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出境医 / 临床实验 / ECLS与Impella™作为通往LVAD的桥梁（ECI-BLAD）（ECI-BLAD）
ECLS与Impella™作为通往LVAD的桥梁（ECI-BLAD）（ECI-BLAD）
研究描述
简要摘要：
在这项回顾性的观察性多中心研究中，作者检验了以下假设：通过赋予主动康复的机会，将Impella™泵作为桥梁的桥梁的使用应改善患者在植入左心室辅助装置（LVAD）后的结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心源性休克终阶段心力衰竭 | 其他：护理标准 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 84名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 体外生命支持（ECLS）与Impella™泵作为左心室辅助装置的桥梁 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 单独使用Impella™作为通往LVAD的桥梁 在植入长期LVAD之前的几天中，仅由Impella™泵协助的患者（以前使用ECLS至少48小时） | 其他：护理标准 回顾性研究：护理标准 |
| 单独使用ECLS或用Impella™作为通往LVAD的桥梁 仅由ECLS（体外生命支持）或与Impella™同时协助的患者直到植入LVAD | 其他：护理标准 回顾性研究：护理标准 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在手术病房中活着的患者比例，不需要静脉通路和步行（John Hopkins最高水平的移动性（JH-HLM）量表= 8 LVAD植入后的30天[时间范围：左心室辅助设备后30天（LVAD） ）植入]在LVAD植入后30天，在手术病房中活着的患者比例不需要静脉输入和步行（John Hopkins最高水平的移动性（JH-HLM）量表= 8）
次要结果度量 ：
- 短期机械循环支持下的并发症和康复[时间范围：左心室辅助装置（LVAD）植入的日子]支撑持续时间，出血，溶血，手术重新探索，thombus，肾脏替代疗法，血液产物输血，中风，气管拔管，动员（椅子，步行和磨牙）
- LVAD植入前的器官功能障碍[时间范围：LVAD植入前一天]需要机械通气，通过顺序器官衰竭评估（SOFA）评分评估的器官功能障碍[0 =最佳结果至24 =最坏结果]
- LVAD下的并发症[时间范围：重症监护病房（ICU）出院的日子]出血，右心室功能障碍，血管双痛
- 沙发评分[时间范围：短期机械循环支持（STMC）植入的日子]器官功能障碍通过顺序器官衰竭评估（SOFA）评分评估[0 =最佳结果至24 =最坏结果]
- 沙发评分[时间范围：LVAD植入日]器官功能障碍通过顺序器官衰竭评估（SOFA）评分评估[0 =最佳结果至24 =最坏结果]
- 沙发评分[时间范围：LVAD植入后第1天]器官功能障碍通过顺序器官衰竭评估（SOFA）评分评估[0 =最佳结果至24 =最坏结果]
- 沙发评分[时间范围：LVAD植入后第3天]器官功能障碍通过顺序器官衰竭评估（SOFA）评分评估[0 =最佳结果至24 =最坏结果]
- 沙发评分[时间范围：LVAD植入后第5天]器官功能障碍通过顺序器官衰竭评估（SOFA）评分评估[0 =最佳结果至24 =最坏结果]
- 沙发分数[时间范围：LVAD植入后第7天]器官功能障碍通过顺序器官衰竭评估（SOFA）评分评估[0 =最佳结果至24 =最坏结果]
- 生命状态[时间范围：LVAD植入后1个月]LVAD植入后的死亡率
- 生命状态[时间范围：LVAD植入后3个月]LVAD植入后的死亡率
- 生命状态[时间范围：LVAD植入后6个月]LVAD植入后的死亡率
- 住院时间[时间范围：到重症监护室（ICU）出院（LVAD植入后不超过6个月）]重症监护单位住院时间
- 住院时间[时间范围：到医院出院（LVAD植入后不超过6个月）]住院时间
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
Impella™泵或ECL植入的连续患者在2012年1月至2018年12月在五个大学医院中心之间，作为长时间LVAD的桥梁。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Alexandre Ouattara博士 | 557656866 EXT +33 | Alexandre.ouattara@chu-bordeaux.fr |
位置
| 法国 | |
| Chu de Dijon-Bourgoigne | 招募 |
| 法国迪管，21079 | |
| 联系人：Pierre-GrégoireGuinot，医学博士 | |
| 首席调查员：马里兰州皮埃尔·格雷戈尔（Pierre-Grégoire） | |
| Chu de Montpellier | 招募 |
| 法国蒙彼利埃，34295 | |
| 联系人：医学博士Philippe Gaudard | |
| 首席研究员：医学博士Philippe Gaudard | |
| Chu de Bordeaux | 尚未招募 |
| 法国佩萨克，33604 | |
| 联系人：Alexandre Ouattara，医学博士，博士557656866 EXT +33 Alexandre.ouattara@chu-bordeaux.fr | |
| 次级评论者：马里兰州阿斯特丽德·奎萨德（Astrid Quessard） | |
| 首席研究员：医学博士亚历山大·瓦塔拉（Alexandre Ouattara） | |
| Chu de Rennes | 招募 |
| 法国雷恩，35000 | |
| 联系人：医学博士Nicolas Nesseler | |
| 首席研究员：医学博士Nicolas Nesseler | |
| 杜图卢兹（Chu de Toulouse） | 招募 |
| 法国图卢兹，31059 | |
| 联系人：医学博士FrançoisLabaste | |
| 首席研究员：医学博士FrançoisLabaste | |
赞助商和合作者
波尔多大学医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士亚历山德·瓦塔拉（Alexandre Ouattara） | 波尔多大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月13日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月21日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月9日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年1月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 在手术病房中活着的患者比例，不需要静脉通路和步行（John Hopkins最高水平的移动性（JH-HLM）量表= 8 LVAD植入后的30天[时间范围：左心室辅助设备后30天（LVAD） ）植入] 在LVAD植入后30天，在手术病房中活着的患者比例不需要静脉输入和步行（John Hopkins最高水平的移动性（JH-HLM）量表= 8） | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | ECLS与Impella™作为通往LVAD的桥梁（ECI-Blad） | ||||
| 官方头衔 | 体外生命支持（ECLS）与Impella™泵作为左心室辅助装置的桥梁 | ||||
| 简要摘要 | 在这项回顾性的观察性多中心研究中，作者检验了以下假设：通过赋予主动康复的机会，将Impella™泵作为桥梁的桥梁的使用应改善患者在植入左心室辅助装置（LVAD）后的结果。 | ||||
| 详细说明 | 重症监护病房（ICU）接受难治性心源性休克的末期心力衰竭患者，需要短期机械循环支持作为长期LVAD的桥梁，可能会受益于通过腋动脉插入的Impella™的早期动员和康复。这项研究的目的是比较先前由Impella™治疗或体外生命支持（ECLS）的患者之间的LVAD植入后的早期康复和结果 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | Impella™泵或ECL植入的连续患者在2012年1月至2018年12月在五个大学医院中心之间，作为长时间LVAD的桥梁。 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 其他：护理标准 回顾性研究：护理标准 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 84 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04480151 | ||||
| 其他研究ID编号 | Chubx 2020/37 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 波尔多大学医院 | ||||
| 研究赞助商 | 波尔多大学医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 波尔多大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
研究描述
简要摘要：
在这项回顾性的观察性多中心研究中，作者检验了以下假设：通过赋予主动康复的机会，将Impella™泵作为桥梁的桥梁的使用应改善患者在植入左心室辅助装置（LVAD）后的结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心源性休克终阶段心力衰竭 | 其他：护理标准 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 84名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 体外生命支持（ECLS）与Impella™泵作为左心室辅助装置的桥梁 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 单独使用Impella™作为通往LVAD的桥梁 在植入长期LVAD之前的几天中，仅由Impella™泵协助的患者（以前使用ECLS至少48小时） | 其他：护理标准 回顾性研究：护理标准 |
| 单独使用ECLS或用Impella™作为通往LVAD的桥梁 仅由ECLS（体外生命支持）或与Impella™同时协助的患者直到植入LVAD | 其他：护理标准 回顾性研究：护理标准 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在手术病房中活着的患者比例，不需要静脉通路和步行（John Hopkins最高水平的移动性（JH-HLM）量表= 8 LVAD植入后的30天[时间范围：左心室辅助设备后30天（LVAD） ）植入]在LVAD植入后30天，在手术病房中活着的患者比例不需要静脉输入和步行（John Hopkins最高水平的移动性（JH-HLM）量表= 8）
次要结果度量 ：
- 短期机械循环支持下的并发症和康复[时间范围：左心室辅助装置（LVAD）植入的日子]支撑持续时间，出血，溶血，手术重新探索，thombus，肾脏替代疗法，血液产物输血，中风，气管拔管，动员（椅子，步行和磨牙）
- LVAD植入前的器官功能障碍[时间范围：LVAD植入前一天]需要机械通气，通过顺序器官衰竭评估（SOFA）评分评估的器官功能障碍[0 =最佳结果至24 =最坏结果]
- LVAD下的并发症[时间范围：重症监护病房（ICU）出院的日子]出血，右心室功能障碍，血管双痛
- 沙发评分[时间范围：短期机械循环支持（STMC）植入的日子]器官功能障碍通过顺序器官衰竭评估（SOFA）评分评估[0 =最佳结果至24 =最坏结果]
- 沙发评分[时间范围：LVAD植入日]器官功能障碍通过顺序器官衰竭评估（SOFA）评分评估[0 =最佳结果至24 =最坏结果]
- 沙发评分[时间范围：LVAD植入后第1天]器官功能障碍通过顺序器官衰竭评估（SOFA）评分评估[0 =最佳结果至24 =最坏结果]
- 沙发评分[时间范围：LVAD植入后第3天]器官功能障碍通过顺序器官衰竭评估（SOFA）评分评估[0 =最佳结果至24 =最坏结果]
- 沙发评分[时间范围：LVAD植入后第5天]器官功能障碍通过顺序器官衰竭评估（SOFA）评分评估[0 =最佳结果至24 =最坏结果]
- 沙发分数[时间范围：LVAD植入后第7天]器官功能障碍通过顺序器官衰竭评估（SOFA）评分评估[0 =最佳结果至24 =最坏结果]
- 生命状态[时间范围：LVAD植入后1个月]LVAD植入后的死亡率
- 生命状态[时间范围：LVAD植入后3个月]LVAD植入后的死亡率
- 生命状态[时间范围：LVAD植入后6个月]LVAD植入后的死亡率
- 住院时间[时间范围：到重症监护室（ICU）出院（LVAD植入后不超过6个月）]重症监护单位住院时间
- 住院时间[时间范围：到医院出院（LVAD植入后不超过6个月）]住院时间
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
Impella™泵或ECL植入的连续患者在2012年1月至2018年12月在五个大学医院中心之间，作为长时间LVAD的桥梁。
标准
联系人和位置
联系人
位置
| 法国 | |
| Chu de Dijon-Bourgoigne | 招募 |
| 法国迪管，21079 | |
| 联系人：Pierre-GrégoireGuinot，医学博士 | |
| 首席调查员：马里兰州皮埃尔·格雷戈尔（Pierre-Grégoire） | |
| Chu de Montpellier | 招募 |
| 法国蒙彼利埃，34295 | |
| 联系人：医学博士Philippe Gaudard | |
| 首席研究员：医学博士Philippe Gaudard | |
| Chu de Bordeaux | 尚未招募 |
| 法国佩萨克，33604 | |
| 联系人：Alexandre Ouattara，医学博士，博士557656866 EXT +33 Alexandre.ouattara@chu-bordeaux.fr | |
| 次级评论者：马里兰州阿斯特丽德·奎萨德（Astrid Quessard） | |
| 首席研究员：医学博士亚历山大·瓦塔拉（Alexandre Ouattara） | |
| Chu de Rennes | 招募 |
| 法国雷恩，35000 | |
| 联系人：医学博士Nicolas Nesseler | |
| 首席研究员：医学博士Nicolas Nesseler | |
| 杜图卢兹（Chu de Toulouse） | 招募 |
| 法国图卢兹，31059 | |
| 联系人：医学博士FrançoisLabaste | |
| 首席研究员：医学博士FrançoisLabaste | |
赞助商和合作者
波尔多大学医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士亚历山德·瓦塔拉（Alexandre Ouattara） | 波尔多大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月13日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月21日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月9日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年1月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 在手术病房中活着的患者比例，不需要静脉通路和步行（John Hopkins最高水平的移动性（JH-HLM）量表= 8 LVAD植入后的30天[时间范围：左心室辅助设备后30天（LVAD） ）植入] 在LVAD植入后30天，在手术病房中活着的患者比例不需要静脉输入和步行（John Hopkins最高水平的移动性（JH-HLM）量表= 8） | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | ECLS与Impella™作为通往LVAD的桥梁（ECI-Blad） | ||||
| 官方头衔 | 体外生命支持（ECLS）与Impella™泵作为左心室辅助装置的桥梁 | ||||
| 简要摘要 | 在这项回顾性的观察性多中心研究中，作者检验了以下假设：通过赋予主动康复的机会，将Impella™泵作为桥梁的桥梁的使用应改善患者在植入左心室辅助装置（LVAD）后的结果。 | ||||
| 详细说明 | 重症监护病房（ICU）接受难治性心源性休克的末期心力衰竭患者，需要短期机械循环支持作为长期LVAD的桥梁，可能会受益于通过腋动脉插入的Impella™的早期动员和康复。这项研究的目的是比较先前由Impella™治疗或体外生命支持（ECLS）的患者之间的LVAD植入后的早期康复和结果 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | Impella™泵或ECL植入的连续患者在2012年1月至2018年12月在五个大学医院中心之间，作为长时间LVAD的桥梁。 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 其他：护理标准 回顾性研究：护理标准 | ||||
| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 84 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04480151 | ||||
| 其他研究ID编号 | Chubx 2020/37 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 波尔多大学医院 | ||||
| 研究赞助商 | 波尔多大学医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 波尔多大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
