≥3,000/mcl绝对嗜中性粒细胞计数≥1,500/mcl血小板≥100,000/mcl总胆红素总胆红素≤7ast(sgot)/alt(sgpt)/alt(sgpt)≤3倍机构Uln cretinine≤机构Uln或glomerluln或glomerlull filetration(Gfr)最小/1.73平方米

  • 已知的人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的患者必须在6个月内接受有效的抗网状病毒治疗,以便有资格参加该试验。
  • 对于患有慢性丙型肝炎病毒(HBV)感染证据的患者,如果指出,HBV病毒载量必须在抑制治疗中是无法检测的。
  • 具有自然病史或治疗的先前或并发恶性肿瘤的患者没有可能干扰研究方案的安全性或疗效评估的患者。
  • 患有已知史或心脏病症状的患者,或使用心脏毒性药物治疗的患者应使用纽约心脏协会功能分类对心脏功能进行临床风险评估。为了符合此试验的资格,患者应为2B类或更高。
  • 患者必须患有活检证明的胆道腺癌(肝内胆管癌,肝胆管癌,肝外胆管癌胆管癌)或gallbladder腺癌或细胞学学,具有足够的鱼类异常。
  • 必须认为患者的肿瘤可被外科肿瘤学家切除,并且必须没有医学禁忌症。
  • 所有患者必须对胸部,腹部和骨盆进行对比或PET扫描的CT扫描,在协议治疗前6周内没有表现出任何转移性疾病的证据。
  • 解剖盆地内区域淋巴结肿大的患者有资格参与。
  • 具有育儿潜力和男性的妇女必须同意在研究进入和研究参与期间之前使用足够的避孕(荷尔蒙或障碍方法;节育方法;节制)。如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己在她或她的伴侣参加这项研究时怀孕,则应立即通知她的医生。接受或参加该方案的男性还必须同意在研究之前,在研究期间以及完成后14个月之前使用足够的避孕。
  • 能够理解的能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。

排除标准:

  • 转移性疾病成像的患者(不需要活检)。
  • 由于肿瘤解剖结构或医疗合并症,患者不符合符合手术的资格。
  • 对顺铂,吉西他滨或5-FU或配方的任何成分的已知超敏反应的患者。
  • 在进行研究前3个月内进行了化学疗法或放疗的患者。
  • 由于先前的抗癌治疗(即,残留毒性> 1级),尚未从不良事件中恢复过的患者,但脱发。
  • 目前正在接受任何其他研究剂的患者被排除在外。在同意参加本研究之前接受调查人员的患者符合当前不再接受这些代理的这项研究的患者。
  • 不受控制的间流疾病的患者会阻止接受标准的护理化学疗法,放疗或手术。
  • 精神疾病/社交状况的患者将限制遵守研究要求。
  • 孕妇被排除在这项研究之外。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:UCCC临床试验办公室513-584-7698 cancer@uchealth.com
联系人:医学博士Jordan Kharofa
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04480190
其他研究ID编号ICMJE UCCC-GI-20-01
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方辛辛那提大学的约旦·卡罗法(Jordan Kharofa)
研究赞助商ICMJE乔丹·哈罗法(Jordan Kharofa)
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Jordan Kharofa辛辛那提大学
PRS帐户辛辛那提大学
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
新辅助治疗在可切除的胆道腺癌中的可行性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胆管癌胆道癌药物:吉西他滨药物:顺铂药物:尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶辐射:短期课程化学阶段1

详细说明:

该试验将评估新辅助范式在可切除的胆道腺癌中是否可行。目前,所有治疗的组成部分均使用标准,但是在新辅助设置中尚未用于治疗可切除的胆道癌。该研究将使用吉西他滨/顺铂,然后进行化学放疗。

这是一项可行性试验,其应计目标是12例使用新辅助治疗和手术的主要终点作为可行性的评估。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 12名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:新辅助治疗在可切除的胆道腺癌中的可行性
实际学习开始日期 2021年2月4日
估计的初级完成日期 2024年2月4日
估计 学习完成日期 2029年2月4日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:研究治疗
吉西他滨/顺铂/化学
药物:吉西他滨
IV吉西他滨1000mg/m2在第1天,第8天(顺铂之前); 3周周期
其他名称:Gemzar

药物:顺铂
IV顺铂25mg/m2在第1天,第8天
其他名称:白金

药物:尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶
通过连续静脉输注输注5-FU 225 mg/m2/d,在RT期间给予1-5天和8-12天
其他名称:5FU

辐射:短期课程化学

放射治疗:

SIM:所有患者将在3小时禁食的情况下进行4D-CT模拟,无论有或没有IV对比度。可以根据肿瘤运动使用压缩。

辐射目标体积:将在所有相关成像数据集(包括诊断CT,MRI,MRI,MRCP和/或ERCP数据)上定义总肿瘤体积(GTV)。将使用4D数据集生成IGTV。临床目标体积(CTV)将包括整个IGTV以及门淋巴结和腹腔淋巴结空间,以根据肿瘤位置进行选择性治疗SMA和胰十二指肠的患者。 CTV将添加5 mm的保证金,以生成计划目标量(PTV)。

辐射剂量:使用3D共形或强度调节放射治疗技术,所有患者的剂量将为10个分数(每分级分3 Gy)30 Gy。

其他名称:化学

结果措施
主要结果指标
  1. 完成所有疗法。定义为完成4/6剂的GEM/CIS化学剂,80%的RT剂量和手术切除。 [时间范围:5年]
    可行性试验以12例患者的应计目标使用新辅助治疗和手术完成的主要终点作为可行性评估。将对入学的前6例患者进行临时评估。新辅助胰腺试验的切除率基准为发现患者的患者约70%。所有疗法的完成定义为完成4/6剂的GEM/CIS化学疗法,80%的RT剂量和手术切除。如果前6名患者中有2名或以下的患者完成了所有治疗,则试验将被关闭,并且治疗将被认为是不可行的。试验完成后,如果有12名患者中有5名或更少的患者完成了所有治疗,则将被认为是不可行的。


次要结果度量
  1. 在方案治疗期间,将评估患者的毒性,并使用CTCAE V 5标准进行术后评估。 [时间范围:5年]
    从使用CTCAE V 5标准对吉西他滨/顺铂治疗的首次治疗后,所有患者都可以评估所有患者的毒性。

  2. 边距负切除率。这将通过涉及手术边缘(R1率)的患者的比例来衡量。 [时间范围:5年]
    这是将要测量的病理结局之一。边缘负切除率将通过涉及手术边缘的患者比例(R1率)来衡量。

  3. 淋巴结受累。这将通过涉及淋巴结的患者比例(N0 vs n1)来衡量。 [时间范围:5年]
    这是将要测量的病理结局之一。淋巴结受累将通过涉及淋巴结的患者比例(N0 vs n1)来测量。

  4. 通过无疾病生存测量的生存结果[DFS])[时间范围:5年]
    无疾病生存:从注册日期到首次复发或死亡的第一记录日期。上次接触的日期,最后已知活着的患者将受到审查。

  5. 通过无局部失败生存[LFF]测量的生存结果。 [时间范围:5年]

    自然失败生存:从注册日期到首次记录由于任何原因而导致的当地复发或死亡的日期。上次接触的日期,将审查最后一个已知活着的患者,没有局部复发的证据。

    局部复发:在原发性肿瘤床或区域(腹膜后,腹腔和门静脉淋巴结)淋巴管(这些区域应包含在辐射场中)的任何新疾病的证据。


  6. 通过总生存期[OS]测量的生存结果。 [时间范围:5年]
    总体生存:从注册日期到由于任何原因而死亡的日期。上次接触的日期将被审查的最后一个已知活着的患者。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁。
  • ECOG性能状态≤2
  • 患者必须具有适当的器官和骨髓功能,如下所示:

白细胞≥3,000/mcl绝对嗜中性粒细胞计数≥1,500/mcl血小板≥100,000/mcl总胆红素总胆红素≤7ast(sgot)/alt(sgpt)/alt(sgpt)≤3倍机构Uln cretinine≤机构Uln或glomerluln或glomerlull filetration(Gfr)最小/1.73平方米

  • 已知的人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的患者必须在6个月内接受有效的抗网状病毒治疗,以便有资格参加该试验。
  • 对于患有慢性丙型肝炎病毒(HBV)感染证据的患者,如果指出,HBV病毒载量必须在抑制治疗中是无法检测的。
  • 具有自然病史或治疗的先前或并发恶性肿瘤的患者没有可能干扰研究方案的安全性或疗效评估的患者。
  • 患有已知史或心脏病症状的患者,或使用心脏毒性药物治疗的患者应使用纽约心脏协会功能分类对心脏功能进行临床风险评估。为了符合此试验的资格,患者应为2B类或更高。
  • 患者必须患有活检证明的胆道腺癌(肝内胆管癌,肝胆管癌,肝外胆管癌胆管癌)或gallbladder腺癌或细胞学学,具有足够的鱼类异常。
  • 必须认为患者的肿瘤可被外科肿瘤学家切除,并且必须没有医学禁忌症。
  • 所有患者必须对胸部,腹部和骨盆进行对比或PET扫描的CT扫描,在协议治疗前6周内没有表现出任何转移性疾病的证据。
  • 解剖盆地内区域淋巴结肿大' target='_blank'>淋巴结肿大的患者有资格参与。
  • 具有育儿潜力和男性的妇女必须同意在研究进入和研究参与期间之前使用足够的避孕(荷尔蒙或障碍方法;节育方法;节制)。如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己在她或她的伴侣参加这项研究时怀孕,则应立即通知她的医生。接受或参加该方案的男性还必须同意在研究之前,在研究期间以及完成后14个月之前使用足够的避孕。
  • 能够理解的能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。

排除标准:

  • 转移性疾病成像的患者(不需要活检)。
  • 由于肿瘤解剖结构或医疗合并症,患者不符合符合手术的资格。
  • 对顺铂,吉西他滨或5-FU或配方的任何成分的已知超敏反应的患者。
  • 在进行研究前3个月内进行了化学疗法或放疗的患者。
  • 由于先前的抗癌治疗(即,残留毒性> 1级),尚未从不良事件中恢复过的患者,但脱发。
  • 目前正在接受任何其他研究剂的患者被排除在外。在同意参加本研究之前接受调查人员的患者符合当前不再接受这些代理的这项研究的患者。
  • 不受控制的间流疾病的患者会阻止接受标准的护理化学疗法,放疗或手术。
  • 精神疾病/社交状况的患者将限制遵守研究要求。
  • 孕妇被排除在这项研究之外。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:UCCC临床试验办公室513-584-7698 cancer@uchealth.com
联系人:医学博士Jordan Kharofa

位置
布局表以获取位置信息
美国,俄亥俄州
辛辛那提大学医学中心招募
俄亥俄州辛辛那提,美国,45219
联系人:UCCC CTO 513-584-7698 cancer@uchealth.com
首席研究员:医学博士Jordan Kharofa
赞助商和合作者
乔丹·哈罗法(Jordan Kharofa)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Jordan Kharofa辛辛那提大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月25日
第一个发布日期icmje 2020年7月21日
上次更新发布日期2021年3月23日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月4日
估计的初级完成日期2024年2月4日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月16日)
完成所有疗法。定义为完成4/6剂的GEM/CIS化学剂,80%的RT剂量和手术切除。 [时间范围:5年]
可行性试验以12例患者的应计目标使用新辅助治疗和手术完成的主要终点作为可行性评估。将对入学的前6例患者进行临时评估。新辅助胰腺试验的切除率基准为发现患者的患者约70%。所有疗法的完成定义为完成4/6剂的GEM/CIS化学疗法,80%的RT剂量和手术切除。如果前6名患者中有2名或以下的患者完成了所有治疗,则试验将被关闭,并且治疗将被认为是不可行的。试验完成后,如果有12名患者中有5名或更少的患者完成了所有治疗,则将被认为是不可行的。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月16日)
  • 在方案治疗期间,将评估患者的毒性,并使用CTCAE V 5标准进行术后评估。 [时间范围:5年]
    从使用CTCAE V 5标准对吉西他滨/顺铂治疗的首次治疗后,所有患者都可以评估所有患者的毒性。
  • 边距负切除率。这将通过涉及手术边缘(R1率)的患者的比例来衡量。 [时间范围:5年]
    这是将要测量的病理结局之一。边缘负切除率将通过涉及手术边缘的患者比例(R1率)来衡量。
  • 淋巴结受累。这将通过涉及淋巴结的患者比例(N0 vs n1)来衡量。 [时间范围:5年]
    这是将要测量的病理结局之一。淋巴结受累将通过涉及淋巴结的患者比例(N0 vs n1)来测量。
  • 通过无疾病生存测量的生存结果[DFS])[时间范围:5年]
    无疾病生存:从注册日期到首次复发或死亡的第一记录日期。上次接触的日期,最后已知活着的患者将受到审查。
  • 通过无局部失败生存[LFF]测量的生存结果。 [时间范围:5年]
    自然失败生存:从注册日期到首次记录由于任何原因而导致的当地复发或死亡的日期。上次接触的日期,将审查最后一个已知活着的患者,没有局部复发的证据。局部复发:在原发性肿瘤床或区域(腹膜后,腹腔和门静脉淋巴结)淋巴管(这些区域应包含在辐射场中)的任何新疾病的证据。
  • 通过总生存期[OS]测量的生存结果。 [时间范围:5年]
    总体生存:从注册日期到由于任何原因而死亡的日期。上次接触的日期将被审查的最后一个已知活着的患者。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE胆道腺癌的新辅助治疗
官方标题ICMJE新辅助治疗在可切除的胆道腺癌中的可行性
简要摘要新辅助治疗在可切除的胆道腺癌中的可行性。
详细说明

该试验将评估新辅助范式在可切除的胆道腺癌中是否可行。目前,所有治疗的组成部分均使用标准,但是在新辅助设置中尚未用于治疗可切除的胆道癌。该研究将使用吉西他滨/顺铂,然后进行化学放疗。

这是一项可行性试验,其应计目标是12例使用新辅助治疗和手术的主要终点作为可行性的评估。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:吉西他滨
    IV吉西他滨1000mg/m2在第1天,第8天(顺铂之前); 3周周期
    其他名称:Gemzar
  • 药物:顺铂
    IV顺铂25mg/m2在第1天,第8天
    其他名称:白金
  • 药物:尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶
    通过连续静脉输注输注5-FU 225 mg/m2/d,在RT期间给予1-5天和8-12天
    其他名称:5FU
  • 辐射:短期课程化学

    放射治疗:

    SIM:所有患者将在3小时禁食的情况下进行4D-CT模拟,无论有或没有IV对比度。可以根据肿瘤运动使用压缩。

    辐射目标体积:将在所有相关成像数据集(包括诊断CT,MRI,MRI,MRCP和/或ERCP数据)上定义总肿瘤体积(GTV)。将使用4D数据集生成IGTV。临床目标体积(CTV)将包括整个IGTV以及门淋巴结和腹腔淋巴结空间,以根据肿瘤位置进行选择性治疗SMA和胰十二指肠的患者。 CTV将添加5 mm的保证金,以生成计划目标量(PTV)。

    辐射剂量:使用3D共形或强度调节放射治疗技术,所有患者的剂量将为10个分数(每分级分3 Gy)30 Gy。

    其他名称:化学
研究臂ICMJE实验:研究治疗
吉西他滨/顺铂/化学
干预措施:
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月16日)
12
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2029年2月4日
估计的初级完成日期2024年2月4日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄≥18岁。
  • ECOG性能状态≤2
  • 患者必须具有适当的器官和骨髓功能,如下所示:

白细胞≥3,000/mcl绝对嗜中性粒细胞计数≥1,500/mcl血小板≥100,000/mcl总胆红素总胆红素≤7ast(sgot)/alt(sgpt)/alt(sgpt)≤3倍机构Uln cretinine≤机构Uln或glomerluln或glomerlull filetration(Gfr)最小/1.73平方米

  • 已知的人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的患者必须在6个月内接受有效的抗网状病毒治疗,以便有资格参加该试验。
  • 对于患有慢性丙型肝炎病毒(HBV)感染证据的患者,如果指出,HBV病毒载量必须在抑制治疗中是无法检测的。
  • 具有自然病史或治疗的先前或并发恶性肿瘤的患者没有可能干扰研究方案的安全性或疗效评估的患者。
  • 患有已知史或心脏病症状的患者,或使用心脏毒性药物治疗的患者应使用纽约心脏协会功能分类对心脏功能进行临床风险评估。为了符合此试验的资格,患者应为2B类或更高。
  • 患者必须患有活检证明的胆道腺癌(肝内胆管癌,肝胆管癌,肝外胆管癌胆管癌)或gallbladder腺癌或细胞学学,具有足够的鱼类异常。
  • 必须认为患者的肿瘤可被外科肿瘤学家切除,并且必须没有医学禁忌症。
  • 所有患者必须对胸部,腹部和骨盆进行对比或PET扫描的CT扫描,在协议治疗前6周内没有表现出任何转移性疾病的证据。
  • 解剖盆地内区域淋巴结肿大' target='_blank'>淋巴结肿大的患者有资格参与。
  • 具有育儿潜力和男性的妇女必须同意在研究进入和研究参与期间之前使用足够的避孕(荷尔蒙或障碍方法;节育方法;节制)。如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己在她或她的伴侣参加这项研究时怀孕,则应立即通知她的医生。接受或参加该方案的男性还必须同意在研究之前,在研究期间以及完成后14个月之前使用足够的避孕。
  • 能够理解的能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。

排除标准:

  • 转移性疾病成像的患者(不需要活检)。
  • 由于肿瘤解剖结构或医疗合并症,患者不符合符合手术的资格。
  • 对顺铂,吉西他滨或5-FU或配方的任何成分的已知超敏反应的患者。
  • 在进行研究前3个月内进行了化学疗法或放疗的患者。
  • 由于先前的抗癌治疗(即,残留毒性> 1级),尚未从不良事件中恢复过的患者,但脱发。
  • 目前正在接受任何其他研究剂的患者被排除在外。在同意参加本研究之前接受调查人员的患者符合当前不再接受这些代理的这项研究的患者。
  • 不受控制的间流疾病的患者会阻止接受标准的护理化学疗法,放疗或手术。
  • 精神疾病/社交状况的患者将限制遵守研究要求。
  • 孕妇被排除在这项研究之外。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:UCCC临床试验办公室513-584-7698 cancer@uchealth.com
联系人:医学博士Jordan Kharofa
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04480190
其他研究ID编号ICMJE UCCC-GI-20-01
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方辛辛那提大学的约旦·卡罗法(Jordan Kharofa)
研究赞助商ICMJE乔丹·哈罗法(Jordan Kharofa)
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Jordan Kharofa辛辛那提大学
PRS帐户辛辛那提大学
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素