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出境医 / 临床实验 / 脚部肌肉训练和脚矫形器对扁平受试者内侧拱门的影响

脚部肌肉训练和脚矫形器对扁平受试者内侧拱门的影响

研究描述
简要摘要：

矫形疗法或运动疗法是柔性扁平脚的标准保守治疗方法。关于它们在管理FlatFoot的互动的有效性知之甚少。

该研究旨在评估鞋垫和短脚运动对柔性扁平足参与者的内侧纵向拱门以及力和压力的影响。


病情或疾病 干预/治疗阶段
灵活的扁平足设备：脚鞋垫其他：短脚练习不适用

详细说明：

研究设计：平行，主动控制的研究设计用于进行单盲随机对照试验。

方法：脚趾上升测试，“太多的脚趾”标志，并使用导体滴测试来选择30名具有灵活扁平足的参与者。参与者被随机分配到实验组（n = 15）或对照组（n = 15）。实验组接受了短脚练习（SFE）和鞋垫，对照组仅接受鞋垫。在六周的时间里，SFE每天实施30次，每天三分钟。该练习从坐着到站立，最后在每两周内到达一个腿姿势。参与者每天穿含矫形鞋垫的鞋子六个小时。在整个六周的干预过程中，使用EMED-X系统在基线和两周的间隔时测量底压分布（力，面积和压力）。下肢功能量表（LEFS）用于评估参与者功能的限制，并使用Navicular Drop检验（NDT）评估内侧纵向拱形（MLA）高度。这两个变量均在基线和第六周测量。

统计：混合效应方差分析用于测试两组之间两组之间的显着相互作用，并对结果的受试者内观察结果。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 30名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单人（调查员）
主要意图：治疗
官方标题：固有的脚部肌肉训练和脚矫形器对柔性扁平受试者中内侧纵向拱的影响
实际学习开始日期 ： 2018年10月27日
实际的初级完成日期 ： 2020年3月1日
实际 学习完成日期 ： 2020年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
鞋垫组
对照组仅接收鞋垫。
设备：脚鞋垫
该受试者被指示戴脚鞋垫8小时。

实验：运动组
实验组获得运动和鞋垫。
设备：脚鞋垫
该受试者被指示戴脚鞋垫8小时。

其他：短脚运动
指示该受试者每天30次重复进行一次锻炼。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. EMED（力区域压力）[时间范围：6周]
    在整个六周的干预过程中，在基线和两周的间隔时测量了足底压力。


次要结果度量 ：
  1. 下肢功能量表，导滴测试[时间范围：6周]
    下肢功能量表用于评估参与者功能能力的限制，分数范围为0到80，如果较高，则表明功能限制较小。导体滴测试用于评估内侧纵向拱形（MLA）高度，导航液滴测试的阳性结果是拱形高度大于或等于10 mm。这两个变量均在基线和第六周测量。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至36年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 18至36岁的女性和男性
  • 双侧症状柔性扁平足，症状包括脚痛和下肢疲劳
  • 参与者必须表现出积极的体格检查结果，包括“太多脚趾”标志，导体下降测试和脚趾抬高测试的积极结果（Carr等，2016）。当由于外部旋转和脚绑架而在每只脚的侧面看到更多脚趾时，就会出现“太多脚趾”的迹象，而脚趾上升测试的阳性结果是内侧的重建纵向拱门继发于足底筋膜的紧密度（Carr等，2016）。航海滴测试的积极结果是拱形高度超过或等于10毫米（Aenumulapalli等，2017）

排除标准：

  • 腿长的解剖学差异
  • 脚的病理学或神经系统疾病
  • 过去六个月内的脚部受伤或手术的病史
  • 过去两年中佩戴脚矫形器的历史
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
沙特阿拉伯
Imam Abdulrahman Bin Faisal大学
达马姆，伊斯特伦，沙特阿拉伯
赞助商和合作者
Imam Abdulrahman Bin Faisal大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月2日
第一个发布日期icmje 2020年7月21日
上次更新发布日期2020年7月21日
实际学习开始日期ICMJE 2018年10月27日
实际的初级完成日期2020年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月16日）		 EMED（力区域压力）[时间范围：6周]
在整个六周的干预过程中，在基线和两周的间隔时测量了足底压力。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月16日）		下肢功能量表，导滴测试[时间范围：6周]
下肢功能量表用于评估参与者功能能力的限制，分数范围为0到80，如果较高，则表明功能限制较小。导体滴测试用于评估内侧纵向拱形（MLA）高度，导航液滴测试的阳性结果是拱形高度大于或等于10 mm。这两个变量均在基线和第六周测量。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE脚部肌肉训练和脚矫形器对扁平受试者内侧拱门的影响
官方标题ICMJE固有的脚部肌肉训练和脚矫形器对柔性扁平受试者中内侧纵向拱的影响
简要摘要

矫形疗法或运动疗法是柔性扁平脚的标准保守治疗方法。关于它们在管理FlatFoot的互动的有效性知之甚少。

该研究旨在评估鞋垫和短脚运动对柔性扁平足参与者的内侧纵向拱门以及力和压力的影响。

详细说明

研究设计：平行，主动控制的研究设计用于进行单盲随机对照试验。

方法：脚趾上升测试，“太多的脚趾”标志，并使用导体滴测试来选择30名具有灵活扁平足的参与者。参与者被随机分配到实验组（n = 15）或对照组（n = 15）。实验组接受了短脚练习（SFE）和鞋垫，对照组仅接受鞋垫。在六周的时间里，SFE每天实施30次，每天三分钟。该练习从坐着到站立，最后在每两周内到达一个腿姿势。参与者每天穿含矫形鞋垫的鞋子六个小时。在整个六周的干预过程中，使用EMED-X系统在基线和两周的间隔时测量底压分布（力，面积和压力）。下肢功能量表（LEFS）用于评估参与者功能的限制，并使用Navicular Drop检验（NDT）评估内侧纵向拱形（MLA）高度。这两个变量均在基线和第六周测量。

统计：混合效应方差分析用于测试两组之间两组之间的显着相互作用，并对结果的受试者内观察结果。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：单人（调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE灵活的扁平足
干预ICMJE
  • 设备：脚鞋垫
    该受试者被指示戴脚鞋垫8小时。
  • 其他：短脚运动
    指示该受试者每天30次重复进行一次锻炼。
研究臂ICMJE
  • 鞋垫组
    对照组仅接收鞋垫。
    干预：设备：脚鞋垫
  • 实验：运动组
    实验组获得运动和鞋垫。
    干预措施：
    • 设备：脚鞋垫
    • 其他：短脚运动
出版物 * ABDEL-FATTAH，MM，HASSANIN，MM，FEEMBANE，FA，NASSAANE，MT，2006年。沙特阿拉伯陆军新兵的平坦脚：患病率和危险因素。东方。 Mediterr。 Health J. Rev. Sante Mediterr。东方。 Al-Majallah al-Sihhiyah li-Sharq al-Mutawassit 12，211-217。 Abousayed，MM，Tartaglione，JP，Rosenbaum，AJ，Dipreta，JA，JA，2016年。简短分类：Johnson和Strom分类成人富于Flatfoot畸形。临床校正。 474，588-593。 Aenumulapalli，A.，Kulkarni，MM，Gandotra，AR，AR，2017年。成人柔性扁平脚的患病率：一项横断面研究。 J. Clin。诊断。 res。 JCDR 11，AC17-AC20。 Allen，MK，Glasoe，WM，2000年。前韧带损伤' target='_blank'>交叉韧带损伤的受试者的导体下降的测量。 J. Athl。火车。 35，403-406。 Alnahdi，AH，Alrashid，GI，Alkhaldi，HA，Aldali，AZ，AZ，2016年。下肢功能量表阿拉伯语版本的跨文化适应性，有效性和可靠性。 disabil。康复。 38，897-904。 Aminian，G.，Safaeepour，Z.，Farhoodi，M.，Pezeshk，AF，Saeedi，H.，Majddoleslam，B.，2013年。预制和前置感受性的脚矫形器对柔性扁平足的患者的足底压力分布的影响。假肢。矫正。 int。 37，227-232。 Banwell，HA，Mackintosh，S.，Thewlis，D.，2014年。具有灵活PES Planus的成年人的脚矫形器：系统评价。 J. Foot Ankle Res。 7，23。Buldt，AK，S.脚。步态姿势62，235-240。 https://doi.org/10.1016/j.gaitpost.2018.03.005 Carr，JB，Yang，S。，泡沫，LA，LA，2016年。儿科PES Planus：最新的评论。儿科137，E20151230。 Chen，Y.-C.，Lou，S.-Z.，Huang，C.-Y.，Su，F.-C.，2010年。脚矫形器对扁脚患者步态模式的影响。临床生物技术。布里斯托尔·雅芳（Bristol Avon）25，265-270。 Cheng，Y.，Yang，H.，Ni，L.，Song，D.，Zhang，H.，2015年。扁平足病患者远端腓骨的压力断裂：病例报告。 int。 J. Clin。经验。医学8，6303-6307。 Chuter，V.，Spink，M.，Searle，A.，Ho，A.，2014年。鞋底预防和治疗下背痛的有效性：对随机对照试验的系统评价和荟萃分析。 BMC Musculoskelet。疾病。 15，140。https：//doi.org/10.1186/1471-2474-15-140 Daniels，TR，Lau，JT，JT，Hearn，TC，1998年。足部位置和负载对胫骨神经张力的影响。脚踝部int。 19，73-78。 https://doi.org/10.1177/107110079801900204 Dars，S.，Uden，H.，H.，Kumar，S.，Banwell，HA，2018年。何时，为什么以及如何为具有灵活PES的儿童处方脚步和脚步矫形器（FOS） Planus：对足病医生的Delphi调查。 PEERJ 6，E4667。 https://doi.org/10.7717/peerj.4667 Giacomozzi，C.，2010年。足底压力测量设备的适当性：比较技术评估。步态姿势32，141-144。 https://doi.org/10.1016/j.gaitpost.2010.03.014 Hafer，JF，Lenhoff，MW，MW，Song，J.步态姿势38，544-548。 https://doi.org/10.1016/j.gaitpost.2013.01.028 Hatfield，GL，GL，Cochrane，CK，Takacs，J.，Krowchuk，NM，NM，Chang，R.，Hinman和脚踝生物力学，带有有或没有自定义弓形支撑的侧向楔形术的生物力学，膝盖骨关节炎和扁平脚。 J. Orthop。 res。离开。出版校正。 res。 Soc。 34，1597-1605。 https://doi.org/10.1002/jor.23174 Hegedus，EJ，Cook，C.，Fiander，C.，Wright，A.，A.，2010年。障碍。物理。 res。 int。 15，160-166。 https://doi.org/10.1002/pri.459 Hsieh，R.-L.，Peng，H.-L.，Lee，W.-C.，2018年。定制拱形支持鞋垫对有症状的短期影响儿童的灵活扁平足：一项随机对照试验。医学（巴尔的摩）97，E10655。 https://doi.org/10.1097/md.0000000000010655 Huang，Y.-C.，Wang，L.-Y.，Wang，H.-C.，Chang，K.-L.，Leong，Leong，C.-，C.- P.，2004年。灵活的扁平足和足底筋膜炎之间的关系：超声评估。 Chang Gung Med。 J. 27，443-448。 Imhauser，CW，Abidi，NA，Frankel，DZ，Gavin，K.，Siegler，S.，2002。外部稳定器在保守治疗获得的扁平足畸形的保守处理中的疗效的生物力学评估。脚踝部int。 23，727-737。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年7月16日）		 30
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年3月1日
实际的初级完成日期2020年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18至36岁的女性和男性
  • 双侧症状柔性扁平足，症状包括脚痛和下肢疲劳
  • 参与者必须表现出积极的体格检查结果，包括“太多脚趾”标志，导体下降测试和脚趾抬高测试的积极结果（Carr等，2016）。当由于外部旋转和脚绑架而在每只脚的侧面看到更多脚趾时，就会出现“太多脚趾”的迹象，而脚趾上升测试的阳性结果是内侧的重建纵向拱门继发于足底筋膜的紧密度（Carr等，2016）。航海滴测试的积极结果是拱形高度超过或等于10毫米（Aenumulapalli等，2017）

排除标准：

  • 腿长的解剖学差异
  • 脚的病理学或神经系统疾病
  • 过去六个月内的脚部受伤或手术的病史
  • 过去两年中佩戴脚矫形器的历史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至36年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE沙特阿拉伯
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04480177
其他研究ID编号ICMJE PGS-2018-03-184
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Shaikha Uthman，Imam Abdulrahman bin Faisal University
研究赞助商ICMJE Imam Abdulrahman Bin Faisal大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Imam Abdulrahman Bin Faisal大学
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

矫形疗法或运动疗法是柔性扁平脚的标准保守治疗方法。关于它们在管理FlatFoot的互动的有效性知之甚少。

该研究旨在评估鞋垫和短脚运动对柔性扁平足参与者的内侧纵向拱门以及力和压力的影响。


病情或疾病 干预/治疗阶段
灵活的扁平足设备：脚鞋垫其他：短脚练习不适用

详细说明：

研究设计：平行，主动控制的研究设计用于进行单盲随机对照试验。

方法：脚趾上升测试，“太多的脚趾”标志，并使用导体滴测试来选择30名具有灵活扁平足的参与者。参与者被随机分配到实验组（n = 15）或对照组（n = 15）。实验组接受了短脚练习（SFE）和鞋垫，对照组仅接受鞋垫。在六周的时间里，SFE每天实施30次，每天三分钟。该练习从坐着到站立，最后在每两周内到达一个腿姿势。参与者每天穿含矫形鞋垫的鞋子六个小时。在整个六周的干预过程中，使用EMED-X系统在基线和两周的间隔时测量底压分布（力，面积和压力）。下肢功能量表（LEFS）用于评估参与者功能的限制，并使用Navicular Drop检验（NDT）评估内侧纵向拱形（MLA）高度。这两个变量均在基线和第六周测量。

统计：混合效应方差分析用于测试两组之间两组之间的显着相互作用，并对结果的受试者内观察结果。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 30名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单人（调查员）
主要意图：治疗
官方标题：固有的脚部肌肉训练和脚矫形器对柔性扁平受试者中内侧纵向拱的影响
实际学习开始日期 ： 2018年10月27日
实际的初级完成日期 ： 2020年3月1日
实际 学习完成日期 ： 2020年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
鞋垫组
对照组仅接收鞋垫。
设备：脚鞋垫
该受试者被指示戴脚鞋垫8小时。

实验：运动组
实验组获得运动和鞋垫。
设备：脚鞋垫
该受试者被指示戴脚鞋垫8小时。

其他：短脚运动
指示该受试者每天30次重复进行一次锻炼。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. EMED（力区域压力）[时间范围：6周]
    在整个六周的干预过程中，在基线和两周的间隔时测量了足底压力。


次要结果度量 ：
  1. 下肢功能量表，导滴测试[时间范围：6周]
    下肢功能量表用于评估参与者功能能力的限制，分数范围为0到80，如果较高，则表明功能限制较小。导体滴测试用于评估内侧纵向拱形（MLA）高度，导航液滴测试的阳性结果是拱形高度大于或等于10 mm。这两个变量均在基线和第六周测量。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至36年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 18至36岁的女性和男性
  • 双侧症状柔性扁平足，症状包括脚痛和下肢疲劳
  • 参与者必须表现出积极的体格检查结果，包括“太多脚趾”标志，导体下降测试和脚趾抬高测试的积极结果（Carr等，2016）。当由于外部旋转和脚绑架而在每只脚的侧面看到更多脚趾时，就会出现“太多脚趾”的迹象，而脚趾上升测试的阳性结果是内侧的重建纵向拱门继发于足底筋膜的紧密度（Carr等，2016）。航海滴测试的积极结果是拱形高度超过或等于10毫米（Aenumulapalli等，2017）

排除标准：

  • 腿长的解剖学差异
  • 脚的病理学或神经系统疾病
  • 过去六个月内的脚部受伤或手术的病史
  • 过去两年中佩戴脚矫形器的历史
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
沙特阿拉伯
Imam Abdulrahman Bin Faisal大学
达马姆，伊斯特伦，沙特阿拉伯
赞助商和合作者
Imam Abdulrahman Bin Faisal大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月2日
第一个发布日期icmje 2020年7月21日
上次更新发布日期2020年7月21日
实际学习开始日期ICMJE 2018年10月27日
实际的初级完成日期2020年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月16日）		 EMED（力区域压力）[时间范围：6周]
在整个六周的干预过程中，在基线和两周的间隔时测量了足底压力。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月16日）		下肢功能量表，导滴测试[时间范围：6周]
下肢功能量表用于评估参与者功能能力的限制，分数范围为0到80，如果较高，则表明功能限制较小。导体滴测试用于评估内侧纵向拱形（MLA）高度，导航液滴测试的阳性结果是拱形高度大于或等于10 mm。这两个变量均在基线和第六周测量。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE脚部肌肉训练和脚矫形器对扁平受试者内侧拱门的影响
官方标题ICMJE固有的脚部肌肉训练和脚矫形器对柔性扁平受试者中内侧纵向拱的影响
简要摘要

矫形疗法或运动疗法是柔性扁平脚的标准保守治疗方法。关于它们在管理FlatFoot的互动的有效性知之甚少。

该研究旨在评估鞋垫和短脚运动对柔性扁平足参与者的内侧纵向拱门以及力和压力的影响。

详细说明

研究设计：平行，主动控制的研究设计用于进行单盲随机对照试验。

方法：脚趾上升测试，“太多的脚趾”标志，并使用导体滴测试来选择30名具有灵活扁平足的参与者。参与者被随机分配到实验组（n = 15）或对照组（n = 15）。实验组接受了短脚练习（SFE）和鞋垫，对照组仅接受鞋垫。在六周的时间里，SFE每天实施30次，每天三分钟。该练习从坐着到站立，最后在每两周内到达一个腿姿势。参与者每天穿含矫形鞋垫的鞋子六个小时。在整个六周的干预过程中，使用EMED-X系统在基线和两周的间隔时测量底压分布（力，面积和压力）。下肢功能量表（LEFS）用于评估参与者功能的限制，并使用Navicular Drop检验（NDT）评估内侧纵向拱形（MLA）高度。这两个变量均在基线和第六周测量。

统计：混合效应方差分析用于测试两组之间两组之间的显着相互作用，并对结果的受试者内观察结果。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：单人（调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE灵活的扁平足
干预ICMJE
  • 设备：脚鞋垫
    该受试者被指示戴脚鞋垫8小时。
  • 其他：短脚运动
    指示该受试者每天30次重复进行一次锻炼。
研究臂ICMJE
  • 鞋垫组
    对照组仅接收鞋垫。
    干预：设备：脚鞋垫
  • 实验：运动组
    实验组获得运动和鞋垫。
    干预措施：
    • 设备：脚鞋垫
    • 其他：短脚运动
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年7月16日）		 30
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年3月1日
实际的初级完成日期2020年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18至36岁的女性和男性
  • 双侧症状柔性扁平足，症状包括脚痛和下肢疲劳
  • 参与者必须表现出积极的体格检查结果，包括“太多脚趾”标志，导体下降测试和脚趾抬高测试的积极结果（Carr等，2016）。当由于外部旋转和脚绑架而在每只脚的侧面看到更多脚趾时，就会出现“太多脚趾”的迹象，而脚趾上升测试的阳性结果是内侧的重建纵向拱门继发于足底筋膜的紧密度（Carr等，2016）。航海滴测试的积极结果是拱形高度超过或等于10毫米（Aenumulapalli等，2017）

排除标准：

  • 腿长的解剖学差异
  • 脚的病理学或神经系统疾病
  • 过去六个月内的脚部受伤或手术的病史
  • 过去两年中佩戴脚矫形器的历史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至36年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE沙特阿拉伯
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04480177
其他研究ID编号ICMJE PGS-2018-03-184
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Shaikha Uthman，Imam Abdulrahman bin Faisal University
研究赞助商ICMJE Imam Abdulrahman Bin Faisal大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Imam Abdulrahman Bin Faisal大学
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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